在組織內(nèi)形成囊的器械和方法
【專利摘要】本申請描述了囊、植入器械和在組織內(nèi)安置囊的相關(guān)方法。所述植入器械可以是基于導(dǎo)管的或者以手持構(gòu)件的形式實現(xiàn)。所述植入器械用于向組織內(nèi)引入處于塌陷狀態(tài)的包囊膜，然后通過向所述包囊膜中注入填充材料而使所述包囊膜在組織內(nèi)擴(kuò)張為囊。除了填充材料能夠通過所述植入器械注入以外，還可以選擇和配制填充材料以使得在注入以后在包囊膜中實現(xiàn)這樣的機(jī)械和生物性能：所述性能是實現(xiàn)患者所需的療效所期望的。機(jī)械性質(zhì)上，填充材料在注入以后在包囊膜內(nèi)可能為液體、半固體(如凝膠)或固體(如交聯(lián)聚合物)。所述填充材料可密封或不密封在所述包囊膜內(nèi)。
【專利說明】在組織內(nèi)形成囊的器械和方法
[0001] 相關(guān)申請
[0002] 本申請是申請日為2009年9月4日，國際申請?zhí)枮镻CT/US2009/056129并于2011 年5月4日進(jìn)入中國國家階段的題為"在組織內(nèi)形成囊的器械和方法"的第200980144075. 4 號發(fā)明專利申請的分案申請。
[0003] 本申請要求享有在2008年9月5日提交的美國臨時專利申請第61/191，174號， 和在2009年9月4日提交的PCT申請第PCT/US09/56123號的全部巴黎公約的權(quán)益以及優(yōu) 先權(quán)，它們的內(nèi)容全部通過引用方式并入本申請，如同完全闡明在本申請中一樣。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0004] 本發(fā)明涉及組織處理，更具體而言，涉及在組織內(nèi)植入囊的器械和方法。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的問題可以通過本文描述的本發(fā)明的一個或多個實施方式 得以克服。其他的改進(jìn)和優(yōu)點可以通過本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在學(xué)習(xí)本文后實現(xiàn)。以下是本 發(fā)明的說明性實施方式。
[0006] 根據(jù)實施方式，本發(fā)明公開了一種囊植入器械，其包括：針，其在其遠(yuǎn)端具有尖端 且在其內(nèi)部限定了一個空腔；膜引入管，其可移動地設(shè)置于所述針的空腔內(nèi)，該膜引入管具 有一個遠(yuǎn)端；以及包囊膜（encapsulating membrane),其限定了內(nèi)腔和入口區(qū)域，用以通過 該入口區(qū)域接收流體至內(nèi)腔，該包囊膜在入口區(qū)域附近可分離地連接到所述膜引入管的遠(yuǎn) 端，并當(dāng)將流體加入到內(nèi)腔中時能夠由塌陷狀態(tài)可控地膨脹為膨脹狀態(tài)；且其中所述針和 所述膜引入管中的至少一個能夠可控地移動以使它們之間發(fā)生相對運動，從而通過所述針 的遠(yuǎn)端將包囊膜由所述針的空腔內(nèi)（在所述針的空腔內(nèi)該包囊膜被限制在塌陷狀態(tài)）釋放 出來，由此使得該包囊膜基本上不受所述針的空腔的限制。
[0007] 所述囊植入器械可進(jìn)一步包括一個細(xì)長的護(hù)套，所述針可移動地設(shè)置在該護(hù)套的 空腔內(nèi)。膜引入管可以在其內(nèi)部限定一個空腔；且所述包囊膜的內(nèi)腔可以通過入口區(qū)域與 所述膜引入管的空腔成流體連通，以接收流體。所述囊植入器械可以進(jìn)一步包括一個填料 管，其具有遠(yuǎn)端并在其內(nèi)部限定了一個空腔，其中：所述膜引入管在其內(nèi)部限定了一個空 腔，所述填料管可移動地設(shè)置于該膜引入管的空腔中；以及所述包囊膜的內(nèi)腔通過入口區(qū) 域與所述填料管的空腔成流體連通，以接收流體。
[0008] 所述囊植入器械可進(jìn)一步包括細(xì)長的密封裝置；其中，所述膜引入管在其內(nèi)部限 定了一個空腔，所述細(xì)長的密封裝置可移動地設(shè)置于所述膜引入管的空腔中，并可位于包 囊膜的入口附近，以用于密封所述包囊膜。所述細(xì)長的密封裝置可包括一個焊接裝置。所 述焊接裝置可包括超聲波焊接裝置、射頻焊接裝置或熱焊接裝置。
[0009] 所述細(xì)長的密封裝置可包括細(xì)長的粘合劑涂布裝置；且所述膜引入管在其內(nèi)部限 定了一個空腔，所述細(xì)長的粘合劑涂布裝置可移動地設(shè)置于所述膜引入管的空腔中，并可 位于包囊膜的入口附近，以用于密封所述包囊膜。所述細(xì)長的粘合劑涂布裝置可包括涂布 管，該涂布管可位于包囊膜的入口附近，以將粘合劑輸送到包囊膜的入口中。
[0010] 所述囊植入器械可以進(jìn)一步包括用以在入口附近密封包囊膜的夾具，或用以在入 口附近密封包囊膜的扭轉(zhuǎn)裝置。
[0011] 根據(jù)實施方式，本發(fā)明公開了一種用于在組織內(nèi)植入囊的導(dǎo)管系統(tǒng)，其包括：流體 生物材料源；細(xì)長的護(hù)套，其具有遠(yuǎn)端和近端并在其內(nèi)部限定了一個空腔；針，其可移動地 設(shè)置于所述護(hù)套的空腔內(nèi)部，所述針在其遠(yuǎn)端具有尖端并在其內(nèi)部限定了一個空腔；膜引 入管，其可移動地設(shè)置于所述針的空腔中，該膜引入管具有一個遠(yuǎn)端；包囊膜，其限定了內(nèi) 腔和入口區(qū)域，用以通過該入口區(qū)域接收流體至內(nèi)腔，所述包囊膜在入口區(qū)域附近可分離 地連接到所述膜引入管的遠(yuǎn)端，并且當(dāng)將流體加入到內(nèi)腔中時能夠由塌陷狀態(tài)可控地膨脹 至膨脹狀態(tài)；以及控制手柄，其設(shè)置于所述護(hù)套的近端；所述控制手柄具有第一控制裝置， 該第一控制裝置用于將所述針的尖端推出護(hù)套的遠(yuǎn)端至組織內(nèi)；所述控制手柄進(jìn)一步具有 第二控制裝置，該第二控制裝置用于相對于所述膜引入管縮回所述針，從而將包囊膜由所 述針的空腔內(nèi)（在所述針的空腔中，所述包囊膜被限制在塌陷狀態(tài)）釋放至所述針的遠(yuǎn)端 外（在該處所述包囊膜不受所述針的空腔的限制）；且所述控制手柄進(jìn)一步具有第三控制 裝置，該第三控制裝置用于將生物材料由生物材料源加入到所述包囊膜的內(nèi)腔中，以使所 述包囊膜由塌陷狀態(tài)膨脹至膨脹狀態(tài)。
[0012] 所述導(dǎo)管系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括：填料管，其具有遠(yuǎn)端并在其內(nèi)部限定了一個空腔； 其中，所述膜引入管在其內(nèi)部限定了一個空腔，所述填料管可移動地設(shè)置于所述膜引入管 的空腔內(nèi)；且其中，所述填料管的空腔與生物材料源成流體連通并通過入口區(qū)域與包囊膜 的內(nèi)腔成流體連通，以向包囊膜的內(nèi)腔提供生物材料。
