一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及軟膠囊穩(wěn)定性研究，具體涉及一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液及其制備方法，一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液膠液，其特征在于：由以下重量份的組分組成：純化水45.08~46.43份，膠囊用明膠37.14~37.57份，增塑劑16.25~-16.91份，防腐劑0.09-0.15份，遮光劑0.046-0.113份，色素0.046-0.188份，上述組分的總量為100份，其中，所述色素經(jīng)過除鹽處理，其能有效提高中藥軟膠囊的穩(wěn)定性，延長軟膠囊的保質(zhì)期到至少24個月，本發(fā)明的膠液制備方法具有步驟簡便，可操作性強，設備成本低，適用于工業(yè)化生產(chǎn)的特點。
【專利說明】一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液及其制備方法

【技術(shù)領域】
[0001] 本發(fā)明涉及軟膠囊穩(wěn)定性研究，具體涉及一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液及其制 備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 膠囊主要分為硬膠囊和軟膠囊。軟膠囊也稱軟膠丸劑，它是將油類或?qū)γ髂z物無 溶解作用的非水溶性的液體或混懸液等封閉于膠囊殼中而成的一種制劑，其形狀有圓形， 橢圓形，魚形，管形等。
[0003]目前，軟膠囊制劑在國外發(fā)展很快，在發(fā)達國家已有廣闊的市場。我國軟膠囊研制 起步較晚，隨著先進設備的引進和研制，軟膠囊的生產(chǎn)能力和技術(shù)水平有了很大提高，生產(chǎn) 范圍亦從單純西藥制劑向中成藥制劑發(fā)展，目前已研制開發(fā)出多個中藥軟膠囊品種，如月 見草油軟膠囊、藿香正氣軟膠囊、六味地黃軟膠囊、復方丹參軟膠囊和麻仁軟膠囊，黃藤素 軟膠囊等。
[0004] 軟膠囊適合用于以下幾種類型的中藥： 1、黏稠性強的中藥浸膏。中藥制劑多為浸膏制劑，中藥浸膏與空氣接觸時容易吸濕，受 熱易軟化。此類藥物若制成固體制劑如硬膠囊，需要加入較多填充劑，在貯存過程中，常出 現(xiàn)內(nèi)容物黏結(jié)現(xiàn)象，若制成軟膠囊，可得到改進。如清感軟膠囊系將14味中藥提取濃縮成 相對密度為1. 30(50°c熱測）的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，加入植物油及所得揮發(fā)油， 混勻，制成軟膠囊。
[0005] 2、油性藥物與低熔點藥物。這類藥物在常溫下是液體或半固體，加工時常采用吸 收、固化等技術(shù)處理。軟膠囊劑是將油性藥物與低熔點藥物用脂溶性溶劑溶解或制成乳濁 液進行填充，省去了吸收輔料，使制劑劑型體積縮小，同時避免了藥物滲出等問題，且能提 高生物利用度，故對于這類藥物，軟膠囊劑是最合適的劑型。
[0006] 3、具有揮發(fā)性成分或不良氣味的中藥。中藥制劑在制備和貯藏中，揮發(fā)性成分容 易揮發(fā)損失且具有特殊氣味，將其制成軟膠囊劑，密封在膠囊殼內(nèi)，由于密封嚴密，不易揮 發(fā)損失，有效地提高了藥品的質(zhì)量。
[0007] 4、生物利用度差的藥物。某些中藥制成常規(guī)制劑時生物利用度差，若將其制成軟 膠囊，可獲得良好的生物利用度。人們通過實驗證明銀杏葉軟膠囊劑型易吸收、生物利用度 _，對比同品種片劑有更_的療效。
[0008] 5、遇光、濕、熱不穩(wěn)定，易氧化的藥物。軟膠囊的囊材由明膠、甘油等組成，壁厚且 無透氣性，是防止藥物氧化的優(yōu)良制劑。有些藥物經(jīng)與油混合，用油包覆其表面，可增加穩(wěn) 定性。為防止光敏性藥物易分解，可在囊材中加入鈦白粉或氧化鐵等遮光材料，為了提高遮 光效果，亦可添加色素取代部分的二氧化鈦作為遮光劑，能有效降低二氧化鈦對軟膠囊的 影響。為防止藥物與空氣接觸，可在制備過程中通入惰性氣體。
