一種用于治療再生障礙性貧血的復(fù)方生血膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于治療再生障礙性貧血的復(fù)方生血膠囊及制備方法，制得的該復(fù)方生血膠囊以每1000粒計(jì)由以下中藥原料組成：紅參：27g，海馬：54g，黃芪：68g，莬絲子：68g，當(dāng)歸：41g，熟地：108g，淫羊藿：54g，女貞子：54g，川芎：54g，雞血藤：54g，山楂：54g，阿膠：27g，地榆：54g甘草：27g。制備方法是以紅參、當(dāng)歸、川芎、海馬、阿膠五味粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；其余熟地、黃芪、山楂等九味分別以10倍量水煎煮兩次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度1.30～1.35（60℃）的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，制粒，裝膠囊，即得。應(yīng)用于脾腎兩虛、氣血不足，癥見面色萎黃、倦怠乏力、腰膝酸軟、頭暈心悸，主治西醫(yī)再生障礙性貧血、營養(yǎng)不良性貧血等病癥。
【專利說明】—種用于治療再生障礙性貧血的復(fù)方生血膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥及其制備，特別是一種用于治療再生障礙性貧血的復(fù)方生血膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]再生障礙性貧血(簡稱再障)屬中醫(yī)“虛勞”、“血癥”范疇。上世紀(jì)60年代死亡率高達(dá)90%以上，被稱為不治之癥。到上世紀(jì)80年代，由于骨髓移植、免疫抑制劑和雄性激素的應(yīng)用，再障病人的長期生存率可達(dá)到60%。由于骨髓來源比較困難，治療費(fèi)用昂貴，毒副作用較大，多數(shù)患者得不到治療，現(xiàn)在已被國家列為特殊慢性病。因此，研究新藥、新療法勢在必行。

【發(fā)明內(nèi)容】
[0003]本發(fā)明的目的在于，提供一種用于治療再生障礙性貧血的復(fù)方生血膠囊及其制備方法。
[0004]為了實(shí)現(xiàn)上述任務(wù)，本發(fā)明采取如下的技術(shù)解決方案:
[0005]一種用于治療再生障礙性貧血的復(fù)方生血膠囊，其特征在于，制得的該復(fù)方生血膠囊以每1000粒計(jì)由以下中藥原料組成:紅參:27g，海馬:54g，黃芪:68g，莬絲子:68g，當(dāng)歸:41g，熟地:108g，淫羊藿:54g，女貞子:54g，川芎:54g，雞血藤:54g，山楂:54g，阿膠:27g,地榆:54g 甘草:27g。
[0006]上述用于治療再生障礙性貧血的復(fù)方生血膠囊的制備方法，其特征在于，以紅參、當(dāng)歸、川芎、海馬、阿膠五味粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；其余熟地黃、黃芪、山楂等九味分別以10倍量水煎煮兩次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度1.30~1.35 (60°C)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，制粒，裝膠囊，即得。
[0007]本發(fā)明的用于治療再生障礙性貧血的復(fù)方生血膠囊，君臣佐使配伍得當(dāng)，健脾補(bǔ)腎，補(bǔ)而不滯，溫而不熱，共奏補(bǔ)腎健脾、益氣生血之功效，應(yīng)用于脾腎兩虛、氣血不足，癥見面色萎黃、倦怠乏力、腰膝酸軟、頭暈心悸，主治西醫(yī)再生障礙性貧血、營養(yǎng)不良性貧血等病癥。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0008]圖1是本發(fā)明的制備工藝流程圖。
[0009]以下結(jié)合附圖和實(shí)施例以及各實(shí)驗(yàn)對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。
【具體實(shí)施方式】
[0010]一、復(fù)方生血膠囊處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景
[0011]本發(fā)明的用于治療再生障礙性貧血的復(fù)方生血膠囊，來源于 申請人:研發(fā)的煎劑經(jīng)驗(yàn)方，經(jīng)2005~2012年西安新城醫(yī)大醫(yī)院隨機(jī)接診來自全國各地再障脾腎兩虛證患者53例，以生血煎劑為主，對(duì)重癥患者配合骨髓輸血給藥，使其快速脫離危險(xiǎn)期，經(jīng)過3~6個(gè)月治療，基本治愈緩解率達(dá)到90.57%，有效率96.23%，安全，無明顯不良反應(yīng)，因?yàn)榧鍎┓糜兄T多的不便，改為膠囊劑型，更有利于廣大患者的使用。
