治療不育不孕癥的中藥以及顆粒劑的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療不育不孕癥的中藥，以重量份為單位，制成其有效成分的原料藥為：當歸l～5份，炒山藥1～5份，枸杞1～5份，淫羊藿1～3份，菟絲子1～3份，仙茅1～3份，旱蓮草1～5份，女貞子1～5份，制何首烏1～5份，川斷1～3份，肉蓯蓉1～2份，阿膠1～2份，覆盆子1～5份，金櫻子1～2份，蛇床子1～2份，山萸肉1～5份，黑螞蟻1～3份，露蜂房1～3份，雄蠶蛾0.5～1份，刺蒺藜1～5份，黃芪1～5份，黨參1～5份，白術1～5份，茯苓1～5份。本發(fā)明可以溫腎助陽、養(yǎng)血調經、疏肝健脾、壯腰健腎、滋養(yǎng)精子、促進排卵，對于不育不孕癥具有明顯的治療效果，無毒副作用，服用方便，總有效率96.70%，是不育不孕癥患者的首選藥物。
【專利說明】治療不育不孕癥的中藥以及顆粒劑的制備方法
[0001]

【技術領域】： 本發(fā)明涉及一種可以有效治療不育不孕癥的中藥，以及該中藥顆粒劑的制備方法，屬 于中藥及其制備【技術領域】。
[0002]

【背景技術】： 不孕不育癥的發(fā)生率占生育年齡婦女的15%?20%，是婦科、男科、性醫(yī)學領域的常見 疾病。近年以來，隨著經濟社會的快速發(fā)展，我國青年人的結婚和生育年齡普遍延后，加上 各種的環(huán)境污染因素、社會因素及性傳播疾病等多重因素的負面影響，使得不孕不育癥患 者的數(shù)量明顯增加。世界衛(wèi)生組織在20世紀80年代末期在25個國家的33個中心組織的 采用標準化診斷的不孕癥夫婦調查，發(fā)現(xiàn)發(fā)達國家有5%-8%的夫婦受到不孕癥的困擾，而 在發(fā)展中國家的一些地區(qū)，不孕癥的患病率高達30%。據保守估計，全世界的不孕癥患者有 8000萬?1. 1億，我國不育不孕的患病率在20世紀90年代即已經達到10%?15%?，F(xiàn)有 的統(tǒng)計資料顯示，男方原因引起的不孕占40%，女方原因引起的不孕占40%，由男女雙方原 因所導致的不孕占10%，雙方均未查出病因者約為10%。
[0003] 正常的生育必須具備以下的幾個基本條件：⑴女方的卵巢每月都有正常的成熟卵 子排出；⑵男方在同房時能射精，精液中含有正常數(shù)量、形態(tài)和活力的精子；⑶女方的輸卵 管暢通無阻，使得精子和卵子能在輸卵管內相遇受精；⑷受精卵必須能夠通過輸卵管進入 子宮腔，并在子宮內膜種植下來。
[0004] 導致男性不育根據發(fā)病過程或病史可分為原發(fā)性不育和繼發(fā)性不育，總的來看， 繼發(fā)性不育患者恢復生殖能力的機會較多。按病因診斷分類，WHO將此病分為16類，即是⑴ 性交和或射精功能障礙，包括陽痿、早泄、遺精等，其中不射精癥占男性不育原因的32. 4%; ⑵免疫學因素，指的是男子血清或精漿中存在抗精子抗體，產生自身抗精子免疫反應，導致 免疫性不孕；精液質量異常，包括⑶特發(fā)性的少精子癥（精子數(shù)〈1，500,000);⑷特發(fā)性的 弱精子癥（活動精子數(shù)〈40%) ;(5)特發(fā)性的畸形精子癥（正常形態(tài)的精子數(shù)〈4%) ;(6)梗阻 性無精子癥（病因包括先天性雙側輸精管缺如、先天性附睪發(fā)育不良、先天性精囊或射精 管缺如、感染、醫(yī)源性損傷、輸精管結扎）；(7)特發(fā)性無精子癥（病因包括染色體異常、Y染 色體AZF基因微缺失、精子生成阻滯、內分泌因素、雄激素受體缺陷、睪丸發(fā)育和位置異常、 精索靜脈曲張、睪丸損傷、垂體腫瘤、放療、化療、藥物、環(huán)境因素、嚴重的營養(yǎng)不良）；⑶單 純性精漿異常；少精癥占男性不育原因的15. 