治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑、及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明一種治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑，所述制劑由以下重量配比份數(shù)的原料藥材制成：柴胡6-11份、醋莪術10-15份、黃藥子15-20份、炒白芥子15-20份、制香附6-11份、貓爪草30-35份、夏枯草20-25份、芒硝10-15份、清半夏10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、生牡蠣30-35份。
【專利說明】治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑、及其制備方法

【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及中醫(yī)藥工程【技術領域】，具體涉及一種治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑、及其制備方法。

【背景技術】
[0002]甲狀腺結節(jié)是指甲狀腺細胞在局部異常生長所引起的散在病變，可呈單發(fā)或多發(fā)結節(jié)性病變，是一種臨床常見病，觸診發(fā)現(xiàn)甲狀腺結節(jié)的發(fā)病率為3% -7%, B超檢查發(fā)現(xiàn)結節(jié)的患病率達20% -70%，臨床上，可將甲狀腺結節(jié)可分為良性結節(jié)和甲狀腺癌兩類，其中良性甲狀腺結節(jié)占95%左右，且非毒性甲狀腺結節(jié)在良性甲狀腺結節(jié)中占有比例較高。良性非毒性甲狀腺結節(jié)在結節(jié)小時無明顯癥狀。但是，如果不及時治療，結節(jié)會日益增大，甚至會壓迫氣管、食管和喉返神經(jīng)出現(xiàn)呼吸困難、吞咽困難、聲音撕啞等癥狀。此外，良性甲狀腺結節(jié)有10%?20%的惡變率。因此，應在發(fā)現(xiàn)后盡早治療，防止其增大或惡變。
[0003]目前西醫(yī)對此病缺乏有效的治療方法，對于絕大多數(shù)良性非毒性甲狀腺結節(jié)患者不建議使用非手術方法治療，包括:TSH抑制治療、1311治療、超聲引導下經(jīng)皮無水酒精注射、經(jīng)皮激光消融術和射頻消融等，僅予以隨診。只有當結節(jié)增大出現(xiàn)壓迫癥狀或明顯影響美容、合并甲狀腺功能亢進、結節(jié)有惡變傾向的情況下，才考慮手術切除治療。因此，對于良性非毒性甲狀腺結節(jié)，在其結節(jié)增大到需要手術治療以前，沒有有效的西藥治療方法。即便是手術治療帶來最大的問題是極易復發(fā)，單發(fā)的結節(jié)復發(fā)率大70%，多發(fā)結節(jié)復發(fā)率幾乎達100%，反復手術給患者精神和肉體帶來極大的痛苦。
[0004]良性非毒性甲狀腺結節(jié)在中醫(yī)古代文獻中被稱作“癭瘤”。病機上，《圣濟總錄.癭病門》曰“內(nèi)之七情，情之所至，......氣則隨之，或上而不下，或結而不散”；《諸病源候論.癭候》指出癭病是由于“憂恚氣結”所致，“動氣增患”；《濟生方.癭瘤論治》曰:“憂思過度......氣凝血滯，為癭為瘤”。故歷代醫(yī)家認為本病主要責之于肝氣郁滯。肝失疏泄，
氣機阻滯，日久則積聚成形；氣機失調(diào)，水液輸布排泄障礙，水濕內(nèi)停，凝結成痰；又肝氣橫逆犯脾，脾失健運，痰濕內(nèi)生，津液積聚成痰，痰凝成核則發(fā)為癭；氣為血之帥，氣滯則血瘀。足厥陰肝經(jīng)上行入頸，循喉嚨之后，上入頏顙，故肝郁則氣滯、痰凝、血瘀可循經(jīng)上行，壅結于頸前，發(fā)為癭瘤。綜上，肝郁脾虛是發(fā)病的基礎，而氣滯、痰凝、血瘀為主要的病理因素。
