一種治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物，所述內(nèi)服藥物為：土茯苓10～20份，雞血藤10～20份，山茱萸10～20份，益母草10～20份，柴胡10～20份，丹參10～20份，莪術(shù)10～20份，蒲公英10～20份，黃芩10～20份，女貞子10～20份，覆盆子10～20份，龍膽草10～20份，穿心蓮10～20份，丹皮10～20份，黃柏10～20份，車前子10～20份；外用藥物為：苦參10～20份，蛇床子10～20份，土茯苓10～20份，白鮮皮10～20份，艾葉10～20份，青黛10～20份，魚腥草10～20份，冰片10～20份。本發(fā)明具有清熱利濕、益氣消瘀功效，用于治療濕熱阻滯導(dǎo)致的下腹痛、白帶增多與色黃質(zhì)稠、腰骶酸痛及神疲乏力等癥狀；利濕祛風(fēng)、消散瘀血功效；本發(fā)明各味用藥清補結(jié)合、氣血同治，最終達(dá)到促進(jìn)氣血和調(diào)、子宮內(nèi)膜修復(fù)和提高機體免疫力的目的。
【專利說明】一種治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來源于植物組份的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療婦女肝火型帶 下的中藥組合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 帶下病是指帶下綿綿不斷，量多腥臭，色澤異常，并伴有全身癥狀者，稱'帶下病'， 帶下病癥見從陰道流出白色液體，或經(jīng)血漏下挾有白色液體，淋浙不斷，質(zhì)稀如水者，稱之 為"白帶"。
[0003] 帶下的量明顯增多，色、質(zhì)、氣味發(fā)生異常，或伴全身、局部癥狀者，稱為"帶下病"， 又稱"下白物"、"流穢物"。相當(dāng)于西醫(yī)學(xué)的陰道炎、子宮頸炎、盆腔炎、婦科腫瘤等疾病引起 的帶下增多。
[0004] 正常女子自青春期開始，腎氣充盛，脾氣健運，任脈通調(diào)，帶脈健固，陰道內(nèi)即有少 量白色或無色透明無臭的粘性液體，特別是在經(jīng)期前后、月經(jīng)中期及妊娠期量增多，以潤澤 陰戶，防御外邪，此為生理性帶下。如《沈氏女科輯要》引王孟英說："帶下，女子生而即有， 津津常潤，本非病也。"若帶下量明顯增多，或色、質(zhì)、氣味異常，即為帶下病?！杜谱C治約 旨》說："若外感六淫，內(nèi)傷七情，醞釀成病，致帶脈縱弛，不能約束諸脈經(jīng)，于是陰中有物，淋 漓下降，綿綿不斷，即所謂帶下也。
[0005] 該病發(fā)生的病因病機主要是臟腑功能失常，濕從內(nèi)生；或下陰直接感染濕毒蟲邪， 致使?jié)裥皳p傷任帶，使任脈不固，帶脈失約，帶濁下注胞中，流溢于陰竅，發(fā)為帶下病。
[0006] 帶下病的辨證有虛實之分。臨床以實證較多，尤其合并陰癢者更為多見。一般帶 下量多、色白，質(zhì)清無臭者，屬虛；帶下量多，色、質(zhì)異常有臭者，屬實。該病的治療以祛濕為 主。脾虛者，健脾益氣，升陽除濕；腎虛者，補腎固潘，佐以健脾除濕；濕熱者，清熱利濕；濕 毒者，清熱解毒利濕；感蟲陰癢蝕爛者，必須配合陰道沖洗和納藥等外治法
[0007] 清著名婦科中醫(yī)經(jīng)典著作《傅青主女科》認(rèn)為，帶下病主要是帶脈受傷害，原因是 脾氣虛弱，肝氣郁積，濕氣侵入及熱氣急逼所引起，因而認(rèn)為帶下病大多是濕證，是濕熱侵 入胞宮、陰器，累及任脈和帶脈，使任脈失固，帶脈失約而導(dǎo)致婦女發(fā)病。由此得出帶下病的 病位在任、帶二脈，與脾、腎二臟關(guān)系密切。脾為中州后天之本，喜燥惡濕。如因飲食不節(jié)， 勞作失度，或思慮抑郁致土衰木郁，水谷精微失于健運，停聚而成水濕之邪下流肝腎，浸及 沖任致帶脈失其約束遂成本病。再者腎為先天之根，中寓命門相火，乃元氣之宅。凡因先天 不足，腎氣素虛，或房勞多產(chǎn)傷及下元是陰液滑脫走失于下竅也可釀成帶下病。
