一種治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物,內(nèi)服藥物為:茵陳10~20份,劉寄奴10~20份,車前子10~20份,益母草10~20份,白術(shù)10~20份,山藥10~20份,黨參10~20份,梔子10~20份,黃芩10~20份,茯苓10~20份,陳皮10~20份,蒼術(shù)10~20份,敗醬草10~20份,白芍10~20份,柴胡10~20份;外用藥物為:黃柏10~20份,蛇床子10~20份,土茯苓10~20份,白芷10~20份,車前子10~20份,血竭10~20份,苦參10~20份,劉寄奴10~20份。本發(fā)明具有具健脾疏肝、化濕止帶之效。針對(duì)臟腑功能失常,濕從內(nèi)生;使任脈不固,帶脈失約,帶濁下注胞中,流溢于陰竅。本發(fā)明各味用藥清補(bǔ)結(jié)合、氣血同治;最終達(dá)到促進(jìn)氣血和調(diào)、子宮內(nèi)膜修復(fù)和提高機(jī)體免疫力的目的。
【專利說明】一種治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來源于植物組份的醫(yī)療配制品,特別涉及一種治療婦女脾虛濕盛 型帶下的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 正常女子自青春期開始,陰道內(nèi)即有少量白色或無色透明無臭的粘性液體,特別 是在經(jīng)期前后、月經(jīng)中期及妊娠期量增多,以潤澤陰戶,防御外邪,此為生理性帶下。如《沈 氏女科輯要》引王孟英說:"帶下,女子生而即有,津津常潤,本非病也。"若帶下量明顯增多, 或色、質(zhì)、氣味異常,即為帶下病?!杜谱C治約旨》說:"若外感六淫,內(nèi)傷七情,醞釀成病, 致帶脈縱弛,不能約束諸脈經(jīng),于是陰中有物,淋漓下降,綿綿不斷,即所謂帶下也。
[0003] 清著名婦科中醫(yī)經(jīng)典著作《傅青主女科》認(rèn)為,帶下病主要是帶脈受傷害,原因是 脾氣虛弱,肝氣郁積,濕氣侵入及熱氣急逼所引起,因而認(rèn)為帶下病大多是濕證,是濕熱侵 入胞宮、陰器,累及任脈和帶脈,使任脈失固,帶脈失約而導(dǎo)致婦女發(fā)病。
[0004] 傅氏認(rèn)為,帶脈受傷是帶下的主要成因。即"帶下俱是濕證。因帶脈不能約束而 有此病"。"帶脈者,所以約束胞胎之系也。帶脈無力,則難以提系,必然胎胞不固。"何以使 帶脈受傷呢?概為外因"帶脈之傷,非獨(dú)跌閃挫氣已也,或行房而放縱,或飲酒而顛狂,雖無 疼痛之苦,而有暗耗之害,則氣不能化經(jīng)水,而反變?yōu)閹Р∫?。內(nèi)因"加以脾氣之虛,肝氣 之郁,濕氣之侵,熱氣之逼,安得不成帶下之病哉! "前述闡明帶下之病,非一朝一夕可患, 而是因跌挫、房事縱容、狂飲、郁怒等,日漸損耗脾腎之氣,以致脾虛濕盛,濕熱下注,腎氣不 足,下元虧損,帶脈失約,遂成帶下。或因正虛濕毒之邪乘人,損傷帶脈而引起。可謂分析簡 明,說理精當(dāng)。
[0005] 傅氏認(rèn)為脾虛濕盛是帶下的主要內(nèi)在病機(jī),"濕"是其主要病理產(chǎn)物,在病機(jī)分析 上以"濕證"為主線展開論述。該書以帶下的白、黃、青、黑、赤五色將帶下分辨為五證(青 黑兩帶較少見).其持點(diǎn)是直觀反映客觀,辨析詳細(xì)深入,說理有據(jù),充分融會(huì)了中醫(yī)的臟 象學(xué)說,氣機(jī)學(xué)說與經(jīng)絡(luò)學(xué)說。如將帶下五證病機(jī)分別歸納為"夫白帶乃濕盛而火衰","夫 青帶乃肝經(jīng)之濕熱","夫黃帶乃任脈之濕熱也","夫黑帶者,乃火熱之極也","夫赤帶亦濕病 火熱故也",從而應(yīng)證了"帶下俱是濕證"的觀點(diǎn)。書中將帶下各證的虛與實(shí),濕之輕重,氣 郁,熱擾,火結(jié)等程度及在臟在經(jīng)均予分述,在臨床辨證上有很好的指導(dǎo)意義。
[0006] 脾虛濕盛型帶下指主要是臟腑功能失常,濕從內(nèi)生;或下陰直接感染濕毒蟲邪,致 使?jié)裥皳p傷任帶,使任脈不固,帶脈失約,帶池下注胞中,流溢于陰鸞,發(fā)為帶下病。帶下色 白或淡黃、質(zhì)粘稠、無臭氣、綿綿不斷,面色蒼白、四肢不溫、精神疲倦、納少便溏,舌質(zhì)淡,苔 白膩,脈緩。
[0007] 帶下病在婦科并不是占著很重要的疾患,但卻是很普遍很棘手、很難纏的疾病,每 位婦女幾乎曾經(jīng)被困擾過。帶下病的根治并不虛實(shí)之分。臨床以實(shí)證較多,尤其合并陰癢者 更為多見。一般帶下量多、色白,質(zhì)清無臭者,屬虛;帶下量多,色、質(zhì)異常有臭者,屬實(shí)。該 病的治療以祛濕為主。脾虛者,健脾益氣,升陽除濕;腎虛者,補(bǔ)腎固澀,佐以健脾除濕;濕 熱者,清熱利濕;濕毒者,清熱解毒利濕;感蟲陰癢蝕爛者,必須配合陰道沖洗和納藥等外 治法
[0008] 脾為中州后天之本,喜燥惡濕。如因飲食不節(jié),勞作失度,或思慮抑郁致土衰木郁, 水谷精微失于健運(yùn),停聚而成水濕之邪下流肝腎,浸及沖任致帶脈失其約束遂成本病。傳統(tǒng) 中醫(yī)概以五臟內(nèi)因辨證論治;而西醫(yī)概以菌病,發(fā)炎著手。由于帶下病的患者,常常是菌病 發(fā)炎、伴以五臟內(nèi)因體虛而致病。所以治療時(shí)應(yīng)著重消炎殺菌中兼以補(bǔ)虛固本,以期標(biāo)本兼 治,否則易導(dǎo)致帶下病不孕的發(fā)生。目前最好的治療方式是采用中醫(yī)調(diào)理治療的方法。中 醫(yī)治療可以有效的解決了疾病的表面癥狀,又能夠徹底的解決致病的根本因素?;颊哌€可 以根據(jù)具體情況適當(dāng)?shù)倪x擇物理療法。但是,患者要注意千萬不能隨便用藥,要在專家的指 導(dǎo)下進(jìn)行。對(duì)于物理療法,也有限度,不能過度,過度反而不利于病情,有損患者的健康。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0009] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于,而西醫(yī)概以菌病,發(fā)炎著手。由于帶下病的患 者,常常是菌病發(fā)炎、伴以五臟內(nèi)因體虛而致病。帶下病的根治并不難,傳統(tǒng)中醫(yī)概以五臟 內(nèi)因辨證論治;所以治療時(shí)應(yīng)著重消炎殺菌中兼以補(bǔ)虛固本,以期標(biāo)本兼治,否則易導(dǎo)致帶 下病不孕的發(fā)生。但是,中醫(yī)講究對(duì)癥下藥,個(gè)體差異明顯,因人而異。本發(fā)明在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué) 的基礎(chǔ)上結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn),采用現(xiàn)代加工方法精心研制而成。本發(fā)明對(duì)原料藥品的各有 效成分科學(xué)配伍,能直達(dá)病灶,且見效快、副作用小、抑菌性強(qiáng)的制劑,能有效解除患者的痛 苦,達(dá)到祛除疾病的目的。
