一種白葡萄球菌片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種白葡萄球菌片，包含以下重量份的活性組分：白葡萄球菌粉10份，牛蒡根50份、浙貝母40份、石榴皮40份、凌霄花35份、莪術30份、紫蘇葉30份、萊菔子25份、延胡索25份、金銀花20份、厚樸20份、白果20份、杏仁20份，該白葡萄球菌片起效快，毒副作用小，應用前景廣闊。
【專利說明】一種白葡萄球菌片及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療慢性支氣管炎以及其他各種急慢性呼吸道疾病引起的多痰和咳嗽的藥物制劑及其制備方法，屬于藥品技術的領域，具體地涉及一種白葡萄球菌片及其制備方法。
[0002]
【背景技術】
[0003]咳嗽是呼吸系統(tǒng)疾病的常見疾病，一般情況下，咳嗽是一種重要的反射性保護機制，通過咳嗽排出呼吸道內的痰液或異物，保持呼吸道的清潔和通暢，從而防止感染形成。但是如果咳嗽劇烈持續(xù)，不僅病人痛苦，且易產生其他并發(fā)癥，因此需要選擇適當?shù)逆?zhèn)咳藥緩解咳嗽。
[0004]引起咳嗽的原因很多，主要為化學和物理兩種因素，根據(jù)其性質又可分為內源性和外源性兩種形式。內源性咳嗽通常是由炎癥介質如氣管炎，哮喘，肺炎和肺腫瘤等疾病過量釋放的炎癥介質所引起；外源性咳嗽通常是由外源化學和物理物質刺激，以及目前臨床上治療高血壓的血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)的不良反應所造成。治療咳嗽的根本在于針對病因進行治療，應用鎮(zhèn)咳藥只是為了緩解癥狀，鎮(zhèn)咳藥的正確應用，必須根據(jù)病情輕重緩急和利弊關系進行適當?shù)倪x擇。
[0005]目前，鎮(zhèn)咳平喘藥物種類繁多，如白葡萄球菌，為一種非致病性的口服細菌制劑，系由非致病性白葡萄球菌液體培養(yǎng)而得的滅活干燥菌體制成。實驗表明，其具有近似可待因的鎮(zhèn)咳強度，直接作用于延腦咳嗽中樞，對急性咳嗽鎮(zhèn)咳作用明顯，劑量越大，鎮(zhèn)咳作用越強，并有調節(jié)自主神經系統(tǒng)功能，能使痰量明顯減少。市售有白葡萄球菌片，其口服時口感差，服用量大，服用不方便，不適用于老人、小孩等多種人群。
[0006]祖國醫(yī)學認為咳嗽是因外感六淫，臟腑內傷，影響于肺所致有聲有痰之證。因外邪犯肺，或臟腑內傷，累及于肺所致?！端貑柌C氣宜保命集》中指出“咳謂無痰而有聲，肺氣傷而不清也；嗽是無聲而有痰，脾濕動而為痰也?？人灾^有痰而有聲，蓋因傷于肺氣動于脾濕，咳而為嗽也”，外感寒、熱、燥等表邪，侵入犯肺，肺氣上逆；內有食滯，脾困生濕生痰，痰濕蘊積，肺氣失宣；素體虛弱，久咳傷津，虛火上炎，更灼肺陰，腎不納氣而生。臨床可分外感內傷兩類。外感咳嗽:如寒咳、熱咳、傷寒暴嗽、肺塞咳嗽、肺熱咳嗽、痰熱嗽、秋燥咳嗽；內傷咳嗽:如食積咳嗽、呷嗽、涎嗽、痰血嗽、肺燥久咳、脾虛久嗽、腎虛久嗽等。
[0007]現(xiàn)有技術處方缺乏辯證，配方陳舊，治療周期長，對癥性不強，療效不明顯，甚至還會給患者 帶來副作用，增加患者痛苦，從天然藥物中尋找有效、安全的藥物，已經成為臨床預防和治療咳嗽的重要方向。
[0008]

【發(fā)明內容】

[0009]本發(fā)明參考祖國醫(yī)學對咳嗽發(fā)病機理的認識以及治療的寶貴經驗，參閱已有合理組方，辨證論治，按照中國藥典及藥理配伍，推陳致新有所增益，辨證論治一直是中醫(yī)藥治療疾病的核心理論，如何針對主要病機用藥同時兼顧次要病機，兼顧共性與個性的治療，從而最大程度體現(xiàn)中醫(yī)治療疾病的內涵與外延，是中成藥配伍的一個現(xiàn)實難題。
