一種治療小兒遺尿的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療小兒遺尿的中藥組合物，所述內(nèi)服藥物為：五味子10～20份，太子參10～20份，茯神10～20份，菟絲子10～20份，雞內(nèi)金10～20份，桑螵蛸10～20份，山茱萸10～20份，金櫻子10～20份，白術(shù)10～20份，制首烏10～20份，遠(yuǎn)志10～20份，沙苑子10～20份，灸麻黃10～20份，炒芡實(shí)10～20份，益智仁10～20份，淫羊藿10～20份，烏藥10～20份，巴戟天10～20份；所述外用藥物為：生姜10～20份，肉桂10～20份，丁香10～20份，白芷10～20份，蒼術(shù)10～20份，細(xì)辛10～20份，石菖蒲10～20份，烏藥10～20份。本發(fā)明溫補(bǔ)腎陽(yáng)，調(diào)節(jié)小兒臟腑功能。本組合以純正中藥配伍，沒(méi)有任何毒副作用，可以長(zhǎng)期使用，并且見(jiàn)效快，治愈后不易復(fù)發(fā)。
【專利說(shuō)明】一種治療小兒遺尿的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物原料的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療 小兒遺尿的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 正常人的排尿是一個(gè)復(fù)雜的反射活動(dòng)，是大腦皮質(zhì)高級(jí)排尿中樞、皮質(zhì)下中樞協(xié) 調(diào)控制的結(jié)果。睡眠時(shí)大腦皮質(zhì)處于抑制狀態(tài)，但接受尿意的功能區(qū)仍發(fā)揮作用，當(dāng)尿意刺 激時(shí)即會(huì)驚醒。正常小兒在3歲時(shí)此功能才基本健全。遺傳因素、睡眠過(guò)熟、精神、心理等 因素會(huì)導(dǎo)致此功能失調(diào)或發(fā)育不全，就會(huì)產(chǎn)生遺尿。
[0003] 小兒屬稚陰稚陽(yáng)之體，尚營(yíng)衛(wèi)未充，機(jī)能未盛。遺尿以虛寒居多，與腎、膀胱有關(guān)。 腎主骨生髓，通于腦，"腦為髓海"，腎精不足，則髓海失養(yǎng)；"心主神明"心氣虛弱，神無(wú)所主。 可見(jiàn)心腦與腎息息相關(guān)。大腦是參與排尿反射的高級(jí)中樞，大腦皮層旁中央小葉有管理排 尿及排便的功能，腎氣不足，膀胱虛冷，不能約束水液，故見(jiàn)遺尿。
[0004] 一般說(shuō)來(lái)，寶寶在1歲或1歲半時(shí)，就能在夜間控制排尿了，尿床現(xiàn)象已大大減少。 但有些孩子到了 2歲甚至2歲半后，還只能在白天控制排尿，晚上仍常常尿床，這依然是一 種正?，F(xiàn)象。大多數(shù)孩子3歲后夜間不再遺尿。但是如果3歲以上還在尿床，次數(shù)達(dá)到一 個(gè)月兩次以上，就不正常了。
[0005] 尿床在醫(yī)學(xué)上稱為"夜遺癥"、"夜遺尿"。尿床也是病？聽起來(lái)挺新鮮的，其實(shí)一 點(diǎn)兒都不稀奇。小兒不自覺(jué)地排尿。睡中自出者，俗稱尿床。常見(jiàn)于三歲以上的小兒。多 因腎氣不足，膀胱寒冷，下元虛寒，或病后體質(zhì)虛弱，脾肺氣虛，或不良習(xí)慣所致。《諸病源候 論》："遺尿者，此由膀胱有冷，不能約于水故也。"膀胱寒冷者，治宜溫經(jīng)固脬，用縮泉丸、固 脬丸；腎氣不足者，治宜益氣補(bǔ)腎，用金匱腎氣丸；脾肺氣虛者，宜益氣固澀，用補(bǔ)中益氣湯 加減；不良習(xí)慣指最易引起遺尿的仰面平臥體位，不需服藥，糾正辦法是用布帶于小兒腰背 后作一大結(jié)以使仰臥時(shí)不適而轉(zhuǎn)為側(cè)臥。
[0006] 祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，導(dǎo)致小兒遺尿原因很多，多與臟腑功能失調(diào)有關(guān)。根本原因是臟腑 功能發(fā)育延遲或功能不完善，造成脾胃虛弱，腎氣不足，臟腑功能不協(xié)調(diào)而引起。
[0007] 1、腎氣不足，腎為先天之本，腎中精氣的蒸騰氣化不利則致遺尿。癥見(jiàn)：睡中遺尿， 尿量多，色清，熟睡不易叫醒，面色淡白，精神不振，形寒肢冷，舌質(zhì)淡潤(rùn)，苔薄白，脈沉遲無(wú) 力。
[0008] 2、脾肺氣虛脾虛常致胃納不佳，脾失健運(yùn)，營(yíng)養(yǎng)供給及吸收不良，致患者體質(zhì)更加 虛弱。肺失宣降，肺火上炎，均可致遺尿。癥見(jiàn)：睡中遺尿、尿頻而量多，面色無(wú)華，神疲乏 力，脾虛致胃納不佳，食欲不振，大便溏薄，舌質(zhì)淡，脈緩細(xì)。
[0009] 3、肝經(jīng)濕熱脾弱導(dǎo)致肝旺，脾虛中陽(yáng)不運(yùn)，水谷精氣不能生化如常，肝失疏泄，肝 旺侮土致遺尿。癥見(jiàn)：睡中遺尿，尿頻量少，性情急燥，多動(dòng)，手足心熱，唇紅而干，舌質(zhì)紅苔 黃脈弦數(shù)或滑。
[0010] 腎為先天之本，脾為后天之本，后天養(yǎng)先天，脾胃功能虛弱，后天氣血生化無(wú)源，不 能補(bǔ)養(yǎng)先天而致腎虛，腎與膀胱相表里，腎氣足，膀胱固攝有權(quán)，開合有度。而腎氣不足，膀 胱固攝功能弱，致開合無(wú)度而自遺。肺與腎相關(guān)聯(lián)，肺虛久傷及腎，腎虛久而傷肺，肺腎兩虛 終及遺尿。因此先天發(fā)育不良及后天的臟腑功能虛虧，均會(huì)導(dǎo)致遺尿發(fā)生。遺尿癥發(fā)病原 因很多，遺尿病癥嚴(yán)重影響兒童的身心健康。
[0011] 對(duì)于小兒遺尿，目前國(guó)內(nèi)外治療此癥的藥物眾多，西藥多是中樞神經(jīng)興奮藥，毒副 作用較大，且療效不穩(wěn)定。而中藥針對(duì)個(gè)體差異，靈活配伍。中醫(yī)治療遺尿癥主張"望問(wèn)聞 切"辨癥施治方能收效，但中成藥副作用雖小，效果則有待提高。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0012] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，對(duì)于小兒遺尿，目前國(guó)內(nèi)外治療遺尿癥的藥物 眾多，西藥多是中樞神經(jīng)興奮藥，毒副作用較大，且療效不穩(wěn)定，停藥后易復(fù)發(fā)。中醫(yī)學(xué)認(rèn) 為，小兒遺尿的發(fā)生主要與腎、膀胱及脾、肺有關(guān)。由于小兒先天稟賦不足，脾肺氣虛，下元 虛冷，不能溫養(yǎng)膀胱，閉藏失職，腎虛不攝故致遺尿。小兒身體正在生長(zhǎng)發(fā)育，所以應(yīng)避免使 用西藥帶來(lái)的副作用，本發(fā)明以純正中藥配伍，本發(fā)明內(nèi)服外用共同作用，通過(guò)理氣活血， 調(diào)暢氣血、疏通經(jīng)絡(luò)，兼以滋補(bǔ)肝腎，使人體調(diào)整到持久，穩(wěn)定的陰陽(yáng)平衡、氣血通暢的狀態(tài) 沒(méi)有任何毒副作用，可以長(zhǎng)期使用，并且見(jiàn)效快，治愈后不易復(fù)發(fā)。
[0013] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本分明提供一種治療小兒遺尿的中藥組合物，由內(nèi)服藥物 和外用藥物組成，所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)可以為：五味子10?20份，太子參10? 20份，茯神10?20份，菟絲子10?20份，雞內(nèi)金10?20份，桑螵蛸10?20份，山茱萸 10?20份，金櫻子10?20份，白術(shù)10?20份，制首烏10?20份，遠(yuǎn)志10?20份，沙苑 子10?20份，灸麻黃10?20份，炒芡實(shí)10?20份，益智仁10?20份，淫羊藿10?20 份，烏藥10?20份，巴戟天10?20份；
[0014] 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)可以為：生姜10?20份，肉桂10?20份，丁香 10?20份，白芷10?20份，蒼術(shù)10?20份，細(xì)辛10?20份，石菖蒲10?20份，烏藥 10?20份。
