一種治療慢性骨髓炎的外用藥物組合物及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療慢性骨髓炎的外用藥物組合物，由活性成分與可藥用輔料制備而成，按重量份計(jì)，所述的活性成分由如下中藥材原料經(jīng)水提醇沉法制備而成：紫花地丁21-30份、槐角15-26份、川芎6-12份、防己6-12份、黃連18-30份。本發(fā)明的藥物組合物用于治療慢性骨髓炎后，患肢骨結(jié)構(gòu)的恢復(fù)呈進(jìn)行性發(fā)展，其控制感染和促進(jìn)骨再生的綜合作用明顯優(yōu)于抗生素的單純抗感染效果。
【專利說明】一種治療慢性骨髓炎的外用藥物組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療慢性骨髓炎的外用藥物組合物及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]慢性骨髓炎是一種發(fā)病率高、病位深、病情重、病程長(zhǎng)、療效差、易反復(fù)發(fā)作的難治性骨科疾病，嚴(yán)重?fù)p害患者的身心健康。傳統(tǒng)的治療手段為至少4-6周靜脈抗生素應(yīng)用及面部清創(chuàng)治療，但由于慢性骨髓炎中病 變組織包裹著感染性死骨，感染灶周圍由硬化和相對(duì)缺血的骨質(zhì)包繞，全身應(yīng)用抗生素很難徹底消除感染。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]鑒于現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于通過對(duì)民間偏方進(jìn)行深入研究，從而提供一種治療慢性骨髓炎的外用藥物組合物及其應(yīng)用。采用該藥物治療慢性骨髓炎的療效確切，可徹底消除感染，優(yōu)于抗生素的治療效果。
[0004]本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的:
一種治療慢性骨髓炎的外用藥物組合物，由活性成分與可藥用輔料制備而成，按重量份計(jì)，所述的活性成分由如下中藥材原料經(jīng)水提醇沉法制備而成:紫花地丁 21-30份、槐角15-26份、川芎6-12份、防己6-12份、黃連18-30份。
[0005]優(yōu)選地，如上所述治療慢性骨髓炎的外用藥物組合物，按重量份計(jì)，所述的活性成分由如下中藥材原料經(jīng)水提醇沉法制備而成:紫花地丁 24-26份、槐角19-21份、川芎8_10份、防己8-10份、黃連22-25份。
[0006]進(jìn)一步優(yōu)選地，如上所述治療慢性骨髓炎的外用藥物組合物，按重量份計(jì)，所述的活性成分由如下中藥材原料經(jīng)水提醇沉法制備而成:紫花地丁 25份、槐角20份、川芎9份、防己9份、黃連23份。
[0007]本發(fā)明所述治療慢性骨髓炎的外用藥物組合物可以制備為凝膠劑、軟膏劑。
[0008]X線檢查是慢性骨髓炎的基礎(chǔ)診斷方法，能夠清楚反映慢性骨髓炎的骨髓骨質(zhì)增生、硬化情況，對(duì)于骨干形狀、骨膜增生程度成像清晰。通過動(dòng)物試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，采用本發(fā)明的外用藥物組合物治療后，模型兔的X線表現(xiàn)隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)逐漸改善，X線分型于治療第40天后以治愈恢復(fù)型為主，這提示本發(fā)明的外用藥物組合物能夠起到治療慢性骨髓炎的作用。因此，本發(fā)明的第二個(gè)目的在于提供一種制藥用途，即如上所述的外用藥物組合物在制備治療慢性骨髓炎的藥物中的應(yīng)用。
[0009]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的藥物組合物通過提高機(jī)體免疫功能、控制局部感染以及改善組織修復(fù)達(dá)到治愈慢性骨髓炎的目的。該藥物用于治療慢性骨髓炎后，患肢骨結(jié)構(gòu)的恢復(fù)呈進(jìn)行性發(fā)展，其控制感染和促進(jìn)骨再生的綜合作用明顯優(yōu)于抗生素的單純抗感染效果?！揪唧w實(shí)施方式】
