一種治療甲亢的中藥組合物及制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明提供了一種治療甲亢的中藥組合物及制備方法，中藥組合物包括以下原料藥材：海盤(pán)車(chē)、鵝腸菜、慕荷、海蘊(yùn)、欒樨、鐵釘菜、萱藻、濕鼠曲草、索骨丹、尖舌苣苔、鹵堿、昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角。本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的中藥藥物，利用我國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，軟堅(jiān)散結(jié)、活血化瘀、疏肝解郁、理氣化痰，能夠調(diào)節(jié)內(nèi)分泌提高免疫力，恢復(fù)甲狀腺的正常功能，治療甲亢具有起效快、療效確切、安全性高、無(wú)毒副作用和不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢(shì)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療甲亢的中藥組合物及制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥學(xué)【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種治療甲亢的中藥組合物及制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]甲亢是甲狀腺功能亢進(jìn)的簡(jiǎn)稱(chēng)，是由多種原因引起的甲狀腺激素分泌過(guò)多所至的一組常見(jiàn)內(nèi)分泌疾病。主要臨床表現(xiàn)為多食、消瘦、畏熱、多汗、心悸、激動(dòng)等高代謝癥候群，神經(jīng)和血管興奮增強(qiáng)，以及不同程度的甲狀腺腫大和眼突、手顫、脛部血管雜音等為特征，嚴(yán)重的可出現(xiàn)甲亢危相、昏迷甚至危及生命。
[0003]治療甲亢主要有手術(shù)治療、放射性碘治療和西藥藥物治療三種方式。1、手術(shù)治療:將甲狀腺大部分切除，根治率較高，也是重要的甲亢的治療方法。但由于甲狀腺深部，含有四個(gè)非常小的調(diào)節(jié)鈣、磷代謝的甲狀旁腺，如果手術(shù)經(jīng)驗(yàn)不足，不小心切除了甲狀旁腺，就會(huì)因低鈣造成終身手足抽搐，此外，還可能損傷迷走神經(jīng)造成聲啞。2、放射性碘治療:放射性碘是將碘標(biāo)記上，放射性物質(zhì)后制成的，又稱(chēng)為131碘，用131碘治療甲亢，已有半個(gè)多世紀(jì)的歷史，自1942年用此方法，治療第一例甲亢患者以來(lái)，全世界接受131碘治療的甲亢患者，已達(dá)200萬(wàn)，我國(guó)至今，也已有20余萬(wàn)甲亢病人，接受了 131碘治療；但放射性治療存在一定的安全隱患，一直存在放射性碘治療可能會(huì)誘發(fā)甲狀腺結(jié)節(jié)、癌和遺傳并發(fā)癥的爭(zhēng)議，給很多患者造成了心理負(fù)擔(dān)。3、藥物治療:通過(guò)口服藥物使病情得到控制，但需要長(zhǎng)期服藥，不能擅自停藥，停藥的復(fù)發(fā)率在30 %?50 %左右。且某些患有嚴(yán)重肝病的患者，不能采用這種甲亢的治療。對(duì)口服藥物的患者，一到兩個(gè)星期，一定要到醫(yī)院檢查血象、肝功能，非常麻煩。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供一種用于治療甲亢的中藥組合物及制備方法，該中藥組合物具有起效快、療效確切、安全性高、無(wú)毒副作用和不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢(shì)。
[0005]為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種治療甲亢的中藥組合物，其中，包括以下原料藥材:海盤(pán)車(chē)、鵝腸菜、慕荷、海蘊(yùn)、欒樨、鐵釘菜、萱藻、濕鼠曲草、索骨丹、尖舌苣苔、鹵堿、昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角。
[0006]其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:海盤(pán)車(chē)10?30份，鵝腸菜15?30份，慕荷15?25份，海蘊(yùn)20?30份，欒樨10?25份，鐵釘菜20?35份，萱藻20?35份，濕鼠曲草5?20份，索骨丹10?25份，尖舌苣苔15?25份，鹵堿5?15份，昆布15?35份，禿鷲5?15份，玄參10?20份，清半夏5?20份，黃藥子15?35份和藏羚角10?20份。
[0007]其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:海盤(pán)車(chē)15?30份，鵝腸菜20?25份，慕荷15?20份，海蘊(yùn)20?25份，欒樨15?25份，鐵釘菜20?30份，萱藻25?30份，濕鼠曲草10?20份，索骨丹15?20份，尖舌苣苔20?25份，鹵堿5?10份，昆布20?30份，禿鷲5?10份，玄參10?15份，清半夏5?15份，黃藥子20?30份和藏羚角10?15份。
[0008]其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:海盤(pán)車(chē)25份，鵝腸菜30份，慕荷20份，海蘊(yùn)25份，欒樨20份，鐵釘菜28份，萱藻30份，濕鼠曲草15份，索骨丹22份，尖舌苣苔20份，鹵堿8份，昆布30份，禿鷲10份，玄參15份，清半夏16份，黃藥子30份和藏羚角15份。
[0009]其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:海盤(pán)車(chē)18份，鵝腸菜25份,慕荷15份,海蘊(yùn)23份,欒樨18份,鐵釘菜25份,萱藻25份,濕鼠曲草18份，索骨丹15份，尖舌苣苔22份，齒堿6份，昆布25份，禿鷲8份，玄參12份，清半夏12份，黃藥子25份和藏玲角10份。
