一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜的制作方法
【專利摘要】一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，屬于醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，更具體地說屬于心血管植入物，其包括三個(gè)瓣葉和瓣環(huán)。瓣葉固定在瓣環(huán)上，瓣膜置換手術(shù)時(shí)瓣環(huán)縫到人主動(dòng)脈根部。瓣葉在壓差驅(qū)動(dòng)下起到控制血流單向運(yùn)動(dòng)的作用。根據(jù)病人主動(dòng)脈瓣環(huán)直徑，選擇合適尺寸的聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜。有益效果是適用于置換人主動(dòng)脈瓣；瓣葉游離緣、對(duì)合區(qū)域、瓣葉和主動(dòng)脈根部連接處、瓣葉中部受到的應(yīng)力依次增大；瓣葉中部厚度最薄，而承受最大變形，這樣可以充分發(fā)揮材料的性能；在高循環(huán)彎曲受力環(huán)境中提高瓣膜的壽命；該人工瓣膜按照人主動(dòng)脈瓣膜的解剖結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，血液流過瓣膜具有優(yōu)異的血流動(dòng)力學(xué)環(huán)境。
【專利說明】一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，更具體地說屬于心血管植入物，特別是一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜。
技術(shù)背景
[0002]對(duì)患有主動(dòng)脈瓣狹窄或者是關(guān)閉不全的成年人，治療辦法主要有瓣膜修復(fù)和瓣膜置換。除部分主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全的患者可行瓣膜修復(fù)術(shù)之外，多數(shù)患者需要行人工主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)。從人工主動(dòng)脈瓣膜的類型來看，主要有機(jī)械瓣、生物瓣。機(jī)械瓣有籠球瓣、碟瓣和雙葉瓣，這種類型的瓣膜優(yōu)點(diǎn)是可終身使用，無磨損及結(jié)構(gòu)破壞，缺點(diǎn)是需要終身抗凝治療。生物瓣有人造生物瓣、同種生物瓣和自體生物瓣。生物瓣的優(yōu)點(diǎn)是術(shù)后不需終身抗凝治療，主要的缺點(diǎn)是長(zhǎng)期功能狀態(tài)的不穩(wěn)定。因此，需要一種機(jī)械性能和生物相容性均優(yōu)異的人工心臟瓣膜。
[0003]中國(guó)專利公開了 CN103702636A適用于植入物的耐用多層高強(qiáng)度聚合物復(fù)合材料及其制品，CN103458934A適用于植入物的耐用高強(qiáng)度聚合物復(fù)合材料及其制品。上述專利中公開了高強(qiáng)度聚合物復(fù)合材料適用于高循環(huán)彎曲應(yīng)用，特別適用于心臟瓣膜瓣葉。這種材料可以滿足人工瓣膜的生物相容性，以及人工心臟瓣膜在體內(nèi)堅(jiān)持至少十年并且有足夠的耐久性，能循環(huán)彎曲至少4億次或更多。中國(guó)專利公開了 CN101541354A含聚磷氮烯的生物人工心瓣膜,這種材料具有優(yōu)異的生物相容性和血相容性。然而,人主動(dòng)脈瓣葉游離緣、對(duì)合區(qū)域、瓣葉中部、瓣葉和主動(dòng)脈根部連接處受到的壓力載荷、變形有差異，而聚合物人工瓣膜設(shè)計(jì)為等厚度結(jié)構(gòu)，這樣不能充分發(fā)揮材料的性能，在高循環(huán)彎曲受力環(huán)境中進(jìn)一步提高瓣膜的壽命；并且改變聚合物人工主動(dòng)脈瓣的幾何結(jié)構(gòu)，來提高血液通過瓣膜血流動(dòng)力環(huán)境方面仍有潛力。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]為了改善現(xiàn)有聚合物人工瓣膜的應(yīng)力的分布，改善瓣葉游離緣、對(duì)合區(qū)域、瓣葉中部、瓣葉和主動(dòng)脈根部連接處的變形，充分發(fā)揮材料性能；以及具有適合于置換主動(dòng)脈瓣的形態(tài)結(jié)構(gòu)。本發(fā)明提供一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜。