[0005]現(xiàn)代醫(yī)家對本病多采用疏肝健脾、化痰祛瘀、散結消癭的中藥內(nèi)服治療。中醫(yī)藥治療雖然可見到有效的報道，但是仍存在如下問題:(I)良性非毒性甲狀腺結節(jié)內(nèi)部及周邊血供并不豐富。故僅靠內(nèi)服其藥力難以直達病變部位，故單純中藥內(nèi)服療效較差。(2)故單純內(nèi)服法軟堅散結的效力弱，療程長，增加了治療成本和患者負擔。(3) 一些破血消癥、軟堅散結的藥物有一定毒性，長期應用更增加了導致肝腎功能不全的風險和胃腸刺激。而外敷藥的局部應用有望改善上述問題值得進一步研究和推廣。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]針對上述問題，本發(fā)明提供一種治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑及制備方法。
[0007]具體制劑一:本發(fā)明治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑，所述制劑由以下重量配比份數(shù)的原料藥材制成:柴胡6-11份、醋莪術10-15份、黃藥子15-20份、炒白芥子15-20份、制香附6-11份、貓爪草30-35份、夏枯草20-25份、芒硝10-15份、清半夏10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、生牡蠣30-35份。
[0008]具體制劑二:本發(fā)明治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑，所述制劑由以下重量配比份數(shù)的原料藥材制成:柴胡6-11份、醋莪術10-15份、黃藥子15-20份、炒白芥子15-20份、清半夏6-11份、貓爪草30-35份、通草20-25份、芒硝10-15份、當歸10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、醋三棱10-15份。
[0009]具體制劑三:本發(fā)明治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑，所述制劑由以下重量配比份數(shù)的原料藥材制成:柴胡6-11份、醋莪術10-15份、炒白芥子15-20份、制香附6-11份、貓爪草30-35份、夏枯草20-25份、清半夏10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、生牡販30-35份。
[0010]具體制劑四:本發(fā)明治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑，所述制劑由以下重量配比份數(shù)的原料藥材制成:柴胡6-11份、黃芩10-15份、醋莪術10-15份、炒白芥子15-20份、制香附6-11份、貓爪草30-35份、夏枯草20-25份、清半夏10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、生牡蠣30-35份。
[0011]本發(fā)明上述的治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑的制備方法，所述方法包括:
[0012]步驟一:按照比例稱取各種所述的原料藥材，充分混合；
[0013]步驟二:將混合后的各種原料藥材進行粉碎，粉碎成80目?400目的藥粉；
[0014]步驟三:將步驟二的藥粉放入煮提罐，分兩次提取藥液；
[0015]步驟四:將兩次提取藥液放入濃縮罐，濃縮至1.05-1.2比重的濃縮液；
[0016]步驟五:加入所述粉碎至80目?400目的藥粉，充分溶解、混合；
[0017]步驟六:將上述濃縮液與醫(yī)用水性壓敏膠，混合攪拌，調(diào)整PH值為5.5-7，過80目濾網(wǎng)；
[0018]步驟七:將混合液攤鋪在無紡布上，去除多余水分，分切成膏貼。
[0019]上述的治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑的制備方法，所述方法包括:
[0020]步驟一:取醋莪術、黃藥子、制香附、貓爪草、清半夏和海藻、昆布、夏枯草、柴胡、炒白芥子、生牡蠣，按照以下重量配比份數(shù)混合:柴胡6-11份、醋莪術10-15份、黃藥子15-20份、炒白芥子15-20份、制香附6-11份、貓爪草30-35份、夏枯草20-25份、芒硝10-15份、清半夏10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、生牡蠣30-35份；
[0021]步驟二:將混合后的上述原料藥材進行粉碎，粉碎為80目藥粉，浸泡12小時；
[0022]步驟三:將芒硝粉碎為80目藥粉，炒白芥子、生牡蠣粉碎為400目藥粉；
[0023]步驟四:將步驟2的藥粉放入煮提罐，加入藥材總量4倍水、等量酒精進行第一次煮提。沸騰后3小時提取第一道藥液。加入藥材總量2倍水，沸騰后2小時提取第二道藥液；
[0024]步驟五:將步驟四提取的藥液過濾120目篩網(wǎng)，再加入濃縮罐。藥液濃縮到1.0至1.2比重時將濃縮液取出；
[0025]步驟六:將步驟五中的濃縮液與步驟三中的芒硝藥粉充分混合、溶解；
[0026]步驟七:將步驟六中的混合溶液與步驟三中的400目藥粉充分混合并添加醫(yī)用水性壓敏膠，混合攪拌，調(diào)整PH值為5.5-7，過80目濾網(wǎng)，粘度為粘度90-1 1mPa.s ；
[0027]步驟七:將上述混合液攤鋪在無紡布上，上層覆蓋硅油離型紙，烘干去除多余水分，分切成骨貼。
[0028]本發(fā)明有益效果:
[0029]本發(fā)明采用純中藥制劑，療效確切，迅速持久，無肝腎首過效應，使用安全，無毒副作用，避免口服給藥等引起的血藥濃度峰谷現(xiàn)象，維持恒定血藥濃度，可與口服劑、注射劑或其它治療方法配合使用，無配伍禁忌，使用方便，可以隨時中斷給藥，改善患者用藥的順應性，經(jīng)濟實惠。

【具體實施方式】
[0030]本發(fā)明以理氣化痰、活血消癭、軟堅散結之法治療，取“結者散之，留者攻之”之意。良性非毒性甲狀腺結節(jié)為本虛標實之癥，要標本兼治。其“本”主要是指肝郁脾虛的臟腑功能失調(diào)；“標”主要指標實，即氣滯、痰凝、血瘀。在治標的同時，始終不忘治本的治療原則，提供了一種治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑，其中中藥貼劑包括以下原料藥材:柴胡、醋莪術、黃藥子、炒白芥子、制香附、貓爪草、夏枯草、芒硝、清半夏、昆布、海藻、生牡蠣。
[0031]本發(fā)明以理氣化痰、活血消癭、軟堅散結之法治療，取“結者散之，留者攻之”之意。良性非毒性甲狀腺結節(jié)為本虛標實之癥，要標本兼治。其“本”主要是指肝郁脾虛的臟腑功能失調(diào)；“標”主要指標實，即氣滯、痰凝、血瘀。在治標的同時，始終不忘治本的治療原則，提供了一種治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑，其中中藥貼劑包括以下原料藥材:柴胡、醋莪術、黃藥子、炒白芥子、制香附、貓爪草、夏枯草、芒硝、清半夏、昆布、海藻、生牡蠣。
[0032]所述中藥貼劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比優(yōu)選為:柴胡6重量份、醋莪術10重量份、黃藥子15重量份、炒白芥子15重量份、制香附6重量份、貓爪草30重量份、夏枯草20重量份、芒硝10重量份、清半夏10重量份、昆布15重量份、海藻15重量份、生牡蠣30重量份。柴胡6g、醋莪術10g、黃藥子15g、炒白芥子15g、制香附6g、貓爪草30g夏枯草20g、芒硝10g、清半夏10g、昆布15g、海藻15g、生牡販30g。
[0033]所述中藥貼劑還可以包括以下原料藥材:柴胡、醋莪術、黃藥子、炒白芥子、清半夏、貓爪草、通草、芒硝、當歸、昆布、海藻、醋三棱。
[0034]上述各種原料藥材的重量分數(shù)比為:柴胡6重量份、醋莪術10重量份、黃藥子15重量份、炒白芥子15重量份、清半夏10重量份、貓爪草30重量份、通草20重量份、芒硝10重量份、當歸10重量份、昆布15重量份、海藻15重量份、醋三棱10重量份。