[0010]其中，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為片劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
[0011]第一步，將鹵堿、昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量6?10倍量的醇濃度為80%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次3?6小時(shí)，過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至65°C相對(duì)密度為1.32?1.36的膏體，備用；
[0012]第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量3?6倍量的水，煮沸2?5小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至65°C相對(duì)密度為1.35?1.38的膏體，備用；
[0013]第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，75°C?85°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0014]第四步，將第三步獲得的所述干膏粉與淀粉進(jìn)行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比為1: 0.05?0.08 ;將所述膏體混合物進(jìn)行制粒處理、干燥處理，得到膏體混合物顆粒；
[0015]第五步，將第四步獲得的所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥片劑成品；所述膏體混合物顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100: 2?6: 0.5?0.8。
[0016]其中，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為膠囊劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
[0017]第一步，將昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角按所述比例混合，加相對(duì)于混合物6?8倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與環(huán)糊精的比例為1: 3?8，攪拌120分鐘?180分鐘，溫度65°C?75°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.33?1.36的清膏；
[0018]第二步，將海盤(pán)車(chē)、鵝腸菜、慕荷、海蘊(yùn)、欒樨、鐵釘菜按所述比例混合，加相對(duì)于混合物7?10倍量醇濃度為85%?95%的乙醇回流提取2?5次，每次2?5小時(shí)，分別過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.35?1.38的清膏，備用；
[0019]第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物5?8倍量水，煮沸3?6小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.36?1.40的清膏；
[0020]第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，75°C?85°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0021]第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入5?8重量份羧甲基淀粉鈉、15?30重量份淀粉混合均勻，再加入100?120重量份醇濃度為85%?95%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后再相對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入6?10重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
[0022]本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明的中藥藥物，利用我國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，軟堅(jiān)散結(jié)、活血化瘀、疏肝解郁、理氣化痰，能夠調(diào)節(jié)內(nèi)分泌提高免疫力，恢復(fù)甲狀腺的正常功能，治療甲亢具有起效快、療效確切、安全性高、無(wú)毒副作用和不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢(shì)。

【具體實(shí)施方式】
[0023]本發(fā)明提供了一種治療甲亢的中藥組合物，其中，包括以下原料藥材:海盤(pán)車(chē)、鵝腸菜、慕荷、海蘊(yùn)、欒樨、鐵釘菜、萱藻、濕鼠曲草、索骨丹、尖舌苣苔、鹵堿、昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角。
[0024]其中，上述原料藥材的藥理如下:
[0025]海盤(pán)車(chē):味咸；性平。歸肝；胃經(jīng)。平肝鎮(zhèn)驚；制酸和胃；清熱解毒。主癲癇；胃痛吐酸；甲狀腺腫大；中耳炎。摘錄《中華本草》。
[0026]鵝腸菜:咸；寒。歸肝；肺經(jīng)。清熱化痰；軟堅(jiān)散結(jié)。主甲狀腺腫；淋巴結(jié)腫；肺結(jié)核。
