治療小兒反復呼吸道感染的藥物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明為治療小兒反復呼吸道感染的藥物，屬于中藥領域，特點是由黃芪、白術、茯苓、防風、蒼術、煅牡蠣、大腹皮和連翹成按一定重量配比制成。能明顯改善反復呼吸道感染患兒臨床癥狀，激發(fā)患兒自身免疫系統(tǒng)，使IgA，IgG，IgM分泌增加，從而提高患兒機體體液免疫功能。改善患者的免疫力、減少發(fā)病次數(shù)，用藥過程中未見任何不良反應，可長期服用，易于被兒童接受。
【專利說明】治療小兒反復呼吸道感染的藥物
【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于中藥領域，特別是一種治療小兒反復呼吸道感染的中藥制劑。
【背景技術】
[0002]小兒反復呼吸道感染簡稱“復感兒”，是指在單位時間內(nèi)上、下呼吸道感染反復發(fā)作超過規(guī)定次數(shù)的一種臨床綜合征。中醫(yī)學依據(jù)其發(fā)病臨床癥狀把本病歸屬于“體虛感冒”、“咳嗽”等范疇。發(fā)病年齡多見于6個月至6歲的小兒，I至3歲的嬰幼兒最為常見；臨床特點是常年發(fā)作，癥狀較重，病程較長，纏綿難愈，嚴重影響小兒的身心健康和生長發(fā)育。據(jù)報道兒科門診中70%的患兒為呼吸道感染，其中30%為反復呼吸道感染。中醫(yī)學認為小兒反復呼吸道感染是在肺、脾、腎三臟虛損的基礎上，感受外邪而致營衛(wèi)失和，臟腑失調(diào)所致。肺、脾、腎三臟功能不足極為關鍵。本病其標在肺，其本在腎，責之于脾。且其關鍵不在邪多，而在正氣不足。因小兒臟腑嬌嫩，氣血未足，脾胃虛弱，腎氣不充，肌膚嬌嫩又腠理疏松，神氣怯弱，筋骨未堅，五臟六腑功能皆不足，造成外邪反復侵襲，而致本病。
[0003]臨床上，治療小兒反復呼吸道感染的西藥主要有匹多莫得、轉(zhuǎn)移因子、卡介苗素等，便療效不佳，且應用療程較長，價格昂貴，經(jīng)濟負擔重；而轉(zhuǎn)移因子和卡介苗素均需肌肉注射途徑給藥，增加了患兒的痛苦，令患兒難以接受。臨床上常用的治療本病的中成藥有施保利通、黃芪精等，施保利通主要由側(cè)柏葉、贗靛根，紫錐菊根、抗壞血酸等組成，側(cè)柏葉有止咳喘療效，贗靛根取其抗菌和免疫促進作用，紫錐菊根有免疫刺激作用減少發(fā)炎，幫助人體對抗細菌和病毒；黃芪精由黃芪組成，具有補血養(yǎng)氣，固本止汗的功效，用于氣虛血虧，表虛自汗等癥。主要應用于成年人，但對小兒不適應，且治療率低。
[0004]
【發(fā)明內(nèi)容】

本發(fā)明的目的在于提供一種治療小兒反復呼吸道感染的藥物，純中藥制劑，無毒副作用，治愈率高。
[0005]本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的:
治療小兒反復呼吸道感染的藥物，其特征在于制成有效成分的原料組成按重量配比為:黃芪9-15、白術9-15、茯苓9-15、防風9_15、蒼術9_15、煅牡蠣10-18、大腹皮10-15和連翹6-12。
[0006]本發(fā)明藥物能明顯改善反復呼吸道感染患兒臨床癥狀，激發(fā)患兒自身免疫系統(tǒng)，使IgA，IgG, IgM分泌增加，從而提高患兒機體體液免疫功能。改善患者的免疫力、減少發(fā)病次數(shù)，用藥過程中未見任何不良反應，可長期服用，易于被兒童接受。
