一種新型粉-液雙室輸液袋及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種新型粉-液雙室輸液袋，包括粉袋和液袋，粉袋和液袋通過至少一個弱焊條相分隔，該輸液袋的袋壁由至少設置有內、外兩層的多層共擠膜材制成，其中，液袋的內層由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋的內層由聚乙烯/改性聚乙烯制成，液袋的內層和粉袋的內層的交合處設置有共擠融合部。本發(fā)明的新型粉-液雙室輸液袋解決了單獨使用聚乙烯或聚丙烯作為腔室內層的兩難問題，以聚乙烯/改性聚乙烯膜材作為粉袋的內層，膜材與藥粉有較好的相容性，以聚丙烯/改性聚丙烯膜材作為需要終端滅菌的液袋內層，能夠承受終端滅菌的要求，使用時擠壓使弱焊條崩開導通粉袋和液袋，粉液無菌混合。本發(fā)明還公開了這種輸液袋的制備方法。
【專利說明】一種新型粉-液雙室輸液袋及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種粉-液雙室輸液袋，以及這種粉-液雙室輸液袋的制備方法。
【背景技術】
[0002] 粉-液雙室輸液袋產(chǎn)品是一種即配型輸液產(chǎn)品，此類產(chǎn)品的包裝材料粉-液雙室 輸液袋系指由多層共擠輸液用膜通過實焊熱合為袋體四周、以弱焊熱合(可施壓打開）分隔 內部空間制成的輸液袋，該輸液袋的兩個腔室可分別用于灌裝藥液和無菌藥粉。在輸液前， 操作者只需對液腔袋體施加一定壓力，將弱焊部位打開使兩個腔室貫通并搖勻，從而使無 菌藥液與無菌藥粉充分混合并溶解，隨后將此輸液袋懸掛后即可進行臨床輸液。與傳統(tǒng)輸 液袋相比，粉-液雙室輸液袋在臨床使用上具有如下優(yōu)勢：⑴臨床醫(yī)療無配藥失誤,防止院 內感染，配藥時無需專用無菌配藥室，使用非常便利、安全；⑵可以大幅縮短配藥混合時間， 提高醫(yī)護人員工作效率；⑶可以減少藥物在流通環(huán)節(jié)及醫(yī)療單位的儲存空間，降低醫(yī)療廢 棄物；⑷特別適用于搶險、救災、應急、野外救助、戰(zhàn)爭等場合。
[0003] 粉-液雙室輸液袋的制造需采用專用膜材，普通多層共擠輸液用膜由于不能實現(xiàn) 弱焊而無法使用，目前，醫(yī)藥包裝市場上，可用于制造粉-液雙室輸液袋的膜材主要有兩 種：一種是內層材質為聚乙烯的多層共擠輸液用膜；另一種是內層材質為聚丙烯的多層共 擠輸液用膜。上述兩種膜材均可以實現(xiàn)弱焊制造出滿足臨床使用要求的粉-液雙室輸液 袋。
[0004] 上述兩種專用膜材雖然都可以實現(xiàn)弱焊制造出粉-液雙室袋，但卻因為各自材質 本身缺陷而限制了使用范圍，其中，內層材質為聚乙烯的膜材與大部分粉針制劑相容性較 好，在日本己上市多年，但由于其不能耐受注射劑要求的終端滅菌(如：121°C，12分鐘)，在 國內無法推廣使用；內層材質為聚丙烯的膜材則因聚丙烯材質本身含有大量低聚物，與大 部分粉針制劑相容性不佳，而使用受限。
【發(fā)明內容】