[0005]本發(fā)明的解決方案是:一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，包括三個(gè)瓣葉和瓣環(huán)，其特征是:所述瓣葉固定在瓣環(huán)上，瓣膜置換手術(shù)時(shí)瓣環(huán)縫到人主動(dòng)脈根部；所述的3個(gè)瓣葉組成三個(gè)瓣葉組合體；瓣環(huán)沿著瓣葉與主動(dòng)脈根部連接處形成空間幾何結(jié)構(gòu)，橫斷面為槽形結(jié)構(gòu)，裝配時(shí)瓣葉夾持在瓣環(huán)槽內(nèi)。
[0006]三個(gè)瓣葉最低的三點(diǎn)形成的基圓直徑是人工主動(dòng)脈瓣膜的參考尺寸，根據(jù)患者主動(dòng)脈瓣環(huán)直徑確定，直徑數(shù)值為22，24，26，28，30，單位為_。 [0007]基圓直徑比瓣葉和竇部接合線頂點(diǎn)形成圓直徑小10%~15% ;比瓣葉和竇部接合線最低點(diǎn)形成圓直徑小8%~10%。
[0008]瓣葉由四層材料復(fù)合而成，分別是基體層、對(duì)合區(qū)域?qū)?、瓣葉和竇部連接處層、游離緣層。瓣葉四層材料的復(fù)合順序由上到下是游離緣層、基體層、對(duì)合區(qū)域?qū)?、瓣葉和竇部連接處層；置換人主動(dòng)脈瓣膜時(shí)上面對(duì)應(yīng)主動(dòng)脈一側(cè)，下面對(duì)應(yīng)左心室一側(cè)。
[0009]瓣葉基體層為連續(xù)NURBS曲面，厚度約為0.25mm ;對(duì)合區(qū)域?qū)有螤顬橹虚g開窗結(jié)構(gòu)，厚度約為0.74mm ;瓣葉和竇部連接處層形狀為空間U形，厚度約為0.17mm ;游離緣層形狀為空間四邊形，厚度約為0.37mm。
[0010]瓣葉的四層材料為聚合物，例如聚四氟乙烯，含聚磷氮烯?；蛘咧辽儆幸粚邮蔷鬯姆蚁蛘咧辽儆幸粚邮呛哿椎?。
[0011]人工聚合物主動(dòng)脈瓣膜每個(gè)瓣葉具有六個(gè)參考點(diǎn)，游離緣上三點(diǎn)a，b, C，其中a，b點(diǎn)是瓣葉和竇部接合線的頂點(diǎn)，瓣葉和瓣環(huán)接合線上三點(diǎn)d，e, f，其中d，f點(diǎn)是瓣葉和竇部結(jié)合線的最低點(diǎn)，e點(diǎn)是瓣葉最低點(diǎn)。
[0012]瓣葉游離緣是經(jīng)過a，b, c三點(diǎn)的樣條曲線；兩條瓣葉和竇部結(jié)合線分別為a，d和C，f生成的直線；瓣葉和瓣環(huán)接合線是經(jīng)過d, e, f三點(diǎn)的樣條曲線。
[0013]瓣葉基體層由游離緣、兩條瓣葉和竇部接合線、瓣葉和瓣環(huán)接合線等四條曲線生成連續(xù)等厚度NURBS曲面；所述瓣葉和竇部接合線長(zhǎng)度是基圓直徑的0.7倍。
[0014]瓣環(huán)上有若干孔，瓣膜置換術(shù)時(shí)人工主動(dòng)脈瓣膜縫到人主動(dòng)脈根部，同時(shí)縫合線穿過槽內(nèi)的聚合物瓣葉，加固瓣葉與瓣環(huán)的連接；瓣環(huán)材料可為鎳鈦合金，316L醫(yī)用不銹鋼合金；金屬瓣環(huán)外側(cè)可以使用聚丙烯網(wǎng)包繞。
[0015]本發(fā)明的有益效果是:瓣葉游離緣、對(duì)合區(qū)域、瓣葉和主動(dòng)脈根部連接處、瓣葉中部受到的應(yīng)力依次增大；瓣葉中部厚度最薄，而承受最大變形，這樣可以充分發(fā)揮材料的性能；在高循環(huán)彎曲受力環(huán)境中提高瓣膜的壽命；該人工瓣膜按照人主動(dòng)脈瓣膜的解剖結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，血液流過瓣膜具有優(yōu)異的血流動(dòng)力學(xué)環(huán)境。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0016]圖1聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0017]圖2瓣葉組合體參考圓示意圖；