[0015] 所述治療小兒遺尿的中藥組合物，其所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)還可以為： 五味子10?15份,太子參10?15份,獲神10?15份,寬絲子10?15份,雞內(nèi)金10? 15份，桑螵蛸10?15份，山茱萸10?15份，金櫻子10?15份，白術(shù)10?15份，制首烏 10?20份，遠(yuǎn)志10?20份，沙苑子10?20份，灸麻黃10?20份，炒芡實(shí)10?20份，益 智仁10?20份，淫羊藿10?20份，烏藥10?20份，巴戟天10?20份；
[0016] 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)還可以為：生姜10?15份，肉桂10?15份，丁 香10?15份，白]ElO?15份，蒼術(shù)10?15份，細(xì)辛10?15份，石菖蒲10?15份，烏 藥10?15份。
[0017] 所述治療小兒遺尿的中藥組合物，其所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)也可以為： 五味子10?20份，太子參10?20份，茯神10?20份，菟絲子10?20份，雞內(nèi)金10? 20份，桑螵蛸10?20份，山茱萸10?20份，金櫻子10?20份，白術(shù)10?20份，制首烏 10?15份，遠(yuǎn)志10?15份，沙苑子10?15份，灸麻黃10?15份，炒芡實(shí)10?15份，益 智仁10?15份，淫羊藿10?15份，烏藥10?15份，巴戟天10?15份；
[0018] 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)也可以為：生姜10?13份，肉桂10?13份，丁 香10?13份，白]E 10?13份，蒼術(shù)10?13份，細(xì)半10?13份，石菖蒲10?13份，烏 藥10?13份。
[0019] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供了一種所述治療小兒遺尿的中藥組合物的制 備方法，其所述內(nèi)服藥物的劑型為沖劑的制備步驟包括：
[0020] a、取所述原料藥粉碎，過(guò)篩，放入乙醇中浸泡24小時(shí)以上，熱提取2次，成膏狀，為 組分1 ;
[0021] b、藥渣加水提取2次，濃縮過(guò)濾為膏狀，為組分2 ;
[0022] c、將上述兩種膏狀合并，加糊精制成顆粒沖劑。
[0023] 所述步驟a中，可以取原料藥粉碎，過(guò)80-100目篩，將粉碎后的顆粒加入5-10倍 量的乙醇中浸泡24小時(shí)以上，開始加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，靜置后去上 清液，然后100-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為6000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮 相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，靜置備用，成為組分1。
[0024] 所述步驟b中，可以將上述乙醇提取過(guò)的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提 取2次，每次1?2小時(shí)，將2次提取液合并靜置；將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇， 并濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)1. 08 ;濃縮至相 對(duì)密度為1. 20,溫度至60°C -70°C的浸膏，靜置備用，成為組分2。
[0025] 所述步驟c中，可以將組分1和組分2的浸膏合并，加入糊精或果味劑，調(diào)和均勻 后放入制粒機(jī)中制粒，干燥，裝袋，使用時(shí)直接沖水服用。
[0026] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明也提供了一種所述治療小兒遺尿的中藥組合物的制 備方法，所述外用藥物的劑型為肚臍貼劑，制備方法包括：
[0027] a、將所述原料藥蒸餾汽化，結(jié)晶物作為組份1備用；
[0028] b、將蒸餾過(guò)的藥渣加乙醇提取，作為組份2備用；
[0029] c、將組份1和組份2合并，壓入無(wú)妨膠布內(nèi)成膏藥劑，外用。
[0030] 所述步驟b中，可以將蒸餾過(guò)的原料藥放入乙醇中加熱回流提取2次，每次1?2 小時(shí)，將2次提取液合并靜置，去上清液，合并提取液，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超 濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成 為組分2。
[0031] 所述治療小兒遺尿的中藥組合物，其所述內(nèi)服藥物的劑型可以為：糖衣片劑、薄膜 衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、 溶液劑或注射劑；所述外用藥物的劑型為可以是肚臍貼劑。
[0032] 本發(fā)明有益技術(shù)效果在于：本發(fā)明內(nèi)服外用共同作用，通過(guò)理氣活血，調(diào)暢氣血、 疏通經(jīng)絡(luò)，兼以滋補(bǔ)肝腎，使人體調(diào)整到持久，穩(wěn)定的陰陽(yáng)平衡、氣血通暢的狀態(tài)。臍為神厥 穴，居中焦為沖任主穴，用丁香、肉桂等敷臍，既能調(diào)理脾胃，又能助陽(yáng)固澀，同時(shí)膀胱訓(xùn)練 可以增大膀胱容量，協(xié)調(diào)患兒儲(chǔ)尿、排尿功能，更大程度上改善遺尿癥狀。本發(fā)明益智仁、太 子參重在統(tǒng)攝，養(yǎng)心健脾安神，促進(jìn)大腦發(fā)育增強(qiáng)統(tǒng)領(lǐng)臟腑之力；能改善大腦是參與排尿反 射的高級(jí)中樞，大腦皮層旁中央小葉有管理排尿及排便的功能，腎氣不足，膀胱虛冷，不能 約束水液，故見(jiàn)遺尿。
[0033] 小兒身體正在生長(zhǎng)發(fā)育，所以應(yīng)避免使用西藥帶來(lái)的副作用，本發(fā)明以純正中藥 配伍，沒(méi)有任何毒副作用，可以長(zhǎng)期使用，并且見(jiàn)效快，治愈后不易復(fù)發(fā)。
【具體實(shí)施方式】
[0034] 正常人的排尿是一個(gè)復(fù)雜的反射活動(dòng)，是大腦皮質(zhì)高級(jí)排尿中樞、皮質(zhì)下中樞協(xié) 調(diào)控制的結(jié)果。睡眠時(shí)大腦皮質(zhì)處于抑制狀態(tài)，但接受尿意的功能區(qū)仍發(fā)揮作用，當(dāng)尿意刺 激時(shí)即會(huì)驚醒。正常小兒在3歲時(shí)此功能才基本健全。遺傳因素、睡眠過(guò)熟、精神、心理等 因素會(huì)導(dǎo)致此功能失調(diào)或發(fā)育不全，就會(huì)產(chǎn)生遺尿。
[0035] 小兒屬稚陰稚陽(yáng)之體，尚營(yíng)衛(wèi)未充，機(jī)能未盛。遺尿以虛寒居多，與腎、膀胱有關(guān)。 腎主骨生髓，通于腦，"腦為髓海"，腎精不足，則髓海失養(yǎng)；"心主神明"心氣虛弱，神無(wú)所主。 可見(jiàn)心腦與腎息息相關(guān)。遺尿是指3歲以上的小兒在睡眠中不能自主控制排尿，常在夢(mèng)中 小便自遺的一種病癥。輕者數(shù)夜1次，重者一夜數(shù)次。其發(fā)病率為5.6%-14. 7%，以3? 10歲的兒童較為多見(jiàn)，少數(shù)可延長(zhǎng)到十幾歲以至成年。
[0036] 小兒遺尿，俗稱尿床，是兒童常見(jiàn)病，多見(jiàn)于學(xué)齡前兒童，輕者數(shù)日遺尿1次或尿 出后能醒，重者一夜遺尿數(shù)次，遺后仍熟睡不醒。一般為功能性疾病，愈后良好，但如果長(zhǎng)期 不愈，可影響患兒身心健康。