[0008] 肝火濕熱型白帶表現(xiàn)在白帶量多、顏色黃、有臭味、舌苔黃膩、月經(jīng)量增多或延長。 臨床常見本癥帶下，脾腎虛寒痰濕越重則帶下越甚。危重者狀如崩沖，故名'白崩'，水下如 注站立片刻水濕可沿大腿滑泄而下。病情愈重則濃物愈多，熱化愈熾者色愈黃、質(zhì)也愈濃， 痰濕重者質(zhì)愈黏膩。甚者外陰部有黏膠狀排泄物，但不搔癢。濕熱、嚴(yán)重糜爛等各癥，共同 見證是帶下色黃或淡黃，重則色褐或近紫，質(zhì)粘濁，似血非血，或紅白兼雜，稱"赤白帶"。淋 漓不止量或多或少不定，其氣穢臭、陰部瘙癢、甚者陰痛、分泌物呈豆渣樣，痰濕重者質(zhì)愈黏 膩。
[0009] 帶下病在婦科并不是占著很重要的疾患，但卻是很普遍很棘手、很難纏的疾病，每 位婦女幾乎曾經(jīng)被困擾過。帶下病的根治并不難，傳統(tǒng)中醫(yī)概以五臟內(nèi)因辨證論治；而西醫(yī) 概以菌病，發(fā)炎著手。由于帶下病的患者，常常是菌病發(fā)炎、伴以五臟內(nèi)因體虛而致病。所 以治療時應(yīng)著重消炎殺菌中兼以補虛固本，以期標(biāo)本兼治，否則易導(dǎo)致帶下病不孕的發(fā)生。 目前最好的治療方式是采用中醫(yī)調(diào)理治療的方法。中醫(yī)治療可以有效的解決了疾病的表面 癥狀，又能夠徹底的解決致病的根本因素?；颊哌€可以根據(jù)具體情況適當(dāng)?shù)倪x擇物理療法。 但是，患者要注意千萬不能隨便用藥，要在專家的指導(dǎo)下進(jìn)行。對于物理療法，也有限度，不 能過度，過度反而不利于病情，有損患者的健康。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，西醫(yī)對于本癥一般大多數(shù)使用抗生素治療，如 青霉素、鏈霉素、紅霉素、慶大霉素等，容易反復(fù)。帶下病的根治并不難，傳統(tǒng)中醫(yī)概以五臟 內(nèi)因辨證論治；而西醫(yī)概以菌病，發(fā)炎著手。由于帶下病的患者，常常是菌病發(fā)炎、伴以五臟 內(nèi)因體虛而致病。所以治療時應(yīng)著重消炎殺菌中兼以補虛固本，以期標(biāo)本兼治，否則易導(dǎo)致 帶下病不孕的發(fā)生。但是，中醫(yī)講究對癥下藥，個體差異明顯，要在專家的指導(dǎo)下進(jìn)行。對 于物理療法，也有限度，不能過度，過度反而不利于病情，有損患者的健康。本發(fā)明在傳統(tǒng)醫(yī) 學(xué)的基礎(chǔ)上結(jié)合多年臨床經(jīng)驗，采用現(xiàn)代加工方法精心研制而成。本發(fā)明對原料藥品的各 有效成分科學(xué)配伍，能直達(dá)病灶，且見效快、副作用小、抑菌性強的制劑，能有效解除患者的 痛苦，達(dá)到祛除疾病的目的。
[0011] 為解決上述技術(shù)難題，本發(fā)明提供一種治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物， 由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)可以為：土茯苓10?20份， 雞血藤10?20份，山茱萸10?20份，益母草10?20份，柴胡10?20份，丹參10?20 份，莪術(shù)10?20份，蒲公英10?20份，黃苳10?20份，女貞子10?20份，覆盆子10? 20份，龍膽草10?20份，穿心蓮10?20份，丹皮10?20份，黃柏10?20份，車前子 10?20份；
