用于心電圖檢測(cè)系統(tǒng)的多電極復(fù)合系統(tǒng)和方法【專利摘要】本文描述了用于心電圖檢測(cè)系統(tǒng)的多電極復(fù)合系統(tǒng)和方法。本發(fā)明公開的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)包括多個(gè)電極(50)以及與多個(gè)電極的每一個(gè)接觸的鄰接粘合材料(52)。該粘合材料具有高阻抗且適用于電容性耦合。該系統(tǒng)可適用于ECG分析。在某些實(shí)施例中，提供了一種方法，包括向患者施用粘合材料的第一面的步驟，其中粘合材料包括在其第二面上的至少兩個(gè)電極，且第二面與第一面相反。該方法還包括至少兩個(gè)電極的第一電極在第一位置處接收時(shí)變信號(hào)以使不在至少兩個(gè)電極的第二電極處接收時(shí)變信號(hào)的步驟。【專利說明】用于心電圖檢測(cè)系統(tǒng)的多電極復(fù)合系統(tǒng)和方法[0001]本申請(qǐng)是PCT國(guó)際申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/US2009/052815、國(guó)際申請(qǐng)日為2009年8月5日、中國(guó)國(guó)家申請(qǐng)?zhí)枮?00980130966.4、題為“用于心電圖檢測(cè)系統(tǒng)的多電極復(fù)合系統(tǒng)和方法”的申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。[0002]優(yōu)先權(quán)要求[0003]本申請(qǐng)要求2008年8月6日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)S/N.61/081,601的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)的公開內(nèi)容通過引用整體結(jié)合于此?！?br>背景技術(shù)：
】[0004]本發(fā)明一般涉及用于檢測(cè)受驗(yàn)體內(nèi)的電信號(hào)的傳感器系統(tǒng)，且尤其涉及心電圖檢測(cè)系統(tǒng)。[0005]常規(guī)心電圖(ECG)系統(tǒng)通常包括在受驗(yàn)體表面和醫(yī)療儀器之間設(shè)置導(dǎo)電路徑的導(dǎo)電材料。在諸如ECG應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中使用的傳感器在以下專利文獻(xiàn)中被公開，例如:公開了導(dǎo)電壓敏粘合劑的美國(guó)專利N0.4，848，353;公開了導(dǎo)電粘合水凝膠的美國(guó)專利N0.5，800,685;以及公開了導(dǎo)電親水性壓敏粘合劑的美國(guó)專利N0.6，121，508。[0006]舉例而言，圖1圖解地示出包括離子性導(dǎo)電粘合劑12、導(dǎo)電電極14、以及支承襯底16的現(xiàn)有技術(shù)的導(dǎo)電傳感器裝置10。向患者施用離子性導(dǎo)電粘合劑12，且患者體內(nèi)的在粘合劑12之下的電信號(hào)穿過粘合劑12傳播到電耦合到監(jiān)視設(shè)備的導(dǎo)電電極14。舉例而言，某些ECG系統(tǒng)采用包括分散在其中的水溶性鹽的導(dǎo)電水凝膠，且在某些系統(tǒng)中，這些水凝膠配制成還起到皮膚粘附粘合劑的作用。[0007]這種水凝膠典型地在凝膠中包含某量的水，且要求要在密封環(huán)境(例如，密封包)中保持該材料直到使用。在不能嚴(yán)格控制濕度的環(huán)境中，這種材料通常不可再使用。這些限制不利地影響使用這種導(dǎo)電粘合劑的傳感器成本以及任何特定傳感器可滿意的使用量?jī)烧?。[0008]水凝膠經(jīng)由離子性導(dǎo)電機(jī)制作為信號(hào)接受器執(zhí)行，且因此是低阻抗接受器。舉例而言，該導(dǎo)電電極可包括銀和氯化銀(Ag/AgCl)，其典型地具有在0.1和0.5歐姆/平方-密耳之間的薄膜電阻。單位-歐姆/平方/密耳常規(guī)地用于指示表面電阻率(歐姆/平方)比上體積，從而生成歐姆/平方-密耳。導(dǎo)電層置于涂敷導(dǎo)電性碳的聚合物膜(通常阻抗范圍在1-1000歐姆/平方/密耳之間)和用于將電極耦合到監(jiān)視設(shè)備的導(dǎo)線之上。電極層用作在離子性地生成的生物學(xué)信號(hào)和在導(dǎo)電溶液中傳輸?shù)碾娦盘?hào)之間的換能器。氯化物用作電解液中的離子。電流自由地穿過電極流動(dòng)，因?yàn)锳g/AgCl化學(xué)結(jié)構(gòu)是穩(wěn)定的。[0009]當(dāng)電極的水凝膠放置成與皮膚接觸時(shí)，離子將經(jīng)由水凝膠擴(kuò)散進(jìn)入到金屬和從金屬中擴(kuò)散出來。銅具有340mV的電極電位，這個(gè)電位比存在于ECG信號(hào)(?ImV)中的電位大。因此基準(zhǔn)電極應(yīng)當(dāng)消除該電位，但在實(shí)踐中并非如此。歸因于離子交互作用，電極電位隨時(shí)間改變。另外，任何兩個(gè)電極和之下的皮膚表面都不相同。因?yàn)檫@些原因，電極電位不同。電極電位呈現(xiàn)為信號(hào)偏移。氯化銀(AgCl)具有小于5mV的電位，其易于由典型監(jiān)視技術(shù)來處理且將不會(huì)與ECG信號(hào)干涉。因此，AgCl產(chǎn)生低電平的噪聲(小于ΙΟμν)，因?yàn)橐髮⑿奶恼穹鶄鬏數(shù)奖O(jiān)視設(shè)備，這對(duì)于ECG應(yīng)用是理想的。