一種治療冠心病的藥品及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療冠心病的藥品，由川芎、紅花、地骨皮、檳榔、牡丹皮、枸杞六味中藥組成，該中藥組合物可以制備成藥品，實驗研究表明，本發(fā)明藥品能夠有效治療冠心病。
【專利說明】一種治療冠心病的藥品及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領域。具體涉及到一種制備治療冠心病的組合物及其制備方法。

【背景技術】
[0002] 冠心病，指由于脂質代謝不正常，血液中的脂質沉著在原本光滑的動脈內膜上，在 動脈內膜一些類似粥樣的脂類物質堆積而成白色斑塊，稱為動脈粥樣硬化病變。這些斑塊 漸漸增多造成動脈腔狹窄，使血流受阻，導致心臟缺血，產生心絞痛。
[0003] 冠心病是一種由冠狀動脈硬化性（動脈粥樣硬化）或動力性（血管痙攣）狹窄或 阻塞引起心肌缺血缺氧或壞死的心臟病，亦稱缺血性心臟病。
[0004] 西醫(yī)認為動脈粥樣硬化（AS)發(fā)生機制有3種比較公認的學說：①脂質浸潤學說： AS的形成是血管壁對血漿中浸入的脂質的一種反應性病變。②血栓形成學說AS的形成是 由于局部附壁血栓嵌入內膜的結果。③損傷反應學說AS實質上是一種炎癥過程。增厚的病 灶是血管壁內結締組織對致炎因素的?種增生性反應。實質上，上述3種學說是AS發(fā)生， 發(fā)展的不同過程。冠心病的易患因素：①高血壓，②高脂血癥，⑦吸煙，④糖尿病，⑤肥胖，⑥ 家族史等。隨著人們生活水平的提高、飲食結構的改變、人中老齡化以及緊張的工作壓力， 冠心病的發(fā)病率逐年增高
[0005] 中醫(yī)認為冠心病屬于中醫(yī)胸痹。本病多由素體陽虛寒邪內侵、或飲食勞逸、情志失 調、年老體衰、瘀血痰飲或久嗜煙酒等原因引起。胸居陽位，宜清曠而忌邪侵。若胸陽不振； 寒邪侵襲或陽虛水寒上攻；或寒痰血瘀上乘，均能導致"陰乘陽位"痹阻氣機發(fā)為"胸痹"， 該病是一種嚴重危害人類健康的常見病猝死率極高，占人口死亡數(shù)是1/3以上，是人類生 命的一大殺手。
[0006]目前，治療冠心病的藥物種類很多，大多是采用西藥治療，治標不治本。其治療途 徑多以采用擴冠和減慢心率的藥物，提高心肌供氧和降低心肌耗氧，從而減輕病情癥狀。 但是，這些藥物雖然能從一定程度上緩解病癥，當始終存在著傷陰、耗氣等缺陷。中藥治療 雖然原料來源廣，價格便宜，副作用小，但是現(xiàn)有的中藥制劑存在療效不確切、治愈率低等 不足。


【發(fā)明內容】

[0007] 本發(fā)明目的就是為了彌補已有技術的缺陷，深入研究冠心病的發(fā)病機理的基礎 上，提供一種制備治療冠心病的藥品及其制備方法。本發(fā)明在臨床應用中安全性良好，未發(fā) 現(xiàn)任何不良反應。
[0008] 本發(fā)明的藥品的原料藥川芎、紅花、地骨皮、檳榔、牡丹皮、枸杞六味中藥組成。
[0009] 本發(fā)明的藥品的原料的重量比例為：川芎10_20g、紅花8-15g、地骨皮20-40g、 25-30g、檳榔 6-15g、牡丹皮 10-30g、枸杞 10-20g。
[0010] 本發(fā)明的藥品的原料的重量優(yōu)選為：川芎15g、紅花10g、地骨皮25g、檳榔10g、牡 丹皮20g、枸杞15g。
[0011] 本發(fā)明的所述藥品的原料的重量比例優(yōu)選為：川芎15g、紅花10g、地骨皮30g、檳 榔8g、牡丹皮15g、枸杞15g。
[0012] 本發(fā)明所述藥品的原料的重量比例優(yōu)選為：川芎20g、紅花8g、地骨皮20g、檳榔 l〇g、牡丹皮30g、枸杞15g。
[0013] 本發(fā)明藥品的活性成分制備方法，由以下步驟制成：
[0014] (1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0015] (2)藥材提?。杭铀逯髢纱?，兩次加水量分別為6-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小 時，兩次煎煮液合并得到水提物，加乙醇使含醇量為60% -85%，過濾，溶液除去溶劑得到 提取物，干燥既得活性成分。
[0016] 本發(fā)明藥品的制劑劑型為膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、口服液、泡騰片或保健飲 料。
