一種用于減輕女性尿失禁的醫(yī)療器械裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種用于減輕女性尿失禁的裝置。其特征是：本發(fā)明的裝置由支撐臂、彈性曲臂和固定臂組成，支撐臂和彈性曲臂形成Ω型，Ω的封閉端為支撐臂，開放的兩端為彈性曲臂，彈性曲臂的兩個開放端與固定臂相鏈，兩個固定臂互相對稱呈圓形彎曲，末端為不相連的彎鉤形，整個裝置為光滑且無棱角的整體對稱結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的裝置體積小、對陰道形狀適應(yīng)強(qiáng)，穩(wěn)定性好，不會引起滑動和脫落，且接觸面積大不會引起組織局部壞死，無并發(fā)癥產(chǎn)生，患者依從性好。
【專利說明】一種用于減輕女性尿失禁的醫(yī)療器械裝置
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種用于減輕女性尿失禁的裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]女性尿失禁是指非隨意的尿液漏出，尿失禁給患者帶來了社交和衛(wèi)生方面的麻煩。尿失禁是非致命性疾病，90年代中期開始被認(rèn)為是影響人類的五大疾病之一。女性尿失禁是因?yàn)檎５膬δ蚣芭拍蚨际窃诎螂讐毫εc尿道壓力不相協(xié)調(diào)。儲尿期的膀胱壓力過高或尿道阻力下降，使膀胱不能產(chǎn)生壓力，從而得不到大腦的控制，所以不能通過主觀意識控制，通過尿道排出。正常排尿需要大腦、神經(jīng)、膀胱、尿道、盆底肌肉的共同作用。任何原因造成儲尿期的膀胱壓力過高或尿道阻力下降，都會造成尿失禁。
[0003]女性尿失禁患者數(shù)量龐大，約占成年人的20%以上。以北京社區(qū)發(fā)病率為46.5%(94人/202人)，其中以中老年女性更為常見，隨著老齡化社會的到來，女性尿失禁的問題更加突出，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。美國泌尿科醫(yī)學(xué)會的統(tǒng)計(jì)顯示，有一半以上的女性都有過尿失禁的困擾，其中又有近一半的女性尿失禁患者影響生活質(zhì)量。通常情況下患者常用紙尿褲或者尿不濕來緩解失禁問題，這種方法雖然能緩解失禁問題，但是穿戴紙尿褲或尿不濕會給患者帶來不適感，尤其是在夏天，天氣炎熱的情況下，會散發(fā)很難聞的味道。
[0004]為了減輕女性尿失禁，通常采用植入型陰道環(huán)裝置或者子宮托裝置，通過膨脹、脹大對陰道前壁施壓或者通過支撐臂反作用施力從而對尿道提供壓力達(dá)到減輕女性尿失禁的作用。
[0005]目前的陰道環(huán)裝置，存在體積大、植入患者體內(nèi)有很強(qiáng)的不適感，影響患者正常作息，由于陰道環(huán)剛性設(shè)計(jì)，不能隨著患者陰道大小而隨意改變，長時(shí)間使用會對患者的陰道產(chǎn)生病變，反而不利于減輕患者的尿失禁。
[0006]目前的子宮托裝置，雖然體積小，相對于陰道環(huán)，患者不適感得到很大的降低。子宮托位于水平的恥骨尾骨肌肉上，因此支承部通常頂住膀胱的后部側(cè)，從而用于矯正尿失禁的情況，但是子宮托的長度受任何女性個體的陰道所容納的寬度的限制，并且其二維結(jié)構(gòu)，很容易發(fā)生轉(zhuǎn)動，因此子宮托在使用的時(shí)候，尤其在站立狀態(tài)的時(shí)候，不能保持就位，往往會滑動或者脫落。
