金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及金芝的新用途，具體涉及金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用，所制備的藥物對(duì)橋本氏病有較好的療效。
【專利說明】金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及金芝的新用途，具體涉及金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用，屬藥品【技術(shù)領(lǐng)域】。
技術(shù)背景
[0002]橋本氏病(HT)又名橋本氏甲狀腺炎，也稱為慢性淋巴細(xì)胞性甲狀腺炎，甲狀腺炎。1912年由橋本首先報(bào)告，有報(bào)道年發(fā)病率為0.15%，且近幾年本病的發(fā)病率呈逐漸上升的趨勢(shì)，約占甲狀腺疾病的7.3% 一 20.5%。尸解報(bào)告2%的女性有本病的組織特征。其臨床表現(xiàn)為甲狀腺腫大，部分患者伴見甲狀腺功能異常，尤以原發(fā)性甲減多見。
[0003]西醫(yī)對(duì)HT的治療，甲狀腺激素替代治療是終身的，一旦中斷，甲減會(huì)在一定時(shí)間后重現(xiàn)，甚至加重。免疫療法是近年研究的熱點(diǎn)，短期使皮質(zhì)激素，也可采用雷公藤或其它免疫抑制劑療，但大量臨床資料表明對(duì)自身免疫性反應(yīng)本身不具顯的免疫調(diào)節(jié)作用，更多患者在甲狀腺功能糾正后長(zhǎng)時(shí)間抗體滴度不能恢復(fù)正常，高滴度甲狀腺自身抗體不降，復(fù)發(fā)率高。更由于全身免疫抑制劑的嚴(yán)重副作用，使人有所顧慮。而對(duì)于手術(shù)治療，盡管有人認(rèn)為，在HT基礎(chǔ)上發(fā)生甲狀腺惡性腫瘤的可能極大，主張對(duì)明確診斷者，尤其是細(xì)針穿刺細(xì)胞學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)異常細(xì)胞及放射性核素檢查表現(xiàn)為冷結(jié)節(jié)的HT患者，應(yīng)該及時(shí)手術(shù)。但大多數(shù)內(nèi)分泌學(xué)專家認(rèn)為，HT 一般不宜手術(shù)治療，只有在患者出現(xiàn)明顯壓迫癥狀或考慮惡變可能時(shí)才考慮手術(shù)治療。因此，對(duì)于如何正確、有效、安全地治療HT，西醫(yī)目前遇到了不小的困惑。中醫(yī)對(duì)HT的治療確實(shí)取得了一些成就，但也存在很多問題。比如，辨證論治是中醫(yī)的精華，但證型的不一致，處方的多樣性同時(shí)卻給中醫(yī)學(xué)的發(fā)展、治療的一體化帶來了相當(dāng)?shù)睦щy。
[0004]金芝為忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb莖基部寄生的銹革孔菌科葉狀層菌屬真菌茶薦子葉孔菌[Phylloporia ribis (Schumach.:Fr.) Ryvarden]的干燥子實(shí)體。具有清熱解毒，消腫利咽，抗炎，抗病毒，抑制腫瘤的作用。金芝在民間藥用的歷史悠久，常用于治療咽炎，喉炎，扁桃體炎，口腔炎癥，癌癥、糖尿病、細(xì)菌與病毒感染和潰瘍等，臨床療效確切。
[0005]經(jīng)過長(zhǎng)期的研究我們發(fā)現(xiàn)，金芝橋本氏病有較好的療效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的在于提供金芝的新用途，其特征在于金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用。
[0007]本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的:
金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用。
[0008] 本發(fā)明所述的金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用，其特征在于:藥物中含有金芝。
[0009]本發(fā)明所述的金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用，其特征在于:藥物中以金芝為唯一活性成分。[0010]本發(fā)明所述的金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用，其特征在于:金芝直接粉碎，制成散劑服用。
[0011]本發(fā)明所述的金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用，其特征在于:在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，采用中藥制劑常規(guī)方法制備成任何可藥用的制劑。
[0012]至此完成了本發(fā)明，金芝作為治療橋本氏病的藥物中的應(yīng)用，有較好的療效。
[0013]為了更好的理解本發(fā)明，下面以試驗(yàn)效果進(jìn)一步說明。試驗(yàn)效果旨在進(jìn)一步說明本發(fā)明的作用，而非本發(fā)明的限制。
[0014]—、金芝作為治療橋本氏病的主要藥效學(xué)試驗(yàn)
造模情況:經(jīng)過甲狀腺球蛋白免疫注射、Poly (1: C)造模，小鼠(ICR小鼠)發(fā)生如下變化:血清出現(xiàn)甲狀腺球蛋白抗體；淋巴細(xì)胞增殖有改變；甲狀腺病理學(xué)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)腺體包膜不完整，可見 包膜有脫落、中斷和炎性細(xì)胞浸潤(rùn)，有的包膜增厚，常見甲狀腺濾泡大小不一，染色深淺不均，有的腔體內(nèi)腺液消失、腺泡萎縮、腺細(xì)胞壞死、有的濾泡消失區(qū)域殘存有血管等間質(zhì)組織。上述檢測(cè)結(jié)果表明本實(shí)驗(yàn)采用甲狀腺球蛋白免疫動(dòng)物、輔以Poly(1:C)制作的甲狀腺損傷模型是成功的。
[0015]陽(yáng)性對(duì)照:選擇糖皮質(zhì)激素適當(dāng)抑制免疫反應(yīng)作為陽(yáng)性藥物對(duì)照。療效模型結(jié)果提示，與模型對(duì)照組比較，動(dòng)物甲狀腺球蛋白抗體水平發(fā)生了逆轉(zhuǎn)，淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)改變也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，病理學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)病理?yè)p傷較模型組損傷減輕，提示糖皮質(zhì)激素在治療免疫性甲狀腺炎中具有一定治療作用，表明實(shí)驗(yàn)所選陽(yáng)性對(duì)照藥物合理。