[0010] 為解決上述技術(shù)難題,本發(fā)明提供一種治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物, 由內(nèi)服藥物和外用藥物組成,所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)可以為:茵陳10?20份,劉 寄奴10?20份,車前子10?20份,益母草10?20份,白術(shù)10?20份,山藥10?20份, 黨參10?20份,桅子10?20份,黃芩10?20份,茯苓10?20份,陳皮10?20份,蒼 術(shù)10?20份,敗醬草10?20份,白芍10?20份,柴胡10?20份;
[0011] 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)為:黃柏10?20份,蛇床子10?20份,土茯苓 10?20份,白芷10?20份,車前子10?20份,血竭10?20份,苦參10?20份,劉寄奴 10?20份。
[0012] 所述治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物,其所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù) 還可以為:茵陳10?15份,劉寄奴10?15份,車前子10?15份,益母草10?15份,白 術(shù)10?15份,山藥10?15份,黨參10?15份,桅子10?20份,黃芩10?20份,茯苓 10?20份,陳皮10?20份,蒼術(shù)10?20份,敗醬草10?20份,白芍10?20份,柴胡 10?20份;
[0013] 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)還可以為:黃柏10?15份,蛇床子10?15份, 土茯苓10?15份,白芷10?15份,車前子10?15份,血竭10?15份,苦參10?15份, 劉寄奴10?15份。
[0014] 所述治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物,其所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù) 也可以為:茵陳10?20份,劉寄奴10?20份,車前子10?20份,益母草10?20份,白 術(shù)10?20份,山藥10?20份,黨參10?20份,桅子10?15份,黃芩10?15份,茯苓 10?15份,陳皮10?15份,蒼術(shù)10?15份,敗醬草10?15份,白芍10?15份,柴胡 10?15份;
[0015] 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)也可以為:黃柏10?20份,蛇床子10?20份, 土茯苓10?20份,白芷10?20份,車前子10?20份,血竭10?20份,苦參10?20份, 劉寄奴10?20份。
[0016] 為解決上述技術(shù)問題,本發(fā)明還提供一種治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物 的制備方法,其所述內(nèi)服藥物為蜜煉丸劑的制備步驟包括:
[0017] a、取原料藥放入乙醇中浸泡,熱提取2次,為組分1 ;
[0018] b、藥渣加水提取2次,濃縮過濾,為組分2 ;
[0019]c、將上述兩種組分合并,濃縮,干燥成粉末加蜂蜜揉搓成丸劑。
[0020] 所述步驟a中,可以取原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時(shí),加熱提取2 次,每次1-2小時(shí),合并提取液,靜置后去上清液,然后100-120目濾過,再經(jīng)截流分子量為 5000-10000的超濾柱超濾,超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏,靜置備用,成 為組分1。
[0021] 所述步驟b中,可以將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水,加熱回流提 取2次,每次1?2小時(shí),合并提取液,靜置后去上清液,然后100-120目濾過,再經(jīng)截流分 子量為5000-10000的超濾柱超濾,超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏,成為組 分2。
[0022] 所述步驟c中,可以將組分1與組分2合并,減壓濃縮相對(duì)密度為50°C?60°C時(shí) 1. 38時(shí)的浸膏,回收乙醇,將所得濾液調(diào)整比重到1. 06,通入噴霧干燥機(jī)進(jìn)行噴霧干燥,過 噴霧干燥機(jī)噴頭的壓縮空氣壓力為4kg/m2,干燥室熱氣流溫度是KKTC,得原料藥粉;摻入 蜂蜜,搓成丸劑。
[0023] 為解決上述技術(shù)問題,本發(fā)明再提供一種治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物 的制備方法,其所述外用藥物為外用洗劑的制備步驟包括:將所述原料加水浸泡30分鐘至 45分鐘,加熱煮30?40分鐘,過濾,濾液備用;濾渣加水第二次加熱,煮沸30?40分鐘, 過濾,濾液備用;濾渣再加水,第三次加熱煮沸40?50分鐘,過濾;合并三次的煎煮液,濃 縮至相對(duì)密度為1. 08的濃縮液。
[0024] 為解決上述技術(shù)問題,本發(fā)明也提供一種治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物 的制備方法,其所述外用藥物為外用栓劑的制備步驟包括:將所述原料藥材加乙醇浸泡12 小時(shí),加熱煮30?40分鐘,過濾,濾液備用;濾渣加乙醇第二次加熱,煮沸30?40分鐘,過 濾,濾液備用;濾渣再加水,第三次加熱煮沸40?50分鐘,過濾;合并三次的提取液,濃縮 至相對(duì)密度為1. 08的濃縮液;過濾、靜置24小時(shí),后去上清液,得膏狀藥物;將基質(zhì)半合成 脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一種或多種;所述基質(zhì)在溫度50°C?60°C 條件下加熱融化,加入前述步驟制得的膏狀藥物,水浴攪拌均勻,混合成粘稠的液體,灌注 在塑料定型管內(nèi),插入棉栓,冷卻定型制成子彈頭狀栓劑;所述棉栓為尾部帶有棉線的棉 栓。
