真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明為真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋，其制作工藝步驟包括：藥液袋的材料膜滅菌并入包裝車間，然后焊接輸液閥制成內(nèi)包裝、灌裝入藥液，形成軟袋輸液，并第二次滅菌處理、烘干。然后第一次燈檢，剔出包裝印刷錯(cuò)誤、焊接錯(cuò)誤、包裝內(nèi)有較大雜質(zhì)的不合格品。然后套入外包裝袋，在外保護(hù)袋與藥液袋之間抽取真空，或者在外包裝袋與藥液袋之間灌入保護(hù)用的氣體制濟(jì)或者液體制濟(jì)或者固定制濟(jì)，進(jìn)行第三次滅菌，裝箱入庫進(jìn)行暫存。然后第二次燈檢，剔出滲漏產(chǎn)品。本發(fā)明排除夾層中滯留細(xì)菌的可能?？梢苑奖阌行У嘏懦齼?nèi)包裝已形成微漏的大容量注射劑。出廠漏液率降低至0.029‰以下，并且本發(fā)明產(chǎn)品有效期從現(xiàn)在的2年可延長到5年。
【專利說明】真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)用軟袋輸液，為醫(yī)藥制造領(lǐng)域，尤其是一種能達(dá)到無菌包裝，又能實(shí)現(xiàn)出廠產(chǎn)品合格率高，使用現(xiàn)場也能進(jìn)行臨時(shí)檢驗(yàn)包裝是否漏袋的輸組合式輸液軟袋包裝。
【背景技術(shù)】
[0002]軟袋輸液是一種藥液的新型包裝形式，軟袋輸液是一種醫(yī)用的給藥途徑，藥液以無菌操作的方式灌裝于輸液軟袋中，然后通過靜脈輸入人體，從而達(dá)到給藥治療效果。雙閥式液軟袋輸液是指在輸液袋上設(shè)置有兩個(gè)用于加藥輸液閥，以方便在使用過程中，一個(gè)進(jìn)行加藥，一個(gè)插輸液針，同時(shí)進(jìn)行不相互影響。
[0003]因藥液是直接滴注入人體的靜脈血管中，然后通過血液的流動(dòng)到達(dá)全身及體內(nèi)的每個(gè)器官。對(duì)于人體生命健康及安全性不言而喻，在此不再論述。保證軟袋輸液的安全性(甚至所有輸液的產(chǎn)品的安全性)一直是生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、使用等環(huán)節(jié)的重點(diǎn)。
[0004]軟袋輸液生產(chǎn)工藝過程概述為:包裝材料入廠消毒、包裝材料成型加工，制袋、焊接、灌裝、焊蓋、滅菌、裝封保護(hù)外袋、裝箱出廠。在醫(yī)療場所，拆開保護(hù)外袋消毒后使用。 [0005]但是，在生產(chǎn)及儲(chǔ)運(yùn)過程中，極小部份包裝體會(huì)因?yàn)榕既坏囊蛩卦斐晌⒖谆蛭⒖p，微孔或微縫因非常細(xì)微，人的肉眼無法發(fā)現(xiàn)，且包裝內(nèi)的藥液也因液體表面張力的原因，在短期內(nèi)則難以滲漏而出，但該微孔或微縫對(duì)于細(xì)菌(如細(xì)菌、病毒、真菌及細(xì)菌毒素等等)而言，卻是一個(gè)不小的通道。因此，產(chǎn)生微孔或微縫的輸液藥液易與外界接觸而被微生物污染。熱原物質(zhì)(包括各種活的或死的微生物類、各種微生物病原體及其代謝產(chǎn)物-如細(xì)菌、病毒、真菌及細(xì)菌毒素等)可能會(huì)進(jìn)入到輸液藥液內(nèi)。被污染的輸液使用到病人身上，會(huì)不同程度地給患者帶來身體和精神上的痛苦，嚴(yán)重者將導(dǎo)致患者死亡。
