一種治療骨質疏松的中藥組合物及其應用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療骨質疏松的中藥組合物，屬于中醫(yī)藥【技術領域】。其由以下中藥材組成：熟地黃、山茱萸、骨碎補、菟絲子、山藥、干姜、甘草、樟木、味牛膝、虎杖、粽巴葉、狗脊。本發(fā)明藥物組合物配伍合理，發(fā)揮協(xié)同增效作用，具有舒經活絡、活血祛瘀、養(yǎng)血補腎、補脾益氣、強壯筋骨的功能，可從根本上治療骨質疏松，與現(xiàn)有技術相比本發(fā)明中藥組合物具有療程短、見效快、標本兼治、方便易行、無任何毒副作用等顯著的技術優(yōu)勢。
【專利說明】一種治療骨質疏松的中藥組合物及其應用

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥【技術領域】，具體涉及一種治療骨質疏松的中藥組合物。

【背景技術】
[0002] 骨質疏松癥（osteoporosis)是一種系統(tǒng)性骨病，其特征是骨量下降和骨的微細結 構破壞，表現(xiàn)為骨的脆性增加，因而骨折的危險性大為增加，即使是輕微的創(chuàng)傷或無外傷的 情況下也容易發(fā)生骨折。骨質疏松癥是一種多因素所致的慢性疾病。在骨折發(fā)生之前，通 常無特殊臨床表現(xiàn)。該病女性多于男性，常見于絕經后婦女和老年人。隨著我國老年人口 的增加，骨質疏松癥發(fā)病率處于上升趨勢，在我國乃至全球都是一個值得關注的健康問題。
[0003] 西醫(yī)治療骨質疏松包括雌激素代替療法、降鈣素、選擇性雌激素受體調節(jié)劑以及 二磷酸鹽，這些藥物可以阻止骨吸收但對骨形成的作用特別小，而且副作用大。中醫(yī)認為腎 主骨、生髓藏精，為先天之本，腎精的盛衰對骨骼的生長代謝有密切關系。腎精足則骨髓之 生化有源，骨髓充，骨骼得到髓的充分滋養(yǎng)則骨骼堅。腎精虧，骨髓生化不足，髓腔空虛而不 能營養(yǎng)骨骼，導致骨骼發(fā)育不良，脆弱無力，變生畸形。元氣不足，衛(wèi)外功能減退，外邪易乘 虛深入，阻滯緩脈氣血，引起肌肉、關節(jié)疼痛。本病對肝、腎、脾等多個臟腑相關連，但以腎 虛為主。腎虛精髓不充，骨失所養(yǎng)為其主要病機。中醫(yī)藥在防治骨質疏松方面積累了豐富 的經驗，以"養(yǎng)血補腎、強壯筋骨"為主導思想，達到治療骨質疏松的目的。


【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種療效顯著、見效快、安全無副作用的治療骨質疏松的中 藥組合物。
[0005] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術方案： 一種治療骨質疏松的中藥組合物，由以下重量份中藥材組成：熟地黃1-30份、山茱萸 1-30份、骨碎補1-30份、菟絲子1-20份、山藥1-30份、干姜1-20份、甘草1-20份、樟木 1-20份、味牛膝1-10份、虎杖1-20份、粽巴葉1-10份、狗脊1-10份。
[0006] 優(yōu)選地，上述治療骨質疏松的中藥組合物，由以下重量份中藥材組成：熟地黃 10-20份、山茱萸10-30份、骨碎補10-20份、菟絲子5-18份、山藥10-20份、干姜5-10份、 甘草5-15份、樟木10-20份、味牛膝3-9份、虎杖10-20份、粽巴葉3-9份、狗脊5-9份。
[0007] 進一步優(yōu)選地，上述治療骨質疏松的中藥組合物，由以下重量份中藥材組成：熟地 黃12-15份、山茱萸15-20份、骨碎補12-18份、菟絲子10-15份、山藥15-20份、干姜6-9 份、甘草10-14份、樟木10-15份、味牛膝4-8份、虎杖11-15份、粽巴葉4-8份、狗脊6-9份。
