用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑及其制備方法，所述中藥片劑包括：中藥提取物、填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑；所述中藥提取物包括：赤節(jié)、白芍、桂枝、生地、熟地、細辛、當歸、秦艽、片姜黃、獨活、桑寄生、桑枝、防風、薏苡仁、黃耆、黨參、白術、制附片、十大功勞葉、川斷、骨碎補。所述中藥片劑的制備方法為先將中藥組分加水煎煮，煎液濾過，將濾液減壓濃縮，放冷，得濃縮液；然后再濃縮液中加入乙醇水溶液，攪勻，靜置，濾取上清液，減壓濃縮，放冷，得稠膏；最后取填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑，與稠膏混勻，制粒，干燥，壓片，即可。本發(fā)明的中藥片劑療效顯著，經(jīng)臨床應用證實，且工藝穩(wěn)定、療效可靠、無明顯毒副作用及不良反應。
【專利說明】用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥【技術領域】，具體涉及一種用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑及其制備 方法。

【背景技術】
[0002] 骨關節(jié)炎是一種臨床上常見的退變性關節(jié)病，是骨關節(jié)疾病中最常見的一種，其 臨床發(fā)病率高，病程長且進行性發(fā)展，最終致畸致殘，是一種病因不明的難治性疾病。骨關 節(jié)炎屬中醫(yī)"骨痹"范疇，目前認為其主要病機在于腎虛和血瘀。其根本因素源于內在老 齡化所致的腎虛，腎氣虧虛，精血不足，無以濡養(yǎng)筋骨，發(fā)為"骨痹"。手術治療較為痛苦， 現(xiàn)有西藥以改善癥狀為主，或價格昂貴，因此尚缺乏理想的治療藥物。目前治療骨關節(jié)炎 的藥物主要有控制癥狀的藥物、改善病情的軟骨保護劑。控制癥狀藥主要是非留體抗炎 藥（NSAIDs)，傳統(tǒng)的NSAIDs雖然是改善膝關節(jié)疼痛、腫脹常用有效的藥物，但不能從根本 上逆轉骨關節(jié)炎的病理發(fā)展，且長期服用易引起消化道與腎臟的不良反應，因而目前僅在 急性期應用；選擇性C0X-2抑制劑雖然在減少胃腸道和腎臟不良反應方面顯示出良好的優(yōu) 越性，但有增加引發(fā)心血管疾病的風險。糖皮質激素注射療法對早中期骨關節(jié)炎有良好的 作用，對晚期骨關節(jié)炎也有一定的療效，但關節(jié)腔內在短時內多次大量注射皮質醇類藥物， 可加重骨關節(jié)的損害。改善病情的軟骨代謝藥物如氨基多糖、硫酸軟骨素等雖然可有效緩 解軟骨退變，延緩骨關節(jié)炎進展，初期的效果也令人滿意，但價格較昂貴，且缺乏長期的隨 訪結果，對于骨關節(jié)炎的治療價值尚需進一步的研究與探討。西醫(yī)學在骨關節(jié)炎治療的研 究方面發(fā)展較快，新藥和新療法層出不窮，但主要為改善癥狀藥，仍不能阻斷骨關節(jié)炎的進 展，且存在不良反應多、價格昂貴等問題。現(xiàn)代中醫(yī)學有關骨關節(jié)炎的研究主要集中在對其 病機的探討以及各種治法、驗方對其干預的研究。雖然中醫(yī)藥學者利用現(xiàn)代臨床病理、生化 藥理研究的成果，進行了一系列的中醫(yī)藥治療骨關節(jié)炎的實驗研究，初步揭示了中醫(yī)藥治 療本病的療效機制，但治療效果仍然不讓人滿意。