[0005] 針對現(xiàn)有技術存在的問題，本發(fā)明的首要目的在于提供一種新型粉-液雙室輸液 袋，擬解決現(xiàn)有粉-液雙室袋產(chǎn)品因膜材材質本身缺陷而導致使用受限的問題。本發(fā)明的 次要目的在于提供一種新型粉-液雙室輸液袋的制備方法。
[0006] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術解決方案為： 一種新型粉-液雙室輸液袋，該輸液袋包括粉袋和液袋，所述粉袋和所述液袋通過至 少一個弱焊條相分隔，該輸液袋的袋壁由至少設置有內、外兩層的多層共擠膜材制成，其 中，液袋的內層由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋的內層由聚乙烯/改性聚乙烯制成，液袋 的內層和粉袋的內層的交合處設置有共擠融合部。
[0007] 進一步，一條或多條所述弱焊條設置在所述液袋腔室中緊貼所述共擠融合部的一 側。
[0008] 進一步，所述液袋上設置有塑料接口，所述塑料接口上焊接有塑料密封蓋。
[0009] 進一步，所述液袋和所述粉袋的袋壁設置有三層，在輸液袋的內層外側還設置有 聚丙烯/改性聚丙烯中層和聚丙烯/改性聚丙烯外層。
[0010] 進一步，所述液袋和所述粉袋的袋壁設置有五層，在輸液袋的內層外側還設置有 聚丙烯/改性聚丙烯中層和聚丙烯/改性聚丙烯外層，輸液袋的內層和所述聚丙烯/改性 聚丙烯中層之間、聚丙烯/改性聚丙烯中層和所述聚丙烯/改性聚丙烯外層之間夾有粘合 劑層。
[0011] 進一步，在所述粉袋外側焊接有將其包覆的鋁塑復合膜，在所述鋁塑復合膜上開 設有懸掛孔。
[0012] 一種上述新型粉-液雙室輸液袋的制備方法，所述制備方法包括如下步驟： 1) 將聚丙烯/改性聚丙烯熔融粒料和聚乙烯/改性聚乙烯熔融粒料在共擠設備中交匯 后由內層分流道共擠出形成共擠膜材的內層，并在二者交匯處形成共擠融合部，共擠膜材 的外層熔融粒料經(jīng)過所述共擠設備的外層分流道擠出形成所述共擠膜材的外層，共擠膜材 至少有內、外兩層； 2) 取制備好的共擠膜材通過熱合焊接制成袋體雛形，在緊貼所述共擠融合部的一側熱 合焊接有將袋體內腔分隔成粉袋和液袋的弱焊條，其中，所述液袋的內層為聚丙烯/改性 聚丙烯，所述粉袋內層為聚乙烯/改性聚乙烯； 3) 在液袋腔室中灌入藥液，灌裝后滅菌、干燥，再向粉袋腔室中注入藥粉，灌裝后密封。
[0013] 進一步，步驟1)中的所述聚丙烯/改性聚丙烯熔融粒料和所述聚乙烯/改性聚乙 烯熔融粒料由兩臺粒料擠出機分別制成。
[0014] 進一步，所述共擠設備中分流道的數(shù)量決定所述共擠膜材的層數(shù)，共擠膜材的外 層熔融粒料為聚丙烯/改性聚丙烯。
[0015] 進一步，還包括步驟4)在粉袋外側焊接有將其包覆的鋁塑復合膜，在所述鋁塑復 合膜上開設有懸掛孔。
[0016]本發(fā)明的新型粉-液雙室輸液袋解決了單獨使用聚乙烯或聚丙烯作為腔室內層 的兩難問題，以聚乙烯/改性聚乙烯膜材作為粉袋的內層，膜材與藥粉有較好的相容性，以 聚丙烯/改性聚丙烯膜材作為需要終端滅菌的液袋內層，能夠承受終端滅菌的要求，使用 時，擠壓弱焊條處，使弱焊條崩開導通粉袋和液袋，使粉液無菌混合；設置多道弱焊條能夠 避免在存儲^運輸?shù)戎虚g過程，因誤壓輸液袋導致弱焊條崩開的問題；多層袋壁使輸液袋更 加結實，阻隔性更佳，而且不會影響液袋的終端滅菌；鋁塑復合膜滿足了粉袋中藥粉避光存 儲的要求，且施離。
