一種治療股骨頭壞死的中藥制劑及其制備工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)一種治療股骨頭壞死的中藥制劑及其制備工藝，該中藥制劑是由熟地、山茱萸、杞子、白芥子、紅花、沒(méi)藥、杜仲、菟絲子、附子、當(dāng)歸、月見(jiàn)草、鹿角膠、土元等中藥材，通過(guò)現(xiàn)代制藥工藝制成中藥制劑。該中藥制劑對(duì)股骨頭壞死有十分顯著的治療效果，并且制備工藝簡(jiǎn)便、制劑穩(wěn)定性好、方便攜帶服用，易于推廣應(yīng)用。
【專利說(shuō)明】一種治療股骨頭壞死的中藥制劑及其制備工藝

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種治療股骨頭壞死的中藥制劑及其制備工 藝。 技術(shù)背景
[0002] 股骨頭壞死因其主要病理系股骨頭血運(yùn)受阻，遭受破壞而引起的股骨頭骨質(zhì)缺 血，故多稱為股骨頭缺血性壞死或股骨頭無(wú)菌性壞死。常見(jiàn)的類型有：激素性股骨頭壞死、 酒精性股骨頭壞死、外傷性股骨頭壞死、老年股骨頭壞死、兒童股骨頭壞死。近年來(lái)股骨頭 壞死發(fā)病率逐漸上升，發(fā)病年齡有逐漸下降的趨勢(shì)。股骨頭壞死的主要臨床表現(xiàn)為髖部疼 痛、跛行、關(guān)節(jié)功能障礙，繼而進(jìn)一步發(fā)展為股骨頭塌陷、變形、骨性關(guān)節(jié)炎，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié) 殘廢，造成患者終生殘疾。目前，股骨頭壞死的治療方法有藥物治療、介入療法、髓芯減壓 術(shù)、骨移植術(shù)、全髖關(guān)節(jié)置換等。臨床上通常采用的全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，雖成功率較高，但 費(fèi)用高昂，且人工髖關(guān)節(jié)的平均壽命只有10?15年，需作定期更換，置換的髖關(guān)節(jié)還可能 會(huì)產(chǎn)生感染、松動(dòng)、脫位等并發(fā)癥，造成了手術(shù)的后期效果不夠理想。而其他手術(shù)治療僅在 一定時(shí)間內(nèi)緩解疼痛，但不能阻止病程發(fā)展、惡化的過(guò)程。藥物治療至今尚無(wú)理想的化學(xué) 藥物，目前臨床應(yīng)用的藥物主要有降脂藥物、抗凝藥物、細(xì)胞調(diào)節(jié)因子，僅緩解、改善癥狀， 但不能根治。
[0003] 中醫(yī)認(rèn)為，股骨頭壞死屬于"骨痹"、"骨蝕"，對(duì)本病的醫(yī)治以"補(bǔ)益肝腎、活血化 瘀、理氣止痛"為基本治則，早期強(qiáng)調(diào)活血化瘀，后期注重補(bǔ)腎壯骨，通過(guò)改善股骨頭的血 液微循環(huán)、抑制毛細(xì)血管通透性、促進(jìn)成骨細(xì)胞的增殖、降低骨內(nèi)壓，以逐步恢復(fù)股骨頭的 正常生理機(jī)能，從而達(dá)到標(biāo)本兼治的目的。專利號(hào)：201010161388公開(kāi)了一種治療股骨 頭壞死的中藥顆粒劑及其制備方法，中藥組合物各組分重量份為：黃芪1000-1200、丹參 1000-1200、杜仲 500-600、當(dāng)歸 1000-1200、延胡索 1000-1200、菟絲子 350-400。專利號(hào)： 201410149860公開(kāi)了一種治療股骨頭壞死的中藥組合物及其制備方法，中藥組合物包括： 當(dāng)歸、尋骨風(fēng)、絡(luò)石藤、桑寄生、麻黃、杜仲、五味子、白芍、覆盆子、白芥子、土鱉蟲(chóng)、僵蠶、地 龍、姜黃、獨(dú)活、伸筋草、延胡索、白芷、狗脊、木瓜、烏藥、烏梢蛇。這些方法制作的藥物對(duì)緩 解癥狀均有一定作用，但在療程速度和疾病根治方面大都不能令人滿意。
