一種消渴靈片及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種消渴靈片及其制備方法，其特征在于取地黃200g，藁本50g，五味子15g，麥冬100g，牡丹皮15g，黃芪100g，黃連10g，茯苓17g，天花粉100g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成消渴靈片，崩解時(shí)間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售消渴靈片，取得了積極效果。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種消渴靈片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種消渴靈片及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 消渴靈片益氣養(yǎng)陰，清熱瀉火，生津止渴。用于氣陰兩虛所致的消渴病，癥見(jiàn)多 飲、多食、多尿、消瘦、氣短乏力，2型輕度、中型糖尿病見(jiàn)上述癥候者?，F(xiàn)有消渴靈片由于組 方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的消渴靈片及其制備方法。
[0004] 發(fā)明實(shí)施方案如下： 取地黃200g，藁本50g，五味子15g，麥冬100g，牡丹皮15g，黃芪100g，黃連10g，茯 苓17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20? 40Mpa，萃取溫度20?40°C，分離器壓力10?20Mpa，分離器溫度40?60°C，分離時(shí)間2? 4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C減壓干燥，得干 膏；取干膏加入硫酸興80?120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素 35?45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮35?45g，交聯(lián)羧甲基纖 維素鈉 35?45g，羥丙甲纖維素 25?35g，微粉硅膠15?25g，乳糖4?6g，混合均勻，用 50?70%乙醇濕法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉 7?9g，硬脂酸鎂1?3g，整 粒，壓成2000片，制得消渴靈片。
[0005] 上述實(shí)施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 地黃：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或干燥塊根。秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或?qū)⒌攸S緩緩烘焙 至約八成干。前者習(xí)稱"鮮地黃"，后者習(xí)稱"生地黃"。
[0006] 藁本：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為傘形科植物藁本Ligusticum sinense Oliv.或遼藁本Ligusticumjeholense Nabai et Kitag.的干燥根莖及根。秋季莖葉枯萎 或次春出苗時(shí)采挖，除去泥沙，曬干或烘干。
[0007] 五味子：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為木蘭科植物五味子Schisandra chfnensis (Turcz. )Baill.的干燥成熟果實(shí)、習(xí)稱"北五味子"。秋季果實(shí)成熟時(shí)采摘，曬 干或蒸后曬干，除去果梗及雜質(zhì)。
[0008] 麥冬：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為百合科植物麥冬Ophiopogon japonicus (Thunb.)Ker-Gawl.的干燥塊根。夏季采挖，洗凈，反復(fù)暴曬、堆置.至七八成 于，除去須根，干燥。
[0009] 牡丹皮：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosaAndr.的干燥根皮。秋季采挖根部，除去細(xì)根和泥沙，剝?nèi)「?，曬干?br> [0010] 黃芪：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜英黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去須根及根頭，曬干。
[0011] 黃連：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為毛茛科植物黃連Coplis chinensis Franch.、三角葉黃連Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云連 Coptisteeta Wall. 的干燥根莖。以上三種分別習(xí)稱"味連"、"雅連"、"云連"。秋季來(lái)挖，除去須根及泥沙，干 燥，撞去殘留須根。
[0012] 茯苓：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw. ) Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置"發(fā)汗"后，攤開(kāi)晾至表 面干燥，再"發(fā)汗"，反復(fù)數(shù)次至現(xiàn)皺紋、內(nèi)部水分大部散失后，陰干，稱為"茯苓個(gè)";或?qū)Ⅴr 茯苓按不同部位切制，陰于，分別稱為"茯苓皮"及"茯苓塊"。
[0013] 天花粉：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為葫蘆科植物括樓Trichosanthes kirilowii Maxim.或雙邊括樓Trichosanthes rosthornii Harms 的干燥根。秋、冬二季米 挖，洗凈，除去外皮，切段或縱剖成瓣，干燥。
[0014] 硫酸鈣：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 微晶纖維素：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016] 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017] 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0018] 羥丙甲纖維素：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0019] 微粉硅膠：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0020] 乳糖：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0021] 羧甲淀粉鈉：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0022] 硬脂酸鎂：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0023] 以上消渴靈片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購(gòu)買(mǎi)得到，只要滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)均可 用來(lái)實(shí)施本發(fā)明方案。
[0024] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語(yǔ)為藥學(xué)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)，如"減壓"等皆遵從中國(guó)藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0025] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實(shí)施。
[0026] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場(chǎng)均有銷(xiāo)售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來(lái)實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
