天灸巴布劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種天灸巴布劑，包括白芥子、延胡索、細辛、甘遂、聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸和水，其中，白芥子：延胡索：細辛：甘遂：聚丙烯酸鈉：聚乙烯吡咯烷酮：甘羥鋁：甘油：酒石酸：水=8-12：8-12：3-7：3-7：0.5-3.5：0.5-2.5：0.05-0.25：6-10：0.1-0.5：16-20。相應(yīng)地，本發(fā)明還公開了一種上述天灸巴布劑的制備方法。采用本發(fā)明，所述天灸巴布劑貼于特定穴位，既可通過藥物在特定穴位的吸收而達到防治疾病的目的，又具有揭貼無疼痛、揭貼無殘留、可反復(fù)揭貼、療效明顯、保濕性好、使用舒適、無皮膚刺激性與致敏性等優(yōu)點。
【專利說明】天灸巴布劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥與藥械領(lǐng)域，特別涉及一種天灸巴布劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]支氣管哮喘、慢性支氣管炎與過敏性鼻炎均為臨床上常見的呼吸系統(tǒng)疾病，發(fā)病率高達10%，且發(fā)病率均有逐年增加的趨勢。支氣管哮喘目前治療藥物主要為糖皮質(zhì)激素、支氣管擴張劑、β 2受體激動劑、茶堿類藥物及抗膽堿藥物等；慢性支氣管炎目前治療藥物主要是選用地塞米松、慶大霉素、糜蛋白酶、肝素等超聲霧化、注射抗生素等；過敏性鼻炎目前治療藥物主要為抗組胺藥、減充血劑藥、抗膽堿類藥、糖皮質(zhì)激素類藥等。這些藥物對此類呼吸系統(tǒng)疾病均能起到一定的防治作用，但是長期應(yīng)用存在呼吸系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、腎功能損害等嚴重不良反應(yīng)，同時也存在易產(chǎn)生耐藥性與治標不治本的問題。因此，選擇療效好、不易復(fù)發(fā)、不良反應(yīng)少的治療方法與治療藥物尤為必要，其中使用本發(fā)明天灸巴布劑的治療組就是其中一種。
[0003]天灸，是古代冷灸法中一種，從廣義上講屬于現(xiàn)在的“穴位敷貼療法”，即于人體體表穴位敷貼藥物，通過藥物、俞穴及經(jīng)絡(luò)的作用，達到治愈疾病的目的，臨床上已得到廣泛的應(yīng)用，尤其在支氣管哮喘、慢性支氣管炎與過敏性鼻炎等呼吸系統(tǒng)疾病防治中的應(yīng)用，并已證實使用本發(fā)明天灸巴布劑的治療組對此類呼吸系統(tǒng)疾病防治有療效高、不易復(fù)發(fā)、不良反應(yīng)少等優(yōu)點。目前，各醫(yī)院在開展使用本發(fā)明天灸巴布劑的治療組時，均為自選某些具有刺激性的藥材粉碎調(diào)糊，敷貼穴位，致使穴位皮膚發(fā)泡而達到防病治病的目的，但在自調(diào)天灸藥物時存在一些共性問題，如調(diào)制時衛(wèi)生問題、藥物粉碎度與加入姜汁多少等配制合理性問題，從而造成天灸的療效不一。即，現(xiàn)有技術(shù)無法提供一種使用方便、療效迅速明顯的天灸巴布劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種使用方便、揭貼無疼痛、揭貼無殘留、可反復(fù)揭貼、療效明顯、保濕性好、使用舒適、無皮膚刺激性與致敏性的天灸巴布劑。
[0005]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題還在于，提供一種制備上述天灸巴布劑的方法。
[0006]本發(fā)明還提供了一種天灸巴布劑，包括中藥和基質(zhì)，所述中藥由白芥子、延胡索、細辛和甘遂組成，所述基質(zhì)由聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸與水組成；