4% ;(9)精索靜脈曲張（臨床上分為亞臨床型、 I級、II級、III級）引起的男性不育占12% ;其他還有(10)先天性異常，如克氏綜合征等；(11)后 天獲得性睪丸損傷；(12)男性副性腺感染；(13)全身性病因；(M)內分泌病因；(15)醫(yī)源性病因；(16) 原因不明。該病的中醫(yī)分類觀點眾多，目前無全國統(tǒng)一的標準。而中醫(yī)對男性不育的診斷 主要依靠西醫(yī)的化驗作為診斷和評定療效的依據。王琦等主編的《中醫(yī)男科學》直接使用 西醫(yī)病名如精少癥、精液不液化、死精癥等分類。李曰慶認為男性不育主要由精少、精弱、精 寒、精薄、精熱、精稠、精瘀、陽痿、滑精與不射精癥等引起，歸納為四種癥型，即腎氣虛弱、肝 郁氣滯、濕熱下注、氣血兩虛。秦國政的《實用男科學》將辨病與辨證相結合，分為腎精不足、 腎陽衰微、濕熱火旺、精滯血瘀、腎陰虧虛、脾虛、肝郁、痰濕。
[0005] 女性不孕癥的病因包括排卵障礙、輸卵管因素、子宮因素、宮頸因素、免疫因素、 遺傳因素及精神心理因素。具體說來包括多囊卵巢綜合征（PC0S，女性PC0S的患病率 為6%-8%，PC0S中稀發(fā)月經、稀發(fā)排卵占89. 4%，多囊卵巢狀態(tài)占72. 94%，高睪酮血癥占 57. 65%，臨床高雄激素引起的多毛、痤瘡占38. 8%，不孕癥占25- 30%，肥胖占30%-75%)、子 宮內膜異位癥（指具有功能的子宮內膜組織在子宮腔以外的部位生長。在不孕癥婦女中， 子宮內膜異位癥發(fā)病率高達21%-48%)、高泌乳素血癥（各種原因導致的外周血泌乳素水 平異常升高，引發(fā)溢乳、月經紊亂、原發(fā)或繼發(fā)性不孕及低雌激素癥狀）、宮頸良性腫瘤（包 括發(fā)生于子宮頸的良性贅生性疾病，主要有鱗狀上皮乳頭狀瘤、宮頸平滑肌瘤、腺肌瘤、血 管瘤及其他）、卵巢良性腫瘤（婦科常見腫瘤，種類較多，可發(fā)生于任何年齡，20- 40歲為 發(fā)病高峰，包括卵巢上皮性腫瘤、卵巢生殖細胞腫瘤、卵巢性索間質腫瘤、卵巢非特異性間 質腫瘤、卵巢瘤樣病變）、慢性子宮頸炎（常見的病理改變有宮頸糜爛、宮頸息肉、宮頸腺 腫、宮頸黏膜炎、宮頸肥大；宮頸糜爛根據糜爛的深淺程度分為3型，即單純型、顆粒型、乳 突型；根據糜爛面積的大小分為3度，即輕度、中度、重度）、女性生殖器結核（多見于20- 40歲婦女，傳染途徑包括血行傳播、直接蔓延、淋巴傳播、性交傳播，主要表現(xiàn)為不孕、月經 失調、下腹墜痛、發(fā)熱盜汗等全身癥狀、盆腔包塊等）、不明原因不孕（受孕延遲或未能檢出 的生殖缺陷）、復發(fā)性流產（流產次數(shù)的增加可進一步導致妊娠率下降）、輸卵管阻塞和盆 腔炎性疾病后遺癥（輸卵管疾病導致的不孕占女性不孕的25%-40%，其病因包括感染、盆 腔結核、闌尾穿孔、流產后感染，按照部位包括近端和遠端兩類）、卵巢性閉經（包括先天性 性腺發(fā)育不良、單純性性腺發(fā)育不良、卵巢早衰、卵巢抵抗綜合征、高雄激素血癥和多囊卵 巢綜合征、分泌性激素的功能性卵巢腫瘤）、下丘腦-垂體性閉經（包括生理性發(fā)育延遲、下 丘腦垂體功能低下、GnRH受體基因突變、神經性厭食癥、重度營養(yǎng)不良、消化吸收障礙、過度 運動、吸毒、慢性消耗性疾病等）、先天性卵巢發(fā)育不良（表現(xiàn)為原發(fā)性閉經或初潮延遲、月 經稀少和第二性征發(fā)育不良）、卵巢早衰（其病因包括特發(fā)性、遺傳學因素、自身免疫性因 