[0025] 所述治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物,其所述內(nèi)服藥物的劑型可以為:糖 衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸 齊U、散劑、丹劑、溶液劑或注射劑;所述外用藥物劑型可以為:噴霧劑、軟膏、酊劑、膏劑、中 藥洗劑、栓劑或灌腸劑。
[0026] 本發(fā)明外用栓劑的制備方法,其所述栓劑所用的基質(zhì)選自:半合成脂肪酸甘油酯、 泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一種或多種;所述基質(zhì)在溫度50°C?60°C條件下加熱融 化,加入所述制備方法制得的藥物膏體,水浴攪拌均勻,混合成粘稠的液體,灌注在塑料定 型管內(nèi),插入棉栓,冷卻定型制成子彈頭狀栓劑;所述棉栓為尾部帶有棉線的棉栓。
[0027] 本發(fā)明采用藥栓和棉栓一體工藝,彌補(bǔ)了普通栓劑的不足,普通栓劑不能有效送 達(dá)到陰道的深處。由于陰道的自凈作用,當(dāng)有異物存在時(shí),會(huì)增加液體分泌,在短時(shí)間內(nèi)將 藥物排除體外,既降低了療效,又延長了療程,增加費(fèi)用又污染內(nèi)衣褲。而本發(fā)明克服這一 技術(shù)難題,制成的栓劑可充分發(fā)揮藥物療效,具有安全性好,可行性好的優(yōu)點(diǎn),能直達(dá)病灶, 達(dá)到祛病目的。
[0028] 本發(fā)明具有具健脾疏肝、化濕止帶之效。用于治療脾虛濕盛型帶下;針對(duì)臟腑功能 失常,濕從內(nèi)生;或下陰直接感染濕毒蟲邪,致使?jié)裥皳p傷任帶,使任脈不固,帶脈失約,帶 濁下注胞中,流溢于陰竅,發(fā)為帶下病。帶下色白或淡黃、質(zhì)粘稠、無臭氣、綿綿不斷,面色蒼 白、四肢不溫、精神疲倦、納少便溏,舌質(zhì)淡,苔白膩,脈緩。本發(fā)明各味用藥清補(bǔ)結(jié)合、氣血 同治;最終達(dá)到促進(jìn)氣血和調(diào)、子宮內(nèi)膜修復(fù)和提高機(jī)體免疫力的目的。研究也發(fā)現(xiàn),本發(fā) 明還具有抑菌、抗炎、鎮(zhèn)痛及對(duì)血液流變學(xué)影響,這些功能均能對(duì)子宮內(nèi)膜炎起到很好的作 用,臨床中能及時(shí)控制臨床癥狀,減輕患者痛古,冋時(shí)也能顯者提_治愈率,減少治愈后的 復(fù)發(fā)。
【具體實(shí)施方式】
[0029] 脾為中州后天之本,喜燥惡濕。如因飲食不節(jié),勞作失度,或思慮抑郁致土衰木郁, 水谷精微失于健運(yùn),停聚而成水濕之邪下流肝腎,浸及沖任致帶脈失其約束遂成本病。帶下 是指婦女陰道分泌物明顯增多,色、質(zhì)、氣味異常的癥狀。寒濕或濕熱下注,或熱毒浸淫,或 脾腎陽氣虧虛等??梢妿庐惓?。帶下一般見于女陰局部感染邪毒,或胞宮等的病變,最常 見于帶下病。但身體虛弱或痰濕內(nèi)盛者亦可見帶下量多。主癥是陰道流出的粘稠液體增多, 如涕如膿。兼見帶下色黃,稠粘,如膿如涕,氣穢臭,陰中瘙癢,小腹作痛,小便短赤,身熱,口 苦咽干,舌紅,苔黃,脈滑數(shù)者,為濕熱下注;帶下色白或淡黃,無臭味,質(zhì)粘稠,連綿不斷,面 色萎黃,食少便溏,神疲乏力,舌淡,苔白膩,脈濡弱者,為脾虛;帶下色白,量多,質(zhì)清稀,綿 綿不斷,小腹寒涼,腰部酸痛,小便頻數(shù)清長,夜間尤甚,大便溏薄,舌淡,苔薄白,脈沉者,為 腎虛。
[0030] 脾虛濕盛型帶下指主要是臟腑功能失常,濕從內(nèi)生;或下陰直接感染濕毒蟲邪,致 使?jié)裥皳p傷任帶,使任脈不固,帶脈失約,帶池下注胞中,流溢于陰鸞,發(fā)為帶下病。帶下色 白或淡黃、質(zhì)粘稠、無臭氣、綿綿不斷,面色蒼白、四肢不溫、精神疲倦、納少便溏,舌質(zhì)淡,苔 白膩,脈緩。
[0031] 本病發(fā)生的病因病機(jī)主要是臟腑功能失常,濕從內(nèi)生;或下陰直接感染濕毒蟲邪, 致使?jié)裥皳p傷任帶,使任脈不固,帶脈失約,帶池下注胞中,流溢于陰鸞,發(fā)為帶下病。帶下 色白或淡黃、質(zhì)粘稠、無臭氣、綿綿不斷,面色蒼白、四肢不溫、精神疲倦、納少便溏,舌質(zhì)淡, 苔白膩,脈緩。帶下病的辨證有虛實(shí)之分。臨床以實(shí)證較多,尤其合并陰癢者更為多見。一 般帶下量多、色白,質(zhì)清無臭者,屬虛;帶下量多,色、質(zhì)異常有臭者,屬實(shí)。本病的治療以祛 濕為主。脾虛者,健脾益氣,升陽除濕;腎虛者,補(bǔ)腎固澀,佐以健脾除濕;濕熱者,清熱利 濕;濕毒者,清熱解毒利濕;感蟲陰癢蝕爛者,必須配合陰道沖洗和納藥等外治法。
[0032]帶下之名,首見于〈內(nèi)經(jīng)〉,如〈素問?骨空論〉說:"任脈為病......女子帶下 瘕聚"。帶下病是指婦女陰道內(nèi)流出的一種粘稠液體,如涕如唾,綿綿不斷,且伴有異常氣味 為主癥的一種疾病?!磁平?jīng)綸〉引繆仲淳語:"白帶多是脾虛,肝氣郁則脾受傷,脾傷則濕 土之氣下陷,是脾精不守,不能輸為榮血,而下白滑之物,皆由肝木郁于地中使然,法當(dāng)開提 肝氣,輔助脾元,蓋以白帶多屬氣虛,故健脾補(bǔ)氣要法也。"因此帶下病與脾關(guān)系密切,脾虛 濕盛、脾失健運(yùn)、反爾侮肝、肝氣郁結(jié)、肝郁生熱、濕熱下注而為帶下。本人認(rèn)為:帶下病多由 于飲食不節(jié)、勞倦過度、肝郁乘脾、脾氣受損、運(yùn)化失職,以致水谷之精微不能上輸以生血。 反聚為濕,流注下焦傷及任脈。則凡脾氣之虛,肝氣之郁,濕熱之侵,皆能致之。故有終年累 月,下流白物、如涕如唾,甚則氣穢者,所謂白帶也。帶下之病,白帶為多。此蓋由于肝郁乘 脾、脾精不守,既不能化榮血以為經(jīng)水,則濕土之氣,即下陷而為病耳。
[0033] 本發(fā)明方以脾胃為治療重點(diǎn),方由白術(shù)、山藥、黨參、白芍、車前子、蒼術(shù)、陳皮、柴 胡組成。具健脾疏肝、化濕止帶之效。方中白術(shù)健脾益氣,黨參大補(bǔ)元?dú)猓剿幯a(bǔ)脾腎,三藥 能健脾益腎和胃,以復(fù)脾之統(tǒng)攝,胃之化源,腎之幵合,使脾胃健運(yùn),腎氣充盛。蒼術(shù)化濕,陳 皮理氣;車前子利水通淋,故選用蒼術(shù)、陳皮運(yùn)脾化濕,車前子主開合,利水濕,使邪有出路, 共為臣藥,君臣相配,利濕而不傷正。柴胡具升陽之效同時(shí)可疏肝,桅子;升陽除濕,白芍疏 肝緩急,故方中佐柴胡、桅子,升陽除濕;伍白芍疏肝扶脾,調(diào)和肝脾,。全方脾胃肝三經(jīng)同 治,寓補(bǔ)于散之中,寄消于升之內(nèi),開肝木之氣,益脾土之元,補(bǔ)腎氣之虛,共奏補(bǔ)中健脾,化 濕利水之效。
