一種中藥組合物及其制備方法和制藥用途
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法、制藥用途，所述的中藥組合物的原料藥組成配比是黃芪60份，丹參30份，地龍20份，桃仁10份，赤芍15份，川芎15份，何首烏30份；進一步，所述的原料藥組成還可加入鉤藤20份，甘草5份；再進一步，可加入石決明30份，郁金15份，石菖蒲15份。本發(fā)明所述的制備方法是將各配比組成的原料藥，按照本領(lǐng)域常規(guī)的操作方法制備而成各種口服制劑。實踐用藥證明，本發(fā)明組合物具有較好的治療作用，具備產(chǎn)業(yè)化推廣的潛力。
【專利說明】一種中藥組合物及其制備方法和制藥用途

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種中藥組合物及其制備方法、制藥用途。

【背景技術(shù)】
[0002] 隨著現(xiàn)代生活水平的提高，心腦血管發(fā)病率逐漸升高。在祖國醫(yī)學(xué)中腦血管疾病 屬于"中風(fēng)"范疇。由于其發(fā)病突然，起病急驟，變化多端，與風(fēng)"善行數(shù)變"的特征相似，故 名中風(fēng)。其主要臨床表現(xiàn)為半身不遂，口眼歪斜，語言謇澀或不能語，伴有面色恍白、氣短乏 力、自汗、舌暗淡、苔白膩、脈沉細(xì)。其具有高病死率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率和高醫(yī)療費用的特 點。據(jù)統(tǒng)計，中風(fēng)患者存活者中50%?70%遺留有嚴(yán)重殘疾，即使存活的患者，也可能伴有 身體功能障礙。治療后遺留下半身不遂、麻木、疼痛等為恢復(fù)期。中風(fēng)恢復(fù)期是急性期到后 遺癥期的過渡時期，此期雖已渡過危險期，但仍留有不同程度的神經(jīng)功能缺損，且有復(fù)發(fā)的 可能，長時間服用西藥進行治療，會對患者產(chǎn)生依賴性和損傷，不利于病人的康復(fù)。而傳統(tǒng) 的中醫(yī)藥在對此類疾病的治療具有獨特的優(yōu)勢。
[0003] 本病在中醫(yī)屬于"中風(fēng)"的范疇，始見于《內(nèi)經(jīng)》，認(rèn)為中風(fēng)的發(fā)生與體質(zhì)、飲食、精 神刺激、煩勞過度等原因關(guān)系密切。如《靈樞?刺節(jié)真邪》"虛邪偏客于身半，其入深，內(nèi)居 營衛(wèi)，榮衛(wèi)稍衰，則真氣去，邪氣獨留，發(fā)為偏枯"；《素問?通評虛實論》："仆擊，偏枯……肥 貴人則膏粱之疾也"。本病的病位在腦，病機較為復(fù)雜，常涉及心、肝、腎脾及經(jīng)絡(luò)、血脈。病 機有年老體衰，肝腎陰虛，肝陽偏亢，陽化風(fēng)動，血隨氣逆而發(fā)??；患者形體肥胖，形勝氣弱， 或嗜食肥甘厚味，脾健運失司，濕聚痰生，阻滯經(jīng)絡(luò)，而發(fā)昏仆、僻不遂；或因五志過急，引動 心火，風(fēng)火相煽，氣血上逆發(fā)病；或患者素體氣血不足，脈絡(luò)空虛，風(fēng)邪乘虛入侵，痹阻經(jīng)絡(luò) 氣血，筋脈肌肉失儒而導(dǎo)致半身不遂。雖然病機復(fù)雜，但不外乎風(fēng)、火、痰、淤、虛、氣等六種， 六者相互影響，相互作用而成本病。
[0004] 中醫(yī)藥在治療此類疾病中，經(jīng)過長期的實踐，積累豐富的理論和實踐經(jīng)驗，具有比 較明顯的優(yōu)勢。臨床證型以風(fēng)痰阻絡(luò)、陰虛陽亢、氣虛血瘀、痰淤阻絡(luò)、痰熱腑實為主。風(fēng) 痰阻絡(luò)以熄風(fēng)化痰通絡(luò)為治則，陰虛陽亢證用滋陰潛陽，熄風(fēng)通絡(luò)為治則；氣虛血瘀益氣活 血，通經(jīng)活絡(luò)為治則；痰淤阻絡(luò)用活血化瘀，祛痰通絡(luò)為治則；痰熱腑實祛痰通腑泄熱為治 貝 1J，辨證與辨病相結(jié)合，標(biāo)本兼治，以達去病。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的之一在于提供一種中藥組合物的處方組成；
[0006] 本發(fā)明的目的之二在于提供該中藥組合物的制備方法；
[0007] 本發(fā)明的目的之三在于提供該中藥組合物在制備中風(fēng)恢復(fù)期及中風(fēng)先兆藥物中 的應(yīng)用。
[0008] 本發(fā)明所述的中藥組合物，它是按如下重量配比的原料藥組成：
[0009] 黃芪60份，丹參30份，地龍20份，桃仁10份，赤芍15份，川芎15份，何首烏30 份。