[0006]四川太平洋藥業(yè)有限責(zé)任公司2010年公開的專利(雙層真空延時(shí)檢漏技術(shù)在大容量注射劑中的應(yīng)用，號(hào)201010114720.2)、(雙層真空大容量注射劑及加速檢出漏液的工藝，號(hào)201010114716.6)，該專利技術(shù)是通過在藥液內(nèi)包裝外的基礎(chǔ)上加裝外保護(hù)套，并在外保護(hù)套與內(nèi)包裝之間抽取真空，以達(dá)到檢出內(nèi)包裝漏液的目的，但是經(jīng)過本企業(yè)近三年的實(shí)施，仍然存在一些問題，包括:
一、空間抽取所設(shè)置的參數(shù)無法達(dá)到真空度的要求，其內(nèi)外包裝之間真空度的壓力僅略低于大氣壓，對(duì)內(nèi)包裝構(gòu)成的真空有限，在短期內(nèi)不能很好地將藥液從微孔中吸出。部分已經(jīng)達(dá)到真空度要求的包裝，因真空度不大(約-0.01至-0.1之間，這本身與大氣壓差值不大)仍然達(dá)不到檢漏要求，藥液也有可能無法從微孔中吸出而被燈檢剔除。
[0007]二、15天后燈檢。在實(shí)際的工作過程中，該燈檢方式能發(fā)現(xiàn)微孔漏液產(chǎn)品，而且能檢出一大部份包裝內(nèi)有雜質(zhì)、包裝有明顯焊接問題、包裝材料破損嚴(yán)重、包裝字樣印刷缺陷等軟明顯質(zhì)量問題產(chǎn)品，而這一部份明顯質(zhì)量問題產(chǎn)品事先未剔出，給后續(xù)暫存、轉(zhuǎn)庫工作增加了成本(因?yàn)檫@一部份產(chǎn)品也會(huì)與合格產(chǎn)品一起轉(zhuǎn)走生產(chǎn)流程，實(shí)際是對(duì)生產(chǎn)資源的浪費(fèi))。[0008]三、因?yàn)闊魴z所要檢驗(yàn)的問題過多(不僅包括剔出微孔微漏，還要檢測雜質(zhì)、焊接問題、印刷問題、包裝問題等)，會(huì)影響檢驗(yàn)微孔的專一性和合格率，并且使得燈檢工人檢測項(xiàng)過多，產(chǎn)生視覺疲勞，容易出現(xiàn)差錯(cuò)。
[0009]四、滅菌程序不對(duì)。有細(xì)菌攀附在內(nèi)包裝內(nèi)，在藥液灌裝過程中混入其中。若藥液灌裝后再進(jìn)行滅菌，細(xì)菌有可能混在藥液中，并不能達(dá)到徹底滅菌目的。外包裝與內(nèi)包裝共同經(jīng)過長時(shí)間的高溫高壓滅菌處理，可能發(fā)生損壞(內(nèi)包裝用于灌裝藥液，其性能要求高，而為了節(jié)省成本，外包裝的材質(zhì)性能低于內(nèi)包裝，無法經(jīng)歷內(nèi)包裝一樣強(qiáng)度的滅菌程序)。
[0010]五、套上外包裝并抽取真空后進(jìn)行長時(shí)間高壓高溫滅菌，在此環(huán)境中，包裝的材料強(qiáng)度降低，如果包裝層中存在真空壓力，內(nèi)、外包裝均更容易遭到破壞，降低產(chǎn)品合格率。
[0011]六、包裝技術(shù)沒有在雙閥式軟袋輸液上的應(yīng)用實(shí)例。
[0012]七、在內(nèi)袋藥液質(zhì)量的穩(wěn)定性，延長了產(chǎn)品的有效期沒有論證，沒有采取更好的措施用于保護(hù)內(nèi)袋藥液的質(zhì)量穩(wěn)定。

【發(fā)明內(nèi)容】