素、抗顆粒細胞抗體、抗透明帶抗體、抗核抗體、高促性腺激素血癥和卵泡刺激素受體缺陷、 酶學障礙、原始卵泡儲備過少、卵泡閉鎖或耗竭過快、物理化學因素、感染）、子宮肌瘤（按 生長部位分為宮體肌瘤和宮頸肌瘤，按肌瘤與肌壁的關系分為漿膜下肌瘤、肌壁間肌瘤、黏 膜下肌瘤，子宮肌瘤患者中25%-40%合并不孕癥，子宮肌瘤因素導致的不孕占整個不孕癥 的3%-4%)、子宮畸形（包括子宮發(fā)育不全，即先天性無子宮、始基子宮、實性子宮、幼稚子 宮、單角子宮、殘角子宮等，子宮重復性發(fā)育異常，即雙子宮、重復子宮、雙角子宮、縱膈子宮 等）、精神因素（5%的不孕癥是由精神因素引起的）、特納綜合征（發(fā)生率為女性新生兒的 1/2000- 5000, 99%的特納綜合征在胚胎期自發(fā)流產，占早孕期自然流產率的15%)。女性不 孕癥的常見基本證型有腎陽虛證、腎陰虛證、肝郁氣滯證、痰濕證、血瘀證。
[0006] 目前對于不育不孕癥的西醫(yī)治療方法如下： 男性不育是由多種病因導致的男性生殖器包括內外生殖器和性腺軸的異常，最后表現(xiàn) 為生殖力下降或喪失的綜合病癥。目前臨床的治療方法有⑴內分泌治療（長效庚酸睪酮治 療促性腺激素低下的性腺功能低下癥；溴隱亭治療高泌乳素血癥；氯米芬治療少精子癥； HCG和HMG合用治療促性腺激素低下癥）；⑵生殖道炎癥的治療（聯(lián)合應用抗生素）；⑶免 疫治療（外科手術切除生殖道局部的損傷病灶，減少抗精子抗體的產生，同時使用免疫藥 物）；⑷外科治療（輸精管顯微外科吻合術、附睪管與輸精管顯微外科吻合術等）；(5)人工 授精（夫精授精及供精授精）；(6)原因不明的不育癥的治療（診斷不明確的少精子癥和弱 精子癥，運用激素、抗生素、甲狀腺素、維生素、微量元素、氨基酸等）。
[0007] 女性不孕癥的西醫(yī)治療包括⑴排卵功能異常的治療（氯米芬、來曲唑、他莫昔芬 等）；⑵輸卵管因素的治療（近端輸卵管阻塞可選擇子宮輸卵管造影和輸卵管插管介入治 療，手術治療只用在輸卵管遠端或近端輕微阻塞，對于輸卵管嚴重粘連阻塞的患者，IVF應 作為一線治療，輸卵管結扎術后可行輸卵管復通術）；⑶子宮因素的治療（主要是手術治 療，如子宮縱膈、宮腔粘連、黏膜下肌瘤、較大的內膜息肉等需進行宮腔鏡手術）；(5)子宮內 膜異位癥引起的不孕的治療（主要是藥物治療、手術治療、輔助生育）；(6)下生殖道及宮頸 性不孕的治療（手術糾正畸形和異常，輔助生育方式助孕）；(7)免疫性不孕的治療（包括短 期使用避孕套避孕、潑尼松免疫抑制治療、宮腔內人工授精、體外受精-胚胎移植）；(7)不明 原因性不孕的治療（包括宮腔內人工授精、促排卵治療、試管嬰兒等）。
[0008] 不孕癥的中醫(yī)治療方法有補益腎氣、溫補腎陽、滋補腎陰、疏肝養(yǎng)血、健脾養(yǎng)血、調 理氣血、活血化瘀、溫經散寒、燥濕化痰、調理沖任督帶、調養(yǎng)胞宮。不育癥的中醫(yī)治療方法 有滋補腎陰、溫補腎陽、補益腎氣、溫腎健脾、調補脾胃、補腎固精、滋陰降火、益氣養(yǎng)血、清 熱涼血、疏肝理氣、暖肝散寒、活血化瘀、清利增精、燥濕化痰。
[0009]


【發(fā)明內容】
： 本發(fā)明所要解決的技術問題是：提供一種治療不育不孕的中藥，治療效果好、無毒副作 用，可以更有效、更迅速的治療不育不孕癥。
[0010] 本發(fā)明為解決技術問題所采取的技術方案是： 一種治療不育不孕癥的中藥，以重量份為單位，制成其有效成分的原料藥為：當歸1? 5份，炒山藥1?5份，枸杞1?5份，淫羊藿1?3份，寬絲子1?3份，仙茅1?3份，旱 蓮草1?5份，女貞子1?5份，制何首烏1?5份，川斷1?3份，肉蓯蓉1?2份，阿膠 1?2份，覆盆子1?5份，金櫻子1?2份，蛇床子1?2份，山萸肉1?5份，黑螞蟻1? 3份，露蜂房1?3份，雄蠶蛾0. 5?1份，刺蒺藜1?5份，黃苗1?5份，黨參1?5份， 白術1?5份，獲茶1?5份。
