一種維c銀翹膠囊的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種維C銀翹膠囊的制備方法，其主要特點是采用聚丙烯酸樹脂對維生素C進行包膜，采用倍他環(huán)糊精同時包結(jié)處方中的揮發(fā)油和薄荷油，該方法減少了生產(chǎn)及放置過程中揮發(fā)油及薄荷油的損失，保證了療效，并減少了生產(chǎn)工序。該法生產(chǎn)的產(chǎn)品穩(wěn)定性好，生產(chǎn)成本低。
【專利說明】一種維C銀翹膠囊的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥物制劑的制備方法，屬于藥品的【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]維C銀翹膠囊處方來源于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第二十冊324頁的維C銀翹片，為中西藥復(fù)方制劑，主要用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛，其臨床應(yīng)用療效確切，深受患者歡迎。其處方中含多種有效成分，其中的揮發(fā)油、維生素C等成分易揮發(fā)或氧化，導(dǎo)致產(chǎn)品穩(wěn)定性不好，近年有文獻報道了改進的工藝制劑方法，但仍存在制劑穩(wěn)定性不夠好、生產(chǎn)成本高等問題，有必要繼續(xù)對其進行優(yōu)化。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種維C銀翹膠囊的制備方法，從而使產(chǎn)品穩(wěn)定性更好，成本更低。
[0004]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的:
處方:金銀花180g、連翹180g、荊芥72g、牛蒡子108g、淡豆豉90g、淡竹葉72g、蘆根108g、桔梗108g、甘草90 g、薄荷油1.08ml、對乙酰氨基酹105g、維生素C49.5g、馬來酸氯苯那敏1.05g，共制成1000粒；
制法:以上十三味，連翹、荊芥、金銀花提取揮發(fā)油，藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，得溶液A ;牛蒡子用60%乙醇回流提取二次，每次4小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解,冷卻至石蠟浮于液面,除去石蠟層，得溶液B ;合并溶液A和B，濃縮成稠膏，干燥成干膏，粉碎，得C ;取維生素C，采用聚丙烯酸樹脂進行包膜，得D ;取上述揮發(fā)油與薄荷油混合，用倍他環(huán)糊精包結(jié)，得E ;取C、D、E、馬來酸氯苯那敏和對乙酰氨基酚，加入適量淀粉，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
[0005]如上述維C銀翹膠囊的制備方法，所述的聚丙烯酸樹脂包括:聚丙烯酸樹脂IV、聚丙烯酸樹脂II1、聚丙烯酸樹脂II等，最優(yōu)選為聚丙烯酸樹脂IV。
[0006]如上述維C銀翹膠囊的制備方法，維生素C的包膜操作方法為:取聚丙烯酸樹脂適量，加入95%乙醇4000ml，浸泡，使完全溶解，得薄膜包衣液；將維生素C置包衣鍋中，預(yù)熱至40~50°C。在不斷吹熱風(fēng)的條件下，向不斷翻滾的維生素C上用噴槍噴入上述薄膜包衣液，噴液完畢后，干燥適當(dāng)時間，改吹冷風(fēng)使包膜維生素C冷卻，出鍋，置35~45°C干燥箱中干燥，即得。
[0007]如上述維C銀翹膠囊的制備方法，更優(yōu)的維生素C的包膜操作方法為:取聚丙烯酸樹脂IV 100~300g，加入95%乙醇4000ml，浸泡24小時，使完全溶解，得薄膜包衣液；將維生素C置包衣鍋中，預(yù)熱至45°C ;在不斷吹50°C熱風(fēng)的條件下，向不斷翻滾的維生素C上用噴槍噴入上述薄膜包衣液，每公斤維生素C用薄膜包衣液2000ml，噴液完畢后，干燥15分鐘，改吹冷風(fēng)使包膜維生素C冷卻至30°C，出鍋，置40°C低溫干燥箱中干燥，即得。
[0008]如上述維C銀翹膠囊的制備方法，揮發(fā)油和薄荷油混合包結(jié)物的制備方法是:取6~10倍量倍他環(huán)糊精，加水加熱溶解，制成飽和溶液，放涼至包結(jié)溫度為30~50°C，加入揮發(fā)油和薄荷油混合溶液，恒溫攪拌I~2小時，取出，冷卻，置冰箱冷藏12小時，取出，抽濾，包結(jié)物置40°C減壓干燥4h，研細(xì)，即得粉末狀揮發(fā)油包結(jié)物。
[0009]如上述維C銀翹膠囊的制備方法，所述揮發(fā)油和薄荷油混合包結(jié)物的制備方法，包結(jié)揮發(fā)油和薄荷油所使用倍他環(huán)糊精的量最優(yōu)為8倍量。
[0010]如上述維C銀翹膠囊的制備方法，所述揮發(fā)油和薄荷油混合包結(jié)物的制備方法，恒溫攪拌時間最優(yōu)為I小時。
[0011]如上述維C銀翹膠囊的制備方法，所述揮發(fā)油和薄荷油混合包結(jié)物的制備方法，包結(jié)溫度最優(yōu)為40°c。
[0012]本發(fā)明維C銀翹膠囊的制備方法，其最大的優(yōu)點是:
1、采用聚丙烯酸樹脂對維生素C進行包膜，其包膜效率高，與處方其他原輔料相容性好，成品穩(wěn)定性明顯延長。
[0013]2、采用倍他環(huán)糊精同時包結(jié)處方中的揮發(fā)油和薄荷油，減少了生產(chǎn)及放置過程中的損失，保證了療效；減少了生產(chǎn)工序，節(jié)約了生產(chǎn)成本。
