一種治療血熱型崩漏的中藥及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療血熱型崩漏的中藥及制備方法，其中，中藥包括以下原料藥材：苧麻根、墓頭回、薺菜、勝紅薊、牡蠣、生龍骨、梔子、白茅根、荷葉、五倍子、丹皮、龜甲、三七、黃芪、西洋參、山牡丹、鹿茸、竹蜂、黃芩、藕節(jié)、丹參、夜交藤、合歡皮、響鈴草和菟絲子。本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明以清熱固崩為治療原則，兼以養(yǎng)血補氣生血，填精固崩，養(yǎng)陰安神，涼血滋陰，主治血熱型崩漏；且制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉，能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復發(fā)。
【專利說明】一種治療血熱型崩漏的中藥及制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥學【技術領域】，特別涉及一種治療血熱型崩漏的中藥及制備方法。
[0002]

【背景技術】
[0003] 崩漏（metrorrhagia and metrostaxis)是指婦女非周期性子宮出血，其發(fā)病急 驟，暴下如注，大量出血者為"崩";病勢緩，出血量少，淋漓不絕者為"漏"。崩與漏雖出血情 況不同，但在發(fā)病過程中兩者?；ハ噢D化，如崩血量漸少，可能轉化為漏，漏勢發(fā)展又可能 變?yōu)楸?，故臨床多以崩漏并稱。青春期和更年期婦女多見。
[0004] 病因病機： 由情志抑郁、操勞過度、產后或流產后起居飲食不慎、房事不節(jié)等引起沖任二脈功能失 調而致。
[0005] 1.暴崩致脫血崩日久不止，導致臟腑氣血虛脫。
[0006] 2.氣血兩虛崩漏反復發(fā)作，氣隨血去，導致氣血兩虛。
[0007] 3.脾腎兩虛素體脾虛或多產房勞傷腎，同時飲食不慎，脾胃受損，脾腎兩虛，統(tǒng)攝 無力而致崩漏。
[0008] 4.肝腎陰虛素體陰虛或大病失血，精血兩虧，沖任失養(yǎng)而致。
[0009] 5血熱妄行素體陽盛或情志不暢，郁而化火，傷及沖任。
[0010] 6.氣滯血瘀肝郁氣滯，久滯血瘀，瘀阻胞宮，新血不得歸經，離經之血妄行而致。
[0011] 本病以青春期婦女、更年期婦女多見。多因血熱、氣虛、肝腎陰虛、血瘀、氣郁等損 及沖任，沖任氣虛不攝所致。
[0012] 辮證分型 1、腎虛型：根據陰陽的偏盛偏衰又分為：（1)腎陽虛：表現(xiàn)為出血量多或淋漓不斷， 色淡紅，精神萎靡，頭目虛眩，畏寒肢冷，面色晦暗，尿頻清長，大便澹薄，舌淡、苔 薄白，脈沉細或微弱，尺脈尤甚。（2)腎陰虛：表現(xiàn)為出血量少或淋漓不斷，色鮮紅， 頭暈耳鳴，五心煩熱，失眠盜汗，腰膝酸軟，舌質紅、少苔或無苔，脈細數無力。
[0013] 2、脾虛型：表現(xiàn)為暴崩下血或淋漓不凈，色淡質薄，面色亡擾白或虛浮，身體 倦怠，四肢不溫，氣短懶言，胸悶納呆，大便塘薄，苔薄潤或膩，舌體胖嫩或有齒印， 脈細弱或禮。
[0014] 3、血熱型：表現(xiàn)為陰道突然大量下血，或淋漓日久，血色深紅，口干喜飲，頭 暈面赤，煩躁失眠，舌質紅、苔黃，脈滑數。
[0015] 4、血瘀型：主要證候：經血非時而下，量多或少，淋漓不凈，血色紫黯有塊，小腹疼 痛拒按，舌紫黯或有瘀點，脈澀或弦澀有力。
[0016] 但是西醫(yī)療效不理想，復發(fā)率高，且并發(fā)癥多，并且毒副作用較大，價格昂貴，廣大 患者不容易接受。
[0017] 然而，中醫(yī)藥輔助治療產后出血，可彌補西醫(yī)的不足，進行綜合治療，采用中藥材， 藥源廣泛，價格低，不易產生耐藥性，安全有效，調節(jié)氣血，及時控制病情，提高治愈率，提高 機體整體的免疫力。
[0018]


【發(fā)明內容】

[0019] 本發(fā)明要解決的技術問題在于提供一種具有以清熱固崩為治療原則，兼以養(yǎng)血活 血，補氣生血，填精固崩，養(yǎng)陰安神，涼血滋陰，主治血熱型崩漏；配方簡單、制作工藝簡便， 毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的中藥。本發(fā)明為中藥制劑，但精選氣味 平和的中藥，使中藥制劑的氣味并不濃烈。本發(fā)明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配 伍，能達到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，能直達病灶，治愈時間短，治愈 后不易復發(fā)。
[0020] 為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了一種治療血熱型崩漏的中藥，包括以下原 料藥材：苧麻根、墓頭回、薺菜、勝紅薊、牡蠣、生龍骨、桅子、白茅根、荷葉、五倍子、丹皮、龜 甲、三七、黃芪、西洋參、山牡丹、鹿茸、竹蜂、黃芩、藕節(jié)、丹參、夜交藤、合歡皮、響鈴草，菟絲 子。