[0017] 本發(fā)明膠囊劑的制備方法由以下步驟制成：
[0018] (1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0019] (2)藥藥材提取：加水煎煮兩次，兩次加水量分別為6-10倍量，煎煮時間為0. 5-2 小時，兩次煎煮液合并得到水提物，加乙醇使含醇量為60% -85%，過濾，溶液除去溶劑得 到提取物，干燥既得活性成分；
[0020] (3)制粒、裝膠囊：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳 糖中的一種或兩種，采用稠膏制粒法，進行制粒，在50-70°C下干燥，整粒，裝膠囊，既得膠囊 劑。
[0021] 本發(fā)明片劑的制備方法有以下步驟制成：
[0022] (1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0023] (2)藥材提?。杭铀逯髢纱?，兩次加水量分別為6-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小 時，兩次煎煮液合并得到水提物，加乙醇使含醇量為60% -85%，過濾，溶液除去溶劑得到 提取物，干燥既得活性成分；
[0024] (3)制粒：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳糖中的 一種或兩種，采用稠膏制粒法，進行制粒，在50_70°C下干燥，整粒，得顆粒備用；
[0025] (4)壓片：去步驟（3)所得顆粒，加入顆粒重量0.5-1%的硬脂酸鎂，混合均勻，壓 片，既得片劑。
[0026] 優(yōu)選的本發(fā)明膠囊劑制備方法，由以下步驟制成：
[0027] (1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0028] (2)藥材提?。杭铀逯髢纱?，兩次加水量分別為6-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小 時，兩次煎煮液合并得到水提物，加乙醇使含醇量為60% -85%，過濾，溶液除去溶劑得到 提取物，干燥既得活性成分；
[0029] (3)制粒、裝膠囊：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液3倍重量的淀粉，采用稠膏制 粒法，進行制粒，在65°C下干燥，整粒，裝膠囊，既得膠囊劑。
[0030] 優(yōu)選的本發(fā)明片劑制備方法，由以下步驟制成：
[0031] (1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0032] (2)藥材提取：加水煎煮兩次，兩次加水量分別為6-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小 時，兩次煎煮液合并得到水提物，加乙醇使含醇量為60% -85%，過濾，溶液除去溶劑得到 提取物，干燥既得活性成分；
[0033] (3)制粒、裝膠囊：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液3倍重量的淀粉，采用稠膏制 粒法，進行制粒，在68 °C下干燥，整粒，裝膠囊，既得膠囊劑。
[0034]本發(fā)明中，川芎：味苦、性寒，有清熱燥濕、瀉火解毒、止血、安胎等功效。主治溫熱 病、上呼吸道感染、肺熱咳嗽、濕熱黃膽、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎動不安、高血壓、癰腫癤 瘡等癥。
[0035] 紅花：辛，溫。入心、肝經?；钛ń?，去瘀止痛。治經閉，癥瘕，難產，死胎，產后惡 露不行、瘀血作痛，癰腫，跌撲損傷。
[0036] 地骨皮：甘，寒，臨床用于治療高血壓，糖尿病。
[0037]檳榔：苦，辛，溫。歸胃、大腸經。治殺蟲消積，行氣，利水，截瘧。《藥性論》："宣利 五臟六腑壅滯，破堅滿氣，下水腫，治心痛，風血積聚。"
[0038] 牡丹皮：苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經。功能與主治：清熱涼血，活血化瘀。
[0039] 枸杞：甘，平。滋腎，潤肺，補肝，明目。治肝腎陰虧，腰膝酸軟，頭暈，目眩，目昏多 淚，虛勞咳嗽，消渴，遺精。