[0007]中國專利申請201080032433.5就子宮托的缺點(diǎn)進(jìn)行了改進(jìn)，將子宮托作用部位由原來的尿道膀胱接合部正上方的膀胱三角下面位置轉(zhuǎn)為作用于尿道中部，從而達(dá)到解除女性尿失禁的作用。通過理論論證證明了相對于子宮托有更好的解除女性尿失禁的作用，按照該專利申請所舉出的實(shí)施例我們進(jìn)行臨床效果的研究，發(fā)現(xiàn)相對于子宮托而言，在解除女性尿失禁作用方面有很好作用，但是還不能很徹底地解除女性尿失禁，尤其是在劇烈運(yùn)動之后患者普遍覺得不適。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明對現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行了改進(jìn)，并提供了一種用于減輕女性尿失禁的醫(yī)療器械裝置，這種裝置體積小、對陰道形狀適應(yīng)強(qiáng)，穩(wěn)定性好，不會引起滑動和脫落，且接觸面積大不會引起組織局部壞死，無并發(fā)癥產(chǎn)生，患者依從性好。
[0009]我們通過臨床研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明的裝置能同時(shí)作用于膀胱三角區(qū)和尿道上部，不僅能有效的解除女性尿失禁，而且患者依從性好，無并發(fā)癥。
[0010]本發(fā)明的裝置由支撐臂、彈性曲臂和固定臂組成，支撐臂和彈性曲臂形成Ω形，Ω的封閉端為支撐臂，開放的兩端為彈性曲臂，彈性曲臂的兩個開放端與固定臂相鏈，兩個固定臂互相對稱呈圓形彎曲，末端為不相連的彎鉤形，整個裝置為光滑且無棱角的整體對稱結(jié)構(gòu)。
[0011]更為詳細(xì)的描述如下:以支撐臂為起點(diǎn)，從起點(diǎn)開始水平線向下30°~60°俯視角以1/2~3/4圓形成的圓弧面(類似Ω型)的形式連接彈性裝置，彈性裝置為螺旋上升的彈性曲臂，除了一端鏈接支撐臂外，另外一端與固定臂相鏈，固定臂以彈性曲臂鏈接處為開始逐漸水平伸展，在伸展的同時(shí)，兩條互相對稱的固定臂彼此向?qū)Ψ綇澢?，并最終呈彼此不相連彎鉤形，固定臂在側(cè)視方向上厚度逐漸由寬變窄，在俯視方向上厚度逐漸由窄變寬，彎鉤處為本裝置基本形態(tài)的終點(diǎn)。
[0012]支撐臂內(nèi)里面起點(diǎn)處有一個扣環(huán)，用于固定牽引繩一端，牽引繩另外一端不做固定。牽引繩長度以方便拉出為佳，一般為5cm~8cm。
[0013]本發(fā)明基本形態(tài)中支撐臂水平長度占裝置水平總長度的20%~35%，固定臂水平長度占裝置水平總長度的60%~75%，支撐臂與陰道支撐面的長度為0.1cm~5cm.考慮到不同年齡婦女的生理特征，支撐臂與陰道支撐面的長度也可以加長，其加長方式:以支撐臂頂部為起點(diǎn)，順著支撐臂的斜度進(jìn)行加長，最大支撐臂長度到5cm。
[0014]本裝置除基本特征外，還可以用輔助臂進(jìn)行輔助治療，其中輔助臂一種形態(tài)，定義為輔助臂A，可以是由上述支撐臂內(nèi)里面的起點(diǎn)處頂部為開始，斜向上延伸并最終形成一個上翹的圓弧面，圓弧面的形狀可以是勺型、圓柱型、心型、圓球型。
[0015]本發(fā)明上述輔助臂A水平長度占裝置水平總長度的20%~35%，輔助臂A的長度為0.1cm~5cm.在完全松弛狀態(tài)下，輔助臂A和支撐臂所呈角度為0°~25°。
[0016]輔助臂另外一種形態(tài)，定義為輔助臂B，也可以是由上述支撐臂和彈性曲臂的鏈接處為開始，沿著彈性曲臂和支撐臂的俯視圖形水平方向或者較水平的方向從開始處向支撐臂方向水平延伸，并最終形成相似于支撐臂的形狀，并于支撐臂呈一定角度向上的分叉形狀。
[0017]本發(fā)明上述輔助臂B水平長度占裝置水平總長度的15%~25%，輔助臂B水平長度0.1cm~2cm在完全松弛狀態(tài)下，輔助臂B和支撐臂所呈角度為0°~25°。
[0018]在上述輔助臂上可以固定牽引繩一端。
[0019]本發(fā)明整體結(jié)構(gòu)優(yōu)選選用相容性很好的聚合材料組成，可以是聚碳酸酯、聚酯、聚丙烯酰胺、聚全氟代乙丙烯、聚全氟乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、尼龍、硅氧烷、碳纖維、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚苯乙烯、聚甲醛、聚乙烯醇、聚酰胺、聚丙烯腈、ABS樹脂、金屬材料中的一項(xiàng)或者幾項(xiàng)組成。
