一種治療分泌性中耳炎的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療分泌性中耳炎的中藥制劑及其制備方法,中藥制劑各原料藥材包括:角螺厴,短瓣女婁菜,荷葉金錢,黃菀,金釵股,匙葉伽藍菜,蘡薁,杏香兔耳風,鷓鴣腳,臭靈丹,糞箕篤,胡桐淚,九龍吐珠,倒赤傘,勝紅薊和蒙自木藍。本發(fā)明中藥制劑疏風清熱,利濕通竅,行氣活血,對分泌性中耳炎有確切療效,毒副作用小。
【專利說明】一種治療分泌性中耳炎的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫(yī)用配制品,尤其涉及一種治療 分泌性中耳炎的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 分泌性中耳炎是以中耳積液及聽力下降為特征的中耳非化膿性炎性疾病,又稱為 滲出性中耳炎、非化膿性中耳炎、粘液性中耳炎、卡他性中耳炎、鼓室積液、漿液性中耳炎、 漿液一粘液性中耳炎、無菌性中耳炎。如果積液及粘稠而呈膠凍狀者,又稱為膠耳。在上呼 吸道感染后以耳悶脹感、聽聲遙遠和聽力減退為主要癥狀。耳科??茩z查可見鼓膜呈琥珀 色或橘黃色,亦可見氣液平面或氣泡,鼓膜活動度降低。分泌性中耳炎兒童多見??稍斐蓛?童的聽力損失,影響言語語言發(fā)育,應(yīng)高度警惕和及時觀察治療。
[0003] 臨床上常應(yīng)用減充血劑、抗生素、糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥以及手術(shù)等西醫(yī)藥治療。 但效果不甚理想,且本病兒童發(fā)病較多,使用西藥類藥物毒副作用較大,對兒童成長有不利 影響。
[0004] 分泌性中耳炎屬于中醫(yī)"耳脹"、"耳閉"范疇。是指由于外邪侵襲或邪毒滯留所致 的以耳內(nèi)脹悶堵塞感、耳鳴、聽力下降為主要表現(xiàn)的耳部疾病。耳脹、耳閉是同一疾病的不 同階段,耳脹為病之初,多為外邪引起;耳閉為病之久,為邪毒滯留所致。耳脹治不及時或治 療不當亦可能轉(zhuǎn)變?yōu)槎]。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于,提供一種治療分泌性中耳炎的中藥制劑及其制 備方法,本發(fā)明中藥制劑疏風清熱,利濕通竅,行氣活血,對分泌性中耳炎有確切療效,毒副 作用小。
[0006] 為了解決上述技術(shù)問題,本發(fā)明提供了一種治療分泌性中耳炎的中藥制劑,其原 料藥材包括:角螺厴,短瓣女婁菜,荷葉金錢,黃菀,金釵股,匙葉伽藍菜,蘗奧,杏香兔耳風, 鷓鴣腳,臭靈丹,糞箕篤,胡桐淚,九龍吐珠,倒赤傘,勝紅薊和蒙自木藍。
[0007] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比如下:角螺厴10?25份,短瓣女婁菜 25?40份,荷葉金錢15?30份,黃菀10?25份,金釵股5?20份,匙葉伽藍菜15?35 份,蘗奧10?20份,杏香兔耳風20?30份,鷓鴣腳5?15份,臭靈丹20?30份,糞箕篤 10?20份,胡桐淚5?20份,九龍吐珠10?20份,倒赤傘5?20份,勝紅薊10?20份 和蒙自木藍15?25份。
[0008] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:角螺厴10?20份,短瓣 女婁菜25?35份,荷葉金錢15?25份,黃菀10?15份,金釵股5?15份,匙葉伽藍菜 15?30份,蘗奧10?15份,杏香兔耳風20?25份,鷓鴣腳5?10份,臭靈丹20?25 份,糞箕篤10?15份,胡桐淚5?15份,九龍吐珠10?15份,倒赤傘5?15份,勝紅薊 10?15份和蒙自木藍15?20份。
[0009] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:角螺厴20份,短瓣女婁 菜35份,荷葉金錢25份,黃菀20份,金釵股15份,匙葉伽藍菜28份,蘗奧16份,杏香兔耳 風23份,鷓鴣腳8份,臭靈丹22份,糞箕篤12份,胡桐淚15份,九龍吐珠15份,倒赤傘16 份,勝紅薊12份和蒙自木藍21份。
[0010] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:角螺厴17份,短瓣女婁 菜30份,荷葉金錢21份,黃菀13份,金釵股12份,匙葉伽藍菜18份,蘗奧14份,杏香兔耳 風20份,鷓鴣腳6份,臭靈丹20份,糞箕篤10份,胡桐淚11份,九龍吐珠12份,倒赤傘14 份,勝紅薊10份和蒙自木藍17份。