[0040] 本發(fā)明的優(yōu)點是：
[0041] 本發(fā)明中藥經科學合理配伍，使各藥物的功效產生協(xié)同作用，調節(jié)心臟功能，對于 治療冠心病具有很好的療效，安全可靠，副作用小。 實施例：

【具體實施方式】 [0042]
[0043]下述實施例用于舉例說明本發(fā)明藥物的制備，但其不能對本發(fā)明的范圍構成任何 限制。
[0044] 實施例1:
[0045] 為了便于本發(fā)明藥品的應用，將該藥品制備成膠囊劑：
[0046] 原料藥配比：川芎15g、紅花10g、地骨皮25g、檳榔10g、牡丹皮20g、枸杞15g。
[0047] 制備方法：
[0048] (1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0049] (2)藥材提?。杭铀逯髢纱?，兩次加水量分別為6-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小 時，兩次煎煮液合并得到水提物，加乙醇使含醇量為60% -85%，過濾，溶液除去溶劑得到 提取物，干燥既得活性成分；
[0050] (3)制粒、裝膠囊：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液3倍重量的淀粉，采用稠膏制 粒法，進行制粒，在65°C下干燥，整粒，裝膠囊，既得膠囊劑。
[0051] 實施例2:
[0052] 為了便于本發(fā)明藥品的應用，將該藥品制備成片劑：
[0053] 原料藥配比：川芎15g、紅花10g、地骨皮25g、檳榔10g、牡丹皮20g、枸杞15g
[0054] 制備方法：
[0055] ((1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0056] (2)藥材提取：加水煎煮兩次，兩次加水量分別為6-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小 時，兩次煎煮液合并得到水提物，加乙醇使含醇量為60% -85%，過濾，溶液除去溶劑得到 提取物，干燥既得活性成分；
[0057] (3)制粒：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液4倍重量的淀粉，采用稠膏制粒法，進 行制粒，在65°C下干燥，整粒，得顆粒備用；
[0058] (4)壓片：去步驟（3)所得顆粒，加入顆粒重量0.5%的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片， 既得片劑。
[0059] 實施例3:
[0060] 為了便于本發(fā)明藥品的應用，將該藥品制備成膠囊劑：
[0061] 原料藥配比：川彎15g、紅花10g、地骨皮30g、檳榔8g、牡丹皮15g、枸杞15g
[0062] 制備方法：
[0063] (1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0064] (2)藥材提?。杭铀逯髢纱危瑑纱渭铀糠謩e為6-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小 時，兩次煎煮液合并得到水提物，加乙醇使含醇量為60% -85%，過濾，溶液除去溶劑得到 提取物，干燥既得活性成分；
[0065] (3)制粒、裝膠囊：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液2倍重量的乳糖和淀粉的混 合輔料，采用稠膏制粒法，進行制粒，在60°C下干燥，整粒，裝膠囊，既得膠囊劑，每粒膠囊的 含藥量大約為原藥的2-3g。
[0066] 實施例4:
[0067] 為了便于本發(fā)明藥品的應用，將該藥品制備成口服液：
[0068] 原料藥配比：川彎15g、紅花10g、地骨皮30g、檳榔8g、牡丹皮15g、枸杞15g。
[0069] 制備方法：
[0070](1)藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材；
[0071] (2)藥材提?。杭铀逯髢纱?，兩次加水量分別為6-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小 時，兩次煎煮液合并得到水提物，加乙醇使含醇量為60% -85%，過濾，溶液除去溶劑得到 提取物，干燥既得活性成分；
