一種山莊降脂片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種山莊降脂片及其制備方法，該山莊降脂片由以下原料制成：決明子1000～1500份、山楂500～1000份、荷葉300～600份、淀粉100～250份、潤滑劑20～300份、糖漿100～400份、胭脂紅10～30份、川臘10～30份、40～50％乙醇水溶液適量。該山莊降脂片穩(wěn)定性高，口感好，便于服用，生物利用度高，并且該制備方法簡單，不需任何特殊設(shè)備，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
【專利說明】
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種山莊降脂片及其制備方法。 一種山莊降脂片及其制備方法

【背景技術(shù)】
[0002] 隨著我國社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，生態(tài)環(huán)境的變化以及人們生活工作壓力的增加， 膳食結(jié)構(gòu)的改變，人口老齡化速度的加快，我國30歲以上者血脂異常發(fā)生率呈逐年上升的 態(tài)勢。高脂血癥家族史，體重指數(shù)，吸煙飲酒等不良生活方式，以及蔬菜、水果、魚蝦類、豆類 和奶類攝入不足，畜禽肉類和油脂類攝入量過多等長期膳食結(jié)構(gòu)不合理是高中血癥患病的 重要危險因素。高脂血癥是心血管疾病的主要危險因素，是人類健康的主要殺手。
[0003] 世界范圍內(nèi)治療心血管疾病的用藥總量逐年上升，其中治療高脂血癥的用藥重量 更是大幅上升，而西醫(yī)降脂血脂藥物發(fā)展較快，但因此其副作用及潛在的危險，以及較重的 經(jīng)濟負擔(dān)，都使得臨床運用受到一定限制。結(jié)合我國國情，運用祖國醫(yī)學(xué)中藥方法治療高血 脂癥，越來越受到廣泛的重視，有著極好的臨床意義，研究中醫(yī)中藥降低血脂的有效方法對 防治心腦血管疾病的發(fā)生和發(fā)展有著重要的意義。
[0004] 山莊降脂片即能清熱活血，又可降濁通便正是這類病癥之克星，三味協(xié)同有用于 痰濁瘀滯所致的高血壓、高血脂癥，也可用于預(yù)防動脈粥樣硬化等作用。方中決明子可清肝 明目，潤腸通便、降脂瘦身，有降低血清膽固醇與降血壓的功效，能防止血管硬化與高血壓 ??；山楂可消食健胃，行氣散瘀，用于肉食積滯、胃烷脹滿、瀉痢腹痛、瘀血經(jīng)閉、產(chǎn)后瘀阻、 心腹刺痛、疝氣疼痛、高血脂癥；荷葉生物堿有降血脂、清熱解暑、平肝降脂之功效，且臨床 上還常用于肥胖癥的治療?？傆^全方，山莊降脂片可清熱活血，降濁通便，其有效成分可達 通便、減脂、明目、降血脂、降血壓之功效。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供了一種山莊降脂片，該山莊降脂片穩(wěn)定性高，口感好，同時便于服用。
[0006] 本發(fā)明還提供了一種山莊降脂片的制備方法，該制備方法工序簡單、質(zhì)量可控且 適于工業(yè)化生產(chǎn)。
[0007] -種山莊降脂片，由如下重量份的原料制成：
[0008] 決明子 1000?1500份 山楂 500?1000份 荷葉 300?600份 淀粉 100?250份 潤滑劑 20?300份 糖漿 100?400份 胭脂紅 10?30份 川臘 10?30份
[0009] 40?50%乙醇水溶液34?45份。
[0010]山莊降脂片的原藥材決明子、山楂和荷葉的提取物的黏性較大，采用一般的壓片 程序制成片劑后崩解性能不佳，不利于生物利用，而且該提取物的外觀形狀為棕褐色至褐 色，味微酸，得到的片劑的外觀色澤不好，口感較差，不利于服用。本發(fā)明采用特定輔料及特 定的制備方法及有色糖衣遮蓋法，得到的山莊降脂片崩解性能大大提高，而且口感較好，便 于服用。
[0011] 上述乙醇水溶液的"40?50%"指的是體積百分比。
[0012] 作為優(yōu)選，所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、聚乙二醇中的一種或多 種。
[0013] 作為進一步的優(yōu)選，所述的山莊降脂片由如下重量份的原料制成：