[0011] 本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法,所述中藥制劑的劑型為片劑,其制備 方法包括以下步驟:
[0012] 第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質(zhì)量5?9倍 的醇濃度為80?90%的乙醇,加熱回流1?3小時,提取,過濾獲得第一提取液,過濾獲得 的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量2?5倍的醇濃度為80?90%的乙醇,加熱回流1?2小 時,提取,過濾獲得第二提取液,將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑, 干燥,獲得干骨;
[0013] 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?3小時,粉碎過篩獲得 200?300目的超微細粉;
[0014] 第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量0. 2?0. 3倍的微晶纖維 素、0. 1?0. 2倍的乳糖、0. 1?0. 3倍的淀粉,過篩,混合均勻,制粒,干燥,加入相對于超微 細粉質(zhì)量〇. 02?0. 06倍的硬脂酸鎂,整粒,壓片,制成。
[0015] 本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法,所述中藥制劑的劑型為顆粒劑,其制 備方法包括以下步驟:
[0016] 第一步:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物3?6倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇,加熱至沸騰回流2?5小時,過濾,采用滲漉法以每分鐘1?3ml的速 度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度〇. 05?0. 08Mpa下減壓濃縮至50?80°C時相對密 度為1. 02?1. 15的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度150?185°C、出風溫度80? 90°C,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉;
[0017] 第二步:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0. 3?0. 5倍的蔗糖粉和 0. 1?0. 3倍的糊精,制成顆粒,于35?55°C干燥,獲得顆粒劑。
[0018] 本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明中藥制劑疏風清熱,利濕通竅,行氣活血,對分泌性中 耳炎有確切療效,毒副作用小。
【具體實施方式】
[0019] 本發(fā)明提供了一種治療分泌性中耳炎的中藥制劑,其原料藥材包括:角螺厴,短瓣 女婁菜,荷葉金錢,黃菀,金釵股,匙葉伽藍菜,蘗奧,杏香兔耳風,鷓鴣腳,臭靈丹,糞箕篤, 胡桐淚,九龍吐珠,倒赤傘,勝紅薊和蒙自木藍。
[0020] 所述中藥制劑中各原料藥材的藥理如下:
[0021] 角螺厴:味甘;微咸;性平。清熱燥濕;滋陰補虛。主白帶過多;小兒頭瘡;中耳炎; 下肢潰瘍;陰虛潮熱;體虛資汗;四肢酸軟。(摘自《中華本草》)短瓣女婁菜:淡;性涼。清 熱解毒;利濕;平肝。主濕熱黃疸;咽喉腫痛;中耳炎;眩暈耳鳴。(摘自《中華本草》)荷葉 金錢:微苦;涼。清利濕熱。主濕熱黃疸;熱淋;石淋;中耳炎。(摘自《中華本草》)
[0022] 黃菀:味苦;辛;性寒。清熱解毒。主痢疾;腸炎;肝炎;結(jié)膜炎;中耳炎;癰療毒。 (摘自《中華本草》)
[0023] 金釵股:味苦;性涼。清熱解毒;截瘧;催吐。主咽喉腫痛沖耳炎;痕疾;藥物或 食物中毒。(摘自《中華本草》)匙葉伽藍菜:苦;甘;寒。歸肺;肝;腎經(jīng)。清涼解毒;活血 消腫。主瘡瘍腫毒;目赤腫痛;中耳炎;創(chuàng)傷。(摘自《中華本草》)
[0024] 蘗奧:甘,平,無毒。。祛濕,利小便,解毒。治淋病,痢疾,痹痛,扃癥,噦逆,瘰疬,乳 癰,濕疹,臁瘡。(摘自《中藥大辭典》)?!度珖胁菟巺R編》:清熱解毒,祛風除濕。用于肝 炎,闌尾炎,乳腺炎,肺膿瘍,多發(fā)性膿腫,風濕性關(guān)節(jié)炎;外用治瘡瘍腫毒,中耳炎,蛇蟲咬 傷。