[0037] 目前國(guó)內(nèi)外治療遺尿癥的藥物眾多，西藥多是中樞神經(jīng)興奮藥，毒副作用較大，且 療效不穩(wěn)定，停藥后易復(fù)發(fā)。西醫(yī)常用藥物有：1.丙咪嗪，為中樞興奮劑，可減輕睡眠深度， 每晚口服25?50mg，適用于覺(jué)醒障礙型。2.奧昔布寧，別名尿多靈，能降低膀胱內(nèi)壓，增加 容量，減少不自主性的膀胱收縮，入睡前口服2.5?5mg，適用于晝夜尿頻型。3.麻黃素， 睡前口服25mg，可增加膀胱頸部和后尿道的收縮力，同時(shí)有興奮中樞作用，可用于混合型。 4.去氨加壓素：是一種人工合成的抗利尿激素，別名彌凝，睡前口服0. 2mg?0. 4mg/次，適 用于夜間多尿型。聯(lián)合應(yīng)用阿米替林、去氨加壓素和奧昔布寧是目前認(rèn)為治療夜間遺尿癥 的"黃金搭檔"。以3個(gè)月為一療程，優(yōu)點(diǎn)是見(jiàn)效快，缺點(diǎn)是有不同程度的副作用并且停藥 后易復(fù)發(fā)。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，小兒遺尿的發(fā)生主要與腎、膀胱及脾、肺有關(guān)。由于小兒先天稟賦 不足，脾肺氣虛，下元虛冷，不能溫養(yǎng)膀胱，閉藏失職，腎虛不攝故致遺尿?！吨T病源候論》云： "遺尿者，此由膀胱虛冷，不能約于水故也。"《幼幼集成》認(rèn)為："此皆腎與膀胱虛寒也。"《證 治準(zhǔn)繩?遺尿》日："腎與膀胱俱虛，而冷氣乘之，故不能拘制，其水出而不禁，謂之遺尿。" 《金匱要略》云："脾肺氣虛不能約束水道而病不禁者。"因此，遺尿歷代醫(yī)家均以溫補(bǔ)腎陽(yáng)、 補(bǔ)脾益肺、清心開竅、固澀止遺為治療原則。
[0038] 西醫(yī)學(xué)認(rèn)為，患兒深睡不知排尿反射是造成反復(fù)遺尿的根本原因，因此"催醒"是 治療遺尿癥的關(guān)鍵。據(jù)藥理研究報(bào)道，麻黃對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有明顯興奮作用，配合石菖蒲、 遠(yuǎn)志開竅醒神，促進(jìn)大腦尿意通道早期形成，使患兒在受到膀胱充盈刺激后易醒，自覺(jué)起床 小便。
[0039] 腎為先天之本，脾為后天之本，后天養(yǎng)先天，脾胃功能虛弱，后天氣血生化無(wú)源，不 能補(bǔ)養(yǎng)先天而致腎虛，腎與膀胱相表里，腎氣足，膀胱固攝有權(quán)，開合有度。而腎氣不足，膀 胱固攝功能弱，致開合無(wú)度而自遺。肺與腎相關(guān)聯(lián)，肺虛久傷及腎，腎虛久而傷肺，肺腎兩虛 終及遺尿。因此先天發(fā)育不良及后天的臟腑功能虛虧，均會(huì)導(dǎo)致遺尿發(fā)生。遺尿癥發(fā)病原 因很多，遺尿病癥嚴(yán)重影響兒童的身心健康。
[0040] 小兒屬稚陰稚陽(yáng)之體，尚營(yíng)衛(wèi)未充，機(jī)能未盛。遺尿以虛寒居多，與腎、膀胱有關(guān)。 腎主骨生髓，通于腦，"腦為髓海"，腎精不足，則髓海失養(yǎng)；"心主神明"心氣虛弱，神無(wú)所主。 可見(jiàn)心腦與腎息息相關(guān)。大腦是參與排尿反射的高級(jí)中樞，大腦皮層旁中央小葉有管理排 尿及排便的功能，腎氣不足，膀胱虛冷，不能約束水液，故見(jiàn)遺尿。本發(fā)明益智仁重在統(tǒng)攝， 養(yǎng)心健脾安神，促進(jìn)大腦發(fā)育增強(qiáng)統(tǒng)領(lǐng)臟腑之力；遠(yuǎn)志健腦補(bǔ)腎，止瀉止遺益氣攝水重在治 本。山茱萸溫散下焦虛冷，以助膀胱氣化，固澀小便；桑螵蛸、金櫻子、沙苑子、五味子、巴戟 天功在固攝，暖腎固精止遺；酌加山茱萸溫補(bǔ)固澀，以提高療效；配合五味子、金櫻子、雞內(nèi) 金諸藥以攝脾腎之氣，開結(jié)滯之中而留其陰津之清，化陰濕之濁，升清降濁，增強(qiáng)膀胱控尿 功能，重在治標(biāo)；適量（炙）麻黃辛散合收斂，調(diào)暢氣機(jī)，通調(diào)肺腎，起到約束膀胱升降有序 的作用，氣化正常而排尿自能控制。
[0041] 臍為神厥穴，居中焦為沖任主穴，用丁香、肉桂等敷臍，既能調(diào)理脾胃，又能助陽(yáng)固 澀，同時(shí)膀胱訓(xùn)練可以增大膀胱容量，協(xié)調(diào)患兒儲(chǔ)尿、排尿功能，更大程度上改善遺尿癥狀。
[0042] 菟絲子在《神農(nóng)本草經(jīng)》中被列為上品。其氣味辛，甘，平無(wú)毒。功能與主治：補(bǔ)腎 益精，養(yǎng)肝明目。適用于肝腎不足的腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無(wú)力、陽(yáng)痿遺精、囈語(yǔ)、小便頻 數(shù)、尿有佘浙、頭暈眼花、視物不清、耳鳴耳聾以及婦女帶下、習(xí)慣性流產(chǎn)等癥。一般情況下 被列為上品的可以久服，久服明目輕身延年。但陽(yáng)虛火旺、陽(yáng)強(qiáng)不痿及大便燥結(jié)者禁服，根 據(jù)個(gè)人體質(zhì)，如果出現(xiàn)上火跡象，就停止服用。它會(huì)引起性功能亢進(jìn)。
[0043] 金櫻子根皮提制栲膠；果實(shí)入藥，有利尿、補(bǔ)腎作用；葉有解毒消腫作用；根藥用， 能活血散瘀、拔毒收斂、祛風(fēng)驅(qū)濕。果實(shí)含維生素 C、蘋果酸、枸櫞酸、鞣質(zhì)、皂甙等。用于腎 虛不固，遺精滑精，遺尿，尿頻，或婦女帶下量多；脾虛久瀉不止，或久痢大腸不固。此外，也 可用于體虛元?dú)獠还?，脫肛、子宮脫垂、崩漏、澀腸，固精，止泄痢，縮小便。金櫻子是一味補(bǔ) 腎的名藥。中醫(yī)認(rèn)為，金櫻子味酸，性平，入腎、大腸二經(jīng)，有固精澀腸，縮尿止瀉的功效?？?以治療遺精滑精，尿頻遺尿，帶下，崩漏，自汗，盜汗，肺虛咳嗽，脾虛瀉痢等?，F(xiàn)代藥理學(xué)研 究證實(shí)：金櫻子提取物可延長(zhǎng)排尿間隔時(shí)間；所含鞣質(zhì)對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿 桿菌等有較強(qiáng)的抑制作用。
[0044] 茯苓味甘、淡、性平，入藥具有利水滲濕、益脾和胃、寧心安神之功用。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研 究：茯苓能增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。茯苓性味甘淡平， 入心、肺、脾經(jīng)。具有滲濕利水，健脾和胃，寧心安神的功效?？芍涡”悴焕?，水腫脹滿，痰飲 咳逆，嘔逆，惡阻，泄瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘等癥。茯苓之利水，是通過(guò)健運(yùn)脾肺功能而達(dá) 到的，與其它直接利水的中藥不同。用于脾虛泄瀉，帶下茯苓既能健脾，又能滲濕，對(duì)于脾虛 運(yùn)化失常所致泄瀉、帶下，應(yīng)用茯苓有標(biāo)本兼顧之效，常與黨參、白術(shù)、山藥等配伍。有可用 為補(bǔ)肺脾，治氣虛之輔佐藥。
[0045] 制首烏：中藥何首烏有生首烏與制首烏之分，直接切片入藥為生首烏，用黑豆煮汁 拌蒸后曬干入藥為制首烏。二者的功用有所不同：生首烏功能解毒、消癰、潤(rùn)腸通便，常用于 治療瘰疬瘡癰、風(fēng)疹瘙癢、腸燥便秘；制首烏功能補(bǔ)肝腎、益精血、烏須發(fā)、強(qiáng)筋骨，用于血虛 萎黃、眩暈耳鳴、須發(fā)早白、腰膝酸軟、肢體麻木、崩漏帶下、久瘧體虛等。本發(fā)明所采用的制 首烏是補(bǔ)腎益腎的佳品。
[0046] 白術(shù)味苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。主治健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食 少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。白術(shù)對(duì)瘤細(xì)胞有細(xì)胞毒作用，能降低瘤細(xì)胞 的增殖率，減低瘤組織的侵襲性，提高機(jī)體抗腫瘤反應(yīng)的能力。白術(shù)揮發(fā)油對(duì)小鼠艾氏腹水 癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌（Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白術(shù)內(nèi)酯B腹腔注射對(duì)小 鼠肉瘤民。也有顯著抑制作用。《藥性論》載其：君，味甘，辛，無(wú)毒。能主大風(fēng)痹，多年氣痢， 心腹脹痛，破消宿食，開胃，去痰涎，除寒熱，止下泄。主面光悅，駐顏，去黑。治水腫脹滿，吐 嘔逆，腹內(nèi)冷痛，吐瀉不住，及胃氣虛冷痢。