[0007]其中，白芥子、延胡索、細辛、甘遂、聚 丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸與水以重量份計的配比為:
[0008]白芥子:延胡索:細辛:甘遂:聚丙烯酸鈉:聚乙烯吡咯烷酮:甘羥鋁:甘油:酒石酸:水=8-12:8-12:3-7:3_7:0.5-3.5:0.5-2.5:0.05-0.25:6-10:0.1-0.5:16-20。
[0009]作為上述方案的改進，白芥子、延胡索、細辛、甘遂、聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸與水以重量份計的配比為:[0010]白芥子:延胡索:細辛:甘遂:聚丙烯酸鈉:聚乙烯吡咯烷酮:甘羥鋁:甘油:酒石酸:水=9-11:9-11:4-6:4-6:1.0-3.0:1.0-2.0:0.1-0.2 -J-9:0.2-0.4:17_19。
[0011]作為上述方案的改進，白白芥子、延胡索、細辛、甘遂、聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸與水以重量份計的配比為:
[0012]白芥子:延胡索:細辛:甘遂:聚丙烯酸鈉:聚乙烯吡咯烷酮:甘羥鋁:甘油:酒石酸:水=10:10:5:5:2:1.5:0.15:8:0.3:18。
[0013]作為上述方案的改進，所述中藥為提取物，由下述提取方法制得:
[0014]稱取8-12份白芥子、8-12份延胡索、3_7份細辛、3_7份甘遂，以5_8倍藥材量的60-80%乙醇提取、濾過、濃縮所得。
[0015]作為上述方案的改進，所述白芥子、延胡索、細辛和甘遂，以6倍藥材量的70 %乙醇提取2次，每次Ih。
[0016]相應(yīng)的，本發(fā)明還提供了一種天灸巴布劑的制備方法，包括:
[0017](I)稱取8-12份白芥子、8-12份延胡索、3_7份細辛、3_7份甘遂，以5_8倍藥材量60-80%的乙醇提取、濾過、濃縮得中藥提取物；
[0018](2)把0.5-3.5份聚丙烯酸鈉、0.05-0.25份甘羥鋁、0.5-3.5份步驟(1)所得的中藥提取物依次加入到6-10份甘油中混合均勻，作為I相；
[0019](3)把0.1-0.5份酒石酸溶解于16-20份水中制成酒石酸溶液,再混入0.5-2.5份聚乙烯吡咯烷酮，攪拌使之溶解完全，作為II相；
[0020](4)將II相加入到I相，攪拌均勻至交聯(lián)狀，即刻涂布，蓋膜，背襯朝上，放置固化12-36h，切割封裝。
[0021]作為上述方案的改進，步驟(1)包括:
[0022]稱取8-12份白芥子、8-12份延胡索、3_7份細辛、3_7份甘遂，加入6倍藥材量的70%乙醇提取2次，每次lh，合并提取液，濾過，濃縮，備用。
[0023]作為上述方案的改進，步驟(4)中，固化溫度為20_30°C，濕度為70-80%。
[0024]作為上述方案的改進，步驟(4)中，固化溫度為25°C，濕度為75%。
[0025]作為上述方案的改進，步驟(4)中，II相分次緩慢加入到I相，放置固化的時間為24h。
[0026]實施本發(fā)明具有如下有益效果:
[0027]本發(fā)明還提供一種天灸巴布劑及其制備方法，其采用特定配方，將藥材經(jīng)提取加工后，加入適宜的親水性基質(zhì)混勻后，涂布于背襯材料上制成的貼膏劑，即中藥巴布劑，貼于特定穴位，既具有傳統(tǒng)天灸使用的膏藥通過藥物在特定穴位的吸收而達到防病治病的目的，又具有與傳統(tǒng)天灸使用的膏藥不具有的優(yōu)點，即具有使用方便、揭貼無疼痛、揭貼無殘留、可反復(fù)揭貼、療效明顯、保濕性好、使用舒適、無皮膚刺激性與致敏性等優(yōu)點，尤其適用于哮喘、過敏性鼻炎、關(guān)節(jié)系統(tǒng)疾病等防治。具體的，本發(fā)明主要通過以下手段來實現(xiàn):