[0025] 杏香兔耳風:苦、辛,平。清熱解毒,消積散結(jié),止咳,止血。用于上呼吸道感染,肺 膿瘍,肺結(jié)核咯血,黃疸,小兒疳積,消化不良,乳腺炎;外用治中耳炎,毒蛇咬傷。(摘自《全 國中草藥匯編》)
[0026] 鷓鴣腳:味甘;性溫。歸腎經(jīng)。消腫止痛。主中耳炎。(摘自《中華本草》)
[0027] 臭靈丹:味苦;辛;性寒。清熱解毒;活血。主上呼吸道感染;扁桃體炎;咽喉炎; 肋腺炎;口腔炎;氣管炎;癰腫瘡癤;燒燙傷;毒蛇咬傷;跌打損傷。(摘自《中華本草》)
[0028] 糞箕篤:苦;寒。歸肝;膽;大腸經(jīng)。清熱解毒;利濕消腫;祛風活絡(luò)。主瀉??;小 便淋澀;水腫;黃疸;風濕痹痛;喉痹;聹耳;瘡癰腫毒;毒蛇咬傷。(摘自《中華本草》)
[0029] 胡桐淚:苦;咸;性寒。歸肺;胃經(jīng)。清熱解毒;化痰軟堅。主咽喉腫痛;齒痛;牙 疳;中耳炎;瘰疬;胃痛。九龍吐珠:味淡;性平。歸肝;脾經(jīng)。解毒。主慢性中耳炎;跌打 損傷。(摘自《中華本草》)
[0030] 倒赤傘:味辛;微苦;性溫。祛風散寒;活血消腫。主風寒感冒;頭痛;腰痛;腸火; 痢疾;跌打瘀腫;外傷出血;中耳炎;乳腺炎。(摘自《中華本草》)
[0031] 勝紅薊:味辛;微苦;性涼。清熱解毒;止血;止痛。主感冒發(fā)熱;咽喉腫痛;口舌生 瘡;咯血;衄血;崩漏;脘腹痛疼痛;跌打損傷;外傷出血;癰腫瘡毒;濕疹瘙癢。(摘自《中 華本草》)
[0032] 蒙自木藍:苦;辛;平;小毒。歸肺;膀胱經(jīng)。清熱解毒;活血通絡(luò)。主肺炎;百日 咳;急性胃腸炎;腎炎;牙齦炎;中耳炎;脈管炎;骨髓炎;瘡瘍腫毒;跌打損傷;風濕痹痛。 (摘自《中華本草》)所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比如下:角螺厴10?25份,短 瓣女婁菜25?40份,荷葉金錢15?30份,黃菀10?25份,金釵股5?20份,匙葉伽藍 菜15?35份,蘗奧10?20份,杏香兔耳風20?30份,鶴聘腳5?15份,臭靈丹20?30 份,糞箕篤10?20份,胡桐淚5?20份,九龍吐珠10?20份,倒赤傘5?20份,勝紅薊 10?20份和蒙自木藍15?25份。
[0033] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:角螺厴10?20份,短瓣 女婁菜25?35份,荷葉金錢15?25份,黃菀10?15份,金釵股5?15份,匙葉伽藍菜 15?30份,蘗奧10?15份,杏香兔耳風20?25份,鷓鴣腳5?10份,臭靈丹20?25 份,糞箕篤10?15份,胡桐淚5?15份,九龍吐珠10?15份,倒赤傘5?15份,勝紅薊 10?15份和蒙自木藍15?20份。
[0034] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:角螺厴20份,短瓣女婁 菜35份,荷葉金錢25份,黃菀20份,金釵股15份,匙葉伽藍菜28份,蘗奧16份,杏香兔耳 風23份,鷓鴣腳8份,臭靈丹22份,糞箕篤12份,胡桐淚15份,九龍吐珠15份,倒赤傘16 份,勝紅薊12份和蒙自木藍21份。
[0035] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:角螺厴17份,短瓣女婁 菜30份,荷葉金錢21份,黃菀13份,金釵股12份,匙葉伽藍菜18份,蘗奧14份,杏香兔耳 風20份,鷓鴣腳6份,臭靈丹20份,糞箕篤10份,胡桐淚11份,九龍吐珠12份,倒赤傘14 份,勝紅薊10份和蒙自木藍17份。
[0036] 本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法,所述中藥制劑的劑型為片劑,其制備 方法包括以下步驟:
[0037] 第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質(zhì)量5?9倍 的醇濃度為80?90%的乙醇,加熱回流1?3小時,提取,過濾獲得第一提取液,過濾獲得 的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量2?5倍的醇濃度為80?90%的乙醇,加熱回流1?2小 時,提取,過濾獲得第二提取液,將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑, 干燥,獲得干骨;
[0038] 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?3小時,粉碎過篩獲得 200?300目的超微細粉;