[0010]需要說明的是，本發(fā)明各實(shí)施例所采用的中藥材原料具有如下來源:紫花地丁選用堇菜科植物紫花地丁 Viola yedoensis Makino的干燥全草?；苯沁x用豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥成熟果實(shí)。川彎選用傘形科植物川彎Ligusticum chuanxiongHort.(或Ligusticum wallichii Franch.)的干燥根莖。防己選用防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根。黃連選用茛科植物黃連Coptis chinensisFranch.的干燥根莖。
[0011]以下是本發(fā)明的具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步作描述，但是本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于這些實(shí)施例。凡是不背離本發(fā)明構(gòu)思的改變或等同替代均包括在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
[0012]實(shí)施例1
稱取紫花地丁 0.25kg、槐角0.20kg、川芎0.09kg、防己0.09kg和黃連0.23kg合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá) 85%(v/v)，攪拌，靜置過夜，過濾，濾液在0.08MPa、減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.15g/mL的浸膏，浸膏置不銹鋼盤中，真空干燥(60°C以下)成干膏，粉碎；將IOg卡波姆緩慢加入到500ml左右的蒸餾水中，邊加邊攪拌直至形成透明的凝膠基質(zhì)，將1.5g干膏粉溶于適量水中，再加入凝膠基質(zhì)中，攪拌均勻，加入60ml丙二醇、60ml甘油、純化水至1000ml，三乙醇胺調(diào)節(jié)pH值至中性，即得中藥凝膠劑。
[0013]實(shí)施例2
稱取紫花地丁 0.21kg、槐角0.20kg、川芎0.12kg、防己0.06kg和黃連0.20kg合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá)85%(v/v)，攪拌，靜置過夜，過濾，濾液在0.08MPa、減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.15g/mL的浸膏，浸膏置不銹鋼盤中，真空干燥(60°C以下)成干膏，粉碎；將IOg卡波姆緩慢加入到500ml左右的蒸餾水中，邊加邊攪拌直至形成透明的凝膠基質(zhì)，將1.5g干膏粉溶于適量水中，再加入凝膠基質(zhì)中，攪拌均勻，加入60ml丙二醇、60ml甘油、純化水至1000ml，三乙醇胺調(diào)節(jié)pH值至中性，即得中藥凝膠劑。
[0014]實(shí)施例3
稱取紫花地丁 0.28kg、槐角0.26kg、川芎0.08kg、防己0.1Okg和黃連0.30kg合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá)75%(v/v)，攪拌，靜置過夜，過濾，濾液在0.08MPa、減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.15g/m的浸膏，浸膏置不銹鋼盤中，真空干燥(60°C以下)成干膏，粉碎；將IOg卡波姆緩慢加入到500ml左右的蒸餾水中，邊加邊攪拌直至形成透明的凝膠基質(zhì)，將1.5g干膏粉溶于適量水中，再加入凝膠基質(zhì)中，攪拌均勻，加入60ml丙二醇、60ml甘油、純化水至1000ml，三乙醇胺調(diào)節(jié)pH值至中性，即得中藥凝膠劑。