[0003] 申請?zhí)枮?01310336962. X的中國專利文獻記載了一種治療膝骨關節(jié)炎的中藥， 該中藥是由獨活、防風、杜仲、桂枝、細辛、赤芍、蛤階、川斷、乳香、仙桃草、甘草制成。但是該 組藥方見效緩慢、療效不夠顯著。申請?zhí)枮?01210264047. X的中國專利文獻記載了一種治 療骨關節(jié)炎中藥巴布劑，包括牛白藤，忍冬藤，絡石藤，絲瓜藤，拳參，半枝蓮。但是該藥組方 簡單，效果單一，且使用過程中，僅靠體溫作用，起效慢，滲透吸收效果不理想?？诜愔兴?制劑，相對于外敷藥而言，其精華物可較多的被消化道吸收，對于治療骨關節(jié)炎而言，效果 較好。但是，目前市售的口服類中藥制劑中，存在患者服用量大、療效不明顯等缺陷。


【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術的不足而提供一種用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑 及其制備方法，該中藥片劑療效顯著，經(jīng)臨床應用證實，臨床痊愈率達到15%，總顯效率為 60%，總有效率為100%，且工藝穩(wěn)定、療效可靠、無明顯毒副作用及不良反應。
[0005] 用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑，以重量份計包括：中藥提取物5?12份，填充劑 3?7份，粘合劑1?3份，崩解劑0. 5?1. 8份，潤滑劑0. 3?0. 9份；所述中藥提取物以 重量份計包括：赤節(jié)4?8份，白芍3?9份，桂枝5?7份，生地3?8份，熟地4?9份， 細辛2?6份，當歸3?7份，秦艽2?9份，片姜黃4?8份，獨活2?9份，桑寄生1?6 份，桑枝2?7份，防風3?8份，薏該仁2?7份，黃耆1?6份，黨參4?8份，白術3? 9份，制附片2?8份，十大功勞葉1?6份，川斷2?7份，骨碎補1?6份。
[0006] 赤節(jié)：具有祛風濕、利濕濁的功效。主治膏淋；白濁；帶下；瘡瘍；濕疹；風濕痹痛。
[0007] 白芍：具有養(yǎng)血和營、緩急止痛、斂陰平肝的功效。主治月經(jīng)不調；經(jīng)行腹痛；崩 漏；自汗；盜汗；脅肋脘腹疼痛；四肢攣痛；頭痛；眩暈。
[0008] 桂枝：具有散寒解表、溫通經(jīng)脈、通陽化氣的功效。主治：風寒表證；寒濕痹痛；四 肢厥冷；經(jīng)閉痛經(jīng)；癥瘕結塊；胸痹；心悸；痰飲；小便不利。
[0009] 生地：具有清熱涼血功效用于溫熱病熱入營血，壯熱神昏，口干舌絳。
[0010] 熟地：具有補血滋潤、益精填髓的功效。主治：血虎萎黃；眩暈心悸；月經(jīng)不調；崩 不止；肝腎陰虧；潮熱盜汗；遺精陽痿；不育不孕；腰膝酸軟；耳鳴耳聾；頭目昏花；須發(fā)早 白；消渴；便秘；腎虛喘促。
[0011] 細辛：具有祛風散寒、止痛、溫肺化飲的功效。主治：風寒感冒；頭痛；牙痛；風濕痹 痛；痰飲喘咳。
[0012] 當歸：具有補血、活血、調經(jīng)止痛、潤燥滑腸的功效。主治：血虛諸證；月經(jīng)不調；經(jīng) 閉；痛經(jīng)；癥瘕結聚；崩漏；虛寒腹痛；痿痹；肌膚麻木；腸燥便難；赤痢后重；癰疽瘡瘍；跌 撲損傷。
[0013] 秦艽：具有祛風濕、舒筋絡、清虛熱、利濕退黃的功效。主治：風濕痹通痛；筋骨拘 攣；手足不遂；骨蒸潮熱；小兒疳熱；濕熱黃疸。
[0014] 片姜黃：具有破血行氣，通經(jīng)止痛的功效。用于血滯經(jīng)閉，行經(jīng)腹痛，胸脅剌痛，風 濕痹痛，肩臂疼痛，跌撲損傷。
[0015] 獨活：具有祛風除濕、舒筋活絡、和血止痛的功效。主治風濕疼痛；腰膝酸痛；四肢 痿痹；腰肌勞損；鶴膝風；手足扭傷腫痛；骨折；頭風；頭痛；牙痛。