[0014]通過閱讀下面的描述和所附的權(quán)利要求書，可更好地理解本發(fā)明的這些和其他的特征、方面和優(yōu)點。
【具體實施方式】
[0015]雖然本說明書通過特別指出并清楚要求保護本發(fā)明的權(quán)利要求書作出結(jié)論，但應(yīng)該相信下列說明將更好地理解本發(fā)明。
[0016]本文所述的乙醇的百分比為體積比。除非另外指明，本文中所涉及成分的所有百分比、比率和含量均基于該成分的實際含量，而不包括在市售產(chǎn)品中可以與這些成分結(jié)合在一起的溶劑、填料或其它物質(zhì)。
[0017]如本文所用，單詞“優(yōu)選的”及變體是指在特定環(huán)境下能夠提供特定有益效果的本發(fā)明的實施方案。然而，其它的實施方案在相同或其它的環(huán)境下也可以是優(yōu)選的。此外，一個或多個優(yōu)選實施方案的詳述并不表示其它實施方案是無用的，并且不旨在從本發(fā)明的范疇排除其它的實施方案。
[0018]實驗例I維生素C的包膜研究實驗
維生素C在水、熱和光條件下不穩(wěn)定，易氧化，影響產(chǎn)品質(zhì)量及療效。尤其在水和熱條件下更容易氧化，為提高其穩(wěn)定性，可將維生素C用明膠、倍他環(huán)糊精等材料包膜，以便與浸膏中的水分隔離，這樣穩(wěn)定性雖有改善，但放置一段時間后維生素C含量仍下降明顯，這與包膜維生素C所用輔料與浸膏相容性差有關(guān)，本發(fā)明采用聚丙烯酸樹脂很好地解決了該問題。試驗研究如下:
取聚丙烯酸樹脂IV 200g,加入95%乙醇4000ml，浸泡24小時，使完全溶解，得薄膜包衣液。
[0019]包膜操作方法:將維生素C置包衣鍋中，預(yù)熱至45°C左右。在不斷吹50°C左右熱風(fēng)的條件下，向不斷翻滾的維生素C上用噴槍噴入上述薄膜液，每公斤維生素C約用薄膜包衣液2000ml，噴液完畢后，干燥約15分鐘，改吹冷風(fēng)使包膜維生素C冷卻至30°C左右，出鍋，至40°C低溫干燥箱中干燥，即得。[0020]考察了不同材料包膜維生素C制成的維C銀翹膠囊穩(wěn)定性情況，結(jié)果見表1。
[0021]表1不同材料包膜維生素C制成產(chǎn)品穩(wěn)定性考察結(jié)果
【權(quán)利要求】
1.一種維C銀翹膠囊的制備方法，其特征在于，該方法為: 處方:金銀花180g、連翹180g、荊芥72g、牛蒡子108g、淡豆豉90g、淡竹葉72g、蘆根108g、桔梗108g、甘草90g、薄荷油1.08ml、對乙酰氨基酹105g、維生素C49.5g、馬來酸氯苯那敏1.05g，共制成1000粒； 制法:以上十三味，連翹、荊芥、金銀花提取揮發(fā)油，藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，得溶液A ;牛蒡子用60%乙醇回流提取二次，每次4小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面,除去石蠟層，得溶液B ;合并溶液A和B，濃縮成稠膏，干燥成干膏，粉碎，得C ;取維生素C，采用聚丙烯酸樹脂進行包膜，得D ;取上述揮發(fā)油與薄荷油混合，用倍他環(huán)糊精包結(jié)，得E ;取C、D、E、馬來酸氯苯那敏和對乙酰氨基酚，加入適量淀粉，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
2.如權(quán)利要求1所述的維C銀翹膠囊的制備方法，其特征在于，所述的聚丙烯酸樹脂包括:聚丙烯酸樹脂IV、聚丙烯酸樹脂II1、聚丙烯酸樹脂II。
3.如權(quán)利要求1所述的維C銀翹膠囊的制備方法，其特征在于，所述用聚丙烯酸樹脂進行包膜維生素C的操作方法為:取聚丙烯酸樹脂適量，加入95%乙醇4000ml，浸泡，使完全溶解，得薄膜包衣液；將維生素C置包衣鍋中，預(yù)熱至40~50°C ;在不斷吹熱風(fēng)的條件下，向不斷翻滾的維生素C上用噴槍噴入上述薄膜包衣液，噴液完畢后，干燥適當(dāng)時間，改吹冷風(fēng)使包膜維生素C冷卻，出鍋，置35~45°C干燥箱中干燥，即得。
4.如權(quán)利要求1所述的維C銀翹膠囊的制備方法，其特征在于，所述揮發(fā)油和薄荷油混合包結(jié)物的制備方法是:取6~10倍量倍他環(huán)糊精，加水加熱溶解，制成飽和溶液，放涼至包結(jié)溫度為30~50°C，加入揮發(fā)油和薄荷油混合溶液，恒溫攪拌I~2小時，取出，冷卻，置冰箱冷藏12小時，取出，抽濾，包結(jié)物置40°C減壓干燥4小時，研細(xì)，即得粉末狀揮發(fā)油包結(jié)物。
5.如權(quán)利要求4所述的維C銀翹膠囊的制備方法，其特征在于，所述倍他環(huán)糊精的用量為8倍量。
6.如權(quán)利要求4所述的維C銀翹膠囊的制備方法，其特征在于，所述恒溫攪拌時間為I小時。
7.如權(quán)利要求4所述的維C銀翹膠囊的制備方法，其特征在于，所述包結(jié)溫度為40°C。
【文檔編號】A61K47/40GK104013841SQ201410234396
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年5月30日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月30日
【發(fā)明者】陳曉軍, 莫少紅, 阮碧芳, 李品, 廖厚知, 吳偉, 梁山丹, 梁霞 申請人:廣西博科藥業(yè)有限公司