治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，它由丹參、矢車菊、接骨木、五倍子、核桃和甘草為原料制成。該藥物組合物具有補(bǔ)益肝腎、壯骨止痛的功效，可有效治療骨質(zhì)疏松癥，癥見(jiàn)腰脊疼痛，酸軟乏力，不能持重，目眩，骨節(jié)疼痛，肢體麻木等。本發(fā)明所述藥物組合物療效確切，用藥劑量小，且對(duì)人體無(wú)毒副作用。
【專利說(shuō)明】治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，特別涉及一種由丹參、矢車菊、接骨 木、五倍子、核桃和甘草為原料制成的藥物組合物。

【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松（osteoporosis)是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣 鹽與基質(zhì)呈正常比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點(diǎn)的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏 松中，骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。發(fā)病多緩慢，個(gè)別較快，以骨骼疼痛、易于 骨折為特征，生化檢查基本正常。
[0003] 目前，對(duì)于本病的治療主要依靠藥物治療，大體包括雌激素替代治療、降鈣素及鈣 制劑等。這些藥物大多價(jià)格昂貴，且有較為明顯的副作用。并且具有關(guān)報(bào)道，長(zhǎng)期使用雌激 素有誘發(fā)乳腺癌的可能。由于患者鈣吸收能力的差異，降鈣素及鈣制劑療效并不理想，且其 他療法只能作為輔助性治療。
[0004] 因此，臨床骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率很高，但是缺乏安全有效的藥物，積極研制開(kāi)發(fā)治 療骨質(zhì)疏松癥的藥物非常必要。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中所存在的上述不足，提供一種治療骨質(zhì)疏松的 藥物組合物。該藥物組合物可有效治療骨質(zhì)疏松，癥見(jiàn)腰脊疼痛，酸軟乏力，不能持重，目 眩，骨節(jié)疼痛，肢體麻木等；且見(jiàn)效快，用藥劑量小，無(wú)毒副作用。
[0006] 為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了以下技術(shù)方案：
[0007] 本發(fā)明所述治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，它是由以下原料制成的藥劑：丹參、矢車 菊、接骨木、五倍子、核桃和甘草。
[0008] 本發(fā)明藥物組合物中，丹參性味苦，微寒。歸心、肝經(jīng)?；钛铕觥鲅b。
[0009] 矢車菊，放松心情、幫助消化、使小便順暢，舒緩風(fēng)濕疼痛。
[0010] 接骨木，甘、苦，平。祛風(fēng)，利濕，活血，止痛。用于風(fēng)濕筋骨痛，腰痛，水腫，風(fēng)疹，癮 疹，產(chǎn)后血暈，跌打腫痛，骨折，創(chuàng)傷出血。
[0011] 五倍子，性味歸經(jīng)：味酸，澀，性寒。歸肺、大腸、腎經(jīng)。功效：斂肺；止汗；澀腸；固 精；止血；解毒。主治：肺虛久咳；自汗盜汗；久痢久瀉；脫肛；遺精；白濁；各種出血；癰腫 瘡市。
[0012] 核桃，味甘、性溫，入腎、肺、大腸經(jīng)?？裳a(bǔ)腎、固精強(qiáng)腰、溫肺定喘、潤(rùn)腸通便，破血 祛瘀，補(bǔ)虛強(qiáng)體。
[0013] 甘草，性味甘、平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)，具有益氣補(bǔ)中，清熱解毒、祛痰止咳、緩急止 痛、調(diào)和藥性的功能。
[0014] 申請(qǐng)人:經(jīng)多次試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，將丹參、矢車菊、接骨木、五倍子、核桃和甘草為原料制成 藥物組合物，可有效治療骨質(zhì)疏松癥。
[0015] 優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：丹參1?10份、矢車菊 2?8份、接骨木1?7份、五倍子2?10份、核桃1?6份和甘草1?5份。
[0016] 申請(qǐng)人:經(jīng)多次實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明所述藥物組合物由上述重量份配比的原料制成， 可以更好的發(fā)揮各原料組分的協(xié)同增效作用，不僅可有效治療骨質(zhì)疏松癥，同時(shí)見(jiàn)效快，用 藥劑量小，無(wú)毒副作用。
[0017] 進(jìn)一步優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：丹參2?8份、 矢車菊2?6份、接骨木2?7份、五倍子3?9份、核桃1?5份和甘草1?4份。
