一種治療肝郁痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明名稱為一種治療肝郁痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑，所屬【技術(shù)領(lǐng)域】涉及一種以柴胡為主治療肝郁痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑，改湯劑為顆粒劑。本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。本發(fā)明的藥物以采用疏肝理氣，化痰軟堅，化瘀消腫為主，其中大部分中藥經(jīng)單味藥理檢驗，原料來源穩(wěn)定易得，服藥方便，價格低廉，在生產(chǎn)過程中無負(fù)生態(tài)效應(yīng)及環(huán)境污染，具有良好的生態(tài)效益及前景。且為天然中藥，療效好無毒副作用，價格便宜，服用方便。
【專利說明】一種治療肝郁痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種以柴胡為主治療肝郁痰凝型乳腺增生的藥物，具體地說是以中草藥為原料制備的中藥顆粒劑，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]目前公知的乳腺增生病是一種以乳腺泡導(dǎo)管的上皮細(xì)胞和結(jié)締組織增生為基本病理變化，即非炎癥又非腫瘤的一類疾病的總稱。本病好發(fā)于30-50歲的婦女，國內(nèi)30歲以上婦女患病率為38.6%—49.3%，40-49歲為發(fā)病高峰，其癌便率約為20%。近年來隨著人們生活方式的改變，生活壓力的增大，乳腺增生的發(fā)病率呈明顯上升趨勢，也趨于年輕化，是危害女性身體健康的潛在殺手，西醫(yī)治療本病多用對抗雌激素為主，但效果不太理想且副作用大，故尋求有效的中藥復(fù)方制劑成為中醫(yī)婦科大夫研究的方向。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]技術(shù)方案:運用柴胡散結(jié)顆粒按重量組份其配方為:(柴胡630_840g、當(dāng)歸420-630g、杭芍 630-840g、元胡 420-505g、丹參 630-840g、香附 420-505g、全瓜萎 630-840g、海藻 505-630g、蜂房 420-505g、合歡花 250_300g、炒白術(shù) 505_630g、生黃芪 420_505g)。服用方法:每袋12g，每次I袋，每日2次。月經(jīng)期停服，I個月為I個療程，連用3個療程。治療期間不服用與本病治療有關(guān)的藥物，以免影響療效判斷，每月月經(jīng)后詳細(xì)記錄患者的臨床癥狀(包括乳房疼痛情況、乳房腫塊情況、伴見癥狀和舌脈)。以數(shù)字分級法(NRS)對乳腺疼痛做出評價。統(tǒng)計方法:全部資料以SAS8.2統(tǒng)計軟件建立數(shù)據(jù)庫分析統(tǒng)計學(xué)意義。各組數(shù)據(jù)采用7 ±8進行統(tǒng)計描述，自身前后兩組計量資料比較采用t檢驗。計數(shù)資料用X2檢驗，兩組數(shù)據(jù)比較采用Ridit分析。