[0007]本發(fā)明具有如下臨床效果:`
1、組方藥材選料講究，符合并按照中國藥典及藥理配伍，炮制、配伍得當，配合科學合
理；
2、純中藥制劑，無毒副作用，服用方便，且價格實惠；
3、治愈率高。經(jīng)驗證，本發(fā)明治愈率達85%，總有效率93%。
[0008]本發(fā)明不僅強調(diào)抗感染、調(diào)節(jié)免疫方面的功效，還強調(diào)“脾胃為后天之本”，通過改善消化道內(nèi)環(huán)境，提升先天性及適應性免疫，療效更全面，虛實兼顧，更好地體現(xiàn)了“整體觀念”及“辨證論治”在臨床中的應用。
[0009]現(xiàn)代醫(yī)學研究認為小兒反復呼吸道感染的發(fā)生主要是由于病毒、細菌、支原體等病原微生物侵入機體，造成呼吸道感染。此外，還與患兒的免疫系統(tǒng)功能發(fā)育不完善，體內(nèi)代謝酶活性降低，環(huán)境因素及機體部分維生素缺乏等有關。中醫(yī)學認為，治療小兒反復呼吸道感染，應取補肺固表、健脾益胃、清除余邪之法，方能切中病機。明 ?萬全早已提出小兒具有“脾常不足”、“腎常虛”、“嬌肺遭傷不易愈”的生理病理特點。小兒五臟六腑功能皆屬不足，尤其以肺、脾、腎三臟為突出。小兒脾常不足，若護理失宜，乳食失節(jié)，可致脾胃虛弱，納運失常，氣血生化乏源，土不生金，肺氣亦虛，衛(wèi)外功能薄弱，易受外邪侵襲。故治療本病主要旨在扶正，增強機體自身免疫，兼清余邪。
[0010]本發(fā)明參考祖國醫(yī)學對小兒反復呼吸道感染病因及病機的認識以及治療的寶貴經(jīng)驗，參閱已有合理組方，辨證論治，按照祖國藥典及藥理配伍，推陳出新，是為傳統(tǒng)醫(yī)學治療小兒反復呼吸道感染的成功藥物，可有效治療小兒反復呼吸道感染，并見食欲不振，濕熱內(nèi)積，自汗，盜汗，多汗者。
[0011]現(xiàn)代藥理研究證明:
1、黃芪
性味，甘，微溫，作用和緩，主要藥理作用是益氣固表，具有補而不膩的特點。黃芪含有多糖、甙、黃酮和微量元素等多種成分，對細胞代謝、核酸代謝、細菌及病毒感染等有顯著作用，對免疫系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等均有廣泛的影響。
[0012]2、白術
性溫，味甘、苦，具有補氣健脾，燥濕健脾功效，可用于治脾胃氣弱、汗出?；瘜W成分主要為揮發(fā)油和多糖，還含有谷氨酸等`多種氨基酸以及樹脂、白術三醇、維生素八等物質(zhì)?？梢蕴岣呙庖呒毎臄?shù)量，增強機體免疫功能。還有抗菌作用。
[0013]3、防風
性辛、甘、微溫，有祛風解表、勝濕止痛、止痙作用。含有揮發(fā)油、升麻素、香豆素類、多糖類、脫糖素、酚類等，有抗菌、抗病毒，解熱鎮(zhèn)靜，抗炎，促進提高免疫功能。
[0014]4、茯苓
味甘、淡平。有利水滲濕、健脾的功效。含13 —茯苓聚糖，多種四環(huán)三萜類化合物，麥角甾醇、膽堿、腺嘌呤等。有調(diào)節(jié)免疫、抗感染、鎮(zhèn)靜、保肝等作用，臨床用于痰飲眩悸、脾虛食少等證的治療。
[0015]5、蒼術
性辛、苦、溫。具有燥濕健脾，祛風，散寒等功能。含揮發(fā)油，主要成分為蒼術醇、蒼術酮、茅術醇、欖香醇、多糖等。有抗炎、抑菌消毒、中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制等作用。