[0018]圖3瓣葉復(fù)合順序示意圖；
[0019]圖4瓣葉參考點(diǎn)示意圖；
[0020]圖5基體層不意圖；
[0021]圖6對(duì)合區(qū)域?qū)邮疽鈭D；
[0022]圖7瓣葉和竇部連接處層示意圖；
[0023]圖8游離緣層示意圖；
[0024]圖9瓣環(huán)示意圖；
[0025]圖10瓣葉和瓣環(huán)連接示意圖；
[0026]圖中:1、瓣葉，2、瓣環(huán)，11、基體層，12、對(duì)合區(qū)域?qū)樱?3、瓣葉和竇部連接處層，14、
游離緣層，21、瓣葉夾持槽，22、縫線孔；3、三個(gè)瓣葉組合體，31、基圓，32、瓣葉和竇部接合線最低點(diǎn)形成圓，33、瓣 葉和竇部接合線頂點(diǎn)形成圓。
【具體實(shí)施方式】
[0027]下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步說明。[0028]為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0029]參照?qǐng)D1，聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，包括三個(gè)瓣葉I和瓣環(huán)2，所述瓣葉I固定在瓣環(huán)2上，瓣膜置換手術(shù)時(shí)縫合線通過瓣環(huán)2的縫線孔22縫到人主動(dòng)脈根部。瓣葉I由左心室和主動(dòng)脈的壓差驅(qū)動(dòng)下運(yùn)動(dòng)。心室舒張時(shí)，主動(dòng)脈壓力大于左心室壓力，瓣葉I向左心室端運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)瓣膜的關(guān)閉功能；心室收縮時(shí)，主動(dòng)脈壓力小于左心室壓力，瓣葉I向主動(dòng)脈端運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)瓣膜的開放功能；瓣葉I在壓差驅(qū)動(dòng)下起到控制血流單向運(yùn)動(dòng)的作用。裝配聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜時(shí)瓣葉I固定在瓣葉夾持槽21。
[0030]如圖2，人工主動(dòng)脈瓣膜由三個(gè)瓣葉I組成整體三個(gè)瓣葉組合體3，每個(gè)瓣葉I最低的三點(diǎn)形成的基圓31直徑是人工主動(dòng)脈瓣膜的參考尺寸，根據(jù)患者主動(dòng)脈瓣環(huán)直徑確定，其優(yōu)選數(shù)值是22，24，26，28，30，單位為mm。基圓直徑31比瓣葉和竇部接合線頂點(diǎn)形成圓直33徑小10%~15% ；比瓣葉和竇部接合線最低點(diǎn)形成圓直徑32小8%~10%。基圓31，瓣葉和竇部接合線最低點(diǎn)形成圓直徑32以及瓣葉和竇部接合線頂點(diǎn)形成圓直33三個(gè)圓形成圓錐形。這樣的結(jié)構(gòu)接近于人體主動(dòng)脈根部真實(shí)的解剖結(jié)構(gòu)。
[0031]如圖3，瓣葉I由四層材料復(fù)合而成，分別是基體層11、對(duì)合區(qū)域?qū)?2、瓣葉和竇部連接處層13、游離緣層14，厚度分別為約0.25mm ;約0.74mm ;約0.17mm ;約0.37mm。瓣葉復(fù)合的順序由上到下是游離緣層14、基體層11、對(duì)合區(qū)域?qū)?2、瓣葉和竇部連接處層13 ;置換人主動(dòng)脈瓣膜時(shí)上面對(duì)應(yīng)主動(dòng)脈一側(cè)，下面對(duì)應(yīng)左心室一側(cè)。所述瓣葉I的四層材料為聚合物，例如聚四氟乙烯，含聚磷氮烯。或者至少有一層是聚四氟乙烯，或者至少有一層是含聚磷氮烯。瓣葉I可以 由四層聚合物材料復(fù)合而成，也可以直接成形為不等厚度的瓣葉。