[0004]診斷標(biāo)準(zhǔn):1.依照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。①多在乳房外上象限有一扁平腫塊，捫之有豆粒大小韌硬結(jié)節(jié)，可`有觸痛。腫塊邊界欠清，與周圍組織不粘連。②乳房可有脹痛，每隨喜怒而消長，常在月經(jīng)前加重，月經(jīng)后緩解。③多見于20-40歲婦女。④鑰鈀X線乳房攝片、冷光源強光照射、液晶熱圖像等檢查支持診斷。2.中醫(yī)肝郁痰凝癥候標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)外科學(xué)》制定如下:①主癥:乳房脹痛或刺痛，癖塊，經(jīng)前癖塊長大，經(jīng)后縮小。②次癥:胸悶不舒，兩肋脹痛，怒憂無常；或伴月經(jīng)量少，或經(jīng)行腹痛；舌質(zhì)淡紅或暗紅，或有瘀點，苔薄白；脈弦或澀。凡符合主癥及次癥中的3項，即可辨證為肝郁痰凝證。3.病例納入標(biāo)準(zhǔn)①符合上述疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)癥候標(biāo)準(zhǔn)者；②年齡21-48歲，未絕經(jīng)的婦女；③非手術(shù)適應(yīng)癥者無內(nèi)科合并癥；⑤近半年無計劃妊娠者。4.病例排除標(biāo)準(zhǔn)①合并其他乳腺疾病者合并心、肝、腎和其他臟器嚴(yán)重疾病及精神病患者；③妊娠或哺乳期患者
應(yīng)用避孕藥及性激素類藥物者；⑤排除乳腺癌、乳腺纖維瘤者。5.療效標(biāo)準(zhǔn):按照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》判定療效。①治愈:腫塊消失，乳痛消失，停藥3月無復(fù)發(fā)；②顯效:臨床癥狀減輕或消失，包塊最大直徑縮小1/2以上；③有效:臨床癥狀減少或消失，包塊縮小1/3以上；④無效:癥狀無改變，包塊未見明顯縮小或縮小不足1/3者。6.中醫(yī)癥候標(biāo)準(zhǔn):?經(jīng)行腹痛，得溫痛減；?非經(jīng)期下腹疼痛、不適感，經(jīng)期加重，小腹發(fā)涼，喜溫；?月經(jīng)推遲、量少、色暗或挾血塊；?畏寒，神疲乏力，四末不溫帶下量多，色白，或大便稀舌黯紅或淡黯，或邊尖有瘀斑瘀點，舌苔薄白或膩，脈弦或沉緊或沉細(xì)。具備以上第Θ、Θ點之一項和Θ、①M點之一項及第③點即可診為寒凝血瘀癥。
[0005]發(fā)明目的:為了克服現(xiàn)有治療肝郁痰凝型乳腺增生，采用西醫(yī)治療本病多用對抗雌激素為主，但效果不太理想且副作用大的不足，我發(fā)明了一種治療肝郁痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑，我經(jīng)過多年的臨床實踐，認(rèn)為乳腺增生癥屬于中醫(yī)學(xué)“乳癖”的范疇。此病首見于漢.華佗《中藏經(jīng)》，至明清外科專著中論述見詳。乳房為肝經(jīng)所主，性喜條達而惡抑郁?！锻饪普凇吩?“憂郁傷肝，思慮傷脾，積想在心，所愿不得志者，致經(jīng)絡(luò)痞澀，聚結(jié)成核”若七情太過肝氣郁結(jié)，氣機阻滯，疏泄失常，則見乳房腫塊，疼痛，并隨喜怒而消長，多伴有急躁易怒，悲傷欲哭，多愁善感等。肝屬木，脾屬土，肝氣郁結(jié)。橫克脾土，脾失健運，痰濕內(nèi)生，氣，血，痰凝結(jié)于乳絡(luò)，，故結(jié)節(jié)腫塊較硬，伴倦怠乏力等癥，臨床辨證屬肝郁痰凝。故其治療應(yīng)以疏肝理氣、化痰軟堅、活血化瘀為主要法則。方中柴胡，其味辛苦，性微寒，入厥陰肝經(jīng)，條達肝氣而疏肝解郁，宣暢氣機，《本草正義》云:“其性散，故主……肝經(jīng)郁證”，常用于治療肝氣郁結(jié)所致的脅肋脹痛?？缮⒏谓?jīng)氣聚血結(jié)，體現(xiàn)“木郁達之”的原則，疏肝理氣，活血化瘀藥能抑制組織內(nèi)單胺氧化酶的活力，抑制膠原纖維的合成，并具有改善全身及肝臟血液循環(huán)的作用，有利于激素在體內(nèi)的代謝與平衡。諸藥共伍，故能疏肝理氣，化痰軟堅，切有化瘀消腫之功效，驗之臨床，確有療效。并取得滿意療效。