[0012] 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)可以為：苦參10?20份，蛇床子10?20份，土 茯苓10?20份，白鮮皮10?20份，艾葉10?20份，青黛10?20份，魚腥草10?20份， 冰片10?20份。
[0013] 所述治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物，其所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù) 還可以為：土茯苓10?15份，雞血藤10?15份，山茱萸10?15份，益母草10?15份， 柴胡10?15份，丹參10?15份，莪術(shù)10?15份，蒲公英10?15份，黃苳10?20份， 女貞子10?20份，覆盆子10?20份，龍膽草10?20份，穿心蓮10?20份，丹皮10? 20份，黃柏10?20份，車前子10?20份；
[0014] 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)還可以為：苦參10?15份，蛇床子10?15份， 土獲考 :10?15份，白鮮皮10?15份，艾葉10?15份，青黛10?15份，魚腥草10?15 份，冰片10?15份。
[0015] 所述治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物，其所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù) 也可以為：土茯苓10?20份，雞血藤10?20份，山茱萸10?20份，益母草10?20份， 柴胡10?20份，丹參10?20份，莪術(shù)10?20份，蒲公英10?20份，黃芩10?15份， 女貞子10?15份，覆盆子10?15份，龍膽草10?15份，穿心蓮10?15份，丹皮10? 15份，黃柏10?15份，車前子10?15份；
[0016] 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)也可以為：苦參15?20份，蛇床子15?20份， 土茯苓15?20份，白鮮皮15?20份，艾葉15?20份，青黛15?20份，魚腥草15?20 份，冰片15?20份。
[0017] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物 的制備方法，其所述內(nèi)服藥物為膠囊劑的制備步驟包括：
[0018] a、取原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，為組分1 ;
[0019] b、藥渣加水提取2次，濃縮過濾，為組分2 ;
[0020] c、將上述兩種組分合并，濃縮，干燥成粉末裝入膠囊。
[0021] 所述步驟a中，可以取原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時，加熱提取2 次，每次1-2小時，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為 5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，靜置備用，成 為組分1。
[0022] 所述步驟b中，可以將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提 取2次，每次1?2小時，將2次提取液合并靜置，成為組分2。