[0028](I)所述天灸巴布劑包括中藥和基質(zhì)，中藥由白芥子、延胡索、細辛和甘遂組成，基質(zhì)由聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸及水組成，其中，白芥子:延胡索:細辛:甘遂:聚丙烯酸鈉:聚乙烯吡咯烷酮:甘羥鋁:甘油:酒石酸:水=8-12:8-12:3-7:3-7:0.5-3.5:0.5-2.5:0.05-0.25:6-10:0.1-0.5:16-20。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的天灸巴布劑采用上述基質(zhì)配方，天灸巴布劑的初粘力優(yōu)良、持粘力適中、涂展性良好，各項感官指標均符合外用貼敷要求，并可反復(fù)揭貼。采用上述中藥配方，天灸巴布劑的療效明顯、無殘留、保濕性能好、不干燥、使用舒適、無皮膚刺激性與致敏性。
[0029] (2)本發(fā)明采用特定的提取工藝，即稱取白芥子、延胡索、細辛和甘遂，以6倍藥材量的70%乙醇提取，提取2次，每次lh，通過HPLC法測量芥子堿硫氰酸鹽的平均提取率達
0.9007%。因此，該提取方法簡單，芥子堿硫氰酸鹽的提取率高。
[0030](3)本發(fā)明采用特定的制備方法，將聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、中藥提取物依次加入到甘油中混合均勻，作為I相；然后把酒石酸溶解于水中制成酒石酸溶液，再混入聚乙烯吡咯烷酮，攪拌使之溶解完全，作為II相；將11相加入到I相，攪拌均勻至交聯(lián)狀。上述制備方法中，各原料組分在制備I相、II相時的添加順序都是特定的，不可調(diào)換，而且，I相、II相之間的混合攪拌的添加次序和方式也是特定的，否則無法獲得均勻的基質(zhì)，影響巴布劑的成型。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0031]圖1是本發(fā)明一種天灸巴布劑的制備方法的流程圖。
【具體實施方式】
[0032]為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點更加清楚，下面將結(jié)合附圖對本發(fā)明作進一步地詳細描述。
[0033]本發(fā)明提供一種天灸巴布劑，包括中藥和基質(zhì)，所述中藥由白芥子、延胡索、細辛和甘遂組成，所述基質(zhì)由聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸與水組成；
[0034]其中，白芥子、延胡索、細辛、甘遂、聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸與水以重量份計的配比為:
[0035]白芥子:延胡索:細辛:甘遂:聚丙烯酸鈉:聚乙烯吡咯烷酮:甘羥鋁:甘油:酒石酸:水=8-12:8-12:3-7:3_7:0.5-3.5:0.5-2.5:0.05-0.25:6-10:0.1-0.5:16-20。
[0036]優(yōu)選的，白芥子、延胡索、細辛、甘遂、聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸與水以重量份計的配比為:
[0037]白芥子:延胡索:細辛:甘遂:聚丙烯酸鈉:聚乙烯吡咯烷酮:甘羥鋁:甘油:酒石酸:水=9-11:9-11:4-6:4-6:1.0-3.0:1.0-2.0:0.1-0.2 -J-9:0.2-0.4:17_19。
[0038]最佳的，白芥子、延胡索、細辛、甘遂、聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸與水以重量份計的配比為:
[0039]白芥子:延胡索:細辛:甘遂:聚丙烯酸鈉:聚乙烯吡咯烷酮:甘羥鋁:甘油:酒石酸:水=10:10:5:5:2:1.5:0.15:8:0.3:18。
[0040]上述配方中，白芥子利氣豁痰，溫肺散寒，現(xiàn)代藥理研究證實具有鎮(zhèn)咳、祛痰和平喘作用，白芥子醇提取物小劑量組還具有顯著的鎮(zhèn)咳作用；