[0018] 更進(jìn)一步優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：丹參6?8 份、矢車菊5?6份、接骨木2?4份、五倍子3?6份、核桃1?4份和甘草1?3份。
[0019] 最佳優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：丹參6份、矢車菊 6份、接骨木3份、五倍子3份、核桃3份和甘草1份。
[0020] 通過(guò)以上優(yōu)選，可以進(jìn)一步提高藥物組合物的療效。
[0021] 本發(fā)明藥物組合物的劑型可以是滴丸、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、散劑、顆粒劑中任 何一種現(xiàn)有藥物劑型。
[0022] 本發(fā)明藥物組合物的制備方法如下：
[0023] 將上述重量份配比的原料分別加入8?10倍體積的50?70%乙醇，回流提取三 次，提取時(shí)間分別為2. Oh、I. 5h、l. 5h，過(guò)濾，合并3次濾液，回收乙醇并濃縮后將各濃縮液 混合均勻，干燥，制成可接受的各種藥物劑型。
[0024] 根據(jù)制備的各種劑型藥物的需要，在制備過(guò)程中還可以加入適當(dāng)?shù)乃幱幂o料，t匕 如淀粉、糊精、微晶纖維、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖等。
[0025] 本發(fā)明所述的制備方法可以有效提取出各原料藥中的有效成分，使其更好的發(fā)揮 協(xié)同增效的作用。
[0026] 本發(fā)明所用的各種原料藥材均為符合國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥材。本發(fā)明所述 的治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物，是以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床實(shí)踐，從中醫(yī)藥材寶庫(kù)中 篩選出丹參、矢車菊、接骨木、五倍子、核桃和甘草六味純中藥精制而成，并調(diào)節(jié)各原料的重 量份配比，使各原料之間發(fā)揮協(xié)同增效的作用，可有效治療骨質(zhì)疏松，癥見(jiàn)腰脊疼痛，酸軟 乏力，不能持重，目眩，骨節(jié)疼痛，總有效率達(dá)95%以上。同時(shí)本發(fā)明所述的藥物組合物見(jiàn)效 快，用藥劑量小，無(wú)毒副作用。

【具體實(shí)施方式】
[0027] 下面結(jié)合試驗(yàn)例及【具體實(shí)施方式】對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。但不應(yīng)將此理解 為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)施例，凡基于本
【發(fā)明內(nèi)容】
所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本 發(fā)明的范圍。
[0028] 實(shí)施例1
[0029] 本實(shí)施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0030] 丹參6g、矢車菊6g、接骨木3g、五倍子3g、核桃3g和甘草lg。
[0031] 將上述重量份配比的原料分別加入9倍體積的75%乙醇，回流提取三次，提取時(shí) 間分別為2. Oh、I. 5h、l. 5h，過(guò)濾，合并3次濾液，回收乙醇并濃縮后將各濃縮液混合均勻， 干燥，加入60g糊精，按照顆粒劑的制劑技術(shù)制成顆粒劑，分裝成IOg/袋。
[0032] 實(shí)施例2
[0033] 本實(shí)施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0034] 丹參2g、矢車菊7g、接骨木2g、五倍子8g、核桃5g和甘草2g。
[0035] 將上述重量份配比的原料分別加入8倍體積的70%乙醇，回流提取三次，提取時(shí) 間分別為2. Oh、I. 5h、l. 5h，過(guò)濾，合并3次濾液，回收乙醇并濃縮后將各濃縮液混合均勻， 干燥，然后與50g淀粉，IOg聚維酮混合，采用現(xiàn)有壓片技術(shù)，制得片劑的藥物組合物。
[0036] 實(shí)施例3
[0037] 本實(shí)施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0038] 丹參8g、矢車菊3g、接骨木5g、五倍子4g、核桃Ig和甘草3g。
[0039] 將上述重量份配比的原料分別加入8倍體積的60%乙醇，回流提取三次，提取時(shí) 間分別為2. Oh、I. 5h、l. 5h，過(guò)濾，合并3次濾液，回收乙醇并濃縮后將各濃縮液混合均勻， 干燥；然后與60g鹿糖，混勻，分裝成IOg/袋，制成散劑。
[0040] 實(shí)施例4
[0041] 本實(shí)施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0042] 丹參9g、矢車菊3g、接骨木4g、五倍子6g、核桃5g和甘草2g。
