彈性裝置制造方法
【專利摘要】一種彈性裝置。一種陰道內裝置，其包括工作部分(例如陰道內尿失禁裝置栓劑、棉塞)和錨定部分，所述錨定部分包括延伸超出所述工作部分的至少一端的至少一個構件以使所述工作部分在使用期間維持在原位。
【專利說明】彈性裝置
[0001] 本發(fā)明專利申請是國際申請?zhí)枮镻CT/US2007/073182,國際申請日為2007年7月 10日，進入中國國家階段的申請?zhí)枮?00780030303. 6,名稱為"彈性裝置"的發(fā)明專利申請 的分案申請。
[0002] 發(fā)明背景 發(fā)明領域
[0003] 本發(fā)明涉及彈性裝置。更具體地，本發(fā)明涉及包括工作部分和銷定機構的裝置，所 述工作部分具有可變等效直徑。該裝置可用于例如減輕或防止尿失禁。
[0004] 現有巧術描沐
[0005] 應激性尿失禁是許多婦女存在的問題。其特征是應激事件，例如咳嗽或打噴喔期 間的尿液滲漏。已設計了許多裝置來減輕或防止應激性尿失禁。美國專利5, 603, 685描述 了膨脹型裝置W及裝置的放置機構，所述裝置小到可W插入陰道并膨脹至所需形狀和壓力 W減少或防止尿失禁。美國專利6, 090, 098描述了類似棉塞的裝置，各自由吸收性和/或 非吸收性纖維材料組合制成。美國專利6, 645, 137公開了可在陰道內膨脹的盤管。美國專 利5, 036, 867公開了可壓縮的彈性陰道栓。美國專利6, 460, 542公開了高度成形的剛性陰 道栓。許多專利涉及支架，支架大小和設計能夠保持動脈開放。
[0006] 雖然存在該些現有技術的內容，仍然需要適用于插入陰道和可用于減輕或防止尿 失禁的裝置。此外，還需要提供一次性陰道內裝置的安全且牢固的銷定件。


【發(fā)明內容】

[0007] 本發(fā)明滿足了本發(fā)明W上討論的需要。在一個實施方式中，陰道內裝置包括工作 部分和銷定部分。銷定部分具有至少一個延伸超出工作部分的至少一端的構件W使工作部 分在使用期間保持在原位。
[0008] 在另一個實施方式中，陰道內尿失禁裝置包括支架和銷定部分，支架具有工作部 分，工作部分包括相對的面從而為相關泌尿系統(tǒng)提供支持，銷定部分則使支架在使用期間 保持在原位。銷定部分具有至少一個延伸超出工作部分至少一端的構件。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0009] 圖1是根據本發(fā)明的裝置的立體圖。
[0010] 圖2是容納在施加器內的插入狀態(tài)中的圖1所示裝置的立體圖。
[0011] 圖3是使用狀態(tài)中的圖1所示裝置的立體圖。
[0012] 圖4是根據本發(fā)明的第二種裝置的立體圖。
[0013] 圖5是根據本發(fā)明的銷定部分的幾個平面圖。
[0014] 圖6A是根據本發(fā)明的第H種裝置的立體圖。
[0015] 圖她是圖6A所示裝置的側視圖。
[0016] 圖7是圖1所示裝置的側視圖。
[0017] 圖8顯示了形成彈性結構的裸露導線型材W及包覆的導線型材。
[001引圖9A-9C顯示了復合陰道內裝置的H種可選的實施方式。
[0019] 圖10是在可用于本發(fā)明的袋子中的裝置。
[0020] 圖11顯示了用于形成本發(fā)明中采用的裝置的工具。
[0021] 圖12顯示了用于熱處理本發(fā)明中采用的裝置的工具。
[0022] 圖13顯示了本文所述直線形支架和籃形支架的直徑-壓力曲線。
[0023] 圖14顯示了兔形支架和花形支架的直徑-壓力曲線。
[0024] 圖15顯示了H種不同壓力水平的花形支架的直徑-壓力曲線。
[0025] 圖16比較了兩種不同壓力水平的花形支架與混雜型泡沫-導線裝置的直徑-壓 力曲線。

【具體實施方式】
[0026] 如本文說明書和權利要求書所用，術語"導線型材"及其變體表示由至少一根導 線或導線樣材料形成的結構，該結構可W所需的H維結構操控和任選地固定（例如通過焊 接）。