[0027]慕荷:味澀微甘，性平。清熱化濕，止血生肌。治濕熱下痢，久瀉，白濁，帶下，崩漏，吐血，衄血，大便出血，瘡毒，金瘡?！蛾兾髦胁菟帯?“治外傷出血，吐血，衄血，崩漏，大便出血，痢疾，月經(jīng)不調(diào)，子宮脫垂，脫肛，痔瘡，湯火傷，甲狀腺腫?！?br> [0028]海蘊(yùn):咸；寒；無(wú)毒。歸肝；肺經(jīng)。消痰軟堅(jiān)；利水消腫。主癭瘤；甲狀腺腫；喉炎；支氣管炎。《本草拾遺》:主癭瘤結(jié)氣在喉間，下水。(摘錄《中華本草》、《中藥大辭典》)
[0029]欒樨:味甘；性微溫。暖胃去積；軟件堅(jiān)散結(jié)；祛風(fēng)除濕。主小兒食積；癭瘤痰核；風(fēng)濕骨痛?！稁X南采藥錄》:治板疬，取莖葉搗取自然汁，加入牛皮膠、海帶，燉溶服之。(摘錄《中華本草》)
[0030]鐵釘菜:咸；寒。歸肝經(jīng)。軟堅(jiān)散結(jié)；解毒；驅(qū)蛔。主頸淋巴結(jié)腫；甲狀腺腫；喉炎；蛔蟲(chóng)病。摘錄《中華本草》。
[0031]萱藻:咸；寒。入肝、肺經(jīng)?；弟泩?jiān)；清熱解毒。主咳嗽；喉炎；甲狀腺腫；頸淋巴結(jié)腫?！缎氯A本草綱要》:全藻味咸、性寒。有清熱解毒、活血化瘀功能。用于喉炎、干咳、甲狀腺腫及頸淋巴結(jié)腫。
[0032]濕鼠曲草:甘，微寒?！陡咴胁菟幹委熓謨?cè)》:〃入肺、大小腸經(jīng)?！ㄖ箍然?，祛濕，調(diào)中，降血壓，消瘡腫。治咳嗽氣喘，筋骨疼痛，濕熱痢疾，胃潰瘍，高血壓，癰瘡腫毒?！陡咴胁菟幹委熓謨?cè)》:〃治咽喉腫痛，結(jié)核肺炎，痢下赤白，癰瘡腫毒。"
[0033]索骨丹:苦、潘，平。有小毒。涼血止血，消腫解毒。用于甲狀腺腫，咽喉腫痛，衄血，吐血，咯血，崩漏，腹瀉，痢疾，便血；外用治外傷出血，子宮脫垂。摘錄《全國(guó)中草藥匯編》
[0034]尖舌苣苔:微咸，平。軟堅(jiān)。主治甲狀腺腫大。
[0035]鹵堿:苦咸；寒；無(wú)毒。歸心；肺；腎經(jīng)。清熱瀉火；化痰；軟堅(jiān)；明目。主大熱煩渴；風(fēng)熱目赤澀痛；克山??；大骨節(jié)病；甲狀腺腫；高血壓；風(fēng)濕性心臟??；慢性支氣管炎；風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎?！都种胁菟帯?強(qiáng)心，鎮(zhèn)靜，助消化，抗痙厥，消炎。治慢性克山病，甲狀腺腫，大骨節(jié)病，慢性胃炎，慢性腎炎，肝炎，慢性支氣管炎，高血壓，皮炎，腫瘤。(摘錄《中華本草》《中藥大辭典》)
[0036]昆布:咸；寒；無(wú)毒。歸肝；胃；腎；脾經(jīng)。消痰軟堅(jiān)；利水退腫。主瘰疬；癭瘤；噎膈；(廣頹)疝腳氣水腫?！冬F(xiàn)代實(shí)用中藥》:治水腫，淋疾，濕性腳氣。又治甲狀腺腫，慢性氣管炎，咳嗽?！侗静萁?jīng)疏》:昆布，咸能軟堅(jiān)，具性潤(rùn)下，寒能除熱散結(jié)，故主十二種水腫、癭瘤聚結(jié)氣、瘺瘡。東垣云:癭堅(jiān)如石者，非此不除，正咸能軟堅(jiān)之功也。詳其氣味性能治療，與海藻大略相同。(摘錄《中華本草》《中藥大辭典》)
[0037]禿鷲:味酸；咸；性平。入肺；腎二經(jīng)。滋補(bǔ)養(yǎng)陰；消癭散結(jié)。主肺結(jié)核；甲狀腺腫大；眼花目眩?！吨袊?guó)藥用動(dòng)物志》:有滋補(bǔ)養(yǎng)陰的功效。主治肺結(jié)核。
[0038]玄參:味甘；苦；咸；性微寒。歸肺；胃；腎經(jīng)。清熱涼血；滋陰降火；解毒散結(jié)。主溫?zé)岵岷蜖I(yíng)血；身熱；煩渴；舌絳；發(fā)斑；骨蒸勞嗽；虛煩不寤；津傷便秘；目澀昏花；咽喉喉腫痛；瘰疬痰核；癰疽瘡毒?！端幮哉摗?能治暴結(jié)熱，主熱風(fēng)頭痛，傷寒勞復(fù)，散瘤癭瘰疬。(摘錄《中華本草》)
[0039]清半夏:辛，溫，有毒。入脾、胃經(jīng)。燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)。治濕痰冷飲，嘔吐，反胃，咳喘痰多，胸膈脹滿，痰厥頭痛，頭暈不眠。外消癰腫。
[0040]黃藥子:苦；寒；小毒。歸肺；肝經(jīng)。散結(jié)消癭；清熱解毒；涼血止血。主癭瘤；喉痹；癰腫瘡毒；毒蛇咬傷；腫瘤；吐血；紐血；咯血；百日咳；肺熱咳喘?！毒V目》:涼血，降火，消癭，解毒。(摘錄《中華本草》)
[0041]藏羚角:味咸；性涼。入胃、肝二經(jīng)。清熱解毒消腫。主甲狀腺腫大；胃痛；久瀉?！吨袊?guó)藥用動(dòng)物志》:有清熱解毒、消腫之功效。主治胃炎、甲狀腺腫大等癥。
[0042]其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:海盤(pán)車(chē)10?30份，鵝腸菜15?30份，慕荷15?25份，海蘊(yùn)20?30份，欒樨10?25份，鐵釘菜20?35份，萱藻20?35份，濕鼠曲草10?20份，索骨丹10?25份，尖舌苣苔15?25份，鹵堿5?15份，昆布15?35份，禿鷲5?15份，玄參10?20份，清半夏5?20份，黃藥子15?35份和藏羚角10?20份。
[0043]其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:海盤(pán)車(chē)15?30份，鵝腸菜20?25份，慕荷15?20份，海蘊(yùn)20?35份，欒樨15?25份，鐵釘菜20?30份，萱藻25?30份，濕鼠曲草10?20份，索骨丹15?20份，尖舌苣苔20?25份，鹵堿5?10份，昆布20?30份，禿鷲5?10份，玄參10?15份，清半夏5?15份，黃藥子20?30份和藏羚角10?15份。
[0044]其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:海盤(pán)車(chē)25份，鵝腸菜30份，慕荷20份，海蘊(yùn)25份，欒樨20份，鐵釘菜28份，萱藻30份，濕鼠曲草15份，索骨丹22份，尖舌苣苔20份，鹵堿8份，昆布30份，禿鷲10份，玄參15份，清半夏16份，黃藥子30份和藏羚角15份。
[0045]其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:海盤(pán)車(chē)18份，鵝腸菜25份,慕荷15份,海蘊(yùn)23份,欒樨18份,鐵釘菜25份,萱藻25份,濕鼠曲草18份，索骨丹15份，尖舌苣苔22份，齒堿6份，昆布25份，禿鷲8份，玄參12份，清半夏12份，黃藥子25份和藏玲角10份。