[0010] 進一步地，本發(fā)明中藥組合物的原料藥重量配比還可以是：
[0011] 鉤藤20份，甘草5份。
[0012] 再進一步，本發(fā)明的中藥組合物重量配比較選地方案為：
[0013] 石決明30份，郁金15份，石菖蒲15份。
[0014] 以上所述組合物中的原料藥的名稱、來源、功用等，其均是依據(jù)現(xiàn)行中國藥典中記 載的內(nèi)容。
[0015] 本發(fā)明的處方是根據(jù)多年臨床觀察，中風(fēng)的前期階段除血管因素外，都不同程度 存在著血瘀的病理變化。方用丹參、赤芍、川芎、桃仁活血化瘀為主，配以大量黃芪，意在補 氣行血加強藥物化瘀作用，使經(jīng)絡(luò)順暢，血歸常道。何首烏益肝腎之陰，降低血脂及血粘度， 使血行阻力減少，流速加快，杜絕血栓之形成。石決明、鉤藤、地龍三藥鎮(zhèn)肝潛陽、熄風(fēng)降壓。 配郁金、石菖蒲化瘀滯、清痰火，祛濕開竅，甘草調(diào)和諸藥，全方配伍共起活血化瘀、補氣滋 陰通絡(luò)之功效。
[0016] 上述所有中藥組合物的制備方法，均是能夠按照如下方案操作：取所述配比組成 的原料藥，混合，然后按照本領(lǐng)域常規(guī)的制劑方法處理，即可。
[0017] 進一步地，所述常規(guī)的制劑方法是采用粉碎、100目過篩、混勻后，即可。
[0018] 最終按照如上所述的方法，并加入常見的藥用輔料制備成人體可接受的常規(guī)口服 制劑，如顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑等。其中對于常見的藥用輔料，如矯味劑、潤滑劑、粘合 劑等。
[0019] 本發(fā)明還提供了上述中藥組合物或根據(jù)上述方法制得的中藥制劑在制備治療中 風(fēng)恢復(fù)期及中風(fēng)先兆藥物中的應(yīng)用。

【具體實施方式】
[0020] 此處，應(yīng)當(dāng)理解本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員基于此處內(nèi)容公開的啟示下，但凡在本發(fā) 明的精神和實質(zhì)范圍內(nèi)，所作的任何改變、等同替換和改進，例如，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以 理解，在本發(fā)明藥物的質(zhì)量檢測方法中，對于所給出的某些具體數(shù)值進行適當(dāng)?shù)男薷囊灿?可能達到實現(xiàn)質(zhì)量控制的目的。這些均應(yīng)當(dāng)落在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。此外，應(yīng)當(dāng)理解， 此處提供的具體實施例僅僅是示意性的、指導(dǎo)性的，而不應(yīng)當(dāng)解釋為對本發(fā)明方案的限制。
[0021] 以下是本
【發(fā)明內(nèi)容】
的具體實施例，用于闡述本申請文件中所能解決技術(shù)問題及其 所述藥物的有益效果，這些實施例包括本發(fā)明組合物的處方配比，制備方法及其臨床用藥 研究等，以便有助于本領(lǐng)域技術(shù)人員全面理解本
【發(fā)明內(nèi)容】
。
[0022] 實施例1
[0023] ⑴處方配比組成：黃芪60g、丹參30g、地龍20g、桃仁10g、赤芍15g、川芎15g、何首 烏 30g;
[0024] ⑵制備方法：?、胖兴雠浔冉M成的原料藥，混合，然后按照如下常規(guī)的制劑方法 處理：
[0025] 采用常規(guī)粉碎、100目過篩，混合均勻后；
[0026] ⑶將上述⑵中所得的藥物中間品，加入常見的藥用輔料，最終制成顆粒劑、片劑、 丸劑、膠囊劑、口服制劑。
[0027] 實施例2
[0028] ⑴處方配比組成：黃芪60g、丹參30g、地龍20g、桃仁10g、赤芍15g、川芎15g、何首 烏30g、鉤藤20g、甘草5g ;
[0029] ⑵制備方法：?、胖兴雠浔冉M成的原料藥，混合，然后按照如下常規(guī)的制劑方法 處理：
[0030] 采用常規(guī)粉碎、100目過篩，混合均勻后；
[0031] ⑶將上述⑵中所得的藥物中間品，加入常見的藥用輔料，最終制成顆粒劑、片劑、 丸劑、膠囊劑等口服制劑。
[0032] 實施例3
[0033] ⑴處方配比組成：黃芪60g、丹參30g、地龍20g、桃仁10g、赤芍15g、川芎15g、何首 烏30g、鉤藤20g、甘草5g、石決明30g、郁金15g、石菖蒲15g ;
[0034] ⑵制備方法：?、胖兴雠浔冉M成的原料藥，混合，然后按照如下常規(guī)的制劑方法 處理：
[0035] 采用常規(guī)粉碎、100目過篩，混合均勻后；