[0013]為了解決上述問題，本發(fā)明提供了一種真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋，由外包裝袋I與外包裝袋I內(nèi)封裝的藥液袋3構(gòu)成，外包裝I與藥液袋3之間抽取真空，外包裝袋I與藥液袋3之間設(shè)置藥液袋及藥液保護(hù)物，所述的保護(hù)物為固體制劑4。
[0014]本發(fā)明的真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋，或者是，由外包裝袋與外包裝袋內(nèi)封裝的藥液袋構(gòu)成，外包裝袋與藥液袋之間填充藥液袋及藥液保護(hù)物，所述的保護(hù)物為固體制濟(jì)、液體制濟(jì)、氣體制劑之一或其組合。
[0015]如上所述的真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋，更進(jìn)一步說明為，外包裝袋為有色外袋，所述的填充的保護(hù)物為有色保護(hù)物，所述的填充的保護(hù)物為吸氧劑。
[0016]本發(fā)明的真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋由如下工藝步驟制得:
1、從包裝內(nèi)取出用于藥液袋的材料膜，置放入滅菌柜進(jìn)行高壓高溫滅菌，其滅菌溫度為121°C，滅菌壓力為0.5MPa，滅菌時(shí)間為lOmin。然后焊接雙閥式輸液閥制成內(nèi)包裝并進(jìn)入藥液灌裝車間。
[0017]將用于外包裝袋的材料膜折出包裝，直接進(jìn)入外包裝封裝車間；
2、內(nèi)包裝灌裝入藥液，形成軟袋輸液，進(jìn)行第二次滅菌處理、并進(jìn)行烘干。
[0018]3、第一次燈檢:將軟袋輸液置于燈光處進(jìn)行燈檢，剔出包裝印刷錯(cuò)誤、焊接錯(cuò)誤、包裝內(nèi)有較大雜質(zhì)的不合格品。燈檢在無其它光源的室內(nèi)，在照度為2500Lx白色燈檢儀上燈照，并用肉眼觀測被檢軟袋輸液。
[0019]4、在外包裝封裝車間，將經(jīng)燈檢后的軟袋輸液套入外包裝袋，并裝入固體制濟(jì)，然后在外保護(hù)袋與藥液袋之間抽取真空，真空值為-0.05MPa ;第三次滅菌；裝箱入庫進(jìn)行暫存。
[0020]5、第二次燈檢:入庫暫存15天后，從裝箱取出并燈檢，剔出有缺陷產(chǎn)品，包括滲漏產(chǎn)品。燈檢在無其它光源的場所內(nèi)，在照度為3000LUX白色燈檢儀上燈照；裝箱成品。
[0021]上述步驟4也可以為:在外包裝封裝車間，將經(jīng)燈檢后的軟袋輸液套入外包裝袋，并在外保護(hù)袋與藥液袋之間灌入氣體制濟(jì)、液體制濟(jì)；第三次滅菌；裝箱入庫進(jìn)行暫存。
[0022]本發(fā)明的有益效果:一、滅菌。本發(fā)明經(jīng)過三次滅菌，包括包裝材料進(jìn)入車間時(shí)進(jìn)行滅菌，以保證包裝材料上附帶的細(xì)菌無法進(jìn)入車間，避免了在灌入藥液前包裝材料已有細(xì)菌的可能性。包裝成軟袋輸液后進(jìn)行長時(shí)間高溫高強(qiáng)度的滅菌，以保證滅菌徹底。套上外保護(hù)袋后進(jìn)行滅菌，以保證對(duì)內(nèi)外包裝之間夾層處進(jìn)行有效滅菌。
[0023]經(jīng)三次滅菌其滅菌效果非常徹底。在長時(shí)間高溫高強(qiáng)度滅菌過程中，外包裝也參與滅菌過程，且還未抽取真空，以免高溫情況下破壞包裝的穩(wěn)定(如果抽取真空再進(jìn)行高溫，相當(dāng)于包裝在承受著巨大的真空壓力下再經(jīng)高溫，包裝容易被告破壞)，增加產(chǎn)品出廠合格率。
