一種參竹精制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種用于治療慢性疲勞及更年期綜合癥的參竹精制劑及其制備方法，采用原料手掌參、黃精、玉竹、何首烏、廣棗制備參竹精制劑。本發(fā)明提供的參竹精制劑及其制備方法，各味藥配伍綜合作用，能夠使患者強健機體、消除疲勞、改善睡眠、增強記憶力、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，提高機體免疫力，對患者的慢性疲勞及更年期綜合癥有顯著療效，起效較快、療效確切，無毒無副作用。此外，本發(fā)明的制備方法使參竹精制劑的療效得到保障，且簡單易操作、生產(chǎn)成本低，所得藥劑攜帶及服用方便。
【專利說明】一種參竹精制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種用于治療慢性疲勞及更年期綜合癥的參竹精制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]慢性疲勞綜合征(Chronic fatigue syndrome,簡稱CFS)系指以持續(xù)性疲勞、失目民、思維不能集中以及身痛發(fā)熱等為主要臨床特征的疾病。最早是由美國疾病控制中心于1988年正式命名?，F(xiàn)代社會隨著工作節(jié)奏加快、生活壓力增大以及社會競爭的日趨激烈，患有CFS疾病的人數(shù)逐年增加。據(jù)報道，中國人群CFS的發(fā)病率在10%~25%之間，美國有500萬人，俄羅斯有1/4的人患這種病，日本的患病率高達60%~77%。CFS盡管不會危及生命，但因患者心理負擔加重、免疫力降低及內(nèi)分泌紊亂，使其生活質(zhì)量受到極大影響，并容易摧患其他疾病。更年期綜合征又稱圍絕經(jīng)期綜合征(Menopausal syndrome,MPS),系指婦女在圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)期，因卵巢功能衰退至消失而表現(xiàn)的以內(nèi)分泌失調(diào)和植物神經(jīng)功能紊亂為主的一組綜合癥狀，并可引起骨質(zhì)疏松、動脈硬化等一系列疾病，嚴重影響婦女的工作、學習和生活質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計，約85%的更年期婦女可出現(xiàn)該癥，25%的婦女癥狀較重。
[0003]目前，對于CFS的治療，西醫(yī)主要有藥物治療、替代療法、認知行為療法等，雖對某些癥狀有一定緩解作用，但整體效果尚不確切。對于MPS的治療，西醫(yī)使用雌激素替代療法，但激素替代療法有諸多禁忌癥，而部分圍絕經(jīng)期的病人不宜使用該方法。因此，亟需研制出能夠有效治療CFS和MPS的藥物，以使患者能夠早日康復，減少痛苦，并降低患并發(fā)癥的幾率。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是，針對現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，提供參竹精制劑及其制備方法，使患者機體強健，消除疲勞、改善睡眠、增強記憶力、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，提高機體免疫力等多種功效，使慢性疲勞及更年期綜合癥等相關(guān)病癥得到有效治療。
[0005]本發(fā)明解決問題的技術(shù)方案是:提供參竹精制劑，含有以下原料:手掌參、黃精、玉竹、何首烏、廣棗。
[0006]在本發(fā)明參竹精制劑中，所述各原料用量的重量份配比如下:手掌參I~3份、黃精I~6份、玉竹I~7份、何首烏I~5份、廣棗3~10份。
[0007]在本發(fā)明參竹精制劑中，所述原料何首烏優(yōu)選為制何首烏。
[0008]在本發(fā)明參竹精制劑中，含有全部或部分所述原料的提取物，所述提取物優(yōu)選為乙醇提取物。
[0009]在本發(fā)明參竹精制劑中，作為藥劑的劑型能夠為湯劑、膏劑、丸劑、片劑、膠囊或散劑，優(yōu)選為片劑。
[0010]本發(fā)明參竹精制劑能夠采用中藥的常規(guī)制備方法來制備。本發(fā)明提供了將各原料制成本發(fā)明參竹精制劑優(yōu)選的制備方法，包括如下步驟:[0011](I)按照上述的參竹精制劑的原料配比稱取手掌參、黃精、玉竹、何首烏，將各原料混合后，加入乙醇，加熱回流；然后將所得提取液去除乙醇后，濃縮，干燥，粉碎，得浸膏粉；
