一種治療痰瘀阻絡(luò)型股骨頭壞死的中藥及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療痰瘀阻絡(luò)型股骨頭壞死的中藥及其制備方法，中藥各原料藥材包括：蝦須豆，樹扁竹，麂子草，走游草，勾兒茶，雞樹條，黃鎖梅根，款冬花，天香爐，八角金盤，蟛蜞菊，水石油菜，醋柳果，鈕子七，大沙葉，趕風(fēng)柴，草繡球和八寶茶。本發(fā)明中藥對(duì)痰瘀阻絡(luò)型股骨頭壞死有確切療效，毒副作用小。
【專利說(shuō)明】一種治療痰瘀阻絡(luò)型股骨頭壞死的中藥及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，尤其涉及一種治療 痰瘀阻絡(luò)型股骨頭壞死的中藥及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 股骨頭壞死是骨科常見病之一。常見發(fā)病原因?yàn)閯?chuàng)傷、飲酒、激素等。發(fā)病機(jī)理至 今未明。該病是一種進(jìn)行性破壞性疾病，若不采取積極有效治療，股骨頭壞死患者會(huì)發(fā)展到 股骨頭塌陷而使關(guān)節(jié)功能損毀。
[0003] 國(guó)內(nèi)外對(duì)股骨頭壞死多采用手術(shù)療法，如人工股骨頭置換術(shù)，鉆孔減壓術(shù)，血管植 入術(shù)，骨支架術(shù)等。由于人工股骨頭材料不當(dāng)，加上人體自身排斥反應(yīng)，致使很多患者術(shù)后 出現(xiàn)人工股骨頭松動(dòng)，需重復(fù)手術(shù)，患者痛苦較大，遠(yuǎn)期療效不佳，同時(shí)手術(shù)指征嚴(yán)格等諸 多因素以及費(fèi)用昂貴，手術(shù)治療不易被患者接受。
[0004] 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為股骨頭壞死屬中醫(yī)"骨痹"、"髖骨痹"、"骨蝕"等范疇。中醫(yī)基礎(chǔ)理論 認(rèn)為股骨頭壞死主要病機(jī)為筋脈痹阻瘀滯，病久則腎虛骨枯，氣為血帥，血為氣母，氣行則 血行，氣滯則血瘀，不通則痛，骨之氣血，筋脈痹阻則骨失濡養(yǎng)，不容則痛。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療痰瘀阻絡(luò)型股骨頭壞死的中藥及 其制備方法，本發(fā)明中藥對(duì)痰瘀阻絡(luò)型股骨頭壞死有確切療效，毒副作用小。
[0006] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療痰瘀阻絡(luò)型股骨頭壞死的中藥， 其原料藥材包括：蝦須豆，樹扁竹，麂子草，走游草，勾兒茶，雞樹條，黃鎖梅根，款冬花，天香 爐，八角金盤，蟛蜞菊，水石油菜，醋柳果，鈕子七，大沙葉，趕風(fēng)柴，草繡球和八寶茶。
[0007] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比如下：蝦須豆30?40份，樹扁竹20?30 份，麂子草15?25份，走游草5?15份，勾兒茶30?40份，雞樹條15?25份，黃鎖梅 根15?25份，款冬花10?20份，天香爐10?20份，八角金盤5?15份，蟛蜞菊5?15 份，水石油菜10?20份，醋柳果10?20份，鈕子七5?15份，大沙葉10?20份，趕風(fēng)柴 15?25份，草繡球5?15份和八寶茶20?30份。
[0008] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為：蝦須豆30?35份，樹扁竹 20?25份，麂子草15?20份，走游草5?10份，勾兒茶30?35份，雞樹條15?20份， 黃鎖梅根15?20份，款冬花10?15份，天香爐10?15份，八角金盤5?10份，蟛蜞菊 5?10份，水石油菜10?15份，醋柳果10?15份，鈕子七5?10份，大沙葉10?15份， 趕風(fēng)柴15?20份，草繡球5?10份和八寶茶20?25份。
[0009] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為：蝦須豆34份，樹扁竹22份， 麂子草16份，走游草6份，勾兒茶32份，雞樹條17份，黃鎖梅根18份，款冬花14份，天香 爐11份，八角金盤7份，蟛蜞菊8份，水石油菜12份，醋柳果14份，鈕子七6份，大沙葉14 份，趕風(fēng)柴18份，草繡球6份和八寶茶24份。
[0010] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為：蝦須豆32份，樹扁竹24份， 麂子草18份，走游草7份，勾兒茶34份，雞樹條16份，黃鎖梅根17份，款冬花12份，天香 爐13份，八角金盤6份，蟛蜞菊7份，水石油菜14份，醋柳果12份，鈕子七8份，大沙葉12 份，趕風(fēng)柴16份，草繡球8份和八寶茶22份。
[0011] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為片劑，其制備方法包括 以下步驟：