[0012](一)處方組成
[0013]用于治療再生障礙性貧血的復(fù)方生血膠囊，每1000粒膠囊計(jì)，由以下中藥原料組成:紅參:27g，海馬:54g，黃芪:68g，莬絲子:68g，當(dāng)歸:41g，熟地:108g，淫羊藿:54g，女貞子:54g，川芎:54g，雞血藤:54g,山楂:54g，阿膠:27g，地榆:54g甘草:27g。
[0014]【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕色至棕褐色的顆粒和粉末，氣微、味微苦。
[0015]【功能主治】健 脾補(bǔ)腎、益氣養(yǎng)血，應(yīng)用于脾腎兩虛、氣血不足，癥見面色萎黃、倦怠乏力、腰膝酸軟、頭暈心悸，主治西醫(yī)再生障礙性貧血、營養(yǎng)不良性貧血等病癥。
[0016]【規(guī)格】每粒裝0.3g。
[0017]【用法用量】口服，一日3次，一次4粒。
[0018]【不良反應(yīng)】尚不明確。
[0019]【禁忌】尚不明確。
[0020]【制法】:以上十四味藥，紅參、當(dāng)歸、川芎、海馬、阿膠五味粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；其余熟地黃、黃芪、山楂等九味分別以10倍量水煎煮兩次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度1.30~1.35 (60°C)的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，制粒，裝膠囊，即得(參見圖1)。
[0021](二)理論依據(jù)
[0022]再生障礙性貧血是由骨髓造血機(jī)能逐步衰竭，或部分停滯所引起的一種進(jìn)行性貧血，以骨髓造血功能低下、全血細(xì)胞減少和貧血、出血、感染為主要臨床表現(xiàn)，周圍血象中紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板三者均減少。本病屬于祖國醫(yī)學(xué)“虛勞”、“血證”等范疇。
[0023]祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病的產(chǎn)生與心、肝、脾、腎四臟有關(guān)，其中關(guān)鍵在于脾腎二臟。腎為先天之本，腎主骨生髓，若先天不足，腎精虧損，則骨髓不充，髓虛則精血不能復(fù)生。腎陽不振，則不能溫養(yǎng)其他臟腑，使心、肝、脾三臟倶虛。心虛則不能主血，肝虛則不能藏血，脾虛則不能統(tǒng)血，可出現(xiàn)血虛、出血、血瘀等癥候。
[0024]脾為后天之本，飲食須經(jīng)脾的運(yùn)化作用后才能化生氣血，因此脾為生化氣血的重要內(nèi)臟。如飲食失調(diào)，勞倦內(nèi)傷等因素可使脾臟虧損，生化氣血功能減退，從而致氣血不足，脾虛統(tǒng)攝無權(quán)，易產(chǎn)生出血。
[0025]該方紅參、海馬為君藥。紅參味甘，微苦，性微溫，入脾肺經(jīng)，功效:補(bǔ)氣救脫，生津安神；
[0026]海馬，味甘性溫，入腎經(jīng)，功效:溫腎壯陽，化結(jié)清腫。君藥具補(bǔ)脾益腎之功。因脾為后天之本,氣血生化之源。腎為生天之本,主骨生髓,補(bǔ)脾益腎而生氣血,二本化源旺盛，則氣血充足。
[0027]黃芪、莬絲子、當(dāng)歸、熟地為臣藥。黃芪:味甘，性微溫，入脾肺經(jīng)，功效:補(bǔ)氣升陽，固表止汗；英絲子:甘、平，入肝、腎經(jīng)，功效:滋補(bǔ)肝腎；當(dāng)歸:苦、溫，入肝、心、脾經(jīng)，功效:補(bǔ)血調(diào)經(jīng)，活血止痛，潤腸通便；熟地:甘，微溫，入心肝腎經(jīng)，功效:補(bǔ)血滋陰。以上四藥為臣藥，助君藥補(bǔ)血生血，補(bǔ)腎健脾，益氣養(yǎng)血。淫羊藿:甘、溫，功效:補(bǔ)腎陽，祛風(fēng)濕；女貞子:甘、苦、涼，入肝腎經(jīng)，功效:滋補(bǔ)肝腎，烏發(fā)明目；川彎:辛、溫，功效:活血通經(jīng)，祛風(fēng)止痛；雞血藤:甘、溫，入肝、腎經(jīng)，功效:活血補(bǔ)血，舒筋活絡(luò)；山楂:甘，微溫，功效:消食散瘀。阿膠:甘、平，功效:補(bǔ)血止血，滋陰潤燥；地榆:酸，微寒，功效:涼血止血。以上七藥為佐藥，仙靈脾、女貞子助君臣藥補(bǔ)肝腎而生血；川芎、雞血藤、山楂補(bǔ)血活血，防止補(bǔ)血太過，絡(luò)脈不暢；阿膠、地榆補(bǔ)血止血，防止氣血不足，血溢脈外。甘草:甘平，入十二經(jīng)，功效:補(bǔ)脾益氣，解毒緩急，止咳祛痰，調(diào)合諸藥，引藥直達(dá)病所，發(fā)揮功用為使藥。