[0043] 將上述重量份配比的原料分別加入8倍體積的60%乙醇，回流提取三次，提取時(shí) 間分別為2. Oh、I. 5h、l. 5h，過(guò)濾，合并3次濾液，回收乙醇并濃縮后將各濃縮液混合均勻， 干燥；然后與50g植物油混合，采用明膠做囊殼材料，制成軟膠囊。
[0044] 對(duì)比例1
[0045] 本對(duì)比例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0046] 丹參6g、接骨木3g、核桃3g和甘草lg。
[0047] 采用實(shí)施例1所述的制備方法，制成顆粒劑的藥物組合物。
[0048] 對(duì)比例2
[0049] 本實(shí)施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0050] 丹參6g、矢車菊6g、五倍子3g、核桃3g和甘草lg。
[0051] 采用實(shí)施例1所述的制備方法，制成顆粒劑的藥物組合物。
[0052] 實(shí)施例5
[0053] 臨床試驗(yàn)
[0054] 1.資料與方法
[0055] I. 1臨床資料針對(duì)原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者300例，隨機(jī)分為以下6組（實(shí)驗(yàn)組1? 3和對(duì)照組1?3):
[0056] 實(shí)驗(yàn)組1 :50例，男25例，女25例，年齡為41?90歲，平均63歲，均符合中國(guó)人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0057] 實(shí)驗(yàn)組2 :50例，男25例，女25例，年齡為38?78歲，平均59歲，均符合中國(guó)人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0058] 實(shí)驗(yàn)組3 :50例，男25例，女25例，年齡為39?81歲，平均62歲，均符合中國(guó)人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0059] 對(duì)照組1 :50例，男25例，女25例，年齡為43?78歲，平均63歲，均符合中國(guó)人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0060] 對(duì)照組2 :50例，男25例，女25例，年齡為43?82歲，平均64歲，均符合中國(guó)人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0061] 對(duì)照組3 :50例，男25例，女25例，年齡為44?78歲，平均61歲，均符合中國(guó)人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0062] 以上六組一般資料比較差異無(wú)顯著。
[0063] 1. 2方法：實(shí)驗(yàn)組1?3分別以實(shí)施例一?實(shí)施例三制備的藥物組合物，每日2次， 早晚溫服，每次一袋（片）。對(duì)照組1和2分別以對(duì)比例1和對(duì)比例2所述的藥物組合物， 每日2次，早晚溫服，每次一袋。對(duì)照組3以鈣爾奇D片，每天1次，每次1片。療程均為2 個(gè)月。
[0064] 2.實(shí)驗(yàn)結(jié)果
[0065] 2. 1療程兩個(gè)月后，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的骨密度值如下表1所示。
[0066] 表1治療前后的骨密度（g/cm3)指標(biāo)比較

【權(quán)利要求】
1. 一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，其特征在于，它是由以下原料制成的藥劑：丹參、 矢車菊、接骨木、五倍子、核桃和甘草。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：丹參 1?10份、矢車菊2?8份、接骨木1?7份、五倍子2?10份、核桃1?6份和甘草1? 5份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：丹參 2?8份、矢車菊2?6份、接骨木2?7份、五倍子3?9份、核桃1?5份和甘草1?4 份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：丹參 6?8份、矢車菊5?6份、接骨木2?4份、五倍子3?6份、核桃1?4份和甘草1?3 份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：丹參 6份、矢車菊6份、接骨木3份、五倍子3份、核桃3份和甘草1份。
【文檔編號(hào)】A61K36/537GK104367629SQ201410619708
【公開(kāi)日】2015年2月25日 申請(qǐng)日期:2014年11月6日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月6日
【發(fā)明者】李文軍, 駱均勇, 成建國(guó) 申請(qǐng)人:成都果睿醫(yī)藥科技有限公司