[0008] 最優(yōu)選地，根據(jù)效果篩選出三個效果最好的組方配比如下： (1)熟地黃13份、山茱萸16份、骨碎補13份、菟絲子11份、山藥16份、干姜7份、甘草 11份、樟木12份、味牛膝5份、虎杖12份、粽巴葉5份、狗脊6份。
[0009] (2)熟地黃14份、山茱萸17份、骨碎補14份、菟絲子13份、山藥17份、干姜8份、 甘草12份、樟木13份、味牛膝6份、虎杖13份、粽巴葉6份、狗脊8份。
[0010] (3)熟地黃15份、山茱萸19份、骨碎補15份、菟絲子14份、山藥18份、干姜9份、 甘草13份、樟木14份、味牛膝7份、虎杖14份、粽巴葉7份、狗脊9份。
[0011] 該中藥組方可以通過以下步驟做成中藥制劑：按本發(fā)明中藥組方準確稱取：熟地 黃、山茱萸、骨碎補、菟絲子、山藥、干姜、甘草、樟木、味牛膝、虎杖、粽巴葉、狗脊，分別粉碎， 混合在一起；加8倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過濾得濾液a;在濾渣中加入初始藥材 3倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過濾得濾液b;在濾渣中加入初始藥材3倍重量的純化 水，回流煎煮1小時，過濾得濾液c;將濾液a、b、c混合，進行減壓濃縮，直到混合液的相對 密度為1. 15-1. 23 (70-75°C測）時停止?jié)饪s，即得中藥濃縮液。
[0012] 本領域的技術人員可以加入其他輔料進一步將中藥濃縮液制成口服液、丸劑、顆 粒劑等成品制劑。
[0013] 根據(jù)中醫(yī)中醫(yī)藥史料記載，上述中藥材具有如下藥理活性和功能主治： 熟地黃，滋陰補血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內熱消 渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經不調，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白。
[0014] 山茱萸，補益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏 帶下，大汗虛脫。內熱消渴。
[0015] 骨碎補，補腎強骨，續(xù)傷止痛。用于腎虛腰痛，耳鳴耳聾，牙齒松動，跌撲閃挫，筋骨 折傷；外治斑禿，白癜風。
[0016] 菟絲子，滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。用于陽痿遺精，尿有余浙，遺尿尿 頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動不安，脾腎虛瀉；外治白癜風。
[0017] 山藥，補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精。用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺 精，帶下，尿頻，虛熱消渴。麩炒山藥補脾健胃。用于脾虛食少，泄瀉便溏。
[0018] 干姜，溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰。用于脘腹冷痛，嘔吐泄瀉，肢冷脈微，痰飲喘 咳。
[0019] 甘草，補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏 力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0020] 樟木，祛風散寒；溫中理氣；活血通絡。主風寒感冒；胃寒脹痛；寒濕吐瀉；風濕痹 痛；腳氣；跌打傷痛。
[0021] 味牛膝,活血通絡；清熱利濕。主閉經；癥瘕；腰膝酸疼；小便淋痛。
[0022] 虎杖，祛風利濕，散瘀定痛，止咳化痰。用于關節(jié)痹痛，濕熱黃疸，經閉，癥瘕，水火 燙傷，跌撲損傷，癰腫瘡毒，咳嗽痰多。