[0012] 第一步：將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍 的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流2?4小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得 的藥渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量1?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?2小 時(shí)，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干骨；
[0013] 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1?2小時(shí)，粉碎過篩獲得 150?250目的超微細(xì)粉；
[0014] 第三步：在第二步獲得的超微細(xì)粉加入相對(duì)于其質(zhì)量0. 1?0. 3倍的微晶纖維素、 0. 05?0. 1倍的乳糖和0. 1?0. 3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微 細(xì)粉質(zhì)量〇. 005?0. 05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0015] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為糖漿劑，其制備方法包 括以下步驟：
[0016] 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物3?5倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇，加熱回流提取2?4次，每次回流提取1小時(shí)?3小時(shí)，合并提取液，用 管式離心機(jī)離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至藥液相對(duì)密 度1.05?1. 10 (60°C )，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100?200目， 獲得干粉；
[0017] 第二步：將獲得的干粉加相對(duì)于混合物質(zhì)量4?6倍的水溶解，用50%氫氧化鈉 溶液調(diào)節(jié)PH值至7. 0,隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻，即得糖漿劑，加入的矯味劑、 防腐劑及其在藥物中的含量：蔗糖30?60%、山梨酸類防腐劑如山梨酸鉀0. 1?0. 2%、對(duì) 輕基苯甲酸酯類防腐劑如尼泊金乙酯0. 01?0. 05%。
[0018] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明中藥對(duì)痰瘀阻絡(luò)型股骨頭壞死有確切療效，毒副作用 小。

【具體實(shí)施方式】
[0019] 本發(fā)明提供了一種治療痰瘀阻絡(luò)型股骨頭壞死的中藥，其原料藥材包括：蝦須豆， 樹扁竹，麂子草，走游草，勾兒茶，雞樹條，黃鎖梅根，款冬花，天香爐，八角金盤，蟛蜞菊，水 石油菜，醋柳果，鈕子七，大沙葉，趕風(fēng)柴，草繡球和八寶茶。
[0020] 所述中藥中各原料藥材的藥理如下：
[0021] 蝦須豆：甘，平，辛。歸心，肺經(jīng)?；钛ńj(luò)，消腫止痛，化痰止咳。主風(fēng)濕痹痛，跌 打損傷，癰瘡腫痛，咳嗽。
[0022] 樹扁竹：微苦，性涼。歸膀胱經(jīng)。清熱利濕，活血通絡(luò)。主尿路感染，支氣管炎，哮 喘，腸炎，消化不良，跌打損傷，骨折。
[0023] 麂子草：苦，涼。歸胃經(jīng)。祛風(fēng)通絡(luò)，消腫止痛，清熱解毒。主關(guān)節(jié)腫痛，四肢麻木， 跌打損傷，咳喘，熱淋，毒蛇咬傷。
[0024] 走游草：苦，澀，溫。祛風(fēng)活絡(luò)，活血止痛。主跌打損傷，風(fēng)濕麻木，關(guān)節(jié)筋骨疼痛。
[0025] 勾兒茶：味微澀，性平。祛風(fēng)濕，活血通絡(luò)，止咳化痰，健脾益氣。治風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，腰 痛，痛經(jīng)，肺結(jié)核，瘰疬，小兒疳積，肝炎，膽道蛔蟲，毒蛇咬傷，跌打損傷。
[0026] 雞樹條：甘，苦，平。祛風(fēng)通絡(luò)，活血消腫。治腰肢關(guān)節(jié)酸痛，跌打閃挫傷，瘡癤，疥 癬。
[0027] 黃鎖梅根：酸，苦，平。歸肝，大腸經(jīng)。舒筋活絡(luò)，清熱利濕，消腫解毒，
[0028] 款冬花：味辛，微甘，性溫。潤(rùn)肺下氣，化痰止咳。主新久咳嗽，氣喘，勞嗽咳血。
[0029] 天香爐：味辛，淡，性平。歸肺，脾，肝，大腸經(jīng)?；道麧瘢铕鲋寡?，解毒消腫。主 咳嗽，哮喘，痢疾，泄瀉，吐血，咯血，便血，經(jīng)閉，疳積，風(fēng)濕骨痛，跌打損傷。
[0030] 八角金盤：味辛，苦，性溫?；抵箍?，散風(fēng)除濕，化瘀止痛。主咳嗽痰多，風(fēng)濕痹 痛，痛風(fēng)，跌打損傷。
[0031] 蟛蜞菊：甘，微酸，涼。清熱解毒，化痰止咳，涼血平肝。用于預(yù)防麻疹，感冒發(fā)熱， 白喉，咽喉炎，扁桃體炎，支氣管炎，肺炎，百日咳，咯血，高血壓，外用治疔瘡癤腫。