[0016] 桑寄生：具有補肝腎、強筋骨、祛風濕、安胎的功效。主治腰膝酸痛；筋骨痿弱；肢 體偏枯；風濕痹痛；頭錯目眩；胎動不安，崩漏下血。
[0017] 桑枝：具有祛風濕、通經(jīng)絡、行水氣的功效。主治：風濕痹痛；中風半身不遂；水腫 腳氣；肌體風癢。
[0018] 防風：具有發(fā)表、祛風、勝濕、止痛的功效。主治：風寒感冒；感冒夾濕；頭痛；昏眩； 寒濕腹痛；泄瀉；風濕痹痛；四肢拘攣；破傷風；目赤；瘡瘍；疝瘕；疥癬；風疹。
[0019] 薏苡仁：具有利濕健脾、舒筋除痹、清熱排膿的功效。主治：水腫；腳氣；小便淋浙； 濕溫??；泄瀉帶下；風濕痹痛；筋脈拘攣；肺癰；腸癰；扁平疣。
[0020] 黨參：具有健脾補肺、益氣生津的功效。主治：脾胃虛弱、食少便溏、四肢乏力、肺 虛喘咳、氣短自汗、氣微兩虧諸證。
[0021] 白術：具有健脾益氣、燥濕利水、止汗、安胎的功效。主治：脾氣虛弱；神疲乏力；食 少少腹脹；大便溏??；水飲內停；小便不利；水腫；痰飲眩暈；溫痹酸痛；氣虛自汗；胎動不 安。
[0022] 川斷：具有補肝腎、強筋骨、調血脈、止崩漏的功效。主治：腰背酸痛；肢節(jié)痿痹；跌 撲創(chuàng)傷、損筋折骨、胎動漏紅、血崩、遺精、帶下、癰疽瘡腫。
[0023] 骨碎補：具有行血活絡、祛風止痛、補腎堅骨的功效。主治：跌打損傷；風濕痹痛； 腎虛牙痛；腰痛；久瀉。
[0024] 作為上述發(fā)明的進一步改進，所述填充劑選自淀粉、糊精、乳糖或甘露醇中的一 種。
[0025] 作為上述發(fā)明的進一步改進，所述粘合劑選自羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉、預 膠化淀粉或聚乙烯吡咯烷酮。
[0026] 作為上述發(fā)明的進一步改進，所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉或微晶纖維素。
[0027] 作為上述發(fā)明的進一步改進，所述潤滑劑為十二烷基硬脂酸鈉。
[0028] 上述用于治療關節(jié)炎的中藥片劑的制備方法，包括以下步驟：
[0029] 步驟1，取赤節(jié)、白芍、桂枝、生地、熟地、細辛、當歸、秦艽、片姜黃、獨活、桑寄生、桑 枝、防風、薏苡仁、黃耆、黨參、白術、制附片、十大功勞葉、川斷和骨碎補，加水煎煮，煎液濾 過，將濾液減壓濃縮，至80°C下的相對密度為1. 22?1. 24,放冷，得濃縮液；
[0030] 步驟2,在步驟1所得的濃縮液中加入乙醇水溶液，攪勻，靜置，濾取上清液，減壓 濃縮，至80°C下的相對密度為1. 25?1. 39,放冷，得稠膏；
[0031] 步驟3,取填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑，與稠膏混勻，制粒，干燥，壓片，即可。
[0032] 作為上述發(fā)明的進一步改進，步驟1煎煮過程中加入的水的重量是赤節(jié)、白芍、桂 枝、生地、熟地、細辛、當歸、秦艽、片姜黃、獨活、桑寄生、桑枝、防風、薏苡仁、黃耆、黨參、白 術、制附片、十大功勞葉、川斷和骨碎補的總重量的5?8倍。
[0033] 作為上述發(fā)明的進一步改進，步驟1中加水煎煮時間為6?10小時。
[0034] 作為上述發(fā)明的進一步改進，步驟2中乙醇水溶液的濃度為60?90wt. %。
[0035] 作為上述發(fā)明的進一步改進，步驟2中在對上清液進行濃縮之前，需要對上清液 液用截留分子量為200kDa的超濾膜進行過濾。