[0012](2)按照與步驟(1)所述各原料相對應的配比稱取廣棗，加入乙醇，加熱回流；然后將所得提取液去除乙醇后，濃縮，干燥，粉碎，得浸膏粉；
[0013](3)將步驟(1)所得浸膏粉與步驟(2)所得浸膏粉混合均勻即得參竹精制劑。
[0014]優(yōu)選地，在本發(fā)明參竹精制劑的制備方法中，在所述步驟(1)中，向原料中加入的乙醇為體積百分含量為60% -80%的乙醇，加入的乙醇體積為原料體積的2~8倍；回流提取次數(shù)為2~3次，每次回流時間為0.5~3小時；采用減壓蒸餾的方法去除乙醇；將提取液濃縮成稠膏后，在50°C~80°C下減壓干燥；粉碎后過80目篩，得浸膏粉。較佳地，為使各原料的有效成分得到充分的提取，加熱回流的溫度為80~110°C。
[0015]優(yōu)選地，在本發(fā)明參竹精制劑的制備方法中，在所述步驟(2)中，向原料中加入的乙醇為體積百分含量為60% -80%的乙醇，加入的乙醇體積為原料體積的2~6倍；回流提取次數(shù)為2~3次，每次回流時間為0.5~3小時；采用減壓蒸餾的方法去除乙醇；將提取液濃縮成稠膏后，在50°C~80°C下減壓干燥；粉碎后過80目篩，得浸膏粉。較佳地，為使原料的有效成分得到充分的提取，加熱回流的溫度為80~110°C。
[0016]優(yōu)選地，因本發(fā)明參竹精制劑為口服給藥，在本發(fā)明參竹精制劑的制備方法中，能夠根據(jù)患者患病的程度和實際需要，為便于服用，將步驟(1)和步驟(2)所得提取液制成湯齊麵、片劑型、膏劑型、丸劑型、膠囊型或散劑型等藥劑。
[0017]優(yōu)選地，在本發(fā)明參竹精制劑的制備方法中，在所述步驟(3)中，向混合的浸膏粉中加入淀粉或其它填充劑混勻后，用乙醇潤濕，制粒，加適量硬脂酸鎂等潤滑劑后壓片，包薄膜衣即得參竹精制劑。
[0018]本發(fā)明還提供了參竹精制劑在制備治療慢性疲勞及更年期綜合癥的藥物中的用途。
[0019]本發(fā)明參竹精制劑及其制備方法是發(fā)明人做了近百次實驗和配方調(diào)整并根據(jù)中藥理論進行研制而得。下面對在本發(fā)明精選的上述原料介紹如下:所用原料手掌參具有補腎益氣、生津潤肺的功能；所用原料玉竹具有養(yǎng)陰潤燥，生津止渴的功能；所用原料黃精具有補氣養(yǎng)陰、健脾潤肺、益腎的功能；所用原料制何首烏具有補肝腎、益精血、強筋骨、化濁降脂的功能；所用原料廣棗具有行氣活血、養(yǎng)心安神的功能。
[0020]本發(fā)明提供的參竹精制劑及其制備方法，各味藥配伍綜合作用，能夠使患者強健機體、消除疲勞、改善睡眠、增強記憶力、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，提高機體免疫力，對患者的慢性疲勞及更年期綜合癥有顯著療效，起效較快、療效確切，無毒無副作用。此外，本發(fā)明的制備方法使參竹精制劑的療效得到保障，且簡單易操作、生產(chǎn)成本低，所得藥劑攜帶及服用方便。
【具體實施方式】
[0021]本發(fā)明提供的參竹精制劑，基于多年中醫(yī)藥蒙藥研究及臨床經(jīng)驗，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學機理，篩選有效藥物，臨床觀察百余例，具有見效快、療效穩(wěn)定可靠、無毒、無副作用的特點。下面通過實施例進行具體說明。
[0022]實施例的目的是說明本發(fā)明的參竹精制劑可以制成的常規(guī)劑型，而非用于限制其保護范圍或者影響其公開充分。[0023]實施例1
[0024]按下述配比稱取原料(g):手掌參25g、黃精25g、玉竹30g、制何首烏25g、廣棗125g。
[0025]制備方法如下:
[0026](I)將原料手掌參、黃精、玉竹和制何首烏混合后，加入生藥量3倍的70%乙醇，80~110°C下回流提取3次，回流時間依次為第一次2小時、第二次1.5小時、第三次I小時，然后合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成稠膏，50°C下減壓干燥，粉碎，過80目篩，得浸膏粉I，待用；
[0027](2)將所稱原料125g廣棗粉碎成粗粉，向所得廣棗粉中加入生藥量2倍的60%乙醇，80~110°C下回流提取3次，回流時間依次為第一次1.5小時、第二次I小時、第三次0.5小時，然后合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成稠膏，50°C下減壓干燥，粉碎，過80目篩，
得浸膏粉II，待用；