[0032] 水石油菜：淡，微辛，微寒。清熱解毒，化痰止咳，祛風(fēng)除濕，祛瘀止痛。主咳嗽，哮 喘，風(fēng)濕痹痛，水腫，跌打損傷，骨折，癰癤腫毒，皮膚瘙癢，毒蛇咬傷。
[0033] 醋柳果：性溫，味酸澀。歸肝，胃，大小腸經(jīng)?；钛觯祵捫?，補(bǔ)脾健胃。治跌 打損傷，瘀腫，咳嗽痰多，呼吸困難，消化不良。
[0034] 鈕子七：苦，辛，寒。歸心，脾經(jīng)。清熱解毒，活血祛瘀。主感冒發(fā)熱，中暑，肝炎，跌 打損傷，風(fēng)毒擠癩。
[0035] 大沙葉：苦，性寒?；钛ńj(luò)，消腫止痛，清熱解毒。主風(fēng)濕痹痛，跌打損傷，骨折， 外傷出血,癰疽腫痛。
[0036] 趕風(fēng)柴：澀，微辛，苦，平。歸心經(jīng)。散瘀滯血，解毒消腫。主衄血，咳血，吐血，便 血，跌打瘀腫，外傷出血，水火燙傷，瘡毒潰爛。
[0037] 草繡球：辛，微苦，溫。歸心，肺，肝經(jīng)。祛瘀消腫。主跌打損傷。
[0038] 八寶茶：苦，辛，微寒。歸肝經(jīng)。祛瘀調(diào)經(jīng)，通絡(luò)止痛。主有經(jīng)不調(diào)，產(chǎn)后瘀血腹痛， 跌打腫痛，半身不遂。
[0039] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比如下：蝦須豆30?40份，樹扁竹20?30 份，麂子草15?25份，走游草5?15份，勾兒茶30?40份，雞樹條15?25份，黃鎖梅 根15?25份，款冬花10?20份，天香爐10?20份，八角金盤5?15份，蟛蜞菊5?15 份，水石油菜10?20份，醋柳果10?20份，鈕子七5?15份，大沙葉10?20份，趕風(fēng)柴 15?25份，草繡球5?15份和八寶茶20?30份。
[0040] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為：蝦須豆30?35份，樹扁竹 20?25份，麂子草15?20份，走游草5?10份，勾兒茶30?35份，雞樹條15?20份， 黃鎖梅根15?20份，款冬花10?15份，天香爐10?15份，八角金盤5?10份，蟛蜞菊 5?10份，水石油菜10?15份，醋柳果10?15份，鈕子七5?10份，大沙葉10?15份， 趕風(fēng)柴15?20份，草繡球5?10份和八寶茶20?25份。
[0041] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為：蝦須豆34份，樹扁竹22份， 麂子草16份，走游草6份，勾兒茶32份，雞樹條17份，黃鎖梅根18份，款冬花14份，天香 爐11份，八角金盤7份，蟛蜞菊8份，水石油菜12份，醋柳果14份，鈕子七6份，大沙葉14 份，趕風(fēng)柴18份，草繡球6份和八寶茶24份。
[0042] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為：蝦須豆32份，樹扁竹24份， 麂子草18份，走游草7份，勾兒茶34份，雞樹條16份，黃鎖梅根17份，款冬花12份，天香 爐13份，八角金盤6份，蟛蜞菊7份，水石油菜14份，醋柳果12份，鈕子七8份，大沙葉12 份，趕風(fēng)柴16份，草繡球8份和八寶茶22份。
[0043] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為片劑，其制備方法包括 以下步驟：
[0044] 第一步：將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍 的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流2?4小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得 的藥渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量1?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?2小 時(shí)，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干骨；
[0045] 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1?2小時(shí)，粉碎過篩獲得 150?250目的超微細(xì)粉；
[0046] 第三步：在第二步獲得的超微細(xì)粉加入相對(duì)于其質(zhì)量0. 1?0. 3倍的微晶纖維素、 0. 05?0. 1倍的乳糖和0. 1?0. 3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微 細(xì)粉質(zhì)量〇. 005?0. 05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0047] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為糖漿劑，其制備方法包 括以下步驟：
