經口膽道鏡引導裝置及其使用方法
【專利摘要】經口膽道鏡引導裝置及其使用方法，涉及醫(yī)療器械【技術領域】，其目的在于解決直接膽道鏡的徒手進鏡操作難度大的技術問題，該經口膽道鏡引導裝置，包括導管、可充氣的球囊以及用于引導超細胃鏡進鏡的引導斑馬導絲，導管的遠端從球囊中穿出并與球囊固定連接，導管中設有用于給球囊充氣的注氣通道以及用于供牽引引導裝置進入膽管內的牽引物穿入的貫通導管遠近端的第二通道，引導斑馬導絲設于導管的外部，其遠端與導管的外壁固定連接，近端為自由端。該裝置能方便地引導超細胃鏡經口進入膽管，進鏡難度低，平均插鏡時間為11.5min，插鏡成功率達92.9%，并且可確保進行鏡下治療操作的過程中超細胃鏡一直保持良好的操控性。
【專利說明】經口膽道鏡引導裝置及其使用方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械【技術領域】，特別涉及膽道疾病診療技術方面的醫(yī)療器械【技術領域】。
【背景技術】
[0002]膽道鏡(Cholangioscopy)及膽道鏡技術在臨床上廣泛應用，已經成為肝內外膽道疾病以及特殊情況最重要的診斷-治療方法之一，并業(yè)已成為膽道外科-肝臟外科最為重要的微創(chuàng)技術手段之一。通常，膽道鏡技術按進鏡路徑可分為經人工通道及經自然腔道兩類，前一類包括T管竇道、經皮經肝和術中膽道鏡等，后一類主要是指經口膽道鏡技術。
[0003]經口膽道鏡技術是最近幾年發(fā)展起來的一種新型膽道內鏡技術，它能像十二指腸鏡一樣，經口、食道、胃進入十二指腸，然后再經切開的十二指腸乳頭插入到膽總管，可以進行肝外膽管的檢查、組織活檢及取石治療。此技術的優(yōu)點是循自然通道進鏡，無需開刀手術，創(chuàng)傷最小，代表了膽道鏡的發(fā)展方向。
[0004]膽道子母鏡是經典的經口膽道鏡技術，其方法是先用母鏡(十二指腸鏡)行十二指腸乳頭切開術，然后將子鏡(直徑為0.2cm的經口膽道鏡)從母鏡的器械通道插入膽總管進行檢查。但是，膽道子母鏡因工作通道狹小(1.2mm)，往往只能用于內鏡探查，不能用于治療，且其具有圖像質量較差、成本昂貴等缺陷，限制了其在臨床的推廣應用。
2006年美國學者Larghi A和日本學者Mori A先后報道了直接膽道鏡技術的應用研究，直接膽道鏡技術是將超細 胃鏡從口(或鼻)插入，越過經切開和擴張的十二指腸乳頭進入膽道的一種內鏡新技術。超細胃鏡的性能等同于普通電子膽道鏡，其具有圖像質量高并可電子染色、工作通道較寬(2mm)、使用成本相對低廉等優(yōu)點。但因超細胃鏡的鏡身柔軟，易于在胃中結袢使鏡子工作長度相對不足，再加上膽總管下端與十二指腸呈銳角相匯、十二指腸降段下段缺乏支撐導致鏡身力學傳遞困難，故，超細胃鏡的進鏡有一定難度，需帶袢進鏡或更換體位及助手輔助按壓腹部進鏡，所以直接膽道鏡的徒手進鏡操作難度很大。
[0005]為解決直接膽道鏡的徒手進鏡操作難度大的技術難題，美國Cook公司研制生產了的一種專用于引導進鏡的5F可拆卸金屬導管內球囊，其結構為在5F導管的遠端固定設有可充氣的球囊。使用時，通過已在膽管內的十二指腸鏡的工作通道將該5F可拆卸金屬導管內球囊的球囊部送至肝內膽管后充氣錨定，然后將十二指腸鏡退出，再將超細胃鏡沿5F導管進鏡至膽管。該產品雖然大大降低了進鏡難度，提高了插鏡的成功率，但是，5F導管的直徑幾乎占據(jù)了超細胃鏡的2mm工作通道的全部空間，若要在膽管中進行鏡下治療，就必須將之前引導進鏡的5F可拆卸金屬導管內球囊從超細胃鏡的工作通道中退出，這就使得超細胃鏡失去了力學牽引作用，從而導致操控性變差，不利于進一步的治療操作。

【發(fā)明內容】

[0006]針對上述【背景技術】中提到的直接膽道鏡的徒手進鏡操作難度大的技術問題，本發(fā)明的目的在于提供一種能方便地引導超細胃鏡經口進入膽管的經口膽道鏡引導裝置，并且該引導裝置可確保進行鏡下治療操作的過程中超細胃鏡一直保持良好的操控性。