[0041]延胡索行血氣而利肺氣，其提取物具有促進垂體分泌ACTH (adreno corticotropic hormone,促腎上腺皮質(zhì)激素)的作用；
[0042]細辛溫肺化飲，具有抗過敏、抗變態(tài)反應(yīng)的作用，能消除新斯的明引起的支氣管痙攣；
[0043]甘遂苦寒，宣通肺氣，促進痰涎排出。[0044]采用上述中藥配方，當白芥子:延胡索:細辛:甘遂=10:10:5:5，天灸巴布劑的療效明顯、無殘留、保濕性能好、不干燥、使用舒適、無皮膚刺激性與致敏性。
[0045]進一步，所述中藥為提取物，由下述提取方法制得:
[0046]8-12份白芥子、8-12份延胡索、3_7份細辛、3_7份甘遂按配比混合，以5_8倍藥材量的60-80%乙醇提取，過濾，濃縮。更佳的，所述白芥子、延胡索、細辛和甘遂，以6倍藥材量的70%乙醇提取2次，每次lh。
[0047]本發(fā)明采用特定的混合提取工藝，即稱取白芥子、延胡索、細辛和甘遂，以6倍藥材量的70%乙醇提取，分別提取2次，每次lh，通過HPLC法測量芥子堿硫氰酸鹽的提取率達0.9007%。因此，該提取方法簡單，芥子堿硫氰酸鹽的提取率高。
[0048]本發(fā)明以聚丙烯酸鈉為巴布劑的骨架材料、以聚乙烯吡咯烷酮為增粘劑、以甘羥鋁為交聯(lián)劑、以甘油為保濕劑。當聚丙烯酸鈉:聚乙烯吡咯烷酮:甘羥鋁:甘油之比為2:1.5:0.15:8時，巴布劑的初粘力優(yōu)良、持粘力適中、涂展性良好等，各項感官指標均符合外用貼敷要求。
[0049]初粘力對巴布劑而言，指物體和粘性面之間以微小壓力發(fā)生短暫接觸時，巴布劑對物體的粘附作用。持粘力又稱內(nèi)聚力，是指基質(zhì)本身的強度，即膏體抵抗持久性剪切外力所引起的螺變破壞的能力。
[0050]進一步，所述聚 丙烯酸鈉優(yōu)選為聚丙烯酸鈉NP800，所述聚乙烯吡咯烷酮優(yōu)選為聚乙烯吡咯烷酮PVPK30。但是，本發(fā)明還可以采用其他型號的聚丙烯酸，如NP600、NP700，其實施方式并不局限于本發(fā)明所舉實施例。
[0051 ] 需要說明的是，本發(fā)明天灸巴布劑優(yōu)選為貼劑。
[0052]相應(yīng)的，本發(fā)明還提供了一種天灸巴布劑的制備方法，如圖1所示，該制備方法包括以下步驟:
[0053]S101，稱取8-12份白芥子、8_12份延胡索、3_7份細辛、3_7份甘遂，以5_8倍藥材量60-80 %的乙醇提取、濾過、濃縮得中藥提取物。
[0054]其中，5-8倍藥材量是指乙醇的用量，60-80%是指乙醇的濃度。
[0055]作為步驟(1)更佳的實施方式，所述步驟(1)包括:
[0056]稱取8-12份白芥子、8-12份延胡索、3_7份細辛、3_7份甘遂，加入6倍藥材量的70%乙醇提取2次，每次lh，合并提取液，濾過，濃縮，備用。
[0057]本發(fā)明采用特定的混合提取工藝，即稱取白芥子、延胡索、細辛和甘遂，以中藥6倍藥材量的70%乙醇提取，提取2次，每次lh，通過HPLC法測量芥子堿硫氰酸鹽的平均提取率達0.9007% (本發(fā)明以芥子堿硫氰酸鹽為指標性成分)。因此，該提取方法簡單，芥子堿硫氰酸鹽的提取率高。
[0058]S102，把0.5-3.5份聚丙烯酸鈉、0.05-0.25份甘羥鋁、0.5-3.5份步驟(1)所得的中藥提取物依次加入到6-10份甘油中混合均勻，作為I相。
[0059]各原料組分在制備I相時的添加順序都是特定的，不可調(diào)換，否則無法獲得均勻的基質(zhì)，影響巴布劑的成型。
[0060]S103，把0.1-0.5份酒石酸溶解于16-20份水中制成酒石酸溶液，再混入0.5-2.5份聚乙烯吡咯烷酮，攪拌使之溶解完全，作為II相。
[0061]各原料組分在制備II相時的添加順序都是特定的，不可調(diào)換，否則無法獲得均勻的基質(zhì)，影響巴布劑的成型。
[0062]S104，將II相加入到I相，攪拌均勻至交聯(lián)狀，即刻涂布，蓋膜，背襯朝上，放置固化12-36h，切割封裝。