[0006]發(fā)明有益效果:治療病人病例50例；其中:痊愈病例14例，占28% ;顯效病例20例，占40% ;有效病例12例，占24% ;無效病例4例，占8% ；50例患者治療3個月后總有效率91.1%。1.乳房疼痛50例患者，痊愈病例14例，顯效病例26例，有效病例5例，無效病例5例，總體有效率:90.00% ；2.乳房腫塊50例患者，痊愈病例14例，顯效病例20例，有效病例10例，無效病例6例，總體有效率:88.00% ；3.胸脅脹痛45例患者，痊愈病例25例，顯效病例15例，有效病例3例，無效病例2例，總體有效率:95.50% ；4.煩躁易怒42例患者，痊愈病例27例，顯效病例13例，有效病例I例，無效病例2例患者，總體有效率:97.60% ；5.經(jīng)行腹痛35例患者，痊愈病例15例，顯效病例15例，有效病例3例，無效病例2例，總體有效率:94.28% ；6.月經(jīng)量少色黯30例患者，痊愈病例15例，顯效病例10例，有效病例2例，無效病例2例，總體有效率`:90.00% ；7.舌質(zhì)50例患者，痊愈病例30例，顯效病例10例，有效病例5例，無效病例5例，總體有效率:90.00% ;8.以NRS法評判的疼痛強度在治療前均有明顯下降，與治療前相比，第1、2、3個月后NRS評分差異有極顯著意義(P ( 0.01)。NRS 治療前 6.1±1.I ;治療 I 月 3.0±1.8 ;治療 2 月 2.16±1.73 ;治療 3 月 1.73±1.42。
[0007]最佳實施方式:運用柴胡散治療，改湯劑為顆粒劑。
[0008]創(chuàng)新之處:本項新型發(fā)明專利涉及一種以柴胡為主治療肝郁痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑藥物，改湯劑為顆粒劑，它克服了現(xiàn)有治療肝郁痰凝型乳腺增生，采用西醫(yī)治療本病多用對抗雌激素為主，但效果不太理想且副作用大的不足。方中柴胡，其味辛苦，性微寒，入厥陰肝經(jīng)，條達肝氣而疏肝解郁，宣暢氣機，《本草正義》云:“其性散，故主……肝經(jīng)郁證”，常用于治療肝氣郁結(jié)所致的脅肋脹痛?？缮⒏谓?jīng)氣聚血結(jié)，體現(xiàn)“木郁達之”的原則，故為君藥。香附疏肝理氣解郁，行氣止痛；白芍柔肝止痛，柴胡，香附，白芍合用，既入氣分，又行血分，針對肝氣郁滯的主要病機；當(dāng)歸甘補辛散，苦瀉溫通，質(zhì)潤而膩，養(yǎng)血中有活血之功，當(dāng)歸白芍養(yǎng)血柔肝，斂肝氣之橫逆；丹參養(yǎng)血活血，與當(dāng)歸合用，加強活血之功；元胡行氣止痛；《本草從新》云:“瓜萎疏肝郁，潤肝燥，平肝膩，緩肝急，獨擅也”共為臣藥。海藻消痰軟堅，利水消腫；合歡花性甘平，歸心肝經(jīng)，解郁安神，活絡(luò)止痛，神安則痛止；蜂房行氣止痛；白術(shù)味甘，苦，性溫，入脾胃經(jīng)，健脾化濕，以消痰濁；生黃芪益氣健脾，利水消腫，脾氣健運，則痰無以生，共為佐藥。另據(jù)現(xiàn)代藥理實驗證明，疏肝理氣，活血化瘀藥能抑制組織內(nèi)單胺氧化酶的活力，抑制膠原纖維的合成，并具有改善全身及肝臟血液循環(huán)的作用，有利于激素在體內(nèi)的代謝與平衡。諸藥共伍，故能疏肝理氣，化痰軟堅，切有化瘀消腫之功效，驗之臨床，確有療效。本方組方嚴(yán)謹(jǐn)，能有效緩解患者疼痛癥狀，以NRS法評判的疼痛強度在治療前均有明顯下降，與治療前相比，第1、2、3個月后NRS評分差異有極顯著意義(P <0.01)。中醫(yī)癥狀及體征指標(biāo)亦有明顯改善。