[0027] 如本文說明書和權利要求書所用，術語"形狀記憶材料"及其變體表示可成形回到 其初始形狀，隨后由該初始形狀形成穩(wěn)定的第二種形狀的材料。當該材料暴露于適當事件 時能夠基本上恢復其初始形狀，所述事件包括但不限于機械變形和溫度變化。
[0028] 如本文說明書和權利要求書所用，術語"支架"及其變體涉及可用于支持身體孔 口、體腔、脈管等的裝置。支架是彈性、挽性并可根據記憶陷縮。支架可W是任何合適的形 式，包括但不限于框架、具槽導管或導線型材。
[0029] 如本文所用，"支架"是用于支持身體孔口、體腔、脈管等的裝置。支架是彈性、挽 性并可根據記憶陷縮。支架可W是任何合適的形式，包括但不限于框架、具槽導管或導線型 材。
[0030] 參考圖1-8,顯示了本發(fā)明的裝置10。裝置10包括工作部分1，工作部分1大致為 圓柱形，包括工作面9a和％。工作部分1的初始等效直徑d約為20-170毫米，長度Ll約 為15-60毫米。如果工作部分為非圓柱形，則等效直徑是相對工作面之間的最大距離，W毫 米表示。如圖2所示，工作部分1的插入（在施加器中或其他用于插入的裝置中）等效直 徑d2約為5-20毫米。如圖3所示，工作部分1的使用等效直徑（在陰道中）d3約為5-40 毫米。工作部分1可W由任何彈性材料構成，所述材料可W在足夠的力的作用下壓縮和恢 復W提供所需的作用。在一個實施方式中，工作部分1由Nitinol導線20構成，包括交替 的正弦支桿2、3,支桿2、3相互交錯形成支桿角0。交替的支桿2、3的長度L2和L3等于 工作部分的長度。工作部分1產生的工作壓力由導線厚度、導線數量、支桿長度和支桿角、 W及工作部分熱處理的次數決定。導線數量約為1-20。導線可W是分離的、紐結的或編織 的。在一些應用中，工作狀態(tài)中工作部分產生約5-250厘米&0的壓力。裝置10還可具有 銷定機構，例如銷定部分4。銷定部分4被設計成能使裝置在使用中保持在原位。銷定部分 4的形狀適合使裝置在使用中保持在原位。合適的形狀包括但不限于，籃式手柄5、兔耳6 和"8"字形7,如圖5所示。銷定部分可W由與工作部分相同的材料構成或者可由不同的材 料構成。工作部分和銷定部分可W是一體式結構的形式，或者可W單獨制造并通過連接機 構如娃麗導管22連接在一起。裝置可經過處理W提高生物相容性。裝置可置于導管（例 如娃麗導管）內，或者可W在合適的聚合物材料中浸潰涂覆。
[0031] 本發(fā)明的裝置可用于治療或預防尿失禁。對于該種應用，裝置大小可舒適地匹配 在陰道內。下面描述的所有裝置都可具有初始等效直徑約為20-170毫米的工作部分。優(yōu) 選地，工作部分大致為圓柱形，工作部分的初始等效直徑約為20-170毫米，優(yōu)選約20-45毫 米，或更優(yōu)選約30毫米；插入等效直徑約為5-25毫米，優(yōu)選約10-20毫米，或更優(yōu)選地約 18毫米；使用等效直徑約為20-40毫米，優(yōu)選約25-30毫米，或更優(yōu)選約25毫米；長度約為 20-60毫米，優(yōu)選約20-30毫米，更優(yōu)選約25毫米。銷定部分延伸超過工作部分，其初始等 效直徑約為20-60毫米，優(yōu)選約40-60毫米，或更優(yōu)選約50毫米；插入等效直徑約為10-25 毫米，優(yōu)選約10-20毫米，或更優(yōu)選約18毫米；使用等效直徑約為20-60毫米，優(yōu)選約40-60 毫米，或更優(yōu)選約50毫米；長度約為10-50毫米，優(yōu)選約20-40毫米，或更優(yōu)選約30毫米。
[0032] 對于籃式支架，裝置的工作部分在插入狀態(tài)、工作狀態(tài)和取出狀態(tài)中具有一定的 長度和等效直徑。插入狀態(tài)長度約為20-30毫米，例如約25毫米。插入狀態(tài)等效直徑約為 5-20毫米，例如約18毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態(tài)長度約為20-30毫米，例如約25 毫米。休息時的工作狀態(tài)等效直徑約為20-30毫米，例如約25毫米。咳嗽期間的工作狀態(tài) 等效直徑約為15-25暈米，例如約20暈米。取出狀態(tài)長度約為20-30暈米，例如約25暈米。 取出狀態(tài)等效直徑約為15-20毫米，例如約18毫米。