[0039] 第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量0. 2?0. 3倍的微晶纖維 素、0. 1?0. 2倍的乳糖、0. 1?0. 3倍的淀粉,過篩,混合均勻,制粒,干燥,加入相對于超微 細粉質(zhì)量〇. 02?0. 06倍的硬脂酸鎂,整粒,壓片,制成。
[0040] 本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法,所述中藥制劑的劑型為顆粒劑,其制 備方法包括以下步驟:
[0041] 第一步:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物3?6倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇,加熱至沸騰回流2?5小時,過濾,采用滲漉法以每分鐘1?3ml的速 度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度〇. 05?0. 08Mpa下減壓濃縮至50?80°C時相對密 度為1. 02?1. 15的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度150?185°C、出風溫度80? 90°C,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉;
[0042] 第二步:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0. 3?0. 5倍的蔗糖粉和 0. 1?0. 3倍的糊精,制成顆粒,于35?55°C干燥,獲得顆粒劑。
[0043] 以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式,借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技 術(shù)手段來解決技術(shù)問題,達成技術(shù)效果并據(jù)以實施。
[0044] 實施例1 :片劑
[0045] 取角螺厴200g,短瓣女婁菜350g,荷葉金錢250g,黃菀200g,金釵股150g,匙葉 伽藍菜280g,蘗奧160g,杏香兔耳風230g,鷓鴣腳80g,臭靈丹220g,糞箕篤120g,胡桐淚 150g,九龍吐珠150g,倒赤傘160g,勝紅薊120g和蒙自木藍210g ;
[0046] 按以下步驟制備:
[0047] 第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質(zhì)量6倍的 醇濃度為90%的乙醇,加熱回流2小時,提取,過濾獲得第一提取液,過濾獲得的藥渣再加 入相對于藥渣質(zhì)量3倍的醇濃度為90%的乙醇,加熱回流1小時,提取,過濾獲得第二提取 液,將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;
[0048] 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時,粉碎過篩獲得250 目的超微細粉;
[0049] 第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量0. 2倍的微晶纖維素、0. 2 倍的乳糖、〇. 2倍的淀粉,過篩,混合均勻,制粒,干燥,加入相對于超微細粉質(zhì)量0. 03倍的 硬脂酸鎂,整粒,壓片,制成。
[0050] 實施例2 :顆粒劑
[0051] 取角螺厴170g,短瓣女婁菜300g,荷葉金錢210g,黃菀130g,金釵股120g,匙葉 伽藍菜180g,蘗奧140g,杏香兔耳風200g,鷓鴣腳60g,臭靈丹200g,糞箕篤100g,胡桐淚 ll〇g,九龍吐珠120g,倒赤傘140g,勝紅薊100g和蒙自木藍170g ;
[0052] 按以下步驟制備:
[0053] 第一步:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物5倍的醇濃度為90% 的乙醇,加熱至沸騰回流4小時,過濾,采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉 液,隨后在真空度0. 〇7Mpa下減壓濃縮至70°C時相對密度為1. 08的膏體,噴霧干燥,噴霧干 燥機的進風溫度175°C、出風溫度85°C,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉;
[0054] 第二步:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0. 4倍的蔗糖粉和0. 2倍的糊 精,制成顆粒,于45 °C干燥,獲得顆粒劑。