[0028]以上十四味藥君臣佐使配伍得當(dāng)，補(bǔ)而不滯，溫而不熱，共奏補(bǔ)腎健脾、益氣生血之功效。
[0029]二、制備工藝研究資料
[0030]1、劑型選擇
[0031]復(fù)方生血膠囊處方具有健脾補(bǔ)腎、益氣養(yǎng)血之功效，用于脾腎兩虛、氣血不足，癥見面色萎黃、倦怠乏力、腰膝酸軟、頭暈心悸，主治西醫(yī)再生障礙性貧血、營養(yǎng)不良性貧血等病癥。本處方原以湯劑形式使用，但湯劑需現(xiàn)用新制，久置易霉變，不便攜帶，口服劑量也較大，難以滿足現(xiàn)代制劑療效確切、質(zhì)量可控、方便生產(chǎn)、方便臨床用藥等要求，且此類患者需要長期服藥，故而做成口服制劑比較適合。目前常用口服劑為片劑、顆粒劑、膠囊劑等。因片劑崩解時(shí)限較長，顆粒劑成型需加入大量輔料，從而增大了服用量，而膠囊劑保持了湯劑作用迅速的特點(diǎn)，具有崩解快，服用劑量小的優(yōu)點(diǎn)，又克服了片劑和顆粒劑的缺點(diǎn)，故選用膠囊劑較合適。
[0032]2、工藝的合理性研究及工藝設(shè)計(jì)
[0033]為了得到科學(xué)、合理的制備工藝路線，我們按照中醫(yī)理論和臨床用藥的要求，對(duì)各味藥物在處方中的作用進(jìn)行分析，著重考慮各藥物所含有效成分的理化性質(zhì)，藥理作用以及制劑成型工藝的需要，并參考各藥物在類似臨床用途制劑的制備方法，多方面進(jìn)行綜合分析，確定本制劑制備工藝設(shè)計(jì)為:
[0034]I)紅參、當(dāng)歸、川芎、海馬、阿膠粉碎成細(xì)粉入藥；
[0035]2 )黃芪、熟地黃、山楂、地榆、雞血藤、女貞子、菟絲子、淫羊藿、甘草水煎煮，合并水煎液，濃縮至清膏；
[0036]3)將粉碎后的細(xì)粉與清膏混合，干燥，粉碎，制粒。
[0037]3、工藝條件篩選
[0038]I)儀器、試劑:
[0039]高效液相色譜儀(Lab Alliance型恒流泵；Waters966 二極管陣列檢測器，活德國際貿(mào)易(上海)有限公司;Millennium32色譜工作站)、Diamosil C18色譜柱(4.6X 250mm,5 μ m)、超聲波清洗機(jī)(H66025T)、BP211D型分析天平(德國賽多利斯)、WS70_1型紅外快速干燥箱(上海市吳淞五金廠制造)、FW135型粉碎機(jī)(天津市泰斯特儀器有限公司)、101型電熱鼓風(fēng)干燥箱(北京市永光明醫(yī)療儀器廠)、HCTP11B10架盤藥物天平(北京市宣武區(qū)天平廠)。甲醇、乙腈為色譜純，水為純凈水，其他試劑均為分析純。淫羊藿苷對(duì)照品(供含量測定用，110737-200415)，購自中國藥品生物制品檢定所。
[0040]2)藥材的粉碎:
[0041]從工藝設(shè)計(jì)可 知，紅參、當(dāng)歸、川芎、海馬、阿膠五味藥材粉碎成細(xì)粉后與提取物混合，填充成膠囊。出粉率考察，按比例稱取上述五種藥材，混合粉碎成細(xì)粉，稱取重量，計(jì)算出粉率(表1)。
[0042]表1:實(shí)驗(yàn)室粉碎出粉率考察
[0043]
【權(quán)利要求】
1.一種用于治療再生障礙性貧血的復(fù)方生血膠囊，其特征在于，制得的該復(fù)方生血膠囊以每1000粒計(jì)由以下中藥原料組成:紅參:27g，海馬:54g，黃芪:68g，莬絲子:68g，當(dāng)歸:41g，熟地:108g，淫羊藿:54g，女貞子:54g，川芎:54g，雞血藤:54g，山楂:54g，阿膠:.27g,地榆:54g 甘草:27g。
2.權(quán)利要求1所述的用于治療再生障礙性貧血的復(fù)方生血膠囊的制備方法，其特征在于，以紅參、當(dāng)歸、川芎、海馬、阿膠五味粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；其余熟地黃、黃芪、山楂等九味分別以10倍量水煎煮 兩次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，60°C下濃縮至相對(duì)密度.1.30~1.35的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，制粒，裝膠囊，即得。
【文檔編號(hào)】A61K36/804GK103933203SQ201410130048
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2014年4月1日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月1日
【發(fā)明者】劉陜西, 劉義國 申請人:陜西醫(yī)大血友病研究院