[0009] 但中藥軟膠囊也有個比較明顯的缺陷，就是當中藥軟膠囊貯存的時間越長，膠囊 的崩解時間就越長。人們一直認為，這是軟膠囊正常老化的問題，只要將確保其在保質(zhì)期內(nèi) 使用，則不會有太大的影響。因此，一般中藥軟膠囊的保質(zhì)期最長只有18個月。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液， 其能有效提高中藥軟膠囊的穩(wěn)定性，延長軟膠囊的保質(zhì)期到至少24個月。
[0011] 本發(fā)明的另一發(fā)明目的是，提供一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液的制備方法，其 具有步驟簡便，可操作性強，設備成本低，適用于工業(yè)化生產(chǎn)的特點。
[0012] 本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)： 一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液含有以下重量份的組分： 純化水 45. 08?46. 43份 膠囊用明膠 37. 14~37. 57份 增塑劑 16. 25?-16. 91份 防腐劑 0. 09-0. 15份 遮光劑 0.046-0. 113份 色素 0. 046-0. 188份，上述組分的總量為100份，其中，所述色素經(jīng)過 除鹽處理。
[0013] 進一步的，一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液含有以下重量份的組分： 純化水 46份 膠囊用明膠 37. 5份 甘油 16. 25份 羥苯乙酯 0.1份 二氧化鈦 0. 05份 色素 〇. 1份。
[0014] 一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液，對色素進行除鹽處理，除鹽方法如下：用水將色 素制成飽和溶液，然后向飽和溶液加入3倍以上5倍以下的乙醇攪拌混合，靜止至少30分 鐘，取上清液備用用于制備所述中藥軟膠囊的膠液。
[0015] 其中，所述增塑劑為甘油。甘油的化學名叫丙三醇，無色味甜澄明黏稠液體，無臭， 有暖甜味，具有一定的吸濕作用，是一種非常安全可符合使用要求的增塑劑，對人體無害， 并且結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，具有一定的潤滑性，能夠提高中藥軟膠囊的彈性。
[0016] 其中，所述增塑劑為甘油與丙二醇或聚乙二醇200的混合物。通過適量的調(diào)整甘 油與丙二醇或聚乙二醇200的混合比例，能有效提高中藥軟膠囊的穩(wěn)定性。
[0017] 其中，所述增塑劑為甘露醇或山梨醇，可防止軟膠囊在濕熱條件下變形泄漏。甘露 醇山梨糖醇的異構(gòu)化體，山梨糖醇的吸濕性很強，而甘露醇完全沒有吸濕性。甘露醇有甜 味，其甜度相當于蔗糖的70%。
[0018] 膠囊用明膠與增塑劑的干品重量決定膠殼的硬度。通常較適宜的重量比為增塑 齊[J :明膠=0. 43?0. 46:1. 0,優(yōu)選為而水與明膠之比為46:37. 5。若增塑劑與明膠之間的重 量比為0.3:1.0時膠殼發(fā)硬，若1.8:1時膠殼變軟。膠殼處方中各種物料的配比是根據(jù)藥 物的性質(zhì)和要求來確定的。所以在選擇軟質(zhì)囊材硬度時應考慮所填充藥物性質(zhì)及囊材與藥 物之間的相互影響。在選擇增塑劑時亦應考慮藥物的性質(zhì)。