[0048] 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物3?5倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇，加熱回流提取2?4次，每次回流提取1小時(shí)?3小時(shí)，合并提取液，用 管式離心機(jī)離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至藥液相對(duì)密 度1. 05?1. 10 (60°C )，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100?200目， 獲得干粉；
[0049]第二步：將獲得的干粉加相對(duì)于混合物質(zhì)量4?6倍的水溶解，用50%氫氧化鈉 溶液調(diào)節(jié)PH值至7. 0,隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻，即得糖漿劑，加入的矯味劑、 防腐劑及其在藥物中的含量：蔗糖30?60%、山梨酸類防腐劑如山梨酸鉀0. 1?0. 2%、對(duì) 輕基苯甲酸酯類防腐劑如尼泊金乙酯0. 01?0. 05%。
[0050] 以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技 術(shù)手段來(lái)解決技術(shù)問題，達(dá)成技術(shù)效果并據(jù)以實(shí)施。
[0051] 實(shí)施例1片劑
[0052] 取蝦須豆340g，樹扁竹220g，麂子草160g，走游草60g，勾兒茶320g，雞樹條170g， 黃鎖梅根180g，款冬花140g，天香爐110g，八角金盤70g，蟛蜞菊80g，水石油菜120g，醋柳 果140g，鈕子七60g，大沙葉140g，趕風(fēng)柴180g，草繡球60g和八寶茶240g ;
[0053] 按以下步驟制備：
[0054] 第一步：將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3倍的 醇濃度為85%的乙醇，加熱回流2小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加 入相對(duì)于藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為85%的乙醇，加熱回流1小時(shí)，提取，過濾獲得第二提取 液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0055] 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1小時(shí)，粉碎過篩獲得200 目的超微細(xì)粉；
[0056] 第三步：在第二步獲得的超微細(xì)粉加入相對(duì)于其質(zhì)量0. 3倍的微晶纖維素、0. 1倍 的乳糖和〇. 3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量0. 01倍的硬 脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0057] 實(shí)施例2糖漿劑
[0058] 取蝦須豆320g，樹扁竹240g，麂子草180g，走游草70g，勾兒茶340g，雞樹條160g， 黃鎖梅根170g，款冬花120g，天香爐130g，八角金盤60g，蟛蜞菊70g，水石油菜140g，醋柳 果120g，鈕子七80g，大沙葉120g，趕風(fēng)柴160g，草繡球80g和八寶茶220g ;
[0059] 按以下步驟制備：
[0060] 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物3倍的醇濃度為95% 的乙醇，加熱回流提取4次，每次回流提取2小時(shí)，合并提取液，用管式離心機(jī)離心除雜，將 除雜后的提取液于70°C的條件下減壓濃縮至藥液相對(duì)密度1. 10 (60°C )，將濃縮后的濃縮 液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成200目，獲得干粉；
[0061] 第二步：將獲得的干粉加相對(duì)于混合物質(zhì)量6倍的水溶解，用50%氫氧化鈉溶液 調(diào)節(jié)PH值至7. 0,隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻，即得糖漿劑，加入的矯味劑、防腐 劑及其在藥物中的含量：蔗糖50%、山梨酸類防腐劑如山梨酸鉀0. 1%、對(duì)羥基苯甲酸酯類 防腐劑如尼泊金乙酯0.02%。
[0062] 毒性實(shí)驗(yàn)：
[0063] 急性毒性實(shí)驗(yàn)：應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重30_40g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠 隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥片 劑溶解在水中，（濃度為8. 54g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥 劑量為42. 