[0007]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了這樣一種經口膽道鏡引導裝置，其特征在于:包括導管、可充氣的球囊以及用于引導超細胃鏡進鏡的引導斑馬導絲，所述導管的遠端從所述球囊中穿出并與所述球囊固定連接，所述導管中設有用于給所述球囊充氣的注氣通道以及用于供牽引所述引導裝置進入膽管內的牽引物穿入的貫通所述導管遠近端的第二通道，所述引導斑馬導絲設于所述導管的外部，其遠端與所述導管的外壁固定連接，近端為自由端。
[0008]進一步地，所述注氣通道的近端設有主通道口以及與所述主通道口相連通的側通道口，所述引導裝置還包括可伸入所述主通道口中用于將所述注氣通道封堵的堵塞條。
[0009]更進一步地，所述主通道口還設有單向進氣閥。
[0010]更進一步地，所述側通道口還設有用于連接注射器的接頭。
[0011]進一步地，所述導管中還設有用于向膽管中注射藥劑的貫通所述導管遠近端的第三通道，所述第三通道的近端設有用于連接注射器的接頭。
[0012]本發(fā)明還提供了上述經口膽道鏡引導裝置的使用方法，其特征在于，包括以下步驟:
(1)用已在靶膽管內的預置斑馬導絲穿進該經口膽道鏡引導裝置的第二通道中將該經口膽道鏡引導裝置的遠端經十二指腸鏡的工作通道送至靶膽管內；
(2)通過側通道口往注氣通道中打氣，使球囊充氣膨脹至牢固錨定在靶膽管中； (3)退出預置斑馬導絲；
(4)通過主通道口將堵塞條塞入注氣通道中以使注氣通道封堵不漏氣；
(5)沿被堵塞條封堵住的區(qū)域將引導裝置的近端操作部剪斷；
(6)退出十二指腸鏡；
(7)沿引導斑馬導絲經口插入超細胃鏡直至十二指腸降段乳頭處；
(8)壓大鈕使超細胃鏡前端可曲部呈“J”字形，同時旋轉鏡身使鏡頭對準乳頭開口；
(9)牽引引導斑馬導絲將超細胃鏡送入膽道內，即完成超細胃鏡的膽道進鏡操作；
(10)膽道鏡診療結束后，拔出堵塞條放出球囊內的氣體，便可將該引導裝置隨超細胃鏡一起退出體外。
[0013]有益效果:
與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明提供的經口膽道鏡引導裝置以球囊錨定點作為力學牽引點牽引引導超細胃鏡進鏡，進鏡難度低，平均插鏡時間為11.5min，插鏡成功率達92.9%。而超細胃鏡沿斑馬導絲進鏡，導管在超細胃鏡的工作通道外部，這就使得超細胃鏡2_工作通道的空間可以充分用于鏡下治療操作，鏡下治療的過程中始終保留有作為牽引的斑馬導絲，使超細胃鏡在膽總管內的診療過程中一直保持良好的操控性，可隨意達到任一部位。且在保留斑馬導絲和持續(xù)注水建立膽道內水循環(huán)的情況下，還可再插入一根3F的液電電極用于碎石或插入一根3F的取石網(wǎng)籃用于取石。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]圖1是本發(fā)明的經口膽道鏡引導裝置的一種實施例的結構示意圖；
圖2是圖1中的引導裝置沿A-A方向的剖面結構示意圖；
圖3是圖1中的引導裝置塞入堵塞條后的局部剖面結構示意圖。[0015]圖中:
1.導管，11.注氣通道，111.主通道口，112.側通道口，12.第二通道，13.第三通道，
2.球囊(充氣狀態(tài))，3.引導斑馬導絲，4.堵塞條，5.接頭。
【具體實施方式】
[0016]下面結合附圖和具體實施例對本發(fā)明做進一步的詳細說明，以下實施例是對本發(fā)明的解釋，本發(fā)明并不局限于以下實施例。