[0015]實(shí)施例4中藥外用對(duì)慢性骨髓炎模型的治療試驗(yàn)
空白凝膠劑的制備:將IOg卡波姆緩慢加入到500ml左右的蒸餾水中，邊加邊攪拌直至形成透明的凝膠基質(zhì)，加入60ml丙二醇、60ml甘油、純化水至1000ml,三乙醇胺調(diào)節(jié)pH值
至中性，即得空白凝膠劑。
[0016]健康家兔30只，雌雄各半，體重1.8-2.2 kg。按如下方法制備慢性骨髓炎模型:無菌條件下，家兔右脛骨內(nèi)側(cè)縱切口 3cm，切開皮膚、皮下組織，顯露右脛骨近端內(nèi)偵牝剝離局部骨膜后用3mm鉆頭手鉆鉆3個(gè)縱向相連、部分重疊的骨洞，刮除松質(zhì)骨，制成0.5cmX 1.0crn的矩形骨窗。于骨窗內(nèi)注入魚肝油酸鈉0.5ml,放置15 min后注入5X106CFU/ml的金黃色葡萄球菌ATCC 29213混懸液0.5ml，骨蠟封閉骨缺損。生理鹽水沖洗后碘伏擦拭，縫合傷口。第3天家兔患肢局部紅腫、發(fā)熱。3周后竇道形成、流膿。X線檢查顯示脛骨中段軟組織腫脹，外側(cè)可見骨皮質(zhì)密度降低，溶骨性破壞性病灶，骨膜增生，斑點(diǎn)狀骨破壞等，說明慢性骨髓炎制模成功。
[0017]將模型家兔隨機(jī)分為如下兩組:模型對(duì)照組、中藥治療組，每組15只。兩組慢性骨髓炎兔模型行患肢病灶清除術(shù)，術(shù)后中藥治療組家兔用本發(fā)明實(shí)施例1制備的中藥凝膠劑貼敷，貼敷前先將患處用無菌換藥法清潔，待傷口自然涼干后將骨髓炎凝膠劑攤于無菌紗布上，貼敷于患處。模型對(duì)照組家兔用上述空白凝膠劑貼敷，貼敷前先將患處用無菌換藥法清潔，待傷口自然涼干后將骨髓炎凝膠劑攤于無菌紗布上，貼敷于患處。
[0018]治療后第20、40、60天，動(dòng)物麻醉后行患骨X線攝片。曝光條件:50kV，50mA，0.06s。按照文獻(xiàn)(劉宗義，謝景龍，謝正平.慢性化膿性骨髓炎X線診斷分型的探討.醫(yī)師進(jìn)修雜志，1993，I 6(11):41-43)的慢性化膿性骨髓炎X線診斷分型標(biāo)準(zhǔn)，將家兔患骨X線表現(xiàn)分為輕、中、重度3級(jí)，輕度為治愈恢復(fù)型，中度為增殖型和X線穩(wěn)定型，重度為破壞進(jìn)展型和死骨形成型。比較治療后不同時(shí)間家兔患肢X線診斷分型的變化。結(jié)果見表1。
[0019]表1兩組家兔病變肢體X線診斷分型的變化(只)
【權(quán)利要求】
1.一種治療慢性骨髓炎的外用藥物組合物，由活性成分與可藥用輔料制備而成，其特征在于:按重量份計(jì)，所述的活性成分由如下中藥材原料經(jīng)水提醇沉法制備而成:紫花地丁 21-30份、槐角15-26份、川芎6-12份、防己6-12份、黃連18-30份。
2.如權(quán)利要求1所述治療慢性骨髓炎的外用藥物組合物，其特征在于:按重量份計(jì)，所述的活性成分由如下中藥材原料經(jīng)水提醇沉法制備而成:紫花地丁 24-26份、槐角19-21份、川芎8-10份、防己8-10份、黃連22-25份。
3.如權(quán)利要求2所述治療慢性骨髓炎的外用藥物組合物，其特征在于:按重量份計(jì)，所述的活性成分由如下中藥材原料經(jīng)水提醇沉法制備而成:紫花地丁 25份、槐角20份、川芎9份、防己9份、黃連23份。
4.如權(quán)利要求1或2或3所述治療慢性骨髓炎的外用藥物組合物，其特征在于:所述的外用藥物組 合物是凝膠劑、軟膏劑。
5.權(quán)利要求1或2或3所述的外用藥物組合物在制備治療慢性骨髓炎的藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61K36/86GK103933263SQ201410197497
【公開日】2014年7月23日 申請(qǐng)日期:2014年5月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月12日
【發(fā)明者】董健, 王鈺凌 申請(qǐng)人:楊獻(xiàn)華