7生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給 藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對(duì)照組比較， 給藥后小鼠未見明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均正 常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50M2. 7生藥/kg，每日最大給藥量為85. 4生藥/kg/ 日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為8. 2g生藥/日/人，成人體重以60KG計(jì)，平均用藥劑量為 0. 137g生藥/kg/日。按體重計(jì)：小鼠（平均體重以35g計(jì)）口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐 受量為臨床用量的623倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0064] 長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)：本發(fā)明中藥實(shí)施例1片劑對(duì)小鼠按13. 63、22. 68和43. 54g生藥/ kg連續(xù)用藥15周（l.Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥對(duì)小 鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無(wú)明顯影響， 臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟器 均無(wú)明顯改變。說(shuō)明本發(fā)明中藥對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安 全。
[0065] 臨床資料：
[0066] 病例選擇：全部88例（138髖）病例均為2010年8月?2013年11月我院門診 患者。所有病例均符合股骨頭壞死的診斷標(biāo)準(zhǔn)。將患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，其中治 療組48人（75髖），男性35人，女性13人，年齡30?70歲，平均47. 8±3. 5歲，單髖發(fā)病 21例，雙髖發(fā)病27例；發(fā)病原因：激素性壞死15例，酒精性壞死20例，創(chuàng)傷性壞死9例，特 發(fā)性壞死4例；ARCO分期：I期9髖，II期30髖，III期25髖，IV期11髖；對(duì)照組40人（63 髖），男性24人，女性16人，年齡31?70歲，平均47. 5±3. 2歲，單髖發(fā)病17例，雙髖發(fā)病 23例；發(fā)病原因：激素性壞死12例，酒精性壞死16例，創(chuàng)傷性壞死10例，特發(fā)性壞死2例； ARCO分期：I期9髖，II期24髖，III期20髖，IV期10髖。兩組在年齡、癥狀、發(fā)病原因及病 情嚴(yán)重程度等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析無(wú)顯著性差異（P>〇. 05)。
[0067] 診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0068] 主要標(biāo)準(zhǔn)：（1)臨床癥狀、體征和病史：具體表現(xiàn)為髖關(guān)節(jié)疼痛，以腹股溝、臀部和 大腿疼痛為主，有髖部外傷史，或應(yīng)用激素及酗酒史等，髖關(guān)節(jié)內(nèi)旋活動(dòng)受限且內(nèi)旋活動(dòng)時(shí) 疼痛加重。（2)核磁共振成像表現(xiàn)：股骨頭磁共振成像Tl加權(quán)像顯示帶狀低信號(hào)影或T2 加權(quán)像顯示雙線征。（3)股掃描表現(xiàn)：核素骨掃描示股骨頭內(nèi)熱區(qū)中有冷區(qū)。（4)X線改變 ： 股骨頭塌陷，不伴關(guān)節(jié)間隙變窄；股骨頭內(nèi)有分界的硬化帶；軟骨下骨有透光帶（新月征陽(yáng) 性，軟骨下骨折）。（5)骨活檢顯示骨小梁的骨細(xì)胞空陷窩>50%，且累及臨近多根骨小梁， 骨髓壞死。
[0069] 次要標(biāo)準(zhǔn)：（I)X線示股骨頭塌陷伴關(guān)節(jié)間隙變窄，股骨頭內(nèi)囊性變或斑點(diǎn)狀硬 化，股骨頭外上部變扁。（2)核素骨掃描示股骨頭內(nèi)冷區(qū)或熱區(qū)。（3)股骨頭磁共振成像示 等質(zhì)或異質(zhì)低信號(hào)強(qiáng)度，伴Tl加權(quán)像的帶狀改變。
[0070] 在診斷中，我們認(rèn)為有以上所提及的兩種或以上主要標(biāo)準(zhǔn)（+)，便可斷定患者患有 0NFH，或者是一個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)（+)或3個(gè)次要標(biāo)準(zhǔn)（+)，其中至少包括一個(gè)X線片（+)，均可診 斷為股骨頭壞死。
[0071] 中醫(yī)辨證：痰瘀阻絡(luò)型：髖部沉重疼痛，痛處不移，下肢酸楚，形體肥胖，肢體麻 木，口干不欲飲，舌淡而胖，邊有齒痕，苔薄膩，脈弦滑或濡緩。
[0072] 治療方法：