[0023] 粽巴葉，活血散瘀，接骨，止痛，清熱解毒。治痢疾，瘧疾，風濕痹痛，腎虛腰腿痛，跌 打扭傷，骨折，蛇咬傷。
[0024] 狗脊，補肝腎，除風濕，健腰腳，利關節(jié)。治腰背酸疼，膝痛腳弱，寒濕周痹。
[0025] 通過臨床應用研究發(fā)現(xiàn)，有上述中藥材制備而成的藥物組合物在治療骨質疏松癥 方面療效顯著，因此本發(fā)明的第二個目的在于提供一種醫(yī)藥新用途，即上述藥物在制備治 療骨質疏松癥藥物的應用。
[0026] 本發(fā)明藥物組合物配伍合理，發(fā)揮協(xié)同增效作用，具有舒經活絡、活血祛瘀、養(yǎng)血 補腎、補脾益氣、強壯筋骨的功能，可從根本上治療骨質疏松，與現(xiàn)有技術相比本發(fā)明中藥 組合物具有療程短、見效快、標本兼治、方便易行、無任何毒副作用等顯著的技術優(yōu)勢。

【具體實施方式】
[0027] 下面通過具體實施例進一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅僅限于以下實施例。在本發(fā) 明的范圍內或者在不脫離本發(fā)明的內容、精神和范圍內，對于本領域的技術人員來說是顯 而易見的，均包含在本發(fā)明的范圍內。
[0028] 第一部分本發(fā)明中藥組合物制劑、制備 實施例1本發(fā)明中藥口服液的制備 組方：熟地黃13份、山茱萸16份、骨碎補13份、菟絲子11份、山藥16份、干姜7份、甘 草11份、樟木12份、味牛膝5份、虎杖12份、粽巴葉5份、狗脊6份。
[0029] 制備方法：按本中藥組方準確稱取熟地黃、山茱萸、骨碎補、菟絲子、山藥、干姜、甘 草、樟木、味牛膝、虎杖、粽巴葉、狗脊，分別粉碎，混合在一起；加8倍重量的純化水，回流煎 煮2小時，過濾得濾液a;在濾渣中加入初始藥材3倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過濾 得濾液b;在濾渣中加入初始藥材3倍重量的純化水，回流煎煮1小時，過濾得濾液c;將濾 液a、b、c混合，進行減壓濃縮，直到混合液的相對密度為1. 15-1. 23 (70-75°C測）時停止?jié)?縮，即得中藥濃縮液。將中藥濃縮液加入輔料制成口服液。
[0030] 實施例2本發(fā)明中藥口服液的制備 組方：熟地黃14份、山茱萸17份、骨碎補14份、菟絲子13份、山藥17份、干姜8份、甘 草12份、樟木13份、味牛膝6份、虎杖13份、粽巴葉6份、狗脊8份。
[0031] 制備方法同實施例1。
[0032] 實施例3本發(fā)明中藥口服液的制備 組方：熟地黃15份、山茱萸19份、骨碎補15份、菟絲子14份、山藥18份、干姜9份、甘 草13份、樟木14份、味牛膝7份、虎杖14份、粽巴葉7份、狗脊9份。
[0033] 制備方法同實施例1。
[0034] 第二部分本發(fā)明中藥組合物藥效學研究 試驗例一本發(fā)明中藥組合物對大鼠骨質疏松模型的影響 一、試驗材料 1、試驗動物：SD大鼠，體重215g±IOg,雌雄各半，雌性大鼠均無孕。
[0035] 2、儀器：雙能X線骨密度檢測儀。
[0036] 3、試驗藥物：碳酸鈣D3咀嚼片，通用電氣藥業(yè)(上海）有限公司，每片含碳酸鈣 1.258,60片/瓶· 本發(fā)明中藥口服液，具體參見本發(fā)明實施例3。
[0037] 二、試驗方法： 1、動物分組：取大鼠60只，隨機分為5組，每組12只，分別為模型組(等體積蒸餾水)， 碳酸鈣組（I. 2g/kg)，本發(fā)明中藥組合物低劑量組(容積為2ml/10g體重)、中劑量組（容積 為4ml/10g體重）和高劑量組（容積為6ml/10g體重）。
[0038] 2、動物模型的制備：大鼠維甲酸70mg/kg灌胃兩周，即出現(xiàn)骨密度降低，骨小梁吸 收，斷裂，稀疏；骨髓腔增大。骨礦含量降低，骨板結構破壞及骨骼負重功能損害；骨生成減 少而骨吸收增加等。連續(xù)給藥，給藥后第14取各組大鼠中的7只，測定各項指標。