[0046]其中，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為片劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
[0047]第一步，將鹵堿、昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量6?10倍量的醇濃度為80%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次3?6小時(shí)，過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至65°C相對(duì)密度為1.32?1.36的膏體，備用；
[0048]第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量3?6倍量的水，煮沸2?5小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至65°C相對(duì)密度為1.35?1.38的膏體，備用；
[0049]第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，75°C?85°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0050]第四步，將第三步獲得的所述干膏粉與淀粉進(jìn)行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比為1: 0.05?0.08 ;將所述膏體混合物進(jìn)行制粒處理、干燥處理，得到膏體混合物顆粒；
[0051]第五步，將第四步獲得的所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥片劑成品；所述膏體混合物顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100: 2?6: 0.5?0.8。
[0052]其中，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為膠囊劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
[0053]第一步，將昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角按所述比例混合，加相對(duì)于混合物6?8倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與環(huán)糊精的比例為1: 3?8，攪拌120分鐘?180分鐘，溫度65°C?75°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.33?1.36的清膏；
[0054]第二步，將海盤(pán)車(chē)、鵝腸菜、慕荷、海蘊(yùn)、欒樨和鐵釘菜按所述比例混合，加相對(duì)于混合物7?10倍量醇濃度為85%?95%的乙醇回流提取2?5次，每次2?5小時(shí)，分別過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.35?1.38的清膏，備用；
[0055]第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物5?8倍量水，煮沸3?6小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.36?1.40的清膏；
[0056]第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，75°C?85°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0057]第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入5?8重量份羧甲基淀粉鈉、15?30重量份淀粉混合均勻，再加入100?120重量份醇濃度為85%?95%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后再相對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入6?10重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
[0058]以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過(guò)程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。
[0059]實(shí)施例1本發(fā)明的片劑
[0060]取海盤(pán)車(chē)250g,鵝腸菜300g,慕荷200g,海蘊(yùn)250g,欒樨200g,鐵釘菜280g,萱藻300g，濕鼠曲草150g，索骨丹220g，尖舌苣苔200g，鹵堿80g，昆布300g，禿鷲100g，玄參150g,清半夏160g，黃藥子300g和藏羚角150g ；
[0061]其制備方法包括以下步驟:
[0062]第一步，將鹵堿、昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量8倍量的醇濃度為90%的乙醇回流提取4次，每次5小時(shí)，過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至65°C相對(duì)密度為1.36的膏體，備用；
[0063]第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量4倍量的水，煮沸5小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至65°C相對(duì)密度為1.35的膏體，備用；