[0019] 其中，所述防腐劑為羥苯乙酯。羥苯乙酯全名為4-羥基苯甲酸乙酯，為白色結(jié)晶 性粉末，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中略溶，在甘油中微溶，在水中幾乎不溶。 本發(fā)明可使用的防腐劑有羥苯乙酯、甲酸鈉、山梨酸鉀、脫氫乙酸鈉、丙酸鈣、雙乙酸鈉、乳 酸鈉等常用的食品防腐劑，但是甲酸鈉、山梨酸鉀、脫氫乙酸鈉、丙酸鈣、雙乙酸鈉、乳酸鈉 等都屬于鈉鹽，鈉鹽的存在會影響中藥軟膠囊的穩(wěn)定性，因此優(yōu)選使用羥苯乙酯作為防腐 齊IJ。羥苯乙酯具有一定的不良反應，所以其用量不宜過大，本發(fā)明優(yōu)選為加入〇. 1份即可起 到防腐作用。當液體制劑中含有低濃度（2%?15%)的丙二醇時，則其防腐作用增強。有非 離子表面活性劑存在時，本品防腐作用降低。因此本發(fā)明可選用甘油做主增塑劑，添加少量 的丙二醇作為輔增塑劑，能起到較好的增塑效果，并且有效增強羥苯乙酯的防腐作用，可減 少羥苯乙酯的添加量，減少對人體的不良影響。
[0020] 其中，所述遮光劑為二氧化鈦。食用二氧化鈦俗稱白色素，是食品級二氧化鈦的簡 稱。它是較高分性非包膜處理的銳鈦型二氧化鈦，也稱作食品級鈦白粉，或者醫(yī)藥級鈦白 粉，作為著色劑和食品增白劑使用，無毒、無味、白色粉末狀，有時候為了方便分散，也制成 液體狀，廣泛應用于制藥，食品和化妝品行業(yè)中。但中藥軟膠囊添加二氧化鈦，若使用量過 大，則會影響膠囊皮的可塑性，容易導致膠囊破裂，用量過小則影響其遮光效果，造成內(nèi)容 物容易變質(zhì)，因此某些中藥軟膠囊會添加色素以增強其遮光效果。不但可以減少二氧化鈦 的添加量，而且將中藥軟膠囊制備成各種不同顏色，方便人們辨別和食用，另外，中藥軟膠 囊的內(nèi)容物大都是黑色的粉末，病人、尤其是兒童看到其內(nèi)容物會對其產(chǎn)生較大的抗拒心 理，不肯食用，則會影響病情的治療，因此用更為鮮艷的顏色掩蓋其內(nèi)容物，能大大提高病 人的接受度，極大地發(fā)揮藥效。
[0021] 由動、植物組織以及礦物中提取的微生物色素、植物性色素及礦物性色素等天然 色素，其中可供食用者稱為天然食用色素。廣泛用于藥品食品中，允許使用的有蟲膠色素、 紅花黃色素、甜菜紅、辣椒紅素、紅曲米、姜黃、胡蘿卜素、葉綠酸銅鈉鹽、醬色等。耐光 性好的食用色素有檸檬黃、誘惑紅、亮藍，耐光性差的有赤鮮紅、靛藍。
[0022] 目前，我國合成食用色素有兩個規(guī)格，即60%含量和85%含量。為了與國際市場 接軌，60%含量的色素產(chǎn)品正逐步被淘汰，取而代之的是85%含量的色素產(chǎn)品。與60%色素 相比，85%含量的色素除純?nèi)玖贤?，主要成份是氯化鈉（即鹽）。鹽份里所含雜質(zhì)很多，鹽份 少，雜質(zhì)含量就少，產(chǎn)品便有如下特點：耐光、耐熱、耐酸堿的穩(wěn)定性高，水不溶物少，溶液清 澈，產(chǎn)品透明光亮溶解性好，LD50值低，安全性好。同等色澤，同等著色效果，添加量可減少 29. 4%。但是目前我國大部分使用的色素依然是60%的色素，則里面還鹽分高，雜事也多，對 膠囊的穩(wěn)定性具有較大的影響。
[0023] 進一步的，所述一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液膠包括以下制備步驟： 步驟一、按比例將純化水和增塑劑放入化膠罐內(nèi)；優(yōu)選的使用甘油為增塑劑，以 1:0.35-0.45的重量比加入。
[0024] 步驟二、防腐劑用3-5倍量的乙醇溶解加入化膠罐內(nèi)；優(yōu)選使用羥苯乙酯作為防 腐劑。
[0025] 步驟三、攪拌均勻后，加入比例的食用明膠，加熱至7(T80°C進行保溫40-70分鐘， 讓食用明膠吸水膨脹并完全溶化； 步驟四、將比例的遮光劑用純化水溶解并用膠體磨研磨，過80-100目篩備用；遮光劑 使用二氧化鈦，添加量優(yōu)選與純化水的比例是1:920,能將遮光劑充分溶解及磨碎。
[0026] 步驟五、取上述已經(jīng)經(jīng)過除鹽處理的色素上清液加入步驟四制備的遮光劑混懸液 攪拌均勻，一并加入化膠罐內(nèi)并不停攪拌30-60分鐘；即按比例取色素，用一倍量左右的純 化水將色素充分溶解形成飽和溶液(純化水的量根據(jù)不同的色素而選擇，目的是將色度制 備飽和的溶液)，然后在攪拌狀態(tài)下加入3倍量左右的乙醇。由于鈉鹽可溶于水不溶于乙 醇，而色素的主要顏色成分可溶于乙醇，即可將鈉鹽分離出來，將含有色素有效成分的乙醇 混合液與二氧化鈦的混懸液攪拌均勻，形成主要的遮光組分溶液。