[0073]對(duì)照組：口服骨肽片（吉林華康藥業(yè)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H32020002， WS1-XG-008-2002)，每次1?2片，每日3次。15天為1個(gè)療程，總共4個(gè)療程。
[0074] 治療組：口服本發(fā)明中藥實(shí)施例1片劑，每次4片，每天3次。1個(gè)月為1個(gè)療程， 總共2個(gè)療程。
[0075] 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：采用分級(jí)計(jì)分方法進(jìn)行病情分級(jí)及療效判定。根據(jù)疼痛、跛行及 功能障礙情況分別給分，〇?3分為病情輕，4?6分為病情中，7?9分為病情重，10?12 分為病情嚴(yán)重。將治療前的分值減治療后的分值所得結(jié)果作為判別療效的標(biāo)準(zhǔn)。臨床控 制：癥狀消失，功能活動(dòng)正常，病情輕重程度積分0?3分。顯效：關(guān)節(jié)疼痛感消失，關(guān)節(jié)活 動(dòng)不受限，并恢復(fù)自由行走，各種功能恢復(fù)正常，積分減少〈95%，X線顯示明顯好 轉(zhuǎn)，X線拍片下骨密度正常，壞死細(xì)胞吸收，承重骨小梁與張力骨小梁形態(tài)正常。有效：疼痛 等癥狀基本消除，關(guān)節(jié)活動(dòng)輕度受限，短距離行走髖關(guān)節(jié)疼痛感消失，跛行與陽(yáng)性體征明顯 好轉(zhuǎn)，積分減少〈70%，X線顯示有好轉(zhuǎn)，X線拍片下硬化性骨質(zhì)吸收，囊狀透光區(qū)填 充良好，承重骨小梁與張力骨小梁形態(tài)接近于正常，骨低密度值上升。無(wú)效：疼痛等癥狀與 關(guān)節(jié)活動(dòng)無(wú)明顯改善，跛行無(wú)緩解，各項(xiàng)指標(biāo)無(wú)明顯改善或出現(xiàn)加重現(xiàn)象，積分減少〈30%， X線顯示無(wú)改變，因療效不佳而轉(zhuǎn)外科治療者視為無(wú)效。
[0076] 治療結(jié)果：見下表。
[0077]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療痰瘀阻絡(luò)型股骨頭壞死的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材包括： 蝦須豆，樹扁竹，麂子草，走游草，勾兒茶，雞樹條，黃鎖梅根，款冬花，天香爐，八角金盤，蟛 蜞菊，水石油菜，醋柳果，鈕子七，大沙葉，趕風(fēng)柴，草繡球和八寶茶。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如下：蝦 須見30?40份，樹扁竹20?30份，麂子草15?25份，走游草5?15份，勾兒茶30?40 份，雞樹條15?25份，黃鎖梅根15?25份，款冬花10?20份，天香爐10?20份，八角 金盤5?15份，螺蜞菊5?15份，水石油菜10?20份，醋柳果10?20份，鈕子七5?15 份，大沙葉10?20份，趕風(fēng)柴15?25份，草繡球5?15份和八寶茶20?30份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如 下：奸須見30?35份,樹扁竹20?25份，麂子草15?20份，走游草5?10份，勾兒茶 30?35份，雞樹條15?20份，黃鎖梅根15?20份，款冬花10?15份，天香爐10?15 份，八角金盤5?10份，螺蜞菊5?10份，水石油菜10?15份，醋柳果10?15份，鈕子 七5?10份，大沙葉10?15份，趕風(fēng)柴15?20份，草繡球5?10份和八寶茶20?25 份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如 下：蝦須豆34份，樹扁竹22份，麂子草16份，走游草6份，勾兒茶32份，雞樹條17份，黃鎖 梅根18份，款冬花14份，天香爐11份，八角金盤7份，蟛蜞菊8份，水石油菜12份，醋柳果 14份，鈕子七6份，大沙葉14份，趕風(fēng)柴18份，草繡球6份和八寶茶24份。
5.如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如 下：蝦須豆32份，樹扁竹24份，麂子草18份，走游草7份，勾兒茶34份，雞樹條16份，黃鎖 梅根17份，款冬花12份，天香爐13份，八角金盤6份，蟛蜞菊7份，水石油菜14份，醋柳果 12份，鈕子七8份，大沙葉12份，趕風(fēng)柴16份，草繡球8份和八寶茶22份。
6. 如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為片劑時(shí)，其制備方法 包括以下步驟： 第一步：將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍的醇 濃度為85?95%的乙醇，加熱回流2?4小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥 渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量1?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?2小時(shí)，提 取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干膏； 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1?2小時(shí)，粉碎過篩獲得150?250目的超微細(xì)粉； 第三步：在第二步獲得的超微細(xì)粉加入相對(duì)于其質(zhì)量0. 1?0. 3倍的微晶纖維素、 0. 05?0.1倍的乳糖和0.1?0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微 細(xì)粉質(zhì)量〇.005?0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