[0063]優(yōu)選的，步驟S104中，II相分次緩慢加入到I相,放置固化的時間為24h。
[0064]需要說明的是，I相、II相之間的混合攪拌的加入次序和加入方法也是本發(fā)明所特有的，否則無法獲得均勻的基質(zhì)，影響巴布劑的成型。
[0065]例如，假若將I相緩慢加入II相時，出現(xiàn)顆粒狀和不分散現(xiàn)象，無法得到均勻基質(zhì)；又如，假若將II相一次性加入到I相，基質(zhì)會迅速縮成一團，無法得到均勻的基質(zhì)。
[0066]還需要說明的是，“將II相加入到I相，攪拌均勻至交聯(lián)狀”中，交聯(lián)狀是指膏體可拉絲并附有彈性時。
[0067]采用S104方法所制得的巴布劑膏體均勻，表面有光澤，此法簡單、方便、可行。
[0068]此外，步驟S104中，溫度與濕度對巴布劑的成型有一定的影響。因此，本發(fā)明優(yōu)選將固化溫度設(shè)定為20-30°C，濕度設(shè)定為70-80%。更佳的，固化溫度為25°C，濕度為75%。在上述溫度與濕度等操作條件下，可以保證基質(zhì)在放置固化時的順利成型。
[0069]圖1所示的天 灸巴布劑制備方法中所用的原料配方，與前述的一致，在此不再贅述。
[0070]下面以具體實施例進一步闡述本發(fā)明
[0071]實施例1
[0072](I)稱取10份白芥子、10份延胡索、5份細辛、5份甘遂按配比混合，以中藥6倍藥材量的70%乙醇提取2次，每次lh，濾過，濃縮得中藥提取物；
[0073](2)把2份聚丙烯酸鈉、0.15份甘羥鋁、2份步驟(1)所得的中藥提取物依次加入到8份甘油中混合均勻，作為I相；
[0074](3)把0.3份酒石酸溶解于18份水中制成酒石酸溶液，再混入1.5份聚乙烯吡咯烷酮，攪拌使之溶解完全，作為II相；
[0075](4)將II相加入到I相，攪拌均勻至交聯(lián)狀，即刻涂布，蓋膜，背襯朝上，放置固化24h，固化溫度為25°C，濕度為75%，切割封裝。
[0076]實施例2
[0077](I)稱取8份白芥子、8份延胡索、3份細辛、3份甘遂按配比混合，以中藥5倍藥材量的60%乙醇提取2次，每次lh，濾過，濃縮得中藥提取物；
[0078](2)把0.5份聚丙烯酸鈉、0.05份甘羥鋁、0.5份步驟(1)所得的中藥提取物依次加入到6份甘油中混合均勻，作為I相；
[0079](3)把0.1份酒石酸溶解于16份水中制成酒石酸溶液，再混入0.5份聚乙烯吡咯烷酮，攪拌使之溶解完全，作為II相；
[0080](4)將II相加入到I相，攪拌均勻至交聯(lián)狀，即刻涂布，蓋膜，背襯朝上，放置固化15h，固化溫度為20°C，濕度為70%，切割封裝。
[0081]實施例3
[0082](I)稱取12份白芥子、12份延胡索、7份細辛、7份甘遂按配比混合，以中藥8倍藥材量的80%乙醇提取2次，每次lh，濾過，濃縮得中藥提取物；
[0083](2)把3.5份聚丙烯酸鈉、0.25份甘羥鋁、3.5份步驟(1)所得的中藥提取物依次加入到10份甘油中混合均勻，作為I相；
[0084](3)把0.5份酒石酸溶解于20份水中制成酒石酸溶液，再混入2.5份聚乙烯吡咯烷酮，攪拌使之溶解完全，作為II相；
[0085](4)將II相加入到I相，攪拌均勻至交聯(lián)狀，即刻涂布，蓋膜，背襯朝上，放置固化30h，固化溫度為30°C，濕度為80%，切割封裝。
[0086]實施例4
[0087](I)稱取10份白芥子、10份延胡索、5份細辛、5份甘遂按配比混合，以中藥7倍藥材量的70%乙醇提取2次，每次lh，濾過，濃縮得中藥提取物；
[0088](2)把2.5份聚丙烯酸鈉、0.2份甘羥鋁、2.5份步驟(1)所得的中藥提取物依次加入到9份甘油中混合均勻，作為I相；
[0089](3)把0.4份酒石酸溶解于17份水中制成酒石酸溶液，再混入1.0份聚乙烯吡咯烷酮，攪拌使之 溶解完全，作為II相；
[0090](4)將II相加入到I相，攪拌均勻至交聯(lián)狀，即刻涂布，蓋膜，背襯朝上，放置固化28h，固化溫度為23°C，濕度為72%，切割封裝。