[0036] ⑶將上述⑵中所得的藥物中間品，加入常見的藥用輔料，最終制成顆粒劑、片劑、 丸劑、膠囊劑等口服制劑。
[0037] 實施例4
[0038] ⑴處方配比組成：紅花12g、乳香10g、沒藥10g、三七6g、桃仁10g、土鳘蟲10g、自 然銅6g、生地黃15g、玄參15g、穿山甲10g、血竭10g ;
[0039] ⑵制備方法：?、胖兴雠浔冉M成的原料藥，混合，然后按照如下常規(guī)的制劑方法 處理：
[0040] 采用常規(guī)粉碎、100目過篩，混合均勻后；
[0041] ⑶將上述⑵中所得的藥物中間品，加入常見的藥用輔料，最終制成顆粒劑、片劑、 丸劑、
[0042] 膠囊劑等口服制劑。
[0043] 實施例5臨床觀察
[0044] 1. 1 一般資料：
[0045] 選取中風(fēng)恢復(fù)期患者199例，采用平行對照、隨機的設(shè)計方法，隨機分為5組，其中 實施例1組36例，其中男性20例，女性16例，平均年齡（58. 5± 1. 4)歲；實施例2組43例， 其中男性23例，女性20例，平均年齡（60. 3±1. 1)歲；實施例3組40例，其中男性21例，女 性19例，平均年齡（59. 8 ± 0. 8)歲；實施例4組38例，其中男性18例，女性20例，平均年齡 (61. 5±1. 4)歲；對照組（大活絡(luò)丸）42例，其中男性25例，女性17例，平均（57. 3±1. 3) 歲。各組患者年齡、性別等基礎(chǔ)資料不具有統(tǒng)計學(xué)意義（P>〇. 05)，可以進行比較。
[0046] 1. 2方法：對照組給予常規(guī)治療，主要包括低鹽低脂飲食，抗凝，營養(yǎng)腦細(xì)胞以及 調(diào)血脂以及降血壓等治療。給予分別按照如上實施例1-4中所述的原料配比，上藥共研細(xì) 粉，水泛為小丸，每次服8g，每日3次，溫開水服送，14天為一療程，連服3個療程。對照組 分別給予大活絡(luò)丸（北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠），口服3粒/次，每天3次，14 天為一療程，連服3個療程。比較各組治療的效果。
[0047] 1. 3療效標(biāo)準(zhǔn)：五組患者治療3個療程后觀察療效。療效評定根據(jù)全國第四屆 腦血管病學(xué)術(shù)會議患者臨床神經(jīng)功能缺損評分標(biāo)準(zhǔn)閉：（1)基本痊愈：功能缺損評分減少 91 %?100 %，病殘程度0級；（2)顯著進步（顯效）：功能缺損評分減少46 %?90%，病殘 程度1?3級；（3)進步（好轉(zhuǎn)）：功能缺損評分減少18%?45%; (4)無變化：功能缺損評 分減少或增加在18%之內(nèi)；（5)惡化：功能缺損評分增加在18%以上。無變化或惡化者視 為無效。
[0048] 表1各組治療效果比較
[0049]

【權(quán)利要求】
1. 一種中藥組合物，其特征在于，它是由如下重量配比的原料藥組成：黃芪60份，丹參 30份，地龍20份，桃仁10份，赤芍15份，川芎15份，何首烏30份。
2. -種如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述原料藥的組成配比，再進一 步加入如下重量份的原料藥：鉤藤20份，甘草5份。
3. -種如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述原料藥的組成配比，再進一 步加入如下重量份的原料藥：石決明30份，郁金15份，石菖蒲15份。
4. 制備一種如權(quán)利要求1-3任一所述中藥組合物的制備方法，其特征在于：取所述配 比組成的原料藥，混合，然后按照本領(lǐng)域常規(guī)的制劑方法處理，即可。
5. 如權(quán)利要求4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述常規(guī)的制劑方法是采 用粉碎、100目過篩、混勻后，即可。
6. 如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，加入藥劑學(xué)上常規(guī)的藥用輔料，最終制 備成人體可接受的常規(guī)口服制劑。
7. 如權(quán)利要求1-3任一所述中藥組合物在制備治療中風(fēng)恢復(fù)期及中風(fēng)先兆病藥物中 的應(yīng)用。
【文檔編號】A61P9/10GK104138433SQ201410404601
【公開日】2014年11月12日 申請日期:2014年8月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月15日
【發(fā)明者】吳建軍, 劉秋蓮 申請人:劉秋蓮