[0016]療效模型組:本發(fā)明的藥物片劑小劑量組(20只，2g/kg);中劑量組(20只，4g/kg);大劑量組(20只，8g/kg)。給藥總體積0.8ml/只,連續(xù)用藥30天,三個(gè)劑量組均發(fā)生了不同程度的甲狀腺球蛋白抗體水平的逆轉(zhuǎn)。
[0017]結(jié)論:本發(fā)明對(duì)橋本氏甲狀腺炎具有顯著的治療作用。
[0018]二、金芝作為治療橋本氏病的臨床試驗(yàn)
總結(jié)近三年就診于中醫(yī)科門診的37例服用本發(fā)明的膠囊劑治療橋本甲狀腺炎并甲狀腺功能減退的病例資料，比較治療前后患者甲狀腺大小、質(zhì)地、甲狀腺功能(FT3、FT4、TSH)的改變。結(jié)果:患者甲狀腺功能減退的癥狀明顯改善，其中倦怠乏力、畏寒怕冷、反應(yīng)遲鈍、嗜睡總有效率都超過95%，F(xiàn)T3、FT4、TSH的改善有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0.01)。結(jié)論:本發(fā)明處方治療橋本氏病療效顯著。
【具體實(shí)施方式】
[0019]以下實(shí)施例重量是一人一日處方量的1000倍 實(shí)施例1:金芝顆粒劑制備
稱取金芝3000g，按下列方法制備:
a)第一次加水12倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水10倍量，煎煮2小時(shí)，合并藥液，藥液濾過，取濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10~1.15 (60°C)時(shí)，加入乙醇使含醇量達(dá)到70%，沉淀，靜置24小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，得水提液；
b)濃縮，干燥，粉碎，得干膏粉；
c)將所得干膏粉與適量糊精充分混勻，以乙醇液作黏合劑制粒，干燥，制成顆粒劑。
[0020]實(shí)施例2:金芝顆粒劑制備稱取金芝50000g,按下列方法制備:
a)加96%乙醇10倍量回流提取兩次，第一次2小時(shí)，第二次I小時(shí)。合并藥液，藥液濾過，回收乙醇，得醇提液；
b)醇提后的藥渣共同加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水10倍量，煎煮2小時(shí)，合并藥液，藥液濾過，取濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10~1.15(60°C)時(shí)，加入乙醇使含醇量達(dá)到80%，沉淀，靜置32小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，得水提液；
c)所得醇提液和水提液合并，濃縮，干燥，粉碎，得干膏粉；
d)將所得干膏粉與適量淀粉充分混勻，以乙醇液作黏合劑制粒，干燥，制成顆粒劑。
[0021]實(shí)施例3:金芝片劑制備
稱取金芝30000g，按下列方法制備:
a)第一次加水12倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水10倍量，煎煮2小時(shí)，合并藥液，藥液濾過，取濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10~1.15 (60°C)時(shí)，加入乙醇使含醇量達(dá)到70%，沉淀，靜置24小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，得水提液；
b)濃縮，干燥，粉碎，得干膏粉；
c)將所得干膏粉與適量蔗糖粉充分混勻，以乙醇液作黏合劑制粒，干燥，加入適量硬脂酸鎂混勻，制成片劑。
[0022]實(shí)施例4:金芝膠囊劑制備
稱取金芝15000g,按下列方法制備:
將上述原料藥按下列方法制備:
a)加80%乙醇9倍量回流提取兩次，第一次2小時(shí)，第二次I小時(shí)。合并藥液，藥液濾過，回收乙醇，得醇提液； b)醇提后的藥渣共同加水煎煮兩次，第一次加水15倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍量，煎煮2小時(shí)，合并藥液，藥液濾過，取濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10~1.15 (60°C)時(shí)，加入乙醇使含醇量達(dá)到70%，沉淀，靜置36小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，得水提液；
c)將所得醇提液和水提液合并，濃縮，干燥，粉碎，得干膏粉；
d)將所得干膏粉與適量微分硅膠充分混勻，以乙醇液作黏合劑制粒，干燥，加入適量硬脂酸鎂混勻，裝入明膠硬膠囊。
[0023]實(shí)施例5:金芝軟膠囊劑制備
a)取包括大豆油、蜂蠟、山梨酸酐單油酸酯和甘氨酸的輔料加熱溶解，與上述實(shí)施例1或?qū)嵤├?或?qū)嵤├?或?qū)嵤├?所得干膏粉混合，攪拌均勻，用膠體磨研磨，得軟膠囊內(nèi)容物。
[0024]b)將軟膠囊內(nèi)容物與由明膠、甘油、水、崩解劑和著色劑制成的囊皮一起，采用壓制法，進(jìn)行壓制、定型、洗丸、干燥、揀丸、拋光，制得軟膠囊。
[0025]實(shí)施例6:金芝散劑制備
稱取金芝9000g，按下列方法制備:
將金芝粉碎，過80目篩，分裝成每袋3g。
【權(quán)利要求】
1.金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用，其特征在于:藥物中含有金芝。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2的金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用，其特征在于:藥物中以金芝為唯一活性成分。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2或權(quán)利要求3的金芝作為治療橋本氏病藥物的應(yīng)用，其特征在于:金芝直接粉碎，制成散劑服用。
【文檔編號(hào)】A61P43/00GK103948637SQ201410204830
【公開日】2014年7月30日 申請(qǐng)日期:2014年5月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月15日
【發(fā)明者】劉金磊, 石紅艷, 盧寧, 牛鳳菊, 丁桂麗 申請(qǐng)人:濟(jì)南康眾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司