[0091]實施例5
[0092](I)稱取10.5份白芥子、10.5份延胡索、5.5份細辛、5.5份甘遂按配比混合，以中藥6倍藥材量的70%乙醇提取2次，每次lh，濾過，濃縮得中藥提取物；
[0093](2)把2.2份聚丙烯酸鈉、0.18份甘羥鋁、3份步驟(1)所得的中藥提取物依次加入到10份甘油中混合均勻，作為I相；
[0094](3)把0.2份酒石酸溶解于19份水中制成酒石酸溶液，再混入2份聚乙烯吡咯烷酮，攪拌使之溶解完全，作為II相；
[0095](4)將II相加入到I相，攪拌均勻至交聯(lián)狀，即刻涂布，蓋膜，背襯朝上，放置固化36h，固化溫度為26°C，濕度為78%，切割封裝。
[0096]將實施例所得的天灸巴布劑進行技術(shù)檢測以及藥效檢驗:
[0097]一、天灸巴布劑治療支氣管哮喘、慢性支氣管炎及過敏性鼻炎
[0098](一)天灸巴布劑對支氣管哮喘的影響
[0099]1、診斷標準
[0100]西醫(yī)診斷及分期標準參照《支氣管哮喘防治指南》中的診斷標準制定。中醫(yī)診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中哮證的中醫(yī)診斷標準制定。
[0101]2、納入標準
[0102]符合支氣管哮喘西醫(yī)診斷及中醫(yī)哮證緩解期和發(fā)作期屬寒哮證的診斷標準；急性發(fā)作期屬輕、中度者，非急性發(fā)作期屬間歇性及輕、中度者；4周內(nèi)未使用腎上腺皮質(zhì)激素者；年齡18歲以上，65歲以下者。
[0103]3、排除標準
[0104]年齡小于18歲、大于65歲者；4周內(nèi)使用腎上腺皮質(zhì)激素者；合并嚴重心腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病者；哮喘持續(xù)狀態(tài)或病情劃分為重度、危重者；孕婦、血證、發(fā)熱、皮膚對藥物特別敏感者。
[0105]4、一般資料
[0106]觀察病例共62例，均為某中醫(yī)院針灸科門診病人。采取簡單隨機化方法，按1:1比例分為2組。治療組31例，男19例，女12例；年齡18-65歲，平均37歲。2組性別、年齡、病程、中醫(yī)證型等經(jīng)統(tǒng)計學處理，差異均無顯著性意義(P>0.05)，具有可比性。
[0107]5、治療方法
[0108]2組病情屬中度者使用基礎(chǔ)治療:舒弗美，每次0.lg，每天2次，早、晚各服I次，共治療3月。但病情屬輕度者不使用基礎(chǔ)治療；病情加重時允許患者使用舒喘靈氣霧劑。治療組采用使用本發(fā)明天灸巴布劑的治療組。取穴3組:①雙肺俞、雙胃俞、雙志室、擅中?級雙脾俞、雙風門、雙青育、天突雙腎俞、雙定喘、雙心俞、中院。將本發(fā)明天灸巴布貼貼于穴位上，背部穴位均取雙側(cè)。每次貼藥I小時，10天貼I次，共治療9次，療程3月。對照組采用安慰劑(安慰劑是指不含中藥提取物的巴布貼)治療。取穴與貼藥方法同治療組。
[0109]6、療效標準
[0110]參照《支氣管哮喘防治指南》有關(guān)標準制定。臨床控制:哮喘癥狀完全緩解，即使偶有輕度發(fā)作不需用藥即可緩解;第I秒用力呼氣容積(FEV)或最大用力呼氣峰流量(PEF) >35%，或治療后FEV:或PEF，80%預(yù)計值；PEF晝夜波動率〈20%。顯效:哮喘發(fā)作較治療前明顯減輕；FEV或PEF增加量范圍在25%-35%，或治療后FEV，或PEF達到預(yù)計值60%_79% ；PEF晝夜波動率〈20%，仍需用糖皮質(zhì)激素或支氣管擴張劑。好轉(zhuǎn):哮喘癥狀有所減輕，F(xiàn)EV或PEF增加量在15%-24%，仍需用糖皮質(zhì)激素或支氣管擴張劑。無效:臨床癥狀和FEV.或PEF測定值無改善或加重。
[0111]7、療效比較
[0112]總有效率治療組為80.1%，對照組為21.5%。2組總有效率比較，差異均有顯著性意義(P〈0.05)，可知使用本發(fā)明天灸巴布劑的治療組療效優(yōu)于對照組。