[0010]在線束系統(tǒng)中使用的信號(hào)檢測(cè)裝置的數(shù)量通?？稍?至13個(gè)電極的范圍內(nèi)或者更多。采用大量的檢測(cè)點(diǎn)提供可用于監(jiān)視諸如患者的心臟的受驗(yàn)體的許多基準(zhǔn)點(diǎn)。如圖2所示，一些ECG線束系統(tǒng)提供10或以上的接受器(電觸點(diǎn))20，其耦合到經(jīng)由連接器24引向ECG裝置(未示出)的公共線束22。如圖2所示的線束系統(tǒng)可比分別布線的傳感器更易于鉤連到ECG監(jiān)視器，且可使患者更舒服以及可更安全地附連于患者。因?yàn)樗z是低阻抗的，因此ECG線束系統(tǒng)必須也是低電阻抗的。[0011]美國(guó)專利申請(qǐng)公開N0.2004/0000663公開了一種可用作傳感器中的粘合劑或者聚合物膜的對(duì)水不敏感的交流響應(yīng)復(fù)合物，且規(guī)定通過使材料的介電特性隨著施加的交流電場(chǎng)改變(例如，呈現(xiàn)電介質(zhì)分散)可將復(fù)合物一側(cè)上的交流信號(hào)電容性地耦合到該復(fù)合物的另一側(cè)，以使響應(yīng)于介電特性的改變從復(fù)合物另一側(cè)處的復(fù)合物釋放電荷。美國(guó)專利申請(qǐng)公開N0.2004/0000663所公開的信號(hào)接受材料具有約10kQ或更高的阻抗值。[0012]但是，仍然需要可容易地并且經(jīng)濟(jì)地在各種應(yīng)用中采用的，且向廣泛的醫(yī)療人員提供改善的敏感性和有用的信息的不昂貴且有效的生物醫(yī)學(xué)傳感器線束和布線系統(tǒng)?！?br/>發(fā)明內(nèi)容】[0013]根據(jù)某些實(shí)施例，本發(fā)明提供一種包括多個(gè)電極和鄰接粘合材料的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)，其中該鄰接粘合材料與多個(gè)電極的每一個(gè)接觸。在一些實(shí)施例中，提供了一種方法，包括向患者施用粘合材料的第一面的步驟，其中粘合材料包括在其第二面上的至少兩個(gè)電極，且第二面與第一面相反。該方法還包括至少兩個(gè)電極的第一電極在第一位置處接收時(shí)變信號(hào)以使不在至少兩個(gè)電極的第二電極處接收時(shí)變信號(hào)的步驟。[0014]根據(jù)其它實(shí)施例，本發(fā)明提供一種檢測(cè)來自患者的時(shí)變信號(hào)的方法，該方法包括向患者施用粘合材料的第一面的步驟，其中該粘合材料設(shè)有小于約50微米的厚度且仍提供至少約6000克秒的總剝離強(qiáng)度，且在與粘合材料接觸的第一電極處接收時(shí)變信號(hào)。在另外的實(shí)施例中，在粘合材料的第二面上設(shè)置多個(gè)電極，且在第一電極處接收時(shí)變信號(hào)的步驟涉及不在與第一電極分離小于約2，500微米的距離的第二電極處接收時(shí)變信號(hào)。[0015]附圖簡(jiǎn)述[0016]通過參考附圖可進(jìn)一步理解以下描述，在附圖中:[0017]圖1示出現(xiàn)有技術(shù)的生物醫(yī)學(xué)傳感器的示意性圖解視圖；[0018]圖2示出現(xiàn)有技術(shù)的生物醫(yī)學(xué)傳感器線束系統(tǒng)的示意性圖解視圖；[0019]圖3A和3B示出根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例在使用期間的傳感器系統(tǒng)的示意性圖解視圖；[0020]圖4示出根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的包括電極陣列的傳感器系統(tǒng)的示意性圖解俯視圖；[0021]圖5示出圖4的傳感器系統(tǒng)的示意性圖解側(cè)視圖；[0022]圖6示出根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的傳感器系統(tǒng)的示意性圖解立體圖；[0023]圖7示出根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的傳感器系統(tǒng)的示意性圖解立體圖；[0024]圖8A和8B分別示出從本發(fā)明的系統(tǒng)和現(xiàn)有技術(shù)的系統(tǒng)獲得的ECG信號(hào)的示意性圖形表示；[0025]圖9示出用于本發(fā)明的測(cè)試系統(tǒng)的電極測(cè)試夾具系統(tǒng)的示意性圖解視圖；[0026]圖10A-10E示出根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的為了測(cè)試多電極系統(tǒng)的目的而獲得的ECG1、I1、II1、AVR、AVL和AVF信號(hào)的示意性圖形表示；[0027]圖11示出本發(fā)明的一實(shí)施例的系統(tǒng)中的ECG信號(hào)的部分波形的示意性圖解視圖；[0028]圖12示出根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的系統(tǒng)的測(cè)量和分析組件的示意性圖解視圖；以及[0029]圖13示出在本發(fā)明的實(shí)施例的自動(dòng)化系統(tǒng)中采用的分析步驟的圖解流程圖。[0030]這些附圖為示意性目的而示出，且未按照比例示出?！