[0072] (3)按照口服液常規(guī)的制備方法制備成口服液劑型
[0073] 實施例6 :
[0074] 為了便于本發(fā)明藥品的應用，將該藥品制備成顆粒劑：
[0075] 原料藥配比：川芎20g、紅花8g、地骨皮20g、檳榔10g、牡丹皮30g、枸杞15g。
[0076] 制備方法：按常規(guī)制劑方法制成顆粒
[0077] 7、典型病例：
[0078] 病例1，張某，男，主訴心前區(qū)悶痛，氣短，反復發(fā)作3年并逐漸加重，患者心前區(qū) 悶痛，每天發(fā)作2?3次，活動、勞累或受冷后加重。服用復方丹參滴丸可緩解。常伴有頭 暈、周身疲乏、雙下肢沉重、血壓18/12kPa，心律齊，率86次/min，舌質暗邊尖有瘀點，口唇 色暗，苔白，脈弦細。心電圖檢查：T波、1、 &此、￥4，￥5低平，5!'段￥7、￥8呈水平下移0.111^。 超聲心動圖檢查有冠心病改變。血脂檢查，膽固醇6. 3mmol/L，甘油三脂2. lmmol/L，西醫(yī) 診斷：冠心病、勞累性心絞痛。中醫(yī)診斷：胸痹、心痛。給予本發(fā)明實施例3制備的膠囊，每 天兩次，每次4粒，服藥3d后，心前區(qū)悶痛明顯減輕，每日發(fā)作1?2次可自行緩解，繼服1 周后，心前區(qū)悶痛未發(fā)作，疲乏、雙下肢沉重感消失，連續(xù)服用4周，復查心電圖T波I、avL、 V4、V5低平較前改善，ST段、V7、V8水平型下移恢復正常。前方隨證加減治療3個月后，癥 狀消失，復查心電圖恢復正常，血脂檢查膽固醇5. Ommol/L，甘油三脂I. 4mmol/L。
[0079] 病例2,王某，男，68歲。冠心病十多年，現(xiàn)心前區(qū)悶痛，常于干活動后發(fā)作，伴胸 悶心慌，含服硝酸甘油可緩解，服用本發(fā)明實施例3制備的藥物治療一個療程后，癥狀明顯 減輕，僅偶有輕微胸痛，繼續(xù)服藥治療一個月后癥狀完全消失，隨訪1年未復發(fā)。
[0080] 病例3,宋某，男，72歲，冠心病史多年，經常發(fā)作胸悶、胸痛，每天發(fā)作3-4次，含服 硝酸甘油不能完全緩解。服用本發(fā)明實施例3制備的藥物治療一個療程后，胸悶、胸痛癥狀 減輕，又繼續(xù)服用一個療程，胸痛、胸悶一直未再發(fā)作，堅持再服藥兩個療程后，胸痛、胸悶 一直沒有復發(fā)，頭不暈、腿不麻，自訴癥狀完全消失，隨訪未見復發(fā)。
[0081] 病例4,李某，男，56歲，體力活動時有心慌、氣短、疲勞和呼吸困難感。長期左肩 痛，經一般治療反復不愈，出現(xiàn)脈搏不齊，過速或過緩。診斷為冠心病。服用本發(fā)明發(fā)明實 施例3制備的藥物1個月癥狀減輕，左肩痛感消失，服用兩個月，體力比以前明顯增加，現(xiàn) 繼續(xù)服用。
[0082] 8、臨床試驗：本實驗治療組所用的藥物為用實施例3制備的膠囊劑。服用方法：每 天服用兩次，每次4粒，每次9-13克原藥。
[0083] 8. 1-般資料：
[0084] 收集2012年6月自2013年8月共觀察冠心病140例，隨機分為治療組和對照組。 治療組75例中，男40例，女35例；年齡60 - 95歲；病程15?36年。對照組65例中，男 35例，女30例；年齡62?98歲；病程10 - 34年。兩組患者性別、年齡、病程等一般資料比 較，差異無統(tǒng)計學意義（P>〇. 05)，具有可比性。
[0085] 8. 2中醫(yī)診斷標準參照《中醫(yī)內科疾病診療常規(guī)》中的有關標準擬定。胸部悶痛， 甚至胸痛徹背；輕者僅感胸悶憋氣，呼吸不暢；心電圖檢查有缺血性改變或運動試驗陽性。 中醫(yī)心血瘀阻證候辨證標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中的有關標準擬定。胸部 刺痛或絞痛，痛處固定不移，入夜更甚，時或心悸不寧，舌質紫暗，脈沉弦或結代。
[0086] 8. 3、治療方法
[0087]對照組給予西醫(yī)常規(guī)治療，單硝酸異山梨酯片10mg，每天1次，口服；美托洛爾 12. 5mg，每天2次，口服；阿司匹林lOOmg，每天1次，口服。實驗組在對照組治療的基礎上 服用實施例3所得膠囊劑。使用方法為：每天服用兩次，每次4粒，兩組均以治療15d為1 個療程，每個療程間間隔15d,6個療程結束后統(tǒng)計療效。