[0032]如圖4，人工聚合物主動(dòng)脈瓣膜每個(gè)瓣葉I具有六個(gè)參考點(diǎn)，游離緣上三點(diǎn)a，b, c,其中a，b點(diǎn)是瓣葉和竇部接合線的頂點(diǎn)，瓣葉和瓣環(huán)接合線上三點(diǎn)d，e, f，其中d，f點(diǎn)是瓣葉和竇部結(jié)合線的最低點(diǎn)，e點(diǎn)是瓣葉最低點(diǎn)。瓣葉游離緣是經(jīng)過a，b，c三點(diǎn)的樣條曲線；兩條瓣葉和竇部結(jié)合線分別為a，d和c，f生成的直線；瓣葉I和瓣環(huán)接合線是經(jīng)過d，e, f三點(diǎn)的樣條曲線。
[0033]如圖5，瓣葉I基體層11由游離緣、兩條瓣葉和竇部接合線、瓣葉和瓣環(huán)接合線等四條曲線生成連續(xù)等厚度NURBS曲面，厚度約為Tl=0.25mm。
[0034]如圖6，瓣葉I對(duì)合區(qū)域?qū)?2由游離緣、兩條瓣葉和竇部接合線、瓣葉和瓣環(huán)接合線等四條曲線生成等厚度NURBS曲面，厚度約為T2=0.74mm。對(duì)合區(qū)域?qū)?2中間去除材料后開有窗口，目的是減小瓣葉中部的厚度，中部出現(xiàn)更大的變形，使流過瓣膜的血流有優(yōu)異的血流動(dòng)力學(xué)環(huán)境
[0035]如圖7，瓣葉和竇部連接處層13由游離緣、兩條瓣葉和竇部接合線、瓣葉和瓣環(huán)接合線等四條曲線生成等厚度NURBS曲面，厚度約為T3=0.17mm。瓣葉和竇部連接處層13形狀為U形，作用是主動(dòng)脈瓣在工作中瓣葉和竇部連接處受到的負(fù)載較大，增加瓣葉和竇部連接處層13以提高此處的承載能力。
[0036]如圖8，游離緣層14為空間四邊形形狀，厚度約為T4=0.37。主動(dòng)脈瓣膜在工作中瓣葉游離緣形態(tài)變化復(fù)雜，增加游離緣層14是瓣葉I運(yùn)動(dòng)穩(wěn)定。
[0037]如圖9，瓣環(huán)2沿著瓣葉I與主動(dòng)脈根部連接處形成空間幾何結(jié)構(gòu)，橫斷面為槽形結(jié)構(gòu)，裝配時(shí)瓣葉夾持在瓣環(huán)槽21內(nèi)。瓣環(huán)2材料為鎳鈦合金或者316L醫(yī)用不銹鋼合金；金屬瓣環(huán)2外側(cè)可以使用聚丙烯網(wǎng)包繞，在植入體內(nèi)后即被新生內(nèi)膜覆蓋，瓣環(huán)金屬部分被內(nèi)皮化，血液不與金屬直接接觸。
[0038]如圖10，瓣葉和瓣環(huán)連接示意圖，瓣環(huán)上有若干孔22，瓣膜置換術(shù)時(shí)人工主動(dòng)脈瓣膜縫到人主動(dòng)脈根部，同時(shí)縫合線穿過槽內(nèi)21的聚合物瓣葉I，加固瓣葉I與瓣環(huán)2的連接。
[0039]本發(fā)明使用時(shí)，根據(jù)病人主動(dòng)脈瓣環(huán)直徑，選擇合適尺寸的聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜。病人主動(dòng)脈瓣環(huán)直徑測(cè)量方法為術(shù)前超聲心動(dòng)圖測(cè)量和手術(shù)中直接測(cè)量。手術(shù)采用胸部正中切口，建立體外循環(huán)，阻斷主動(dòng)脈，于靠近冠狀竇管交界上方橫行切開主動(dòng)脈，切除主動(dòng)脈瓣，仔細(xì)清除主動(dòng)脈瓣環(huán)及有時(shí)延及二尖瓣前瓣的鈣斑，使用專用測(cè)瓣器測(cè)量主動(dòng)脈開口大小，植入聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，縫線均勻縫合在主動(dòng)脈瓣環(huán)和聚合物人造瓣膜的縫線孔中，縫線打結(jié)完畢后檢查聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜是否可以正常工作。植入的聚合物人工主動(dòng)脈 瓣膜替代病變瓣膜單向閥的作用，調(diào)控血液由左心室向動(dòng)脈血管單向流動(dòng)。
【權(quán)利要求】