[0064]第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，85°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0065]第四步，將第三步獲得的所述干膏粉與淀粉進(jìn)行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比為1: 0.07;將所述膏體混合物進(jìn)行制粒處理、干燥處理，得到膏體混合物顆粒；
[0066]第五步，將第四步獲得的所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥片劑成品；所述膏體混合物顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100: 5: 0.6。
[0067]實(shí)施例2本發(fā)明的膠囊劑
[0068]取海盤(pán)車(chē)180g,鵝腸菜250g,慕荷150g,海蘊(yùn)230g,欒樨180g,鐵釘菜250g,萱藻250g，濕鼠曲草180g，索骨丹150g，尖舌苣苔220g，鹵堿60g，昆布250g，禿鷲80g，玄參120g，清半夏120g，黃藥子250g和藏羚角10g ；
[0069]其制備方法包括以下步驟:
[0070]第一步，將昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角按所述比例混合，加相對(duì)于混合物7倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β_環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與β_環(huán)糊精的比例為1: 6，攪拌180分鐘，溫度75°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.35的清膏；
[0071]第二步，將海盤(pán)車(chē)、鵝腸菜、慕荷、海蘊(yùn)、欒樨和鐵釘菜按所述比例混合，加相對(duì)于混合物8倍量醇濃度為85%的乙醇回流提取5次，每次4小時(shí)，分別過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.37的清膏，備用；
[0072]第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物6倍量水，煮沸5小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.38的清膏；
[0073]第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，80°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0074]第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入6重量份羧甲基淀粉鈉、25重量份淀粉混合均勻，再加入100重量份醇濃度為85%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后再相對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入8重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
[0075]毒性實(shí)驗(yàn):
[0076]急性毒性試驗(yàn):以本發(fā)明實(shí)施例1制備的片劑和本發(fā)明實(shí)施例2的膠囊劑分別溶解在蒸餾水中，分別以臨床日用量的250倍和320倍分別給2組小白鼠投食投藥，觀察14日；結(jié)果所有小白鼠健存，其活動(dòng)、飲食、毛發(fā)、排泄物未發(fā)現(xiàn)異常，未見(jiàn)毒性反應(yīng)。對(duì)白鼠口腔和破損皮膚進(jìn)行刺激性試驗(yàn)，未見(jiàn)有刺激性反應(yīng)和其它不良反應(yīng)。說(shuō)明本發(fā)明中藥對(duì)小白鼠急性用藥毒性小，應(yīng)用安全。
[0077]長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn):將本發(fā)明實(shí)施例1制備的片劑對(duì)小鼠按12.35g生藥/kg溶解在水中，將本發(fā)明實(shí)施例2的膠囊劑對(duì)小鼠按28.57g生藥/kg溶解在水中，對(duì)2組小鼠分別連續(xù)用藥12周，每天3次，及停藥4周后，結(jié)果表明:本發(fā)明中藥對(duì)2組試驗(yàn)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無(wú)明顯影響，臟器肉眼沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥12周及停藥4周后，小鼠各臟器均無(wú)明顯改變。說(shuō)明本發(fā)明中藥對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒(méi)有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0078]臨床資料:
[0079]病例選擇:取來(lái)源于本院門(mén)診病人的60例甲亢患者，男20人，女40人；年齡20~50歲，平均38歲。60例病人隨機(jī)分為中藥治療組和西藥對(duì)照組，中藥治療組30人，男8人，女22人；西藥對(duì)照組30人，男12人，女18人。
[0080]診斷標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)《內(nèi)科學(xué)》第7版教材。有高代謝癥狀和體征，甲狀腺腫大，甲狀腺功能檢查血清TT4、FT4、TT3、FT3增高及TSH減低。或有突眼癥、脛前黏性水腫。
[0081]治療方法:
[0082]中藥治療組:服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的片劑，每日3次，每次3片，30天為I個(gè)療程。
[0083]西藥對(duì)照組:口服丙硫氧嘧啶，每日3次，每次2片，30天為I個(gè)療程。