[0027] 四【具體實(shí)施方式】 本發(fā)明的具體實(shí)施例1 取地黃200g，藁本50g，五味子15g，麥冬100g，牡丹皮15g，黃芪100g，黃連10g，茯苓 17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20Mpa，萃 取溫度20°C，分離器壓力lOMpa，分離器溫度40°C，分離時(shí)間2小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí) 20L，得提取液；取提取液60°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入硫酸鈣80g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35g，交聯(lián)聚乙烯 吡咯烷酮35g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35g，羥丙甲纖維素25g，微粉硅膠15g，乳糖4g，混合 均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7g，硬脂酸鎂lg，整粒，壓成2000 片，制得消渴靈片。
[0028] 本發(fā)明的具體實(shí)施例2 取地黃200g，藁本50g，五味子15g，麥冬100g，牡丹皮15g，黃芪100g，黃連10g，茯苓 17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力40Mpa，萃 取溫度40°C，分離器壓力20Mpa，分離器溫度60°C，分離時(shí)間4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí) 40L，得提取液；取提取液80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入硫酸鈣120g，采用高能納米 沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯(lián)聚乙 烯吡咯烷酮45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉45g，羥丙甲纖維素35g，微粉硅膠25g，乳糖6g，混合 均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉9g，硬脂酸鎂3g，整粒，壓成2000 片，制得消渴靈片。
[0029] 本發(fā)明的具體實(shí)施例3 取地黃200g，藁本50g，五味子15g，麥冬100g，牡丹皮15g，黃芪100g，黃連10g，茯苓 17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃 取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度50°C，分離時(shí)間3小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí) 30L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入硫酸鈣100g，采用高能納米 沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，交聯(lián)聚乙 烯吡咯烷酮40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，羥丙甲纖維素30g，微粉硅膠20g，乳糖5g，混合 均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，壓成2000 片，制得消渴靈片。
[0030] 以上實(shí)施例說(shuō)明，采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成消渴靈 片。下面以實(shí)施例3制得的消渴靈片考察本發(fā)明的實(shí)際效果： (一）實(shí)施例3消渴靈片與市售消渴靈片崩解時(shí)限對(duì)比 1崩解時(shí)限測(cè)定方法 按中國(guó)藥典2010年版附錄ΧΠ A測(cè)定。
[0031] 2崩解時(shí)限對(duì)比 表1實(shí)施例3消渴靈片和市售消渴靈片崩解時(shí)限對(duì)比表

【權(quán)利要求】
1. 一種治療氣陰兩虛所致的消渴氣陰兩虛所致的消渴病、2型輕度、中型糖尿病疾病 的中藥，其特征是取地黃200g，藁本50g，五味子15g，麥冬100g，牡丹皮15g，黃芪100g，黃 連10g，茯苓17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓 力20?40Mpa，萃取溫度20?40°C，分離器壓力10?20Mpa，分離器溫度40?60°C，分離 時(shí)間2?4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C減壓干 燥，得干膏；取干膏加入硫酸興80?120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的 混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35?45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮35?45g，交聯(lián)羧 甲基纖維素鈉35?45g，羥丙甲纖維素25?35g，微粉硅膠15?25g，乳糖4?6g，混合均 勻，用50?70%乙醇濕法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7?9g，硬脂酸鎂1? 3g，整粒，制得消渴靈片。
2. 根據(jù)權(quán)力要求1所述中藥的制備方法，其特征是取地黃200g，藁本50g，五味子15g， 麥冬l〇〇g，牡丹皮15g，黃芪100g，黃連10g，茯苓17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20?40Mpa，萃取溫度20?40°C，分離器壓力10? 20Mpa，分離器溫度40?60°C，分離時(shí)間2?4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)20?40L，得提 取液；取提取液60°C?80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入硫酸鈣80?120g，采用高能納 米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素 35?45g，交 聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮35?45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 35?45g，羥丙甲纖維素 25?35g，微粉 娃膠15?25g，乳糖4?6g，混合均勻，用50?70%乙醇濕法制粒，60°C?80°C干燥，夕卜力口 羧甲基淀粉鈉 7?9g，硬脂酸鎂1?3g，整粒，制得消渴靈片。
3. 根據(jù)權(quán)力要求1所述中藥的制備方法，取地黃200g，藁本50g，五味子15g，麥冬 l〇〇g，牡丹皮15g，黃芪100g，黃連10g，茯苓17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧 化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度 50°C，分離時(shí)間3小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)30L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干 膏；取干膏加入硫酸鈣l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，微晶纖維素 40g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 40g，羥丙 甲纖維素 30g，微粉硅膠20g，乳糖5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲 基淀粉鈉 8g，硬脂酸鎂2g，整粒，制得消渴靈片。
【文檔編號(hào)】A61K9/20GK104116909SQ201410402597
【公開(kāi)日】2014年10月29日 申請(qǐng)日期:2014年8月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月16日
【發(fā)明者】朱文江 申請(qǐng)人:黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司