[0113]表1天灸巴布劑對支氣管哮喘的臨床效果(％)
[0114]
【權(quán)利要求】
1.一種天灸巴布劑，包括中藥和基質(zhì)，其特征在于，所述中藥由白芥子、延胡索、細辛和甘遂組成，所述基質(zhì)由聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸與水組成； 其中，白芥子、延胡索、細辛、甘遂、聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸與水以重量份計的配比為: 白芥子:延胡索:細辛:甘遂:聚丙烯酸鈉:聚乙烯吡咯烷酮:甘羥鋁:甘油:酒石酸:水=8-12:8-12:3-7:3_7:0.5-3.5:0.5-2.5:0.05-0.25:6-10:0.1-0.5:16_20。
2.如權(quán)利要求1所述的天灸巴布劑 ，其特征在于，白芥子、延胡索、細辛、甘遂、聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸與水以重量份計的配比為: 白芥子:延胡索:細辛:甘遂:聚丙烯酸鈉:聚乙烯吡咯烷酮:甘羥鋁:甘油:酒石酸:水=9-11:9-11:4-6:4-6:1.0-3.0:1.0-2.0:0.1-0.2:7_9:0.2-0.4:17_19。
3.如權(quán)利要求2所述的天灸巴布劑，其特征在于，白芥子、延胡索、細辛、甘遂、聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸與水以重量份計的配比為: 白芥子:延胡索:細辛:甘遂:聚丙烯酸鈉:聚乙烯吡咯烷酮:甘羥鋁:甘油:酒石酸:水=10: 10:5:5:2:1.5:0.15:8:0.3:18。
4.如權(quán)利要求1所述的天灸巴布劑，其特征在于，所述中藥為提取物，由下述提取方法制得: 稱取8-12份白芥子、8-12份延胡索、3-7份細辛、3-7份甘遂，以5-8倍藥材量的60-80%乙醇提取、濾過、濃縮所得。
5.如權(quán)利要求4所述的天灸巴布劑，其特征在于，所述白芥子、延胡索、細辛和甘遂以6倍藥材量的70%乙醇提取2次，每次lh。
6.一種制備權(quán)利要求1-5任一項所述的天灸巴布劑的方法,其特征在于,包括: (O稱取8-12份白芥子、8-12份延胡索、3-7份細辛、3-7份甘遂，以5_8倍藥材量60-80%的乙醇提取、濾過、濃縮得中藥提取物； (2)把0.5-3.5份聚丙烯酸鈉、0.05-0.25份甘羥鋁、0.5-3.5份步驟(1)所得的中藥提取物依次加入到6-10份甘油中混合均勻，作為I相； (3)把0.1-0.5份酒石酸溶解于16-20份水中制成酒石酸溶液，再混入0.5-2.5份聚乙烯吡咯烷酮，攪拌使之溶解完全，作為II相； (4)將II相加入到I相，攪拌均勻至交聯(lián)狀，即刻涂布，蓋膜，背襯朝上，放置固化12-36h，切割封裝。
7.如權(quán)利要求6所述的天灸巴布劑的制備方法，其特征在于，步驟(1)包括: 稱取8-12份白芥子、8-12份延胡索、3-7份細辛、3_7份甘遂，加入6倍藥材量的70%乙醇提取2次，每次lh，合并提取液，濾過，濃縮，備用。
8.如權(quán)利要求6所述的天灸巴布劑的制備方法，其特征在于，步驟(4)中，固化溫度為20-30°C，濕度為 70-80%。
9.如權(quán)利要求8所述的天灸巴布劑的制備方法，其特征在于，步驟(4)中，固化溫度為25°C，濕度為75%。
10.如權(quán)利要求6或8所述的天灸巴布劑的制備方法，其特征在于，步驟(4)中，II相分次緩慢加入到I相，放置固化的時間為24h。
【文檔編號】A61K36/66GK103961415SQ201410152816
【公開日】2014年8月6日 申請日期:2014年4月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月16日
【發(fā)明者】楊安平, 劉茜茜, 古筱茹 申請人:楊安平