[0024]二、本發(fā)明燈檢檢查分兩步進(jìn)行，第一步檢出包裝印刷錯(cuò)誤、焊接錯(cuò)誤、明顯存在藥液滲漏、包裝內(nèi)有雜質(zhì)等不合格品。讓這一部分不合格品不再參與后續(xù)流程，節(jié)約了生產(chǎn)成本。
[0025]第二步主要檢出因微孔而發(fā)生滲漏的產(chǎn)品，進(jìn)一步提高了出廠的合格率，進(jìn)一步降低了缺陷產(chǎn)品出廠的機(jī)率。因檢查項(xiàng)目更單一，能起到明顯的降低工人視覺疲勞作用，提高生產(chǎn)效率。對(duì)比技術(shù)中的燈檢一只軟袋輸液的平均用時(shí)為3秒，本發(fā)明燈檢一只軟袋輸液的用時(shí)為:第一步燈檢1.5秒，第二步燈檢不足I秒。
[0026]三、在未套入外包裝之前燈檢，少了外包裝的視線阻礙干擾，能更容易看清內(nèi)包裝情況。
[0027]四、內(nèi)、外包裝袋之間抽取_0.05MPa，在現(xiàn)有的生產(chǎn)條件下是完全能達(dá)到的，-0.05MPa相對(duì)大氣壓差距非常大，這讓產(chǎn)生的微孔的藥液袋更快更大面積形成漏液跡象，肉眼更易見，也降低了后期漏液發(fā)作的可能。
[0028]內(nèi)、外包裝袋之間抽取-0.05MPa,高強(qiáng)度的真空保持約15天后，自然被釋放一些。避免包裝進(jìn)入到后期倉庫、運(yùn)輸流程中還保持高強(qiáng)度真空，造成內(nèi)包裝被動(dòng)破壞。避免本來不會(huì)爛的都被吸爛。
[0029]五、本發(fā)明的出廠漏液率降低至0.029%。以下。
[0030]七、本發(fā)明提高了內(nèi)袋藥液質(zhì)量的穩(wěn)定性，延長了產(chǎn)品的有效期，可以通過“加速試驗(yàn)”條件下的對(duì)比數(shù)據(jù)來證明，產(chǎn)品有效期從現(xiàn)在的2年可延長到5年。
[0031]八、該包裝在未來發(fā)展方向的引領(lǐng)作用
為滿足不同藥品的特性，可以在夾層中充填特殊氣體、液體。如加吸氧劑，加有色外袋等，填充物可以有效保護(hù)內(nèi)封裝的藥液袋及藥液，延長了產(chǎn)品有的效期，或者可以保護(hù)特種藥品。在未來新一代產(chǎn)品的走向上有著重要的指引作用。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0032]圖1是本發(fā)明結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】 [0033]本發(fā)明的內(nèi)包裝采用國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的軟袋輸液包裝材料。外包裝國家無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明采用PVC、非PVC材料。
[0034]實(shí)施例一:
本發(fā)明的一種空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋，按如下工藝制得:(I)、包裝材料膜入車間:從包裝內(nèi)取出用于藥液袋的材料膜，置放入滅菌柜進(jìn)行高壓高溫滅菌，其滅菌溫度為121°c，滅菌壓力為0.5MPa，滅菌時(shí)間為IOmin ;然后制成內(nèi)包裝進(jìn)入藥液灌裝車間。內(nèi)包裝的制作為焊接制作，包括裁剪、焊合、加裝雙閥式輸液口。
[0035]將用于外包裝袋的材料膜折出包裝，直接進(jìn)入外包裝封裝車間。