[0011] 所述的治療不育不孕癥的中藥，以重量份為單位，制成其有效成分的原料藥優(yōu)選 為：當歸2份，炒山藥2份，枸杞2份，淫羊藿1份，菟絲子1份，仙茅1份，旱蓮草2份，女 貞子2份，制何首烏2份，川斷1份，肉蓯蓉1份，阿膠1份，覆盆子2份，金櫻子1份，蛇床 子1份，山萸肉2份，黑螞蟻1份，露蜂房1份，雄蠶蛾0. 5份，刺蒺藜2份，黃芪2份，黨參 2份，白術2份，茯苓2份。
[0012] 上面所述治療不育不孕癥的中藥的劑型為顆粒劑。
[0013] 所述的治療不育不孕癥中藥顆粒劑的制備方法，其具體加工步驟如下： A、 稱取所述重量份的各原料藥混合在一起，加6倍量水浸泡30?40分鐘，然后加熱煎 煮1. 5?2. 5小時，得煎煮液A和藥渣A ; B、 向藥渣A中加入4倍量的水，加熱煎煮1. 0?2. 0小時，得煎煮液B和藥渣B ; C、 向藥渣B中加入2倍量的水，加熱煎煮0. 5?1. 0小時，得煎煮液C和藥渣C ; D、 合并3次煎煮液，靜置10?15小時后，將上清液過200目篩，得濾液A ; E、 將濾液A蒸發(fā)濃縮至稠膏狀，停止加熱，向稠膏中加入2倍量75%的乙醇液，攪勻，靜 置過夜，將上清液過濾，得濾液B ; F、 濾液B回收乙醇后濃縮至稠膏狀，加入5倍量的糖粉，混合均勻，加入70%乙醇少許， 制成軟材，過14目尼龍篩制粒； G、 濕顆粒在60°C溫度條件下干燥20?40分鐘，所得干顆粒過14目篩整粒、再過65目 篩去細粉，在緩慢的攪拌下，將少許乙醇噴入干顆粒中，密閉30分鐘后，分裝、密封、包裝， 即得到治療不育不孕癥中藥的顆粒劑。
[0014] 本發(fā)明各原料藥的藥理作用如下： 當歸含有多種類別的化學成分，主要有藁本內酯類及其異構物、香豆素類、黃酮類以及 有機酸類等；山藥的主要化合物類型包括多糖、蛋白質與氨基酸、黃酮類、脂類、微量元素、 含氮有機物等。山藥麩炒后總糖含量有所增加，且麩炒前后其單糖組成比存在一定的差異、 薯蕷皂苷元比生品高出約2倍、尿囊素含量較生山藥有所增高；枸杞主要含有的化學成 分包括：糖類、氨基酸、微量元素、維生素、超氧化物歧化酶、生物堿類、脂肪和脂肪酸、醇類、 無機鹽及揮發(fā)性成分等；菟絲子的化學成分主要包括黃酮類、多糖類、生物堿類、萜類、甾體 類、揮發(fā)油以及木質素等化合物，其中，總黃酮的含量約為3.0%，黃酮類為菟絲子的主要有 效成分，主要的黃酮類化合物有山奈酚、槲皮素、金絲桃苷、紫云英苷等，此外，菟絲子中還 含有大量的糖苷，16種氨基酸以及鈣、鎂、鐵、錳、銅、鋅等微量元素；仙茅化學成分主要包 括酚性化合物及酚苷、環(huán)菠蘿蜜烷型三萜皂苷、木脂素及木脂素苷類、黃酮類化合物、苯環(huán) 取代物、桉烷類衍生物和甜味蛋白及揮發(fā)油等；淫羊藿含有多種生理活性很強的化學成分， 主要包括黃酮類化合物和多糖，黃酮類化合物主要為具有8-異戊烯基的黃酮醇類及一般 結構的黃酮醇苷類，多糖主要有甘露糖、鼠李糖、半乳糖醛、葡萄糖、半乳糖、阿拉伯糖等， 此外淫羊藿還有木脂素類、生物堿類、酚苷類等；目前已分離出旱蓮草的化學成分有三 萜皂苷類：旱蓮苷A、旱蓮苷B、鱧腸皂苷C、刺囊酸齊墩果酸；:?.