揪唧w實(shí)施方式】[0031]已發(fā)現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明可提供可用作多個(gè)高阻抗電極的公共附連粘合劑的高阻抗連續(xù)信號(hào)接受材料來舉例而言覆蓋點(diǎn)陣列，且還可將不昂貴的高阻抗連接系統(tǒng)與多個(gè)高阻抗電極一起使用。該信號(hào)接受材料(SRM)是響應(yīng)于局部時(shí)變信號(hào)的高阻抗(例如，大于20kQ/平方-密耳)材料，且不允許貫穿材料的離子導(dǎo)電。這種系統(tǒng)可提供許多優(yōu)點(diǎn)。第一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是制造簡(jiǎn)單。不必將SRM與各個(gè)電極對(duì)準(zhǔn)(對(duì)齊)。相反，多個(gè)電極可置于公共SRM上。附加的好處是增大的粘合面積可允許與患者的最優(yōu)接合。高阻抗電極(例如，大于50kQ/平方-密耳)和連接系統(tǒng)(例如，大于50kΩ/平方-密耳)的使用還有助于降低整體系統(tǒng)成本和電極的復(fù)雜性。柔性襯底也可用作支承結(jié)構(gòu)，且這種支承襯底是可順應(yīng)的，并且是可穿透水汽和氧的。這種襯底材料常見于例如用于傷口敷料和手術(shù)單的醫(yī)療應(yīng)用中。[0032]如上所述，防止以這種方式使用諸如水凝膠粘合劑的導(dǎo)電復(fù)合物的技術(shù)問題在于水凝膠沿著X、Y和Z維度具有低阻抗的事實(shí)。因此，如果這種粘合劑要跨越兩個(gè)或更多個(gè)導(dǎo)電電極傳感器時(shí)，在一位點(diǎn)處生成的任何信號(hào)可經(jīng)由水凝膠塊傳遞，因此丟失對(duì)特定位點(diǎn)的信號(hào)特異性。對(duì)于在這種應(yīng)用中正常工作的材料而言，其需要具有高內(nèi)部阻抗且仍然能夠檢測(cè)生物醫(yī)學(xué)信號(hào)并向特異位點(diǎn)電極傳遞一些代表性信號(hào)。[0033]根據(jù)本發(fā)明采用高阻抗傳感器，諸如作為在生物醫(yī)學(xué)信號(hào)出現(xiàn)時(shí)改變其介電特性的電介質(zhì)的傳感器，這種生物醫(yī)學(xué)信號(hào)通常是諸如交流信號(hào)的時(shí)變信號(hào)。這種傳感器可包括聚合物材料和充分分散在聚合物材料內(nèi)的極性材料，如舉例而言在美國(guó)專利申請(qǐng)公開N0.2004/0000663中所公開的，該專利申請(qǐng)的公開內(nèi)容通過引用整體結(jié)合于此。使用在該專利申請(qǐng)中描述的測(cè)試協(xié)議可提供這種粘合劑。這種具有在其內(nèi)充分分散的極性材料的聚合物材料的示例為，舉例而言，美國(guó)馬薩諸塞州斯濱塞的弗萊康股份有限公司(FLEXconCompany,Inc.)出售的EXH585粘合劑產(chǎn)品。該粘合劑呈現(xiàn)的電阻值為約200，000歐姆。作為比較，水凝膠呈現(xiàn)的電阻值小于由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)及先進(jìn)醫(yī)療儀器聯(lián)合會(huì)(ANSI/AAMI)根據(jù)一次性ECG電極的標(biāo)準(zhǔn)EC12要求的3，000歐姆的電阻值(對(duì)于單個(gè)電極對(duì)而言)。事實(shí)上，常規(guī)水凝膠必須比患者的皮膚更良好地導(dǎo)電以便于正常工作。[0034]將美國(guó)專利申請(qǐng)公開N0.2004/0000663所陳述的選擇方法用于兼容時(shí)，可在連續(xù)聚合物介質(zhì)內(nèi)設(shè)置有機(jī)金屬鹽。還可配制非粘性變體以具有與熱激活粘合劑系統(tǒng)相同的電容性耦合，且因此具有相同的信號(hào)響應(yīng)特性。非壓敏粘合劑(非PSA)變體在可能不需要或者不期望粘合特性的一些感測(cè)應(yīng)用中可具有理想的特性，這些感測(cè)應(yīng)用舉例而言諸如其中測(cè)試受驗(yàn)體置于陣列的頂上以及在測(cè)試期間極少移動(dòng)甚至沒有移動(dòng)的傳感器陣列。[0035]為了確定常規(guī)水凝膠和以上所述的EXH585產(chǎn)品的樣本的阻抗，使用產(chǎn)生1Hz正弦波形信號(hào)的HP33120A波形發(fā)生器(由美國(guó)加利福尼亞州帕洛阿爾托的惠普公司出售)。然后該信號(hào)穿過粘合到標(biāo)簽電極的粘合配置的滿足ANSI/AAMIEC-12標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試樣本。該響應(yīng)信號(hào)由美國(guó)加利福尼亞州約巴林達(dá)的B&KPrecis1n公司售出的BKPrecis1nlOOMHz示波鏡模型2190接收。將所得波形顯示與那些從各種已知電阻的測(cè)試產(chǎn)生的波形作比較，直到獲得等同匹配的波形。然后將產(chǎn)生呈現(xiàn)與測(cè)試樣本最佳匹配的波形的已知電阻值取作為測(cè)試樣本的等同匹配電阻值。[0036]本發(fā)明規(guī)定可使用的具有許多信號(hào)檢測(cè)位點(diǎn)的鄰接高阻抗信號(hào)接受材料，且還規(guī)定可采用高阻抗連接系統(tǒng)。同樣，這種系統(tǒng)的一些優(yōu)點(diǎn)包括易于向患者施用、歸因于更大總接合面積而對(duì)患者具有較佳總粘合力、任何單個(gè)電極變松的機(jī)會(huì)顯著降低，以及無論是否以定義組合都使用多位點(diǎn)位置來生成例如患者心臟的電活動(dòng)性的更精確分布的機(jī)會(huì)。