[0047] 雞內(nèi)金：雞內(nèi)金是指家雞的砂囊內(nèi)壁，系消化器官，用于研磨食物，該品為傳統(tǒng)中 藥之一，用于消化不良、遺精盜汗等癥，效果極佳，故而以"金"命名。甘，寒。歸脾、胃、小腸、 膀胱經(jīng)。消食健胃助消化，澀精止遺?？梢源龠M(jìn)胃液分泌，提高胃酸度及消化力，使胃運(yùn)動(dòng) 功能明顯增強(qiáng)，胃排空加快?！度杖A子本草》:止泄精，并尿血、崩中、帶下、腸風(fēng)、瀉痢?！兜崮?本草》：寬中健脾，消食磨胃。治小兒乳食結(jié)滯，肚大筋青，痞積疳積。
[0048] 桑螵蛸成甘，平，用于腎虛遺精，早泄，陽(yáng)痿，白濁，帶下。治腎氣虛弱，精關(guān)不固，遺 精滑泄者，配龍骨、五味子，以補(bǔ)腎固精；腎陽(yáng)不足，下元虛冷，陽(yáng)痿早泄，四肢酸痛者，配仙 靈脾、巴戟天、菟絲子、山黃肉，或與五味子、五味子、附子相伍，以溫腎助陽(yáng)，《本經(jīng)》："主傷 中，疝瘕，陰痿，益精生子。女子血閉腰痛，通五淋，利小便水道。"《別錄》："療男子虛損， 五藏氣微，夢(mèng)寐失精，遺溺。"
[0049] 山茱萸，主治心下邪氣寒熱，溫中，逐寒溫痹，去三蟲，久服輕身有強(qiáng)陰益精、安五 臟、通九竅、止小便淋浙之功；久服明目、強(qiáng)力長(zhǎng)年。山茱萸，又名山芋肉、藥棗、實(shí)棗兒、棗 皮、肉棗等，為我國(guó)常用名貴中藥材，應(yīng)用歷史悠久。它以其補(bǔ)力平和、壯陽(yáng)而不助火，滋陰 而不膩膈，收斂而不留邪等特殊功效被歷代醫(yī)學(xué)所喜用。張仲景以山茱萸為君創(chuàng)制了"金匱 腎氣丸"。據(jù)化學(xué)分析，山茱萸含有生理活性較強(qiáng)的山茱萸甙、酒石酸、沒(méi)食子酸、蘋果酸、樹 酯、鞣質(zhì)和多種維生素等有效成分，具有增強(qiáng)免疫、抗炎、抗菌等藥理作用，是中醫(yī)臨床中常 用的一味藥。
[0050] 巴戟天辛、甘，微溫。功效補(bǔ)腎助陽(yáng)；祛風(fēng)除濕；強(qiáng)筋壯骨。主治腎虛陽(yáng)痿；遺精早 泄；少腹冷痛；小便不禁；宮冷不孕；風(fēng)寒濕痹；腰膝酸軟；風(fēng)濕肢氣?！侗静萸笳妗罚喊完?， 據(jù)書稱為補(bǔ)腎要?jiǎng)?，能治五癆七傷，強(qiáng)陰益精，以其體潤(rùn)故耳。然氣味辛溫，又能祛風(fēng)除濕， 故凡腰膝疼痛，風(fēng)氣腳氣水腫等癥，服之更為有益。觀守真地黃飲子，用此以治風(fēng)邪，義實(shí)基 此，未可專作補(bǔ)陰論也。《本經(jīng)》：主大風(fēng)邪氣，陰痿不起，強(qiáng)筋骨，安五臟，補(bǔ)中增志益氣。
[0051] 遠(yuǎn)志（Radix Polygalae)為常用中藥，最早記載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為上品， 并被視為養(yǎng)命要藥，來(lái)源于遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志Polygala tenuifolia Willd.和卵葉遠(yuǎn)志 P. sibiricaL.的干燥根。性溫，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消腫的功能，用于心腎不交 引起的失眠多夢(mèng)、健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。《神農(nóng)本草經(jīng)》:主咳 逆?zhèn)?，補(bǔ)不足，除邪氣，利九竅，益智慧，耳目聰明，不忘，強(qiáng)志倍力。
[0052] 沙苑子性溫，味甘。功能主治溫補(bǔ)肝腎，固精，縮尿，明目。用于腎虛腰痛、遺精早 泄、白濁帶下、小便佘浙、眩暈?zāi)炕琛！毒V目》：補(bǔ)腎，治腰痛泄精，虛損勞乏?！侗静萸笤罚褐?肺痿，腎冷，尿多，遺溺，明目，長(zhǎng)肌肉。能保護(hù)肝糖元積累，降血脂、降酶；能減慢心率，降低 血壓，增加腦血流量；能改善血液流變學(xué)指標(biāo)，抑制血小板凝聚；能增強(qiáng)機(jī)體免疫力，提高 機(jī)體特異性和非特異性免疫功能；有抗疲勞、增加體重、耐寒等作用；有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、解熱、 抗炎、抗利尿等作用
[0053] 灸麻黃：麻黃辛、微苦，溫。歸肺、膀胱經(jīng)。本品發(fā)汗解表和利水消腫力強(qiáng)，多用于 風(fēng)寒表實(shí)證，胸悶喘咳，風(fēng)水浮腫，風(fēng)濕痹痛，陰疽，痰核。炙麻黃用于水腫。本品利尿退腫， 可用于水腫小便不利之證。因其上宣肺氣、發(fā)汗解表，可使肌膚的水濕從毛竅外散，并通調(diào) 水道、下輸膀胱以下助利尿之力，故宜于水腫初起，而有表證者?！督饏T要略》甘草麻黃湯，其 與甘草同用，即可獲效。如再配伍其他發(fā)汗解表藥和利水退腫藥，則療效更佳，如《金匱要 略》越婢加術(shù)湯，其與生姜、白術(shù)等同用。
[0054] 益智仁味辛；性溫，溫腎固精縮尿，溫脾開胃攝痰，主治脾胃虛寒；嘔吐；泄瀉；腹 中冷育；口多唾涎；腎虛遺尿；尿頻；遺精；白濁，多唾液等癥。益智仁含揮發(fā)油、益智仁酮、 維生素 B1、維生素 B2、維生素 C、維生素 E及多種氨基酸、脂肪酸等。益智仁煎劑具有健胃、 抗利尿、減少唾液分泌的作用。其水提取物有抑制腹水型肉瘤S180。細(xì)胞增長(zhǎng)的作用。其 水提取物和乙醇提取物有抑制回腸收縮的作用。此外，其甲醇提取物有增強(qiáng)左心房收縮力、 抑制氯化鉀引起的免主動(dòng)脈收縮和抑制前列腺素合成酶的活性等作用。腎虛遺尿、尿頻者 益智仁、烏藥各等份。研為細(xì)末，酒煎山藥未為糊，制丸如梧桐子大。每服9克，用淡鹽湯或 米飲送下，每日3次。或用鹽炒益智仁、鹽炒五味子各60克。共研為細(xì)末，分作6包，每天 早晨以米湯泡服1包（成人加倍），6日為1個(gè)療程。
[0055] 太子參味甘，性溫，無(wú)毒，補(bǔ)益脾肺，益氣生津。治肺虛咳嗽，脾虛食少，心悸，怔忡， 水腫，消渴，精神疲乏。有補(bǔ)氣益血、生津、補(bǔ)脾胃的作用。適于小兒夏季久熱不退、飲食不 振、肺虛、咳嗽、心悸等虛弱之癥以及小兒病后體弱無(wú)力、自汗、盜汗、口平等癥。《本草再新》： 治氣虛肺燥，補(bǔ)脾土，消水腫，化痰止渴?！讹嬈聟ⅰ罚貉a(bǔ)脾肺元?dú)?，止汗生津，定虛悸?br>
[0056] 獲神：獲神為多孔菌科臥孔屬植物獲茶【（Poria cocos Schw. )Wolf】的菌核，原物 種為低等植物，是寄生在松樹上的真菌。藥用部分為干燥菌核體。性味甘、淡平。有滲濕、 健脾、寧心等功能。用于痰飲、水腫、小便不利、泄瀉、心悸、眩暈?！端幤坊x》:茯神，其體沉 重,重可去怯,其性溫補(bǔ),補(bǔ)可去弱。戴人曰，心本熱,虛則寒。如心氣虛怯,神不守舍,驚悸 怔忡，魂魄恍惚，勞怯健忘，俱宜溫養(yǎng)心神，非此不能也?！秳e錄》：療風(fēng)眩，風(fēng)虛，五勞，口干。 止驚悸，多恚怒，善忘。開心益智，養(yǎng)精神。
[0057] 五味子溫；酸、甘；歸肺、心、腎經(jīng)；收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。用于久嗽虛喘， 夢(mèng)遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴，心悸失眠。《本 草經(jīng)疏》載：五味子主益氣者，肺主諸氣，酸能收，正入肺補(bǔ)肺，故益氣也。其主咳逆上氣者， 氣虛則上壅而不歸元，酸以收之，攝氣歸元，則咳逆上氣自除矣。勞傷贏瘦，補(bǔ)不足，強(qiáng)陰，益 男子精?！秳e錄》養(yǎng)五臟，除熱，生陰中肌者，五味子專補(bǔ)腎，兼補(bǔ)五臟，腎藏精，精盛則陰強(qiáng)， 收攝則真氣歸元，而丹田暖，腐熟水谷，蒸糟柏而化精微，則精自生，精生則陰長(zhǎng)，故主如上 諸疾也。