[0055] 毒性實驗:
[0056] 急性毒性實驗:應(yīng)用小鼠80只,雌雄各半,體重21?30g,進行急性毒性試驗。小 鼠隨機分為兩組,即對照組和給藥組,實驗前禁食12小時,將本發(fā)明的實施例1制備的中藥 片劑溶解在水中,(濃度為7. 08g生藥/ml,最高濃度)灌胃,灌胃容積為5ml/kg(即單次給 藥劑量為35. 4生藥/kg),對照組給予等量生理鹽水,一天給藥2次,給藥間隔時間6小時, 給藥后連續(xù)觀察14天,并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明:與對照組比較, 給藥后小鼠未見明顯差異,實驗連續(xù)觀察14天,小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正 常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50>35. 4生藥/kg,每日最大給藥量為70. 8生藥/kg/ 日。本發(fā)明的中藥制劑臨床用藥量為5. 8g生藥/日/人,成人體重以60KG計,平均用藥劑 量為0.097g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以25g計)口服灌胃本發(fā)明的中藥 制劑的耐受量為臨床用量的729倍。因此本發(fā)明的中藥制劑急性毒性極低,臨床用藥安全。
[0057] 長期毒性實驗:本發(fā)明中藥制劑實施例1片劑對小鼠按10. 21、19. 36和38. 58g生 藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重,每天2次)及停藥3周后,結(jié)果表明:本發(fā)明中藥 制劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無 明顯影響,臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明,用藥15周及停藥3周后,小 鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對小鼠長期用藥后毒性小,停藥后也沒有異 樣反應(yīng),應(yīng)用安全。
[0058] 臨床資料:
[0059] 病例選擇:全部80例(86耳)病例均為2010年3月?2013年8月我院門診患 者,男性45例(48耳),女性35例(38耳),年齡6?60歲,病程1個月?3年,14歲以下 兒童21例。病因統(tǒng)計:上呼吸道感染45例,鼻部炎癥12例,腺樣體肥大8例,扁桃體炎9 例,腮腺炎4例,病因不明2例;聲導(dǎo)抗示B型曲線71耳,聲導(dǎo)抗示C型曲線15耳;純音測 聽示傳導(dǎo)性耳聾74耳,混合性耳聾12耳。
[0060] 隨機分為治療組和對照組。其中:治療組40人(43耳),男性22人(25耳),女性 18人(18耳),年齡6?58歲,病程1個月?3年,14歲以下兒童11例,病因統(tǒng)計:上呼吸 道感染22例,鼻部炎癥7例,腺樣體肥大4例,扁桃體炎4例,腮腺炎2例,病因不明1例; 聲導(dǎo)抗示B型曲線38耳,聲導(dǎo)抗示C型曲線5耳;純音測聽示傳導(dǎo)性耳聾36耳,混合性耳 聾7耳;對照組40人(43耳),男性22人(23耳),女性18人(20耳),年齡7?60歲,病 程2個月?3年,14歲以下兒童10例,病因統(tǒng)計:上呼吸道感染23例,鼻部炎癥5例,腺樣 體肥大4例,扁桃體炎5例,腮腺炎2例,病因不明1例;聲導(dǎo)抗示B型曲線33耳,聲導(dǎo)抗示 C型曲線10耳;純音測聽示傳導(dǎo)性耳聾38耳,混合性耳聾5耳。兩組年齡、性別、病程、臨 床表現(xiàn)及病情嚴重程度比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>〇. 05)。
[0061] 診斷依據(jù)及納入標準:(1)臨床表現(xiàn):有耳鳴、耳悶、耳痛、聽力下降等癥狀;(2)耳 鏡檢查:骨膜完整、內(nèi)陷,顏色呈暗灰色、粉紅色或淡黃色,部分患者可見液平面,捏鼻鼓氣 鼓膜活動差;(3)純音測聽:傳導(dǎo)性耳聾或混合性耳聾,骨氣導(dǎo)差> 15dB ; (4)聲導(dǎo)抗示B型 或C型曲線;(5)保守治療1個月無效;(6)耳痛患者年齡大于6歲,能配合純音測聽。 [0062] 排除標準:有咽鼓管咽口周圍病變所致的機械性阻塞者;有出血傾向、鼻咽部有 器質(zhì)性病變、肝腎功能不全、有長期使用糖皮質(zhì)激素者;重癥高血壓、心絞痛、心功能不全或 心律失常患者,重癥糖尿病、甲狀腺疾病或肝腎功能不全者。