[0004] 本發(fā)明結(jié)合現(xiàn)代中醫(yī)藥發(fā)展理論，從提高藥物療效、降低副作用的角度出發(fā)，經(jīng)過(guò) 對(duì)中藥成分進(jìn)行篩選提取和/或配伍制得的制劑，其副作用小，安全性高，對(duì)治療股骨頭壞 死具有很好的療效。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明目的在于提供一種質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠的治療股骨頭壞死的中藥制劑；該 中藥由以下重量份的原料制成：熟地10-20份、山茱萸8-15份、杞子10-20份、白芥子8-15 份、紅花3-7份、沒(méi)藥8-15份、杜仲2-4. 5份、菟絲子5-10份、附子2-4. 5份、當(dāng)歸8-15份、 月見(jiàn)草10-20份、鹿角膠3-6份、土元3-6份。
[0006] 優(yōu)選的該中藥由以下重量份的原料制成：熟地15份、山茱萸13份、杞子10份、白 芥子11份、紅花5份、沒(méi)藥12份、杜仲3. 5份、菟絲子7份、附子3份、當(dāng)歸13份、月見(jiàn)草15 份、鹿角膠4份、土元4份。
[0007] 本發(fā)明中藥制劑的制備工藝為以下步驟： 步驟1、按本發(fā)明中藥組方稱取熟地、山茱萸、杞子、白芥子、紅花、沒(méi)藥、杜仲、菟絲子、 附子、當(dāng)歸、月見(jiàn)草、土元12味藥材，分別粉碎，混合，加入藥材重量5-9倍的50-65%的乙 醇，加熱回流2-3小時(shí)，過(guò)濾；濾渣加入4-6倍初始藥材重量的50-65%的乙醇，加熱回流1-2 小時(shí)，過(guò)濾；將兩次濾液混合，減壓蒸餾除去乙醇，獲得提取液1，備用； 步驟2、按本發(fā)明中藥組方稱取鹿角膠，加入6-10倍重量的純化水，煎煮30-60分鐘，使 其溶化，即為提取液2; 步驟3、將提取液1、2混合，濃縮至密度為1. 15-1. 28 (70-80°C測(cè))，即為中藥浸膏； 步驟4、將中藥浸膏添加輔料制成成品中藥制劑。
[0008] 本發(fā)明中藥制成的制劑，其劑型可以為：片劑、膠囊劑、微丸劑、顆粒劑、丸劑、散 齊U、口服液體制劑、煎膏劑、浸膏劑、糖衣片劑、口含劑、沖劑。
[0009] 本發(fā)明所用中藥材的性質(zhì)及功效： 熟地：又名熟地黃或伏地，補(bǔ)血滋潤(rùn)；益精填髓。主治：血虎萎黃；眩暈心悸；月經(jīng)不調(diào)； 崩不止；肝腎陰虧；潮熱盜汗；遺精陽(yáng)痿；不育不孕；腰膝酸軟；耳鳴耳聾；頭目昏花；須發(fā) 早白；消渴；便秘；腎虛喘促。選玄參科植物地黃的塊根。
[0010] 山茱萸：又名山芋肉、藥棗、實(shí)棗兒、棗皮、肉棗等，為我國(guó)常用名貴中藥材，應(yīng)用歷 史悠久。有補(bǔ)力平和、壯陽(yáng)而不助火，滋陰而不膩膈，收斂而不留邪等特殊功效。據(jù)化學(xué)分 析，山茱萸含有生理活性較強(qiáng)的山茱萸甙、酒石酸、沒(méi)食子酸、蘋(píng)果酸、樹(shù)酯、鞣質(zhì)和多種維 生素等有效成分，具有增強(qiáng)免疫、抗炎、抗菌等藥理作用，用于：腰膝酸痛、頭暈耳鳴，健忘、 遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下、月經(jīng)不調(diào)，大汗虛脫等。
[0011] 杞子：養(yǎng)肝；滋腎；潤(rùn)肺。主治：肝腎虧虛；頭暈?zāi)垦?；目視一清；腰膝酸軟；?yáng)痿貴 精；虛勞咳嗽；消渴引飲。選茄科植物寧夏枸杞的果實(shí)。