【專利附圖】
【附圖說明】
[001?]圖1為本發(fā)明的新型粉-液雙室輸液袋的第一種結構示意圖； 圖2為圖1中B-B處的斷面視圖； 圖3為雙層共擠膜材的俯視圖； 圖4為圖3中A-A處的斷面視圖； 圖5為三層共擠膜材的斷面視圖； 圖6為五層共擠膜材的斷面視圖； 圖7為本發(fā)明的新型粉-液雙室輸液袋的第二種結構示意圖； 圖8為圖7中C-C處的斷面視圖； 圖9為本發(fā)明的新型粉-液雙室輸液袋的第三種結構示意圖； 圖中液袋、2粉袋、3弱焊條、4輸液袋外層、4-1改性聚丙烯中層、4-2改性聚丙烯外 層、4-3/4-5粘合劑層、4-4聚丙烯中層、4-6聚丙烯外層、5液袋內層、6粉袋內層、7共擠融 合部、8輸液袋內層、9塑料接口、10塑料密封蓋、11過渡區(qū)、12鋁塑復合膜、13懸掛孔。
【具體實施方式】
[0018] 下面，參考附圖，對本發(fā)明進行更全面的說明，附圖中示出了本發(fā)明的示例性實施 例。然而，本發(fā)明可以體現(xiàn)為多種不同形式，并不應理解為局限于這里敘述的示例性實施 例。而是，提供這些實施例，從而使本發(fā)明全面和完整，并將本發(fā)明的范圍完全地傳達給本 領域的普通技術人員。
[0019] 為了易于說明，在這里可以使用諸如"上"、"下""左""右"等空間相對術語，用于 說明圖中示出的一個元件或特征相對于另一個元件或特征的關系。應該理解的是，除了圖 中示出的方位之外，空間術語意在于包括裝置在使用或操作中的不同方位。例如，如果圖中 的裝置被倒置，被敘述為位于其他元件或特征"下"的元件將定位在其他元件或特征"上"。 因此，示例性術語"下"可以包含上和下方位兩者。裝置可以以其他方式定位(旋轉90度或 位于其他方位)，這里所用的空間相對說明可相應地解釋。
[0020] 如圖1和圖2所示為本發(fā)明一種新型粉-液雙室輸液袋的第一種具體結構形式， 該粉-液雙室輸液袋包括上部的粉袋2和下部的液袋1。液袋內層5 (見圖3)和粉袋內層 6 (見圖3)的連接處設置有共擠融合部7。粉袋2和液袋1之間設置一個弱焊條3,由弱焊 條3將粉袋2腔室和液袋1腔室相分隔。共擠融合部7設置在粉袋2腔室中緊貼弱焊條3 處。弱焊條 3是通過熱合焊接將袋壁壓合而成，弱焊條3處的連接強度要遠低于輸液袋周 邊的連接強度。在液袋1下端設置有塑料接口 9,塑料接口 9上焊接有塑料密封蓋10。 [0021]如圖3和圖4所示為制作輸液袋袋壁的雙層共擠膜材，包括輸液袋內層8和輸液 袋外層4,輸液袋外層4的材質為聚丙烯，輸液袋內層8由兩種材質構成，即聚丙烯和聚乙 烯，液袋內層 5的材質是聚丙烯，粉袋內層6的材質是聚乙烯，液袋內層5和粉袋內層6的 交合處設置有共擠融合部7,共擠融合部7是由這兩種材料(聚丙烯、聚乙烯)在共擠設備中 共擠而成。
[0022]如圖5所示為制作輸液袋袋壁的三層共擠膜材，包括由液袋內層5、共擠融合部7 和粉袋內層6構成的輸液袋內層8(參考圖4)，在輸液袋內層8外側還設置有改性聚丙烯中 層4-1和改性聚丙烯外層4- 2。較之雙層共擠膜材，三層共擠膜材制成的輸液袋袋壁更厚， 阻隔性更佳，更加結頭，不易破損。