[0063] 治療方法:
[0064] 治療組:每周鼓膜穿刺抽液1次,給予本發(fā)明實施例1片劑每日3次,每次2片。4 周1療程;
[0065] 對照組:每周鼓膜穿刺抽液1次,口服過氧氟沙星,每次200mg,每日2次;氧氟沙 星滴耳液,每次6?10滴,每日2次。4周1療程。
[0066] 療效判斷標準:治愈:耳悶、聽力下降、耳鳴等臨床癥狀消失,鼓膜位置正常,標示 清楚,骨氣導(dǎo)差< 10dB,聲導(dǎo)抗由B型或C型曲線恢復(fù)成A型曲線;有效:耳悶、聽力下降、 耳鳴等臨床癥狀好轉(zhuǎn)或部分消失,鼓膜位置接近正常位置,但活動度尚未達到正常,標示欠 清楚,骨氣導(dǎo)差> 10dB,但較治療前縮小> 10dB,聲導(dǎo)抗由B型曲線恢復(fù)成A型曲線或C型 曲線,C型曲線恢復(fù)成A型曲線或仍為C型曲線;無效:臨床癥狀及各項指標均無改善。 [0067] 治療結(jié)果:每周鼓膜穿刺抽液過程中,治療組中40耳抽出淡黃色水樣或粘液樣液 體,對照組中38耳抽出淡黃色水樣或粘液樣液體。兩組分別治療1個療程后,統(tǒng)計結(jié)果參 見表1和表2。從表1可以看出,采用本發(fā)明的中藥治療分泌性中耳炎,相對于西藥在治療 效果上,具有顯著的改進;從表2可以看出,采用本發(fā)明的中藥治療分泌性中耳炎,相對于 西藥,在治療療程上顯著縮短。
[0068] 表1兩組分別治療1個療程后臨床療效比較例
[0069]
【權(quán)利要求】
1. 一種治療分泌性中耳炎的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑各原料藥材包括: 角螺厴,短瓣女婁菜,荷葉金錢,黃菀,金釵股,匙葉伽藍菜,蘗奧,杏香兔耳風,鷓鴣腳,臭靈 丹,糞箕篤,胡桐淚,九龍吐珠,倒赤傘,勝紅薊和蒙自木藍。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑,其特征在于:所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù) 比如下:角螺厴10?25份,短瓣女婁菜25?40份,荷葉金錢15?30份,黃菀10?25份, 金釵股5?20份,匙葉伽藍菜15?35份,蘗奧10?20份,杏香兔耳風20?30份,鷓鴣 腳5?15份,臭靈丹20?30份,糞箕篤10?20份,胡桐淚5?20份,九龍吐珠10?20 份,倒赤傘5?20份,勝紅薊10?20份和蒙自木藍15?25份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑,其特征在于:所述中藥制劑各原料藥材的重量 份數(shù)比如下:角螺厴10?20份,短瓣女婁菜25?35份,荷葉金錢15?25份,黃菀10? 15份,金釵股5?15份,匙葉伽藍菜15?30份,蘗奧10?15份,杏香兔耳風20?25份, 鷓鴣腳5?10份,臭靈丹20?25份,糞箕篤10?15份,胡桐淚5?15份,九龍吐珠10? 15份,倒赤傘5?15份,勝紅薊10?15份和蒙自木藍15?20份。
4. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥制劑,其特征在于:所述中藥制劑各原料藥材的重量 份數(shù)比如下:角螺厴20份,短瓣女婁菜35份,荷葉金錢25份,黃菀20份,金釵股15份,匙 葉伽藍菜28份,蘗奧16份,杏香兔耳風23份,鷓鴣腳8份,臭靈丹22份,糞箕篤12份,胡 桐淚15份,九龍吐珠15份,倒赤傘16份,勝紅薊12份和蒙自木藍21份。
5. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥制劑,其特征在于:所述中藥制劑各原料藥材的重量 份數(shù)比如下:角螺厴17份,短瓣女婁菜30份,荷葉金錢21份,黃菀13份,金釵股12份,匙 葉伽藍菜18份,蘗奧14份,杏香兔耳風20份,鷓鴣腳6份,臭靈丹20份,糞箕篤10份,胡 桐淚11份,九龍吐珠12份,倒赤傘14份,勝紅薊10份和蒙自木藍17份。