[0021] 所述中藥中各原料藥材的重量份數比為：苧麻根20-36份、墓頭回24-35份、薺菜 16-27份、勝紅薊27-42份、牡蠣8-19份、生龍骨10-20份、桅子20-34份、白茅根22-37份、 荷葉20-34份、五倍子19-35份、丹皮11-22份、龜甲10-20份、三七20-32份、黃芪25-35 份、西洋參30-41份、山牡丹10-20份、鹿茸12-28份、竹蜂5-10份、黃芩9-19份、藕節(jié)13-25 份、丹參18-31份、夜交藤13-28份、合歡皮12-26份、響鈴草10-18份，菟絲子12-25份。
[0022] 所述中藥中各原料藥材的重量份數比為：苧麻根22-34份、墓頭回25-33份、薺菜 18_25份、勝紅薊27_40份、牡販9_17份、生龍骨11_18份、振子21_31份、白茅根24_34份、 荷葉22-32份、五倍子21-30份、丹皮13-20份、龜甲12-18份、三七22-30份、黃芪26-34 份、西洋參31-39份、山牡丹12-16份、鹿茸14-25份、竹蜂5-8份、黃芩9-17份、藕節(jié)13-21 份、丹參20-27份、夜交藤15-25份、合歡皮16-22份、響鈴草11-16份，菟絲子14-22份。
[0023] 所述中藥中各原料藥材的重量份數比為：苧麻根22份、墓頭回30份、薺菜21份、 勝紅薊33份、牡蠣9份、生龍骨14份、桅子21份、白茅根29份、荷葉22份、五倍子27份、 丹皮13份、龜甲15份、三七22份、黃芪30份、西洋參39份、山牡丹14份、鹿茸25份、竹蜂 7份、黃芩9份、藕節(jié)16份、丹參20份、夜交藤20份、合歡皮16份、響鈴草13份，菟絲子14 份。
[0024] 所述中藥中各原料藥材的重量份數比為：苧麻根34份、墓頭回33份、薺菜18份、 勝紅薊40份、牡蠣17份、生龍骨18份、桅子31份、白茅根34份、荷葉32份、五倍子30份、 丹皮20份、龜甲18份、三七30份、黃苗34份、西洋參31份、山牡丹16份、鹿鸞14份、竹蜂 8份、黃芩17份、藕節(jié)21份、丹參27份、夜交藤25份、合歡皮22份、響鈴草16份，菟絲子 22份。 所述中藥中各原料藥材的重量份數比為：苧麻根28份、墓頭回25份、薺菜25份、勝紅 薊27份、牡販13份、生龍骨11份、桅子25份、白茅根24份、荷葉26份、五倍子21份、丹皮 16份、龜甲12份、三七29份、黃芪26份、西洋參35份、山牡丹12份、鹿茸20份、竹蜂5份、 黃芩14份、藕節(jié)13份、丹參23份、夜交藤15份、合歡皮19份、響鈴草11份，菟絲子18份。 所述中藥的劑型為湯劑時，其制備方法包括以下步驟： 步驟一：將所述原料藥材混合放入紫砂鍋中，加入清水，至清水浸過藥材上表面 2-5cm，浸泡3-10小時； 步驟二：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分鐘，過濾，得濾液a，備 用； 步驟三：將剩余藥渣再次加入清水，至清水浸過藥材上表面2-3cm，浸泡3-10小時； 步驟四：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分鐘，過濾，得濾液b，將 濾液a和濾液b混合即可。
[0025] 所述中藥的劑型為蜜煉丸劑時，其制備方法包括以下步驟： 步驟1 :先將苧麻根、墓頭回、薺菜、勝紅薊、牡蠣、生龍骨、桅子和白茅根按所述比例混 合，蒸餾結晶得粉末； 步驟2 :再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小時、加熱提取2次，每次1-1. 5小時，合并提取液、124-150目濾過，再經截流分子 量為4400-98000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至87°C時相對密度為1. 04的浸膏，成為組 分1 ; 步驟3 :將步驟2中藥渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小時，提取1次，提取1. 5-2小時， 濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ; 步驟4 :將上述組分1和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上步驟1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸劑。
[0026] 所述中藥的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步將苧麻根、墓頭回、薺菜、勝紅薊、牡蠣、生龍骨、桅子、白茅根和荷葉按所述比例 混合，加相對于混合物4?6倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用0 -環(huán)糊精包合，揮發(fā) 油與@ -環(huán)糊精的質量比例為1 : 3?6，攪拌60分鐘?90分鐘，溫度30°C?50°C，得揮 發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時相對密度為1. 15?1. 