[0014] 決明子 丨100?1300份 山楂 500?800份 荷葉 300?500份 淀粉 100?200份 硬脂酸鎂 25?65份 滑石粉 60?200份 糖漿 100?300份 胭脂紅 10?25份 川臘 10?20份 45%乙醇水溶液36?42份。
[0015] 本發(fā)明還提供了一種所述的山莊降脂片的制備方法，包括以下步驟：
[0016] (1)向決明子、山楂和荷葉中加水煎煮數(shù)次，得到提取液，將該提取液進行減壓濃 縮至稠膏，然后加入淀粉，混勻，減壓干燥后粉碎過100目篩，得到山莊降脂干膏粉；
[0017] (2)將步驟（1)得到的山莊降脂干膏粉加入濕法混合制粒機中，再加入乙醇水溶 液進行飛刀切割制粒，過14-18目篩制成顆粒，干燥后再過14-18目篩進行整粒，得到的干 燥顆粒與硬脂酸鎂在二維混合機中混合10?20分鐘得到素片；
[0018] 步驟⑵中的潤滑劑為硬脂酸鎂；
[0019] (3)篩去步驟（2)得到的素片中的細粉，將素片置包衣鍋內(nèi)，先加入糖漿攪拌均勻 后，加滑石粉形成粉衣層，再加入糖漿包裹形成糖衣層，然后加入糖漿和胭脂紅制成的有色 糖漿在糖衣層表面形成色衣層，再加入川蠟，進行打光，干燥后得到所述的山莊降脂片；
[0020] 步驟（3)中的潤滑劑為滑石粉。
[0021] 該制備方法先包加滑石粉形成粉衣層，再加入糖漿包裹形成糖衣層，然后加入糖 漿和胭脂紅制成的有色糖漿在糖衣層表面形成色衣層，再加入川蠟，進行打光，干燥后得到 所述的山莊降脂片。將山莊降脂片包衣使藥物與外界隔開，保證藥片質(zhì)量的穩(wěn)定性，掩蓋原 有的酸味，光滑易吞咽。而且能使藥片在腸胃中的合適部位崩解，避免藥物分解失效，失去 藥性甚至刺激性可使胃粘膜受到損壞。包衣后表面色彩亮麗，光潔美觀，而且能防止藥片吸 潮。
[0022] 作為優(yōu)選，步驟（1)中，煎煮在多功能提取罐中進行，加入8?10倍重量的水，升 溫至沸，煎煮過程中調(diào)節(jié)蒸汽壓力至〇. 〇5Mpa，煎煮1?2小時。采用該提取方法，能夠決明 子、山楂和荷葉中的有效成分充分提取，同時，減小雜質(zhì)的溶出。
[0023] 作為優(yōu)選，步驟（1)中，減壓濃縮在SJN2-2000L雙效節(jié)能濃縮罐中進行，減壓濃 縮過程中控制溫度為60?80°C、真空度0. 05-0. 08Mpa，濃縮后的稠膏相對密度為1. 02? 1. 24。在SJN2-2000L雙效節(jié)能濃縮罐中進行濃縮，既提高了濃縮的效率，又能有效地防止 有效成分在高溫下變質(zhì)。
[0024] 作為優(yōu)選，步驟（2)中，干燥在熱風(fēng)循環(huán)烘箱中進行，干燥溫度為70°C _80°C，干燥 時間為50-60分鐘。
[0025] 作為優(yōu)選，步驟（3)中，糖漿分為多次加入，每次加入糖漿后先自然干燥再吹冷風(fēng) 至干。通過分批次加入糖漿，得到的藥片外觀較好，成品率高。
[0026] 作為優(yōu)選，步驟（3)中，形成糖衣層時以素片的棱角完全包沒為度。
[0027] 本發(fā)明所采用的原藥材具體描述如下：
[0028] 決明子：豆科一年生草本植物決明或小決明的干燥成熟種子，味苦、甘而性涼，具 有清肝火、祛風(fēng)濕、益腎明目等功效。
[0029] 山楂：又名山里紅，薔薇科山楂屬。核果類水果，核質(zhì)硬，果肉薄，味微酸澀，果可生 吃或作果脯果糕；干制后入藥，有健胃、消積化滯、舒氣散瘀之效。
[0030] 荷葉：又稱蓮花莖、蓮莖。蓮科蓮屬多年生草本挺水植物，蓮花味苦甘，性平，歸心， 肝經(jīng)，清香升散具有清心解暑、散瘀止血、消風(fēng)祛濕的功效。
[0031] 本發(fā)明的有益效果體現(xiàn)在：本發(fā)明得到的山莊降脂片穩(wěn)定性高，口感好，便于服 用，生物利用度高，并且其制備方法簡單，不需任何特殊設(shè)備，適合工業(yè)化生產(chǎn)。

【具體實施方式】
[0032] 實施例1
[0033] 處方：
[0034] 決明子 1240g 山楂 620g 荷葉 420g 淀粉 160g 硬脂酸鎂 35g 滑石粉 120g 糖漿 200g 胭脂紅 12g 川臘 10g 45%乙醇水溶液36g
[0035] 操作步驟：