噻吩類：2_三聯(lián)噻吩基甲醇 及其乙酸酯、2- 丁二羥基-5-乙烯乙炔基噻吩、乙-丁二炔基-5(4氯-3-羥乙炔-乙基)噻 吩等多種噻吩類化合物；澎蜞菊內酯類：澎蜞菊內酯、去甲基澎蜞菊內酯、去甲基澎蜞菊 內酯-7-葡萄糖苷；其他：胡蘿卜苷、豆留醇-3-氧葡萄糖苷、鞣酸、硬脂酸等；女貞子的 化學成分主要有三萜類：齊墩果酸、熊果酸等；醚萜類：環(huán)烯醚萜和裂環(huán)烯醚萜；:意； 苯乙醇類；:+$:其他，如黃酮類、揮發(fā)油、多糖類、氨基酸、微量元素、脂肪酸等；何首烏主要含 有二苯乙烯苷類化合物；蒽醌類化合物：主要有大黃素、大黃酚等；磷脂類：含量 約為0. 15?0. 30% 其他：如何首烏乙素等；川斷主要含有三萜皂苷類、生物堿類、環(huán)烯 醚萜類、揮發(fā)油類等成分；肉蓯蓉主要含苯乙醇苷、環(huán)烯醚萜類、揮發(fā)性成分等；阿膠化學 成分研究經分析，多由骨膠原（Collagen)組成，其水解可得明膠、蛋白質及多種氨基酸，阿 膠的蛋白類含量約為609Γ80%左右，含有18種氨基酸（包括7種人體必需氨基酸），其含 量分別為賴氨酸2. 63%，組氨酸0. 59%，精氨酸4. 42%，蘇氨酸3. 21%，絲氨酸1. 86%，谷氨酸 〇. 59%，脯氨酸6. 52%，甘氨酸13. 36%，丙氨酸0. 12%，纈氨酸0. 84%，蛋氨酸0. 20%，亮氨酸 1. 92%，異亮氨酸0. 91%，酪氨酸0. 29%，苯丙氨酸1. 59%等，所含金屬元素有K，Na，Ca，Mg，F(xiàn)e， Cu，Al，Mn，Zn，Cr，Pt，Pb，Mo, Sr等；覆盆子的果實和葉子中含有多種化學成分，如糖類、 有機酸類、維生素類，并含有17種氨基酸和豐富的微量元素，其果實中還含有大量的揮發(fā) 性成分；金櫻子中的化學成分主要有留體、三萜、酚酸、苯丙素和多糖等類型化合物。此外， 還有維生素、氨基酸、檸檬酸、亞油酸及其衍生物，內酯類等成分；蛇床子主要含香豆素類化 合物，主要包括蛇床子素、佛手柑內酯、異虎耳草素、花椒毒酚、花椒毒素、歐芹屬素乙等，此 外還有色原酮類和苯并呋喃類化合物，蛇床子揮發(fā)油中相對含量較高的組分主要有倍半萜 類，此外還有酯類和萜醇類化合物；山萸肉主要含山茱萸苷類、多糖、有機酸、鞣制等有效成 分，揮發(fā)性成分有異丁醇、丁醇、異戊醇等，苷類成分有山茱萸苷、馬錢素、山茱萸新苷等，多 糖成分有鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖和葡萄糖，有機酸類成分有熊果酸、齊墩果酸、沒食子酸 等，鞣制類成分有水楊梅素 D、山茱萸鞣制1、山茱萸鞣制2、山茱萸鞣制3等11種鞣制；黑螞 蟻體內含有多種蛋白質，27種氨基酸，28種微量元素，其中鋅的含量最高，另有豐富的維生 素、激素酶、留族化合物、三萜類化合物、蟻酸、芳香醛、生物堿、脂肪酸等，其胃中的揮發(fā)性 物質有多種脂族烴；露蜂房含水分點10. 3%、灰分11. 3%、鈣0. 13%、鐵1. 013%、氨7. 51%，此 外蜂房含豐富的鋅、鐵、硅、錳、銅等微量元素，另外蜂房還含有蜂蠟、蜂膠和蜂房油；雄蠶蛾 主要成分為蛋白質及20種游離氨基酸、細胞色素 C等；刺蒺藜主要化學成分包括：①蒺藜 多糖，②哈爾滿、哈爾堿等生物堿，③黃酮類，④蒺藜根部含有22種游離氨基酸，⑤螺甾醇 和呋留醇在內的留體皂苷；黃芪主要含黃芪多糖、皂苷類、黃酮類、氨基酸類等成分；黨參 主要含有多種氨基酸、多種微量元素、糖類、留體類、生物堿及含N成分、黨參苷、揮發(fā)性成 分、三萜類等成分；白術主含揮發(fā)油，含量約為1. 4%，其主要成分為蒼術酮、蒼術醇等，其中 蒼術酮約占32%-61%，其他含量相對較高的主要是石竹烯、γ -欖香烯、蛇床-4 (14)，11-二 烯、吉馬烯B等萜類化合物。從白術中分離得到的內酯類成分有白術內酯I、白術內酯II、 白術內酯III、雙白術內酯、8,9_環(huán)氧白術內酯、4,15-環(huán)氧羥基白術內酯等，還含有多糖類 成分，谷氨酸等多種氨基酸以及樹脂、白術三醇、維生素 A等物質；茯苓主要含有萜類化合 物、甾體類化合物、多糖類化合物、蛋白質等。