17的清膏； 第二步，將五倍子、丹皮、龜甲、三七、黃芪、西洋參和山牡丹按所述比例混合，加相對于 混合物5?8倍量醇濃度為75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小時，分別過 濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 20?1. 22的清膏，備用； 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8?10倍量水，煮沸 6?8小時，過濾，濃縮至60°C時相對密度為1. 28?1. 30的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C?70°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相對于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉鈉、5?50重量 份淀粉混合均勻，加入150?200重量份醇濃度為80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加 入相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸鎂，然后裝 入明膠膠囊中。
[0027] 為解決上述技術問題，本發(fā)明提供一種治療血熱型崩漏的中藥，藥物劑型可以為： 片劑、薄膜衣片劑、膠囊劑、糖衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口含劑、顆粒劑、腸溶衣片劑、沖 齊IJ、蜜丸劑、口服液、散劑、溶液劑、丹劑、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、注射劑、散劑。
[0028] 藥物在使用時煎湯劑服用，每日1劑，水煎分兩次服，每7天為一療程；當本中藥組 合物為蜜煉丸劑、膠囊劑或口含劑、片劑使用時，一日三次，每7天為一療程；當本中藥組合 物為噴霧劑、貼劑使用時，一日2-5次，每7天為一療程，當本中藥組合物為洗劑使用時，一 日1次，每7天為一療程。
[0029] 本發(fā)明提供的技術方案帶來的有益效果是：本發(fā)明具有以清熱固崩為治療原則， 兼以養(yǎng)血活血，補氣生血，填精固崩，清熱瀉火，養(yǎng)陰安神，涼血滋陰，化瘀固崩，主治血熱型 崩漏；配方簡單、制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥。 本發(fā)明為中藥制劑，但精選氣味平和的中藥，使中藥制劑的氣味并不濃烈。本發(fā)明采用不同 藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單， 能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復發(fā)。
[0030]

【具體實施方式】
[0031] 崩漏以無周期性的陰道出血為辨證要點，臨證時結合出血的量、色、質變化和全身 證候辨明寒、熱、虛、實。治療應根據病情的緩急輕重、出血的久暫，采用"急則治其標，緩則 治其本"的原則，靈活運用塞流、澄源、復舊三法。
[0032] 塞流即是止血。崩漏以失血為主，止血乃是治療本病的當務之急。具體運用止血 方法時，還要注意崩與漏的不同點。治崩宜固攝升提，不宜辛溫行血，以免失血過多導致陰 竭陽脫；治漏宜養(yǎng)血行氣，不可偏于固澀，以免血止成瘀。
[0033] 澄源即是求因治本。崩漏是由多種原因引起的，針對引起崩漏的具體原因，采用補 腎、健脾、清熱、理氣、化瘀等法，使崩漏得到根本上的治療。塞流、澄源兩法常常是同步進行 的。
[0034] 復舊即是調理善后。崩漏在血止之后，應理脾益腎以善其后。歷代諸家都認為崩 漏之后應調理脾胃，化生氣血，使之康復。近代研究指出，補益腎氣，重建月經周期，才能使 崩漏得到徹底的治療。"經水出諸腎"，腎氣盛，月事才能以時下，對青春期、育齡期的虛證患 者，補腎調經則更為重要。當然復舊也需兼顧澄源。
[0035] 總之，塞流、澄源、復舊有分別，又有內在聯(lián)系，必須結合具體病情靈活運用。
[0036] 針對患血熱型崩漏出現(xiàn)的相應癥狀，本發(fā)明提供了一種具有以清熱固崩為治療原 貝U，兼以養(yǎng)血活血，補氣生血，填精固崩，清熱瀉火，養(yǎng)陰安神，涼血滋陰，化瘀固崩，主治血 熱型崩漏的中藥。其中中藥原料藥材包括：苧麻根、墓頭回、薺菜、勝紅薊、牡蠣、生龍骨、桅 子、白茅根、荷葉、五倍子、丹皮、龜甲、三七、黃芪、西洋參、山牡丹、鹿茸、竹蜂、黃芩、藕節(jié)、 丹參、夜交藤、合歡皮、響鈴草，菟絲子。
[0037] 配方合理，進行辨證論治，其方中苧麻根、墓頭回、薺菜、勝紅薊、牡蠣、生龍骨、桅 子、白茅根、荷葉、五倍子清熱固崩，丹皮、龜甲、牡蠣、生龍骨、三七養(yǎng)血活血，黃芪、西洋參、 山牡丹補氣生血，鹿茸、牡蠣、生龍骨填精固崩，竹蜂、黃芩、藕節(jié)、桅子、白茅根清熱瀉火，丹 參、夜交藤、合歡皮養(yǎng)陰安神，荷葉涼血滋陰，響鈴草，菟絲子補脾益腎?？v觀全方，配伍嚴 謹。
[0038] 其中，上述原料藥材的藥理如下： 苧麻根：甘；性寒；歸肝；心；膀胱經。涼血止血；清熱安胎；利尿；解毒。主血熱妄行 所致的咯血；吐血；衄血；血淋；便血；崩漏；紫癜；胎動不安；胎漏下血；小便淋浙；癰瘡腫 毒；蟲蛇咬傷。