[0058] 炒芡實(shí)：取凈芡實(shí)，置預(yù)熱炒制容器內(nèi)，用文火加熱，炒至微黃色，具香氣時(shí)，取出 晾涼。用時(shí)搗碎。炒芡實(shí)：炒后性偏溫，氣香，增強(qiáng)補(bǔ)脾和固澀作用，清炒芡實(shí)和麩炒芡實(shí)的 功用相似，均以補(bǔ)脾和固澀力勝。常用于脾虛泄瀉和腎虛精關(guān)不固的滑精。但一般脾虛泄 瀉可選用麩炒品，精關(guān)不固的滑精不止可選用清炒品?！侗窘?jīng)》：主濕痹腰脊膝痛，補(bǔ)中除暴 疾，益精氣，強(qiáng)志，令耳目聰明。據(jù)知，芡實(shí)含有豐富的碳水化合物，約為75%，而脂肪只含 0. 2%，所以很容易被人體所吸收。它不但能健脾益胃，還能補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素，平時(shí)消化不良，或 出汗多又容易腹瀉的，經(jīng)常吃芡實(shí)粥，或煮紅糖水喝，效果不錯(cuò)。如果芡實(shí)與瘦肉同燉，對(duì)解 除神經(jīng)痛、頭痛、關(guān)節(jié)痛、腰腿痛也有好處。
[0059] 淫羊藿辛、甘、溫，歸肝、腎經(jīng)。能補(bǔ)腎助陽(yáng)，強(qiáng)筋健骨，祛風(fēng)除濕，善治腎陽(yáng)不足，陽(yáng) 痿遺精，遺尿尿頻；風(fēng)濕痹痛，骨痿癱疾?！侗静菔觥吩?淫羊火，《本經(jīng)》藥主陰痿絕傷，《日 華子》亦首言其療男子絕陽(yáng)，女子絕陰，則謂入命門、補(bǔ)真陽(yáng)者是也。蓋命門為腎中之真陽(yáng)， 即人身之元?dú)庖?，其所謂絕陽(yáng)絕陰，不本之元?dú)?，何以噓之于既槁。所謂益氣力，強(qiáng)志，并治 冷氣勞氣，筋骨攣急等證，皆其助元?dú)庵?。老人昏耄，中年健忘，皆元?yáng)衰敗而不能上升者 也。須知此味以降為升，其升由于能降也。
[0060] 烏藥辛，溫。入胃，腎經(jīng)，功效行氣止痛，溫腎散寒。尿頻，遺尿。該品辛散溫通，入 腎與膀胱而溫腎散寒，縮尿止遺。常與益智仁、山藥等同用，治腎陽(yáng)不足、膀胱虛冷之小便頻 數(shù)、小兒遺尿，如縮泉丸（《校注婦人大全良方》）"烏藥，氣雄性溫，故快氣宣通，疏散凝滯， 甚于香附。外解表而理肌，內(nèi)寬中而順氣。以之散寒氣，則客寒冷痛自除；驅(qū)邪氣則天行疫 瘴即卻；開郁氣，中惡腹痛，胸膈脹滿，頓然可減；疏經(jīng)氣，中風(fēng)四肢不遂，初產(chǎn)血?dú)饽郎瑵u 次能通，皆藉其氣雄之功也。"
[0061] 外用：
[0062] 石菖蒲辛、苦，溫。歸心、胃經(jīng)。主治化濕開胃，開竅豁痰，醒神益智。用于脘痞不 饑,噤口下痢,神昏癲癇,健忘耳聾。理氣,活血,散風(fēng),去濕。治癲癇,痰厥,熱病神昏,健忘， 氣閉耳聾，心胸?zé)灒竿?，腹痛，風(fēng)寒濕痹，癰疽腫毒，跌打損傷?！侗窘?jīng)》："主風(fēng)寒濕痹， 咳逆上氣，開心孔，補(bǔ)五臟，通九竅，明耳目，出音聲。"《別錄》："主耳聾，癰瘡，溫腸胃， 止小便利，四肢濕痹，不得屈伸，小兒溫瘧，身積熱不解，可作浴湯。聰耳目，益心智。"
[0063] 烏藥辛，溫。入胃，腎經(jīng)，功效行氣止痛，溫腎散寒。尿頻，遺尿。該品辛散溫通，入 腎與膀胱而溫腎散寒，縮尿止遺。常與益智仁、山藥等同用，治腎陽(yáng)不足、膀胱虛冷之小便頻 數(shù)、小兒遺尿，如縮泉丸（《校注婦人大全良方》）"烏藥，氣雄性溫，故快氣宣通，疏散凝滯， 甚于香附。外解表而理肌，內(nèi)寬中而順氣。以之散寒氣，則客寒冷痛自除；驅(qū)邪氣則天行疫 瘴即卻；開郁氣，中惡腹痛，胸膈脹滿，頓然可減；疏經(jīng)氣，中風(fēng)四肢不遂，初產(chǎn)血?dú)饽郎?，漸 次能通，皆藉其氣雄之功也。
[0064] 生姜辛、微溫，歸肺脾胃經(jīng)。發(fā)汗解表，溫中止嘔，溫肺止咳，解魚蟹毒，解藥毒。中 醫(yī)認(rèn)為，姜是助陽(yáng)之品，于是自古以來(lái)中醫(yī)素有"男子不可百目無(wú)姜"之語(yǔ)。姜具有加快人 體新陳代謝、通經(jīng)絡(luò)等作用，因此，姜常被用于男性保健，可以起到助陽(yáng)的作用，對(duì)腎虛陽(yáng)痿 也有一定的治療作用。如果男性常感胃寒、食欲不振，可以經(jīng)常含服鮮姜片，刺激胃液分泌， 促進(jìn)消化。干姜溫中散寒，健胃活血。
[0065] 肉桂性大熱，味辛、甘。止痛藥；助陽(yáng)藥。發(fā)汗解肌，溫通經(jīng)脈。補(bǔ)火助陽(yáng)，引火歸 源，散寒止痛，活血通經(jīng)。暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門火衰，肢冷脈微，亡陽(yáng)虛脫，腹痛泄 瀉，寒疝奔豚，腰膝冷痛，經(jīng)閉癥瘕，陰疽，流注，及虛陽(yáng)浮越，上熱下寒。主治：用于陽(yáng)痿、宮 冷、心腹冷痛、虛寒吐瀉、經(jīng)閉、痛經(jīng)、溫經(jīng)通脈。《藥性論》：主治九種心痛，殺三蟲，主破血， 通利月閉，治軟腳，痹、不仁，胞衣不下，除咳逆，結(jié)氣、擁痹，止腹內(nèi)冷氣，痛不可忍，主下痢， 鼻息肉。殺草木毒?！度杖A子本草》：治一切風(fēng)氣，補(bǔ)五勞七傷，通九竅，利關(guān)節(jié)，益精，明目， 暖腰膝，破痃癖癥瘕，消瘀血，治風(fēng)痹骨節(jié)攣縮，續(xù)筋骨，生肌肉。
[0066] 丁香甘、辛、大熱丁香性溫，味辛。香氣馥郁，味辛辣，即可作為食品調(diào)味也可入藥。 其藥用價(jià)值可觀，可改善衰弱體質(zhì)與貧血，治療皮膚潰瘍及傷口發(fā)炎，改善粗糙肌膚。由丁 香花蕾蒸餾所得到的丁香油，能殺菌、凈化呼吸器官、解除緊張、振奮精神促進(jìn)血液循環(huán)，治 療皮膚潰瘍及傷口發(fā)炎，治療疥癬，改善粗糙肌膚。稀釋后可治療皮膚創(chuàng)傷，消腫抗炎，促進(jìn) 皮膚快速愈合，抑制細(xì)菌及微生物滋長(zhǎng)。中醫(yī)認(rèn)為，丁香味辛、性溫，具有溫中降逆、補(bǔ)腎助 陽(yáng)的作用。此外，丁香還是一味很好的溫胃藥，對(duì)由寒邪引起的胃痛、嘔吐、呃逆、腹痛、泄瀉 等，均有良好的療效。
[0067] 蒼術(shù)辛、苦，溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。功能主治：燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目。用于脘腹 脹滿，泄瀉水腫，腳氣痿甓，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)寒感冒，夜盲。主濕困脾胃；倦怠嗜臥；胞痞腹脹； 食欲不振；哎吐泄瀉；痰飲；濕腫；表證夾濕；頭身重痛；痹證溫性；肢節(jié)酸痛重著；痿襞。蒼 術(shù)具有燥濕健脾，祛風(fēng)濕的功效。主治濕阻中焦，風(fēng)寒濕痹，腳膝腫痛，痿軟無(wú)力，雀目夜盲。 《珍珠囊》日："能健胃安脾，諸濕腫非此不能除。"《本草綱目》曰："治濕痰留飲......及脾 濕下流，濁浙帶下，滑瀉腸風(fēng)。"《新修本草》稱其能"利小便"。
[0068] 白芷性味歸經(jīng)：辛，溫。歸肺、胃經(jīng)。祛風(fēng)散寒，通竅止痛，消腫排膿，燥濕止帶。 《日華子本草》：治目赤胬肉，及補(bǔ)胎漏滑落，破宿血，補(bǔ)新血，乳癰、發(fā)背、瘰疬、腸風(fēng)、痔瘺， 排膿，瘡痍、疥癬，止痛生肌，去面軒疵瘢。
[0069] 細(xì)辛主治：祛風(fēng)，散寒，行水，開竅。治風(fēng)冷頭痛，鼻淵，齒痛，痰飲咳逆，風(fēng)濕痹痛。 全草入藥，用為解熱、利尿、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜藥。治頭痛，有發(fā)汗、祛痰之效。風(fēng)寒表證；頭痛，牙痛； 風(fēng)濕痹痛；痰飲咳喘；鼻塞；鼻淵；口瘡。解熱作用細(xì)辛揮發(fā)油灌服對(duì)多種原因如溫刺法、四 氫萘胺、傷寒、副傷寒混合疫苗所引起的家兔實(shí)驗(yàn)性發(fā)熱有明顯的解熱作用，對(duì)啤酒酵 母所致的大鼠發(fā)熱也有明顯的解熱效果。還能降低正常大鼠的體溫。
[0070] 本發(fā)明【具體實(shí)施方式】
[0071] 具體實(shí)施例1