[0028](3)將步驟(1)所得膏狀粉I與步驟(2)所得浸膏粉II混合，加入適量淀粉，混勻，用60%濃度乙醇潤濕，制粒，加適量硬脂酸鎂后壓片，包薄膜衣即得片劑型參竹精制劑100片。
[0029]實施例2
[0030]按下述配比稱取原料(g):手掌參25g、黃精40g、玉竹30g、制何首烏25g、廣棗150go
[0031]制備方法如下:
[0032](I)將原料手掌參、黃精、玉竹和制何首烏混合后，加入生藥量4倍的60%乙醇，80~110°C下回流提取3次，回流時間依次為第一次2小時、第二次I小時、第三次I小時，然后合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成稠膏，60°C下減壓干燥，粉碎，過80目篩，得浸膏粉
I，待用；
[0033](2)將所稱原料150g廣棗粉碎成粗粉，向所得廣棗粉中加入生藥量5倍的70%乙醇，80~110°C下回流提取3次，回流時間依次為第一次1.5小時、第二次I小時、第三次I小時，然后合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成稠膏，60°C下減壓干燥，粉碎，過80目篩，得浸膏粉II，待用；
[0034](3)將步驟(1)所得膏狀粉I與步驟(2)所得浸膏粉II混合，加入適量糖粉，混勻，用65%濃度乙醇潤濕，制粒，加適量硬脂酸鎂和滑石粉后壓片，包薄膜衣即得片劑型參竹精制劑100片。
[0035]實施例3
[0036]按下述配比稱取原料(g):手掌參20g、黃精20g、玉竹40g、制何首烏40g、廣棗120g
[0037]制備方法如下:
[0038](I)將原料手掌參、黃精、玉竹和制何首烏混合后，加入生藥量6倍的60%乙醇，80~110°C下回流提取3次，回流時間依次為第一次I小時、第二次I小時、第三次0.5小時，然后合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成稠膏，80°C下減壓干燥，粉碎，過80目篩，得浸膏粉I，待用；
[0039](2)將所稱原料120g廣棗粉碎成粗粉，向所得廣棗粉中加入生藥量6倍的70%乙醇，80~110°C下回流提取3次，回流時間依次為第一次I小時、第二次I小時、第三次0.5小時，然后合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成稠膏，60°C下減壓干燥，粉碎，過80目篩，得浸膏粉II，待用；
[0040](3)將步驟(1)所得膏狀粉I與步驟(2)所得浸膏粉II混合，加入適量乳糖，混勻，用65%濃度乙醇潤濕，制粒，加適量硬脂酸鎂后壓片，包薄膜衣即得片劑型參竹精制劑100片。
[0041]實施例4
[0042]按下述配比稱取原料(g):手掌參30g、黃精30g、玉竹45g、制何首烏45g、廣棗135g
[0043]制備方法如下:
[0044](I)將原料手掌參、黃精、玉竹和制何首烏混合后，加入生藥量8倍的80%乙醇，80~110°C下回流提取3次，回流時間依次為第一次3小時、第二次2小時、第三次I小時，然后合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成稠膏，70°C下減壓干燥，粉碎，過80目篩，得浸膏粉I，待用；
[0045](2)將所稱原料135g廣棗粉碎成粗粉，向所得廣棗粉中加入生藥量6倍的70%乙醇，80~110°C下回流提取3次，回流時間依次為第一次2小時、第二次I小時、第三次0.5小時，然后合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成稠膏，70°C下減壓干燥，粉碎，過80目篩，得浸膏粉II，待用；
[0046](3)將步驟⑴所得膏狀粉I與步驟(2)所得浸膏粉II混合，加入適量乳糖，混勻，用65%濃度乙醇潤濕，制粒，加適量硬脂酸鎂后壓片，包薄膜衣即得片劑型參竹精制劑100片。
[0047]應用例
[0048]為充分表明本發(fā)明的參竹精制劑對慢性疲勞及更年期綜合癥的治療效果，選擇了病史、病情、年齡、性別相當?shù)幕颊?，分別采用實施例1、實施例2、實施例3和實施例4對患者進行治療試驗，服用方法為:日服早晚各一次，每次2~3片；經(jīng)200余例系統(tǒng)臨床觀察，療效顯著。
[0049]以下通過服用實施例2所得藥劑的典型應用例進行說明，但本發(fā)明的應用不限于此。
[0050]應用例I
[0051]選取更年期綜合癥(MPS)婦女100例，年齡40~60歲，平均(45.6±13.2)歲，病程2個月~8年，平均(36.1±12.0)個月，停經(jīng)3個月以上，潮熱3次以上/日，血雌二醇<30pg/mL，促卵泡激素(FSH) >20IU/L，同時，更年期癥狀也符合中醫(yī)陰虛火旺證。口服該方劑，2~3片/次，每日2次。I周為I療程，連服3個療程。