[0034]柴胡性味歸經(jīng):性微寒、味苦、辛、歸肝經(jīng)、膽經(jīng),具疏肝利膽、疏氣解郁、散火之功 效。功能:透表泄熱,疏肝解郁,升舉陽氣。主治:治感冒發(fā)熱、寒熱虛勞發(fā)熱。小兒痘疹佘 熱,面黃肌瘦腹部膨大,[3]瘧疾,濕盛氣滯,胸肋脹痛,脫肛,子宮脫落,月經(jīng)不調(diào)?!侗静?正》:"柴胡,用此者用其涼散,平肝之熱。其性涼,故解寒熱往來,肌表潮熱,肝膽火炎,胸 脅痛結(jié),兼治瘡瘍,血室受熱;其性散,故主傷寒邪熱未解,溫病熱盛,少陽頭痛,肝經(jīng)郁證。
[0035] 茵陳苦、辛,微寒。歸脾、胃、肝、膽經(jīng)。清熱利濕;退黃。主治:黃疸、小便不利、濕 瘡瘙癢、傳染性黃疸型肝炎等藥理學(xué)研究有利膽,保護(hù)肝功能解熱,抗炎,降血脂,擴(kuò)冠等作 用,當(dāng)然這只是西醫(yī)學(xué)提取茵陳成分做出來的研究,臨床應(yīng)用上效果如何不好判定。陳素毒 性為中樞抑制,表現(xiàn)為思睡,流涎等。茵陳用量過大可引起頭暈,惡心,腹瀉,上腹部不適,急 性肝膽損傷,亦有心律不齊的報(bào)導(dǎo),但是治療劑量的茵陳一般不會(huì)造成嚴(yán)重的損傷作用。
[0036] 劉寄奴它具有療傷止血,破血通經(jīng),消食化積,醒脾開胃的功效。它可用于急性黃 疸型肝炎,牙痛,慢性氣管炎,口腔炎,咽喉炎,扁桃體炎,腎炎,瘧疾;外用治眼結(jié)膜炎,中耳 炎,瘡瘍,濕疹,外傷出血。破血通經(jīng),斂瘡消腫。治經(jīng)閉癥瘕,胸腹脹痛,產(chǎn)后血瘀,跌打損 傷,金瘡出血,癰毒掀腫?!短票静荨罚?主破血,下脹。"《日華子本草》:"治心腹痛,下 氣水脹、血?dú)?,通婦人經(jīng)脈癥結(jié),止霍亂水瀉。"《開寶本草》:"療金瘡,止血為要藥;產(chǎn)后 佘疾,下血、止痛。"
[0037] 白術(shù)味苦、甘,溫。歸脾、胃經(jīng)。主治健脾益氣,燥濕利水,止汗,安胎。用于脾虛食 少,腹脹泄瀉,痰飲眩悸,水腫,自汗,胎動(dòng)不安。白術(shù)對(duì)瘤細(xì)胞有細(xì)胞毒作用,能降低瘤細(xì)胞 的增殖率,減低瘤組織的侵襲性,提高機(jī)體抗腫瘤反應(yīng)的能力。白術(shù)揮發(fā)油對(duì)小鼠艾氏腹水 癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌(Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白術(shù)內(nèi)酯B腹腔注射對(duì)小 鼠肉瘤民。也有顯著抑制作用?!端幮哉摗份d其:君,味甘,辛,無毒。能主大風(fēng)痹,多年氣痢, 心腹脹痛,破消宿食,開胃,去痰涎,除寒熱,止下泄。主面光悅,駐顏,去黑。治水腫脹滿,吐 嘔逆,腹內(nèi)冷痛,吐瀉不住,及胃氣虛冷痢。
[0038] 山藥味甘、性平,入肺、脾、腎經(jīng);不燥不膩,有健脾補(bǔ)肺、益胃補(bǔ)腎、固腎益精、聰耳 明目、助五臟、強(qiáng)筋骨、長志安神、延年益壽的功效;主治脾胃虛弱、倦怠無力、食欲不振、久 泄久痢、肺氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早泄、帶下白 濁、皮膚赤腫、肥胖等病癥?!侗静菥V目》概括五大功用"益腎氣,健脾胃,止泄痢,化痰涎,潤 皮"。山藥煮粥或者用冰糖煨熟后服用,對(duì)身體差、腸炎、腎虧等慢性病均有療效。補(bǔ)益脾胃: 治療脾胃虛弱、泄瀉、體倦、食少、虛汗。益肺滋腎:本品不寒不燥,味甘質(zhì)潤,可治療肺腎虛 損的消渴、遺精、帶下等病證。被譽(yù)為神仙藥。
[0039] 黨參性平,味甘、微酸。歸脾、肺經(jīng)。補(bǔ)中益氣,健脾益肺。用于脾肺虛弱,氣短心 悸,食少便溏,虛喘咳嗽,內(nèi)熱消渴。《本草正義》載:黨參力能補(bǔ)脾養(yǎng)胃,潤肺生津,腱運(yùn)中 氣,本與人參不甚相遠(yuǎn)。其尤可貴者,則健脾運(yùn)而不燥,滋胃陰而不濕,潤肺而不犯寒涼,養(yǎng) 血而不偏滋膩,鼓舞清陽,振動(dòng)中氣,而無剛燥之弊。黃芪補(bǔ)氣、既能升補(bǔ)脾氣,又能益肺固 表。黨參補(bǔ)氣,只能健脾補(bǔ)氣,無固表之力,但黨參還能益氣生津,黃芪則無生津之效,黃芪 兼能利水,黨參無利水作用。這兩味藥合用最能補(bǔ)中益氣,提高抵抗力。
[0040] 桅子的果實(shí)是傳統(tǒng)中藥,屬衛(wèi)生部頒布的第1批藥食兩用資源,具有護(hù)肝、利膽、 降壓、鎮(zhèn)靜、止血、消腫等作用,在中醫(yī)臨床常用于治療黃疸型肝炎、扭挫傷、高血壓、糖尿病 等癥。主治熱病心煩;肝火目赤;頭痛;濕熱黃疸;淋證;血痢尿血;口舌生瘡;瘡瘍腫毒;扭 傷腫痛。本品對(duì)目赤腫痛有很大療效。該品清瀉三焦熱邪,可治肝膽火熱上攻之目赤腫痛, 常配大黃用,如桅子湯《圣濟(jì)總錄》。
[0041] 茯苓味甘、淡、性平,入藥具有利水滲濕、益脾和胃、寧心安神之功用?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研 究:茯苓能增強(qiáng)機(jī)體免疫功能,茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。茯苓性味甘淡平, 入心、肺、脾經(jīng)。具有滲濕利水,健脾和胃,寧心安神的功效。可治小便不利,水腫脹滿,痰飲 咳逆,嘔逆,惡阻,泄瀉,遺精,淋濁,驚悸,健忘等癥。茯苓之利水,是通過健運(yùn)脾肺功能而達(dá) 到的,與其它直接利水的中藥不同。用于脾虛泄瀉,帶下茯苓既能健脾,又能滲濕,對(duì)于脾虛 運(yùn)化失常所致泄瀉、帶下,應(yīng)用茯苓有標(biāo)本兼顧之效,常與黨參、白術(shù)、山藥等配伍。有可用 為補(bǔ)肺脾,治氣虛之輔佐藥。
[0042] 陳皮性溫,味辛、味苦。入脾經(jīng)、胃經(jīng)、肺經(jīng)。理氣健脾,調(diào)中,燥濕,化痰。主治脾 胃氣滯之脘腹脹滿或疼痛、消化不良。濕濁阻中之胸悶腹脹、納呆便溏。痰濕壅肺之咳嗽氣 喘。用于胸脘脹滿,食少吐瀉,咳嗽痰多?!侗静菥V目》:其至百并總是取棋理氣燥濕之功,同 補(bǔ)藥則補(bǔ),同瀉藥則瀉,同升藥則升,同降藥則降。脾乃元?dú)庵?,肺乃攝氣之要,故橘皮為 二經(jīng)氣分之要,但隨所配而補(bǔ)瀉升降也?!度沼帽静荨罚耗苌⒛転a,能溫能補(bǔ),能消膈氣,化痰 涎,和脾止嗽,通五淋。