[0023] 所述步驟c中，可以將組分1和組分2的合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓回收 乙醇，濃縮至藥液濃度為〇. 6g生藥/mL，抽濾至濾液的相對密度為20°C時1. 06 ;上述濾液 經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹脂柱吸附后，用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再 用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到藥粉干燥后裝入膠 囊。
[0024] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供一種治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物 的制備方法，所述外用藥物為栓劑的制備步驟包括：將所述原料藥除冰片與青黛外，其余加 水浸泡30分鐘至1小時，加熱煮沸30?40分鐘，過濾，濾液備用；濾漁加水，第二次加熱， 煮沸30?40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸30?40分鐘，過濾；將三 次濾液合在一起，加熱濃縮至膏狀，再將冰片、青黛用水蒸汽蒸餾法提取，得結(jié)晶物，混在上 述得到的藥膏里；選取基質(zhì)50°C?60°C加熱融化，加入上述得到的藥膏冷卻定型制成類彈 頭狀栓劑，紫外線殺毒。
[0025] 所述治療婦女肝火濕熱型帶下外用栓劑的制備方法，其所述栓劑所用的基質(zhì)選 自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一種或多種；所述基質(zhì)在溫度 50°C?60°C條件下加熱融化，加入所述制備方法制得的藥物膏體，水浴攪拌均勻，混合成粘 稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，插入棉栓，冷卻定型制成子彈頭狀栓劑；所述棉栓為尾部 帶有棉線的棉栓。
[0026] 所述治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物，其所述內(nèi)服藥物的劑型可以為：糖 衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸 齊U、散劑、丹劑、溶液劑或注射劑；所述外用藥物劑型可以為：噴霧劑、軟膏、酊劑、膏劑、貼 齊U、中藥洗劑、栓劑或灌腸劑。
[0027] 本發(fā)明采用藥栓和棉栓一體工藝，彌補了普通栓劑的不足，普通栓劑不能有效送 達(dá)到陰道的深處。由于陰道的自凈作用，當(dāng)有異物存在時，會增加液體分泌，在短時間內(nèi)將 藥物排除體外，既降低了療效，又延長了療程，增加費用又污染內(nèi)衣褲。而本發(fā)明克服這一 技術(shù)難題，制成的栓劑可充分發(fā)揮藥物療效，具有安全性好，可行性好的優(yōu)點，能直達(dá)病灶， 達(dá)到祛病目的。
[0028] 本發(fā)明具有清熱利濕、益氣消瘀功效，用于治療濕熱阻滯導(dǎo)致的下腹痛、白帶增多 與色黃質(zhì)稠、腰骶酸痛及神疲乏力等癥狀；本發(fā)明中含有穿心蓮、魚腥草等八味中藥，山茱 萸有固精澀腸作用，穿心蓮有清熱涼血、解毒消腫功效，蛇床子具有利濕祛風(fēng)、消散瘀血功 效；本發(fā)明各味用藥清補結(jié)合、氣血同治，最終達(dá)到促進(jìn)氣血和調(diào)、子宮內(nèi)膜修復(fù)和提高機 體免疫力的目的。研究也發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明還具有抑菌、抗炎、鎮(zhèn)痛及對血液流變學(xué)影響，這些功 能均能對子宮內(nèi)膜炎起到很好的作用，從而與抗生素形成良好的協(xié)同作用；臨床中將兩藥 聯(lián)用能及時控制臨床癥狀，減輕患者痛苦，同時也能顯著提高治愈率，減少治愈后的復(fù)發(fā)。

