一種關(guān)節(jié)定痛膏及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種關(guān)節(jié)定痛膏及其制備方法，以解決關(guān)節(jié)疼痛的治療問題。其特征在于由原料藥制備而成：乳香、沒藥、細(xì)辛、肉桂、土元、蒼術(shù)、制川烏、制草烏、白芍、蓽拔、丁香、威靈仙、伸筋草、元胡、透骨草、皂角。臨床實(shí)驗(yàn)證明：本發(fā)明治療關(guān)節(jié)疼痛具有療效好的特點(diǎn)，值得臨床應(yīng)用、推廣。
【專利說明】一種關(guān)節(jié)定痛膏及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種關(guān)節(jié)定痛膏及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 在生活中，很多人受到關(guān)節(jié)疼痛的困擾。關(guān)節(jié)疼痛主要是由于關(guān)節(jié)炎或關(guān)節(jié)病引 起，造成關(guān)節(jié)疼痛的原因很多，根據(jù)年齡、性別、發(fā)作部位、癥狀特征，一般可以歸納出軟組 織性、軟骨性、骨性和炎癥性等原因。
[0003] 目前關(guān)節(jié)疼痛的治療分為原發(fā)疾病治療和癥狀控制，前者如痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎糾正高 尿酸血癥、強(qiáng)制性脊柱炎性關(guān)節(jié)炎服用柳氮磺胺吡啶，而癥狀控制目前多選用非留類抗炎 藥進(jìn)行止痛，如雙氯芬酸鈉或雙氯芬酸鉀，或塞來昔布、美洛昔康等，癥狀控制后停藥。但如 骨性關(guān)節(jié)炎等慢性病則服藥時間較長，非留類抗炎藥長期使用存在以下問題：①毒副作用 較大；②不良反應(yīng)較多，特別容易引起嚴(yán)重的胃腸道癥狀和肝、腎、神經(jīng)等方面的損傷；③ 用藥不夠靈活；④容易產(chǎn)生藥物依賴性；⑤停藥后癥狀容易反彈。
[0004] 中醫(yī)認(rèn)為關(guān)節(jié)疼痛屬于"痹癥"，發(fā)作因素較多，或?yàn)轱L(fēng)濕、痰飲、瘀血流滯經(jīng)絡(luò)，或 為熱毒流注，或?yàn)檠摬荒莛B(yǎng)筋所致。治療時往往先要進(jìn)行辨證，根據(jù)病情進(jìn)行選擇藥物。 但是臨床使用，患者在家自行用藥時，并不能準(zhǔn)確辨證。因此，臨床缺乏一種適用面廣，廣泛 應(yīng)用與各種關(guān)節(jié)疼痛的定痛外用藥物。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效肯定且副作用小的 關(guān)節(jié)定痛膏及其制備方法。
[0006] 本發(fā)明解決其技術(shù)問題的技術(shù)方案是：一種關(guān)節(jié)定痛膏，其特征在于：原料藥包 括下列重量配比的中藥：乳香2?10份、沒藥2?10份、細(xì)辛2?10份、肉桂4?16份、 土元1?16份、蒼術(shù)2?10份、制川烏2?10份、制草烏2?10份、白芍1?8份、蓽拔 4?16份、丁香2?10份、威靈仙2?10份、伸筋草2?10份、兀胡2?10份、透骨草2? 10份、阜角1?6份。
[0007] 上述的關(guān)節(jié)定痛膏制備輔料包括凡士林、松香、黃蠟和氮酮。
[0008] 優(yōu)化重量配比為：乳香4份、沒藥4份、細(xì)辛4份、肉桂8份、土元2份、蒼術(shù)4份、 制川烏4份、制草烏4份、白芍2份、蓽拔8份、丁香4份、威靈仙4份、伸筋草4份、元胡4 份、透骨草4份、皂角1份。
[0009] 優(yōu)化重量配比為：乳香4份、沒藥4份、細(xì)辛4份、肉桂4份、土元16份、蒼術(shù)4份、 制川烏4份、制草烏4份、白芍2份、蓽拔8份、丁香4份、威靈仙4份、伸筋草4份、元胡4 份、透骨草4份、皂角1份。
[0010] 本發(fā)明膏藥可按下列方法制備而成：
[0011] ⑴將乳香、沒藥、細(xì)辛、肉桂、土元、蒼術(shù)、制川烏、制草烏、白巧、蓽拔、丁香、威靈 仙、伸筋草、元胡、透骨草、皂角粉碎，混合均勻，過80目篩，備用；
[0012] (2)取凡士林、松香、黃蠟（比例2:2:1)適量，加熱至150°C，使其全部融化，攪拌 均勻，作為混合基質(zhì)；
[0013] (3)按照每千克原料藥加入600g混合基質(zhì)的比例，趁熱加入上述混合細(xì)粉中，待 涼至50°C左右；
[0014] (4)按照每千克原料藥加入氮酮4ml的比例加入氮酮，充分?jǐn)嚢杈鶆?，放涼，即?定痛膏。