[0023]如圖6所示為制作輸液袋袋壁的五層共擠膜材，包括由液袋內層5、共擠融合部 7 和粉袋內層6構成的輸液袋內層8 (參考圖4)，在輸液袋內層8外側坯設置有兩個粘合劑 層4-3/4-5、聚丙烯中層4-4和聚丙烯外層4-6。較之雙層和三層共擠膜材，五層共擠膜材 制成的輸液袋袋壁更厚，阻隔性更佳，更加結實，不易破損。
[0024]共擠膜材不僅只是上述雙層、三層或五層，還可以是更多層。
[0025]如圖7和圖8所示為本發(fā)明一種新型粉-液雙室輸液袋的第二種具體結構形式， 該新型粉-液雙室輸液袋與圖1和圖2所示的第一種具體結構形式基本相同，不同之處在 于，第二種具體結構形式中設置有兩道弱焊條3,兩道弱焊條3之間設置有過渡區(qū)11，較之 設置一道弱焊條3的結構形式，兩道弱焊條3能夠避免在存儲、運輸?shù)戎虚g過程，因誤壓輸 液袋導致其中一道弱焊3條崩開的問題，可進一步保證液袋1與粉袋2的隔絕效果。
[0026] 當然還可以設置多道弱焊條3。
[0027] 如圖9所示為本發(fā)明一種新型粉-液雙室輸液袋的第三種具體結構形式，在第一 種和第二種具體結構的基礎上，在粉袋2外側焊接有將其包覆的鋁塑復合膜12,在鋁塑復 合膜12上開設有懸掛孔13。鋁塑復合膜12滿足了粉袋2中藥粉避光存儲的要求，懸掛孔 13方便輸液袋在使用時的吊掛。
[0028] 實施例1 新型粉-液雙室輸液袋的制備方法之一(兩層共擠膜材）： 步驟1)由兩臺粒料擠出機分別制成聚丙烯熔融粒料和所述聚乙烯熔融粒料，將聚丙烯 熔融粒料和聚乙烯熔融粒料在共擠設備中交匯后由內層分流道共擠出，形成至少有內、夕卜 兩層的膜材，其中，共擠膜材的內層由聚丙烯制成的液袋內層和聚乙烯制成的粉袋內層構 成，并在二者交匯處形成共擠融合部；共擠膜材的外層由單獨一臺聚丙烯料粒擠出機供料， 由共擠設備的外層分流道擠出，外層分流道的數(shù)量決定外層的層數(shù)(參考圖3和圖4)。 [0029]步驟2)取制備好的共擠膜材四周通過熱合焊接制成袋體雛形，在緊貼共擠融合部 熱合焊接有弱焊條，將粉袋內層和液袋內層分隔在兩個腔室，共擠融合部位于粉袋腔室中； 在液袋頂端焊接塑料接口，用于灌裝藥液，在粉袋一角通過注射裝置注入一定量的無菌氮 氣，然后熱合密封注入點。
[0030]步驟3)通過預先焊好的塑料接口往液袋中灌入〇· 9%氯化鈉注射液，灌裝完成后， 在塑料接口頂端焊接塑料密封蓋，然后將半成品送至滅菌裝置，在121?高溫下滅菌12分 鐘。滅菌完成后，將半成品置于鼓風干燥箱內進行干燥處理，千燥溫度為80°C，干燥時間 1. 5小時，干燥完成后，移至藥粉灌裝工序，先將封閉的粉袋2底部切開，排盡氮氣，灌裝注 射用乳糖酸阿奇霉素，再將底部焊接封閉。
[0031]步驟4)在粉袋正面與背面分別焊接鋁塑復合膜，在鋁塑復合膜頂端沖切一橢圓 孔。
[0032]將制備好粉-液雙室袋裝注射用乳糖酸阿奇霉素/氯化鈉注射液樣品置于6(rc環(huán) 境下加速考察，分別于5天、10天取樣按中國藥典標準對粉袋內容藥物進行關鍵指標檢測， 結果如下表： 表1注射用乳糖酸阿奇霉素加速考察結果
【權利要求】