【具體實施方式】
[0029] 肝火濕熱型帶下：證見帶下量多，色黃質(zhì)粘稠，甚至黃綠如膿，味臭，或挾血，陰部 腫痛瘙癢，口苦，小便黃赤，舌紅，苔黃膩，脈弦數(shù)。肝火型白帶表現(xiàn)在白帶量多、顏色黃、有 臭味、舌苔黃膩、月經(jīng)量增多或延長。帶下病的根治并不難，傳統(tǒng)中醫(yī)概以五臟內(nèi)因辨證論 治；而西醫(yī)概以菌病，發(fā)炎著手。由于帶下病的患者，常常是菌病發(fā)炎、伴以五臟內(nèi)因體虛而 致病。所以治療時應(yīng)著重消炎殺菌中兼以補虛固本，以期標(biāo)本兼治，否則易導(dǎo)致帶下病不孕 的發(fā)生。目前最好的治療方式是采用中醫(yī)調(diào)理治療的方法。中醫(yī)治療可以有效的解決了疾 病的表面癥狀，又能夠徹底的解決致病的根本因素?；颊哌€可以根據(jù)具體情況適當(dāng)?shù)倪x擇 物理療法。但是，患者要注意千萬不能隨便用藥，要在專家的指導(dǎo)下進(jìn)行。
[0030] 帶下是指婦女陰道分泌物明顯增多，色、質(zhì)、氣味異常的癥狀。寒濕或濕熱下注，或 熱毒浸淫，或脾腎陽氣虧虛等常可見帶下異常。帶下一般見于女陰局部感染邪毒，或胞宮等 的病變，最常見于帶下病。但身體虛弱或痰濕內(nèi)盛者亦可見帶下量多。主癥是陰道流出的 粘稠液體增多，如涕如膿。兼見帶下色黃，稠粘，如膿如涕，氣穢臭，陰中瘙癢，小腹作痛，小 便短赤，身熱，口苦咽干，舌紅，苔黃，脈滑數(shù)者，為濕熱下注；帶下色白或淡黃，無臭味，質(zhì)粘 稠，連綿不斷，面色萎黃，食少便溏，神疲乏力，舌淡，苔白膩，脈濡弱者，為脾虛；帶下色白， 量多，質(zhì)清稀，綿綿不斷，小腹寒涼，腰部酸痛，小便頻數(shù)清長，夜間尤甚，大便溏薄，舌淡，苔 薄白，脈沉者，為腎虛。
[0031] 本病發(fā)生的病因病機主要是臟腑功能失常，濕從內(nèi)生；或下陰直接感染濕毒蟲邪， 致使?jié)裥皳p傷任帶，使任脈不固，帶脈失約，帶池下注胞中，流溢于陰鸞，發(fā)為帶下病。帶下 色白或淡黃、質(zhì)粘稠、無臭氣、綿綿不斷，面色蒼白、四肢不溫、精神疲倦、納少便溏，舌質(zhì)淡， 苔白膩，脈緩。帶下病的辨證有虛實之分。臨床以實證較多，尤其合并陰癢者更為多見。一 般帶下量多、色白，質(zhì)清無臭者，屬虛；帶下量多，色、質(zhì)異常有臭者，屬實。本病的治療以祛 濕為主。脾虛者，健脾益氣，升陽除濕；腎虛者，補腎固澀，佐以健脾除濕；濕熱者，清熱利 濕；濕毒者，清熱解毒利濕；感蟲陰癢蝕爛者，必須配合陰道沖洗和納藥等外治法。治療以 清洗陰部并使用抗生素治療。
[0032] 以帶下量多，或色、質(zhì)、氣味發(fā)生異常為主要表現(xiàn)的婦科常見病證。又稱帶下病。臨 床以白帶、黃帶、赤白帶為多見，常伴有全身或局部癥狀。帶下多由飲食不節(jié)，勞倦過度，或 憂思?xì)饨Y(jié)，損傷脾氣，或房室不節(jié)，年老久病，損傷腎氣，脾腎不能運化水濕，帶脈失約，以及 恣食厚味釀生濕熱，或情志不暢，肝郁脾虛，濕熱下注，或感受濕毒、寒濕等引起。常見證型 有：①脾虛濕盛型帶下。證見帶下量多，色白或淡黃，質(zhì)稠，綿綿不斷，面色不華，食少神疲， 四肢不溫，腹脹，便溏，舌淡苔白膩，脈緩弱。治宜健脾益氣除濕，方用完帶湯等。②腎虛寒 濕型帶下。證見帶下量多，色白清冷，質(zhì)稀薄，腰脊酸冷，尿頻清長或夜尿多，便清溏，舌苔 薄白，脈沉遲。治宜溫腎固澀，方用內(nèi)補丸、桂附止帶湯等。③濕熱濕毒型帶下。證見帶下 量多，色黃質(zhì)粘稠，甚至黃綠如膿，味臭，或挾血，陰部腫痛瘙癢，口苦，小便黃赤，舌紅，苔黃 膩，脈弦數(shù)。