【發(fā)明者】針對咳嗽的主要病機特點，結合大量配方根據(jù)多年的醫(yī)行實踐，通過對傳統(tǒng)中藥的研究，并結合辯證論證，多方收集眾家之長，尋求最佳治療方案，從祖國醫(yī)學寶庫中，篩選出疏散風熱，潤肺化痰，宣肺止咳為主，佐以養(yǎng)胃振脾治療咳嗽的天然中藥，按中醫(yī)理論組方，提取精華，起效快、作用強、療程短、安全性高、無明顯毒副作用。諸藥合用，相得益彰。
[0010]為實現(xiàn)本發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術方案如下:
一種復方白葡萄球菌片，其特征在于:該藥物組合物包含以下重量份的活性組分:白葡萄球菌粉10份，牛蒡根50份、浙貝母40份、石榴皮40份、凌霄花35份、莪術30份、紫蘇葉30份、萊菔子25份、延胡索25份、金銀花20份、厚樸20份、白果20份、杏仁20份。
[0011]其制備方法為:
1)取牛蒡根50份、浙貝母40份、石榴皮40份、金銀花20份、厚樸20份、白果20份、杏仁20份混合均勻，加3倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮30分鐘，過濾收集濾液和濾渣；往濾渣中添加I倍重量水,武火煮沸,然后文火煎煮30分鐘，過濾收集濾液；合并上述兩次濾液，冷卻后，濃縮成密度為1.2g/ml的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復合物A;
2)取凌霄花35份、莪術30份、紫蘇葉30份、萊菔子25份、延胡索25份用70%乙醇加熱回流3小時，濾過，濾液回收乙醇，然后濃縮獲得濃縮膏，濃縮過程控制溫度為60°C，控制濃縮膏密度為1.2g/ml,干燥后粉碎得復合物B ；
均勻混合白葡萄球菌粉、復合物A和復合物B制備本申請的復方藥物組合物。
[0012]本發(fā)明的原料藥白葡萄球菌粉(Powdered Staphylococcus Albus)為黃褐色粉末；有似于酵母臭，無味，干燥失重< 7.0%，重金屬< 0.002%，砷鹽< 0.0002，含壁磷酸質以有機磷計算不得少于2.0%，符合國家藥品西藥標準(化學藥品地標升國標第16冊)編號WS1-XG-136-2002。可通過市售獲得。
[0013]本發(fā)明的藥物可采用現(xiàn)有制藥領域中的常規(guī)方法生產，需要的時候可以添加各種藥學上可接受的載體。所述的載體包括藥學領域常規(guī)的賦形劑、填充劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、吸收促進劑、表面活性劑、吸附載體、潤滑劑等。
[0014]本發(fā)明的藥物在制成口服制劑時，可選擇的填充劑有:淀粉、糖粉、磷酸鈣、硫酸鈣二水物、糊精、微晶纖維素、乳糖、預膠化淀粉、甘露醇等；可選擇的粘合劑有:羧甲基纖維素鈉、PVP-K30、羥丙基纖維素、淀粉漿、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、膠化淀粉等；可選擇的崩解劑有:干淀粉、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素等；可選擇的潤滑劑有:硬脂酸鎂、滑石粉、十二烷基硫酸鈉、微粉硅膠等。
[0015]本發(fā)明白葡萄球菌口服片劑，每片含白葡萄球菌10mg，用法用量，一次3片，一日3次。
[0016]本發(fā)明藥物的組分均采用天然的中藥原料，其配制簡便，藥源廣泛，成本低廉，其采用不同的提取方法最大限度的獲得其有效成分，遵循中醫(yī)的處方用藥原則，諸藥合用，相得益彰，本發(fā)明制劑服用量小，藥物有效成分易于釋放，吸收快，生物利用度高，使藥效能夠充分發(fā)揮，經臨床應用驗證，其療效顯著可靠，藥性平和，未出現(xiàn)毒副作用，應用前景廣闊。
[0017]【具體實施方式】
[0018]實施例1