[0037]使用不利用離子導(dǎo)電機(jī)制來傳導(dǎo)生物醫(yī)學(xué)信號(hào)的高阻抗SRM的另一優(yōu)點(diǎn)在于，其允許將成本更低的導(dǎo)電結(jié)構(gòu)用于信號(hào)傳輸。避免了對(duì)銀/氯化銀接觸電極以及諸如真空沉積鋁或者導(dǎo)電性碳涂層的更低成本觸點(diǎn)的需要，或者針對(duì)該問題多數(shù)導(dǎo)電接觸材料可對(duì)于與SRM—起使用起到充分的作用。[0038]圖3A和3B示出本發(fā)明的信號(hào)接受材料的示意性視圖，其中在30處表示在諸如患者心臟的受驗(yàn)體內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)信號(hào)(舉例而言諸如交流信號(hào)的時(shí)變信號(hào))。在圖3A中30處的生物醫(yī)學(xué)信號(hào)的振幅升高，且在圖3B中30處的生物醫(yī)學(xué)信號(hào)的振幅下降。[0039]當(dāng)生物醫(yī)學(xué)信號(hào)30的振幅上升時(shí)，分散在聚合物34內(nèi)的在受驗(yàn)體表面處的生物醫(yī)學(xué)信號(hào)和高阻抗電極38之間的極性材料32變得與生物醫(yī)學(xué)信號(hào)對(duì)齊，而不緊鄰生物醫(yī)學(xué)信號(hào)和高阻抗電極38的極性材料36變得不對(duì)齊。具體而言，當(dāng)極性材料32變得如圖3A所示地對(duì)齊時(shí)，在對(duì)齊的極性材料32區(qū)域中聚合物基質(zhì)34的介電特性改變。[0040]如圖3B所示，當(dāng)生物醫(yī)學(xué)信號(hào)的振幅下降時(shí)，歸因于介電材料極化的馳豫，從之前對(duì)齊的極性材料32的區(qū)域釋放小信號(hào)。該小信號(hào)由高阻抗導(dǎo)體38傳遞到檢測(cè)電路。如果另一高阻抗導(dǎo)體40在高阻抗導(dǎo)體38附近，則該高阻抗導(dǎo)體40將不會(huì)接收電荷，因?yàn)楦咦杩箤?dǎo)體40附近的極性材料不響應(yīng)于信號(hào)30而對(duì)齊。以該方式，高阻抗導(dǎo)體在不相互干涉的情況下可非?？拷舜说胤胖?。舉例而言，可規(guī)定在高阻抗導(dǎo)體38和40之間的距離(如圖所示為d2)應(yīng)當(dāng)至少與包括極性材料的聚合物基質(zhì)的厚度(Cl1)一樣大。[0041]以該方式，產(chǎn)生代表在特定位點(diǎn)處的原始生物醫(yī)學(xué)信號(hào)的代表性輸出信號(hào)。該代表性輸出信號(hào)響應(yīng)于復(fù)合材料(SRM)的介電特性的改變生成，且介電特性響應(yīng)于來自受驗(yàn)體內(nèi)的時(shí)變信號(hào)的出現(xiàn)而改變。因?yàn)镾RM是不導(dǎo)電的但相反是電介質(zhì)，所以多個(gè)傳感器導(dǎo)體可相互靠近地放置在連續(xù)的SRM上。因此，SRM響應(yīng)于子區(qū)域的本地信號(hào)在SRM子區(qū)域中呈現(xiàn)電介質(zhì)分散而非在整個(gè)SRM中呈現(xiàn)電介質(zhì)分散。[0042]圖4和圖5是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的可使用高阻抗SRM提供的多位點(diǎn)感測(cè)陣列48，其中如上所述高阻抗電極50的陣列設(shè)置在連續(xù)SRM材料52上。圖4通過透明SRM材料52示出俯視圖，且圖5示出沿著圖4的線5-5取得的側(cè)視圖。這種陣列可用于諸如ECG監(jiān)視的應(yīng)用以及廣泛的其它醫(yī)療和非醫(yī)療應(yīng)用中。圖4中還示出，高阻抗電極和SRM復(fù)合物可由在將SRM的暴露表面56施加于患者之后與SRM52和高阻抗電極50分離的可移除的支承襯底或者載體54來支承。[0043]雖然圖4和5示出多傳感器襯墊陣列，還可提供其它布局。從這種傳感器的密集陣列接收的數(shù)據(jù)可例如利用由輔助總線或者由常規(guī)多路復(fù)用方法饋送的集合總線58在連接器69處提供。即使在應(yīng)用陣列之后，將哪些感測(cè)襯墊選擇成活動(dòng)也可進(jìn)行編程，或者通過算法或者信息處理分析的其它方法來自動(dòng)地確定。該活動(dòng)襯墊配置可在監(jiān)視周期期間的任何時(shí)間改變。因此，可選擇性地挑選信號(hào)接受器以便于向診斷醫(yī)生提供針對(duì)特定觸診的最佳視角。通過該矢量方法大大改善視角精度和控制。破壞精確測(cè)量的接受器的短路或者不適當(dāng)連接的概率將大大降低。[0044]諸如上所述的SRM或者任何其它類似SRM的選擇基于兩個(gè)基本特性:I)高阻抗，諸如舉例而言比根據(jù)預(yù)膠化ECG—次性電極的美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(ANSI/AAMIEC12)測(cè)量的200,000歐姆大的阻抗；以及2)信號(hào)傳遞的機(jī)制不是離子導(dǎo)電的作用。這使得在信號(hào)不相互干涉的情況下能將例如單個(gè)SRM層和多個(gè)感測(cè)襯墊引導(dǎo)至多個(gè)導(dǎo)電路徑。電容性耦合需要導(dǎo)電層(例如，不同于患者的身體)來完成電容性結(jié)構(gòu)，從而允許使SRM層連續(xù)地跨過一個(gè)以上的感測(cè)襯墊延伸的選擇。這對(duì)于低阻抗的離子性導(dǎo)電的水凝膠是不可能的。