[0013] 所述膜引入管可在其內(nèi)部限定一個空腔，所述膜引入管的空腔與生物材料源成流 體連通并通過入口區(qū)域與包囊膜的內(nèi)腔成流體連通，以向包囊膜的內(nèi)腔提供生物材料。
[0014] 所述導(dǎo)管系統(tǒng)可進(jìn)一步包括細(xì)長的密封裝置；其中，所述膜引入管在該膜引入管 中限定了一個空腔，所述細(xì)長的密封裝置可移動地設(shè)置于所述膜引入管的空腔中，并可位 于包囊膜的入口附近，以用于密封包囊膜。所述細(xì)長的密封裝置可包括焊接裝置，粘合劑涂 布裝置，用以入口附近密封包囊膜的夾具，或用以在入口附近密封包囊膜的扭轉(zhuǎn)裝置。
[0015] 根據(jù)實施方式，本發(fā)明公開了一種在組織內(nèi)植入囊的方法，其包括：將針推進(jìn)到器 官的組織內(nèi)，以使所述針的遠(yuǎn)端位于組織內(nèi)的預(yù)定深度處，所述針在其內(nèi)部限定了一個空 腔；從組織中退出所述針，以在組織內(nèi)放置一個包囊膜，其中，在退出的初始，所述包囊膜設(shè) 置于接近所述針的遠(yuǎn)端的針的空腔內(nèi)并在該包囊膜的入口處可分離地與膜引入管的遠(yuǎn)端 相連，所述膜引入管可移動地設(shè)置于所述針的空腔內(nèi)，且其中，在退出過程中，所述針相對 于膜引入管縮回，從而組織接近在組織內(nèi)的植入位置上的包囊膜；通過入口將生物材料加 入到包囊膜內(nèi)腔中，以在植入的位置使包囊膜由塌陷狀態(tài)可控地膨脹到膨脹狀態(tài)；在包囊 膜處于膨脹狀態(tài)時且在釋放步驟前，密封包囊膜的入口；以及在包囊膜處于膨脹狀態(tài)時，由 膜引入管釋放包囊膜。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0016] 通過參考以下描述和附圖將更加清楚地理解本發(fā)明的上述特點和目的、其他優(yōu) 勢，附圖中相同的附圖標(biāo)記指相同的元件，其中：
[0017] 圖1表明了一個植入器械的示例性實施例的分解透視圖；
[0018] 圖2A表明在第一操作狀態(tài)下的圖1所述的植入器械的示例性實施例的遠(yuǎn)端部分 的剖視圖；
[0019] 圖2B表明了在第二操作狀態(tài)下的圖1所述的植入器械的示例性實施例的遠(yuǎn)端部 分的剖視圖；
[0020] 圖2C表明了在第三操作狀態(tài)下的圖1所述的植入器械的示例性實施例的遠(yuǎn)端部 分的剖視圖；
[0021] 圖2D表明了在第四操作狀態(tài)下的圖1所述的植入器械的示例性實施例的遠(yuǎn)端部 分的剖視圖；
[0022] 圖2E表明了在第五操作狀態(tài)下的圖1所述的植入器械的示例性實施例的遠(yuǎn)端部 分的局部剖視圖；
[0023] 圖3A表明了在第六操作狀態(tài)下的圖1所述的植入器械的示例性實施例的遠(yuǎn)端部 分的剖視圖；
[0024] 圖3B表明了在第七操作狀態(tài)下的圖1所述的植入器械的示例性實施例的遠(yuǎn)端部 分的剖視圖；
[0025] 圖3C表明了在第八操作狀態(tài)下的圖1所述的植入器械的示例性實施例的遠(yuǎn)端部 分的剖視圖；
[0026] 圖3D表明了在第九操作狀態(tài)下的圖1所述的植入器械的示例性實施例的遠(yuǎn)端部 分的剖視圖；
[0027] 圖4A表明了在另一種第六操作狀態(tài)下的圖1所述的植入器械的示例性實施例的 遠(yuǎn)端部分的剖視圖；
[0028] 圖4B表明了在另一種第七操作狀態(tài)下的圖1所述的植入器械的示例性實施例的 遠(yuǎn)端部分的局部剖視圖；
[0029] 圖4C表明了在另一種第八操作狀態(tài)下的圖1所述的植入器械的示例性實施例的 遠(yuǎn)端部分的剖視圖；
[0030] 圖4D表明了在另一種第九操作狀態(tài)下的圖1所述的植入器械的示例性實施例的 遠(yuǎn)端部分的剖視圖；
[0031] 圖5表明了顯示囊的說明性實施例的透視圖；
[0032] 圖6表明了顯示囊的另一說明性實施例的透視圖；以及
[0033] 圖7表明了顯示出囊的再一說明性實施例的透視圖。
[0034] 附圖是為了幫助解釋本發(fā)明。在圖中所示的形成本文所述的各個實施例的部件 的數(shù)目、位置、關(guān)系和尺寸，以及尺寸和符合比力、重量、強度、流量等類似需求的尺寸比例 將在此進(jìn)行解釋，或者是在本領(lǐng)域普通技術(shù)人員學(xué)習(xí)了本申請公開的內(nèi)容以后將能夠理解 的。在不同的圖中所使用的相同的附圖標(biāo)記是指相同或者相似的部件。此外，當(dāng)使用術(shù)語 "頂部"、"底部"、"右"、"左"、"前"、"后"、"第一"、"第二"、"內(nèi)側(cè)"、"外側(cè)"等相似的術(shù)語時， 這些術(shù)語應(yīng)該參考附圖中所示并用于幫助理解的結(jié)構(gòu)的方位進(jìn)行理解。類似地，當(dāng)使用術(shù) 語"近"、"遠(yuǎn)"和類似的位置術(shù)語時，這些術(shù)語應(yīng)該參考附圖中所示并用于幫助理解的結(jié)構(gòu) 進(jìn)行理解。

【具體實施方式】
[0035] 在各種各樣的治療方案中，常常需要向體內(nèi)器官組織中注入各種類型的可流動材 料。在注入聚合物的情況下，所述聚合物在組織內(nèi)可適當(dāng)?shù)亟宦?lián)并成塊，然后以一定速率降 解，以至于在療效完全實現(xiàn)之前失去療效。所述聚合物在交聯(lián)前可能在組織的間隙中擴(kuò)散， 這在一些應(yīng)用中是期望的，但在另一些應(yīng)用中并不希望如此。
[0036] 在其他情況下，人們可能希望將材料的預(yù)成型體置入體內(nèi)器官組織中。然而，將所 述材料體植入組織內(nèi)可能需要切開或這類的其他令人痛苦的且對病人存在危險的侵入性 手術(shù)。
[0037] 因此，需要處理關(guān)于這類和其他技術(shù)問題的器械和方法。
[0038] 本申請通過引用方式在此全文并入以下申請：2005年9月13日授權(quán)的美國專利 第6, 942, 677號；2002年3月26日授權(quán)的美國專利第6, 360, 749號；2004年1月8日公布 的美國專利公開第2004/0005295號；2004年6月3日公布的美國專利公開第2004/0106896 號；2004年9月16日公布的美國專利公開第2004/0180043號；2005年12月8日公布的 美國專利公開第2005/0271631號；2008年3月13日公布的美國專利公開第2008/0065046 號；2008年3月13日公布的美國專利公開第2008/0065047號；2008年3月13日公布的 美國專利公開第2008/0065048號；2008年3月20日公布的美國專利公開第2008/0069801 號；2008年10月30日公布的美國專利公開第2008/0269720號，如同在本文中完全闡明一 樣。