[0036] (1)提取：將決明子、山楂、荷葉放入多功能提取罐中，按照操作規(guī)程將配好的料 加水煎煮三次（開蒸汽升溫至沸，調(diào)蒸汽壓力至〇. 〇5Mpa左右），第一次加8倍量的水，煎煮 1小時,濾過；第二次加8倍量的水，煎煮1小時，濾過；第三次加8倍量的水，煎煮1小時， 濾過。將濾液用SJN2-2000L雙效節(jié)能濃縮罐進行濃縮，控制溫度70°C、真空度0. 06Mpa，減 壓濃縮至稠膏（相對密度為1.04)。加入160g淀粉，混勻，減壓干燥（干燥溫度60°C)。干 燥后進行粉碎過100目篩，即得山莊降脂干膏粉。
[0037] (2)制粒：將粉碎后的細粉加入濕法混合制粒機中混合2min，將45%的乙醇水溶 液36g加入濕法制粒機中飛刀切割制粒，過16目篩制成顆粒，將制好的顆粒送入熱風(fēng)循環(huán) 烘箱干燥，烘干溫度75°C，烘干時間55分鐘，干燥后的顆粒過16目篩進行整粒。將顆粒置 二維混合機中，加入硬脂酸鎂，混合15分鐘左右，得素片。
[0038] (3)包糖衣：篩去素片的細粉，將素片置包衣鍋內(nèi)，加入糖漿攪拌均勻后，加滑石 粉，干燥后加第二層，依此類推，繼續(xù)包到片劑棱角完全包沒為度。在包糖層時，包衣材料只 用糖漿，每次加入糖漿后待片面略干后再吹冷風(fēng)至干。糖衣完成后，加入用胭脂紅制成的有 色糖漿，有色糖漿由淡至濃，再加入川蠟，進行打光，將合格的包衣片放入干燥箱用變色硅 膠干燥12小時，即得山莊降脂片。
[0039] 實施例2
[0040] 處方：
[0041] 決明子 1240g 山楂 620g 荷葉 420g 淀粉 180g 硬脂酸鎂 25g 滑石粉 150g 糖漿 220g 胭脂紅 10g 川臘 12g 45%乙醇水溶液38g
[0042] 操作步驟：
[0043] (1)提?。簩Q明子、山楂、荷葉放入多功能提取罐的操作規(guī)程將配好的料加水煎 煮三次（開蒸汽升溫至沸，調(diào)蒸汽壓力至〇. 〇5Mpa左右），第一次加8倍量的水，煎煮1小 時,濾過；第二次加8倍量的水，煎煮1小時，濾過；第三次加8倍量的水，煎煮1小時，濾過。 將濾液用SJN2-2000L雙效節(jié)能濃縮罐進行濃縮（相對密度為1. 06)，控制溫度65°C、真空 度0. 07Mpa，減壓濃縮至稠膏。加入180g淀粉，混勻，減壓干燥（干燥溫度60°C )。干燥后 進行粉碎過100目篩，即得山莊降脂干膏粉。
[0044] (2)制粒：將粉碎后的細粉加入濕法混合制粒機中混合2min，將45%的乙醇水溶 液加入濕法制粒機中飛刀切割制粒，過16目篩制成顆粒，將制好的顆粒送入熱風(fēng)循環(huán)烘箱 干燥，烘干溫度70°C，烘干時間60分鐘，干燥后的顆粒過16目篩進行整粒。將顆粒置二維 混合機中，加入硬脂酸鎂，混合15分鐘左右，得素片。
[0045] (3)包糖衣：同實施例1。
[0046] 實施例3
[0047] 處方：
[0048] 決明子 1240g 山楂 620g 荷葉 420g 淀粉 190g 硬脂酸鎂 38g 滑石粉 120g 糖漿 240g 胭脂紅 16g 川臘 18g 45%乙醇水溶液40g
[0049] 操作步驟：
[0050] (1)提取：將決明子、山楂、荷葉放入多功能提取罐的操作規(guī)程將配好的料加水煎 煮三次（開蒸汽升溫至沸，調(diào)蒸汽壓力至〇. 〇5Mpa左右），第一次加8倍量的水，煎煮1小 時,濾過；第二次加8倍量的水，煎煮1小時，濾過；第三次加8倍量的水，煎煮1小時，濾過。 將濾液用SJN2-2000L雙效節(jié)能濃縮罐進行濃縮，控制溫度70°C、真空度0. 06Mpa，減壓濃縮 至稠膏（相對密度為1. 10)。加入190g淀粉，混勻，減壓干燥（干燥溫度60°C)。干燥后進 行粉碎過100目篩，即得山莊降脂干膏粉。
[0051] (2)制粒：將粉碎后的細粉加入濕法混合制粒機中混合2min，將45%的乙醇水溶 液加入濕法制粒機中飛刀切割制粒，過16目篩制成顆粒，將制好的顆粒送入熱風(fēng)循環(huán)烘箱 干燥，烘干溫度75°C，烘干時間55分鐘，干燥后的顆粒過16目篩進行整粒。將顆粒置二維 混合機中，加入硬脂酸鎂，混合15分鐘左右，得素片。
[0052] (3)包衣：同實施例1。
[0053] 將實施例1?3和對比例1?3山莊降脂片按《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑 第十九冊進行質(zhì)量檢驗，具體檢驗結(jié)果如表1所示：
[0054] 對比例1
[0055] 市售山莊降脂，由陜西健民制藥有限公司生產(chǎn)，批號為1211203。
[0056] 對比例2
[0057] 將淀粉更換為羧甲基淀粉，糖漿更換為葡萄糖，滑石粉更換為微粉硅膠，胭脂紅更 換為檸檬黃，其余操作同實施例1。
