一種助眠的食品、保健品或藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種助眠的食品、保健品或藥物組合物，其原料含有如下重量配比的組分：梔子1～1.5份、百合1～2份、茯苓1～1.5份、益智0.5～1份、牡蠣3份、蓮子1～1.5份。研究表明，本發(fā)明組合物能明顯改善睡眠的功效，且本發(fā)明組合物配伍精當，發(fā)揮了協(xié)同作用，藥效活性明顯優(yōu)于各單味原料。
【專利說明】-種助眠的食品、保健品或藥物組合物

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種助眠的食品、保健品或藥物組合物。

【背景技術】
[0002] 失眠，臨床常見病癥之一，是多種軀體、精神和行為疾病所具有的常見臨床表現(xiàn)。 包括入睡困難、睡眠時間維持障礙、眠淺、早醒或醒后難以再睡，同時可伴有醒后疲乏，白天 精力不足，警覺性降低、認知功能及行為、情緒等方面的功能障礙，不僅是患者對夜間睡眠 時間質(zhì)和/或量的不滿足的一種主觀體驗，而且影響白天的社會功能，降低生活質(zhì)量。
[0003] 流行病學調(diào)査資料表明，西方國家約35. 2%的人有不同程度的失眠；我國失眠的 患病率也高達10%?20%。據(jù)專家估計，到2020年全球大約有7億多失眠患者。失眠不 僅讓人產(chǎn)生沮喪、焦躁、低落的情緒反應，同時減弱人的免疫機制，阻礙機體復原、記憶整合 和鞏固。長期失眠不僅是誘發(fā)頭痛、眩暈、心悸、胸痹、中風等病證的高風險因素，而且嚴重 影響工作效率。隨著生活節(jié)奏的加快，失眠正日益成為威脅人類健康和經(jīng)濟生產(chǎn)的一個重 要殺手。
[0004] 目前，西藥的催眠作用主要是通過以下兩條途徑：①選擇性地抑制腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu) 的上行激活系統(tǒng)；②促進中樞抑制性遞質(zhì)Y-氨基丁酸的釋放及突觸傳遞，從而誘導睡眠。 藥物總體上可分為五大類：苯二氮卓類、抗抑郁藥類、抗組織胺藥、巴比妥類、抗精神病藥及 其它鎮(zhèn)靜藥。這些藥物長期應用，易引起耐受性、依賴性，以及心血管、神經(jīng)系統(tǒng)的一些不良 反應。
[0005] 中醫(yī)自古就有關于失眠的記載，如早在《素問?逆調(diào)論》篇就有"胃不和則臥不安" 的記載。在《金匱要略?血痹虛勞病脈證并治》中，亦有"虛勞虛煩不得眠"的論述。中醫(yī)認 為，失眠是機體內(nèi)在氣血、陰陽、臟腑功能失調(diào)所致，有虛實兩種。因此，中藥治療失眠應遵 循中醫(yī)理論指導，著重于內(nèi)臟的調(diào)治，而使氣血調(diào)和，陰陽平衡，臟腑功能歸于正常。歷經(jīng)各 朝代多位醫(yī)家醫(yī)療實踐的豐富與發(fā)展，形成了對于失眠的獨特認識和治法，積累了較多治 療失眠的有效方藥。如黃連阿膠湯、溫膽湯、酸棗仁湯、朱砂安神丸等名方，以及朱砂、琥珀、 酸棗仁、半夏、遠志、茯神等催眠藥物，為失眠的防治作出了貢獻，同樣也為中藥新藥的研究 提供了理論依據(jù)和源泉。
[0006] 國內(nèi)目前改善睡眠的保健食品，大部分產(chǎn)品以褪黑素為原料，如腦白金膠囊。還有 一部分產(chǎn)品的原料是具有安神作用的中藥材，如刺五加、酸棗仁、柏子仁、遠志、天麻、合歡 皮、夜交藤、珍珠等。另有一些以碳水化合物類、氨基酸、復方維生素 B等為原料。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的在于提供一種助眠的食品、保健品或藥物組合物。
[0008] 具體地，本發(fā)明提供了一種助眠的食品、保健品或藥物組合物，其原料含有如下重 量配比的組分：
[0009] 桅子1?1. 5份、百合1?2份、獲考:1?1. 5份、益智0. 5?1份、牡販3份、蓮 子1?I. 5份。
[0010] 進一步地，其原料含有如下重量配比的組分：
[0011] 桅子1份、百合1. 5份、茯苓1. 5份、益智0. 5份、牡蠣3份、蓮子1. 5份。
[0012] 進一步地，其原料由如下重量配比的組分組成：