[0033] 裝置的銷定部分在插入狀態(tài)、工作狀態(tài)和取出狀態(tài)中具有一定的長度和寬度。插 入狀態(tài)長度約為25-40毫米，例如約30毫米。插入狀態(tài)寬度約為15-20毫米，例如約18毫 米。休息時和咳嗽期間的工作狀態(tài)長度約為25-40毫米，例如約30毫米。休息時和咳嗽期 間的工作狀態(tài)寬度約為25-35毫米，例如約30毫米。取出狀態(tài)長度約為30-50毫米，例如 約40毫米。取出狀態(tài)寬度約為15-20毫米，例如約18毫米。
[0034] 對于直線形支架，裝置的工作部分在插入狀態(tài)、工作狀態(tài)和取出狀態(tài)中具有一定 的長度和等效直徑。插入狀態(tài)長度約為25-60暈米，例如約45暈米。插入狀態(tài)等效直徑約 為5-20毫米，例如約18毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態(tài)長度約為25-60毫米，例如約 45毫米。休息時的工作狀態(tài)等效直徑約為20-30毫米，例如約25毫米?？人云陂g的工作狀 態(tài)等效直徑約為15-25毫米，例如約20毫米。取出狀態(tài)長度約為25-60毫米，例如約45毫 米。取出狀態(tài)等效直徑約為15-20毫米，例如約18毫米。
[00巧]對于兔形支架，裝置的工作部分在插入狀態(tài)、工作狀態(tài)和取出狀態(tài)中具有一定的 長度和等效直徑。插入狀態(tài)長度約為20-30毫米，例如約25毫米。插入狀態(tài)等效直徑約為 10-20毫米，例如約15毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態(tài)長度約為20-30毫米，例如約 25毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態(tài)等效直徑約為10-30毫米，例如約18毫米。取出狀 態(tài)長度約為20-30毫米，例如約25毫米。取出狀態(tài)等效直徑約為10-20毫米，例如約15毫 米。所有狀態(tài)中工作部分的高度約為20-30毫米，例如約25毫米。
[0036] 裝置的銷定部分在插入狀態(tài)、工作狀態(tài)和取出狀態(tài)中具有一定的長度和寬度。插 入狀態(tài)長度約為20-50暈米，例如約30暈米。插入狀態(tài)寬度約為10-20暈米，例如約18暈 米。休息時和咳嗽期間的工作狀態(tài)長度約為20-50毫米，例如約30毫米。休息時和咳嗽期 間的工作狀態(tài)寬度在頂部約為20-60毫米，例如約50毫米，在底部約為10-50毫米，例如約 25毫米。取出狀態(tài)長度約為20-50毫米，例如約30毫米。取出狀態(tài)寬度約為10-20毫米， 例如約18毫米。
[0037] 對于花形支架，裝置的工作部分在插入狀態(tài)、工作狀態(tài)和取出狀態(tài)中具有一定的 長度和等效直徑。插入狀態(tài)長度約為20-30毫米，例如約25毫米。插入狀態(tài)等效直徑約為 10-20毫米，例如約15毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態(tài)長度約為20-30毫米，例如約 25毫米。休息時的工作狀態(tài)等效直徑約為20-35毫米，例如約25毫米?？人云陂g的工作狀 態(tài)等效直徑約為15-30暈米，例如約20暈米。取出狀態(tài)長度約為20-30暈米，例如約25暈 米。取出狀態(tài)等效直徑約為10-20毫米，例如約15毫米。