[0027] 步驟六、開啟真空泵，去除膠液的氣泡，保溫備用。
[0028] 其中，所述步驟六中的真空度為_0. 05Pa至-0.IPa之間。抽真空除去膠液中的氣 泡，真空度的設置因膠液氣泡的粘度設置。
[0029] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明重點要解決的技術(shù)問題是，防止中藥軟膠囊老化，提高 中藥軟膠囊的穩(wěn)定性和保質(zhì)期。 申請人:通過研究發(fā)現(xiàn)，色素是影響中藥軟膠囊穩(wěn)定性的主 要因素，而主要原因是色素中含有鈉鹽，鈉鹽是使用色素的主要稀釋劑，一般都使用鈉鹽將 色素的主要成分稀釋，以達到使用的需求。而中藥軟膠囊中的主要成分是明膠，明膠主要是 蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，鈉鹽能使蛋白質(zhì)發(fā)生水解。所以當色素與明膠混合時，色素中的鈉鹽使明膠 中的蛋白質(zhì)發(fā)生水解，造成粘度下降，從而使明膠加快老化，中藥軟膠囊的囊殼則會變脆變 硬，容易發(fā)生破裂。由于明膠的老化也會影響膠囊的崩解時限，因此本發(fā)明通過對色素進行 除鹽預處理，將色素中的鈉鹽除去，有效降低鈉鹽對明膠的影響，較少蛋白質(zhì)的水解作用， 使蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)長期保持穩(wěn)定，從而延長中藥軟膠囊的穩(wěn)定性及保質(zhì)期，從最長18個月的 保質(zhì)期延長至至少24個月。
[0030] 本發(fā)明的另一有益效果是：該方法簡單易行，操作便利，可控性強，適用于工業(yè)化 生產(chǎn)，并且設備成本低，制備得到的軟膠囊膠液穩(wěn)定性能好。

【具體實施方式】
[0031] 結(jié)合以下實施例對本發(fā)明作進一步描述。
[0032] 實施例1 一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液，包括以下制備步驟： 步驟一、將46份的純化水和16. 25份的甘油放入化膠罐內(nèi)； 步驟二、取0. 1份的羥苯乙酯用3倍量的乙醇溶解加入化膠罐內(nèi)； 步驟三、攪拌均勻后，加入37. 5份的明膠，加熱至70°C進行保溫70分鐘，讓明膠吸水膨 脹并完全溶化； 步驟四、將0. 05份的二氧化鈦用3倍量的純化水溶解并用膠體磨研磨，過80目篩備 用； 步驟五、用純化水將0. 1份色素制成飽和溶液，然后向飽和溶液加入3倍的乙醇攪拌混 合，靜止至少30分鐘，取上清液，加入步驟四制備的二氧化鈦混懸液攪拌均勻，一并加入化 膠罐內(nèi)并不停攪拌30分鐘； 步驟六、開啟真空泵，真空度控制在_〇. 〇5Pa，去除膠液的氣泡，保溫備用。
[0033] 將除泡后的膠液轉(zhuǎn)移至貯膠罐中60°C保溫備用。
[0034] 實施例2 一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液，包括以下制備步驟： 步驟一、將45. 08份的純化水和16. 91份的甘油和丙二醇的混合物，其中丙二醇含有10 份，放入化膠罐內(nèi)； 步驟二、取0. 15份的羥苯乙酯用4倍量的乙醇溶解加入化膠罐內(nèi)； 步驟三、攪拌均勻后，加入37. 57份的明膠，加熱至70°C進行保溫70分鐘，讓明膠吸水 膨脹并完全溶化； 步驟四、將0. 102份的二氧化鈦用4倍量的純化水溶解并用膠體磨研磨，過80目篩備 用； 步驟五、用純化水將0. 188份色素制成飽和溶液，然后向飽和溶液加入3倍的乙醇攪拌 混合，靜止至少40分鐘，取上清液，加入步驟四制備的二氧化鈦混懸液攪拌均勻，一并加入 化膠罐內(nèi)并不停攪拌60分鐘； 步驟六、開啟真空泵，真空度控制在_〇. IPa，去除膠液的氣泡，保溫備用。
[0035] 將除泡后的膠液轉(zhuǎn)移至貯膠罐中60°C保溫備用。