[0033] 本發(fā)明的目的，就是針對婦科疾病中盆腔炎的藥物的療效均不理想，見效較慢，對 人體副作用大，對婦女身體危害較大，且易反復(fù)的缺點，發(fā)明生產(chǎn)一種見效快、副作用小、抑 菌性強的藥物，以解除患者的痛苦。本發(fā)明繼承祖國的醫(yī)學(xué)遺產(chǎn)，將中華醫(yī)藥發(fā)揚光大，利 用滿山遍野的中草藥資源優(yōu)勢，研制一種特效、安全、方便、價廉、純天然的中藥制劑，用以 治療婦女的各種盆腔炎等常見婦科病，多發(fā)病，彌補西藥毒副作用大，對婦女身體危害深等 缺陷。本發(fā)明制備工藝簡單，藥物原料價格低廉，療效好，能達(dá)到比較好的社會效果及經(jīng)濟(jì) 利益。本發(fā)明具有活血化瘀、清利濕熱的功效，用于氣滯蘊結(jié)之盆腔炎，癥見帶下量多，下腹 疼痛等癥，同時適用于慢性盆腔炎、慢性附件炎、卵巢囊腫、陰道炎等常見病的治療，效果顯 著。該藥具有溶解快、釋藥迅速的優(yōu)點，達(dá)到快速緩解癥狀和治療的目的。
[0034] 土茯苓甘淡，平。歸經(jīng)：肝經(jīng)；胃經(jīng)；脾經(jīng)。功能：解毒，除濕，利關(guān)節(jié)。主治：治梅毒， 淋濁，筋骨攣痛，腳氣，療疔瘡，癰腫，瘰疬，梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣，筋骨疼痛?！侗静?正義》：土茯苓，利濕去熱，能入絡(luò)，搜剔濕熱之蘊毒。其解d水銀、輕粉毒者，彼以升提收毒 上行，而此以滲利下導(dǎo)為務(wù)，故專治楊梅毒瘡，深入百絡(luò)，關(guān)節(jié)疼痛，甚至腐爛，又毒火上行， 咽喉痛潰，一切惡癥。
[0035] 雞血藤苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。主治：活血舒筋；養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。主手足麻木；肢體癱 瘓；風(fēng)濕痹痛；婦女有經(jīng)不調(diào)；痛經(jīng)；閉經(jīng)。功用：補血，活血，通絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，血虛萎 黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛。《飲片新參》：去瘀血，生新血，流利經(jīng)脈。治暑痧，風(fēng)血痹癥?！冬F(xiàn) 代實用中藥》：為強壯性之補血藥，適用于貧血性之神經(jīng)麻痹癥，如肢體及腰膝酸痛，麻木不 仁等。又用于婦女月經(jīng)不調(diào)，月經(jīng)閉止等，有活血鎮(zhèn)痛之效。
[0036] 山茱萸，主治心下邪氣寒熱，溫中，逐寒溫痹，去三蟲，久服輕身有強陰益精、安五 臟、通九竅、止小便淋浙之功；久服明目、強力長年。山茱萸，又名山芋肉、藥棗、實棗兒、棗 皮、肉棗等，為我國常用名貴中藥材，應(yīng)用歷史悠久。它以其補力平和、壯陽而不助火，滋陰 而不膩膈，收斂而不留邪等特殊功效被歷代醫(yī)學(xué)所喜用。張仲景以山茱萸為君創(chuàng)制了"金匱 腎氣丸"。據(jù)化學(xué)分析，山茱萸含有生理活性較強的山茱萸甙、酒石酸、沒食子酸、蘋果酸、樹 酯、鞣質(zhì)和多種維生素等有效成分，具有增強免疫、抗炎、抗菌等藥理作用，是中醫(yī)臨床中常 用的一味藥。
[0037] 柴胡性味歸經(jīng)：性微寒、味苦、辛、歸肝經(jīng)、膽經(jīng)，具疏肝利膽、疏氣解郁、散火之功 效。功能：透表泄熱，疏肝解郁，升舉陽氣。主治：治感冒發(fā)熱、寒熱虛勞發(fā)熱。小兒痘疹余 熱，面黃肌瘦腹部膨大，[3]瘧疾，肝郁氣滯，胸肋脹痛，脫肛，子宮脫落，月經(jīng)不調(diào)?！侗静?正》："柴胡，用此者用其涼散，平肝之熱。其性涼，故解寒熱往來，肌表潮熱，肝膽火炎，胸 脅痛結(jié)，兼治瘡瘍，血室受熱；其性散，故主傷寒邪熱未解，溫病熱盛，少陽頭痛，肝經(jīng)郁證。