[0036] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術相比，其顯著優(yōu)點在于：第一，采用醇沉結合超濾膜過濾，可以 充分提取藥材中的有效成分，有效除去藥材中對治療效果有抑制作用的雜質；第二，以超濾 膜過濾技術代替?zhèn)鹘y(tǒng)的有機溶劑萃取，節(jié)能環(huán)保，同時能顯著縮短生產(chǎn)周期，降低生產(chǎn)成本 及能耗；第三，療效顯著，經(jīng)臨床應用證實，臨床痊愈率達到15%，總顯效率為60%，總有效 率為100%，且工藝穩(wěn)定、療效可靠、無明顯毒副作用及不良反應。

【具體實施方式】
[0037] 實施例1
[0038] 用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑，以重量份計包括：中藥提取物5份，淀粉3份，羧甲 基纖維素鈉1份，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉〇. 5份，十二烷基硬脂酸鈉0. 39份；所述中藥提取物 以重量份計包括：赤節(jié)4份，白芍3份，桂枝5份，生地3份，熟地4份，細辛2份，當歸3份， 秦艽2份，片姜黃4份，獨活2份，桑寄生1份，桑枝2份，防風3份，薏苡仁2份，黃耆1份， 黨參4份，白術3份，制附片2份，十大功勞葉1份，川斷2份，骨碎補1份。
[0039] 用于治療關節(jié)炎的中藥片劑的制備方法，包括以下步驟：
[0040] 步驟1，取赤節(jié)、白芍、桂枝、生地、熟地、細辛、當歸、秦艽、片姜黃、獨活、桑寄生、桑 枝、防風、薏苡仁、黃耆、黨參、白術、制附片、十大功勞葉、川斷和骨碎補，加水煎煮6小時， 加入的水的重量是藥材總重量的5倍，煎液濾過，將濾液減壓濃縮，至80°C下的相對密度為 1.22, 放冷，得濃縮液；
[0041] 步驟2,在步驟1所得的濃縮液中加入濃度為60wt. %的乙醇水溶液，攪勻，靜置， 濾取上清液，減壓濃縮，至80°C下的相對密度為1.25,放冷，得稠膏；
[0042] 步驟3,取填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑，與稠膏混勻，制粒，干燥，壓片，即可。
[0043] 實施例2
[0044] 用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑，以重量份計包括：中藥提取物7份，乳糖4份，羥丙 甲纖維素2份，微晶纖維素0. 7份，十二烷基硬脂酸鈉0. 5份；所述中藥提取物以重量份計 包括：赤節(jié)5份，白芍4份，桂枝6份，生地5份，熟地6份，細辛5,當歸4份，秦艽8份，片 姜黃7份，獨活6份，桑寄生2份，桑枝3份，防風4份，薏苡仁3份，黃耆2份，黨參5份，白 術8份，制附片7份，十大功勞葉2份，川斷5份，骨碎補3份。
[0045] 用于治療關節(jié)炎的中藥片劑的制備方法，包括以下步驟：
[0046] 步驟1，取赤節(jié)、白芍、桂枝、生地、熟地、細辛、當歸、秦艽、片姜黃、獨活、桑寄生、桑 枝、防風、薏苡仁、黃耆、黨參、白術、制附片、十大功勞葉、川斷和骨碎補，加水煎煮7小時， 加入的水的重量是藥材總重量的6倍，煎液濾過，將濾液減壓濃縮，至80°C下的相對密度為 1.22, 放冷，得濃縮液；
[0047] 步驟2,在步驟1所得的濃縮液中加入濃度為70wt. %的乙醇水溶液，攪勻，靜置， 濾取上清液，對上清液液用截留分子量為200kDa的超濾膜進行過濾，濾液減壓濃縮，至 80°C下的相對密度為1. 28,放冷，得稠膏；
[0048] 步驟3,取填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑，與稠膏混勻，制粒，干燥，壓片，即可。