[0045]對(duì)于諸如印刷引線或者印刷高阻抗電極的薄的高阻抗導(dǎo)電涂層而言，表面電阻率表征阻抗。如上所討論地，材料的表面電阻率以Ω/平方面積為單位來報(bào)告。平方是表示等于薄涂層的寬度的平方(W2)的面積的無量綱單位。通常，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將該值歸一化成具有I密耳(0.001英寸)厚度的涂層，從而導(dǎo)致Ω/平方-密耳(歐姆每平方每密耳)的單位。材料表面電阻率的知識(shí)允許針對(duì)該材料的給定薄沉積計(jì)算電阻。例如:[0046]Rs=以Ω/平方為單位的表面電阻率[0047]Rv=以Ω/平方-密耳為單位的體積電阻率[0048]T=以密耳為單位的涂層厚度[0049]L=以密耳為單位的長(zhǎng)度[0050]W=以密耳為單位的寬度[0051]R=Rsx(L/ff)x(l/T)[0052]在生物醫(yī)學(xué)監(jiān)視區(qū)域中使用高阻抗SRM具有若干優(yōu)點(diǎn)。第一，高阻抗電極可由較低成本的材料而非包括昂貴的銀/氯化銀的材料組成。此外，使用非金屬高阻抗導(dǎo)體來形成引導(dǎo)至ECG監(jiān)視器的高阻抗輸出觸點(diǎn)將是可接受的。諸如但不限于，諸如從弗萊康公司購買的其EXV-216的導(dǎo)電性碳涂層產(chǎn)品、或者諸如德國(guó)的H.C.Stark公司售出的CLEV10S系列產(chǎn)品的本征導(dǎo)電聚合物、或者諸如可從美國(guó)得克薩斯州休斯敦的碳納米技術(shù)公司(CarbonNanotechnologies,Inc.)買到的超級(jí)HiPCO(SuperHiPCO)納米管的碳納米管分散劑的高阻抗材料可取代現(xiàn)有技術(shù)中的銀/氯化銀電極。高阻抗電極和高阻抗輸出觸點(diǎn)兩者可印刷在公共支承襯底上。此外，可從簡(jiǎn)單的制造以及減小的SRM厚度得到成本的節(jié)約。舉例而言，如圖4所示的電極之間的距離(d2)可小于約I英寸(25，000微米)，且優(yōu)選為小于約100密耳(2，500微米)。在其它實(shí)施例中，該距離d2可基本上與以上所述的SRM的厚度(例如，小于約200密耳)相同。[0053]因?yàn)槎鄠€(gè)高阻抗電極可放置在連續(xù)的SRM上，所以與特定電極對(duì)準(zhǔn)不像在離子性導(dǎo)電的水凝膠的情況那樣關(guān)鍵，這可降低制造成本。另外，通過電容性耦合來操作的SRM的厚度可比離子性電解液(例如，水凝膠)的厚度小，其通常為300-625微米厚。這額外的水凝膠的量有助于確保無隙皮膚接觸以及從心臟拾取信號(hào)的能力。相反，該電容性耦合SRM的本征粘性更多是所選聚合物基的函數(shù)。因此，粘合性可更佳地為應(yīng)用的需要而定制，且信號(hào)拾取不是粘合劑質(zhì)量的函數(shù)。因此，SRM的厚度例如可在約5微米和約200微米之間。這規(guī)定所得生物醫(yī)學(xué)傳感器裝置(包括高阻抗導(dǎo)體、介電材料、以及可選支承材料)可具有小于約250微米的總厚度，該厚度比單單常規(guī)水凝膠的厚度還小。在其它實(shí)施例中，該SRM厚度可優(yōu)選為在約25微米和約100微米之間。[0054]事實(shí)上當(dāng)使用較薄層(優(yōu)選為25-100微米)的SRM時(shí)對(duì)于改善的除顫超載恢復(fù)性能而言具有優(yōu)勢(shì)，且和保持與患者皮膚的充分接觸相一致。較薄層SRM當(dāng)然地具有成本優(yōu)勢(shì)。甚至在更寬的接合區(qū)域仍將保持這些優(yōu)勢(shì)。降低成本的動(dòng)機(jī)已造成越來越小的接觸面積從而節(jié)省水凝膠和銀/氯化銀的成本。使用以較薄5-200微米沉積的電容性耦合SRM，甚至在更大表面區(qū)域仍將維持材料和制造的顯著成本優(yōu)勢(shì)。除了使用較少沉積的信號(hào)接受材料的經(jīng)濟(jì)上的優(yōu)勢(shì)之外，使用較薄的信號(hào)接受材料還提供更好的各向異性效果。[0055]即使SRM的面積比高阻抗電極的面積更大，也將維持該成本優(yōu)勢(shì)。如圖6所示，在其之上施加高阻抗電極62和信號(hào)接受材料64的支承襯底60可包括比要求的多得多的支承襯底和SRM;SRM超出導(dǎo)電電極傳感器的邊界延伸。當(dāng)SRM用作附連粘合劑以及信號(hào)接受媒介時(shí)，該配置允許更良好地控制電極的粘合性。應(yīng)當(dāng)注意，如果典型水凝膠要跨過電極這樣延伸，則來自由水凝膠覆蓋的額外區(qū)域的附加信號(hào)將在ECG傳感器的位置特異性中造成一些變化。因此，使用水凝膠的延伸來改善對(duì)患者的粘合將不僅僅具有成本代價(jià)。[0056]如圖7所示，高阻抗電極傳感器72還可良好地放置在支承襯底70和SRM74的中心區(qū)域之內(nèi)，因此來自傳感器72的引線76的任何附加阻抗將不會(huì)不利地影響從高阻抗SRM材料接受輸出信號(hào)，假若引線的總面積和電極的面積之比小。如果面積比Agia/A_大于引線本身可作為有效電極并從遠(yuǎn)離電極的區(qū)域拾取信號(hào)時(shí)的臨界比，則足夠厚的絕緣材料或介電材料的層可與引線對(duì)齊地置于引線和SRM之間以便于最小化或者消除由引線本身接受的信號(hào)。高阻抗SRM的使用不會(huì)造成信號(hào)保真的問題。[0057]此外，圖6和圖7的裝置具有由支承襯底和SRM較佳地固定的電極和周圍的表層。因此，可造成監(jiān)視誤差的電極邊緣的不經(jīng)意抬起或者電極周圍的表層的移動(dòng)可被最小化。