[0017]如圖1至圖3所示，為本發(fā)明的經口膽道鏡引導裝置的一種實施例的結構示意圖，本實施例中的經口膽道鏡引導裝置主要由導管1、球囊2、引導斑馬導絲3以及堵塞條4組成。球囊2固設于導管I的遠端，導管I從球囊2中部穿出，導管I中設有注氣通道11、第二通道12和第三通道13 ;注氣通道11用于給球囊充氣，其遠端與球囊2相通，近端設有主通道口 111和側通道口 112，側通道口 112設于主通道口 111的側部，并與主通道口 111相連通，主通道口 111為堵塞條4的塞入通道，側通道口 112為充氣通道，側通道口 112還設有用于連接注射器的接頭5 ;第二通道12貫通導管I的遠近兩端，為牽引該經口膽道鏡引導裝置進入膽管內的牽引物穿入的通道；第三通道13貫通導管I的遠近兩端，為向膽管中注射藥劑的通道，其近端設有用于連接注射器的接頭5 ;引導斑馬導絲3設于導管I的外部，用于引導超細胃鏡進鏡至膽管內，其遠端與導管I的外壁固定連接，近端為自由端。
[0018]為確保球囊不漏氣以及使充氣過程操作簡單，可優(yōu)選在主通道口 111處設置單向進氣閥。
[0019]以下為本發(fā)明的 經口膽道鏡引導裝置的臨床試驗
1、試驗對象
選擇2012年2月至2013年6月在深圳市中醫(yī)院住院的膽總管結石患者42例，均簽署知情同意書，其中男24例，女18例，年齡21歲~90歲，平均41.5歲，全部經B超或CT或MRCP診斷，成功行ERCP選擇性膽道插管造影證實結石存在，并行乳頭切開取石，其中首次ERCP者30例，再次ERCP者12例，十二指腸憇室旁乳頭患者3例，膽總管下端十二指腸瘺患者2例。排除十二指腸乳頭腫瘤、膽總管末段嚴重狹窄、嚴重心肺疾病等。
[0020]2、器械
日本Olympus TJF-240十二指腸鏡和日本Fujinon ED-450XT5十二指腸鏡，日本Olympus XP260超細胃鏡，德國ERBE300S高頻電刀，德國Storz液電碎石機，以及取石網(wǎng)籃，擴張球囊，取石球囊及斑馬導絲等配件。
[0021]3、試驗方法
術前靜推哌替啶70mg和地西泮7mg，術中必要時追加哌替啶30mg和地西泮3mg I~2次，全程循環(huán)呼吸監(jiān)測和持續(xù)吸氧，常規(guī)十二指腸鏡進鏡至十二指腸乳頭，選擇性膽道插管后行乳頭切開≤8mm (術前已行EST切開≤8mm例外)，再行球囊擴張≤12mm，兩例膽總管下端十二指腸瘺患者瘺口未行任何處理，并選擇從瘺口而非乳頭開口進入。實施ERCP取石后，用已在膽管內的預置斑馬導絲穿進本發(fā)明的經口膽道鏡引導裝置的第二通道中將其遠端經十二指腸鏡的工作通道送至肝內膽管的合適位置，并通過側通道口往注氣通道中打氣，使球囊充氣膨脹至牢固錨定在膽管中，球囊充氣直徑視該處膽管而定，輕輕牽拉導管確認球囊已錨定牢固，退出預置斑馬導絲，這樣引導裝置的遠端就牢靠地固定在肝內膽管中。接著拆卸引導裝置的近端操作部以便十二指腸鏡能退出(先將堵塞條通過主通道口塞入注氣通道中以使注氣通道封堵不漏氣，然后沿被堵塞條封堵住的區(qū)域如圖3中的B-B處，將引導裝置的近端操作部剪斷)，順利退出十二指腸鏡，沿引導斑馬導絲經口插入超細胃鏡，直至十二指腸降段乳頭處，壓大鈕使鏡子前端可曲部呈“J”字形，同時旋轉鏡身使鏡頭對準乳頭開口，牽引引導斑馬導絲并送鏡進入膽道，停止注氣并吸干膽道內氣體及膽汁等，通過鏡子工作通道注水入膽道使膽道鏡有清晰視野，如發(fā)現(xiàn)結石可直接用超細胃鏡取石網(wǎng)籃取出，結石較大可插入液電電極將其擊碎，再用取石網(wǎng)籃取出，膽道鏡診療結束后，拔出堵塞條放出球囊內氣體，將經口膽道鏡引導裝置隨鏡身一起退出體外。
[0022]4、試驗結果
4.1、進鏡情況
42例患者中39例成功進鏡至肝門區(qū)膽管，3例失敗者均為正常結構十二指腸乳頭，進鏡成功率為92.9%。36例I次進鏡成功，6例第1次進鏡失敗并緊接著進行第2次進鏡，其中5例為第1次進鏡時球囊脫落，需再次將球囊錨定后進鏡，2例獲得成功、3例再次球囊脫落而放棄進鏡，另I例第1次進鏡失敗的患者考慮為膽總管開口回縮變小，再次球囊擴張后進鏡獲得成功。進鏡過程無需按壓腹部輔助進鏡，拉直導絲可消除鏡身結袢，第1次進鏡成功者自口插鏡到達肝門區(qū)膽管平均時間為11.5min。