[0039] 本發(fā)明描述了囊、植入器械和在組織內(nèi)安置囊的相關(guān)方法。所述植入器械可以是 基于導(dǎo)管的或者以手持構(gòu)件的形式實現(xiàn)。所述植入器械用于向組織內(nèi)引入處于塌陷狀態(tài)的 包囊膜，然后通過向所述包囊膜中注入填充材料而使所述包囊膜在組織內(nèi)膨脹為囊。除了 填充材料能夠通過植入器械注入以外，還可以選擇和配制填充材料以在注入以后在包囊膜 中實現(xiàn)這樣的機(jī)械和生物性能：所述性能是實現(xiàn)患者所需的療效所期望的。機(jī)械性質(zhì)上，填 充材料在注入以后在包囊膜內(nèi)可能為液體、半固體（如凝膠）或固體（如交聯(lián)聚合物）。所 述填充材料可密封或不密封在所述包囊膜內(nèi)。
[0040] 根據(jù)實施方式，植入器械可以以如下說明的方式實現(xiàn)為具有多個共軸的空腔的導(dǎo) 管。所述導(dǎo)管的外側(cè)是外部導(dǎo)向護(hù)套。在操作中針管可在所述外部導(dǎo)向護(hù)套內(nèi)移動，而且 通常與該外部導(dǎo)向護(hù)套是共軸的。在操作中膜引入管可在所述針管內(nèi)移動，而且通常與該 針管是共軸的。如果不希望密封囊，填充材料可以通過膜引入管注入包囊膜中。如果希望 密封囊，則可以用與膜引入管大體上共軸且在操作中在膜引入管內(nèi)可移動的填料管填充包 囊膜，然后用與膜引入管大體上共軸且在操作中在膜引入管中可移動的密封裝置代替。多 種密封裝置都是適合的。其中，當(dāng)需要使用超聲波焊接時，例如，密封裝置可以是具有近端 超聲波換能器、傳遞構(gòu)件和遠(yuǎn)端密封頭的超聲波裝置。熱裝置和射頻裝置也適用于焊接密 封。密封可以由粘合劑完成，在此情況下，密封裝置可以為粘合劑涂布管，該粘合劑涂布管 通常與膜引入管共軸且在膜引入管內(nèi)是可操作移動的，且用于向填充后的包囊膜的頸部涂 布粘合劑。填充后的包囊膜（其為囊的形式）可以以任何合適的方式從膜引入管釋放。
[0041] 根據(jù)實施方式，導(dǎo)管植入器械按照如下操作。當(dāng)針管由護(hù)套向前伸出時，針帶著包 囊膜插入組織中，所述包囊膜處于塌陷狀態(tài)，并且位于膜引入管的末端及在針尖內(nèi)靠近針 尖處。將針從組織中縮回，從而使膜引入管的遠(yuǎn)端部分和在其遠(yuǎn)端部分的包囊膜留在組織 內(nèi)。將填充材料通過頸部區(qū)域注入到包囊膜中，以使包囊膜膨脹起來，從而形成由膜引入管 的遠(yuǎn)端向前伸出的囊。頸部區(qū)域可使用任何合適的密封技術(shù)密封，且將膜引入管與囊分離 并從組織中移走。囊留在在組織內(nèi)保持植入?？墒褂弥踩肫餍翟谄渌恢脤⒍鄠€囊植入在 組織內(nèi)。囊可具有各種不同的形狀，例如，球形或圓柱形，且不同的形狀可置于不同的位置。
[0042] 根據(jù)實施方式，填充材料優(yōu)選為在壓力下可流過空腔并因此可注入到體內(nèi)的生物 相容性天然或合成材料（"生物材料"）。一旦進(jìn)入到包囊膜內(nèi)部，生物材料可以保持同樣 的可流動狀態(tài)，或可以由可流動狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)椴豢闪鲃訝顟B(tài)，如固體材料或半固體凝膠材料。 生物材料也可在轉(zhuǎn)變期間或者轉(zhuǎn)變以后膨脹。合適的生物材料包括通常用于醫(yī)藥上的較 寬范圍的各種物質(zhì)，并通常分為合成或天然聚合物、共聚物、生物聚合物、有機(jī)硅生物材料、 水凝膠和復(fù)合材料。聚合物的例子包括（a)源自人或動物的聚合物，如纖維蛋白膠、膠原、 透明質(zhì)酸和殼聚糖；(b)源自植物的聚合物，如海藻酸鹽或衍生自淀粉、糖和纖維素中的生 物相容性液體和凝膠；（c)基于乳酸的凝膠和液體；以及（d)合成衍生材料，如聚乙二醇 ("PEG")。術(shù)語"生物材料"可以僅指一種生物材料，或者是指生物材料的組合，并且不要求 或排除一種或多種生物活性組分的存在，所述生物活性成分例如（a)細(xì)胞（干細(xì)胞、成纖 維細(xì)胞、骨細(xì)胞和其他細(xì)胞）；(b)源自生長因子、細(xì)胞因子和趨化因子家族的蛋白質(zhì)和肽； (c)質(zhì)?；蚧颍唬╠)天然或者基因工程結(jié)合部位，如RDG結(jié)合部位、抗體和抗體構(gòu)建物； (e)各種藥物組合物；（f)任何其他治療上有益的材料；或（g)上述的任意組合。合適的生 物材料也包括有機(jī)硅和生理鹽水。
[0043] 包囊膜可以由能夠設(shè)置成塌陷狀態(tài)并可以使膜無損無破裂地由塌陷狀態(tài)膨脹為 膨脹狀態(tài)的任何生物相容性材料制備。合適的膜材料的例子包括聚四氟乙烯（"PTFE")、 氟化乙丙烯（〃FEP〃）、低密度聚乙烯（〃LDPE〃）、聚丙烯、聚氯乙烯（〃PVC〃）、聚二甲基硅氧 烷、聚對苯二甲酸乙二醇酯（〃PET〃）（Dacron?)、聚酰胺（尼龍）、聚醚聚氨酯（polyether urethane)、聚碳酸酯、聚砜、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸2-輕基乙酯（PHEMA)等。在 需要向包囊膜內(nèi)的組織生長，和/或需要物質(zhì)由生物材料通過包囊膜向組織內(nèi)可控擴(kuò)散 時，包囊膜的材料可以是多孔的。合適的多孔材料是PTFE。另一方面，當(dāng)要確保生物材料被 包囊膜包含在其中時，包囊膜的材料也可以是基本上不可滲透的。合適的不可滲透材料是 FEP。
[0044] 包囊膜可以設(shè)計為當(dāng)用生物材料填充時，實現(xiàn)特定的幾何形狀。根據(jù)想要的療效， 此形狀可以為基本上圓柱形，基本上球形，或者任何其他的幾何固體形狀。
[0045] 該填充材料和/或包囊膜可以是不透射線的或可以包含不透射線的標(biāo)記以有助 于在組織內(nèi)顯影。
[0046] 有許多不同的技術(shù)都適用于密封所述囊，包括用超聲波、射頻或熱能進(jìn)行焊接， 通過使用粘合劑進(jìn)行粘結(jié)，以及通過扭轉(zhuǎn)或夾具進(jìn)行機(jī)械封閉?？捎糜诒疚乃瞿康牡?超聲導(dǎo)管裝置的例子公開在在2005年9月13日授權(quán)給Henry Nita等人的美國專利第 6, 942, 677號中，該專利作為附件以引用方式全文并入本文。在需要粘合劑粘接時，合適的 粘合劑是流經(jīng)一個或多個空腔沉積在囊的頸部內(nèi)的生物相容性材料。粘合劑粘附到包囊膜 上并形成密封所述頸部的密封。在一些實施方式中，粘合劑可以是高粘度的，且通?？梢员?持高粘度，而在另外一些實施方式中，粘合劑可以由可流動狀態(tài)轉(zhuǎn)化為不可流動狀態(tài)。粘合 劑可以以流動狀態(tài)沉積在囊的頸部上，然后轉(zhuǎn)化為不流動狀態(tài)以形成密封。合適的粘合劑 的例子包括醫(yī)用膠，如在外科手術(shù)中使用的氰基丙烯酸酯和sulfacrylates。