[0036](2)、內(nèi)包裝灌裝入藥液，形成軟袋輸液，然后進(jìn)行滅菌處理、烘干。本發(fā)明所灌裝的藥液不限定，包括氯化納注射液、葡萄糖注射液等等常用醫(yī)用輸液。
[0037](3)、第一次燈檢:將軟袋輸液置于燈光處進(jìn)行燈檢，剔出包裝印刷錯(cuò)誤、焊接錯(cuò)誤、包裝內(nèi)有較大雜質(zhì)的不合格品；燈檢在無其它光源的室內(nèi)，在照度為2500LX白色燈檢儀上燈照。本實(shí)施例是在無其他光源的暗室內(nèi)，將軟袋輸液放置于傳送帶上，由工人從傳送帶上撿起一只一只地從燈檢儀上照過。
[0038](4)、套入外包裝袋，。并進(jìn)行第三次滅菌:在外包裝封裝車間，將經(jīng)燈檢后的軟袋輸液套入外包裝袋，并在外保護(hù)袋與內(nèi)保護(hù)袋之間灌裝吸氧劑，并達(dá)到除吸氧劑之外不含有其它物質(zhì)(以如進(jìn)行清洗或抽取真空等技術(shù)手段)。在外保護(hù)袋與藥液袋之間抽取真空，真空值為-0.05MPa ;再次滅菌；裝箱入庫進(jìn)行暫存。
[0039](5)、入庫暫存15天后，取出，再次燈檢，剔出有缺陷產(chǎn)品，包括滲漏產(chǎn)品；燈檢在無其它光源的場所內(nèi)，在照度為3000LUX白色燈箱上燈照。
[0040]實(shí)施例二:
本發(fā)明的空檢漏無 菌雙閥軟袋輸液組合袋按如下工藝制備:
(I)、包裝材料膜入車間:從包裝內(nèi)取出用于藥液袋的材料膜，置放入滅菌柜進(jìn)行高壓高溫滅菌，其滅菌溫度為121°c，滅菌壓力為0.5MPa，滅菌時(shí)間為IOmin ;然后制成內(nèi)包裝進(jìn)入藥液灌裝車間。內(nèi)包裝的制作為焊接制作，包括裁剪、焊合、加裝輸液口。
[0041]將用于外包裝袋的材料膜折出包裝，直接進(jìn)入外包裝封裝車間。
[0042](2)、內(nèi)包裝灌裝入藥液，形成軟袋輸液，然后進(jìn)行滅菌處理、烘干，滅菌方法為蒸氣高溫滅菌方法，將軟袋輸液置入柜體中沖入120度左右的溫度進(jìn)行滅菌，烘干方法為置入烘干箱中熱烘。本發(fā)明所灌裝的藥液不限定，包括氯化納注射液、葡萄糖注射液等等常用醫(yī)用輸液。
[0043](3)、第一次燈檢:將軟袋輸液置于燈光處進(jìn)行燈檢，剔出包裝印刷錯(cuò)誤、焊接錯(cuò)誤、包裝內(nèi)有較大雜質(zhì)的不合格品；燈檢在無其它光源的室內(nèi)，在照度為3000LX白色燈檢儀上燈照。本實(shí)施例是在無其他光源的暗室內(nèi)，將軟袋輸液放置于傳送帶上，由工人從傳送帶上撿起一只一只地從燈檢儀上照過。
[0044](4)、套入外包裝袋并進(jìn)行第三次滅菌:在外包裝封裝車間，將經(jīng)燈檢后的軟袋輸液套入外包裝袋，在外保護(hù)袋與藥液袋之間抽取負(fù)壓，然后灌裝入氣體制劑或液體制，此步驟也可以不用抽取負(fù)壓，而是直接灌裝入氣體制濟(jì)或液體制濟(jì)。再次滅菌，其滅菌方法不受限制，一般采用輸液車間常用的高溫蒸汽滅菌，其滅菌溫度跟據(jù)材料不同，可選120攝氏度；滅菌后裝箱入庫進(jìn)行暫存。此步驟中灌入的氣體制濟(jì)可以為吸氧氣體，灌入的液體制濟(jì)可以為吸氧液體，或者內(nèi)袋保質(zhì)液體。具體為根據(jù)內(nèi)裝藥液的不同需要灌入不同物質(zhì)，比如避免藥液有需要避免紫外線的、避免輻射的、避免氧化反應(yīng)的，便對(duì)應(yīng)灌入避免紫外線的、避免輻射的、避免氧化反應(yīng)的液體，其液體具體成份不受限制，只要能達(dá)到相應(yīng)效果便可。