[0013] 桅子1?1. 5份、百合1?2份、獲考:1?L 5份、益智0· 5?1份、牡販3份、蓮 子1?1. 5份。
[0014] 優(yōu)選地，其原料由如下重量配比的組分組成：
[0015] 桅子1份、百合1. 5份、茯苓1. 5份、益智0. 5份、牡蠣3份、蓮子1. 5份。
[0016] 上述各原料均為藥食同源材料，即可作為藥物或保健品使用，亦可作為食品使用。
[0017] 其中，它是由原料的藥粉、水提物或/和乙醇提取物為活性成分，加上藥學上常用 的輔料或輔助性成分制備而成的經(jīng)口給藥劑型。
[0018] 例如，所述劑型選自口服液、飲料、顆粒劑、散劑、丸劑、片劑、茶劑或膠囊劑。
[0019] 本發(fā)明所述藥學上可接受的輔料，是指除活性成分以外包含在劑型中的物質(zhì)，包 括但不僅限于填充劑（稀釋劑）、潤滑劑（助流劑或抗粘著劑）、分散劑、濕潤劑、粘合劑、調(diào) 節(jié)劑、增溶劑、抗氧劑、抑菌劑、乳化劑、崩解劑等。粘合劑包含糖漿、阿拉伯膠、明膠、山梨 醇、黃芪膠、纖維素及其衍生物（如微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素或羥丙甲基 纖維素等）、明膠漿、糖漿、淀粉漿或聚乙烯吡咯烷酮等；填充劑包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉 及其衍生物、纖維素及其衍生物、無機鈣鹽（如硫酸鈣、磷酸鈣、磷酸氫鈣、沉降碳酸鈣等）、 山梨醇或甘氨酸等；潤滑劑包含微粉硅膠、硬脂酸鎂、滑石粉、氫氧化鋁、硼酸、氫化植物油、 聚乙二醇等；崩解劑包含淀粉及其衍生物（如羧甲基淀粉鈉、淀粉乙醇酸鈉、預膠化淀粉、 改良淀粉、羥丙基淀粉、玉米淀粉等）、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纖維素等；濕潤劑包含十二 烷基硫酸鈉、水或醇等；抗氧劑包含亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、二丁基苯酸等；抑 菌劑包含0. 5 %苯酚、0. 3 %甲酚、0. 5%三氯叔丁醇等；調(diào)節(jié)劑包含鹽酸、枸櫞酸、氫氧化鉀 (鈉）、枸櫞酸鈉及緩沖劑（包括磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉）等；乳化劑包含聚山梨酯-80、 脂肪酸山梨坦、普流羅尼克F-68,卵磷酯、豆磷脂等；增溶劑包含吐溫-80、膽汁、甘油等。
[0020] 所述藥學上可接受的輔助性成分，它具有一定生理活性，但該成分的加入不會改 變上述化合物或衍生物在疾病治療過程中的主導地位，而僅僅發(fā)揮輔助功效，這些輔助功 效僅僅是對該成分已知活性的利用，是醫(yī)藥領域慣用的輔助治療方式。若將上述輔助性成 分與本發(fā)明化合物配合使用，仍然應屬于本發(fā)明保護的范圍。
[0021] 本發(fā)明還提供了上述食品、保健品或藥物組合物的制備方法，其特征在于：
[0022] (1)按配比稱取原料；
[0023] (2)將原料加水提取，合并水提液，制備劑型即可。
[0024] 進一步地，步驟（2)中，所述提取方法選自煎煮、浸漬或超聲。
[0025] 水提物或以藥粉入藥，均是中藥傳統(tǒng)使用方式，水提后，由于水的溶解范圍廣，能 夠?qū)⒋蟛糠钟行С煞秩艹?，使藥物更容易被人體吸收，起效更快，例如湯劑等給藥形式；以 原粉入藥，藥粉的表面積較大，也有利于藥材中有效成分在體內(nèi)的吸收，但藥材未經(jīng)提取， 有效成分仍需在體內(nèi)溶出再吸收，其起效相對水提物較慢，但也同時削弱了藥材中有害成 分對人體造成的毒副反應，適合于長期服用，如將原粉制備成丸劑等給藥形式。目前在制 藥過程中，乙醇作為溶劑對藥物進行提取，也是最為常見的提取方式之一，乙醇為半極性溶 齊?，溶解性能界于極性與非極性溶劑之間，可以溶解水溶性的某些成分，也能溶解非極性溶 劑溶解的一些成分，通常用乙醇提取代替水煎，從而避免大量無效成分的溶出，提高有效成 分的濃度和提取效率，不過乙醇的價格較水貴，在現(xiàn)代制藥工業(yè)大生產(chǎn)中，為了節(jié)省生產(chǎn)成 本，通常還是以水煎為主。在本發(fā)明已知組合物水提物具有生理活性的情況下，為了適應各 種生產(chǎn)和使用時的需求，可以任選水提、原粉、醇提或它們的組合方法來制備具體的劑型。