[0036] 實施例3 一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液，包括以下制備步驟： 步驟一、將46. 43份的純化水和16. 262份的甘油和聚乙二醇200的混合物，其中丙二 醇含有15份，放入化膠罐內(nèi)； 步驟二、取0. 009份的羥苯乙酯用5倍量的乙醇溶解加入化膠罐內(nèi)； 步驟三、攪拌均勻后，加入37. 14份的明膠，加熱至80°C進行保溫40分鐘，讓明膠吸水 膨脹并完全溶化； 步驟四、將0. 113份的二氧化鈦用4倍量的純化水溶解并用膠體磨研磨，過100目篩備 用； 步驟五、用純化水將0. 046份色素制成飽和溶液，然后向飽和溶液加入3倍的乙醇攪拌 混合，靜止至少60分鐘，取上清液，加入步驟四制備的二氧化鈦混懸液攪拌均勻，一并加入 化膠罐內(nèi)并不停攪拌30分鐘； 步驟六、開啟真空泵，真空度控制在_〇. IPa，去除膠液的氣泡，保溫備用。
[0037] 將除泡后的膠液轉(zhuǎn)移至貯膠罐中60°C保溫備用。
[0038] 實施例4 一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液，包括以下制備步驟： 步驟一、將45. 804份的純化水和16. 5份的甘油放入化膠罐內(nèi)； 步驟二、取0. 12的羥苯乙酯用3倍量的乙醇溶解加入化膠罐內(nèi)； 步驟三、攪拌均勻后，加入37. 3份的明膠，加熱至70°C進行保溫70分鐘，讓明膠吸水膨 脹并完全溶化； 步驟四、將0. 159份的二氧化鈦用3倍量的純化水溶解并用膠體磨研磨，過90目篩備 用； 步驟五、用純化水將0. 117份色素制成飽和溶液，然后向飽和溶液加入3倍的乙醇攪拌 混合，靜止至少30分鐘，取上清液，加入步驟四制備的二氧化鈦混懸液攪拌均勻，一并加入 化膠罐內(nèi)并不停攪拌60分鐘； 步驟六、開啟真空泵，真空度控制在_〇. IPa，去除膠液的氣泡，保溫備用。
[0039] 將除泡后的膠液轉(zhuǎn)移至貯膠罐中60°C保溫備用。
[0040] 實驗對比 一、膠皮的制備： 對比例1 膠皮組分：純水45. 804份，明膠37. 3份，甘油16. 5份，羥苯乙酯0. 12份，二氧化鈦 0? 267 份。
[0041] 制備步驟： 步驟一、將純化水和甘油放入化膠罐內(nèi)； 步驟二、取羥苯乙酯用3倍量的乙醇溶解加入化膠罐內(nèi)； 步驟三、攪拌均勻后，加入明膠，加熱至70°C進行保溫70分鐘，讓明膠吸水膨脹并完全 溶化； 步驟四、將二氧化鈦用3倍量的純化水溶解并用膠體磨研磨，過90目篩加入化膠罐內(nèi) 并不停攪拌60分鐘，制得膠液。
[0042] 對比例2 膠皮組分：純水45. 804份，明膠37. 3份，甘油16. 5份，羥苯乙酯0. 12份，二氧化鈦 〇? 159份，色素0? 117份。
[0043] 制備步驟： 步驟一、將純化水和甘油放入化膠罐內(nèi)； 步驟二、取羥苯乙酯用3倍量的乙醇溶解加入化膠罐內(nèi)； 步驟三、攪拌均勻后，加入明膠，加熱至70°C進行保溫70分鐘，讓明膠吸水膨脹并完全 溶化； 步驟四、將二氧化鈦和色素用3倍量的純化水溶解并用膠體磨研磨，過90目篩加入化 膠罐內(nèi)并不停攪拌60分鐘，制得膠液。
[0044] 對比例3 膠皮組分：純水45. 804份，明膠37. 417份，甘油16. 5份，羥苯乙酯0. 12份，二氧化鈦 0? 159 份。
[0045] 制備步驟： 步驟一、將純化水和甘油放入化膠罐內(nèi)； 步驟二、取羥苯乙酯用3倍量的乙醇溶解加入化膠罐內(nèi)； 步驟三、攪拌均勻后，加入明膠，加熱至70°C進行保溫70分鐘，讓明膠吸水膨脹并完全 溶化； 步驟四、將二氧化鈦用3倍量的純化水溶解并用膠體磨研磨，過90目篩加入化膠罐內(nèi) 并不停攪拌60分鐘，制得膠液。