[0039] 墓頭回：味苦；微酸澀；性涼。歸心；肝經。燥濕止帶；收斂止血；清熱解毒。主赤 白帶下；崩漏；泄瀉痢疾；黃疸；瘧疾；腸癰；瘡瘍腫毒；跌打損傷；子宮頸癌；胃癌 薺菜：甘；淡；涼。歸肝；心；肺經。涼肝止血；平肝明目；清熱利濕。主葉血；衄血；咯 血；尿血；崩漏；目赤疼痛；眼底出血；高血壓病；赤白痢疾；腎炎水腫；乳糜尿。
[0040] 勝紅薊：辛、微苦，涼。祛風清熱，止痛，止血，排石。用于上呼吸道感染，扁桃體炎， 咽喉炎，急性胃腸炎，胃痛，腹痛，崩漏，腎結石，膀胱結石；外用治濕疹，鵝口瘡，癰瘡腫毒， 蜂窩織炎，下肢潰瘍，中耳炎，外傷出血。
[0041] 牡蠣：咸，微寒。歸肝、膽、腎經。功用重鎮(zhèn)安神，潛陽補陰，軟堅散結，收斂固澀。 用于驚悸失眠，眩暈耳鳴，瘰疬痰核，徵瘕痞塊，自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛泛酸。
[0042] 生龍骨：甘澀，平。歸心、肝、腎、大腸經?！端幮哉摗?〃逐邪氣，安心神，止冷痢及下 膿血，女子崩中帶下，止夢泄精，夢交，治尿血，虛而多夢紛紜加而用之?！ā度杖A子本草》：〃 健脾，澀腸胃，止瀉痢，渴疾，懷孕漏胎，腸風下血，崩中帶下，鼻洪，吐血，止汗?！ㄖ误@癇癲 狂，怔忡健忘，失眠多夢，自汗盜汗，遺精淋濁，吐衄便血，崩漏帶下，瀉痢脫肛，潰瘍久不收 口。促進血凝，降低血管壁通透性及抑制骨骼肌興奮作用。
[0043] 桅子：苦、寒、無毒；歸心經，肝經，肺經，胃經，三焦經?！渡褶r本草經》："主五內邪 氣，胃中熱氣，面赤酒皰齄鼻，白癩赤癩瘡瘍。"《名醫(yī)別錄》:"大寒，無毒。主治目熱赤痛，胸 心大小腸大熱，心中煩悶，胃中熱氣。"瀉火除煩，清熱利濕，涼血解毒，涼血止血。熱病心 煩，肝火目赤，頭痛，濕熱黃疸，淋證，血痢尿血，口舌生瘡，瘡瘍腫毒，扭傷腫痛。
[0044] 白茅根：味甘，性寒。歸肺、胃、膀胱經。有涼血止血、清熱利尿的作用《本草圖經》： "茅根，今處處有之。春生芽，布地如針，俗間謂之茅針，亦可啖，甚益小兒。夏生白花，茸茸 然，至秋而枯，其根至潔白，亦甚甘美，六月采根用。"《本草綱目》：〃止吐衄諸血，傷寒噦逆， 肺熱喘急，水腫，黃疸，解酒毒。〃有涼血止血、清熱利尿的作用，主要用于肺胃有積熱之吐 血、咳血，濕熱下注蘊結膀胱之尿血，熱病煩渴引飲，胃熱嘔吐，濕熱黃疸等證。
[0045] 荷葉：味苦辛微澀、性涼；歸心、肝、脾經?！侗静菰傩隆?"清涼解暑，止渴生津，治瀉 痢，解火熱。"《日華子本草》:"止渴，并產后口干，心肺燥，煩悶。"清香升散；具有消暑利濕， 健脾升陽，散瘀止血的功效。主治暑熱煩渴，頭痛眩暈，水腫，食少腹脹，瀉痢，白帶，脫肛，吐 血，衄血，咯血，便血，崩漏，產后惡露不凈，損傷瘀血。
[0046] 五倍子：性溫，味酸、甘，歸肺、心、腎經，收斂固澀，益氣生津，補腎寧心的功效，用 于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內熱消渴，心 悸失眠等證。
[0047] 丹皮：味苦、辛，性微寒，歸心、肝、腎經。具有清熱涼血、活血散瘀的作用，主要用于 治療溫熱病熱入血分、發(fā)斑、吐衄，熱病后期熱伏陰分發(fā)熱、陰虛骨蒸潮熱、血滯經閉、痛經、 癰腫瘡毒、跌撲傷痛、風濕熱痹等證。
[0048] 龜甲：咸、甘，微寒；歸肝、腎、心經。滋陰潛陽，益腎強骨，養(yǎng)血補心。《本草綱目》： "補心、補腎、補血，皆以養(yǎng)陰也……觀龜甲所主諸病，皆屬陰虛血弱。"滋陰潛陽，益腎強骨， 養(yǎng)血補心。用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，頭暈目眩，虛風內動，筋骨痿軟，心虛健忘。
[0049] 三七：味甘、微苦，性溫，入肝、胃經，有止血化瘀，消腫止痛的作用，主要用于咳血、 崩漏等各種出血證，擴張血管、降低血壓，改善微循環(huán)，增加血流量，預防和治療心腦組織缺 血、缺氧癥；促進蛋白質、核糖核酸（RNA)、脫氧核糖核酸（DNA)合成，強身健體；促進血液細 胞新陳代謝，平衡調節(jié)血液細胞；雙向調節(jié)中樞神經，提高腦力，增強學習和記憶能力；止 血、活血化瘀；保肝、抗炎。
[0050] 黃芪：甘，微溫；歸肺、脾、肝、腎經。補氣健脾，益衛(wèi)實表，升陽舉陷，托毒斂瘡，利 水消腫?！侗静輦湟?"黃芪，生用固表，無汗能發(fā)，有汗能止；炙用補中，益元氣，壯脾胃。生 血，生肌，排膿內托，瘡癰圣藥。痘癥不起，陽虛無熱者宜之。"《本草正義》："黃芪，補益中 土，溫養(yǎng)脾胃，凡中氣不振，脾土虛弱，清氣下陷者最宜。其皮直達人之膚表肌肉，固護衛(wèi)陽， 充實表分，是其專長，所以表虛諸病，最為神劑。"功用固表斂汗，利水消腫，托瘡排膿，通調 水道。
[0051] 西洋參：甘、微苦，涼。歸心、肺、腎經。補氣養(yǎng)陰，清熱生津。用于氣虛陰虧，內 熱，咳喘痰血，虛熱煩倦，消渴，口燥咽干。
[0052] 山牡丹：微澀；溫。歸心；肺經。補氣生血；散瘀止血。主血虛頭昏；骨折；內傷出 血。
[0053] 鹿茸：甘、咸，溫。歸腎、肝經。壯腎陽，益精血，強筋骨，調沖任，托瘡毒。用于陽 痿滑精，宮冷不孕，羸瘦，神疲，畏寒，眩暈耳鳴耳聾，腰脊冷痛，筋骨痿軟，崩漏帶下，陰疽不 斂。