[0015] 其中所述的：乳香，為橄欖科乳香樹屬植物乳香樹13〇8￥61113〇31^61'；^13；^(1￥· [B. sacra Fluek.]、藥膠香樹 B. bhawdajiana Birdw.及野乳香樹 B. neglecta M. Moore 樹干皮部傷口滲出的油膠樹脂。沒藥，為橄欖科沒藥屬植物沒藥樹Commiphora myrrha Engl. [C.molmol Engl.]及同屬他種植物的樹干皮部滲出的油膠樹脂。細(xì)辛，為馬兜鈴科 植物北細(xì)辛 Asarum heterotropoides Fr.Var.mandshuricum(Max-im.)Kitag.、漢城細(xì)辛 Asarumsieboldii Miq. var. seoulense Nakai 或華細(xì)辛 Asaru-m sieboldii Miq.的干燥 全草。肉桂，為樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的樹皮。土兀，為鳘蠊科昆蟲地鳘 Eupolyphagasinensis Walker 或冀地鳘 Steleophaga plancyi(Boleny)的雌蟲干燥體。
[0016] 蒼術(shù)，為菊科植物茅蒼術(shù)Atractylodes lancea (Thunb. ) DC.或北蒼術(shù) Atractylodes chinensis(DC.)Koidz.的干燥根莖。制川烏，為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根，經(jīng)浸泡、蒸煮、干燥。制草烏，為毛茛科植物北烏頭 Aconitum kusnezoffii Reichb.的干燥塊根經(jīng)除雜質(zhì)，洗凈，干燥。白巧，為毛茛科植物巧 藥 Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。蓽拔，為胡椒科（Piperaceae)胡椒屬（Piper) 多年生草質(zhì)藤本植物蓽拔（Piper longum Linn)的未成熟果穗。丁香，為桃金娘科植物 丁香Eugenia caryophllata Thunb的干燥花蕾。威靈仙，為毛茛科植物威靈仙Clematis chinensis Osbeck、棉團(tuán)鐵線蓮 Clematis hexapetala Pall.或東北鐵線蓮 Clematia manshurica Rupr.的干燥根及根莖。伸筋草，為石松科植物石松Lycopodium japonicum Thunb.的干燥全草。元胡，為S粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W. T. Wang的干燥塊 莖。性味辛、苦，溫。透骨草，為大戟科植物地構(gòu)葉或鳳仙花科植物鳳仙的全草。皂角，為豆 科植物皂莢的干燥果實(shí)。氮酮有明顯的透皮助滲作用，使皮膚角質(zhì)層與脂質(zhì)相互作用，降低 了有效物質(zhì)向角質(zhì)層間隙中脂質(zhì)的相轉(zhuǎn)移溫度，增加了流動性，使藥物在角質(zhì)層中的擴(kuò)散 阻力減少，故起到很強(qiáng)的促滲作用。
[0017] 現(xiàn)有中醫(yī)認(rèn)為關(guān)節(jié)疼痛屬于"痹癥"，發(fā)作因素較多，或?yàn)轱L(fēng)濕、痰飲、瘀血流滯經(jīng) 絡(luò)，或?yàn)闊岫玖髯?，或?yàn)檠摬荒莛B(yǎng)筋所致。治療時往往先要進(jìn)行辨證，根據(jù)病情進(jìn)行選擇 藥物。但是臨床使用，患者在家自行用藥時，并不能準(zhǔn)確辨證。因此，臨床缺乏一種適用面 廣，廣泛應(yīng)用與各種關(guān)節(jié)疼痛的定痛外用藥物。
[0018] 與現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明具有以下特點(diǎn)：
[0019] 1、陰陽平衡，相互制約：本方適用于各種關(guān)節(jié)疼痛，無論熱痹、寒痹、風(fēng)濕痹均可以 使用，方中以溫?zé)崴幬餅橹鳎怯写蠛幬?土元"走竄行于脈中。
[0020] 2、以肉桂、乳香、沒藥為君，通過肉桂補(bǔ)火助陽，引火歸源，散寒活血之功溫陽除 痹，以扶正，乳香、沒藥活血祛瘀之功通經(jīng)絡(luò)，除痹阻，特別針對關(guān)節(jié)游走性疼痛，乳香、沒藥 具有很好的活血止痛的作用。肉桂、乳香、沒藥共同作用達(dá)到扶正除邪的目的。