[0047] 根據(jù)實施方式，本申請可以應(yīng)用在用于活體（如人）組織的體積膨脹的系統(tǒng)和方 法中。該系統(tǒng)基本上由用作組織填充裝置的囊，和用于將所述組織填充裝置遞送到組織中 的方法組成。所述組織填充裝置由填充材料和包囊膜（enclosing membrane)組成。根據(jù) 實施方式，所述包囊膜形成了將要被填充的容器。
[0048] 根據(jù)實施方式，本文描述的技術(shù)可適用于體內(nèi)許多組織。例如，在心臟病應(yīng)用 中，根據(jù)尋求的治療效果，囊可以植入至心肌的健康或病態(tài)組織的單注射部位（single injection site)，或者囊可以被注射至分散在心肌區(qū)域上的注射點或以治療有效的圖形 沿著心肌排列的注射點。例如，本文所描述的技術(shù)可以應(yīng)用于將聚合物注射至心臟的心 室壁中，如在2005年12月8日公布的美國專利申請公開No. US 2005/0271631 (Randall J. Lee et al., Material Compositions and Related Systems and Methods for Treating Cardiac Conditions)以及在2008年3月13日公布的美國專利申請公開No. US 2008/0065046(Hani N. Sabbah et al. , Intramyocardial Patterning for Global Cardiac Resizing and Reshaping)中所描述，這兩個專利將以整體的形式附于此并作為本專利文 件的組成部分包含在本文中。當(dāng)這樣植入時，所述聚合物降低心室壁內(nèi)的應(yīng)力，以及，隨著 時間的推移，使得心臟恢復(fù)功能。在心室壁內(nèi)包封聚合物防止在心臟恢復(fù)功能前聚合物被 身體吸收。
[0049] 盡管在心血管疾病的預(yù)防、診斷和治療方面取得了持續(xù)的進(jìn)步，然而充血性心力 衰竭（CHF)的患病率在世界范圍內(nèi)持續(xù)增加。隨著人口老齡化以及久坐人群的增加，CHF是 工業(yè)社會最流行的慢性疾病之一，并且是65歲以上的患者最常見的住院原因。僅在美國， 大約五百萬的美國人正在受此疾病困擾，到2020年，預(yù)計患病的人數(shù)還會翻番，因此成為 常見形式的心臟病。
[0050] 目前造成的經(jīng)濟(jì)影響估計超過290億美元/年，并且預(yù)期還會增加。大約60%的 開銷都是住院治療相關(guān)的費用。由于已知對CHF沒有治愈方法（心臟移植除外），患者通過 多種藥理制劑和改變生活方式來應(yīng)付。最終，如果患者處于心臟病的最后階段，在一年內(nèi)死 亡的概率為50%。
[0051] 當(dāng)心臟輸出或者泵送能力不足以滿足身體需求時，就發(fā)生CHF。這種不足的原因可 能包括一些潛在的疾病，例如，局部缺血、高血壓、肥胖癥和心瓣膜病。不管CHF的潛在的起 因是什么，大多數(shù)的患者的左心室擴(kuò)張并增大，在嘗試補償其泵送能力時肌肉壁變薄并且 心房失去其正常形狀。一旦處于運動狀態(tài)，消極鏈?zhǔn)椒磻?yīng)將會導(dǎo)致擴(kuò)張性心肌?。―CM)并 且不可逆轉(zhuǎn)。
[0052] 臨床治療主要涉及使用針對改善癥狀、降低心臟的工作負(fù)荷以及減緩疾病的進(jìn)展 的多種藥物制劑。正在實驗使用干細(xì)胞，具有再生心肌的微弱益處。正在開發(fā)一系列的侵 入式裝置和泵協(xié)助裝置，并在針對減緩疾病的進(jìn)展方面取得了多方面的成功。
[0053] 根據(jù)本公開的實施方式的裝置和方法可以防止或逆轉(zhuǎn)患有由二尖瓣回流、局部缺 血、擴(kuò)張性心肌病和/或其它疾病導(dǎo)致的左心房擴(kuò)張的患者的充血性心力衰竭（CHF)的進(jìn) 展。
[0054] 根據(jù)本公開的實施方式的裝置和方法包括生物聚合物，在開心手術(shù)、基于插管的 外科手術(shù)或其它介入性外科手術(shù)中，該生物聚合物可以通過使用施藥器直接注射到左心室 肌肉的關(guān)鍵位置。當(dāng)注射時，生物聚合物形成留在心肌內(nèi)的塊狀物作為永久植入物。這些 植入物提供幾種有益功能：（i)它們使肌肉壁變厚，（ii)使心腔尺寸減小，（iii)基于植 入物的位置降低局部肌肉壁的應(yīng)力，（iv)允許重塑擴(kuò)張的心室的形狀以賦予它更健康的 形狀。根據(jù)這些研究結(jié)果，通過測量噴血分?jǐn)?shù)、收縮壓和舒張壓，以及其它應(yīng)力生物標(biāo)記 (biomarker)發(fā)現(xiàn)這些功能導(dǎo)致心臟整體功能上的改善。所述生物聚合物植入物的積極效 果可在手術(shù)的幾小時內(nèi)測量到，并可長期保持。
[0055] 根據(jù)實施方式，本公開描述的體積擴(kuò)張方法和裝置根據(jù)需要可以用于多種情形下 的組織膨脹。例如：在胃腸學(xué)中，其中增大在胃食管連接部的組織的體積可以用于治療胃食 管反流病，以及增加胃粘膜的厚度以縮小胃的容積以治療病態(tài)肥胖癥；在泌尿?qū)W中，將填料 放射狀置于膀胱頸部處的尿道周圍可以改善失禁；在心臟病學(xué)中，可以將組織填料置入心 室壁中以縮小左心室腔的容積從而治療心力衰竭，或者在心包空間中植入組織填料以在心 臟的外圍施加壓力，也意圖縮小心腔的容積，從而治療心力衰竭；以及在本領(lǐng)域的技術(shù)人員 已熟知的其它應(yīng)用中。在任一種這些臨床應(yīng)用中，所述組織填充裝置可以與隨著時間的推 移能夠從填料自身中釋放的任意種類的其它生物活性物質(zhì)組合或者同時注射。
[0056] 根據(jù)實施方式，本公開的裝置和系統(tǒng)的一個用途為外科整形手術(shù)領(lǐng)域，其中，該系 統(tǒng)用于在真皮或皮下結(jié)構(gòu)中擴(kuò)張以治療由多種狀況引起的皮膚輪廓缺陷，這些狀況包括 老化、環(huán)境暴露、減肥、生育小孩、外科手術(shù)、疾?。ɡ琊畀徍桶┌Y），或者其組合，或者用 于美容。本公開的組織擴(kuò)張方法特別適合于治療眉頭皺紋（frown lines)、愁紋（worry lines)、額頭皺紋（wrinkles)、魚尾紋（crow's feet)、面部癥痕或者木偶紋（marionette lines)，或者增強面部特征，例如唇、面頰、下巴、鼻子或眼睛下面。治療患者可僅包括使用 填充組織裝置，或者填充組織裝置可以用作額外的整形手術(shù)（例如面部和眉部整形）的一 部分。從第一形狀轉(zhuǎn)變?yōu)榈诙螤畹奶卣魇沟锰畛浣M織裝置適合用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)。所 述組織擴(kuò)張裝置也可以用于隆胸，以及在修整整形手術(shù)（例如創(chuàng)傷或腫瘤切除之后）過程 中需要體積擴(kuò)張的身體區(qū)域。