提供與具有較低阻抗粘合劑的常規(guī)離子導(dǎo)電水凝膠同樣的構(gòu)造的嘗試將允許因電極周圍的身體移動(dòng)所生成的信號(hào)在水凝膠的X、Y平面中傳導(dǎo)到電極。[0058]本發(fā)明的某些裝置的附加優(yōu)點(diǎn)在于，將連續(xù)膜上的電極陣列施用于患者，諸如圖4和圖5所示地利用高阻抗SRM的連續(xù)涂層，將允許使用較小的粘合劑厚度以及較少本征粘性的粘合劑。對(duì)患者的粘合力則是總接合面積的函數(shù)，且移除時(shí)將對(duì)患者造成較少的不適。[0059]另外，因?yàn)樵撓到y(tǒng)通過電容性耦合來操作，所以所傳輸?shù)男盘?hào)具有低電流特性，從而允許系統(tǒng)可能在諸如除顫事件的電分路條件中更合乎要求。高阻抗電極以及跡線阻抗還可用于將患者和醫(yī)療人員從過電流暴露中屏蔽。[0060]此外，多感測(cè)電極(如圖4和圖5所示)的可能性將允許更多數(shù)量的視角，其可有助于信號(hào)檢測(cè)且有助于技師從外部噪聲分辨出有效信號(hào)。這還將允許自動(dòng)選擇要使用哪個(gè)傳感器。[0061]另外，使用較高阻抗電極的能力還規(guī)定可采用較低總金屬含量，包括到ECG監(jiān)視器的輸出引線以及總電極(加SRM)，從而減少要在諸如X-射線、計(jì)算機(jī)輔助X線斷層攝影掃描(CAT掃描)和磁共振成像(MRI)分析之前將電極移除的要求。另外，使用非金屬高阻抗電極和輸出引線避免與金屬和金屬鹽相關(guān)的許多一次性問題。[0062]可如下提供包括非銀和氯化銀的本發(fā)明的傳感器系統(tǒng)的一個(gè)示例。ECG感測(cè)電極用從美國(guó)馬薩諸塞州斯濱塞的弗萊康股份有限公司購買的EXH-585SRM材料構(gòu)造。該粘合劑經(jīng)由非離子性的電容性耦合機(jī)制來操作。粘合劑的厚度為25微米，且施加到一側(cè)上的是涂敷有導(dǎo)電性碳(從弗萊康公司買到的EXV-216產(chǎn)品)涂層的25微米聚酯膜至25微米沉積，且導(dǎo)電性涂敷聚酯的一區(qū)域沒有用EXH-585覆蓋以允許制造電觸點(diǎn)。觸點(diǎn)的另一端通到GE醫(yī)療系統(tǒng)模型MAC1200ECG監(jiān)視器。三個(gè)這種襯墊被構(gòu)造且置于測(cè)試受驗(yàn)體之上，并取ECG讀數(shù)。[0063]圖8A示出由ECG監(jiān)視器提供的傳感器輸出，其代表復(fù)合信號(hào)的特定部分，舉例而言包括來自1、I1、和III引線的信號(hào)以及來自AVR、AVL和AVF引線的信號(hào)。圖8A示出使用根據(jù)本發(fā)明的如上公開的SRM材料針對(duì)受驗(yàn)體的80、82、84、86、88和89處的1、I1、II1、AVR、AVL,以及AVF引線的輸出。[0064]同一受驗(yàn)體用從瑞士的TycoHealthcareRetailServicesAG公司購買的KendallQ-Trace電極重新測(cè)試以接收由水凝膠拾取的信號(hào)，其使用具有在導(dǎo)電性碳涂層上的銀/氯化銀涂層的聚酯膜上的離子導(dǎo)電水凝膠系統(tǒng)。向ECG監(jiān)視器提供傳感器輸出，且在圖8B中使用現(xiàn)有技術(shù)的水凝膠針對(duì)同一個(gè)受驗(yàn)體在90、92、94、96、98和99處分別示出來自1、I1、III引線的信號(hào)以及來自AVR、AVL、AVF引線的信號(hào)。圖8A和8B中的兩組ECG跡線的比較示出基本上相同的保真性。[0065]如以上所討論地，本發(fā)明的系統(tǒng)的另一個(gè)好處在于，粘合劑能夠以連續(xù)的方式覆蓋兩個(gè)或以上的感測(cè)電極。SRM相對(duì)于單個(gè)電極并不謹(jǐn)慎，但是相反在X、Y平面中橫跨若干電極且仍允許強(qiáng)且唯一的信號(hào)通過電極在Z維度中傳播。運(yùn)行一系列測(cè)試以測(cè)量該效果。[0066]如圖9所示地提供電極的測(cè)試夾具。該測(cè)試系統(tǒng)還包括作為測(cè)試信號(hào)的常用源的由美國(guó)加利福尼亞州查茨沃思的Spacelabs公司售出的Spacelabs模型#514患者監(jiān)視器，以及用作信號(hào)接收機(jī)的由美國(guó)紐約斯克內(nèi)克塔迪的通用電器公司售出的GE醫(yī)療系統(tǒng)模型#MAC1200o如圖9所示，電極測(cè)試夾具包括分別經(jīng)由源高阻抗連接器110、112、114、116和118連接到源的第一組電極100、102、104、106和108，以及分別經(jīng)由高阻抗監(jiān)視器連接器130、132、134、136和138連接到監(jiān)視器的第二組電極120、122、124、126和128。要測(cè)試的SRM材料被放置在第一組電極和第二組電極之間。[0067]在源接點(diǎn)2S(到電極102)和3S(到電極104)處施加獨(dú)立的信號(hào)。測(cè)試樣本放置成與源和監(jiān)視器接點(diǎn)兩者直接物理接觸，以使源信號(hào)可通過測(cè)試樣本傳輸且在監(jiān)視器接點(diǎn)2M(電極122)和3M(電極124)處接收。包括五個(gè)電極對(duì)的電極對(duì)(100、120)、(102、122)、(104、124)、(106、126)和(108、128)被設(shè)計(jì)成在人類受驗(yàn)體上的某些常規(guī)位置處放置以用于測(cè)量來自患者心臟的信號(hào)。