[0026] 本發(fā)明還提供了上述食品、保健品或藥物組合物在制備鎮(zhèn)靜安神、改善睡眠的食 品、保健品或藥品中的用途。
[0027] 進一步地，所述食品、保健品或藥品是治療失眠的食品、保健品或藥品。
[0028] 研究表明，本發(fā)明組合物能明顯改善睡眠的功效，且本發(fā)明組合物配伍精當，發(fā)揮 了協(xié)同作用，藥效活性明顯優(yōu)于各單味原料。
[0029] 顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領域的普通技術知識和手段，在不脫離本發(fā) 明上述基本技術思想前提下，還可以做出其他多種形式的修改、替換或變更。
[0030] 以下通過具體實施例的形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再做進一步的詳細說明。但不 應將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實施例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn) 的技術均屬于本發(fā)明的范圍。

【具體實施方式】
[0031] 實施例1本發(fā)明組合物的制備
[0032] 取桅子10g、百合15g、獲考:15g、益智5g、牡販30g、蓮子15g，打粉后，裝袋，制備成 袋泡茶。
[0033] 實施例2本發(fā)明組合物的制備
[0034] 取桅子10g、百合15g、獲考:15g、益智5g、牡販30g、蓮子15g，加水在6(TC溫浸3 次，合并浸出液，過濾，濃縮，加入適量填充劑，制備成口含片。
[0035] 實施例3本發(fā)明組合物的制備
[0036] 取桅子10g、百合15g、茯苓15g、益智5g、牡蠣30g、蓮子15g，加水在60°C超聲提取 3次，合并提取液，過濾，濃縮，加入適量填充劑，制備成顆粒劑。
[0037] 以下通過試驗例具體說明本發(fā)明的有益效果。
[0038] 試驗例1本發(fā)明組合物功效研究
[0039] 1.最佳配比篩選
[0040] 1. 1實驗材料
[0041] 1.1.1實驗藥品
[0042] 供試品：桅子、百合、茯苓、益智、牡蠣、蓮子，購自四川百信藥業(yè)，質(zhì)量符合《中華人 民共和國藥典》2010年版一部要求；陽性對照品：艾司唑侖片，20110415,常州四藥制藥有 限公司生產(chǎn)；陰性對照品：純化水，質(zhì)量符合《中華人民共和國藥典》2010年版二部要求。 [0043] 為確定最佳配比劑量，設定不同劑量配比組進行初步篩選，分別為：
[0044] 配比組1(桅子：百合：茯苓：益智：牡蠣：蓮子=I :1. 5 :1. 5 :0. 5 :3 :1. 5);
[0045] 配比組2 (桅子：百合：獲苓：益智：牡蠣：蓮子=I :2 :1 :0.5 :3 :1. 5);
[0046] 配比組3 (桅子：百合：獲苓：益智：牡蠣：蓮子=I. 5 :1 :1. 5 :0. 5 :3 :1. 5);
[0047] 配比組4(桅子：百合：獲苓：益智：牡蠣：蓮子=I :1. 5 :1. 5 :1 :3 :
[0048] 1)。分別加水煎煮濃縮為150g原生藥/IOOml浸膏備用。
[0049] I. 1. 2實驗試劑
[0050] 苦味酸，中性紅，純化水。
[0051] 1.1. 3實驗儀器
[0052] 余姚金諾TU10001B型電子天平（d = 0. Ig);德國Sartorius BS124S型電子天平； ZZ-6小鼠自主活動測試儀。
[0053] I. 1. 4實驗動物
[0054] KM小鼠，普通級，80只，體重18. 0-22. Og，雌雄各半。來源：成都達碩生物科技有 限公司。生產(chǎn)許可證號：SCXK (川）2008-24.合格證號：NO. 0000599。
[0055] 1.2.實驗方法
[0056] L 2. 1 分組