[0016]6、煅牡蠣
性咸、微寒，有重鎮(zhèn)安神、潛陽補陰、收斂固澀功效。主要成分有碳酸鈣、微量元素和氨基酸。其具有抗病毒、抗氧化、鎮(zhèn)靜、抗驚厥等作用。
[0017]7、大腹皮
味辛，性微溫，具有下氣寬中之效，含檳榔堿及檳榔次堿等，有興奮胃腸道平滑肌、促胃腸動力，并有促進纖維蛋白水解等作用。[0018]8、連翹
性苦、微寒，有清熱解毒，疏散風熱等功效。主要含苯乙醇苷類、木脂體及其苷類、五環(huán)三萜類、揮發(fā)油類等化合物，有廣譜抗病原微生物，抗炎，鎮(zhèn)吐，抗肝損傷等作用。
[0019]中醫(yī)理論認為，反復呼吸道感染的病機本質(zhì)正是肺、脾、腎三臟虛損，而致衛(wèi)外不固，反復感邪，病性多為本虛標實，其發(fā)病關鍵不在邪多，而在正氣不足。病程可分為感染期、遷延期、恢復期。(I)急性期以邪實為主，初期多有外感表證，發(fā)熱、咳嗽、鼻塞、流涕、噴嚏，甚至喘息、痰鳴、鼻煽；(2)遷延期正虛邪戀，邪毒漸平，虛象盡露，熱、痰、積未盡，肺脾腎虛顯露，殘留咳嗽、低熱、多汗、煩躁、納呆、肢倦等；(3)恢復期正虛為主，需辨明何臟虛損。故本制劑以黃芪為君藥，取其補氣升陽，益衛(wèi)固表之效，防風、白術、茯苓、蒼術均為臣藥，白術健脾益氣，二藥相須為用，固表之力尤著，使氣旺表實，則一可止汗，二可御風。防風入脾而走表，既可協(xié)脾中清陽達表以實衛(wèi)，又疏散風邪，與黃芪、白術相配，補中寓散，使固表不留邪，祛邪不傷正。三藥合用，共奏益氣固表，止汗御風之功。茯苓、白術、蒼術合用增強健脾利濕功效，“培土生金”，脾旺則肺氣足。煅牡蠣、大腹皮、連翹均為佐藥，反復呼吸道感染患兒，體質(zhì)多虛，自汗、盜汗、多汗癥多見，此用煅牡蠣主要取其收斂止汗之效，且患兒多食欲欠佳，積滯于中，予大腹皮下氣寬中，連翹清熱解毒，祛邪外出，共同發(fā)揮益氣固表，健脾和胃，祛邪外出功效。
【具體實施方式】
[0020]下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作詳細說明。
[0021]實施例1
(I)取方中藥物黃芪15g、白術10g、茯苓1`0g、防風9g、蒼術10g、煅牡蠣12g、大腹皮IOg和連翹6g。加水浸泡半小時，加熱蒸煮1.5小時，取過濾液待用。
[0022](2)蒸煮后殘渣再加水蒸煮I小時，得過濾液。
[0023](3)合并2次得濾液，即得本發(fā)明藥物?？诜?每日3次，每日5_20ml。
[0024]使用方法:本發(fā)明可制備成口服液劑型，還可以按常規(guī)方法制備成散劑、丸劑、沖劑、膠囊和膏劑，也可以取上述原料藥按配比作重要煎劑服用。
[0025]實施例2
分取黃芪15g、白術15g、茯苓15g、防風15g、蒼術15g、煅牡蠣18g、大腹皮15g和連翹12g。制作方法及服用方法同實施例1，可有效治療小兒反復呼吸道感染，兼食欲不振，食積，汗多者。
[0026]實施例3
分取黃芪12g、白術12g、茯苓10g、防風10g、蒼術10g、煅牡蠣15g、大腹皮12g和連翹IOgo制作方法及服用方法同實施例1，可有效治療小兒反復呼吸道感染，兼熱毒侵襲，汗多者。
[0027]臨床試驗