[0035]所述中藥貼劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比也可以優(yōu)選為:柴胡6重量份、醋莪術10重量份、黃藥子15重量份、炒白芥子15重量份、清半夏10重量份、貓爪草30重量份、通草20重量份、芒硝10重量份、當歸10重量份、昆布15重量份、海藻15重量份、醋三棱10重量份。
[0036]所述中藥貼劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比還可以進一步優(yōu)選為:柴胡6重量份、黃芩10重量份、醋莪術10重量份、炒白芥子15重量份、制香附6重量份、貓爪草30重量份、夏枯草20重量份、清半夏10重量份、昆布15重量份、海藻15重量份、生牡蠣30重量份。
[0037]本發(fā)明的中藥貼劑中各原料藥材的藥理如下:
[0038]柴胡:味苦平，入肝、膽經(jīng)。具有發(fā)表、退熱、疏肝、解郁、升陽的作用。主治寒熱往來、瘧疾、脅脹痛、月經(jīng)不調(diào)。
[0039]醋莪術:味辛苦，溫。入肝、脾經(jīng)。醋莪術顧名思義就是用醋把莪術炒過之后的莪術成品，醋莪術可以癥瘕積聚、經(jīng)閉及心腹瘀痛。莪術苦泄辛散溫通，既入血分，又入氣分，能破血散瘀，消癥化積，行氣止痛，適用于氣滯血瘀、食積日久而成的癥瘕積聚以及氣滯、血瘀、食停、寒凝所致的諸般痛證。
[0040]黃藥子:味苦，平。入肝、心經(jīng)。涼血，降火，消癭，解毒。治吐血，衄血，喉痹，癭氣，瘡癰瘰疬。
[0041]炒白芥子:味辛，溫。入肺經(jīng)?；抵痫?，散結消腫。主治咳喘痰多；胸滿脅痛；肢體麻木；關節(jié)腫痛；濕痰流注；陰疽腫毒?！夺t(yī)學入門》:利胸膈痰，止翻胃吐食，痰嗽上氣，中風不語，面目色黃，安五臟，止夜多小便。又治撲損瘀血。《綱目》:利氣豁痰，除寒暖中，散腫止痛。治喘嗽反胃，痹木腳氣，筋骨腰節(jié)諸痛。《現(xiàn)代實用中藥》:搗爛如泥，外用作皮膚刺激引赤藥。
[0042]制香附:味辛微苦甘，平。入肝、脾、三焦經(jīng)。功效:理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。主治:肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，寒疝腹痛，乳房脹痛。
[0043]貓爪草:味甘、辛，溫。入肝、肺經(jīng)。散結，消腫。治瘰疬，肺結核，瘧疾。
[0044]夏枯草:味苦、辛，寒，入肝、膽經(jīng)。清肝明目，散結消腫。主治目赤腫痛，頭痛，瘰疬、癭瘤、乳癰腫痛。
[0045]芒硝:味咸、微苦，性寒。入胃、大腸經(jīng)。瀉下、清熱、軟堅。主治熱積便秘、腹?jié)M脹痛、癥瘕積聚、癰腫、目赤、口瘡、丹毒等。治實熱積滯，腹脹便秘，停痰積聚，口赤障翳，丹毒，癰腫?！秳e錄》:主五臟積聚，久熱胃閉，除邪氣，破留血，腹中痰實結搏，通經(jīng)脈，利大小便及月水，破五淋，推陳致新。
[0046]清半夏:味辛，溫，有毒。入脾、胃、肺經(jīng)。燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結；外用消腫止痛。本品味辛性溫而燥，為燥濕化痰，溫化寒痰之要藥。尤善治臟腑之濕痰。癭瘤，痰核，癰疽腫毒及毒蛇咬傷。內(nèi)服能消痰散結，外用能消腫止痛。治癭瘤痰核，常配昆布、海藻、貝母等;
[0047]昆布:味咸寒，入肝、胃、腎經(jīng)。消痰軟堅、泄熱利水、止咳平喘、散結抗癌。用于癭瘤、瘰疬、疝氣下墮、咳喘、水腫、高血壓、冠心病、肥胖病。用于治療癭瘤，可能與其所含碘化物有關，因碘為甲狀腺素主要成分，碘攝入不足能導致甲狀腺素不足，引起甲狀腺腫大(癭瘤)，而內(nèi)服昆布能補充碘的攝入量，糾正甲狀腺素不足，從而使腫大的腺體逐漸縮小，甚至消散，對于癭瘤早期增生性腫大有一定效果，但需長期(3月?半年)堅持服藥，常配海藻，方如海藻玉壺丸加減。