[0046] 二、樣品考察方案 1、 設備與儀器：恒溫恒濕穩(wěn)定性考察試驗箱、數(shù)顯式數(shù)字崩解儀 2、 考察樣品：對比例1 :不加色素，增大二氧化鈦的添加量制成膠皮的軟膠囊 對比例2 :色素未經(jīng)除鹽制成膠皮的軟膠囊 對比例3 :不加色素，二氧化鈦的添加量較少制成膠皮的軟膠囊 實施例1-4 :取本發(fā)明4個實施例的色素經(jīng)除鹽制成膠皮的軟膠囊 3、 穩(wěn)定性考察方法：取上述對比例1-3和實施例1-4膠液制備軟膠囊，置于恒溫恒濕穩(wěn) 定性考察試驗箱中分別于〇個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月分別進行 崩解時限檢測。結(jié)果如下表1:

【權(quán)利要求】
1. 一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液膠液，其特征在于：由以下重量份的組分組成： 純化水 45. 08?46. 43份 膠囊用明膠 37. 14~37. 57份 增塑劑 16. 25?-16. 91份 防腐劑 0. 09-0. 15份 遮光劑 0.046-0. 113份 色素 〇. 046-0. 188份，上述組分的總量為100份，其中，所述色素經(jīng)過 除鹽處理。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液，其特征在于：由以下重量 份的組分組成： 純化水 46份 膠囊用明膠 37. 5份 增塑劑 16. 25份 防腐劑 〇. 1份 遮光劑 0. 05份 色素 〇. 1份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液，其特征在于：所述色素進 行除鹽處理，除鹽方法如下：用水將色素制成飽和溶液，然后向飽和溶液加入3倍以上5倍 以下的乙醇攪拌混合，靜止至少30分鐘，取上清液備用用于制備所述中藥軟膠囊的囊殼膠 液。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液，其特征在于：所述增塑劑 為甘油。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液，其特征在于：所述增塑劑 為甘油與丙二醇或聚乙二醇200的混合物。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液，其特征在于：所述增塑劑 為甘露醇或山梨醇。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液，其特征在于：所述防腐劑 為輕苯乙酯。
8. 根據(jù)權(quán)利要求所述的一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液，其特征在于：所述遮光劑為 二氧化鈦。
9. 一種制備權(quán)利要求1-8任一項所述的穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液的方法，其特征在 于：包括以下制備步驟： 步驟一、將純化水和增塑劑放入化膠罐內(nèi)； 步驟二、防腐劑用3-5倍量的乙醇溶解加入化膠罐內(nèi)； 步驟三、攪拌均勻后，加入比例的明膠，加熱至7(T80°C進行保溫40-70分鐘，讓明膠吸 水膨脹并完全溶化； 步驟四、將遮光劑用純化水溶解并用膠體磨研磨，過80-100目篩備用； 步驟五、取上述已經(jīng)經(jīng)過除鹽處理的色素上清液加入步驟四制備的遮光劑混懸液攪拌 均勻，一并加入化膠罐內(nèi)并不停攪拌30-60分鐘； 步驟六、開啟真空泵，去除膠液的氣泡，保溫備用。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種穩(wěn)定性好的中藥軟膠囊膠液的制備方法，其特征在于： 所述步驟六中的真空度為-〇. 〇5Pa至-0. IPa之間。
【文檔編號】A61K47/42GK104257627SQ201410569811
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年10月23日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月23日
【發(fā)明者】夏羽, 李渡春, 黃斌 申請人:廣東廣發(fā)制藥有限公司