[0015] 以上諸藥合用，達到溫腎助陽、養(yǎng)血調經、疏肝健脾、壯腰健腎、滋養(yǎng)精子、促進排 卵之功效，用于治療不孕不育癥，治療簡單方便，無機體損傷。
[0016] 臨床療效觀察： 1、病例選擇： 在182例不育不孕癥患者中，男73例，女109例，年齡最小的23歲，最大的41歲，其中 病程最短的1年，最長的8年，全部患者均具有典型的不育不孕癥狀。
[0017] 2、不育不孕癥的診斷依據： 根據《婦科學》（全國高等醫(yī)學院校教材）診斷： (1) 有正常性生活未經避孕1年未妊娠者稱為不孕癥； (2) 婚后1年未避孕而從未妊娠者稱為原發(fā)不孕癥； (3) 曾有過妊娠而后未避孕連續(xù)1年不孕者稱為繼發(fā)性不孕。
[0018] 3、療效評定標準： 根據2013年全軍計劃生育優(yōu)生優(yōu)育專業(yè)委員會發(fā)表的《不孕不育診治技術規(guī)范》中的 不育不孕癥的療效標準來評判： (1) 臨床治愈： ① 糾正原發(fā)病，正常妊娠至足月分娩； ② 借助輔助生殖技術而妊娠至足月分娩； (2) 未愈：經過以上綜合治療仍未妊娠。
[0019] 4、使用方法：每次將本發(fā)明的顆粒劑20克適度加溫水150?200ml，口服，每日 2?3次，30天為一個療程，所有患者均治療3?9個療程。
[0020] 5、注意事項： 服藥期間忌吃生冷、油膩、魚腥及辛辣食物，懷孕后可停用。另外，由于患者病情輕重以 及病程長短不同，對藥物敏感性也存在個體差異，多數(shù)患者可在3個療程內見效，3?6個療 程內臨床痊愈；個別患者則需要6?9個療程才能達到臨床治愈。必要時結合西醫(yī)治療不 孕不育癥的輔助生育治療方法。
[0021] 6、治療結果： 在182例不育不孕癥患者中，臨床治愈176人，未治愈6人，總有效率96. 70%。
[0022] 7、結論： 本發(fā)明對于不孕不育癥具有明顯的治療效果，治療時無毒副作用，服藥方便，總有效率 96. 70%，是不育不孕癥患者的首選藥物。
[0023] 8、典型病例： A、張某，男，31歲，公務員，結婚4年余未采取任何避孕措施不孕，時常腰酸困，怕冷，無 陽痿，偶有性交時間少于3分鐘，性欲不強，偶有晨起勃起，情緒低落，配偶查性激素六項、 甲狀腺功能、子宮內膜厚度及排卵、輸卵管通暢度均正常，患者查精液質量分析，精子數(shù)正 常，正常精子數(shù)正常，a+b精子數(shù)量〈40%。口服本發(fā)明的顆粒劑3個療程后，配偶懷孕，妊娠 足月后產一健康男嬰。
[0024] B、李某，女，28歲，國企工人，結婚3年余未懷孕，多毛，反復發(fā)作性痤瘡，稀發(fā)月 經，月經周期常常推遲至45?50天，體態(tài)肥胖，BMI28. 2,性激素六項見血清睪酮值偏高， 彩色多普勒超聲顯示左右卵巢均有直徑為6?10mm發(fā)育不成熟的卵泡10個以上，血清胰 島素測定未發(fā)現(xiàn)異常。配偶檢查精液質量分析，精子數(shù)正常，正常精子數(shù)正常，a+b精子數(shù) 量>40%?；颊咴\斷為多囊卵巢綜合征，口服本發(fā)明的顆粒劑6個療程后，加用hcglOOOOu后 彩色多普勒發(fā)現(xiàn)正常排卵，同房后懷孕，正常妊娠9個月后產一健康男嬰。