[0057] 本公開解決了為需要進(jìn)行修復(fù)的組織設(shè)計最佳組合物的那些方面的問題。本公開 的可注射組合物也可以適合于治療許多組織疾病，例如患者組織的擴(kuò)張或加固。除了整形 外科或修整外科外，組織填料可以用于通過內(nèi)窺鏡或皮下注射特別的生物相容性中空埋植 劑至粘膜下層或真皮組織中用于修正由于聲帶麻搏引起的失聲或發(fā)聲困難、修正缺陷或傷 口、增大發(fā)育不全的胸部、增大瘢痕組織、治療泌尿外科疾?。ɡ缒蚴Ы?、治療肛門括約 肌機(jī)能不全、治療膀胱輸尿管反流以及治療胃液回流。由于本公開密切地涉及軟組織增大 的治療，在此通過引用的方式進(jìn)行詳細(xì)描述。
[0058] 圖1圖示了一個基于導(dǎo)管的植入器械10的實施例的分解透視圖。所述植入器械 10包括護(hù)套200,手柄210和針30。手柄210固定在護(hù)套200的護(hù)套近端202上，且針30 顯示為由護(hù)套200的護(hù)套遠(yuǎn)端204朝著注射部位500的方向向前伸出。當(dāng)由護(hù)套200的護(hù) 套遠(yuǎn)端204如此伸出時，針30可在注射部位500插入到組織410中。在其他操作狀態(tài)中， 包括針尖34的針30可以包封在護(hù)套200內(nèi)，通常接近于護(hù)套遠(yuǎn)端204,從而所述護(hù)套遠(yuǎn)端 204可以無創(chuàng)傷地將護(hù)套遠(yuǎn)端204導(dǎo)航至接近注射部位500的位置。
[0059] 在植入器械10的一些實施方式中，護(hù)套200可以是柔性的，以使護(hù)套200的護(hù)套 遠(yuǎn)端204能夠通過各種身體通道導(dǎo)入注射部位500,且護(hù)套200的柔軟性和其他的機(jī)械性 能可沿護(hù)套200的長度方向變化。在其他實施方式中，護(hù)套通常可以為剛性的，且護(hù)套遠(yuǎn)端 可以，例如，通過暴露注射部位500的手術(shù)切口而到達(dá)注射部位500。不透射線的標(biāo)記（未 顯示）可位于護(hù)套200的周圍部位，以在各個實施方式中幫助醫(yī)生將護(hù)套200的護(hù)套遠(yuǎn)端 204的位置定位至注射部位500。
[0060] 在圖1中所示的植入器械10的說明性實施例中，護(hù)套近端202固定到手柄210上， 其允許醫(yī)生操作護(hù)套200,以定位護(hù)套遠(yuǎn)端204至注射部位500。手柄210進(jìn)一步包括允許 醫(yī)生在注射部位500處在組織內(nèi)植入囊的技術(shù)特征。
[0061] 如圖所示，這些技術(shù)特征包括把手220,其可滑動地固定到手柄210上，從而醫(yī)生 可以使把手220滑動地推進(jìn)至遠(yuǎn)方或滑動地縮回至近處。把手220通過任何合適的機(jī)械裝 置與針30機(jī)械協(xié)作，從而，當(dāng)把手220在向遠(yuǎn)方推進(jìn)時，針30由護(hù)套遠(yuǎn)端204伸出以允許 針30在注射部位500處插入組織410中。類似地，當(dāng)把手220向近處縮回時，針30向近處 縮回，且以此方式由組織410中縮回至護(hù)套200中。合適的機(jī)械裝置包括可通常與護(hù)套共 軸的針管，以及安裝在護(hù)套的遠(yuǎn)端部位中的伸出構(gòu)件（其通過線控制使針延伸和縮回）。在 此實施方式中，滑動裝置225, 230置于手柄210上，以分別與包囊膜引入管40 (例如，見圖 2A至2E)和在操作中插入到和在膜引入管40中移動的各種管和裝置，如填料管、密封裝置 (如管式的超聲裝置）和粘合劑涂布管機(jī)械協(xié)作。
[0062] 推進(jìn)或者縮回滑動裝置225, 230以進(jìn)行控制，且在手柄210附近和/或護(hù)套200 附近設(shè)置各種齒輪和其他機(jī)械連接，從而針30與把手220機(jī)械協(xié)作，且膜引入管40與滑動 裝置225機(jī)械協(xié)作，且填料管和超聲裝置或涂布管與滑動裝置230機(jī)械協(xié)作。
[0063] 在圖1所示的實施方式中，開口 212、214設(shè)置于手柄210附近和/或通常接近于 護(hù)套近端202的護(hù)套200附近。開口 212與通常在手柄210和/或護(hù)套200內(nèi)部限定的各 個腔連接，以將生物材料和粘合劑傳遞到植入器械10的合適的腔中?；蛘撸瑑Υ嫔锊牧?的儲庫和/或儲存粘合劑的儲庫可設(shè)置于植入器械10內(nèi)部。在植入器械10的不同實施方 式中，護(hù)套200和/或手柄210可包括額外的腔和/或開口，通過它們可以穿過導(dǎo)絲（guide wire)和/或可以傳送各種其他流體。
[0064] 圖2A至2E，3A至3D和4A至4D顯示出在各種操作狀態(tài)下所述的植入器械10大 體上接近其遠(yuǎn)端的部分。
[0065] 如圖2A所示，護(hù)套200是管式的，并限定了護(hù)套空腔203。針30和膜引入管40圖 示為部分容納在護(hù)套空腔203內(nèi)，并向遠(yuǎn)端伸出，從而使得針30和膜引入管40的部分在此 操作狀態(tài)下向護(hù)套200遠(yuǎn)端的末端伸出。在其他的操作狀態(tài)（未顯示）下，針30和膜引入 管40可完全設(shè)置于護(hù)套空腔203內(nèi)部，從而使得針30的尖端和膜引入管40的遠(yuǎn)端包含在 其中。
[0066] 進(jìn)一步如圖2A所示，針30限定了針空腔。例如，針30的尖端被斜切成斜面以形 成易于刺入組織410的刃口。將針30在注射部位500插入組織410中，且組織410通常對 于針30的外表面是偏斜的。
[0067] 膜引入管40限定了一個空腔，且在其遠(yuǎn)端包含處于塌陷狀態(tài)的包囊膜60。包囊膜 60塌陷為許多褶皺，并固定在膜引入管40的內(nèi)表面大致在密封62的區(qū)域中。膜引入管40 可移動地容納在針30的空腔內(nèi)，以使得膜引入管40的遠(yuǎn)端和針30的尖端可相對于彼此放 置。在圖2A所示的操作狀態(tài)下，膜引入管40的遠(yuǎn)端設(shè)置于針30的空腔內(nèi)，并在針30的尖 端附近。當(dāng)針30刺入注射部位500并推進(jìn)入組織410中時，包囊膜60被帶入組織410內(nèi) 部的位置中。