[0049] 實施例3
[0050] 用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑，以重量份計包括：中藥提取物10份，甘露醇5份， 預膠化淀粉2份，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉1. 4份，十二烷基硬脂酸鈉0. 8份；所述中藥提取物 以重量份計包括：赤節(jié)7份，白芍6份，桂枝6份，生地5份，熟地8份，細辛3份，當歸5份， 秦艽8份，片姜黃6份，獨活5份，桑寄生4份，桑枝3份，防風7份，薏苡仁6份，黃耆2份， 黨參5份，白術8份，制附片3份，十大功勞葉2份，川斷5份，骨碎補4份。
[0051] 用于治療關節(jié)炎的中藥片劑的制備方法，包括以下步驟：
[0052] 步驟1，取赤節(jié)、白芍、桂枝、生地、熟地、細辛、當歸、秦艽、片姜黃、獨活、桑寄生、桑 枝、防風、薏苡仁、黃耆、黨參、白術、制附片、十大功勞葉、川斷和骨碎補，加水煎煮8小時， 加入的水的重量是藥材總重量的7倍，煎液濾過，將濾液減壓濃縮，至80°C下的相對密度為 1. 24,放冷，得濃縮液；
[0053] 步驟2,在步驟1所得的濃縮液中加入濃度為80wt. %的乙醇水溶液，攪勻，靜置， 濾取上清液，減壓濃縮，至80°C下的相對密度為1.32,放冷，得稠膏；
[0054] 步驟3,取填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑，與稠膏混勻，制粒，干燥，壓片，即可。
[0055] 實施例4
[0056] 用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑，以重量份計包括：中藥提取物8份，乳糖5份，聚乙 烯吡咯烷酮2份，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉1. 2份，十二烷基硬脂酸鈉0. 6份；所述中藥提取物 以重量份計包括：赤節(jié)5份，白芍8份，桂枝6份，生地5份，熟地6份，細辛4份，當歸5份， 秦艽8份，片姜黃6份，獨活7份，桑寄生2份，桑枝5份，防風7份，薏苡仁5份，黃耆2份， 黨參6份，白術8份，制附片7份，十大功勞葉2份，川斷4份，骨碎補3份。
[0057] 用于治療關節(jié)炎的中藥片劑的制備方法，包括以下步驟：
[0058] 步驟1，取赤節(jié)、白芍、桂枝、生地、熟地、細辛、當歸、秦艽、片姜黃、獨活、桑寄生、桑 枝、防風、薏苡仁、黃耆、黨參、白術、制附片、十大功勞葉、川斷和骨碎補，加水煎煮8小時， 加入的水的重量是藥材總重量的7倍，煎液濾過，將濾液減壓濃縮，至80°C下的相對密度為 1. 24,放冷，得濃縮液；
[0059] 步驟2,在步驟1所得的濃縮液中加入濃度為80wt. %的乙醇水溶液，攪勻，靜置， 濾取上清液，對上清液液用截留分子量為200kDa的超濾膜進行過濾，濾液減壓濃縮，至 80°C下的相對密度為1. 32,放冷，得稠膏；
[0060] 步驟3,取填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑，與稠膏混勻，制粒，干燥，壓片，即可。
[0061] 實施例5
[0062] 用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑，以重量份計包括：中藥提取物12份，淀粉7份，羧 甲基纖維素鈉3份，微晶纖維素1. 8份，十二烷基硬脂酸鈉0. 9份；所述中藥提取物以重量 份計包括：赤節(jié)8份，白芍9份，桂枝7份，生地8份，熟地9份，細辛6份，當歸7份，秦艽9 份，片姜黃8份，獨活9份，桑寄生6份，桑枝7份，防風8份，薏苡仁7份，黃耆6份，黨參8 份，白術9份，制附片8份，十大功勞葉6份，川斷7份，骨碎補6份。