[0043] 蒼術(shù)辛、苦,溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。脾為濕困引起的運(yùn)化失調(diào),食欲不振,嘔吐煩悶, 腹脹泄瀉,關(guān)節(jié)疼痛。用于濕阻脾胃、脘腹脹滿,寒濕白帶,濕溫病以及濕熱下注、腳膝腫痛、 痿軟無力。治濕阻脾胃,而見脘腹脹滿、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白膩厚濁等癥,常與厚樸、 陳皮等配伍應(yīng)用;治寒濕白帶,可配白芷同用。如濕熱白帶,又可配知母、苦參、墓頭回;濕 熱下注、腳膝腫痛、痿軟無力,可配黃柏、牛膝、薏苡仁等同用;濕溫病證可配石膏、知母等 同用。蒼術(shù)具有燥濕健脾,祛風(fēng)濕的功效。主治濕阻中焦,風(fēng)寒濕痹,腳膝腫痛,痿軟無力, 雀目夜盲?!墩渲槟摇啡眨?能健胃安脾,諸濕腫非此不能除。"《本草綱目》曰:"治濕痰留 飲......及脾濕下流,濁浙帶下,滑瀉腸風(fēng)。"《新修本草》稱其能"利小便"。
[0044]敗醬草味辛、苦,微寒。歸經(jīng):歸肝、胃、大腸經(jīng)。功效:清熱解毒,涼血,消癰排膿, 祛瘀止痛。主治:用于腸癰,肺癰高熱,咳吐膿血,熱毒瘡疔,瘡癤痛腫,胸腹疼痛,闌尾炎,腸 炎、痢疾,產(chǎn)后腹痛,痛經(jīng)。敗醬草為敗醬科草本植物黃花和白花敗醬的帶根全草?!渡褶r(nóng)本 草經(jīng)》列為上品,為常用的清熱解毒藥。其性味辛、苦、微寒,有清熱解毒、消癰排膿、祛瘀止 痛之功。
[0045]白芍入肝、脾經(jīng),養(yǎng)血柔肝,緩中止痛,斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛,瀉痢腹痛,自 汗盜汗,陰虛發(fā)熱,月經(jīng)不調(diào),崩漏,帶下,婦人血閉不通,消瘀血,能蝕膿,益女子血?!度杖A 子本草》:治風(fēng)、補(bǔ)勞,主女人一切病,并產(chǎn)前后諸疾,通月水,退熱,除煩,益氣,天行熱疾,瘟 瘴,驚狂,婦人血運(yùn),及腸風(fēng),瀉血,痔瘺。發(fā)背,瘡疥,頭痛,明目,目赤努肉。赤色者多補(bǔ)氣, 白者治血。
[0046] 車前子甘;淡;性微寒。歸經(jīng):歸肺經(jīng);肝經(jīng);腎經(jīng);膀胱經(jīng)。功能:清熱利尿;滲濕 止瀉;明目;祛痰。主治:主小便不利;淋濁帶下;水腫脹滿;暑濕瀉?。荒砍嗾萧?;痰熱咳 喘?!侗静萁?jīng)集注》:主虛勞。《藥性淪》:能去風(fēng)毒,肝中風(fēng)熱,毒風(fēng)沖眼目,赤痛障醫(yī),腦痛淚 出,去心胸?zé)??!度杖A子本草》:通小便淋澀,壯陽。治脫精,心煩。下氣。
[0047] 益母草味辛苦、涼?;钛?、祛淤、調(diào)經(jīng)、消水。治療婦女月經(jīng)不調(diào),胎漏難產(chǎn),胞衣不 下,產(chǎn)后血暈,瘀血腹痛,崩中漏下,尿血、瀉血,癰腫瘡瘍。益母草堿性皮下注射有中樞抑制 作用,MLD為0. 4-0. 6g/kg。兔靜脈注射益母草堿lmg/kg,可見尿量顯著增加。益母草堿在 較高濃度時(shí)能使兔血懸液發(fā)生溶血作用。益母草堿水浸液用試管稀釋法1 : 13-1 : 10,對(duì) 許蘭氏毛菌,羊毛樣小孢子菌、紅色表皮癬菌、星狀奴卡氏菌均有抑制作用。益母草煎劑用 平板紙片法,對(duì)大腸桿菌、志賀氏痢疾桿菌有抑制作用。益母草能去淤生新,活血調(diào)經(jīng),含有 硒、錳等多種微量元素,能抗氧化、防衰老,具有相當(dāng)不錯(cuò)的益顏美容、抗衰防老功效。
[0048]黃芩有清熱燥濕,涼血安胎,解毒功效。主治溫?zé)岵 ⑸虾粑栏腥?、肺熱咳嗽、?熱黃膽、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎動(dòng)不安、高血壓、癰腫癤瘡等癥。黃芩的臨床應(yīng)用抗菌比 黃連還好,而且不產(chǎn)生抗藥性。我們借助廣譜抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn),用在真菌培養(yǎng)雜菌感染特 厲害,用黃芩提取液效果很好?!侗静萁?jīng)疏》:黃芩,其性清肅,所以除邪:味苦所以燥濕;陰寒 所以勝熱,故主諸熱。諸熱者,邪熱與遍熱也,黃疸、腸僻、泄痢,皆濕熱勝之病也,析其本,則 諸病自瘳矣。
[0049] 外用:
[0050] 蛇床子性辛、苦,溫;有小毒。歸腎經(jīng)。主治溫腎壯陽,燥濕,祛風(fēng),殺蟲。用于陽 痿,宮冷,寒濕帶下,濕痹腰痛;外治外陰濕疹,婦人陰癢;滴蟲性陰道炎,是婦科外用良藥。 《本草經(jīng)疏》載:蛇床子,味苦平;《別錄》辛甘無毒;今詳其氣味,當(dāng)必兼溫燥,陽也。故主婦 人陰中腫痛,男子陰痿濕癢,除痹氣,利關(guān)節(jié),惡瘡?!秳e錄》溫中下氣,令婦人子服熱,男子陰 強(qiáng),令人有子。蓋以舌能除濕,溫能散寒,辛能潤腎,甘能益脾,故能除婦人男子一切虛寒濕 所生病。寒濕既除,則病去,性能益陽,故能已疾,而又有補(bǔ)益也。
[0051] 苦參性苦,寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)清熱燥濕,殺蟲,利尿。用于熱痢,便血, 黃疸尿閉,赤白帶下,陰腫陰癢,濕疹,濕瘡,皮膚瘙癢,疥癬麻風(fēng);外治霉菌性陰道炎,常與 黃柏結(jié)合使用,是治療陰道炎的外用婦科良藥。
[0052]血竭活血散瘀,定痛,止血生肌,斂瘡。治跌打腫痛,內(nèi)傷瘀痛;外傷出血不止,瘰 疬,臁瘡潰久不合?!短票静荨罚褐魑迮K邪氣,帶下,止痛,破積血,金創(chuàng)生肉。
[0053]白芷:性味歸經(jīng):辛,溫。歸肺、胃經(jīng)。祛風(fēng)散寒,通竅止痛,消腫排膿,燥濕止帶。 用于祛風(fēng)濕,活血排膿,生肌止痛。用于頭痛、牙痛、鼻淵、腸風(fēng)痔漏、赤白帶下、癰疽瘡瘍、皮 膚瘙癢?!度杖A子本草》:治目赤胬肉,及補(bǔ)胎漏滑落,破宿血,補(bǔ)新血,乳癰、發(fā)背、瘰疬、腸 風(fēng)、痔瘺,排膿,瘡痍、疥癬,止痛生肌,去面軒疵瘢。
[0054]黃柏清熱燥濕,瀉火解毒,除骨蒸清虛熱。用于濕熱瀉痢,黃疸,帶下,熱淋,腳氣, 痿辟,骨蒸勞熱,盜汗,遺精,瘡瘍腫毒,濕疹瘙癢。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺,盜汗骨 蒸。《本草經(jīng)疏》:黃檗,主五臟腸胃中結(jié)熱。蓋陰不足,則熱始結(jié)于腸胃;黃癉雖由濕熱,然 必發(fā)于真陰不足之人;腸痔漏,亦皆濕熱傷血所致;泄痢者,滯下也,亦濕熱干犯腸胃之病; 女子漏下赤白,陰傷蝕瘡,皆濕熱乘陰虛流客下部而成;膚熱赤起,目熱赤痛口瘡,皆陰虛血 熱所生病也。以至陰之氣,補(bǔ)至陰之不足,虛則補(bǔ)之,以類相從,故陰回?zé)峤?,濕燥而諸證自 除矣。乃足少陰腎經(jīng)之要藥,專治明虛生內(nèi)熱諸證,功烈甚偉,非常藥可比也。