[0038] 裝置的銷定部分在插入狀態(tài)、工作狀態(tài)和取出狀態(tài)中具有一定的長度和寬度。插 入狀態(tài)長度約為20-50毫米，例如約30毫米。插入狀態(tài)寬度約為10-20毫米，例如約18毫 米。休息時和咳嗽期間的工作狀態(tài)長度約為20-60毫米，例如約30毫米。休息時和咳嗽期 間的工作狀態(tài)寬度在頂部約為20-60毫米，例如約30毫米，在底部約為10-50毫米，例如約 20暈米。取出狀態(tài)長度約為20-60暈米，例如約30暈米。取出狀態(tài)寬度約為10-20暈米， 例如約18毫米。
[0039] 在一個本發(fā)明的實施方式中，陰道內裝置的工作部分是支架。在其他實施方式中， 工作部分可W是栓劑、陰道內棉塞、膀脫支持物、W及它們的組合。本發(fā)明裝置的構件可W 由任何彈性或超彈性材料構成。合適的材料包括但不限于金屬合金，例如本領域已知的稱 為Nitinol的媒鐵（"NiTi")合金。本領域已知，存在多種NiTi加工方法，包括電阻加熱 和永久變形W定型。也可采用其他材料（其他合金、超彈性合金或其他NiTi組合物）來制 備本發(fā)明的裝置。此外，除金屬外還可采用包括形狀記憶聚合物（SM巧之類的聚合物或者 代替金屬。
[0040] 形狀記憶指材料在經受機械變形之類的單向作用，或者冷卻和加熱之類的雙向作 用后記憶其初始形狀的能力。該現象是基于結構相變。具有該些性質的第一類材料是形狀 記憶金屬合金，包括NiTi (Nitinol) XuZnAl (第一種商業(yè)開發(fā)的基于銅的SMA，該合金通常 含有15-30重量％化和3-7重量％ Al) XuAlNi (現在可稱為化ZnAl,化13A14M是商業(yè)上 常用的一種）、CuAlBe (慘雜0. 5 %被的化12A1)和化NiAl合金。該些合金中最高達10% 的應變可完全恢復。合適的合金的例子還包括Algiloy,不鎊鋼如304不鎊鋼，和碳彈黃鋼。 該些材料的結構相變稱為馬氏體相變。
[0041] 與形狀記憶合金相比，SMP輕質、高形狀記憶恢復能力、容易操控和加工并且經濟。 該些材料也可用于本發(fā)明的裝置。有一些實現形狀記憶性質的方法。SMP的特征是硬區(qū)段 和軟區(qū)段形成物理交聯(lián)的相分離的線性嵌段共聚物（例如熱塑性彈性體）。硬區(qū)段通常是 具有確定烙點的結晶體，軟區(qū)段通常是具有確定玻璃化轉變溫度的無定形體。軟區(qū)段的轉 變溫度顯著低于硬區(qū)段的轉變溫度。該些材料的例子包括聚氨醋、聚離醜胺、聚離醋、聚醋 聚氨醋、聚離聚氨醋和聚氨醋/脈。SMP也可通過共價交聯(lián)不可逆地形成永久形狀而形成。 對于該些材料可調節(jié)的各種參數是永久和暫時形狀的機械性質，定制的熱轉變W及形狀記 憶效應的動力學。SMP可W是生物穩(wěn)定和可生物吸收的。生物穩(wěn)定的SMP通常是聚氨醋、聚 離、聚丙帰酸醋、聚醜胺、聚娃氧焼W及它們的共聚物?？缮镂盏腟MP相對較新，包括熱 塑性和熱固性材料。形狀記憶熱固性材料可包括聚（己內醋）二甲基丙帰酸醋；形狀記憶 熱塑性材料可包括不同單體的組合W制備基于聚醋的共聚物。
[0042] 當SMP被加熱至超過硬區(qū)段的烙點時，材料定型。通過將SMP冷卻至硬區(qū)段的烙 點W下，可記憶其"初始"形狀。當成形SMP被冷卻至軟區(qū)段的玻璃化轉變溫度W下時，形 狀變形，固定成一種新的"暫時"形狀。通過將材料加熱至超過軟區(qū)段的玻璃化轉變溫度但 低于硬區(qū)段的烙點，可恢復初始形狀。升高溫度導致的初始形狀的恢復稱為熱形狀記憶效 應。SMP除了記憶形狀之外的一些物理性質響應外部溫度和應力的變化而明顯改變，尤其是 在軟區(qū)段的玻璃化轉變時。該些性質包括彈性模量、剛度和挽性。當加熱超過軟區(qū)段的玻 璃化轉變溫度時，SMP的模量可變化的最高因子為200。為了制備具有足夠剛度的裝置，必 需具有熱轉變，使得材料在使用溫度下具有高模量。例如，如果裝置在體溫下使用，則轉變 溫度可高于37C (例如45-5(TC )，使得冷卻至37C時模量較高，從而提供足夠的剛度。設 計能夠彌補與形狀記憶金屬合金相比較低物理性質的裝置也是重要的。一些設計特征可包 括較高的壁厚度，短連接件，或在適當位置的較接點。該些材料能夠克服粘彈性聚合物性質 的一些限制，例如蠕變和應力松弛。