[0054] 竹蜂：味甘；性寒。歸胃；大腸經。清熱化痰；定驚。主小兒驚風；風水痛腫；乳蛾； 口瘡。
[0055] 黃芩：性苦，寒。歸肺、膽、脾、大腸、小腸經?！侗静輩R言》:"清肌退熱，柴胡最佳，然 無黃芩不能涼肌達表。上焦之火，山桅可降，然舍黃芩不能上清頭目。所以方脈科以之清肌 退熱，瘡瘍科以之解毒生肌，光明科以之散熱明目，婦女科以之安胎理經，此蓋諸科半表半 里之首劑也。"可清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎，降血壓。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞 滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安。
[0056] 藕節(jié)：潘，平，無毒。止血，散瘀。《日華子本草》）："解熱毒，消瘀血、產后血悶。合 地黃生研汁，（入）熱酒并小便服。"《綱目拾遺》:"藕節(jié)粉：開膈，補腰腎，和血脈，散瘀血，生 新血；產后及吐血者食之尤佳。"治咳血，吐血，衄血，尿血，便血，血痢,血崩。
[0057] 丹參：味苦、性寒，歸心、肝經，有活血化瘀、祛瘀生新、涼血寧心的作用，主要用于 血瘀氣滯之心胸，胸脅刺痛，胸悶氣短，腹脹；婦女氣血不和之月經不調，經痛經閉；氣血瘀 滯，心腹疼痛等癥狀，丹參可以減少作為內臟脂肪和睪丸周圍脂肪，減輕胰島素分泌和糖代 謝的早期損害。加強心肌收縮力、改善心臟功能，不增加心肌耗氧量。
[0058] 夜交藤：甘、微、苦、平；歸心、脾、腎、肝經。有安神養(yǎng)血、祛風通絡的功效，主治陰 虛血少、虛煩不眠、風濕痹痛、皮膚癢疹等癥。夜交藤具有養(yǎng)血安神作用，以用于陰虛血少所 致的失眠為主。
[0059] 合歡皮：甘，平。歸心、肝、肺經。解郁安神，活血消腫。用于心神不安，憂郁失眠， 肺癰瘡腫，跌撲傷痛。
[0060] 響鈴草：苦微酸，寒。歸肺經。斂肺氣，補脾腎，利小便，消腫毒。治久咳痰血，耳 鳴，耳聾，夢遺，慢性腎炎，膀胱炎，腎結石，扁桃腺炎，淋巴腺炎，疔毒，惡瘡。
[0061] 菟絲子：甘，溫。歸肝、腎、脾經。滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。用于陽痿 遺精，尿有余浙，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動不安，脾腎虛瀉；外治白癜 風。
[0062] 以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術手段 來解決技術問題，并達成技術效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據以實施。
[0063] 實施例1本發(fā)明的湯劑 取芒麻根22g、墓頭回30g、莽菜21g、勝紅薊33g、牡販9g、生龍骨14g、桅子21g、白茅根 29g、荷葉22g、五倍子27g、丹皮13g、龜甲15g、三七22g、黃芪30g、西洋參39g、山牡丹14g、 鹿茸25g、竹蜂7g、黃芩9g、藕節(jié)16g、丹參20g、夜交藤20g、合歡皮16g、響鈴草13g，菟絲子 14g。
[0064] 其制備方法包括以下步驟： 步驟一：將所述原料藥材混合放入紫砂鍋中，加入清水，至清水浸過藥材上表面3cm， 浸泡3小時； 步驟二：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎50分鐘，過濾，得濾液a，備 用； 步驟三：將剩余藥渣再次加入清水，至清水浸過藥材上表面3cm，浸泡4小時； 步驟四：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30分鐘至藥液的劑量為 300ml，過濾，得濾液b，將濾液a和濾液b混合即可。
[0065] 實施例2本發(fā)明的蜜煉丸劑 取芒麻根34g、墓頭回33g、莽菜18g、勝紅薊40g、牡販17g、生龍骨18g、桅子31g、白茅 根34g、荷葉32g、五倍子30g、丹皮20g、龜甲18g、三七30g、黃芪34g、西洋參31g、山牡丹 16g、鹿茸14g、竹蜂8g、黃芩17g、藕節(jié)21g、丹參27g、夜交藤25g、合歡皮22g、響鈴草16g， 寬絲子22g。 其制備方法包括以下步驟： 步驟1 :先將苧麻根、墓頭回、薺菜、勝紅薊、牡蠣、生龍骨、桅子和白茅根按所述比例混 合，蒸餾結晶得粉末； 步驟2 :再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物3倍量的90%乙醇浸泡2 小時、加熱提取2次，每次1小時，合并提取液、150目濾過，再經截流分子量為98000的超濾 柱超濾，超濾液減壓濃縮至87°C時相對密度為1. 04的浸膏，成為組分1 ; 步驟3 :將步驟2中藥渣加4倍量水浸泡2小時，提取1次，提取2小時，濃縮過濾為 浸膏狀，為組分2 ; 步驟4 :將上述組分1和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上步驟1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸劑。