[0012] 紅花：活血通經(jīng)、散瘀止痛。用于經(jīng)閉、痛經(jīng)、惡露不行、癥瘕痞塊、跌打損傷，適用 各種靜脈曲張，末梢神經(jīng)炎，血液循環(huán)不好，腿腳麻木或青紫等淤血癥。選菊科植物紅花的 干燥花。
[0013] 沒(méi)藥：散血去瘀，消腫定痛。主治胸腹瘀痛、痛經(jīng)、經(jīng)閉、癥瘕、跌打損傷、癰腫瘡瘍、 腸癰、目赤腫痛。有活血止痛、消腫生肌等功效。選橄欖科植物沒(méi)藥樹(shù)或愛(ài)倫堡沒(méi)藥樹(shù)的膠 樹(shù)脂。
[0014] 杜仲：降血壓、補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎氣。適用于：眩暈、腰膝酸痛、筋骨痿弱、慢性 關(guān)節(jié)疾病、骨結(jié)核、痛經(jīng)、功能失調(diào)性子宮出血、慢性盆腔炎等疾病。選杜仲科植物杜仲的干 燥樹(shù)皮。
[0015] 菟絲子：補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目。適用于肝腎不足的腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無(wú)力、陽(yáng) 痿遺精、囈語(yǔ)、小便頻數(shù)、尿有余浙、頭暈眼花、視物不清、耳鳴耳聾以及婦女帶下、習(xí)慣性流 產(chǎn)等癥。選雙子葉植物藥旋花科植物菟絲子。
[0016]附子：性味歸經(jīng)：辛、甘，大熱；有毒。歸心、腎、脾經(jīng)。功能：回陽(yáng)救逆，補(bǔ)火助陽(yáng)， 散寒止痛。"為回陽(yáng)救逆第一品藥"。主治：用于陰盛格陽(yáng)，大汗亡陽(yáng)，吐瀉厥逆，肢冷脈微， 心腹冷痛，冷痢，腳氣水腫，風(fēng)寒濕痹，陽(yáng)痿，宮冷，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽(yáng)虛外感，陰疽瘡瘍 以及一切沉寒痼冷之疾。選毛茛科植物烏頭的子根的加工品。
[0017] 當(dāng)歸：補(bǔ)血藥；補(bǔ)血、活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤(rùn)燥滑腸，主治血虛諸證；月經(jīng)不調(diào)；經(jīng)閉； 痛經(jīng)；癥瘕結(jié)聚；崩漏；虛寒腹痛；痿痹；肌膚麻木；腸燥便難；赤痢后重；癰疽瘡瘍；跌撲損 傷。選傘形科植物當(dāng)歸的干燥根。
[0018]月見(jiàn)草含月桂酸、肉豆蘧酸、棕櫚酸、硬脂酸、花生素、辛酸等成分，有強(qiáng)筋壯骨、祛 風(fēng)除濕的功能，用于治療風(fēng)濕病，筋骨疼痛等癥。其種子所榨提的月見(jiàn)草油在治療高血壓、 預(yù)防腦血栓、降脂、降糖、抗衰老等方面有廣泛的醫(yī)用、藥用價(jià)值。
[0019] 鹿角膠：溫補(bǔ)肝腎，益精養(yǎng)血。用于陽(yáng)痿滑精，腰膝酸冷，虛勞贏瘦，崩漏下血，便血 尿血，陰疽腫痛。
[0020] 土元：破瘀血，續(xù)筋骨。用于筋骨折傷，瘀血經(jīng)閉，癥瘕痞塊。捕捉后，置沸水中燙 死，曬干或烘干。
[0021] 本發(fā)明中藥制劑的中藥組方分析： 本發(fā)明中藥組方依據(jù)中醫(yī)對(duì)股骨頭壞死的辨證，結(jié)合中藥的配伍理論以及多年的臨床 實(shí)踐，合理搭配而成驗(yàn)方。該中藥組方是以熟地、山茱萸、附子、鹿角膠為君藥，滋陰潛陽(yáng)、逐 瘀通經(jīng)、補(bǔ)腎強(qiáng)骨、解表祛風(fēng)、散風(fēng)透疹；以紅花、沒(méi)藥、杜仲、菟絲子、杞子、白芥子、土元為 臣藥，活血通經(jīng)、清熱解毒、散瘀止痛、祛風(fēng)除濕；以當(dāng)歸、月見(jiàn)草為佐藥，滋肝補(bǔ)腎、通痹止 痛、息風(fēng)止痙、清濕止痹；諸藥配伍，相輔相成，共同作用，可以達(dá)到滋陰潛陽(yáng)、祛風(fēng)養(yǎng)血、化 痰通腑、益氣活血、滋陰熄風(fēng)的功效，對(duì)治療股骨頭壞死有顯著的療效。