[0025] C、王某，女，27歲，辦公室文員，腹痛、痛經2年余，疼痛多為下腹痛，經期加重，性 交不適，深部性交痛，月經周期不規(guī)律，陰道彩色多普勒顯示卵巢子宮內膜異位囊腫，初步 診斷為子宮內膜異位癥。配偶檢查精液質量分析，精子數(shù)正常，正常精子數(shù)正常，a+b精子 數(shù)量>40%?？诜景l(fā)明顆粒劑8個療程后懷孕，正常妊娠9個月后產一健康女嬰。
[0026] D、張某，男，38歲，再婚，2012年4月16日初診。自訴：腰部酸困冷痛反復發(fā)作兩 年余，偶有陽痿、早泄發(fā)生，性欲淡漠，有生育要求，配偶查性激素六項、甲狀腺功能、子宮內 膜厚度及排卵、輸卵管通暢度均正常，患者查精液質量分析，精子數(shù)〈15000000/ml，正常精 子數(shù)〈4%，a+b精子數(shù)量〈40%。初步診斷為少弱畸形精子癥，口服本發(fā)明顆粒劑5個療程后， 配偶懷孕，妊娠足月后產一健康女嬰。
[0027] E、海某，女，34歲，23歲時足月順產1女，后因是少數(shù)民族，欲要第二胎，連續(xù)3次 自然流產，遺傳學檢查染色體正常，彩色多普勒未發(fā)現(xiàn)子宮畸形及生殖道解剖異常，抗磷脂 抗體、HLA配型、阻斷抗體、抗父方細胞毒性抗體、抗精子抗體均正常，宮頸分泌物檢查正常， 唯獨懷孕16周內孕酮值始終低于正常值，配偶檢查精液質量分析，精子數(shù)正常，正常精子 數(shù)正常，a+b精子數(shù)量>40%?？紤]為性激素分泌異常。檢測卵泡發(fā)育情況及子宮內膜厚度 均正常，安排同房，口服本發(fā)明顆粒劑，并在懷孕后加服地屈孕酮片，肌注黃體酮妊娠足月 后產一健康男嬰。
[0028] F、劉某，女，31歲，2013年1月5日初診，結婚4年未避孕無懷孕，月經量少，月經 稀發(fā)，往往2?3個月來1次，有溢乳情況，陰道干澀，陰道涂片呈雌激素低落表現(xiàn)，查婦科 彩色多普勒超聲子宮內膜厚度正常，雙附件無異常，無優(yōu)勢卵泡形成，無排卵出現(xiàn)。測甲狀 腺功能3項，未發(fā)現(xiàn)異常，性激素六項檢查顯示雌二醇及黃體水平偏低，外周血泌乳素水平 偏高，初步診斷為高泌乳素血癥。配偶查精液質量分析，精子數(shù)正常，正常精子數(shù)正常，a+b 精子數(shù)量〈40%。配偶初步診斷為弱精癥。患者和配偶均口服本發(fā)明的顆粒劑，4個療程后， 患者懷孕，妊娠足月后產一健康男嬰。
[0029] G、李某，女，26歲，結婚3年未避孕未懷孕，患者有正常性生活，彩色多普勒超聲婦 科檢查有正常排卵，子宮內膜厚度正常，輸卵管通液檢查通暢，無盆腔積液等情況發(fā)生，彩 色多普勒未發(fā)現(xiàn)子宮畸形及生殖道解剖異常，抗磷脂抗體、HLA配型、阻斷抗體、抗父方細胞 毒性抗體、抗精子抗體均正常，宮頸分泌物檢查正常，甲狀腺功能三項未發(fā)現(xiàn)異常，性激素 六項檢查未發(fā)現(xiàn)異常。配偶檢查精液質量分析，精子數(shù)正常，正常精子數(shù)正常，a+b精子數(shù) 量>40%。初步診斷為不明原因性不孕。夫婦雙方均口服本發(fā)明的顆粒劑，促排卵加宮腔內 人工授精，成功懷孕，妊娠足月后產2個健康女嬰。
[0030]

【具體實施方式】： 實施例1 : 一種治療不育不孕癥的中藥，以重量份為單位，制成其有效成分的原料藥 為：當歸1份，炒山藥1份，枸杞1份，淫羊藿1份，菟絲子1份，仙茅1份，旱蓮草1份，女貞 子1份，制何首烏1份，川斷1份，肉蓯蓉1份，阿膠1份，覆盆子1份，金櫻子1份，蛇床子1 份，山萸肉1份，黑螞蟻1份，露蜂房1份，雄蠶蛾0. 5份，刺蒺藜1份，黃芪1份，黨參1份， 白術1份，獲考:1份。