[0043] SMP也可通過采用由親水性聚合物制得的TPE進行制備，使得通過吸濕性導致的 物理變化也可發(fā)生相變。該些TPE的例子是分別由EA化學公司巧If Atochem)和也臟科 技國際公司（CardioTec International)制備的親水性聚合物醋醜胺（Pebax)和親水性聚 氨醋。由該些材料制備的裝置柔軟，使用后較容易去除。
[0044] 形狀記憶材料可由生物相容性材料構成或者至少包裹在生物相容性材料中，優(yōu)選 已批準用于人體的材料。例如，醫(yī)用級娃麗橡膠可包裹導線型材的裝置。該可通過圍繞導 線的一個或多個管狀外套或者作為在導線上制備的涂層來實現。
[0045] 如上所述，裝置可W是一體式結構的形式，或者可W是復合裝置，例如工作部分和 銷定部分可分別制備并通過娃麗導管之類的連接機構連接在一起?？砂ㄆ渌麡嫾卣鱓 提供所需的特征。除了生物相容性得到改善，聚合物材料還對裝置發(fā)揮緩沖作用W盡可能 減小組織損傷的風險。
[0046] 例如，每個工作面可具有墊片30 W分散導向陰道壁的力，從而降低裝置施加的單 位壓力。該種柔軟、彈性的緩沖墊可由多種類型的醫(yī)用級海綿和泡沫材料（例如由來自陶 氏化學公司值OW化emical Company)的HYP0L?親水性聚氨醋預聚物形成）、熱塑性彈性 體（"TPE")、娃麗、纖維等形成。
[0047] 如圖8所示，裝置包括導線型材50,導線型材50形成具有銷定部分52和工作部分 54的彈性結構。導線型材50具有設置在該形式上的生物相容性聚合物涂層56。在圖8的 裝置中，涂層56具有膨大區(qū)，各自在工作部分54的一個工作面上形成墊片58。
[0048] 在圖9A所示可選的實施方式中，裝置可用導管56'和單個可壓縮的泡沫工作部分 54'代替圖8的完全涂層。圖9B的實施方式采用兩個獨立的墊片構件58"作為工作部分 54"。延伸形成銷定部分52"的導線型材50"為墊片構件58"提供彈性W支持泌尿系統(tǒng)。圖 9C的實施方式包括兔形支架銷定部分52"'，用膨大的墊片結構54"'代替工作部分導線型 材。同樣，該膨大的墊片結構可由任何合適的彈性材料構成，包括泡沫材料、纖維結構等。
[0049] 此外，陰道栓10可負載有多種藥理學化合物和添加劑，例如激素和/或a -腎上 腺素受體顯效藥、尿道選擇性刺激劑、前列腺素、抗膽堿能藥、激素、煙堿、細胞生長抑制劑、 安定藥、局部麻醉劑及其他化合物，例如藥理學活性a -[叔氨基甲基]-苯甲醇衍生物及其 他化合物，如Willman等在美國專利5, 527, 821中描述的那些，W及毒性抑制劑，例如單月 桂酸甘油醋和相關化合物，如化own-Skrobot等在美國專利5, 547, 985中描述的化合物，所 有該些被納入本文作為參考。
[0050] 為了將藥物給予人體的目的而結合藥物、激素或其他藥理學化合物的方法是本領 域技術人員熟知的，例如在美國專利5, 188, 835中和德國專利198 29 713中描述，該兩份 專利的內容被納入本文作為參考。在又一個實施方式中，局部藥物、軟膏或乳膏可通過浸潰 (注射）、涂覆或吸收到陰道栓藥物10的海綿樣材料的孔中而與陰道栓10結合并在一或兩 天內緩慢釋放到陰道腔內。本發(fā)明的實施方式可用于治療干燥、刺激或其他局部癥狀。需 要時可將軟膏、乳膏等重新補充到陰道栓中。
[0051] 如圖10所示，陰道內裝置也可包裹在片狀材料60內，該材料可減小放置期間的摩 擦，掩蔽導線型材使其看不到（美學上令人愉快），在插入和取出期間幫助控制裝置，有助 于裝置保持在原位，容納棉塞的吸收性纖維，含有栓劑物質，和/或提供用于向膀脫頸施加 壓力的更大接觸面積。片狀材料可形成覆蓋物或柔性袋62,其也可提供與娃麗涂覆的導線 型材相比對陰道上皮更大的摩擦，W降低使用期間不希望的移動可能，例如變得傾斜?？刹?用任何醫(yī)學上合適的片狀材料來形成覆蓋物或袋，取決于所需的最終應用，它可W是不透 明、輕質和/或透氣的。有用的片狀材料包括棉塞制造過程中使用的那些，例如無紡織物和 塑料薄膜，包括有孔薄膜。覆蓋物或袋本身也可W具孔。