[0066] 實施例3本發(fā)明的膠囊劑 取苧麻根28g、墓頭回25g、薺菜25g、勝紅薊27g、牡蠣13g、生龍骨llg、桅子25g、白茅 根24g、荷葉26g、五倍子21g、丹皮16g、龜甲12g、三七29g、黃芪26g、西洋參35g、山牡丹 12g、鹿茸20g、竹蜂5g、黃芩14g、藕節(jié)13g、丹參23g、夜交藤15g、合歡皮19g、響鈴草llg， 寬絲子18g。 其制備方法包括以下步驟： 第一步將苧麻根、墓頭回、薺菜、勝紅薊、牡蠣、生龍骨、桅子、白茅根和荷葉按所述比例 混合，加相對于混合物5倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用0 -環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與 環(huán)糊精的質量比例為1 : 4,攪拌90分鐘，溫度40°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提 取液濃縮至60°C時相對密度為1. 17的清膏； 第二步，將五倍子、丹皮、龜甲、三七、黃苗、西洋參和山牡丹按所述比例混合，加相對于 混合物6倍量醇濃度為90%的乙醇回流提取4次，每次2小時，分別過濾，各次濾液合并，回 收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1.22的清膏，備用； 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物9倍量水，煮沸7小時， 過濾，濃縮至60°C時相對密度為1. 30的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，70°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相對于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，6重量份羧甲基淀粉鈉、30重量份淀粉混 合均勻，加入200重量份醇濃度為90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加入相對于100重量份所 述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，4重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
[0067] 急性毒性試驗： 應用NIH小鼠40只，SPF級，雌雄各半，體重18?22g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機 分為兩組，每組20只，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時；將本發(fā)明的實施例1制備 的湯劑，（濃度為6. 58g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg (即單次給藥劑量為 32. 9生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連 續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組比較，給藥后小 鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口 服灌胃本發(fā)明的湯劑LD50>32. 9生藥/kg，每日最大給藥量為65. 8生藥/kg/日。本發(fā)明的 中藥臨床用藥量為4. 4g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0. 073g生藥 /kg/日。按體重計：小鼠(平均體重以20g計）口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量 的901倍。因此本發(fā)明實施例1的湯劑急性毒性低，臨床用藥安全。
[0068] 長期毒性實驗： 本發(fā)明實施例2的蜜煉丸劑對小鼠按10. 78、20. 35和33. 48g生藥/kg連續(xù)用藥16周 (1.0ml/100g體重，每天2次）及停藥4周后，結果表明：本發(fā)明中藥對小鼠的毛發(fā)、行為、大 小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn) 異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明 本發(fā)明實施例2的蜜煉丸劑對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0069] 長期毒性實驗： 本發(fā)明實施例3的膠囊劑對小鼠按10. 78、20. 35和33. 48g生藥/kg連續(xù)用藥16周 (1.0ml/100g體重，每天2次）及停藥4周后，結果表明：本發(fā)明中藥對小鼠的毛發(fā)、行為、大 小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn) 異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說 明本發(fā)明實施例3的膠囊劑對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0070] 臨床資料： 本組病例均為門診病例，128例患者年齡16- 53歲，平均年齡36. 5歲；病程6-27 個月。隨機分為四組，四組對比年齡、病程等情況差異無統(tǒng)計學意義（P>〇. 05)，具有可比 性： 湯劑治療組：32人。