1. 一種新型粉-液雙室輸液袋，該輸液袋包括粉袋和液袋，所述粉袋和所述液袋通過 至少一個弱焊條相分隔，其特征在于，該輸液袋的袋壁由至少設置有內、外兩層的多層共擠 膜材制成，其中，液袋的內層由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋的內層由聚乙烯/改性聚乙 烯制成，液袋的內層和粉袋的內層的交合處設置有共擠融合部。
2. 如權利要求1所述的新型粉-液雙室輸液袋，其特征在于，所述液袋和所述粉袋的袋 壁設置有三層，在輸液袋的內層外側還設置有聚丙烯/改性聚丙烯中層和聚丙烯/改性聚 丙烯外層。
3. 如權利要求1所述的新型粉-液雙室輸液袋，其特征在于，所述液袋和所述粉袋的袋 壁設置有五層，在輸液袋的內層外側還設置有聚丙烯/改性聚丙烯中層和聚丙烯/改性聚 丙烯外層，輸液袋的內層和所述聚丙烯/改性聚丙烯中層之間、聚丙烯/改性聚丙烯中層和 所述聚丙烯/改性聚丙烯外層之間夾有粘合劑層。
4. 如權利要求1-3任一所述的新型粉-液雙室輸液袋，其特征在于，一條或多條所述弱 焊條設置在所述液袋腔室中緊貼所述共擠融合部的一側。
5. 如權利要求1-3任一所述的新型粉-液雙室輸液袋，其特征在于，所述液袋上設置有 塑料接口，所述塑料接口上焊接有塑料密封蓋。
6·如權利要求1-3任一所述的新型粉-液雙室輸液袋，其特征在于，在所述粉袋外側焊 接有將其包覆的鋁塑復合膜，在所述鋁塑復合膜上開設有懸掛孔。
7. -種如權利要求1-6任一所述的新型粉-液雙室輸液袋的制備方法，其特征在于，所 述制備方法包括如下步驟： 1) 將聚丙烯/改性聚丙烯熔融粒料和聚乙烯/改性聚乙烯熔融粒料在共擠設備中交匯 后由內層分流道共擠出形成共擠膜材的內層，并在二者交匯處形成共擠融合部，共擠膜材 的外層熔融粒料經(jīng)過所述共擠設備的外層分流道擠出形成所述共擠膜材的外層，共擠膜材 至少有內、外兩層； 2) 取制備好的共擠膜材通過熱合焊接制成袋體雛形，在緊貼所述共擠融合部的一側熱 合焊接有將袋體內腔分隔成粉袋和液袋的弱焊條，其中，所述液袋的內層為聚丙烯/改性 聚丙烯，所述粉袋內層為聚乙烯/改性聚乙烯； 3) 在液袋腔室中灌入藥液，灌裝后滅菌、千燥，再向粉袋腔室中注入藥粉，灌裝后密封。
8. 如權利要求7所述的新型粉-液雙室輸液袋，其特征在于，步驟1)中的所述聚丙烯 /改性聚丙烯熔融粒料和所述聚乙烯/改性聚乙烯熔融粒料由兩臺粒料擠出機分別制成。
9. 如權利要求7所述的新型粉-液雙室輸液袋，其特征在于，所述共擠設備中分流道的 數(shù)量決定所述共擠膜材的層數(shù)，共擠膜材的外層熔融粒料為聚丙烯/改性聚丙烯。
10. 如權利要求7所述的新型粉-液雙室輸液袋，其特征在于，還包括步驟4)在粉袋外 側焊接有將其包覆的鋁塑復合膜，在所述鋁塑復合膜上開設有懸掛孔。
【文檔編號】A61J1/14GK104188801SQ201410454472
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年9月9日 優(yōu)先權日:2014年9月9日
【發(fā)明者】趙棟, 田洪伍, 佘佑廷, 朱朝清, 胡志鳳, 胡思玉, 王利春, 王晶翼 申請人:四川科倫藥物研究院有限公司