[0052] 裝置優(yōu)選包括退出構件，例如抽取繩64。其可W交叉在裝置支桿之間，W產生"系 帶囊"機構。衛(wèi)生防護領域中已知的任何繩或索都可用于該目的。取出期間牽拉該繩的時 候，支桿匯聚在一起，從而在取出期間產生較小直徑的裝置。因為在基部系住裝置導致裝置 直徑較小且形狀有利于取出而使裝置的取出更加舒適且更加容易。
[0053] 裝置可包含在施加器66內，類似于如圖2所示遞送棉塞和栓劑中使用的那些。施 加器可W是推送型施加器或伸縮型施加器?？杉尤胩篆h(huán)68來控制插入深度。
[0054] 實施例
[0055] 下面的實施例闡述了根據本發(fā)明的裝置。權利要求不應解釋為對其具體內容的限 制。
[0056] 原型裝置是根據現有陰道栓裝置的形狀和尺寸模塑的。該裝置存在兩種幾何形 狀。膨脹型支架裝置直徑約為35毫米，長55毫米。第一種建議的幾何形狀是簡單S形支 架如環(huán)，第二種類似手柄籃狀的形式，被模塑成經典"環(huán)形"陰道栓。在其設計中，"籃狀"部 分高約25毫米，"手柄"補足總長度的余量。
[0057] 兩種形式是四種已知醫(yī)療材料的組合件。陷縮陰道支架被包裹在市售塑料棉塞施 加器中。工作組件由媒-鐵導線型材（Nitonol)構成，被醫(yī)用級別的娃麗橡膠（娃橡膠）管 所覆蓋。覆蓋的導線型材"支架"被置于由棉塞覆蓋物中使用的相同標準無紡聚丙帰材料 構成的熱密封袋中。通過添加棉塞棉繩（如系帶和牽拉繩）可容易地取出該覆蓋的裝置。
[0058] 該些原型中使用的媒-鐵導線與血管體系中使用的合金相同。金屬的定形后加工 過程不會影響裝置的溶蝕性和生物相容性。娃麗導管也是已知的醫(yī)用級材料。娃橡膠導管 是Dow Q7-4750。
[0059] -般過程包括采用一個或多個加熱固定裝置的步驟使SE508 NiTi形成設計型材， 每個步驟中型材在約50(TC維持至少一分鐘。從型材切除多余的導線。如本領域所知，導 線可W經過化學蝕刻W提供進一步的生物相容性。導線被包裹在橡膠樣聚合物涂層如娃麗 中，確保固定導線末端，使它們不會刺穿表面。
[0060] 實施例I-兔形扁平陰道栓
[0061] 獲得約1英尺的經拉直和蝕刻的SE508導線，直徑0. 0315。采用支架領域已知的 常規(guī)技術制造圖11所示工具100。在平滑上升過程中，導線按W下順序圍繞銷釘而形成圖 案；P7、P3、Pl CC、P3、P6CC、P3、P6、P4、P8CC、P5、P8、P5、P2CC、P5、P7、Pl CC、P3、P7 (環(huán)繞 為順時針方向，除非明確指出"CC")。平穩(wěn)地中斷交錯環(huán)繞圖案，導線的最終末端穿過固定 裝置中的孔W固定該末端。大的軟管夾在交錯部分上包住固定裝置。緊固軟管夾W使導線 保持在原位，但不會太緊而將導線壓迫到固定裝置表面上。將環(huán)繞的導線在固定裝置上、在 505C (校準）鹽罐中熱處理3分鐘，然后用水驟冷。通過松解從固定裝置上取下經過熱處理 的導線。在點P3整理導線，使其沿"耳"重疊，包裹重疊的導線使它們與Nih導線保持在 一起。根據本領域已知的方法制造圖12所示用于第二次熱處理的固定裝置102。導線在固 定裝置上排列成形。導線末端經研磨W去除尖銳和銀齒狀邊緣。
[0062] 通過本領域已知的方法純化導線型材組件W優(yōu)化生物相容性。一些導線型材組件 經蝕刻或化學加工W優(yōu)化生物相容性。將各部件移至清潔室，浸潰到變性酒精中，然后置于 清潔臺上。所有工具用異丙醇清潔，戴手套然后接觸從變性酒精溶液中取出的部件。導管 通過用一次性滴管沖洗而用異丙醇清潔。通過在紙巾上芯吸而干燥導管。由注射器向導管 中裝填2-4英寸的潤滑性礦物油。用手指沿導管進行壓迫W使礦物油均勻地沿內部分散。 導管在導線上滑動，小也注意導線末端不會刺穿導管。向回拉動導管W暴露導線兩端。拉 其兩端，使耳部保持自然。用綴子夾住導管使其保持從導線兩端回縮。將收縮導管置于導 線末端，加熱而使導線末端保持在原位。導管在收縮導管部分上滑動。通過將末端壓制到 一起而使導管末端重疊至少0. 5厘米。
