一種鹽酸二甲雙胍緩釋片及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明提出了一種鹽酸二甲雙胍緩釋片，包括以下重量份的各組分：鹽酸二甲雙胍緩釋片50-60%，低粘度羥甲基纖維素鈉10-20%，高粘度羥甲基纖維素鈉38-45%，通過(guò)采用不同粘度的羥甲基纖維素鈉的組合，達(dá)到良好的釋放效果，同時(shí)還易于壓片，本發(fā)明還提出了一種鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法，工藝簡(jiǎn)單，成本低。
【專(zhuān)利說(shuō)明】—種鹽酸二甲雙胍緩釋片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是指一種鹽酸二甲雙胍緩釋片，本發(fā)明還涉及一種鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]鹽酸二甲雙胍為雙胍類(lèi)口服降血糖藥。具有多種作用機(jī)制，包括延緩葡萄糖由胃腸道的攝取，通過(guò)提高胰島素的敏感性而增加外周葡萄糖的利用，以及抑制肝、腎過(guò)度的糖原異生，不降低非糖尿病患者的血糖水平。
[0003]鹽酸二甲雙胍緩釋制劑的血藥濃度具有血藥濃度平穩(wěn)、每天口服一次提高了患者使用的順從性，在臨床上具有十分重要的意義。
[0004]鹽酸二甲雙胍是一種極易溶于水的藥物，在常用的羥丙甲纖維素或卡波姆、聚氧乙烯中，其形成凝膠的過(guò)程需要有一定的時(shí)間，在這一段時(shí)間內(nèi)主藥已經(jīng)快速溶出釋放，無(wú)法達(dá)到良好的釋放曲線(xiàn)。
[0005]另一方面，在國(guó)內(nèi)專(zhuān)利CN101912075中公布了用聚氧乙烯與主藥制成片芯后用包衣膜包衣，還需要在片劑的兩面打孔的方式制成控釋片劑，工藝復(fù)雜。在國(guó)內(nèi)的大多數(shù)藥廠(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備中難以現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
[0006]專(zhuān)利CN200580010132.1中公布了用聚氧乙烯與黃原膠為緩釋材料，需要先采用溶劑制成顆粒形成部分，再制備混合物，然后與烘干后的顆粒形成部分混合，最后壓成片劑，生產(chǎn)工序多，生產(chǎn)成本高。
[0007]在以上的方法中，制`備過(guò)程工序多，生產(chǎn)成本高，且本品屬于常用藥品，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，生產(chǎn)成本具有十分的重要的意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明的目的之一在于提出一種鹽酸二甲雙胍緩釋片，達(dá)到良好的釋放效果。
[0009]本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提出了一種鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法，工藝簡(jiǎn)單、生產(chǎn)成本低，適于推廣與應(yīng)用。
[0010]本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實(shí)現(xiàn)的:一種鹽酸二甲雙胍緩釋片，包括以下重量份的各組分:
[0011]鹽酸二甲雙胍緩釋片 50-60%，
[0012]低粘度羥甲基纖維素鈉10-20%，
[0013]高粘度羥甲基纖維素鈉38-45%。
[0014]進(jìn)一步，所述低粘度羥甲基纖維素鈉的粘度小于4000m.pa.S。
[0015]進(jìn)一步，所述高粘度羥甲基纖維素鈉的粘度大于9000m.pa.S。
[0016]一種鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法:將鹽酸二甲雙胍緩釋片、低粘度羥甲基纖維素鈉與高粘度羥甲基纖維素鈉混合均勻后直接壓片，即得。
[0017]本發(fā)明的有益效果為:本發(fā)明的所述鹽酸二甲雙胍緩釋片，通過(guò)將鹽酸二甲雙胍緩釋片與兩種不同粘度范圍的羥甲基纖維素鈉進(jìn)行混合，羧甲基纖維素鈉在水中極易溶解，溶解后形成高粘度的凝膠層而阻止水份的進(jìn)一步滲入且凝膠可以形成保護(hù)層，使主藥的釋放緩慢，經(jīng)大量的實(shí)驗(yàn)證明，采用不同粘度羧甲基纖維素鈉組合，達(dá)到意想不到的釋放效果，且羧甲基纖維素鈉可壓性良好，可以直接粉末壓片，最終簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本。
[0018]本發(fā)明的所述鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法工藝及其簡(jiǎn)單，操作簡(jiǎn)單，適于推廣與應(yīng)用。
【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0019]為了更清楚地說(shuō)明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹，顯而易見(jiàn)地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)性的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。
[0020]圖1為本發(fā)明(成品2)與市售樣品釋放度曲線(xiàn)比較；
【具體實(shí)施方式】
[0021]下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例中的附圖，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有作出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
[0022]實(shí)施例1
[0023]
【權(quán)利要求】
1.一種鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，包括以下重量份的各組分: 鹽酸二甲雙胍緩釋片 50-60%， 低粘度羥甲基纖維素鈉10-20%， 高粘度羥甲基纖維素鈉38-45%。
2.如權(quán)利要求1中所述鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于:所述低粘度羥甲基纖維素鈉的粘度小于4000m.pa.S。
3.如權(quán)利要求1中所述鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于:所述高粘度羥甲基纖維素鈉的粘度大于9000m.pa.S。
4.如權(quán)利要求1-3中任一所述鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法，其特征在于:將鹽酸二甲雙胍緩釋片、低粘度羥甲基纖維素鈉與高粘度羥甲基纖維素鈉混合均勻后直接壓片，即得。`
【文檔編號(hào)】A61K47/38GK103860508SQ201410077037
【公開(kāi)日】2014年6月18日 申請(qǐng)日期:2014年3月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月4日
【發(fā)明者】張曉明, 麥耀權(quán) 申請(qǐng)人:珠海天翼醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司