[0072] 本發(fā)明膠囊劑的制備：取五味子1500g，太子參1500g，茯神1500g，菟絲子1500g， 雞內(nèi)金1500g，桑螵蛸1500g，山茱萸1500g，金櫻子1500g，白術(shù)1500g，制首烏1500g，遠(yuǎn) 志1500g，沙苑子1500g，灸麻黃1500g，炒芡實(shí)1500g，益智仁1500g，淫羊藿1500g，烏藥 1500g，巴戟天1500g，取上述原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次， 每次1-2小時(shí)，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為 5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，靜置備用，成 為組分1。將上述乙醇提取過(guò)的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提取2次，每次1?2 小時(shí)，將2次提取液合并靜置；將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為 0. 6g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)1. 08 ;濃縮至相對(duì)密度為1. 20,溫度至 60°C _70°C的浸膏，靜置備用，成為組分2。將組分1和組分2的浸膏合并，然后放入減壓濃 縮罐內(nèi)，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 20,然后取出，放入烘干機(jī)烘干成粉末，放入膠囊中，成膠 囊劑。
[0073] 具體實(shí)施例2
[0074] 本發(fā)明沖劑的制備：
[0075] 取五味子1200g，太子參1200g，茯神1300g，菟絲子1200g，雞內(nèi)金1200g，桑螵蛸 1300g，山茱萸1300g，金櫻子1200g，白術(shù)1200g，制首烏1300g，遠(yuǎn)志1300g，沙苑子1200g， 灸麻黃1200g，炒芡實(shí)1200g，益智仁1200g，淫羊藿1200g，烏藥1200g，巴戟天1200g。取原 料藥粉碎，過(guò)80-100目篩，將粉碎后的顆粒加入5-10倍量的乙醇中浸泡24小時(shí)以上，開始 加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過(guò)，再經(jīng)截 流分子量為6000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏， 靜置備用，成為組分1。再將上述乙醇提取過(guò)的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提取2 次，每次1?2小時(shí)，將2次提取液合并靜置；將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇，并濃 縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)1. 08 ;濃縮至相對(duì)密 度為1. 20,溫度至60°C -70°C的浸膏，靜置備用，成為組分2。將組分1和組分2的浸膏合 并，加入糊精或果味劑，調(diào)和均勻后放入制粒機(jī)中制粒，干燥，裝袋，使用時(shí)直接沖水服用。 [0076] 具體實(shí)施例3
[0077] 本發(fā)明丸劑的制備
[0078] 將組份原料藥五味子1100g，太子參1300g，茯神1300g，菟絲子1200g，雞內(nèi)金 1200g，桑螵蛸1300g，山茱萸1300g，金櫻子1200g，白術(shù)1200g，制首烏1300g，遠(yuǎn)志1300g， 沙苑子120(^，灸麻黃130(^，炒芡實(shí)110(^，益智仁120(^，淫羊藿120(^，烏藥120(^，巴戟 天1200g。去雜，晾干，粉碎成顆粒，加水浸泡1小時(shí)；將浸泡好的原料置多功能提取罐中加 水煎煮二次；第一次加總藥材10倍量的水，煎煮1. 5?2小時(shí)，取煎液，濾過(guò)；第二次加總 量7倍量的水，煎煮1?1. 2小時(shí)，取兩次煎液混合，濾過(guò)；將過(guò)濾的濾液置入雙效真空濃縮 器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 05的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加 0. 3 %的助濾劑硅藻土，過(guò)濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥量，直 接干燥成粉末；然后加蜂蜜搓成丸劑。
[0079] 具體實(shí)施例4
[0080] 本發(fā)明口服液劑的制備：
[0081] 取五味子1300g，太子參1100g，茯神1200g，菟絲子1200g，雞內(nèi)金1200g，桑螵蛸 1300g，山茱萸1300g，金櫻子1100g，白術(shù)1300g，制首烏1300g，遠(yuǎn)志1300g，沙苑子1200g， 灸麻黃1200g，炒芡實(shí)1200g，益智仁1100g，淫羊藿1300g，烏藥1200g，巴戟天1200g。。將原 料藥的藥放入10倍量乙醇中，浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，靜 置后去上清液，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓回收乙醇，濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mL， 抽濾至濾液的相對(duì)密度為20°C時(shí)1. 06的浸膏，成為組分2。將組分1和組分2合并后置 入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 05的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小 時(shí)；將冷藏液加〇. 3%的助濾劑硅藻土，過(guò)濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml 含Ig生藥量；濃縮后的膏劑加糊精調(diào)和，紫外線消毒殺菌后裝瓶。
[0082] 具體實(shí)施例5
[0083] 本發(fā)明外用貼劑的制備：
[0084] 取生姜 1500g，肉桂 1500g，丁香 1500g，白芷 1500g，蒼術(shù) 1500g，細(xì)辛 1500g、石菖 蒲1500g，烏藥1500g，用水蒸氣法蒸餾，得到結(jié)晶物，作為組分1備用；取蒸餾后的藥渣加入 5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，去上清液，合并提取 液，80-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密 度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，加熱濃縮，30分鐘?45分鐘，將濃縮液靜置成浸膏狀，藥糊繼續(xù) 加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2 ;將蒸餾提取的組分1和乙醇提取的組分2混合， 壓入無(wú)妨膠布內(nèi)成膏藥劑，外用，貼至肚臍。
[0085] 藥理學(xué)毒性試驗(yàn)
[0086] 一、試驗(yàn)材料：
[0087] (一）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：小鼠 NIH，體重25-28g，雌雄各半；大鼠 Wistar體重130-160g，雌 雄各半，大鼠、小鼠的飼料由山東醫(yī)學(xué)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供。
[0088](二）受試藥物：
[0089] 1、本發(fā)明藥物：實(shí)施例2所制的丸劑，三批量等量混合物實(shí)驗(yàn)時(shí)用蒸餾水稀釋應(yīng) 用。
[0090] 2、陽(yáng)性對(duì)照藥物：金匱腎氣丸，市售。
[0091] 二、試驗(yàn)方法及結(jié)果：