[0039] 3、骨密度測定：分別于給藥后第14天采用雙能X線骨密度檢測儀測定大鼠全身骨 密度。
[0040] 三、試驗結果 試驗結果表明（具體見表1):連續(xù)給予本發(fā)明的中藥組合物14天后，碳酸鈣組和 本發(fā)明中藥組合物低中高三個劑量組的骨密度增加，與模型組相比具有顯著性差異（P <0.05)，且本發(fā)明中藥組合物高劑量組增加骨密度效果優(yōu)于碳酸鈣組。結果表明本發(fā)明的 中藥組合物具有加快骨礦沉積速率，提高骨密度，促進骨折部位愈合的功能。
[0041] 表1本發(fā)明中藥組合物對大鼠骨質疏松模型骨密度的影響

【權利要求】
1. 一種治療骨質疏松的中藥組合物，其特征在于由以下重量份中藥材組成：熟地黃 1-30份、山茱萸1-30份、骨碎補1-30份、菟絲子1-20份、山藥1-30份、干姜1-20份、甘草 1-20份、樟木1-20份、味牛膝1-10份、虎杖1-20份、粽巴葉1-10份、狗脊1-10份。
2. 如權利要求1所述的治療骨質疏松的中藥組合物，其特征在于由以下重量份中藥材 組成：熟地黃10-20份、山茱萸10-30份、骨碎補10-20份、菟絲子5-18份、山藥10-20份、 干姜5-10份、甘草5-15份、樟木10-20份、味牛膝3-9份、虎杖10-20份、粽巴葉3-9份、狗 脊5-9份。
3. 如權利要求2所述的治療骨質疏松的中藥組合物，其特征在于由以下重量份中藥材 組成：熟地黃12-15份、山茱萸15-20份、骨碎補12-18份、菟絲子10-15份、山藥15-20份、 干姜6-9份、甘草10-14份、樟木10-15份、味牛膝4-8份、虎杖11-15份、粽巴葉4-8份、狗 脊6-9份。
4. 如權利要求3所述的治療骨質疏松的中藥組合物，其特征在于由以下重量份中藥材 組成：熟地黃13份、山茱萸16份、骨碎補13份、菟絲子11份、山藥16份、干姜7份、甘草11 份、樟木12份、味牛膝5份、虎杖12份、粽巴葉5份、狗脊6份。
5. 如權利要求3所述的治療骨質疏松的中藥組合物，其特征在于由以下重量份中藥材 組成：熟地黃14份、山茱萸17份、骨碎補14份、菟絲子13份、山藥17份、干姜8份、甘草12 份、樟木13份、味牛膝6份、虎杖13份、粽巴葉6份、狗脊8份。
6. 如權利要求3所述的治療骨質疏松的中藥組合物，其特征在于由以下重量份中藥材 組成：熟地黃15份、山茱萸19份、骨碎補15份、菟絲子14份、山藥18份、干姜9份、甘草13 份、樟木14份、味牛膝7份、虎杖14份、粽巴葉7份、狗脊9份。
7. 如權利要求1-6任一所述的治療骨質疏松的中藥組合物，其特征在于制備方法包括 以下步驟：按本組方準確稱取：熟地黃、山茱萸、骨碎補、菟絲子、山藥、干姜、甘草、樟木、味 牛膝、虎杖、粽巴葉、狗脊，分別粉碎，混合在一起；加8倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過 濾得濾液a ;在濾渣中加入初始藥材3倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過濾得濾液b ;在 濾渣中加入初始藥材3倍重量的純化水，回流煎煮1小時，過濾得濾液c ;將濾液a、b、c混 合，進行減壓濃縮，直到混合液的在70-75°C下測得相對密度為1. 15-1. 23時停止?jié)饪s，即 得中藥濃縮液。
8. 如權利要求7所述的治療骨質疏松的中藥組合物，其特征在于：所述中藥組合物可 以制成口服液、丸劑、顆粒劑成品制劑。
9. 權利要求1-6任一所述的中藥組合物在制備治療骨質疏松癥藥物的應用。
【文檔編號】A61P19/10GK104399022SQ201410619887
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年11月7日 優(yōu)先權日:2014年11月7日
【發(fā)明者】崔銀方 申請人:崔銀方