[0021] 3、以蒼術(shù)祛風(fēng)散寒，蓽拔溫中散寒，丁香溫中降逆、補(bǔ)腎助陽，威靈仙祛風(fēng)通絡(luò)，伸 筋草祛風(fēng)活絡(luò)，透骨草祛風(fēng)止痛作為臣藥輔助君藥，痹阻經(jīng)絡(luò)骨骱，日久正虛，故選用蒼術(shù)、 威靈仙、伸筋草、透骨草祛除經(jīng)絡(luò)之邪，祛邪的同時通過蓽拔、丁香以扶正氣，一祛一扶增強(qiáng) 了療效。以土元破瘀血，制川烏和制草烏祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)止痛為佐藥，以皂角、元胡為使藥總 之以活血、益腎、祛邪、通絡(luò)等多靶點(diǎn)進(jìn)行有效治療。
[0022] 4、通過氮酮透皮助滲的作用，使皮膚角質(zhì)層與脂質(zhì)相互作用，降低了有效物質(zhì)向 角質(zhì)層間隙中脂質(zhì)的相轉(zhuǎn)移溫度，增加了流動性，使藥物在角質(zhì)層中的擴(kuò)散阻力減少，故起 到很強(qiáng)的促滲作用。
[0023] 5、使用皂角、白芍的另一個目的在于：減少局部皮膚刺激及過敏反應(yīng)發(fā)生，基礎(chǔ)藥 理實(shí)驗(yàn)設(shè)定對照組（本組方去除皂角、白芍）和實(shí)驗(yàn)組（本組方完整制劑），兩組其他藥物 劑量和制備方法均相同（具體劑量為實(shí)施例4劑量配比），采用豚鼠皮膚過敏試驗(yàn)方法（每 組30只，背部剃毛涂抹，每日一次，連續(xù)7天），實(shí)驗(yàn)組均未出現(xiàn)紅斑、水腫等過敏反應(yīng)，而對 照組首次涂抹激發(fā)6h后1只出現(xiàn)輕度紅斑、1只出現(xiàn)輕度紅腫，24h則為5只出現(xiàn)明顯紅斑 或輕度水腫，7天后實(shí)驗(yàn)組致敏率為3. 33% (1/30)，對照組致敏率為43. 33% (13/30)，兩組 比較差異極為明顯（P〈〇. 01)。
[0024] 6、本發(fā)明藥物原料用量是經(jīng)發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各原料用量為在下 述重量份范圍都具有較好的療效。

【具體實(shí)施方式】
[0025] 以下結(jié)合實(shí)際情況，對本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作詳細(xì)說明。
[0026] 實(shí)施例1，原料藥重量配比：乳香2份、沒藥2份、細(xì)辛2份、肉桂4份、土元1份、蒼 術(shù)2份、制川烏2份、制草烏2份、白芍1份、蓽拔4份、丁香2份、威靈仙2份、伸筋草2份、 元胡2份、透骨草2份、皂角1份。
[0027] 實(shí)施例2,原料藥重量配比：乳香4份、沒藥4份、細(xì)辛4份、肉桂8份、土元2份、蒼 術(shù)4份、制川烏4份、制草烏4份、白芍2份、蓽拔8份、丁香4份、威靈仙4份、伸筋草4份、 元胡4份、透骨草4份、皂角1份。
[0028] 實(shí)施例3,原料藥重量配比：乳香10份、沒藥10份、細(xì)辛10份、肉桂16份、土元8 份、蒼術(shù)10份、制川烏10份、制草烏10份、白芍8份、蓽拔16份、丁香10份、威靈仙10份、 伸筋草10份、兀胡10份、透骨草10份、阜角6份。
[0029] 實(shí)施例4,乳香4份、沒藥4份、細(xì)辛4份、肉桂4份、土元16份、蒼術(shù)4份、制川烏 4份、制草烏4份、白芍2份、蓽拔8份、丁香4份、威靈仙4份、伸筋草4份、元胡4份、透骨 草4份、皂角1份。
[0030] 實(shí)施例1?4的中藥可按下列方法制備而成：
[0031] ⑴將乳香、沒藥、細(xì)辛、肉桂、土元、蒼術(shù)、制川烏、制草烏、白巧、蓽拔、丁香、威靈 仙、伸筋草、元胡、透骨草、皂角粉碎，混合均勻，過80目篩，備用；
[0032] (2)取凡士林、松香、黃蠟（比例2:2:1)適量，加熱至150°C，使其全部融化，攪拌 均勻，作為混合基質(zhì)；
[0033] (3)按照每千克原料藥加入600g混合基質(zhì)的比例，趁熱加入上述混合細(xì)粉中，待 涼至50°C左右；
[0034] (4)按照每千克原料藥加入氮酮4ml的比例加入氮酮，充分?jǐn)嚢杈鶆?，放涼，即?定痛膏。
[0035] 本膏藥的用法及用量：取該膏藥成品約2g，制成穴位貼，貼敷于特定穴位/阿是 穴，6-8小時后取下。關(guān)于所述的特定穴位，可以根據(jù)關(guān)節(jié)不同選取周邊穴位，如膝關(guān)節(jié)可以 選取內(nèi)外犢鼻、陽陵泉、委中。
[0036] 上述藥物的有效組合，互相協(xié)調(diào)，有效達(dá)到治療關(guān)節(jié)疼痛之目的，且副作用較少。 上述結(jié)果為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下。
[0037] 1對象與方法。
[0038] 1.1 對象。