[0009]說明書:一種新型的以柴胡為主治療肝郁痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑，改湯劑為顆粒劑。按重量組份其配方為:(柴胡630-840g、當(dāng)歸420-630g、杭芍630-840g、元胡420-505g、丹參 630-840g、香附 420_505g、全瓜萎 630_840g、海藻 505_630g、蜂房 420_505g、合歡花250-300g、炒白術(shù)505-630g、生黃芪420-505g)。服用方法:每袋12g，每次I袋，每日2次。月經(jīng)期停服，I個月為I個療程，連用3個療程。方中柴胡，其味辛苦，性微寒，入厥陰肝經(jīng)，條達肝氣而疏肝解郁，宣暢氣機，《本草正義》云:“其性散，故主……肝經(jīng)郁證”，常用于治療肝氣郁結(jié)所致的脅肋脹痛。可散肝經(jīng)氣聚血結(jié)，體現(xiàn)“木郁達之”的原則，故為君藥。香附疏肝理氣解郁，行氣止痛；白芍柔肝止痛，柴胡，香附，白芍合用，既入氣分，又行血分，針對肝氣郁滯的主要病機；當(dāng)歸甘補辛散，苦瀉溫通，質(zhì)潤而膩，養(yǎng)血中有活血之功，當(dāng)歸白芍養(yǎng)血柔肝，斂肝氣之橫逆；丹參養(yǎng)血活血，與當(dāng)歸合用，加強活血之功；元胡行氣止痛；《本草從新》云:“瓜萎疏肝郁，潤肝燥，平肝膩，緩肝急，獨擅也”共為臣藥。海藻消痰軟堅，利水消腫；合歡花性甘平，歸心肝經(jīng)，解郁安神，活絡(luò)止痛，神安則痛止；蜂房行氣止痛；白術(shù)味甘，苦，性溫，入脾胃經(jīng)，健脾化濕，以消痰濁；生黃芪益氣健脾，利水消腫，脾氣健運，則痰無以生，共為佐藥。另據(jù)現(xiàn)代藥理實驗證明，疏肝理氣，活血化瘀藥能抑制組織內(nèi)單胺氧化酶的活力，抑制膠原纖維的合成，并具有改善全身及肝臟血液循環(huán)的作用，有利于激素在體內(nèi)的代謝與平衡。諸藥共伍，故能疏肝理氣，化痰軟堅，切有化瘀消腫之功效，驗之臨床，確有療效。本方組方嚴(yán)謹(jǐn)，能有效緩解患者疼痛癥狀，以NRS法評判的疼痛強度在治療前均有明顯下降，與治療前相比，第1、2、3個月后NRS評分差異有極顯著意義(P ( 0.01)。中醫(yī)癥狀及體征指標(biāo)亦有明顯改善。
【權(quán)利要求】
1.一種新型的以柴胡為主治療肝郁痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑藥物，改湯劑為顆粒劑劑；重量組份其配方為:柴胡630-840g、當(dāng)歸420-630g、杭芍630-840g、元胡420-505g、丹參 630-840g、香附 420-505g、全瓜萎 630-840g、海藻 505-630g、蜂房 420-505g、合歡花250-300g、炒白術(shù)505-630g、生黃芪420_505g;服用方法:每袋12g，每次I袋，每日2次；月經(jīng)期停服，I個月為I個療程，連用3個療程。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥顆粒劑藥物，其特征是:運用以柴胡為主治療，改湯劑為顆粒劑；按重量組份其配方為:柴胡630-840g、當(dāng)歸420-630g、杭芍630-840g、元胡420-505g、丹參 630-840g、香附 420-505g、全瓜萎 630-840g、海藻 505-630g、蜂房 420-505g、合歡花250-300g、炒白術(shù)505-630g、生黃芪420_505g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥顆粒劑藥物，其特征是:服用方法以配方中的中藥顆粒劑藥物，每袋 12g，每次I袋，I個月為I個療程，連用3個療程。
【文檔編號】A61K36/8905GK103816339SQ201410107175
【公開日】2014年5月28日 申請日期:2014年3月21日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月21日
【發(fā)明者】張春花 申請人:張春花