[0022] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥制劑具有治療效果好、毒副作用小、患者身體調(diào)理的 好、抗病力增強(qiáng)等顯著技術(shù)優(yōu)勢(shì)，具體可見(jiàn)實(shí)施例中臨床試驗(yàn)效果。

【具體實(shí)施方式】
[0023] 實(shí)施例1 按本發(fā)明中藥組方實(shí)際生產(chǎn)中藥膠囊劑，膠囊劑編號(hào)A為優(yōu)選方案配比制劑，膠囊劑 編號(hào)B、C為組方最小、最大范圍配比制劑，每種膠囊劑原料配比如表1所示。
[0024] 表1膠囊劑原料配比表(單位：g)

【權(quán)利要求】
1. 一種治療股骨頭壞死的中藥制劑，其特征在于由以下重量份的原材料制備而成：熟 地10-20份、山茱萸8-15份、杞子10-20份、白芥子8-15份、紅花3-7份、沒(méi)藥8-15份、杜 仲2-4. 5份、菟絲子5-10份、附子2-4. 5份、當(dāng)歸8-15份、月見(jiàn)草10-20份、鹿角膠3-6份、 土元3-6份。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療股骨頭壞死的中藥制劑，其特征在于由以下重量份的原材 料制備而成：熟地15份、山茱萸13份、杞子10份、白芥子11份、紅花5份、沒(méi)藥12份、杜仲 3. 5份、菟絲子7份、附子3份、當(dāng)歸13份、月見(jiàn)草15份、鹿角膠4份、土元4份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的治療股骨頭壞死的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑的 制備工藝為以下步驟： 步驟1、按本發(fā)明中藥組方稱取熟地、山茱萸、杞子、白芥子、紅花、沒(méi)藥、杜仲、菟絲子、 附子、當(dāng)歸、月見(jiàn)草、土元12味藥材，分別粉碎，混合，加入藥材重量5-9倍的50-65%的乙 醇，加熱回流2-3小時(shí)，過(guò)濾；濾渣加入4-6倍初始藥材重量的50-65%的乙醇，加熱回流1-2 小時(shí)，過(guò)濾；將兩次濾液混合，減壓蒸餾除去乙醇，獲得提取液1，備用； 步驟2、按本發(fā)明中藥組方稱取鹿角膠，加入6-10倍重量的純化水，煎煮30-60分鐘，使 其溶化，即為提取液2; 步驟3、將提取液1、2混合，濃縮至密度為1. 15-1. 28 (70-80°C測(cè))，即為中藥浸膏； 步驟4、將中藥浸膏添加輔料制成成品中藥制劑。
4. 如權(quán)利要求1或2所述的治療股骨頭壞死的中藥制劑，其特征在于所述中藥可以制 成的劑型有：片劑、膠囊劑、微丸劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液體制劑、煎膏劑、浸膏劑、糖 衣片劑、口含劑、沖劑。
【文檔編號(hào)】A61K35/32GK104398662SQ201410613250
【公開(kāi)日】2015年3月11日 申請(qǐng)日期:2014年11月5日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月5日
【發(fā)明者】崔新明 申請(qǐng)人:崔新明