向ECG監(jiān)視器提供傳感器輸出，且該監(jiān)視器可提供復(fù)合心臟信號(hào)，和/或可提供代表復(fù)合信號(hào)的特定部分的離散信號(hào)，例如包括來自1、I1、III引線以及來自AVR、AVL、AVF引線的常規(guī)使用的ECG信號(hào)。[0068]如下執(zhí)行五個(gè)測(cè)試。測(cè)試I提供第一和第二組電極相互接觸的對(duì)照。測(cè)試2提供采用位于電極之間的常規(guī)水凝膠材料以使相鄰電極(例如100和102)設(shè)置有水凝膠的離散區(qū)域的第二對(duì)照。測(cè)試3提供采用如上所述的置于電極對(duì)之間的但不是一個(gè)以上源或者監(jiān)視器電極公用的SRM的第三對(duì)照。測(cè)試4采用以上所述的跨越所有電極對(duì)的大面積SRM。舉例而言，在連續(xù)膜中電極102和122之間的SRM還在電極104和124之間。測(cè)試5采用跨越所有電極對(duì)的常規(guī)水凝膠。[0069]圖1OA示出針對(duì)各電極對(duì)之間不包括SRM材料的對(duì)照系統(tǒng)(測(cè)試I)的分別在140、142、144、146、148和149處的1、I1、II1、AVR、AVL和AVF引線的輸出。圖1OB示出針對(duì)包括各電極對(duì)之間的水凝膠材料的離散部分的對(duì)照系統(tǒng)(測(cè)試2)的分別在150、152、154、156、158和159處的1、I1、II1、AVR、AVL和AVF引線的輸出。圖1OC示出針對(duì)包括各電極對(duì)之間的根據(jù)本發(fā)明的SRM材料的尚散部分的對(duì)照系統(tǒng)(測(cè)試3)的分別在160、162、164、166、168和169處的1、I1、II1、AVR、AVL和AVF引線的輸出。圖1OD示出針對(duì)包括跨越各電極對(duì)之間的區(qū)域的本發(fā)明的連續(xù)SRM材料的對(duì)照系統(tǒng)(測(cè)試4)的分別在170、172、174、176、178和179處的1、I1、II1、AVR、AVL和AVF引線的輸出。圖1OE示出針對(duì)包括跨越各電極對(duì)之間的區(qū)域的現(xiàn)有技術(shù)的連續(xù)水凝膠材料的對(duì)照系統(tǒng)(測(cè)試5)的分別在180、182、184、186、188和189處的1、I1、II1、AVR、AVL和AVF引線的輸出。[0070]如可從圖10A-10C觀察到的，標(biāo)準(zhǔn)ECG信號(hào)對(duì)于以上提及的各對(duì)照測(cè)試(測(cè)試1-3)而言非常相似。采用本發(fā)明的連續(xù)SRM材料的系統(tǒng)(如圖1OD所示)也提供類似于圖10A-10C的信號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)1、I1、II1、AVR、AVL和AVF引線信號(hào)。但是，采用跨越各電極對(duì)的現(xiàn)有技術(shù)的連續(xù)水凝膠的圖1OE的系統(tǒng)產(chǎn)生具有較低振幅的引線1、引線II1、引線AVR和引線AVL信號(hào)，且AVL信號(hào)的極性翻轉(zhuǎn)。要理解，這是因?yàn)橹辽俨糠謿w因于公共水凝膠材料導(dǎo)電而非電容性的事實(shí)，某些電極檢測(cè)不緊鄰那些電極的信號(hào)。在ECG系統(tǒng)中分析這種弓I線信號(hào)的任何嘗試將導(dǎo)致不正確(以及可能是險(xiǎn)些不正確)的讀取。但是圖1OD的系統(tǒng)即使在各電極對(duì)使用SRM材料的單個(gè)連續(xù)膜時(shí)也會(huì)正常工作。[0071]該所示的SRM的另一巨大優(yōu)點(diǎn)為具有高內(nèi)部阻抗。因此，諸如以上所討論的多傳感器復(fù)合體可在不損失位點(diǎn)信號(hào)保真性的情況下用由SRM的連續(xù)層覆蓋的各傳感器電極來構(gòu)造。這種裝置在醫(yī)療和非醫(yī)療監(jiān)視和/或診斷應(yīng)用中具有諸多用途。[0072]現(xiàn)有技術(shù)的水凝膠和本發(fā)明的復(fù)合物示例的粘合剝離強(qiáng)度的測(cè)試如下。[0073]樣本I是常規(guī)KendallQ-TraceGold5500水凝膠材料(由瑞士的CovidienAG公司出售)，且0.013英寸(330微米)厚度乘9平方英寸(0.0117立方英寸)。[0074]樣本2是包括弗萊康的EXH-585丙烯酸粘合劑(由美國(guó)馬薩諸塞州斯濱塞的弗萊康股份有限公司出售)的信號(hào)接受材料(SRM)，該粘合劑包含按重量為20%的ARAQUAD2HT-75季銨鹽(由美國(guó)伊利諾斯州芝加哥的AkezoNobelSurfaceChemistry公司售出)。該丙烯酸粘合劑和鹽對(duì)其本身和彼此呈現(xiàn)平衡分子間吸引力，使得鹽在不浮散或者結(jié)晶的情況下仍然懸浮在丙烯酸粘合劑內(nèi)。樣本2是0.001英寸(25微米)的厚度乘6平方英寸(0.0006立方英寸)。[0075]樣本3是包括弗萊康EXH-585丙烯酸粘合劑的SRM，該粘合劑包含按重量為20%的ARAQUAD2HT-75季銨鹽，且樣本3是0.002英寸(50微米)的厚度乘6平方英寸(0.0012立方英寸)。[0076]樣本4是包括弗萊康EXH-585丙烯酸粘合劑的SRM，該粘合劑包含按重量為20%的ARAQUAD2HT-75季銨鹽，且樣本4是0.001英寸的厚度乘1.4平方英寸(0.0014立方英寸)。[0077]樣本5是包括弗萊康EXH-585丙烯酸粘合劑的SRM，該粘合劑包含按重量為20%的ARAQUAD2HT-75季銨鹽，且樣本5是0.002英寸的厚度乘1.4平方英寸(0.0028立方英寸)。