[0058] 對比例3
[0059] 將步驟1)加水為6倍量，提取液濃縮至相對密度為1. 0,步驟3)采用腸溶衣（薄 膜包衣預(yù)混劑）一次包衣，其余操作同實施例1。
[0060] 將實施例1?3分別制得的山莊降脂片按《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十九 冊進行質(zhì)量檢驗，具體檢驗結(jié)果如表1所示：
[0061] 表1山莊降脂片質(zhì)量檢驗
[0062]

【權(quán)利要求】
1. 一種山莊降脂片，其特征在于，由如下重量份的原料制成： 決明子 1000?1500份 山楂 500?1000份 荷葉 300?600份 淀粉 100?250份 潤滑劑 20?300份 糖漿 100?400份 胭脂紅 10?30份 川臘 10?30份 40?50%乙醇水溶液 34?45份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的山莊降脂片，其特征在于，所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石 粉、微粉硅膠、聚乙二醇中的一種或多種。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的山莊降脂片，其特征在于，由如下重量份的原料制成： 決明子 1100?1300份 山楂 500?800份 荷葉 300?500份 淀粉 100?200份 硬脂酸鎂 25?65份 滑石粉 60?200份 糖漿 100?300份 月因脂紅 10?25份 川臘 10?20份 45%乙醇水溶液36?42份。
4. 一種如權(quán)利要求1?3任一項所述的山莊降脂片的制備方法，其特征在于，包括以下 步驟： (1) 向決明子、山楂和荷葉中加水煎煮數(shù)次，得到提取液，將該提取液減壓濃縮至稠膏， 然后加入淀粉，混勻，減壓干燥后粉碎過100目篩，得到山莊降脂干膏粉； (2) 將步驟（1)得到的山莊降脂干膏粉加入到濕法混合制粒機中，再加入乙醇水溶液 進行飛刀切割制粒，干燥后再過14-18目篩進行整粒，得到的干燥顆粒與潤滑劑在二維混 合機中混合10?20分鐘得到素片； 步驟（2)中的潤滑劑為硬脂酸鎂； (3) 篩去步驟（2)得到的素片中的細粉，將素片置包衣鍋內(nèi)，先加入糖漿攪拌均勻后， 加潤滑劑形成粉衣層，再加入糖漿包裹形成糖衣層，然后加入糖漿和胭脂紅制成的有色糖 漿在糖衣層表面形成色衣層，再加入川蠟，進行打光，干燥后得到所述的山莊降脂片； 步驟（3)中的潤滑劑為滑石粉。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的山莊降脂片的制備方法，其特征在于，步驟（1)中，煎煮在多 功能提取罐中進行，每次加入8?10倍重量的水，升溫至沸，煎煮過程中調(diào)節(jié)蒸汽壓力至 0.05Mpa，煎煮1?2小時。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的山莊降脂片的制備方法，其特征在于，步驟（1)中，減壓濃 縮在SJN2-2000L雙效節(jié)能濃縮罐中進行，減壓濃縮過程中控制溫度為60?80°C、真空度 0. 05-0. 08Mpa，濃縮后的稠膏相對密度為1. 02?1. 24。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的山莊降脂片的制備方法，其特征在于，步驟⑵中，干燥在熱 風(fēng)循環(huán)烘箱中進行，干燥溫度為70°C -80°C，干燥時間為50-60分鐘。
8. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的山莊降脂片的制備方法，其特征在于，步驟（3)中，糖漿分為 多次加入，每次加入糖漿后先自然干燥再吹冷風(fēng)至干。
【文檔編號】A61K47/44GK104042709SQ201410241988
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年6月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月4日
【發(fā)明者】劉景萍, 劉全國, 陳克領(lǐng), 林文君 申請人:海南葫蘆娃制藥有限公司