[0084]療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):臨床治愈:a.癥狀消失，體重增加，脈率正常，甲狀腺區(qū)震顫及血管雜音消失，甲狀腺腫及突眼癥減輕；b.血清T3、T4、FT4水平正常，甲狀腺片或T3抑制試驗(yàn)陽(yáng)性(可抑制)，甲狀腺免疫學(xué)檢查正常；顯效:a.癥狀好轉(zhuǎn)，脈率減慢，甲狀腺腫縮小，血管雜音減輕；b.血清T4、T3、FT4水平基本正常，甲狀腺片或T3抑制試驗(yàn)陰性(不能抑制)，仍需繼續(xù)治療。無(wú)效:a.癥狀無(wú)好轉(zhuǎn)，脈率變化不大，甲狀腺腫幾乎無(wú)縮小或變大，血管雜音無(wú)減輕；b.血清T4、T3、FT4水平仍不正常，甲狀腺片或T3抑制試驗(yàn)陰性(不能抑制)。
[0085]治療結(jié)果:
[0086]參見(jiàn)表1和表2，從表1可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療甲亢，相對(duì)于西藥在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)；從表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療甲亢，相對(duì)于西藥，在治療療程上顯著縮短。
[0087]表1兩組分別治療3個(gè)療程后臨床療效比較例)
[0088]

【權(quán)利要求】
1.一種治療甲亢的中藥組合物，其特征在于，包括以下原料藥材:海盤(pán)車(chē)、鵝腸菜、慕荷、海蘊(yùn)、欒樨、鐵釘菜、萱藻、濕鼠曲草、索骨丹、尖舌苣苔、鹵堿、昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角。
2.如權(quán)利要求1所述中藥組合物中各原料藥材所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:海盤(pán)車(chē)10?30份，鵝腸菜15?30份，慕荷15?25份，海蘊(yùn)20?30份，欒樨10?25份，鐵釘菜20?35份，萱藻20?35份，濕鼠曲草10?20份,索骨丹10?25份,尖舌苣苔15?25份，齒堿5?15份，昆布15?35份，禿鷲5?15份，玄參10?20份，清半夏5?20份，黃藥子15?35份和藏羚角10?20份。
3.如權(quán)利要求1或2所述中藥組合物中各原料藥材所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:海盤(pán)車(chē)15?30份，鵝腸菜20?25份，慕荷15?20份,海蘊(yùn)20?35份，欒樨15?25份,鐵釘菜20?30份，萱藻25?30份,濕鼠曲草10?20份，索骨丹15?20份，尖舌苣苔20?25份，鹵堿5?10份，昆布20?30份，禿鷲5?10份，玄參10?15份，清半夏5?15份，黃藥子20?30份和藏羚角10?15份。
4.如權(quán)利要求1至3所述中藥組合物中各原料藥材所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:海盤(pán)車(chē)25份，鵝腸菜30份，慕荷20份，海蘊(yùn)25份，欒樨20份，鐵釘菜28份，萱藻30份，濕鼠曲草15份，索骨丹22份，尖舌苣苔20份，鹵堿8份，昆布30份，禿鷲10份，玄參15份，清半夏16份，黃藥子30份和藏羚角15份。
5.如權(quán)利要求1至3所述中藥組合物中各原料藥材所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:海盤(pán)車(chē)18份，鵝腸菜25份，慕荷15份，海蘊(yùn)23份，欒樨18份，鐵釘菜25份，萱藻25份，濕鼠曲草18份，索骨丹15份，尖舌苣苔22份，鹵堿6份，昆布25份，禿鷲8份，玄參12份，清半夏12份，黃藥子25份和藏羚角10份。
6.如權(quán)利要求1至5所述的中藥組合物，其特征在于，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為片劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將鹵堿、昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量6?10倍量的醇濃度為80%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次3?6小時(shí)，過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至65°C相對(duì)密度為1.32?1.36的膏體，備用； 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量3?6倍量的水，煮沸2?5小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至65°C相對(duì)密度為1.35?1.38的膏體，備用； 第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，75°C?85°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第四步，將第三步獲得的所述干膏粉與淀粉進(jìn)行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比為1: 0.05?0.08;將所述膏體混合物進(jìn)行制粒處理、干燥處理，得到膏體混合物顆粒； 第五步，將第四步獲得的所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥片劑成品；所述膏體混合物顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為 100: 2 ?6: 0.5 ?0.8。