[0078]剝離強(qiáng)度以峰值力來記錄(以克為單位)，且總能量(以克秒為單位)以每分鐘傳播12英寸的速率來記錄。該測(cè)試裝置是StableMicroSystemsTAXTPlus質(zhì)構(gòu)儀(由英國(guó)的StableMicroSystems公司出售)，且數(shù)據(jù)捕獲速度是每秒400個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。在180度下使用不銹鋼面板上的剝離強(qiáng)度的測(cè)試結(jié)果(每個(gè)測(cè)試運(yùn)行10次)在表1中示出。[0079]表1[0080]【權(quán)利要求】1.一種檢測(cè)來自患者的時(shí)變信號(hào)的方法，所述方法包括以下步驟:向患者施用聚合物材料的第一面，其中所述聚合物材料包括在其第二面上的至少兩個(gè)電極，所述第二面與所述第一面相反；所述至少兩個(gè)電極的第一電極在第一位置處接收時(shí)變信號(hào)，同時(shí)不在所述至少兩個(gè)電極的第二電極處接收所述時(shí)變信號(hào)，其中所述聚合物材料在所述至少兩個(gè)電極之間鄰接。2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚合物材料為粘合材料。3.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚合物材料包括極性材料，所述極性材料通過與所述電場(chǎng)對(duì)齊來對(duì)電場(chǎng)的存在作出反應(yīng)。4.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述生物醫(yī)學(xué)傳感器包括與聚合物材料接觸的電極陣列，并且其中所述至少兩個(gè)電極是所述電極陣列的部分。5.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述生物醫(yī)學(xué)傳感器包括ECG線束，所述ECG線束包括多個(gè)電極，并且其中所述至少兩個(gè)電極是所述ECG線束的部分。6.一種檢測(cè)來自患者的時(shí)變信號(hào)的方法，所述方法包括以下步驟:向患者施用粘合材料的第一面，其中所述粘合材料以小于約500微米的厚度提供且仍然提供至少約600克/英寸的總剝離強(qiáng)度；以及在與所述粘合材料接觸的第一電極處接收時(shí)變信號(hào)。7.如權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法還包括在所述粘合材料的第二面上設(shè)置多個(gè)電極的所述步驟，且其中在所述第一電極處接收所述時(shí)變信號(hào)的所述步驟包含不在第二電極處接收所述時(shí)變信號(hào)，所述第二電極與所述第一電極間隔開小于約2，500微米的距離。8.如權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，所述多個(gè)電極被設(shè)置為電極陣列。9.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述方法還包括檢測(cè)來自所述電極陣列的多個(gè)電極中的每一個(gè)的任何輸入信號(hào)的步驟，以及為ECG系統(tǒng)中的進(jìn)一步分析選擇特定信號(hào)的步驟。10.如權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，所述聚合物材料包括極性材料，所述極性材料通過與所述電場(chǎng)對(duì)齊來對(duì)電場(chǎng)的存在作出反應(yīng)。11.一種檢測(cè)來自患者的時(shí)變信號(hào)的方法，所述方法包括以下步驟:向患者施用聚合物材料的第一面，其中所述聚合物材料包括在其第二面上的至少兩個(gè)電極，所述第二面與所述第一面相反；所述至少兩個(gè)電極的第一電極在第一位置處接收時(shí)變信號(hào)，這獨(dú)立于所述至少兩個(gè)電極的第二電極是否接收信號(hào)，其中所述聚合物材料在所述至少兩個(gè)電極之間鄰接。12.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述聚合物材料為粘合材料。13.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述聚合物材料包括極性材料，所述極性材料通過與所述電場(chǎng)對(duì)齊來對(duì)電場(chǎng)的存在作出反應(yīng)。14.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述生物醫(yī)學(xué)傳感器包括與聚合物材料接觸的電極陣列，并且其中所述至少兩個(gè)電極是所述電極陣列的部分。15.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述生物醫(yī)學(xué)傳感器包括ECG線束，所述ECG線束包括多個(gè)電極，并且其中所述至少兩個(gè)電極是所述ECG線束的部分。16.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述聚合物材料在生物傳感器中是各向異性的。【文檔編號(hào)】A61B5/0408GK104127178SQ201410250452【公開日】2014年11月5日申請(qǐng)日期:2009年8月5日優(yōu)先權(quán)日:2008年8月6日【發(fā)明者】K·伯納姆,S·高克哈里,A·格林申請(qǐng)人:弗萊康股份有限公司