[0068] 在圖2B所示的植入器械10的操作狀態(tài)下，針30相對于膜引入管40的遠(yuǎn)端向近 處退回，以使針30從組織410中退出。在將針30從組織410中退出時，膜引入管40的遠(yuǎn) 端的位置大體上保持不變，從而將包囊膜60以塌陷狀態(tài)留在組織410中。
[0069] 在圖2C中所示的植入器械10的操作狀態(tài)下，將填料管64通過膜引入管40的空 腔推進(jìn)，直到將其壓迫到緊靠并接合到密封62。
[0070] 在圖2D中所示的植入器械10的操作狀態(tài)下，將生物材料通過填料管64注入以將 包囊膜60膨脹為囊66。
[0071] 在圖2E中所示的植入器械10的操作狀態(tài)下，將填料管64從膜引入管40中退出。 [0072] 雖然囊66的密封通常是有利的，但當(dāng)囊66中包含的生物材料變得足夠剛性或者 半剛性，且將該生物材料暴露于體液中的其他不良影響并不會帶來問題時，該密封也不是 必須的。如果囊66未密封，則該囊66可以使用任何合適的技術(shù)由膜引入管40分離，且膜引 入管40從組織410退出，以將囊66留在組織410內(nèi)。用于從膜引入管40分離囊66的合適 技術(shù)包括，扭轉(zhuǎn)膜引入管40以擰斷囊66的頸部，或?qū)⒚芊?2從膜引入管40的空腔去除，通 過膜引入管40的空腔推進(jìn)柱塞，并緊靠密封62以將密封62和囊66的頸部推出膜引入管 40的遠(yuǎn)端，并由組織410強行退出膜引入管40,從而在將囊66留在在組織410 (其相對囊 66偏斜）內(nèi)的位置上的同時，將密封62和囊66的頸部從膜引入管40中拉出。由于可以使 用多種技術(shù)來將包囊膜60和密封62固定到膜引入管40的空腔中，包括壓裝（press-fit)、 粘合和焊接，因此優(yōu)選固定技術(shù)和分離技術(shù)的選擇是配套的。
[0073] 如果囊66不需要密封，可以使用另外的技術(shù)，其中，將包囊膜60通過膜引入管40 的空腔直接填充。在此另外的技術(shù)中，不需要使用密封62和填料管64。
[0074] 如果想要密封囊66,可以使用如圖3A至3D中所示操作的超聲焊接技術(shù)。如圖 3A所示，將合適的細(xì)長超聲焊接裝置通過膜引入管40的空腔推進(jìn)，直到該裝置的遠(yuǎn)端焊接 頭70到達(dá)密封62,并相對于密封62稍微偏斜。密封62使用合適的材料制備，如柔韌的生 物相容性塑料，其受到超聲能量作用時軟化并流動，從而如圖3B所示當(dāng)啟動超聲焊接裝置 時，密封62流動以形成塞72。如圖3C所示，焊接頭70由塞72中退出，使塞72留在囊66 的頸部位置。當(dāng)如上所述通過塞72密封的囊66由膜引入管40分離時，且如圖3D所示，膜 引入管40由組織410中退出時，密封囊66留在組織410中的位置上。
[0075] 如果想要密封囊66,可以使用如圖4A至4D中所示操作的粘合劑密封技術(shù)。如圖 4A所示，將粘合劑涂布管80通過膜引入管40的空腔推進(jìn)直到涂布管80的遠(yuǎn)側(cè)尖端接合到 密封62。如圖4B所示，可流動的粘合劑82被注入到囊66的頸部中以填充囊66的頸部。 選擇粘合劑82以使其與密封62具有良好的粘合性，并與在囊66的頸部中暴露的生物材料 的表面具有良好的粘合性。如圖4C中所示，當(dāng)涂布管80退出時，粘合劑82的塞84留在囊 66的頸部接近于密封62處。塞84完成了囊66的頸部的密封，以防止組織410與囊66中 的生物材料之間的接觸。當(dāng)如前所述將通過密封62和塞84密封的囊66由膜引入管40分 離，且如圖3D所示將膜引入管40由組織410中退出時，密封囊66留在在組織410中的位 置上。
[0076] 如圖3A至3D和4A至4D所示的囊66通常是球形的。然而，如果需要，可以使用 其他的形狀。圖5顯示出具有卵圓形形狀的囊110的例子。囊110的外表面可以包括不透 射線的標(biāo)記112,從而可以在體內(nèi)定位囊110的位置。圖6顯示出具有圓柱形形狀的囊120 的例子。囊120的外表面可以包括不透射線的標(biāo)記，從而有助于定位囊120的位置。圖7 顯示出具有截錐形形狀的囊130的例子。
[0077] 植入器械10的說明性操作方法如下。將護(hù)套200的遠(yuǎn)端插入患者體內(nèi)。針30和 膜引入管40包含在護(hù)套200的空腔內(nèi)，從而植入器械10的遠(yuǎn)端通常為無創(chuàng)傷性的。通過 不同的體內(nèi)通道導(dǎo)入護(hù)套遠(yuǎn)端204,直到大體上接近注射部位500。
[0078] 然后，伸出針30,使針30的尖端插入到組織410中至一定深度，該深度可以使得 將膜引入管40置于組織410內(nèi)的適當(dāng)位置處。如果未預(yù)先置于適當(dāng)位置，則將帶有處于塌 陷狀態(tài)的包囊膜60的膜引入管40通過針30的空腔推進(jìn)，直到置于針30的遠(yuǎn)端位置，在組 織410中合適的深度。然后，將針30由組織410中退出，留下包囊膜60在適當(dāng)置于在組織 410內(nèi)適當(dāng)植入位置處的膜引入管40的遠(yuǎn)端。
[0079] 將生物材料流入包囊膜60內(nèi)，以使包囊膜60在植入位置由塌陷狀態(tài)膨脹為膨脹 狀態(tài)?？蛇x地，將包囊膜60的頸部密封以形成囊66。將膜引入管40與包囊膜60分離并由 組織410中退出，將囊66留在植入部位的位置上。
[0080] 根據(jù)實施方式，包囊膜60的頸部在植入位置處可能完全在組織內(nèi)，或者可能伸出 以在植入位置處在組織外面可以進(jìn)入。用于進(jìn)入包囊膜60的頸部的相應(yīng)裝置和方法可包 含在任一配置中。
[0081] 可以將各種控制裝置設(shè)置于手柄210的周圍和/或植入器械10的其他部分，以幫 助醫(yī)生將護(hù)套200的遠(yuǎn)端導(dǎo)入注射部位500、配置和縮回針30、將膜引入管40置于在針30 的空腔中的適當(dāng)位置、向包囊膜60中流入生物材料、密封囊66的頸部、將引入管40與囊66 分離以及從組織410中退出膜引入管40。在學(xué)習(xí)本公開時，適合的控制裝置對本領(lǐng)域普通 技術(shù)人員而言是已知的。
[0082] 根據(jù)實施方式，公開了一套部件。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以設(shè)想一套或更多套部件，這 些成套部件用于實施至少一種本文所公開的方法。同樣地，也包括使用說明（"DFU")，并且 所述裝置可以為外科手術(shù)盤的或者其它用于外科手術(shù)的成套配件組的一部分。該成套部件 可以為外科手術(shù)盤的子部件。