[0071] 蜜煉丸劑治療組：32人。
[0072] 膠囊劑治療組：32人。
[0073] 西藥對照組：32人。
[0074] 診斷標準： 崩漏參照國家中醫(yī)管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標準》： (1 )月經不按周期而妄行，出血量多如注。
[0075] ( 2)或淋漓不斷，甚至屢日未有盡時。
[0076] ( 3 )通過理化檢查除外占位性及器質性病變。
[0077] 且根據中醫(yī)望、聞、問、切辨證進一步診斷為血熱型崩漏。
[0078] 治療方法： 湯劑治療組：使用本發(fā)明實施例1制備的湯劑，每日1劑，早晚服，7天為1個療程。
[0079] 蜜煉丸劑治療組：使用本發(fā)明實施例2制備的蜜煉丸劑，每日3次，每次3粒，7天 為1個療程。
[0080] 膠囊劑治療組：使用本發(fā)明實施例3制備的膠囊劑，每日3次，每次6粒，7天為1 個療程。
[0081] 對照組：口服泰必利0. lg，每日2次；止血芳酸0. 5g，每日3次，7日為1療程。
[0082] 療效評定標準： 痊愈：出血已止，諸癥消失，連續(xù)3個月經周期正常； 有效：出血明顯減少，諸癥明顯減輕，月經周期偶見不定； 無效：出血繼續(xù)增多，諸癥無明顯改善。
[0083] 治療結果： 參見表1和表2,從表1可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療血熱型崩漏，相對于對照組在 治療效果上，具有顯著的改進；從表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療血熱型崩漏，相對 于對照組，在治療療程上顯著縮短。
[0084] 表1四組分別治療2個療程后臨床療效比較例_

【權利要求】
1. 一種治療血熱型崩漏的中藥，其特征在于，包括以下原料藥材：苧麻根、墓頭回、薺 菜、勝紅薊、牡蠣、生龍骨、桅子、白茅根、荷葉、五倍子、丹皮、龜甲、三七、黃芪、西洋參、山牡 丹、鹿茸、竹蜂、黃芩、藕節(jié)、丹參、夜交藤、合歡皮、響鈴草和菟絲子。
2. 根據權利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數比為： 苧麻根20-36份、墓頭回24-35份、薺菜16-27份、勝紅薊27-42份、牡蠣8-19份、生龍骨 10- 20份、桅子20-34份、白茅根22-37份、荷葉20-34份、五倍子19-35份、丹皮11-22份、 龜甲10-20份、三七20-32份、黃芪25-35份、西洋參30-41份、山牡丹10-20份、鹿茸12-28 份、竹蜂5-10份、黃芩9-19份、藕節(jié)13-25份、丹參18-31份、夜交藤13-28份、合歡皮12-26 份、響鈴草10-18份和菟絲子12-25份。
3. 根據權利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數比 為：苧麻根22-34份、墓頭回25-33份、薺菜18-25份、勝紅薊27-40份、牡蠣9-17份、生龍骨 11- 18份、桅子21-31份、白茅根24-34份、荷葉22-32份、五倍子21-30份、丹皮13-20份、 龜甲12-18份、三七22-30份、黃芪26-34份、西洋參31-39份、山牡丹12-16份、鹿茸14-25 份、竹蜂5-8份、黃芩9-17份、藕節(jié)13-21份、丹參20-27份、夜交藤15-25份、合歡皮16-22 份、響鈴草11-16份和菟絲子14-22份。
4. 根據權利要求1-3任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份 數比為：苧麻根22份、墓頭回30份、薺菜21份、勝紅薊33份、牡蠣9份、生龍骨14份、桅 子21份、白茅根29份、荷葉22份、五倍子27份、丹皮13份、龜甲15份、三七22份、黃芪30 份、西洋參39份、山牡丹14份、鹿茸25份、竹蜂7份、黃芩9份、藕節(jié)16份、丹參20份、夜 交藤20份、合歡皮16份、響鈴草13份和菟絲子14份。
5. 根據權利要求1-3任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份 數比為：苧麻根34份、墓頭回33份、薺菜18份、勝紅薊40份、牡蠣17份、生龍骨18份、桅 子31份、白茅根34份、荷葉32份、五倍子30份、丹皮20份、龜甲18份、三七30份、黃芪34 份、西洋參31份、山牡丹16份、鹿茸14份、竹蜂8份、黃芩17份、藕節(jié)21份、丹參27份、夜 交藤25份、合歡皮22份、響鈴草16份和菟絲子22份。