6. 如權(quán)利要求1至5所述的中藥制劑,其特征在于:所述中藥制劑的劑型為片劑時,其 制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質(zhì)量5?9倍的醇 濃度為80?90%的乙醇,加熱回流1?3小時,提取,過濾獲得第一提取液,過濾獲得的藥 渣再加入相對于藥渣質(zhì)量2?5倍的醇濃度為80?90%的乙醇,加熱回流1?2小時,提 取,過濾獲得第二提取液,將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥, 獲得干膏; 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?3小時,粉碎過篩獲得 200?300目的超微細粉; 第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量0. 2?0. 3倍的微晶纖維素、 0. 1?0. 2倍的乳糖、0. 1?0. 3倍的淀粉,過篩,混合均勻,制粒,干燥,加入相對于超微細 粉質(zhì)量0. 02?0. 06倍的硬脂酸鎂,整粒,壓片,制成。
7. 如權(quán)利要求1至5所述的中藥制劑,其特征在于:所述中藥制劑的劑型為顆粒劑時, 其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物3?6倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇,加熱至沸騰回流2?5小時,過濾,采用滲漉法以每分鐘1?3ml的速 度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度〇. 05?0. 08Mpa下減壓濃縮至50?80°C時相對密 度為1. 02?1. 15的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度150?185°C、出風溫度80? 90°C,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉; 第二步:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量〇. 3?0. 5倍的蔗糖粉和0. 1?0. 3 倍的糊精,制成顆粒,于35?55°C干燥,獲得顆粒劑。
8. -種權(quán)利要求1至5所述中藥制劑的制備方法,其特征在于:所述中藥制劑的劑型 為片劑,其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質(zhì)量5?9倍的醇 濃度為80?90%的乙醇,加熱回流1?3小時,提取,過濾獲得第一提取液,過濾獲得的藥 渣再加入相對于藥渣質(zhì)量2?5倍的醇濃度為80?90%的乙醇,加熱回流1?2小時,提 取,過濾獲得第二提取液,將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥, 獲得干膏; 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?3小時,粉碎過篩獲得 200?300目的超微細粉; 第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量0. 2?0. 3倍的微晶纖維素、 0. 1?0. 2倍的乳糖、0. 1?0. 3倍的淀粉,過篩,混合均勻,制粒,干燥,加入相對于超微細 粉質(zhì)量0. 02?0. 06倍的硬脂酸鎂,整粒,壓片,制成。
9. 一種權(quán)利要求1至5所述中藥制劑的制備方法,其特征在于:所述中藥制劑的劑型 為顆粒劑,其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對于混合物3?6倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇,加熱至沸騰回流2?5小時,過濾,采用滲漉法以每分鐘1?3ml的速 度緩緩滲漉,收集滲漉液,隨后在真空度〇. 05?0. 08Mpa下減壓濃縮至50?80°C時相對密 度為1. 02?1. 15的膏體,噴霧干燥,噴霧干燥機的進風溫度150?185°C、出風溫度80? 90°C,隨后粉碎成粉末,制成干膏粉; 第二步:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量〇. 3?0. 5倍的蔗糖粉和0. 1?0. 3 倍的糊精,制成顆粒,于35?55°C干燥,獲得顆粒劑。
【文檔編號】A61K36/898GK104189497SQ201410473369
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年9月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月16日
【發(fā)明者】黃傳峰 申請人:黃傳峰