[0083] 盡管已經(jīng)按照目前考慮為最實用和優(yōu)選的實施方式描述了所述方法和試劑，但是 應(yīng)該理解，本發(fā)明不受限于所公開的實施方式，其意欲涵蓋在權(quán)利要求實質(zhì)和范圍內(nèi)的多 種改進(jìn)方式和類似的配置方式，本發(fā)明的保護(hù)范圍應(yīng)該符合最寬泛的解釋，從而包括所有 這樣的改進(jìn)方式和類似的結(jié)構(gòu)。本發(fā)明包括所附權(quán)利要求的任何和所有的實施方式。
[0084] 應(yīng)該理解，在不偏離本發(fā)明的本質(zhì)的情況下可以作出多種變化。這種變化毫無疑 問也包含在本說明中。它們?nèi)匀宦淙肓吮景l(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。應(yīng)該理解，本公開意欲得到 覆蓋本發(fā)明的眾多方面的專利，包括獨立地和作為一個整體系統(tǒng)，或者以方法和裝置模式 兩者。
[0085] 此外，也可以以多種方式實現(xiàn)本發(fā)明的各種元件和權(quán)利要求中的每一個。本公開 應(yīng)該理解為包括每一種這樣的變化，其為任何裝置實施方式、方法或步驟實施方式的實施 方式的變化，或者甚至僅僅為任何這些元件的變化。
[0086] 特別地，應(yīng)該理解，由于本公開涉及本發(fā)明的元件，各元件的用詞可以表達(dá)為等同 裝置術(shù)語或方法術(shù)語，即使僅功能或結(jié)果是相同的。
[0087] 這種等同的、更寬的，甚至更上位的術(shù)語應(yīng)該理解成包含在各元件或行為的描述 中。在需要時可以用這樣的術(shù)語代替來解釋本發(fā)明有權(quán)獲得的隱含的寬覆蓋范圍。
[0088] 應(yīng)該理解，所有的行為都可以表示為實施該行為的裝置或者表示為導(dǎo)致該行為的 元件。
[0089] 類似地，所公開的每個物理元件都應(yīng)該理解成包括該物理要素推動的行為的公 開。
[0090] 在本專利申請中提及任何專利、出版物或其它參考文獻(xiàn)都以引用的方式并入本說 明書。此外，至于所使用的各個術(shù)語，應(yīng)該理解成，除非其在本申請中的使用與字典中的解 釋不一致，否則普通字典的定義應(yīng)該理解成并入了各術(shù)語中，并且例如包含在本領(lǐng)域的技 術(shù)人員承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)字典中的至少一本字典和Random House Webster's Unabridged Dictionary的最新版中的所有的定義、可替換術(shù)語和同義詞以引用的方式并入本說明書。
[0091] 最后，在與本申請一起提交的信息公開聲明（Information Disclosure Statement)或其它信息申明中所列的所有參考文件都附加在本說明書中，并且以引用的方 式并入本說明書；然而，至于上述的各參考文獻(xiàn)，以引用的方式并入的信息或申明的程度為 使得可能被認(rèn)為與該/這些發(fā)明授權(quán)的內(nèi)容不一致時，清楚地認(rèn)為這種申明不是由本發(fā)明 的 申請人:作出的。
[0092] 在此方面，應(yīng)該理解到基于實踐上的理由，以及為了避免加入可能數(shù)百條的權(quán)利 要求， 申請人:僅提出了具有最原始從屬關(guān)系的權(quán)利要求。
[0093] 應(yīng)該理解存在在新實體法律（包括但不限于美國專利法35 USC 132或其它的類 似的法律）要求的程度上支持：允許加入在一個獨立權(quán)利要求或概念中存在的各種從屬關(guān) 系或其它元件中的任何一種作為任何其它獨立權(quán)利要求或概念的從屬關(guān)系或元件。
[0094] 由于 申請人:不可能簡單地預(yù)期所有的可能性，應(yīng)該理解， 申請人:不以任何方式意 欲或?qū)嶋H放棄覆蓋范圍至如下程度：作出非實質(zhì)性的替換、 申請人:實際上并沒有撰寫任何 權(quán)利要求以在文字上包含任一具體的實施方式，以及除非不可實施；應(yīng)該合理地預(yù)期，本領(lǐng) 域的技術(shù)人員不會撰寫在文字上包括這些替代實施方式的權(quán)利要求。
[0095] 此外，根據(jù)常規(guī)的權(quán)利要求解釋，使用過渡性詞語"包括/包含"以用于保持本申 請中權(quán)利要求的開放模式。因此，除了上下文需要，應(yīng)該理解到術(shù)語"包括/包含"及其變體 意欲暗示包括所申明的元件或步驟，或元件或步驟的組，但是不排斥任何其它元件或步驟， 或者元件或步驟的組。
[0096] 這樣的術(shù)語應(yīng)該以其最寬泛的形式解釋以賦予 申請人:在法律許可范圍內(nèi)的最寬 覆蓋范圍。
【權(quán)利要求】
1. 一種囊植入器械，包括： 針，其在其遠(yuǎn)端具有尖端，且在其內(nèi)部限定了一個空腔； 膜引入管，其可移動地設(shè)置于針的空腔中，所述膜引入管在其內(nèi)部限定了一個空腔，并 具有遠(yuǎn)端； 包囊膜，其限定了內(nèi)腔和入口區(qū)域，該入口區(qū)域被配置為通過該入口區(qū)域接受流體至 內(nèi)腔，所述包囊膜在入口區(qū)域附近可分離地連接到所述膜引入管的遠(yuǎn)端，并且當(dāng)將流體加 入到內(nèi)腔中時能夠由塌陷狀態(tài)可控地膨脹至膨脹狀態(tài)；以及 填料管，其具有遠(yuǎn)端，且在其內(nèi)部限定了一個空腔； 其中，所述針和膜引入管中的至少一個能夠可控地移動以使它們之間發(fā)生相對運動， 從而通過所述針的遠(yuǎn)端由所述針的空腔內(nèi)釋放在所述針的空腔內(nèi)時被限制在塌陷狀態(tài)的 包囊膜，由此使得該包囊膜基本上不受所述針的空腔的限制；以及 所述包囊膜的內(nèi)腔通過入口區(qū)域與填料管的空腔成流體連通，以接收流體。
2. 權(quán)利要求1所述的囊植入器械，其進(jìn)一步包括細(xì)長的護(hù)套，所述針被可移動地設(shè)置 在該護(hù)套的空腔內(nèi)。
3. 權(quán)利要求1所述的囊植入器械，其中，所述膜引入管在其內(nèi)部限定了一個空腔，且所 述包囊膜的內(nèi)腔通過入口區(qū)域與膜引入管的空腔成流體連通，以接收流體。
4. 權(quán)利要求1所述的囊植入器械，其進(jìn)一步包括一個填料管，其具有遠(yuǎn)端，并在其內(nèi) 部限定了一個空腔，其中：所述膜引入管在其內(nèi)部限定了一個空腔，該填料管被可移動地設(shè) 置在該膜引入管的空腔中；以及所述包囊膜的內(nèi)腔通過入口區(qū)域與填料管的空腔成流體連 通，以接收流體。
5. 權(quán)利要求1所述的囊植入器械，其進(jìn)一步包括細(xì)長的密封裝置；其中，所述膜引入 管在其內(nèi)部限定了一個空腔，所述細(xì)長的密封裝置被可移動地設(shè)置于所述膜引入管的空腔 中，并放置于包囊膜的入口附近，以密封所述包囊膜。