[0092] (1)取體重25_28g的健康小鼠80X，雌、雄各半，按性別和體重分別分成四組，每組 20X。1、2、3組服用本發(fā)明藥物，劑量分別為8. 6g生藥/kg/d，6. 4g生藥/kg/d，4. 2g生藥/ kg/d，第4組服用陽(yáng)性對(duì)照藥金匱腎氣丸，劑量為6g生藥/kg/d，連用15天。
[0093] 試驗(yàn)結(jié)果：1、2、3組小鼠比4組小鼠性興奮度明顯增強(qiáng)，1、2、3組小鼠的交配次數(shù) 比4組小鼠的交配次數(shù)平均每日增加3次。
[0094] 試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有明顯的興奮作用，所以本發(fā)明藥物對(duì) 于調(diào)節(jié)人體機(jī)能平衡、益氣、補(bǔ)血、延緩衰老增強(qiáng)新陳代謝，精神疲憊，性機(jī)能減退都有治療 依據(jù)。
[0095] 本發(fā)明動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)
[0096] 一、試驗(yàn)材料
[0097] (一）動(dòng)物小鼠 NIH種雌雄各半，體重20_22g，由山東醫(yī)學(xué)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室提供。
[0098] (二）受試藥物：本發(fā)明所制的口服液，用蒸餾水稀釋成混懸液。
[0099] 二、試驗(yàn)方法及結(jié)果：
[0100] 小鼠最大耐受量測(cè)定：取健康小鼠32X，雌雄各半，在24小時(shí)之內(nèi)分三組，灌胃腸 每次0. 6ml/X，總重量I. 8ml，相當(dāng)于原生藥4. Og,即IOOg生藥/kg/d，相當(dāng)于臨床65公斤 人的857倍。小鼠給藥后按常規(guī)飼料12天未見(jiàn)動(dòng)物死亡及未出、現(xiàn)毒性反應(yīng)。因此證明， 本發(fā)明藥物無(wú)毒副作用，臨床應(yīng)用安全可靠。
[0101] 本發(fā)明藥物組合物的動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
[0102] 一、試驗(yàn)材料及方法
[0103](一）受試藥物：本發(fā)明實(shí)施例所制的片劑。
[0104] (二）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，健康大鼠 Wistar，體重100_130g，140X雌雄各半，按性別及體重 隨機(jī)分組，四組，每組35只。1、2、3組服用受試藥物，劑量分別為9. 6/kg/d，6. 4/kg/d，3. 2/ kg/d。4組對(duì)照給相應(yīng)體積量的蒸餾水、大鼠均灌胃腸給藥，每組一次連用6個(gè)月，處死一 半，佘下1/2停藥觀察12天全部死亡。
[0105] 二、測(cè)試指標(biāo)
[0106] (一）一般狀況包括體重、飲食、情緒、活動(dòng)能量。
[0107] (二）血象檢查：紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、血象等，血紅蛋白定量計(jì) 數(shù)。
[0108] (三）生化檢查、血清蛋白定量、膽固醇、血糖定量。
[0109](四）病理組織檢查：實(shí)驗(yàn)結(jié)果后取半數(shù)動(dòng)物稱重，斷頭處死，取血，同時(shí)解剖心、 肝、腎、肺、腦、脾、胃腸、膀胱、腎上腺做病理組織檢查。
[0110] 三、試驗(yàn)結(jié)果：經(jīng)大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)表明，用本發(fā)明大劑量灌腸六個(gè)月，對(duì)大鼠的 生長(zhǎng)、體重增加、對(duì)腦、肝、腎功能均無(wú)毒副作用。對(duì)大鼠的各組織器官、循環(huán)系統(tǒng)未發(fā)現(xiàn)損 害改變，用藥組與對(duì)照組比較無(wú)明顯差異。說(shuō)明本發(fā)明藥物具有溫補(bǔ)腎陽(yáng)、益氣、補(bǔ)血、延緩 衰老增強(qiáng)新陳代謝等藥效，無(wú)毒性。
[0111] 藥物與臨床實(shí)驗(yàn)
[0112] 遺尿是指發(fā)育正常的5周歲以上的嬰幼兒在夜間熟睡中小便自遺、醒后方知的一 種病癥。由于小兒腦髓未充，腎氣不足，膀胱氣化、開闔功能發(fā)育不成熟，故出現(xiàn)遺尿。遺尿 不僅給家長(zhǎng)造成了生活不便，而且影響了兒童的心理發(fā)育、生長(zhǎng)發(fā)育、生活質(zhì)量。
[0113] 當(dāng)前公認(rèn)的有效治療方法有抗利尿激素、報(bào)警器及心理行為治療。中醫(yī)采用中藥、 推拿、針灸等手段治療小兒遺尿取得較好的療效，臨床上已得到廣泛應(yīng)用。本發(fā)明采用內(nèi)服 外用共同治療治療小兒功能性遺尿，取得滿意療效，現(xiàn)報(bào)道如下。
[0114] 1臨床資料
[0115] 1.1 -般資料
[0116] 60例遺尿患兒均來(lái)自我院兒科門診，隨機(jī)分為2組，各30例。治療組中男18例， 女12例；年齡最大11歲，最小3歲，平均6. 3歲；其中每夜均尿床者9例，間歇尿床者21 例。對(duì)照組中男19例，女11例；年齡最大12歲，最小3歲，平均6. 6歲；其中每夜均尿床者 11例，間歇尿床者19例。2組患兒性別、年齡、尿床程度經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義（P > 0.05)，具有可比性。
[0117] 1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0118] 1. 2. 1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《兒科學(xué)》中小兒遺尿的診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0119] L 2. 2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)兒科學(xué)》中遺尿的診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0120] 1. 2. 3納入標(biāo)準(zhǔn)1)符合中、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。2)除外生殖泌尿系統(tǒng)畸形等疾病，且 能接受外敷肚臍治療者。
[0121] 2治療方法
[0122] 2.1對(duì)照組
[0123] 采用西藥奧昔布寧，別名尿多靈，能降低膀胱內(nèi)壓，增加容量，減少不自主性的膀 胱收縮，入睡前口服2. 5?5mg，適用于晝夜尿頻型?？稍黾影螂最i部和后尿道的收縮力，同 時(shí)有興奮中樞作用。15天為一個(gè)周期。
[0124] 2. 2治療組
[0125] 內(nèi)服方藥為：五味子15g，太子參12g，茯神13g，菟絲子13g，雞內(nèi)金13g，桑螵蛸 13g，山茱萸12g，金搜子llg，白術(shù)12g，制首烏13g，遠(yuǎn)志llg，沙苑子13g，灸麻黃12g，炒突 實(shí)12g，益智仁13g，淫羊藿12g，烏藥13g，巴戟天12g。制成沖劑，每天兩包，早起跟臨睡前 服用，15天為一個(gè)療程。
[0126] 外用：生姜15g，肉桂14g，丁香14g，白]E 14g，蒼術(shù)14g，細(xì)辛13g，石菖蒲15g，烏 藥13g。制成肚臍貼，每日睡前貼敷，15天為一個(gè)療程。
[0127] 3 結(jié)果
[0128] 3.1療效標(biāo)準(zhǔn)
[0129] 參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994年頒布實(shí)施的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制定。痊愈： 夜間遺尿癥狀消失，可自醒起床小便，遠(yuǎn)期內(nèi)無(wú)復(fù)發(fā)。好轉(zhuǎn)：夜間遺尿次數(shù)明顯減少，或勞累 后偶爾1次。無(wú)效：癥狀無(wú)改善。
[0130] 3. 2治療結(jié)果