[0063] 用于治療關節(jié)炎的中藥片劑的制備方法，包括以下步驟：
[0064] 步驟1，取赤節(jié)、白芍、桂枝、生地、熟地、細辛、當歸、秦艽、片姜黃、獨活、桑寄生、桑 枝、防風、薏苡仁、黃耆、黨參、白術、制附片、十大功勞葉、川斷和骨碎補，加水煎煮10小時， 加入的水的重量是藥材總重量的8倍，煎液濾過，將濾液減壓濃縮，至80°C下的相對密度為 1. 24,放冷，得濃縮液；
[0065] 步驟2,在步驟1所得的濃縮液中加入濃度為90wt. %的乙醇水溶液，攪勻，靜置， 濾取上清液，減壓濃縮，至80°C下的相對密度為1.39,放冷，得稠膏；
[0066] 步驟3,取填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑，與稠膏混勻，制粒，干燥，壓片，即可。
[0067] 實驗例1臨床研究
[0068] 選擇膝骨關節(jié)炎患者40例，其中治療組20例，對照組20例。臨床觀察了兩組治 療前后主要癥狀體征WOMC指數(shù)、中醫(yī)癥候及血沉等實驗室指標的變化。
[0069] L治療方法
[0070] (1)治療組：實施例1所得片劑，每日兩次，每次3粒服用。
[0071] (2)對照組：主要用非甾體抗炎藥為主，美洛昔康片7. 5mg，每次1片，每日1次口 服。
[0072] (3)療程：兩組均以3個月為1療程。
[0073] 2.納入標準
[0074] 確診為膝骨關節(jié)炎、中醫(yī)辨證屬腎虛絡阻證患者，可納入觀察病例。
[0075] (1)膝骨關節(jié)炎標準
[0076] ①近1個月內反復膝關節(jié)疼痛；
[0077] ②X線片（站立或負重位）示關節(jié)間隙變窄、軟骨下骨硬化和（或）囊性變、關節(jié) 緣骨贅形成；
[0078] ③關節(jié)液檢查符合骨關節(jié)炎，即關節(jié)液（至少2次）清亮、黏稠 ，WBC < 2000個/ mL ；
[0079] ④年齡彡40歲；
[0080] ⑤晨僵彡30min ;
[0081] ⑥活動時有骨摩擦音（感）。
[0082] 綜合臨床、實驗室及X線檢查，滿足①+②條或①+③+⑤+⑥條，或①+④+⑤+⑥ 條者可診斷為膝骨關節(jié)炎。
[0083] (2)中醫(yī)辨證屬腎虛絡阻證標準
[0084] ①主癥：關節(jié)疼痛，動則疼痛明顯，性質為酸痛或刺痛，痛處固定，脛軟膝酸。
[0085] ②次癥：活動受限，屈伸不利，腰脊酸痛。偏于腎陽虛者見神疲乏力，少氣懶言，畏 寒肢冷，自汗，頭暈，耳聾；偏于腎陰虛者見潮熱，盜汗，口干，低熱心煩，或午后潮熱，目眩， 耳鳴。
[0086] ③舌脈：舌暗紅或淡紅，苔薄白或少津，脈沉細或細澀。
[0087] 3.治療結果
[0088] 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局2002年5月）
[0089] (1)臨床痊愈：治療后主癥消失，主要化驗指標恢復正常。
[0090] (2)顯效：治療后主癥好轉；主要化驗指標趨于正常。
[0091] (3)有效：治療后主癥有所改善，主要化驗指標數(shù)值有所下降。
[0092] (4)無效：未達到有效標準。
[0093] 主要化驗是血沉（ESR)檢驗。
[0094] 治療組與對照組疾病療效比較
[0095]

【權利要求】