7.如權(quán)利要求1至5所述的中藥組合物，其特征在于，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為膠囊劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角按所述比例混合，加相對(duì)于混合物6?8倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1: 3?8，攪拌120分鐘?180分鐘，溫度65°C?75°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.33?1.36的清膏； 第二步，將海盤(pán)車(chē)、鵝腸菜、慕荷、海蘊(yùn)、欒樨和鐵釘菜按所述比例混合，加相對(duì)于混合物7?10倍量醇濃度為85%?95%的乙醇回流提取2?5次，每次2?5小時(shí)，分別過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.35?1.38的清膏，備用； 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物5?8倍量水，煮沸3?6小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.36?1.40的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，75°C?85°C減壓真空干燥，得干膏粉；第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入5?8重量份羧甲基淀粉鈉、15?30重量份淀粉混合均勻，再加入100?120重量份醇濃度為85%?95%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后再相對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入6?10重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
8.權(quán)利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將鹵堿、昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量6?10倍量的醇濃度為80%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次3?6小時(shí)，過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至65°C相對(duì)密度為1.32?1.36的膏體，備用； 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量3?6倍量的水，煮沸2?5小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至65°C相對(duì)密度為1.35?1.38的膏體，備用； 第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，75°C?85°C減壓真空干燥，得干膏粉；第四步，將第三步獲得的所述干膏粉與淀粉進(jìn)行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比為1: 0.05?0.08;將所述膏體混合物進(jìn)行制粒處理、干燥處理，得到膏體混合物顆粒； 第五步，將第四步獲得的所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥片劑成品；所述膏體混合物顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為 100: 2 ?6: 0.5 ?0.8。
9.權(quán)利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將昆布、禿鷲、玄參、清半夏、黃藥子和藏羚角按所述比例混合，加相對(duì)于混合物6?8倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1: 3?8，攪拌120分鐘?180分鐘，溫度65°C?75°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.33?1.36的清膏； 第二步，將海盤(pán)車(chē)、鵝腸菜、慕荷、海蘊(yùn)、欒樨和鐵釘菜按所述比例混合，加相對(duì)于混合物7?10倍量醇濃度為85%?95%的乙醇回流提取2?5次，每次2?5小時(shí)，分別過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.35?1.38的清膏，備用； 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物5?8倍量水，煮沸3?6小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.36?1.40的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，75°C?85°C減壓真空干燥，得干膏粉；第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入5?8重量份羧甲基淀粉鈉、15?30重量份淀粉混合均勻，再加入100?120重量份醇濃度為85%?95%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后再相對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入6?10重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
【文檔編號(hào)】A61K35/12GK104173683SQ201410473370
【公開(kāi)日】2014年12月3日 申請(qǐng)日期:2014年9月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月16日
【發(fā)明者】趙亮 申請(qǐng)人:趙亮