[0023]4.2、對殘留結石的診斷
對于已行乳頭切開者，直徑< 5mm殘余結石多能自行排出，故忽略不計，以5mm和IOmm為界對發(fā)現(xiàn)的殘余結石進行分類，33例ERCP取石后造影未再發(fā)現(xiàn)結石影而判斷為結石已取盡者，直接膽道鏡發(fā)現(xiàn)直徑> 5mm結石4例，其中較大的2例直徑為IOmm~12 mm; 4例ERCP取石后造影懷疑結石殘留但又未能取出結石者，直接膽道鏡發(fā)現(xiàn)直徑> 5_殘留結石2例，其中較大的I例直徑為8mmX10 mm; 2例ERCP明確顯不為直徑IOmm左右結石影,但用盡各種方法超過20min仍未能取出者，也得到直接膽道鏡證實。
[0024]4.3、取石
對經口膽道鏡發(fā)現(xiàn)的8例殘余結石實施取石，6例直接用取石網(wǎng)籃順利取出，在取一顆直徑約12_X IOmm結石時于乳頭開口處發(fā)生嵌頓，需用膽道鏡將結石頂回膽管內，并行液電碎石后再用網(wǎng)籃取出，其后在發(fā)現(xiàn)另一例直徑約12_X12mm殘余結石未再嘗試取石，而是先將其液電擊碎后再網(wǎng)籃取出。
【權利要求】
1.經口膽道鏡引導裝置，其特征在于:包括導管(I)、可充氣的球囊(2)以及用于引導超細胃鏡進鏡的引導斑馬導絲(3)，所述導管(I)的遠端從所述球囊(2)中穿出并與所述球囊(2)固定連接，所述導管中設有用于給所述球囊充氣的注氣通道(11)以及用于供牽引所述引導裝置進入膽管內的牽引物穿入的貫通所述導管遠近端的第二通道(12)，所述引導斑馬導絲(3)設于所述導管(I)的外部，其遠端與所述導管(I)的外壁固定連接，近端為自由端。
2.根據(jù)權利要求1所述的經口膽道鏡引導裝置，其特征在于:所述注氣通道(11)的近端設有主通道口( 111)以及與所述主通道口( 111)相連通的側通道口( 112 )，所述引導裝置還包括可伸入所述主通道口( 111)中用于將所述注氣通道(11)封堵的堵塞條(4 )。
3.根據(jù)權利要求2所述的經口膽道鏡引導裝置，其特征在于:所述主通道口(111)還設有單向進氣閥。
4.根據(jù)權利要求2所述的經口膽道鏡引導裝置，其特征在于:所述側通道口(112)還設有用于連接注射器的接頭(5 )。
5.根據(jù)權利要求1-4任一項所述的經口膽道鏡引導裝置，其特征在于:所述導管(I)中還設有用于向膽管中注射藥劑的貫通所述導管遠近端的第三通道(13)，所述第三通道(13)的近端設有用于連接注射器的接頭(5)。
6.權利要求2-4任一項所述的經口膽道鏡引導裝置的使用方法，其特征在于，包括以下步驟: (1)用已在靶膽管內的預置斑馬導絲穿進該經口膽道鏡引導裝置的第二通道中將該經口膽道鏡引導裝置的遠端經十二指腸鏡的工作通道送至靶膽管內； (2)通過側通道口往注氣通道中打氣，使球囊充氣膨脹至牢固錨定在靶膽管中； (3)退出預置斑馬導絲； (4)通過主通道口將堵塞條塞入注氣通道中以使注氣通道封堵不漏氣； (5)沿被堵塞條封堵住的區(qū)域將引導裝置的近端操作部剪斷； (6)退出十二指腸鏡； (7)沿引導斑馬導絲經口插入超細胃鏡直至十二指腸降段乳頭處； (8)壓大鈕使超細胃鏡前端可曲部呈“J”字形，同時旋轉鏡身使鏡頭對準乳頭開口； (9)牽引引導斑馬導絲將超細胃鏡送入膽道內，即完成超細胃鏡的膽道進鏡操作； (10)膽道鏡診療結束后，拔出堵塞條放出球囊內的氣體，便可將該引導裝置隨超細胃鏡一起退出體外。
【文檔編號】A61B1/313GK104013380SQ201410273632
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年6月19日 優(yōu)先權日:2014年6月19日
【發(fā)明者】李健 申請人:李健