[0055]土茯苓甘淡,平。歸經(jīng):肝經(jīng);胃經(jīng);脾經(jīng)。功能:解毒,除濕,利關(guān)節(jié)。主治:治梅毒, 淋濁,筋骨攣痛,腳氣,療疔瘡,癰腫,瘰疬,梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣,筋骨疼痛?!侗静?正義》:土茯苓,利濕去熱,能入絡(luò),搜剔濕熱之蘊(yùn)毒。其解d水銀、輕粉毒者,彼以升提收毒 上行,而此以滲利下導(dǎo)為務(wù),故專治楊梅毒瘡,深入百絡(luò),關(guān)節(jié)疼痛,甚至腐爛,又毒火上行, 咽喉痛潰,一切惡癥。
[0056]本發(fā)明內(nèi)服片劑的制備步驟為:取茵陳1500g,劉寄奴1500g,車前子1500g,益母 草1500g,白術(shù)1500g,山藥1500g,黨參1500g,桅子1500g,黃芩1500g,茯苓1500g,陳皮 1500g,蒼術(shù)1500g,敗醬草1500g,白芍1500g,柴胡1500g,加水浸泡30分鐘至1小時(shí),加熱 煮沸30?40分鐘,過濾,濾液備用;濾渣加水,第二次加熱,煮沸30?40分鐘,過濾,濾液 備用;濾渣再加水,第三次加熱煮沸30?40分鐘,過濾;將三次濾液合在一起,加熱濃縮至 膏狀,用烘箱干燥后,成細(xì)粉,摻糊精壓制成片劑。
[0057]本發(fā)明內(nèi)服蜜煉丸劑的制作過程為:取茵陳1200g,劉寄奴1300g,車前子1300g, 益母草1200g,白術(shù)1100g,山藥1200g,黨參1200g,桅子1100g,黃芩1200g,茯苓1200g,陳 皮1200g,蒼術(shù)1200g,敗醬草1200g,白芍1200g,柴胡1200g,將原料晾曬,切成粗粒,然后浸 泡于乙醇中2小時(shí)。然后加熱提取2次,每次1-2小時(shí),合并提取液,靜置后去上清液,然后 100-120目濾過,再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾,超濾液減壓濃縮相對(duì)密度 為80°C時(shí)1. 36的浸膏,靜置備用,成為組分1。再將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10 倍量水,加熱回流提取2次,每次1?2小時(shí),合并提取液,靜置后去上清液,然后100-120 目濾過,再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾,超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí) 1. 36的浸膏,靜置備用;成為組分2。將組分1與組分2合并,減壓濃縮相對(duì)密度為50°C? 60°C時(shí)1. 38時(shí)的浸膏,回收乙醇,將所得濾液調(diào)整比重到1. 06,通入噴霧干燥機(jī)進(jìn)行噴霧 干燥,過噴霧干燥機(jī)噴頭的壓縮空氣壓力為4kg/m2,干燥室熱氣流溫度是KKTC,得原料藥 粉;摻入蜂蜜,搓成丸劑。
[0058]本發(fā)明內(nèi)服膠囊劑的制作過程為:取茵陳1300g,劉寄奴1200g,車前子1300g,益 母草1200g,白術(shù)llOOg,山藥1200g,黨參llOOg,桅子1300g,黃芩1200g,茯苓1200g,陳皮 120(^,蒼術(shù)110(^,敗醬草120(^,白芍120(^,柴胡130(^,將原料晾曬,切成粗粒,然后浸泡 于乙醇中2小時(shí)。然后加熱提取2次,每次1-2小時(shí),合并提取液,靜置后去上清液,然后 100-120目濾過,再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾,超濾液減壓濃縮相對(duì)密度 為80°C時(shí)1. 36的浸膏,靜置備用,成為組分1。再將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10 倍量水,加熱回流提取2次,每次1?2小時(shí),將2次提取液合并靜置,成為組分2。將組分 1和組分2的合并,然后放入減壓濃縮罐內(nèi),減壓回收乙醇,濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/ mL,抽濾至濾液的相對(duì)密度為20°C時(shí)1. 06 ;上述濾液經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹脂柱吸附 后,用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫,再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫,收 集乙醇洗脫液,去除溶劑,得到藥粉干燥后裝入膠囊。
[0059] 本發(fā)明外用洗劑的制備方法:將黃柏1500g,蛇床子1500g,土獲考:1500g,白]E 1500g,車前子1500g,血竭1500g,苦參1500g,劉寄奴1500g,加水浸泡30分鐘至1小時(shí),力口 熱煮沸30?40分鐘,過濾,濾液備用;濾渣加水,第二次加熱,煮沸30?40分鐘,過濾,濾 液備用;濾渣再加水,第三次加熱煮沸30?40分鐘,過濾;將三次濾液合在一起,減壓濃縮 相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 37的濾液,回收乙醇,將所得濾液調(diào)整比重到1. 06。使用時(shí)可直接加 溫水浸泡沖洗。
[0060] 本發(fā)明洗劑的制備步驟:黃柏1500g,蛇床子1500g,土茯苓1500g,白芷1500g,車 前子1500g,血竭1500g,苦參1500g,劉寄奴1500g ;將所述原料藥材加乙醇浸泡12小時(shí),力口 熱煮30?40分鐘,過濾,濾液備用;濾渣加乙醇第二次加熱,煮沸30?40分鐘,過濾,濾液 備用;濾渣再加水,第三次加熱煮沸40?50分鐘,過濾;合并三次的提取液,濃縮至相對(duì)密 度為1. 08的濃縮液;過濾、靜置24小時(shí),后去上清液,得膏狀藥物混在上述得到的藥膏里; 選取基質(zhì)50°C?60°C加熱融化,加入上述得到的藥膏冷卻定型制成類彈頭狀栓劑,紫外線 殺毒。所述栓劑所用的基質(zhì)選自:半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的 一種或多種;所述基質(zhì)在溫度50°C?60°C條件下加熱融化,加入所述制備方法制得的藥物 膏體,水浴攪拌均勻,混合成粘稠的液體,灌注在塑料定型管內(nèi),插入棉栓,冷卻定型制成子 彈頭狀栓劑;所述棉栓為尾部帶有棉線的棉栓。所述栓劑的具體用法如下:將本發(fā)明藥物 栓劑除去塑料外殼,取出藥栓,拉出尾部棉線,將藥栓納入陰道底部,每晚一次,棉線留在體 夕卜,次日晨起拉出棉栓,連續(xù)用藥7天為一療程。