[0020]牽引繩材質(zhì)可以是棉線或尼龍線等。
[0021]為了緩解裝置對陰道的壓力，可以在裝置表面附上緩沖性材料，如硅膠、橡膠、聚四氟乙烯等醫(yī)用物質(zhì)。[0022]本發(fā)明裝置的使用方法:本發(fā)明屬于一次性耗材，不可重復(fù)使用。將本發(fā)明的裝置裝入植入器中，并將植入器插入陰道中，送到陰道中部之后，將裝置通過植入器的推進(jìn)器推出，帶裝置固定好后，再將植入器取出，并將固定在裝置上的繩子未固定的一頭拖出。在需要更換的時(shí)候只要拖動繩子，將裝置一起拖出即可。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0023]圖1是本發(fā)明裝置的正視圖(其中1-支撐臂，2-彈性曲臂，3-固定臂)
[0024]圖2是本發(fā)明裝置的俯視圖(其中1-支撐臂，2-彈性曲臂，3-固定臂)
[0025]圖3是本發(fā)明裝置的軸線圖(其中1-支撐臂，2-彈性曲臂，3-固定臂)
[0026]圖4是植入器外觀圖(其中4-植入器，5-推進(jìn)器)
[0027]圖5是植入器的推進(jìn)器推進(jìn)方式示范圖(其中6-陰道中部，7-推進(jìn)方式)
[0028]圖6是本發(fā)明裝置加長型的正視圖(其中8-加長型支撐臂，2-彈性曲臂，3-固定臂)
[0029]圖7是帶有輔助臂A的本發(fā)明裝置正視圖(其中1-支撐臂，2-彈性曲臂，3-固定臂，9-輔助臂)
[0030]圖8是帶有輔助臂A的本發(fā)明裝置俯視圖(其中1-支撐臂，2-彈性曲臂，3-固定臂，9-輔助臂)
[0031]圖9是帶有輔助臂A的本發(fā)明裝置軸線圖(其中1-支撐臂，2-彈性曲臂，3-固定臂，9-輔助臂)
[0032]圖10是帶有輔助臂B的本發(fā)明裝置正視圖(其中1-支撐臂，2-彈性曲臂，3-固定臂，10-輔助臂)
[0033]圖11是帶有輔助臂B的本發(fā)明裝置俯視圖(其中1-支撐臂，2-彈性曲臂，3-固定臂，10-輔助臂)
[0034]圖12是帶有輔助臂B的本發(fā)明裝置軸線圖(其中1-支撐臂，2-彈性曲臂，3-固定臂，10-輔助臂)
【具體實(shí)施方式】
[0035]實(shí)施例1
[0036]如圖1-圖3所示，本裝置包含支撐臂1、彈性曲臂2和固定臂3.支撐臂和彈性曲臂形成Ω形，Ω的封閉端為支撐臂，開放的兩端為彈性曲臂，彈性曲臂的兩個開放端與固定臂相鏈，兩個固定臂互相對稱呈圓形彎曲，末端為不相連的彎鉤形，整個裝置為光滑且無棱角的整體對稱結(jié)構(gòu)，支撐臂I也可以加長:以支撐臂頂部為起點(diǎn)，順著支撐臂的斜度進(jìn)行加長，最大支撐臂長度可以達(dá)到5cm,如圖6。
[0037]本裝置通過如圖4的植入器按照如圖5的方式將裝置植入陰道后，固定臂3將本裝置固定在子宮穹窿和陰道前段之間，通過自身的縱向張力，擴(kuò)展陰道側(cè)壁，使其能牢固的固定。固定臂3的末端做成扁平且光滑的圓弧狀，且逐漸向彈性曲臂2的方向加厚，為了能使植入器更加好的進(jìn)入預(yù)定位置，減少對陰道傷害。支撐臂I通過對陰道前壁加壓，達(dá)到同時(shí)對尿道前段和膀胱三角區(qū)施加壓力，區(qū)別于子宮托的作用部位的膀胱三角區(qū)和專利201080032433.5的作用部位的尿道中部，我們發(fā)現(xiàn)同時(shí)作用于尿道前段和膀胱三角區(qū)施加壓力不僅能非常好的減輕或者消除女性尿失禁，尤其是對劇烈運(yùn)動所造成的尿失禁，而且患者的依從性非常好，除了對性生活有影響，其他基本上不會影響。
[0038]本實(shí)施例制備方法:按照本實(shí)例的外形結(jié)構(gòu)制出注塑模型，再將聚四氟乙烯融化并注入注塑機(jī)中，冷卻后取出模型，將牽引棉繩系再扣環(huán)上后進(jìn)行消毒滅菌，最后裝袋即得本品。另外可以在裝置與陰道的接觸面附著一層柔性很好的硅膠來更好的增加患者的依從性。