[0088] 8. 4、療效情況判定標準：顯效：服用本品一個療程，心電圖顯示冠狀動脈供血明 顯改善，不適癥狀如心悸、胸悶、胸痛、心前區(qū)不適、乏力、頭暈等癥消失或基本消失，或由較 重減到輕度，精力及體力明顯增加；有效：服用本品一個療程，心電圖示慢性冠狀動脈供血 改善，不適癥狀減輕或部分消失，精力及體力增強；無效：服用本品一個療程，不適癥狀無 變化，甚至加重。
[0089] 8. 5結果：兩組臨床癥狀療效比較：
[0090] 試驗組顯效病例為56例，有效病例為17例，無效為2例，顯效率與總有效率治療 組分別為74. 6%、97% ;對照組顯效病例為28例，有效病例為20例，無效為2例，其中顯效 率與總有效率分別為43%、
[0091] 73. 8%，組間比較，差異有統(tǒng)計學意義（見表一）。兩組不良反應發(fā)生率相似。（統(tǒng) 計方法采用SPSS13. 0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理，計量資料以均數(shù)土標準差U ± s )表示， 采用t檢驗，計數(shù)資料采用x2檢驗。P〈0. 05為差異有統(tǒng)計學意義。）[0092]表一、兩組臨床癥狀療效比較

【權利要求】
1. 一種治療冠心病的藥品，由其特征在于所述藥品由川芎、紅花、地骨皮、檳榔、牡丹 皮、枸杞六味中藥組成。
2. 根據(jù)權利要求1所述的藥品，其特征在于所述藥品的原料的重量比例為：川芎 10-20g、紅花 8-15g、地骨皮 20-40g、25-30g、檳榔 6-15g、牡丹皮 10-30g、枸杞 10-20g。
3. 根據(jù)權利要求2所述的藥品，其特征在于所述藥品的原料的重量比例為：川芎15g、 紅花l〇g、地骨皮25g、檳榔10g、牡丹皮20g、枸杞15g。
4. 根據(jù)權利要求2所述的藥品，其特征在于所述藥品的原料的重量比例為：川芎15g、 紅花l〇g、地骨皮30g、檳榔8g、牡丹皮15g、枸杞15g。
5. 根據(jù)權利要求2所述的藥品，其特征在于所述藥品的原料的重量比例為：川芎20g、 紅花8g、地骨皮20g、檳榔10g、牡丹皮30g、枸杞15g。
6. 根據(jù)權利要求2-5任一所述的藥品的活性成分制備方法，其特征在于所述活性成分 的制備方法由以下步驟制成： (1) 藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材； (2) 藥材提?。杭铀逯髢纱?，兩次加水量分別為6-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小時， 兩次煎煮液合并得到水提物，加乙醇使含醇量為60% -85%，過濾，溶液除去溶劑得到提取 物，干燥既得活性成分。
7. 根據(jù)權利要求2-5任一所述的藥品，其特征在于所述藥品的制劑劑型為膠囊劑、片 齊U、丸劑、顆粒劑、口服液。
8. 根據(jù)權利要求7所述的藥品，其特征在于所述膠囊劑的制備方法由以下步驟制成： (1) 藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材； (2) 藥材提取：加水煎煮兩次，兩次加水量分別為6-10倍量，煎煮時間為0. 5-2小時， 兩次煎煮液合并，過濾，濃縮至60°C時測定相對密度為1. 00-1. 15的濃縮液，備用； (3) 制粒、裝膠囊：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳糖中 的一種或兩種，采用稠膏制粒法，進行制粒，在50-70°C下干燥，整粒，裝膠囊，既得膠囊劑。
9. 根據(jù)權利要求8所述的藥品，其特征在于所述膠囊劑的制備方法由以下步驟制成： (1) 藥材凈選：取組方中藥材分別凈選，稱取藥材； (2) 藥材提?。杭铀逯髢纱?，兩次加水量分別為8倍量，煎煮時間為1小時，兩次煎煮 液合并，過濾，濃縮至60°C時測定相對密度為1. 10的濃縮液，備用； (3) 制粒、裝膠囊：取步驟（2)的濃縮液，加入濃縮液3倍重量的淀粉，采用稠膏制粒 法，進行制粒，在68 °C下干燥，整粒，裝膠囊，既得膠囊劑。
【文檔編號】A61P9/10GK104306615SQ201410521251
【公開日】2015年1月28日 申請日期:2014年9月30日 優(yōu)先權日:2014年9月30日
【發(fā)明者】韓奎 申請人:韓奎