[0061] 毒理學(xué)試驗(yàn):
[0062] 試驗(yàn)例1 :本發(fā)明急性毒性試驗(yàn)
[0063] 一、試驗(yàn)材料:
[0064] 動(dòng)物:昆明種小鼠,體重21_24g,雌雄各半,山東大學(xué)生物試驗(yàn)室育種。藥物:本發(fā) 明內(nèi)服蜜煉丸劑。
[0065]二、方法:
[0066] 1、LD50計(jì)算:采用改良寇氏法,將小鼠隨機(jī)分成5組,每組10只,雌雄各半,將 栓劑溶解,配成最大濃度,按小鼠最大允許容量給藥,所給劑量按生藥量依次為18,14. 4, 11. 5,9. 2, 7. 4 (g. kg-1),在動(dòng)物禁食(不禁水)18小時(shí)后,一日內(nèi)分兩次給藥(間隔半小 時(shí)),每次0. 5ml,治療動(dòng)物死亡情況。
[0067] 2、最大耐受劑量測(cè)定(MTD值):取小鼠20只,雌雄各10只。將栓劑加蒸餾水溶解, 配成最高濃度,按動(dòng)物的最大耐受量,以注射灌喂器能抽動(dòng)為準(zhǔn)。在動(dòng)物禁食(不禁水)18 小時(shí)后,一日內(nèi)分兩次給藥(間隔半小時(shí)),每次0. 5ml (每ml含生藥0. 36g),總藥量為18g 生藥/kg. d,相當(dāng)臨床成人50Kg體重用量的300倍。給藥后連續(xù)治療7天。
[0068] 三、試驗(yàn)結(jié)果:
[0069]在LD50計(jì)算中當(dāng)用最大允許濃度和最大允許容量給予小鼠時(shí)(18g/Kg. d),未見 小鼠死亡,即未測(cè)出LD50,只可求最大耐受劑量,在7天治療期中,動(dòng)物其食欲、活動(dòng)、毛色、 精神狀態(tài)等皆正常,發(fā)育正常,未見有死亡。即選用相當(dāng)于臨床劑量的300倍藥量,并無不 良反應(yīng)發(fā)生,表明急性毒性極小,MTD > 18g/Kg. d。
[0070]試驗(yàn)例2 :本發(fā)明急性皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告
[0071] 1、實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簷z測(cè)本發(fā)明栓劑對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物皮膚的刺激/腐蝕作用和強(qiáng)度
[0072] 2、材料和方法:
[0073] 2.L受試物:名稱:本發(fā)明栓劑(實(shí)施例3方法制得)
[0074] 2. 2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物:壹級(jí)大耳白種家兔,10只,雌性,體重2. 1-2. 3kg ;由青島大學(xué)醫(yī)學(xué) 院生物系實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供;
[0075] 2. 3?試驗(yàn)方法:
[0076] 選用皮膚完好的健康家兔10只,于試驗(yàn)前24小時(shí)將其背部脊柱兩側(cè)被毛剪掉,去 毛面積左、右各約4cmX4cm。試驗(yàn)時(shí)取受試物0. 2ml涂于2. 5cmX 2. 5cm的二層紗布上,敷 貼于一側(cè)去毛皮膚表面,油紙覆蓋,膠布固定。另一側(cè)皮膚作為空白對(duì)照。封閉4小時(shí)后, 去除覆蓋物,并用溫水清洗去殘留受試物,于去除受試物后的1、24和48小時(shí)治療涂抹部位 皮膚反應(yīng),并評(píng)分。
[0077] 3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物皮膚未出現(xiàn)任何紅斑,紅腫,發(fā)炎現(xiàn)象。
[0078] 4、小結(jié):根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》(1999)中皮膚刺激反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)判定,本發(fā)明軟膏 劑對(duì)動(dòng)物皮膚刺激強(qiáng)度屬無刺激性。
[0079] 實(shí)施例3 :陰道粘膜刺激試驗(yàn)結(jié)果
[0080] 1?試驗(yàn)方法:
[0081] 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫3天后,選用18只上述健康家兔,隨機(jī)分為三組,每組各6只,分別 為:空白對(duì)照、賦形劑對(duì)照、本發(fā)明栓劑組(按應(yīng)用液5倍濃度)。分別用適當(dāng)大小的滅菌 棉條浸以滅菌生理鹽水和受試物置于賦形劑對(duì)照組和受試物組動(dòng)物陰道內(nèi),與陰道粘膜接 觸6小時(shí),24小時(shí)后處死動(dòng)物。取出局部陰道組織,治療病變情況。
[0082] 2、試驗(yàn)結(jié)果:陰道粘膜刺激試驗(yàn)結(jié)果
[0083]
【權(quán)利要求】
1. 一種治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物,其特征在于,由內(nèi)服藥物和外用藥物 組成, 所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)包括:茵陳10?20份,劉寄奴10?20份,車前子 10?20份,益母草10?20份,白術(shù)10?20份,山藥10?20份,黨參10?20份,桅子 10?20份,黃芩10?20份,茯苓10?20份,陳皮10?20份,蒼術(shù)10?20份,敗醬草 10?20份,白芍10?20份,柴胡10?20份; 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)包括:黃柏10?20份,蛇床子10?20份,土茯苓 10?20份,白芷10?20份,車前子10?20份,血竭10?20份,苦參10?20份,劉寄奴 10?20份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物,其特征在于, 