一種復方白葡萄球菌片，其特征在于:該藥物組合物包含以下重量份的活性組分:白葡萄球菌粉10份，牛蒡根50份、浙貝母40份、石榴皮40份、凌霄花35份、莪術30份、紫蘇葉30份、萊菔子25份、延胡索25份、金銀花20份、厚樸20份、白果20份、杏仁20份。
[0019]其制備方法為:
1)取牛蒡根50份、浙貝母40份、石榴皮40份、金銀花20份、厚樸20份、白果20份、杏仁20份混合均勻，加3倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮30分鐘，過濾收集濾液和濾渣；往濾渣中添加I倍重量水,武火煮沸,然后文火煎煮30分鐘，過濾收集濾液；合并上述兩次濾液，冷卻后，濃縮成密度為1.2g/ml的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復合物A;
2)取凌霄花35份、莪術30份、紫蘇葉30份、萊菔子25份、延胡索25份用70%乙醇加熱回流3小時，濾過，濾液回收乙醇，然后濃縮獲得濃縮膏，濃縮過程控制溫度為60°C，控制濃縮膏密度為1.2g/ml,干燥后粉碎得復合物B ；
均勻混合白葡萄球菌粉、復合物A和復合物B制備本申請的復方藥物組合物。
[0020]本發(fā)明復方藥物組合物可按照常規(guī)方法制備成白葡萄球菌口服片劑，每片含白葡萄球菌IOmg,用法用量,一次3片，一日3次。
[0021]實施例2 一、毒性實驗
本實驗采用健康SD大鼠，口服給藥實施例1制備的藥物劑量梯度均為0.2g/kg以及
1.0g/kg，連續(xù)給藥30天，經觀察大鼠給藥期間及停藥后I周之內動物生長狀態(tài)、活動飲食、血液學、血液生化學、臟器組織結構以及尿常規(guī)等均無明顯影響，表明臨床用藥安全可靠。
[0022]二、濃氨水噴霧法研究鎮(zhèn)咳效果
取小鼠60只，雌雄各半，隨機分為3組，每組分別灌胃給藥，每天I次，連續(xù)3d。對照組給予山東仁和堂制藥制備的白葡萄球菌片劑(成分為白葡萄球菌粉)，于末次給藥Ih后，小鼠接受濃氨水噴霧10s，噴霧結束后，取出小鼠，觀察咳嗽反應出現(xiàn)的時間和次數(shù)，記錄小鼠的咳嗽潛伏期和3min內咳嗽次數(shù)，結果見表1
表1鎮(zhèn)咳實驗
【權利要求】
1.一種白葡萄球菌片，其特征在于:所述白葡萄球菌片由如下重量份的原料制備而成:白葡萄球菌粉10份，牛蒡根50份、浙貝母40份、石榴皮40份、凌霄花35份、莪術30份、紫蘇葉30份、萊菔子25份、延胡索25份、金銀花20份、厚樸20份、白果20份、杏仁20份。
2.如權利要求1所述的白葡萄球菌片，其特征在于，所述白葡萄球菌片的制備方法包括如下步驟: 1)按照重量份取牛蒡根、浙貝母、石榴皮、金銀花、厚樸、白果以及杏仁，混合均勻，加3倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮30分鐘，過濾收集濾液和濾渣；往濾渣中添加I倍重量的水，武火煮沸，然后文火煎煮30分鐘，過濾收集濾液；合并上述兩次濾液,冷卻后,濃縮成密度為1.2g/ml的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復合物A; 2)按照重量份取凌霄花、莪術、紫蘇葉、萊菔子以及延胡索，用70%乙醇加熱回流3小時，濾過，濃縮獲得濃縮膏，濃縮過程控制溫度為60°C，控制濃縮膏密度為1.2g/ml，干燥后粉碎得復合物B ； 混合白葡萄球菌粉、復合物A和復合物B即得。
3.權利要求1所述組合物在用于慢性支氣管炎以及其他各種急慢性呼吸道疾病引起的多痰和咳嗽中的用途。
【文檔編號】A61P11/00GK103961654SQ201410224099
【公開日】2014年8月6日 申請日期:2014年5月24日 優(yōu)先權日:2014年5月24日
【發(fā)明者】林凡儒, 林凡友, 趙振橋 申請人:山東仁和堂藥業(yè)有限公司