[0131] 治療組中痊愈21例，好轉(zhuǎn)5例，總有效率為86. 67%，痊愈率為70% ;對(duì)照組中痊 愈14例，好轉(zhuǎn)7例，無(wú)效9例，總有效率為70%，痊愈率為46. 67 %。2組總有效率經(jīng)卡方檢 驗(yàn)分析，P = 〇. 15 > 0. 05,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義，痊愈率經(jīng)分析，P = 0. 03 < 2組治療15d為1 個(gè)療程，2個(gè)療程后統(tǒng)計(jì)0. 05,差異有統(tǒng)計(jì)意義。
[0132] 表12組患JLll?床療效比較例（％ )
[0133]
【權(quán)利要求】
1. 一種治療小兒遺尿的中藥組合物，其特征在于，由內(nèi)服藥物和外用藥物組成， 所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)包括：五味子10?20份，太子參10?20份，獲神 10?20份，菟絲子10?20份，雞內(nèi)金10?20份，桑螵蛸10?20份，山茱萸10?20份， 金櫻子10?20份，白術(shù)10?20份，制首烏10?20份，遠(yuǎn)志10?20份，沙苑子10?20 份，灸麻黃10?20份，炒芡實(shí)10?20份，益智仁10?20份，淫羊藿10?20份，烏藥10? 20份，巴戟天10?20份； 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)包括：生姜10?20份，肉桂10?20份，丁香10?20 份，白芷10?20份，蒼術(shù)10?20份，細(xì)辛10?20份，石菖蒲10?20份，烏藥10?20 份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療小兒遺尿的中藥組合物，其特征在于， 所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)包括：五味子10?15份，太子參10?15份，獲神 10?15份，寬絲子10?15份，雞內(nèi)金10?15份，桑螵蛸10?15份，山茱萸10?15份， 金櫻子10?15份，白術(shù)10?15份，制首烏10?20份，遠(yuǎn)志10?20份，沙苑子10?20 份，灸麻黃10?20份，炒芡實(shí)10?20份，益智仁10?20份，淫羊藿10?20份，烏藥10? 20份，巴戟天10?20份； 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)包括：生姜10?15份，肉桂10?15份，丁香10?15 份，白?Ε 10?15份，蒼術(shù)10?15份，細(xì)辛10?15份，石菖蒲10?15份，烏藥10?15 份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療小兒遺尿的中藥組合物，其特征在于， 所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)包括：五味子10?20份，太子參10?20份，獲神 10?20份，菟絲子10?20份，雞內(nèi)金10?20份，桑螵蛸10?20份，山茱萸10?20份， 金櫻子10?20份，白術(shù)10?20份，制首烏10?15份，遠(yuǎn)志10?15份，沙苑子10?15 份，灸麻黃10?15份，炒芡實(shí)10?15份，益智仁10?15份，淫羊藿10?15份，烏藥10? 15份，巴戟天10?15份； 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)包括：生姜10?13份，肉桂10?13份，丁香10?13 份，白芷10?13份，蒼術(shù)10?13份，細(xì)辛10?13份，石菖蒲10?13份，麻黃10?13 份。
4. 一種如權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述治療小兒遺尿的中藥組合物的制備方法，其特 征在于，所述內(nèi)服藥物的劑型為沖劑的制備步驟包括： a、 取所述原料藥粉碎，過(guò)篩，放入乙醇中浸泡24小時(shí)以上，熱提取2次，成膏狀，為組分 1 ; b、 藥渣加水提取2次，濃縮過(guò)濾為膏狀，為組分2 ; c、 將上述兩種膏狀合并，加糊精制成顆粒沖劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療小兒遺尿的內(nèi)服藥物的制備方法，其特征在于，所述步驟a 中，取原料藥粉碎，過(guò)80-100目篩，將粉碎后的顆粒加入5-10倍量的乙醇中浸泡24小時(shí)以 上，開始加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過(guò)， 再經(jīng)截流分子量為6000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的 浸膏，靜置備用，成為組分1。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療小兒遺尿的內(nèi)服藥物的制備方法，其特征在于，所述步 驟b中，上述乙醇提取過(guò)的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提取2次，每次1?2小 時(shí)，將2次提取液合并靜置；將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇，并濃縮至藥液濃度為 0. 6g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)1. 08 ;濃縮至相對(duì)密度為1. 20,溫度至 60°C -70°C的浸膏，靜置備用，成為組分2。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療小兒遺尿的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟 c中，將組分1和組分2的浸膏合并，加入糊精或果味劑，調(diào)和均勻后放入制粒機(jī)中制粒，干 燥，裝袋，使用時(shí)直接沖水服用。
8. -種如權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述治療小兒遺尿的中藥組合物的制備方法，其特 征在于，所述外用藥物的劑型為肚臍貼劑，制備方法包括： a、 將所述原料藥蒸餾汽化，結(jié)晶物作為組份1備用； b、 將蒸餾過(guò)的藥渣加乙醇提取，作為組份2備用； c、 將組份1和組份2合并，壓入無(wú)妨膠布內(nèi)成膏藥劑，外用。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8中所述治療小兒遺尿的外用藥物的制備方法，其特征在于，所述步 驟b中，將蒸餾過(guò)的原料藥放入乙醇中加熱回流提取2次，每次1?2小時(shí)，將2次提取液 合并靜置，去上清液，合并提取液，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減 壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分2。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1?9任一項(xiàng)所述治療小兒遺尿的中藥組合物，其特征在于，所述 內(nèi)服藥物的劑型為：糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含 齊U、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、溶液劑或注射劑；所述外用藥物的劑型為肚臍貼劑。
【文檔編號(hào)】A61P13/00GK104274754SQ201410598782
【公開日】2015年1月14日 申請(qǐng)日期:2014年10月30日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月30日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請(qǐng)人:青島恒波儀器有限公司