[0039] 1. 1. 1病例選擇：病例選自2012年12月?2013年12月關(guān)節(jié)疼痛97例，其中骨 性關(guān)節(jié)炎57例、急性軟組織損傷21例、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎12例、急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎7例，病 程5天?7年。
[0040] 1. 1. 2分組：隨機(jī)分為三組，對照組35例，實(shí)驗(yàn)一組31例，實(shí)驗(yàn)二組31例。三組患 者治療前在性別、年齡、病種分布、病程上比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>〇. 05)，具有可比性。
[0041] 1.2 方法。
[0042] 1. 2. 1治療方法：三組除基礎(chǔ)疾病對因治療外，對照組采用塞來昔布膠囊（西樂 葆）200mg/次，每日兩次；實(shí)驗(yàn)一組采用實(shí)施例2所得藥膏患處關(guān)節(jié)周邊擇穴貼敷（穴位數(shù) 量為3?4個），6小時后取下，每日一次；實(shí)驗(yàn)二組采用實(shí)施例4所得藥膏患處關(guān)節(jié)周邊擇 穴貼敷（穴位數(shù)量為3?4個），6小時后取下，每日一次。
[0043] 1. 2. 2觀察項(xiàng)目：分別于治療前及治療后8w進(jìn)行關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時 間的統(tǒng)計。
[0044] 1. 2. 3療效判定標(biāo)準(zhǔn)：參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的療效判定標(biāo) 準(zhǔn)。①臨床痊愈：臨床癥狀、體征消失或基本消失；②顯效：臨床癥狀、體征明顯改善；③有 效：醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)；④無效：臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重。
[0045] 1. 2. 4統(tǒng)計學(xué)分析：計量資料以（i±s)表示，計數(shù)資料以百分率表示。治療前后計 量指標(biāo)改變用t檢驗(yàn)，組間計數(shù)資料比較采用X2檢驗(yàn)。
[0046] 2 結(jié)果。
[0047] 2. 18w用藥依從性比較：對照組有5例患者因?yàn)閲?yán)重胃腸道反應(yīng)終止實(shí)驗(yàn)，退出率 為14. 29%，明顯高于實(shí)驗(yàn)一組0%和實(shí)驗(yàn)二組0% (P〈0. 05)。
[0048] 2. 2治療8w后三組完成病例臨床療效比較：對照組30例、實(shí)驗(yàn)一組31例和實(shí)驗(yàn) 二組31例患者完成8w的治療，療效情況見下表：
[0049]

【權(quán)利要求】
1. 一種關(guān)節(jié)定痛膏，其特征在于：原料藥包括下列重量配比的中藥：乳香2?10份、沒 藥2?10份、細(xì)辛2?10份、肉桂4?16份、土元1?16份、蒼術(shù)2?10份、制川烏2? 10份、制草烏2?10份、白芍1?8份、蓽拔4?16份、丁香2?10份、威靈仙2?10份、 伸筋草2?10份、兀胡2?10份、透骨草2?10份、阜角1?6份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種關(guān)節(jié)定痛膏，其特征在于：輔料包括凡士林、松香、黃蠟 和氮酮。
3. -種關(guān)節(jié)定痛膏的制備方法，其特征在于，其制備方法為： ⑴將乳香、沒藥、細(xì)辛、肉桂、土元、蒼術(shù)、制川烏、制草烏、白巧、蓽拔、丁香、威靈仙、伸 筋草、元胡、透骨草、皂角粉碎，混合均勻，過80目篩，備用； (2) 取凡士林、松香、黃蠟（比例2:2:1)適量，加熱至150°C，使其全部融化，攪拌均勻， 作為混合基質(zhì)； (3) 按照每千克原料藥加入600g混合基質(zhì)的比例，趁熱加入上述混合細(xì)粉中，待涼至 50°C左右； (4) 按照每千克原料藥加入氮酮4ml的比例加入氮酮，充分?jǐn)嚢杈鶆?，放涼，即成定? 膏。
【文檔編號】A61P29/00GK104189127SQ201410488106
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年9月22日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月22日
【發(fā)明者】馬良志, 韓光明, 陳照宇 申請人:馬良志