[0057] KM小鼠60只，雌雄各半，鼠齡8周，體重18. 0-22. 0g，按體重隨機分為空白對照 組、艾司唑侖片組、配比組1、配比組2、配比組3、配比組4,共6組，每組10只。
[0058] 1. 2. 2 給藥
[0059] 給藥途徑：選擇與各受試物臨床一致給藥途徑，灌胃給藥。
[0060] 劑量：空白對照組（等體積純化水）、艾司唑侖片組（2mg · kg，、配比組 I (15g · kg-1)、配比組 2 (15g · kg-1)、配比組 3 (15g · kg-1)、配比組 4 (15g · kg-1)。
[0061] 給藥體積：10ml/kg。
[0062] 給藥頻率及周期：1次/日，共10日。
[0063] 1. 2. 3對正常小鼠自發(fā)活動的影響
[0064] 末次給藥后lh，各組先放在測試儀器里適應1分鐘，然后測定3分鐘內(nèi)小鼠自發(fā)活 動次數(shù)，以水平活動（行走）、垂直活動（站立）和總次數(shù)（=行走+站立）表示。
[0065] 1. 2. 4統(tǒng)計學處理
[0066] 采用SPSS16. 0進行單因素方差分析，方差不齊采用秩和檢驗進行統(tǒng)計分析。
[0067] 1. 3實驗結(jié)果
[0068] 表1對正常小鼠自發(fā)活動的影響試驗結(jié)果

【權(quán)利要求】
1. 一種助眠的食品、保健品或藥物組合物，其特征在于：其原料含有如下重量配比的 組分： 桅子1?1. 5份、百合1?2份、獲考:1?1. 5份、益智0. 5?1份、牡販3份、蓮子1? 1.5 份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的食品、保健品或藥物組合物，其特征在于：其原料含有如下重 量配比的組分： 桅子1份、百合1. 5份、茯苓1. 5份、益智0. 5份、牡蠣3份、蓮子1. 5份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的食品、保健品或藥物組合物，其特征在于：其原料由如下重量 配比的組分組成： 桅子1?1. 5份、百合1?2份、獲考:1?1. 5份、益智0. 5?1份、牡販3份、蓮子1? 1. 5 份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的食品、保健品或藥物組合物，其特征在于：其原料由如下重量 配比的組分組成： 桅子1份、百合1. 5份、茯苓1. 5份、益智0. 5份、牡蠣3份、蓮子1. 5份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1?4任意一項所述的食品、保健品或藥物組合物，其特征在于：它是 由原料的藥粉、水提物或/和乙醇提取物為活性成分，加上藥學上常用的輔料或輔助性成 分制備而成的經(jīng)口給藥劑型。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的食品、保健品或藥物組合物，其特征在于：所述劑型選自口服 液、飲料、顆粒劑、散劑、丸劑、片劑、茶劑或膠囊劑。
7. 權(quán)利要求1?6任意一項所述食品、保健品或藥物組合物的制備方法，其特征在于： (1) 按配比稱取原料； (2) 將原料加水提取，合并水提液，制備劑型即可。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于：步驟（2)中，所述提取方法選自煎 煮、浸漬或超聲。
9. 權(quán)利要求1?6任意一項所述食品、保健品或藥物組合物在制備鎮(zhèn)靜安神、改善睡眠 的食品、保健品或藥品中的用途。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的用途，其特征在于：所述食品、保健品或藥品是治療失眠的 食品、保健品或藥品。
【文檔編號】A61K35/56GK104223073SQ201410472944
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年9月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月16日
【發(fā)明者】鐘興彬 申請人:四川眾鼎中藥發(fā)展有限公司