[0031] 上述治療不育不孕癥中藥顆粒劑的制備方法，其具體加工步驟如下： A、 稱取所述重量份的各原料藥混合在一起，加6倍量水浸泡30?40分鐘，然后加熱煎 煮1. 5?2. 5小時，得煎煮液A和藥渣A ; B、 向藥渣A中加入4倍量的水，加熱煎煮1. 0?2. 0小時，得煎煮液B和藥渣B ; C、 向藥渣B中加入2倍量的水，加熱煎煮0. 5?1. 0小時，得煎煮液C和藥渣C ; D、 合并3次煎煮液，靜置10?15小時后，將上清液過200目篩，得濾液A ; E、 將濾液A蒸發(fā)濃縮至稠膏狀，停止加熱，向稠膏中加入2倍量75%的乙醇液，攪勻，靜 置過夜，將上清液過濾，得濾液B ; F、 濾液B回收乙醇后濃縮至稠膏狀，加入5倍量的糖粉，混合均勻，加入70%乙醇少許， 制成軟材，過14目尼龍篩制粒； G、 濕顆粒在60°C溫度條件下干燥20?40分鐘，所得干顆粒過14目篩整粒、再過65目
【權利要求】
1. 一種治療不育不孕癥的中藥，其特征在于：以重量份為單位，制成其有效成分的原 料藥為：當歸1?5份，炒山藥1?5份，枸杞1?5份，淫羊藿1?3份，寬絲子1?3份， 仙茅1?3份，旱蓮草1?5份，女貞子1?5份，制何首烏1?5份，川斷1?3份，肉蓯蓉 1?2份，阿膠1?2份，覆盆子1?5份，金搜子1?2份，蛇床子1?2份，山萸肉1?5 份，黑螞蟻1?3份，露蜂房1?3份，雄蠶蛾0. 5?1份，刺蒺藜1?5份，黃苗1?5份， 黨參1?5份，白術1?5份，獲考:1?5份。
2. 根據權利要求1所述的治療不育不孕癥的中藥，其特征在于：以重量份為單位，制成 其有效成分的原料藥為：當歸2份，炒山藥2份，枸杞2份，淫羊藿1份，菟絲子1份，仙茅1 份，旱蓮草2份，女貞子2份，制何首烏2份，川斷1份，肉蓯蓉1份，阿膠1份，覆盆子2份， 金櫻子1份，蛇床子1份，山萸肉2份，黑螞蟻1份，露蜂房1份，雄蠶蛾0. 5份，刺蒺藜2份， 黃芪2份，黨參2份，白術2份，茯苓2份。
3. 根據權利要求1或2所述的治療不育不孕癥的中藥，其特征在于：所述治療不育不 孕癥的中藥的劑型為顆粒劑。
4. 權利要求3所述的治療不育不孕癥中藥顆粒劑的制備方法，其具體加工步驟如下： A、 稱取所述重量份的各原料藥混合在一起，加6倍量水浸泡30?40分鐘，然后加熱煎 煮1. 5?2. 5小時，得煎煮液A和藥渣A ; B、 向藥渣A中加入4倍量的水，加熱煎煮1. 0?2. 0小時，得煎煮液B和藥渣B ; C、 向藥渣B中加入2倍量的水，加熱煎煮0. 5?1. 0小時，得煎煮液C和藥渣C ; D、 合并3次煎煮液，靜置10?15小時后，將上清液過200目篩，得濾液A ; E、 將濾液A蒸發(fā)濃縮至稠膏狀，停止加熱，向稠膏中加入2倍量75%的乙醇液，攪勻，靜 置過夜，將上清液過濾，得濾液B ; F、 濾液B回收乙醇后濃縮至稠膏狀，加入5倍量的糖粉，混合均勻，加入70%乙醇少許， 制成軟材，過14目尼龍篩制粒； G、 濕顆粒在60°C溫度條件下干燥20?40分鐘，所得干顆粒過14目篩整粒、再過65目 篩去細粉，在緩慢的攪拌下，將少許乙醇噴入干顆粒中，密閉30分鐘后，分裝、密封、包裝， 即得到治療不育不孕癥中藥的顆粒劑。
【文檔編號】A61K36/8945GK104083581SQ201410340686
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2014年7月17日 優(yōu)先權日:2014年7月17日
【發(fā)明者】朱黎明, 景賢, 李雷申, 于潔, 范春銳, 王艷, 張書亮 申請人:朱黎明