7.如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為糖漿劑時(shí)，其制備方 法包括以下步驟： 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物3?5倍的醇濃度為85%?95%的乙醇，加熱回流提取2?4次，每次回流提取1小時(shí)?3小時(shí)，合并提取液，用 管式離心機(jī)離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至藥液相對(duì)密 度I. 05?I. 10 (60°C )，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100?200目， 獲得干粉； 第二步：將獲得的干粉加相對(duì)于混合物質(zhì)量4?6倍的水溶解，用50 %氫氧化鈉溶液 調(diào)節(jié)PH值至7. 0,隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻，即得糖漿劑，加入的矯味劑、防腐 劑及其在藥物中的含量：蔗糖30?60%、山梨酸類防腐劑如山梨酸鉀0. 1?0. 2%、對(duì)羥基 苯甲酸酯類防腐劑如尼泊金乙酯〇. 01?〇. 05%。
8. -種權(quán)利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為片劑，其 制備方法包括以下步驟： 第一步：將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍的醇 濃度為85?95%的乙醇，加熱回流2?4小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥 渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量1?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?2小時(shí)，提 取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干膏； 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1?2小時(shí)，粉碎過篩獲得 150?250目的超微細(xì)粉； 第三步：在第二步獲得的超微細(xì)粉加入相對(duì)于其質(zhì)量0. 1?0. 3倍的微晶纖維素、 0. 05?0. 1倍的乳糖和0. 1?0. 3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微 細(xì)粉質(zhì)量〇. 005?0. 05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
9. 一種權(quán)利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為糖漿劑， 其制備方法包括以下步驟： 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物3?5倍的醇濃度為 85 %?95 %的乙醇，加熱回流提取2?4次，每次回流提取1小時(shí)?3小時(shí)，合并提取液，用 管式離心機(jī)離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至藥液相對(duì)密 度1. 05?1. 10 (60°C )，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100?200目， 獲得干粉； 第二步：將獲得的干粉加相對(duì)于混合物質(zhì)量4?6倍的水溶解，用50%氫氧化鈉溶液 調(diào)節(jié)PH值至7. 0,隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻，即得糖漿劑，加入的矯味劑、防腐 劑及其在藥物中的含量：蔗糖30?60%、山梨酸類防腐劑如山梨酸鉀0. 1?0. 2%、對(duì)羥基 苯甲酸酯類防腐劑如尼泊金乙酯〇. 01?〇. 05%。
【文檔編號(hào)】A61K36/898GK104306718SQ201410613073
【公開日】2015年1月28日 申請(qǐng)日期:2014年11月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月4日
【發(fā)明者】李娜, 張華 , 張建華, 鄭會(huì)梅 申請(qǐng)人:李娜