1. 用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑，其特征在于：以重量份計包括：中藥提取物5?12 份，填充劑3?7份，粘合劑1?3份，崩解劑0. 5?1. 8份，潤滑劑0. 3?0. 9份；所述中 藥提取物以重量份計包括：赤節(jié)4?8份，白芍3?9份，桂枝5?7份，生地3?8份，熟 地4?9份，細辛2?6份，當歸3?7份，秦艽2?9份，片姜黃4?8份，獨活2?9份， 桑寄生1?6份，桑枝2?7份，防風3?8份，薏該仁2?7份，黃耆1?6份，黨參4?8 份，白術3?9份，制附片2?8份，十大功勞葉1?6份，川斷2?7份，骨碎補1?6份。
2. 根據(jù)權利要求1所述的用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑，其特征在于：所述填充劑選 自淀粉、糊精、乳糖或甘露醇中的一種。
3. 根據(jù)權利要求1所述的用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑，其特征在于：所述粘合劑選 自羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉、預膠化淀粉或聚乙烯吡咯烷酮。
4. 根據(jù)權利要求1所述的用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑，其特征在于：所述崩解劑為 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉或微晶纖維素。
5. 根據(jù)權利要求1所述的用于治療骨關節(jié)炎的中藥片劑，其特征在于：所述潤滑劑為 十-燒基硬脂酸納。
6. 權利要求1所述的用于治療關節(jié)炎的中藥片劑的制備方法，其特征在于：包括以下 步驟： 步驟1，取赤節(jié)、白芍、桂枝、生地、熟地、細辛、當歸、秦艽、片姜黃、獨活、桑寄生、桑枝、 防風、薏苡仁、黃耆、黨參、白術、制附片、十大功勞葉、川斷和骨碎補，加水煎煮，煎液濾過， 將濾液減壓濃縮，至80°C下的相對密度為1. 22?1. 24,放冷，得濃縮液； 步驟2,在步驟1所得的濃縮液中加入乙醇水溶液，攪勻，靜置，濾取上清液，減壓濃縮， 至80°C下的相對密度為1. 25?1. 39,放冷，得稠膏； 步驟3,取填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑，與稠膏混勻，制粒，干燥，壓片，即可。
7. 根據(jù)權利要求6所述的用于治療關節(jié)炎的中藥片劑的制備方法，其特征在于：步驟1 在煎煮過程中加入的水的重量是赤節(jié)、白芍、桂枝、生地、熟地、細辛、當歸、秦艽、片姜黃、獨 活、桑寄生、桑枝、防風、薏苡仁、黃耆、黨參、白術、制附片、十大功勞葉、川斷和骨碎補的總 重量的5?8倍。
8. 根據(jù)權利要求6所述的用于治療關節(jié)炎的中藥片劑的制備方法，其特征在于：步驟1 中加水煎煮時間為6?10小時。
9. 根據(jù)權利要求6所述的用于治療關節(jié)炎的中藥片劑的制備方法，其特征在于：步驟2 中乙醇水溶液的濃度為60?90wt. %。
10. 根據(jù)權利要求6所述的用于治療關節(jié)炎的中藥片劑的制備方法，其特征在于：步驟 2中在對上清液進行濃縮之前，需要對上清液液用截留分子量為200 kDa的超濾膜進行過 濾。
【文檔編號】A61P19/08GK104288673SQ201410491235
【公開日】2015年1月21日 申請日期:2014年9月23日 優(yōu)先權日:2014年9月23日
【發(fā)明者】李建華 申請人:蘇州市天靈中藥飲片有限公司