所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)包括:茵陳10?15份,劉寄奴10?15份,車前子 10?15份,益母草10?15份,白術(shù)10?15份,山藥10?15份,黨參10?15份,桅子 10?20份,黃芩10?20份,茯苓10?20份,陳皮10?20份,蒼術(shù)10?20份,敗醬草 10?20份,白芍10?20份,柴胡10?20份; 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)包括:黃柏10?15份,蛇床子10?15份,土茯苓 10?15份,白芷10?15份,車前子10?15份,血竭10?15份,苦參10?15份,劉寄奴 10?15份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物,其特征在于, 所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)包括:茵陳10?20份,劉寄奴10?20份,車前子 10?20份,益母草10?20份,白術(shù)10?20份,山藥10?20份,黨參10?20份,桅子 10?15份,黃苳10?15份,獲考 :10?15份,陳皮10?15份,蒼術(shù)10?15份,敗醬草 10?15份,白芍10?15份,柴胡10?15份; 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)包括:黃柏10?20份,蛇床子10?20份,土茯苓 10?20份,白芷10?20份,車前子10?20份,血竭10?20份,苦參10?20份,劉寄奴 10?20份。
4. 一種如權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物的制備 方法,其特征在于,所述內(nèi)服藥物為蜜煉丸劑的制備步驟包括: a、 取原料藥放入乙醇中浸泡,熱提取2次,為組分1 ; b、 藥渣加水提取2次,濃縮過濾,為組分2 ; c、 將上述兩種組分合并,濃縮,干燥成粉末加蜂蜜揉搓成丸劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療婦女脾虛濕盛型帶下的蜜煉丸劑的制備方法,其特征在 于,所述步驟a中,取原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時(shí),加熱提取2次,每次1-2 小時(shí),合并提取液,靜置后去上清液,然后100-120目濾過,再經(jīng)截流分子量為5000-10000 的超濾柱超濾,超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏,靜置備用,成為組分1。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療婦女脾虛濕盛型帶下的蜜煉丸劑的制備方法,其特征在 于,所述步驟b中,上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水,加熱回流提取2次,每 次1?2小時(shí),合并提取液,靜置后去上清液,然后100-120目濾過,再經(jīng)截流分子量為 5000-10000的超濾柱超濾,超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏,成為組分2。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療婦女脾虛濕盛型帶下的蜜煉丸劑的制備方法,其特征在 于,所述步驟C中,將組分1與組分2合并,減壓濃縮相對(duì)密度為50°C?60°C時(shí)I. 38時(shí)的 浸膏,回收乙醇,將所得濾液調(diào)整比重到1. 06,通入噴霧干燥機(jī)進(jìn)行噴霧干燥,過噴霧干燥 機(jī)噴頭的壓縮空氣壓力為4kg/m2,干燥室熱氣流溫度是KKTC,得原料藥粉;摻入蜂蜜,搓 成丸劑。
8. -種如權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物的制備 方法,其特征在于,所述外用藥物為外用洗劑的制備步驟包括:將所述原料加水浸泡30分 鐘至45分鐘,加熱煮30?40分鐘,過濾,濾液備用;濾渣加水第二次加熱,煮沸30?40分 鐘,過濾,濾液備用;濾渣再加水,第三次加熱煮沸40?50分鐘,過濾;合并三次的煎煮液, 濃縮至相對(duì)密度為1. 08的濃縮液。
9. 一種如權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物的制 備方法,其特征在于,所述外用藥物為外用栓劑的制備步驟包括:將所述原料藥材加乙醇浸 泡12小時(shí),加熱煮30?40分鐘,過濾,濾液備用;濾渣加乙醇第二次加熱,煮沸30?40分 鐘,過濾,濾液備用;濾渣再加水,第三次加熱煮沸40?50分鐘,過濾;合并三次的提取液, 濃縮至相對(duì)密度為1. 08的濃縮液;過濾、靜置24小時(shí),后去上清液,得膏狀藥物;將基質(zhì)半 合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一種或多種;所述基質(zhì)在溫度50°C? 60°C條件下加熱融化,加入前述步驟制得的膏狀藥物,水浴攪拌均勻,混合成粘稠的液體, 灌注在塑料定型管內(nèi),插入棉栓,冷卻定型制成子彈頭狀栓劑;所述棉栓為尾部帶有棉線的 棉栓。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1?9中任一項(xiàng)所述治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物,其特征 在于,所述內(nèi)服藥物的劑型為:糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口 服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、溶液劑或注射劑;所述外用藥物劑型為:噴 霧劑、軟膏、酊劑、膏劑、中藥洗劑、栓劑或灌腸劑。
【文檔編號(hào)】A61P15/00GK104306637SQ201410617991
【公開日】2015年1月28日 申請(qǐng)日期:2014年11月5日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月5日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請(qǐng)人:青島恒波儀器有限公司