[0052]療效評價標準:采用良Kupperman評分(簡稱K評分)與中醫(yī)陰虛火旺證評分(簡稱中醫(yī)評分)。
[0053]K評分標準:⑴潮熱出汗X4 ；⑵耳鳴麻木刺痛X2 ； (3)失眠X2 ; (4)煩躁X2 ；
(5)憂郁；(6)頭暈；(7)疲倦；(8)肌肉關(guān)節(jié)痛；(9)頭痛；(10)心悸；.(11)皮膚瘙癢；
(12)陰道干疼。每種癥狀按其程度無、輕、中、重分別乘以0、1、2、3后相加，計算總分，滿分為54分。[0054]中醫(yī)評分標準:(I)潮熱面紅；(2)自汗盜汗；(3)心煩不寧；(4)失眠多夢；(5)頭暈耳鳴；(6)腰膝酸軟；(7)手足心熱。每種癥狀按其程度分別乘以0、1、2、3后相加，計算總分，滿分為21分。
[0055]MPS婦女治療前后Kupperman評分及中醫(yī)評分結(jié)果
[0056]
【權(quán)利要求】
1.參竹精制劑，其特征在于，含有以下原料:手掌參、黃精、玉竹、何首烏、廣棗。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的參竹精制劑，其特征在于，所述各原料用量的重量份配比如下:手掌參I~3份、黃精I~6份、玉竹I~7份、何首烏I~5份、廣棗3~10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的參竹精制劑，其特征在于，所述原料何首烏為制何首烏。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的參竹精制劑，其特征在于，含有全部或部分所述原料的提取物，所述提取物為乙醇提取物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4任一項所述的參竹精制劑，其特征在于，所述參竹精制劑的劑型為湯劑、膏劑、丸劑、片劑、膠囊或散劑。
6.一種權(quán)利要求1至5任一項所述的參竹精制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: (1)按照權(quán)利要求1至5中任一項所述的參竹精制劑的原料配比稱取手掌參、黃精、玉竹、何首烏，將各原料混合后，加入乙醇，加熱回流；然后將所得提取液去除乙醇后，濃縮，干燥，粉碎，得浸膏粉； (2)按照與步驟(1)所述各原料相對應的配比稱取廣棗，加入乙醇，加熱回流；然后將所得提取液去除 乙醇后，濃縮，干燥，粉碎，得浸膏粉； (3)將步驟(1)所得浸膏粉與步驟(2)所得浸膏粉混合均勻即得參竹精制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的參竹精制劑的制備方法，其特征在于，在所述步驟(1)中，向原料中加入的乙醇為體積分含量為60% -80%的乙醇，加入的乙醇體積為原料體積的2~8倍；回流提取次數(shù)為2~3次，每次回流時間為0.5~3小時；采用減壓蒸餾的方法去除乙醇；將提取液濃縮成稠膏后，在50°C~80°C下減壓干燥；粉碎后過80目篩，得浸膏粉。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的參竹精制劑的制備方法，其特征在于，在所述步驟(2)中，向原料中加入的乙醇為體積百分含量為60 % -80 %的乙醇，加入的乙醇體積為原料體積的2~6倍；回流提取次數(shù)為2~3次，每次回流時間為0.5~3小時；采用減壓蒸餾的方法去除乙醇；將提取液濃縮成稠膏后，在50°C~80°C下減壓干燥；粉碎后過80目篩，得浸膏粉。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的參竹精制劑的制備方法，其特征在于，在所述步驟(3)中，向混合的浸膏粉中加入淀粉混勻后，用乙醇潤濕，制粒，壓片，包薄膜衣即得參竹精制劑。
10.權(quán)利要求1至5任一項所述的參竹精制劑在制備治療慢性疲勞及更年期綜合癥的藥物中的用途。
【文檔編號】A61K36/898GK104013817SQ201410282837
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年6月23日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月23日
【發(fā)明者】王玉文, 鄔林祥, 常紹琴 申請人:內(nèi)蒙古元和藥業(yè)股份有限公司