[0048]海藻:味苦、咸、寒。入肝、腎、胃經(jīng)。軟堅、消痰、清熱利水。癭瘤瘰癘，疝氣，睪丸腫痛，痰飲水腫?！侗窘?jīng)》:"主癭瘤氣，頸下核，破散結氣，癰腫癥瘕堅氣。"《內(nèi)經(jīng)》云,咸能軟堅。營氣不從，外為浮腫，隨各引經(jīng)之藥治之，無腫不消，亦泄水氣。"《綱目》:"海藻，咸能潤下，寒能泄熱引水，故能消癭瘤、結核、陰潰之堅聚，而除浮腫、腳氣、留飲、痰氣之濕熱，使邪氣自小便出也。""按東垣李氏，治瘰疬馬刀散腫潰堅湯，海藻、甘草兩用之，蓋以堅積之病，非平和之藥所能取捷，必令反奪，以成其功也。"《本草崇原》:"海藻，其味苦咸，其性寒潔，故主治經(jīng)脈外內(nèi)之堅結。癭瘤結氣，頸下硬核痛癰腫，乃經(jīng)脈不和而病結于外也。癥瘕堅氣，腹中上下雷鳴，乃經(jīng)脈不和而病結于內(nèi)也。海藻......主通經(jīng)脈，故治十二經(jīng)水腫，人身十二經(jīng)脈流通，則水腫自愈矣。
[0049]生牡蠣:味咸濕，平。入肝、腎經(jīng)。斂陰，潛陽，止汗，澀精，化痰，軟堅。主治驚悸失目民，眩暈耳鳴，瘰癘痰核，瘕瘕痞塊，自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛泛酸?！毒V目》:化痰軟堅，清熱除濕，止心脾氣痛，痢下，赤白濁，消疝瘕積塊，癭疾結核。
[0050]本方于患處局部外敷，主要針對氣滯、痰凝、血瘀的標實，治以理氣、化痰、活血，而達到散結消癭的目的。頸部兩側(cè)為肝經(jīng)巡行之處，肝氣郁結于此則發(fā)為癭氣，方中柴胡、制香附、黃藥子、夏枯草均入肝經(jīng)，柴胡、制香附疏肝理氣，黃藥子、夏枯草降肝火，共奏解郁散結之功。半夏、白芥子味辛性溫，半夏燥濕化痰，白芥子溫陽逐飲，兩藥合用可溫化痰飲。芒硝、昆布、海藻、牡蠣均為咸寒之品，軟堅消痰散結。本方所用化痰之藥，辛咸并用，寒溫共施，升降同調(diào)，共奏化痰散結之功。醋莪術破血消癥以散結。全方共奏理氣化痰，活血散結之功。
[0051]所述中藥貼劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比也可以優(yōu)選為:柴胡6-11重量份、醋莪術10-15重量份、炒白芥子15-20重量份、制香附6-11重量份、貓爪草30-35重量份、夏枯草20-25重量份、清半夏10-15重量份、昆布15-20重量份、海藻15-20重量份、生牡蠣30-35重量份。
[0052]所述中藥貼劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比還可以進一步優(yōu)選為:柴胡6-11重量份、黃岑10-15重量份、醋莪術10-15重量份、炒白芥子15-20重量份、制香附6_11重量份、貓爪草30-35重量份、夏枯草20-25重量份、清半夏10-15重量份、昆布15-20重量份、海藻15-20重量份、生牡蠣30-35重量份。
[0053]本發(fā)明又提供了一種上述中藥貼劑的制備方法，其中所制備方法包括以下步驟:
[0054]步驟一:按照比例稱取所述中藥貼劑中各種原料藥材，充分混合；
[0055]步驟二:將混合后的各種原料藥材進行粉碎，粉碎成80目?400目的藥粉；
[0056]步驟三:將步驟2的藥粉放入煮提罐，分兩次提取藥液；
[0057]步驟四:將兩次提取藥液放入濃縮罐，濃縮至1.05-1.2比重的濃縮液；
[0058]步驟五:加入上述粉碎至80目?400目的藥粉，充分溶解、混合；
[0059]步驟六:將上述濃縮液與醫(yī)用水性壓敏膠，混合攪拌，調(diào)整PH值為5.5-7，過80目濾網(wǎng)。
[0060]步驟七:將上述混合液攤鋪在無紡布上，去除多余水分，分切成膏貼。
[0061]為解決上述技術問題，本發(fā)明再提供一種上述中藥貼劑的制備方法，其中所述制備方法包括以下步驟:
[0062]步驟一:取醋莪術、黃藥子、制香附、貓爪草、清半夏和海藻、昆布、夏枯草、柴胡、炒白芥子、生牡蠣:按照比例混合。
[0063]步驟二:將混合后的上述原料藥材進行粉碎，粉碎為80目藥粉，浸泡12小時；