[0039]根據(jù)實(shí)施例1的要求對幾種尿失禁矯正裝置的臨床療效比較
[0040]其中按照專利申請201080032433.5的圖18和圖19的外形要求，通過注塑料機(jī)制備出的尿失禁矯正裝置，定義為裝置A，制備材質(zhì)聚四氟乙烯。而本發(fā)明實(shí)施例1材質(zhì)也為聚四氟乙烯。
[0041]臨床方案:
[0042]實(shí)驗(yàn)對象:女性老年尿失禁患者195例
[0043]實(shí)驗(yàn)對象年齡:50~60歲
[0044]臨床表現(xiàn)為用力、咳嗽、行走時(shí)尿液不自主流出，其中臨床分級I級患者78例，II級患者89例，III級患者28例，分別植入子宮托、裝置A和本發(fā)明進(jìn)行24小時(shí)臨床療效對比。
[0045]療效判斷:采用Grouts-Blaivas評分法評價(jià)手術(shù)治療效果標(biāo)準(zhǔn),見表1。
[0046]表1 Grouts-Blaivas 評分法
[0047]
【權(quán)利要求】
1.一種減輕女性尿失禁的裝置，其特征是:由支撐臂、彈性曲臂和固定臂組成，支撐臂和彈性曲臂形成Ω形，Ω的封閉端為支撐臂，開放的兩端為彈性曲臂，彈性曲臂的兩個開放端與固定臂相鏈，兩個固定臂互相對稱呈圓形彎曲，末端為不相連的彎鉤形，整個裝置為光滑且無棱角的整體對稱結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是:在支撐臂內(nèi)還有一個扣環(huán)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是:還含有輔助臂，所述輔助臂由支撐臂內(nèi)里面的起點(diǎn)處頂部為開始，斜向上延伸并最終形成一個上翹的圓弧面。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是:還含有輔助臂，所述輔助臂以支撐臂和彈性曲臂的鏈接處為開始，沿著彈性曲臂和支撐臂的俯視圖形水平方向或者較水平的方向從開始處向支撐臂方向水平延伸，并最終形成相似于支撐臂的形狀，并與支撐臂呈一定角度向上的分叉形狀。
5.根據(jù)權(quán)利要求2、3或4所述的裝置，其特征是:在扣環(huán)或輔助臂上連接有牽引繩。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是:支撐臂水平長度占裝置水平總長度的20%~35%，固定臂水平長度占裝置水平總長度的60%~75%。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是:支撐臂厚度為0.5cm~2cm。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是:裝置所用材料選自聚碳酸酯、聚酯、聚丙烯酰胺、聚全氟代乙 丙烯、聚全氟乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、尼龍、硅氧烷、碳纖維、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚苯乙烯、聚甲醛、聚乙烯醇、聚酰胺、聚丙烯腈、ABS樹脂或金屬。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征是:在裝置材料表面附上緩沖性材料。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其特征是:緩沖性材料選自硅膠、橡膠或聚四氟乙烯。
【文檔編號】A61F5/00GK104013483SQ201410279383
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年6月20日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月20日
【發(fā)明者】盛欣柯 申請人:盛欣柯