[0063] 實施例2-花形扁平陰道栓
[0064] 獲得約1英尺的經拉直和蝕刻的SE508導線，直徑0. 0315英寸。采用支架領域已 知的常規(guī)技術制造圖11所示工具100。在平滑上升過程中，導線按W下順序圍繞銷釘而形 成圖案；P6、P3、Pl CC、P3、P6、P4、P7、P6、P3、Pl CC、P3、P6、P4、P7、P5、P2CC、P5、P7、P4、 P6、P3、P1 CC、P3、P5、P2CC、P5、P7、P4、P6、P3、P1 CC 和 P3。平穩(wěn)地中斷交錯環(huán)繞圖案，導 線的最終末端穿過固定裝置中的孔W固定該末端。大的軟管夾在交錯部分上包住固定裝 置。緊固軟管夾W使導線保持在原位，但不會太緊而將導線壓迫到固定裝置表面上。將環(huán) 繞的導線在固定裝置上、在505C (校準）鹽罐中熱處理3分鐘，然后用水驟冷。通過松解從 固定裝置上取下經過熱處理的導線。在點P3整理導線，使其沿"耳"重疊，包裹重疊的導線 使它們與Ni化導線保持在一起。根據本領域已知的方法制造如圖12所示用于進行第二次 熱處理的固定裝置102。在固定裝置上排列導線成形。導線末端經研磨W去除尖銳和銀齒 狀邊緣。通過本領域已知的方法純化導線型材組件W優(yōu)化生物相容性。一些導線型材組件 經蝕刻或化學加工W優(yōu)化生物相容性。將各部件移至清潔室，浸潰到變性酒精中，然后置于 清潔臺上。所有工具用異丙醇清潔，戴手套然后接觸從變性酒精溶液中取出的部件。導管 通過用一次性滴管沖洗而用異丙醇清潔。通過在紙巾上芯吸而干燥導管。由注射器向導管 中裝填2-4英寸的潤滑性礦物油。用手指沿導管進行壓迫W使礦物油均勻地沿內部分散。 導管在導線上滑動，小也注意導線末端不會刺穿導管。向回拉動導管W暴露導線兩端。對 齊兩端，使耳部保持自然。用綴子夾住導管使其保持從導線兩端回縮。將收縮導管置于導 線末端，加熱而使導線末端保持在原位。導管在收縮導管部分上滑動。通過將各端壓制到 一起而使導管端重疊至少0. 5厘米。
[0065] 實施例3-多導線花形陰道栓
[0066] 失禁的嚴重程度在很大程度上因人而異并且在婦女一生中都在變化。從機械方面 考慮，該水平可通過骨盆底肌肉組織的支持作用來確定。如果肌肉系統(tǒng)變弱，則腹內壓對膀 脫產生壓力時尿道不能適當閉合。為了應付骨盆底肌肉組織支持作用的各種水平，裝置存 在H種壓力水平；壓力1 (用于需要最小支持作用的婦女），壓力2 (用于中等支持作用），和 壓力3 (用于需要最大支持作用的婦女）。
[0067] 為了測試該種概念，在H種不同的壓力水平下重新制備實施例2的裝置。壓力1 大致根據上文實施例2中所述方法用兩根導線形成，壓力2用H根導線形成，壓力4用四根 導線形成。
[0068] 實施例4-復合花形陰道栓
[0069] 用導線再次制備實施例2的裝置，工作部分具有一對獨立的泡沫墊構件。延伸形 成銷定部分的導線型材為墊片構件提供彈性W支持泌尿系統(tǒng)。
[0070] 實施例 1-4 :
[0071] 對每個示例性的裝置進行測試W確定當其從下述壓縮狀態(tài)擴張時產生的向外的 壓力，所得直徑-壓力曲線如圖13-16所示。
[0072] 膨脹壓力測試
[0073] 膨脹壓力測試用于測定當裝置在體內從其壓縮插入狀態(tài)擴張至其展開或使用狀 態(tài)時能夠產生向外的壓力。膨脹壓力與身體內部阻力的平衡確定了就位裝置的直徑。
[0074] 用簡單的線性標尺（Mettler PK 4800標尺）測定各種壓縮狀態(tài)（插入、休息時使 用期間、和應激下使用期間）下裝置產生的向外的壓力。測定并記錄裝置產生的壓力W及 裝置的直徑。