1.一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，包括三個(gè)瓣葉和瓣環(huán)，其特征是:所述瓣葉固定在瓣環(huán)上，瓣膜置換手術(shù)時(shí)瓣環(huán)縫到人主動(dòng)脈根部；所述的3個(gè)瓣葉組成三個(gè)瓣葉組合體；瓣環(huán)沿著瓣葉與主動(dòng)脈根部連接處形成空間幾何結(jié)構(gòu)，橫斷面為槽形結(jié)構(gòu)，裝配時(shí)瓣葉夾持在瓣環(huán)槽內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，其特征是:三個(gè)瓣葉最低的三點(diǎn)形成的基圓直徑是人工主動(dòng)脈瓣膜的參考尺寸，根據(jù)患者主動(dòng)脈瓣環(huán)直徑確定，直徑數(shù)值為 22，24，26，28，30，單位為 mm。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，其特征是:基圓直徑比瓣葉和竇部接合線頂點(diǎn)形成圓直徑小10%~15% ;比瓣葉和竇部接合線最低點(diǎn)形成圓直徑小8%~10%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，其特征是:瓣葉由四層材料復(fù)合而成，分別是基體層、對(duì)合區(qū)域?qū)?、瓣葉和竇部連接處層、游離緣層。瓣葉四層材料的復(fù)合順序由上到下是游離緣層、基體層、對(duì)合區(qū)域?qū)?、瓣葉和竇部連接處層；置換人主動(dòng)脈瓣膜時(shí)上面對(duì)應(yīng)主動(dòng)脈一側(cè),下面對(duì)應(yīng)左心室一側(cè)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，其特征是:瓣葉基體層為連續(xù)NURBS曲面，厚度約為0.25mm ;對(duì)合區(qū)域?qū)有螤顬橹虚g開窗結(jié)構(gòu)，厚度約為0.74mm ;瓣葉和竇部連接處層形狀為空間U形，厚度約為0.17mm ;游離緣層形狀為空間四邊形，厚度約為.0.37mm0
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，其特征是:瓣葉的四層材料為聚合物，例如聚四 氟乙烯，含聚磷氮烯?；蛘咧辽儆幸粚邮蔷鬯姆蚁蛘咧辽儆幸粚邮呛蹜z氣火布。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，其特征是:人工聚合物主動(dòng)脈瓣膜每個(gè)瓣葉具有六個(gè)參考點(diǎn)，游離緣上三點(diǎn)a，b, c，其中a，b點(diǎn)是瓣葉和竇部接合線的頂點(diǎn)，瓣葉和瓣環(huán)接合線上三點(diǎn)d，e, f，其中d，f點(diǎn)是瓣葉和竇部結(jié)合線的最低點(diǎn)，e點(diǎn)是瓣葉最低點(diǎn)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，其特征是:瓣葉游離緣是經(jīng)過a，b，c三點(diǎn)的樣條曲線；兩條瓣葉和竇部結(jié)合線分別為a，d和c，f生成的直線；瓣葉和瓣環(huán)接合線是經(jīng)過d, e, f三點(diǎn)的樣條曲線。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，其特征是:瓣葉基體層由游離緣、兩條瓣葉和竇部接合線、瓣葉和瓣環(huán)接合線等四條曲線生成連續(xù)等厚度NURBS曲面；所述瓣葉和竇部接合線長(zhǎng)度是基圓直徑的0.7倍。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種聚合物人工主動(dòng)脈瓣膜，其特征是:瓣環(huán)上有若干孔，瓣膜置換術(shù)時(shí)人工主動(dòng)脈瓣膜縫到人主動(dòng)脈根部，同時(shí)縫合線穿過槽內(nèi)的聚合物瓣葉，加固瓣葉與瓣環(huán)的連接；瓣環(huán)材料可為鎳鈦合金，316L醫(yī)用不銹鋼合金；金屬瓣環(huán)外側(cè)可以使用聚丙烯網(wǎng)包繞。
【文檔編號(hào)】A61F2/24GK103961192SQ201410146856
【公開日】2014年8月6日 申請(qǐng)日期:2014年4月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月12日
【發(fā)明者】喬愛科, 潘友聯(lián) 申請(qǐng)人:北京工業(yè)大學(xué)