[0045](5)、入庫暫存15天后，取出，再次燈檢，剔出有缺陷產(chǎn)品，包括滲漏產(chǎn)品；燈檢在無其它光源的場所內(nèi)，在照度為3000LUX白色燈箱上燈照。
[0046]兩次燈檢的產(chǎn)品合格率:
【權(quán)利要求】
1.真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋，其特征在于，由外包裝袋(I)與外包裝袋(I)內(nèi)封裝的藥液袋(3)構(gòu)成，外包裝(I)與藥液袋(3)之間抽取真空，其特征在于，外包裝袋(I)與藥液袋(3)之間設(shè)置藥液袋及藥液保護(hù)物，所述的保護(hù)物為固體制劑(4)。
2.真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋，其特征在于，由外包裝袋(I)與外包裝袋(I)內(nèi)封裝的藥液袋構(gòu)成，其特征在于，外包裝袋(I)與藥液袋(3)之間填充藥液袋及藥液保護(hù)物，所述的保護(hù)物為固體制濟(jì)、液體制濟(jì)、氣體制劑之一或其組合。
3.如權(quán)利要求1或2所述的真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋，其特征在于，外包裝袋為有色外袋，所述的填充的保護(hù)物為有色保護(hù)物，所述的填充的保護(hù)物為吸氧劑。
4.真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋，由如下工藝步驟制得: (1)、從包裝內(nèi)取出用于藥液袋的材料膜，置放入滅菌柜進(jìn)行高壓高溫滅菌，其滅菌溫度為121°C，滅菌壓力為0.5MPa，滅菌時(shí)間為IOmin ;然后焊接雙閥式輸液閥制成內(nèi)包裝并進(jìn)入藥液灌裝車間； 將用于外包裝袋的材料膜折出包裝，直接進(jìn)入外包裝封裝車間； (2)、內(nèi)包裝灌裝入藥液，形成軟袋輸液，進(jìn)行第二次滅菌處理、并進(jìn)行烘干； (3)、第一次燈檢:將軟袋輸液置于燈光處進(jìn)行燈檢，剔出包裝印刷錯(cuò)誤、焊接錯(cuò)誤、包裝內(nèi)有較大雜質(zhì)的不合格品；燈檢在無其它光源的室內(nèi)，在照度為2500Lx白色燈檢儀上燈照，并用肉眼觀測被檢軟袋輸液； (4)、在外包裝封裝車間 ，將經(jīng)燈檢后的軟袋輸液套入外包裝袋，并裝入固體制濟(jì)，然后在外保護(hù)袋與藥液袋之間抽取真空，真空值為-0.05MPa ;第三次滅菌；裝箱入庫進(jìn)行暫存； (5)、第二次燈檢:入庫暫存15天后，從裝箱取出并燈檢，剔出有缺陷產(chǎn)品，包括滲漏產(chǎn)品；燈檢在無其它光源的場所內(nèi)，在照度為3000LUX白色燈檢儀上燈照；裝箱成品； (6)、上述步驟4也可以為:在外包裝封裝車間，將經(jīng)燈檢后的軟袋輸液套入外包裝袋，并在外保護(hù)袋與藥液袋之間灌入氣體制濟(jì)、液體制濟(jì)；第三次滅菌；裝箱入庫進(jìn)行暫存。
【文檔編號(hào)】A61J1/10GK103961260SQ201410221285
【公開日】2014年8月6日 申請(qǐng)日期:2014年5月25日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月25日
【發(fā)明者】張 杰, 張加宇 申請(qǐng)人:四川太平洋藥業(yè)有限責(zé)任公司