[00巧]通過將裝置置于標尺與定制的臂之間，W已知的增量距離進行壓縮來測試裝置。 首先在其自由狀態(tài)下（即，對于兔形：20毫米），然后緩慢地增量壓縮（即1毫米或5毫米） 來測定裝置。測定已知壓縮增量下裝置在標尺上產生的力，W克表示。通過將克表示的力 測量結果轉化為磅表示的力來計算壓力。然后通過將磅表示的力除W裝置的接觸面積，將 磅表示的力轉化為PSI單位。裝置的接觸面積W裝置的工作部分進行限定。然后將PSI單 位轉化成厘米&0壓力。然后對所得裝置直徑（毫米）與壓力（厘米&0)進行作圖。
[0076] 壓力曲線的斜率表示隨著裝置的壓縮，裝置對身體產生的向外的壓力的變化。該 種壓力隨壓縮程度的增大而增加，隨裝置的卸載而降低。該是本發(fā)明裝置的重要行為特征， 因為在休息時，陰道內的壓力較低（約35厘米&0)。當婦女發(fā)生應激事件如咳嗽或打噴喔 時，在非常短的時間內對膀脫產生高達超過140厘米&0的腹內高壓。如果發(fā)生該種事件， 裝置需要快速響應該壓力的突然升高。
[0077] 裝置靜止時，裝置被壓縮成約20-25毫米。如果裝置上突然產生腹內壓，則裝置壓 縮至10-15毫米。休息時，出于舒適性和安全性的考慮，裝置對身體產生的壓力較低是重要 的。如果腹內高壓事件期間裝置壓縮，裝置需要快速產生足夠的壓力，然后在應激事件完成 后放松至其原始低靜止壓力。
[0078] 可使用類似于實施例3的裝置來說明陰道內尿失禁裝置所需動態(tài)彈性。下表顯示 了當低、中和高支持性裝置壓縮至特定直徑（例如25毫米的靜止直徑或10毫米的壓縮直 徑）時所需的膨脹壓力目標。
[0079]

【權利要求】
1. 一種陰道內尿失禁裝置，其包括彈性工作部分，具有在20厘米H20的膨脹壓力下至 少約15毫米的第一使用等效直徑和在100厘米H 20的膨脹壓力下約5-25毫米的第二使用 等效直徑，所述第二使用等效直徑小于所述第一使用等效直徑。
2. 如權利要求1所述的失禁裝置，其特征在于，所述工作部分具有在150厘米H20的膨 脹壓力下約10-20毫米的第三使用等效直徑。
3. 如權利要求1所述的失禁裝置，其特征在于，在35厘米H20的膨脹壓力下的第一使 用等效直徑至少約為20毫米，140厘米H 20的膨脹壓力下的第二使用等效直徑至少約為10 毫米。
4. 如權利要求1所述的失禁裝置，其特征在于，所述工作部分包括選自下組的結構：具 槽導管、導線型材及其組合。
5. 如權利要求1所述的失禁裝置，其特征在于，所述導線型材包括多個支桿，所述支桿 至少部分地限定和支持相對的工作面。
6. 如權利要求1所述的失禁裝置，其特征在于，所述彈性工作部分包括選自下組的材 料：聚合物、金屬及其組合。
7. 如權利要求1所述的失禁裝置，其特征在于，所述錨定部分被設置和構造成能夠嚙 合使用者的陰道穹窿壁的方式。
8. 如權利要求7所述的失禁裝置，其特征在于，所述錨定部分包括超出所述工作部分 的至少一端的至少兩個延伸件。
9. 如權利要求7所述的失禁裝置，其特征在于，所述錨定部分包括選自下組的形狀：籃 狀手柄形、8字形、兔耳形以及它們的組合。
10. -種陰道內尿失禁裝置，其包括： a) 彈性工作部分，具有在20厘米H20的膨脹壓力下至少約15毫米的第一使用等效直 徑和在100厘米H 20的膨脹壓力下約5-25毫米的第二使用等效直徑，所述第二使用等效直 徑小于所述第一使用等效直徑；和 b) 可操作地連接所述工作部分、用于將所述工作部分錨定在使用者陰道內的所需位置 的機構。
【文檔編號】A61F2/00GK104257450SQ201410520637
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2007年7月10日 優(yōu)先權日:2006年7月10日
【發(fā)明者】M·巴坦丁, K·F·吉倫達, M·霍, T·P·盧奇諾, K·弗賴斯林格呂爾斯, P·梅維庫夫, L·羅森菲爾德, R·J·小赫爾, D·J·蔡斯 申請人:麥克內爾-Ppc股份有限公司