6. 權(quán)利要求5所述的囊植入器械，其中，所述細(xì)長的密封裝置進(jìn)一步包括超聲波焊接 裝置、射頻焊接裝置和熱焊接裝置中的至少一種。
7. 權(quán)利要求5所述的囊植入器械，其中，所述細(xì)長的密封裝置進(jìn)一步包括細(xì)長的粘合 劑涂布裝置，所述細(xì)長的粘合劑涂布裝置進(jìn)一步包括涂布管，其設(shè)置于所述包囊膜的入口 附近，以將粘合劑傳送到所述包囊膜的入口。
8. 權(quán)利要求1所述的囊植入器械，其進(jìn)一步包括一個夾具，該夾具被配置為用于在入 口附近密封所述包囊膜。
9. 權(quán)利要求1所述的囊植入器械，其進(jìn)一步包括一個扭轉(zhuǎn)裝置，該扭轉(zhuǎn)裝置被配置為 用于在入口附近密封所述包囊膜。
10. -種用于在組織內(nèi)植入囊的導(dǎo)管系統(tǒng)，其包括： 流體生物材料源； 細(xì)長的護(hù)套，其具有遠(yuǎn)端和近端，且在其內(nèi)部限定了一個空腔； 針，其被可移動地設(shè)置于所述護(hù)套的空腔內(nèi)，所述針在其遠(yuǎn)端具有尖端，且在其內(nèi)部限 定了一個空腔； 膜引入管，其被可移動地設(shè)置于所述針的空腔中，所述膜引入管具有遠(yuǎn)端； 包囊膜，其限定了內(nèi)腔和入口區(qū)域，所述入口區(qū)域用于通過該入口區(qū)域接受流體至內(nèi) 腔，所述包囊膜在入口區(qū)域附近可分離地連接到膜引入管的遠(yuǎn)端，并且當(dāng)將流體加入到內(nèi) 腔中時能夠可控地從塌陷狀態(tài)膨脹至膨脹狀態(tài)； 控制手柄，其設(shè)置于所述護(hù)套的近端； 所述控制手柄具有第一控制裝置，該第一控制裝置被配置為將所述針的尖端推出護(hù)套 的遠(yuǎn)端至組織內(nèi)； 所述控制手柄進(jìn)一步具有第二控制裝置，該第二控制裝置被配置為相對于所述膜引入 管縮回所述針，從而將包囊膜由在將所述包囊膜限制在塌陷狀態(tài)的所述針的空腔內(nèi)釋放至 所述針的遠(yuǎn)端外，在此所述包囊膜不受所述針的空腔的限制；以及 所述控制手柄進(jìn)一步具有第三控制裝置，該第三控制裝置被配置為將生物材料由生物 材料源加入到所述包囊膜的內(nèi)腔中，以使所述包囊膜由塌陷狀態(tài)膨脹至膨脹狀態(tài)。
11. 權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括：填料管，其具有遠(yuǎn)端并在其內(nèi)部限定 了一個空腔；其中，所述膜引入管在其內(nèi)部限定了一個空腔，所述填料管被可移動地設(shè)置于 所述膜引入管的空腔內(nèi)；且其中，所述填料管的空腔與生物材料源成流體連通，并通過入口 區(qū)域與包囊膜的內(nèi)腔成流體連通，以向所述包囊膜的內(nèi)腔提供生物材料。
12. 權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，所述膜引入管在其內(nèi)部限定了一個空腔，所述 膜引入管的空腔與生物材料源成流體連通，并通過入口區(qū)域與所述包囊膜的內(nèi)腔成流體連 通，以向所述包囊膜的內(nèi)腔提供生物材料。
13. 權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括細(xì)長的密封裝置；其中，所述膜引入 管在其內(nèi)部限定了一個空腔，所述細(xì)長的密封裝置被可移動地設(shè)置于所述膜引入管的空腔 中，并設(shè)置于包囊膜的入口附近，以密封所述包囊膜。
14. 權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，所述細(xì)長的密封裝置進(jìn)一步包括超聲波焊接 裝置和粘合劑涂布裝置中的至少一種。
15. 權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括夾具和扭轉(zhuǎn)裝置中的至少一個，夾具 和扭轉(zhuǎn)裝置中的至少一個被配置為用于在入口附近密封所述包囊膜。
16. -種用于在組織內(nèi)植入囊的系統(tǒng)，其包括： 針，其被配置為被推進(jìn)至器官的組織中，以將針的遠(yuǎn)端放置在組織內(nèi)的預(yù)定深度處，所 述針在其內(nèi)部限定了一個包含膜引入管和包囊膜的空腔，其中，所述針被配置為被從組織 中退出，以將包囊膜暴露在組織內(nèi)的植入位置處； 生物材料，其被配置為通過入口被加入到包囊膜內(nèi)腔中，以使包囊膜在植入位置可控 制地由塌陷狀態(tài)膨脹為膨脹狀態(tài)； 其中，當(dāng)包囊膜處于膨脹狀態(tài)時，所述入口是能密封的；以及 其中，當(dāng)包囊膜處于膨脹狀態(tài)時，所述密封的包囊膜能夠與所述膜引入管分離。
17. 權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中，在退出的初始，包囊膜被設(shè)置于所述針的空腔內(nèi)接 近該針的遠(yuǎn)端，并在該包囊膜的入口處可分離地與膜引入管的遠(yuǎn)端相連，所述膜引入管被 可移動地設(shè)置于所述針的空腔內(nèi)，且其中，在退出過程中，所述針相對于膜引入管縮回，從 而使組織接近在組織內(nèi)的植入位置處的包囊膜。
18. 權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中，密封包囊膜的入口包括在包囊膜的入口提供焊接 裝置和向包囊膜的入口提供超聲波能量、射頻能量和熱能中的至少一種。
19. 權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中，密封包囊膜的入口包括在包囊膜的入口提供粘合 劑涂布裝置，并通過涂布管將粘合劑遞送至包囊膜的入口內(nèi)。
20. 權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中，密封包囊膜的入口包括夾緊和扭轉(zhuǎn)入口中的一種。
21. 權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中，所述組織是心臟的心肌層且植入位置是在心室壁 內(nèi)。
22. 權(quán)利要求21所述的系統(tǒng)，其中，所述包囊膜的植入降低了心室壁內(nèi)的應(yīng)力，以及， 隨著時間的推移，使得心臟恢復(fù)功能。
【文檔編號】A61M25/10GK104225763SQ201410472183
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2009年9月4日 優(yōu)先權(quán)日:2008年9月5日
【發(fā)明者】芙蘭克·阿曼, 阿尼·N·薩班, 唐納德·香農(nóng) 申請人:心臟聚合體有限公司, 亨利福特保健系統(tǒng)公司