為驗證本發(fā)明藥物的療效， 申請人:于2010-2013年在山東省聊城市人民醫(yī)院兒科進行如下臨床試驗:
一、臨床資料
共試驗小兒反復呼吸道感染患者243例，其中女94例，男149例，年齡介于6月-6歲之間。
[0028]將上述患者隨機分為兩組:
第一組為治療組，共131例，其中女48例，男83例；
第二組為對照組,共112例，其中女46例，男66例。
[0029]二、診斷標準
參照1987年全國第一屆RRTI呼吸道疾病學術會議制定的RRTI診斷標準[I]。每年上呼吸道感染次數(shù)分別為0-2歲≤7次，3-5歲≤6次，6-12歲≤5次。每年下呼吸道感染次數(shù)分別為0-2歲≤3次，3-5歲≤2次，6-12歲≤2次。上呼吸道感染第2次距第1次至少7 d以上。若上感次數(shù)未達到標準，可加下呼吸道感染次數(shù)，反之則不成立，至少觀察I年。
[0030]三、治療方法
治療組:口服本發(fā)明藥物水煎劑，每日一劑，分二次服用。
[0031]對照組:口服匹多莫得0.4g，每日I次。
[0032]四、療效評價標準
根據(jù)1987年全國小兒呼吸道疾病會議制定的療效標準擬訂。
[0033]痊愈:治療后6個月內(nèi)沒有再發(fā)生呼吸道感染；
顯效:治療后3個月內(nèi)沒有再發(fā)生呼吸道感染；
有效:治療后I個月內(nèi)沒有再發(fā)生呼吸道感染；
無效:治療后I個月內(nèi)仍有呼吸道感染發(fā)生，且呼吸道感染次數(shù)沒有減少。
[0034]五、療效
統(tǒng)計學方法:運用SPSS17.0統(tǒng)計軟件統(tǒng)計數(shù)據(jù)，對計量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，以均數(shù)、標準差表示，必要時加用中位數(shù)或百分位數(shù)、最小值、最大值表示，對變量分布進行正態(tài)檢驗，服從正態(tài)分布時，用t檢驗，方差不齊者，用t’檢驗；非正態(tài)分布，用秩和檢驗等；對計數(shù)數(shù)據(jù)，采用fisher精確概率法或X2檢驗；等級數(shù)據(jù)的自身前后比較用Wilcoxon符號秩和檢驗；兩組等級數(shù)據(jù)的比較用Ridit分析，或相應的秩和檢驗。所有統(tǒng)計計算均用統(tǒng)計軟件進行，以P ^ 0.5作為有顯著性統(tǒng)計學意義，以P < 0.01作為有非常顯著性統(tǒng)計學意義。
[0035]療效結(jié)果見下表:
【權利要求】
1.治療小兒反復呼吸道感染的藥物，其特征在于制成有效成分的原料組成按重量配比為:黃芪9-15、白術9-15、茯苓9-15、防風9-15、蒼術9-15、煅牡蠣10-18、大腹皮10-15和連翹6-12。
2.根據(jù)權利要求1所述的治療小兒反復呼吸道感染的藥物，其特征在于其中制成有效成分的原料組成及重量配比為:黃芪15、白術10、茯苓10、防風9、蒼術10、煅牡蠣12、大腹皮10和連翹6。
【文檔編號】A61K36/889GK103830481SQ201410114442
【公開日】2014年6月4日 申請日期:2014年3月26日 優(yōu)先權日:2014年3月26日
【發(fā)明者】楊巧芝, 袁敬敬, 楊玉軍, 李鳳芹, 靳維榮 申請人:楊巧芝, 袁敬敬, 楊玉軍, 李鳳芹, 靳維榮