[0064]步驟三:將芒硝粉碎為80目藥粉，炒白芥子、生牡蠣粉碎為400目藥粉；
[0065]步驟四:將步驟2的藥粉放入煮提罐，加入藥材總量4倍水、等量酒精進行第一次煮提。沸騰后3小時提取第一道藥液。加入藥材總量2倍水，沸騰后2小時提取第二道藥液；
[0066]步驟五:將步驟四提取的藥液過濾120目篩網(wǎng)，再加入濃縮罐。藥液濃縮到1.1 (±10% )比重時將濃縮液取出；
[0067]步驟六:將步驟五中的濃縮液與步驟三中的芒硝藥粉充分混合、溶解；
[0068]步驟七:將步驟六中的混合溶液與步驟三中的400目藥粉充分混合并添加醫(yī)用水性壓敏膠、，混合攪拌，調(diào)整PH值為5.5-7，過80目濾網(wǎng)，粘度為粘度90-1 1mPa.s ;將上述混合液攤鋪在無紡布上，上層覆蓋硅油離型紙，烘干去除多余水分，分切成膏貼?；颊叻筚N于雙側(cè)甲狀腺，一日一貼。
[0069]藥理學毒性試驗
[0070]1.皮膚刺激性試驗
[0071]取家兔剃毛，用本發(fā)明的藥物進行誘導和激發(fā)接觸試驗，在24小時和48小時后觀察試驗家兔，均不見皮膚有紅斑及水腫等現(xiàn)象，與陰性對照組無差異。結果表明，本發(fā)明的中藥貼劑對皮膚反應強度近于零，即無皮膚變態(tài)反應。
[0072]2.內(nèi)服藥物蓄積毒性試驗報告
[0073]試驗方法:選用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，劑量設計每5天為一期，每期劑量分別為 0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD50、0.50LD50，此樣品的雌性、雄性小鼠的LD50 均為 5000m 份/k 份 BW (五個劑量為 500、750、1100、1700、2500m 份/k 份 BW)。每 5 天稱體重一次，調(diào)整給藥量，按0.lml/10份BW經(jīng)口灌胃。20天后，動物無死亡情況發(fā)生，試驗結束，按遞增劑量給受試物20天后，雌性、雄性動物均無死亡情況發(fā)生。
[0074]3.急性毒性試驗
[0075]以本發(fā)明中藥藥物臨床日用量的300倍給自鼠口服投藥，觀察5日。結果所有動物健存，其活動、飲食、毛發(fā)、排泄物未發(fā)現(xiàn)異常，未見毒性反應。對白鼠破損皮膚進行刺激性試驗，未見有刺激性反應和其它不良反應。
[0076]毒性試驗證明，該藥未有毒性作用和不良反應，臨床應用安全可靠。
[0077]4.長期毒性實驗:
[0078]本發(fā)明中藥制劑對小鼠按7.69、19.18和43.21g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結果表明:本發(fā)明中藥制劑對大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0079]對本發(fā)明應當理解的是，以上所述的實施例，對本發(fā)明的目的、技術方案和有益效果進行了進一步詳細的說明，以上僅為本發(fā)明的實施例而已，并不用于限定本發(fā)明，凡是在本發(fā)明的精神原則之內(nèi)，所作出的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)，本發(fā)明的保護范圍應該以權利要求所界定的保護范圍為準。
【權利要求】
1.一種治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑，其特征在于，所述制劑由以下重量配比份數(shù)的原料藥材制成:柴胡6-11份、醋莪術10-15份、黃藥子15-20份、炒白芥子15-20份、制香附6-11份、貓爪草30-35份、夏枯草20-25份、芒硝10-15份、清半夏10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、生牡蠣30-35份。