6. 根據權利要求1-3任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份 數比為：苧麻根28份、墓頭回25份、薺菜25份、勝紅薊27份、牡蠣13份、生龍骨11份、桅 子25份、白茅根24份、荷葉26份、五倍子21份、丹皮16份、龜甲12份、三七29份、黃芪26 份、西洋參35份、山牡丹12份、鹿茸20份、竹蜂5份、黃芩14份、藕節(jié)13份、丹參23份、夜 交藤15份、合歡皮19份、響鈴草11份和菟絲子18份。
7. 根據權利要求1-6任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為湯劑時，其制備 方法包括以下步驟： 步驟一：將所述原料藥材混合放入紫砂鍋中，加入清水，至清水浸過藥材上表面 2-5cm，浸泡3-10小時； 步驟二：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分鐘，過濾，得濾液a，備 用； 步驟三：將剩余藥渣再次加入清水，至清水浸過藥材上表面2-3cm，浸泡3-10小時； 步驟四：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分鐘，過濾，得濾液b，將 濾液a和濾液b混合即可。
8. 根據權利要求1-6任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為蜜煉丸劑時，其 制備方法包括以下步驟： 步驟1 :先將苧麻根、墓頭回、薺菜、勝紅薊、牡蠣、生龍骨、桅子和白茅根按所述比例混 合，蒸餾結晶得粉末； 步驟2 :再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小時、加熱提取2次，每次1-1. 5小時，合并提取液、124-150目濾過，再經截流分子 量為4400-98000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至87°C時相對密度為1. 04的浸膏，成為組 分1 ; 步驟3 :將步驟2中藥渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小時，提取1次，提取1. 5-2小時， 濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ; 步驟4 :將上述組分1和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上步驟1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸劑。
9. 根據權利要求1-6任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為膠囊劑時，其制 備方法包括以下步驟： 第一步將苧麻根、墓頭回、薺菜、勝紅薊、牡蠣、生龍骨、桅子、白茅根和荷葉按所述比例 混合，加相對于混合物4?6倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β -環(huán)糊精包合，揮發(fā) 油與β -環(huán)糊精的質量比例為1 : 3?6，攪拌60分鐘?90分鐘，溫度30°C?50°C，得揮 發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時相對密度為1. 15?1. 17的清膏； 第二步，將五倍子、丹皮、龜甲、三七、黃芪、西洋參和山牡丹按所述比例混合，加相對于 混合物5?8倍量醇濃度為75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小時，分別 過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 20?1. 22的清膏，備用； 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8?10倍量水，煮沸 6?8小時，過濾，濃縮至60°C時相對密度為1. 28?1. 30的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C?70°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相對于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉鈉、5?50重量 份淀粉混合均勻，加入150?200重量份醇濃度為80 %?90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后 加入相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸鎂，然后 裝入明膠膠囊中。
【文檔編號】A61K35/56GK104258148SQ201410521354
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年9月30日 優(yōu)先權日:2014年9月30日
【發(fā)明者】劉彩娟, 李秀葦, 解淑瓊 申請人:劉彩娟, 李秀葦, 解淑瓊