2.一種治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑，其特征在于，所述制劑由以下重量配比份數(shù)的原料藥材制成:柴胡6-11份、醋莪術10-15份、黃藥子15-20份、炒白芥子15-20份、清半夏6-11份、貓爪草30-35份、通草20-25份、芒硝10-15份、當歸10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、醋三棱10-15份。
3.一種治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑，其特征在于，所述制劑由以下重量配比份數(shù)的原料藥材制成:柴胡6-11份、醋莪術10-15份、炒白芥子15-20份、制香附6-11份、貓爪草30-35份、夏枯草20-25份、清半夏10_15份、昆布15-20份、海藻15-20份、生牡蠣30-35份。
4.一種治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑，其特征在于，所述制劑由以下重量配比份數(shù)的原料藥材制成:柴胡6-11份、黃芩10-15份、醋莪術10-15份、炒白芥子15-20份、制香附6-11份、貓爪草30-35份、夏枯草20-25份、清半夏10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、生牡蠣30-35份。
5.權利要求1至4任一所述的治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑的制備方法，其特征在于，所述方法包括: 步驟一:按照比例稱取各種所述的原料藥材，充分混合； 步驟二:將混合后的各種原料藥材進行粉碎，粉碎成80目?400目的藥粉； 步驟三:將步驟二的藥粉放入煮提罐，分兩次提取藥液； 步驟四:將兩次提取藥液放入濃縮罐，濃縮至1.05-1.2比重的濃縮液； 步驟五:加入所述粉碎至80目?400目的藥粉，充分溶解、混合； 步驟六:將上述濃縮液與醫(yī)用水性壓敏膠，混合攪拌，調(diào)整PH值為5.5-7，過80目濾網(wǎng)； 步驟七:將混合液攤鋪在無紡布上，去除多余水分，分切成膏貼。
6.權利要求1所述的治療良性非毒性甲狀腺結節(jié)的結甲平膏制劑的制備方法，其特征在于，所述方法包括: 步驟一:取醋莪術、黃藥子、制香附、貓爪草、清半夏和海藻、昆布、夏枯草、柴胡、炒白芥子、生牡蠣，按照以下重量配比份數(shù)混合:柴胡6-11份、醋莪術10-15份、黃藥子15-20份、炒白芥子15-20份、制香附6-11份、貓爪草30-35份、夏枯草20-25份、芒硝10-15份、清半夏10-15份、昆布15-20份、海藻15-20份、生牡蠣30-35份； 步驟二:將混合后的上述原料藥材進行粉碎，粉碎為80目藥粉，浸泡12小時； 步驟三:將芒硝粉碎為80目藥粉，炒白芥子、生牡蠣粉碎為400目藥粉； 步驟四:將步驟2的藥粉放入煮提罐，加入藥材總量4倍水、等量酒精進行第一次煮提，沸騰后3小時提取第一道藥液，加入藥材總量2倍水，沸騰后2小時提取第二道藥液；步驟五:將步驟四提取的藥液過濾120目篩網(wǎng)，再加入濃縮罐，藥液濃縮到1.0至1.2比重時將濃縮液取出； 步驟六:將步驟五中的濃縮液與步驟三中的芒硝藥粉充分混合、溶解； 步驟七:將步驟六中的混合溶液與步驟三中的400目藥粉充分混合并添加醫(yī)用水性壓敏膠，混合攪拌，調(diào)整PH值為5.5-7，過80目濾網(wǎng)，粘度為粘度90-1 1mPa.s ； 步驟八:將上述混合液攤鋪在無紡布上，上層覆蓋硅油離型紙，烘干去除多余水分，分切成膏貼。
【文檔編號】A61K35/56GK104162098SQ201410347014
【公開日】2014年11月26日 申請日期:2014年7月22日 優(yōu)先權日:2014年7月22日
【發(fā)明者】柳紅芳, 李應杰 申請人:北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院, 貴州華奧藥械有限公司