[0038] 莪術(shù)辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。行氣破血，消積止痛。用于嬋瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，食積 脹痛；早期宮頸癌。功效主治：破血行氣止痛：本品功效與三棱相似，但溫通力較大，可治療 血滯經(jīng)閉腹痛、腹部包塊、積聚。積散結(jié)：本品能行氣消積止痛，用于飲食積滯、胸腹?jié)M悶作 痛。破血祛瘀，婦女閉經(jīng)，或痰濕淤血凝結(jié)而成的癥瘕癖塊。賈所學(xué)："蓬術(shù)味辛性烈，專攻氣 中之血，主破積消堅，去積聚癖塊，經(jīng)閉血瘀，撲報疼痛。與三棱功用頗同，亦勿過服。"（《藥 品化義》）
[0039] 女貞子，味甘苦、性涼，歸肝腎經(jīng)，具有滋補肝腎、益陰養(yǎng)血之功。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證 明，女貞子內(nèi)含熊果酸、甘露醇、葡萄糖、脂肪油等，有強心、利尿和保肝作用，能使因化療引 起的白細(xì)胞下降數(shù)量升高，并對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有抑制作用。女貞子中含有齊墩 果酸女貞子酸、女貞苷、熊果酸、硬脂酸、油酸、甘露醇、白樺脂醇、磷脂以及糖類如女貞子多 糖、阿拉伯糖、葡萄糖等，還含有15種氨基酸，11種微量元素及揮發(fā)油等。研究認(rèn)為女貞子 有降血糖及降血脂并有抗動脈粥樣硬化作用，還有抗菌、抗病毒作用，女貞子煎劑對金黃色 葡萄球菌、福氏痢疾桿菌、傷寒桿菌、綠膿桿菌和大腸桿菌均有抑制作用。對B型腺病毒有 中等度抑制作用。升高白細(xì)胞：女貞子及其成分制劑對血細(xì)胞均有一定影響，它對因化療 所致白細(xì)胞下降有升高作用。含女貞子的復(fù)方也有升白細(xì)胞作用?？寡ㄗ饔茫糊R墩果酸 可加快血小板細(xì)胞的流動性，減弱了血小板之間的碰撞，使之不易粘連和聚集，更不易在血 管內(nèi)膜沉積，減緩或防止血栓形成，又可降低脂質(zhì)內(nèi)膜的沉積，為防治老年人的血栓性疾病 提供了部分實驗依據(jù)。抗衰老提高免疫力：女貞子煎劑可使小鼠免疫器官胸腺、脾臟重量增 力口；明顯提高小鼠血清溶血素抗體活性，對小鼠脾淋巴細(xì)胞產(chǎn)生白介素-2的影響具有雙向 調(diào)節(jié)作用。女貞子具有顯著的免疫增強作用，清除自由基從而抗衰老。應(yīng)用女貞子防治：心 血管疾病、冠心病、高脂血癥、糖尿病、血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥，慢性腎炎、慢性支氣管 炎、頑固性失眠、慢性苯中毒、腫瘤、營養(yǎng)不良、免疫功能低下癥、脂溢性皮炎
[0040] 龍膽草：《本草綱目》記載："性味苦，澀，大寒，無毒。主治骨間寒熱、驚病邪氣，繼 絕傷，定五臟，殺蟲毒。"龍膽草性味甘，寒，功專清熱燥濕，其瀉肝膽實火作用甚強，并可息 風(fēng)止痙止痛。清熱燥濕；瀉肝定驚。濕熱黃疸；小便淋痛；陰腫陰癢；濕熱帶下；肝膽實火之 頭脹頭痛；目赤腫痛；耳聾耳腫；脅痛口苦；熱病驚風(fēng)抽搐?！夺t(yī)學(xué)啟源》：以柴胡為主，草龍 膽為使，治眼疾中必用之藥也。治黃目赤腫，睛脹，瘀肉高起，痛不可忍?！吨髦蚊卦E》云：治 下部風(fēng)濕及濕熱，臍下至足腫痛，寒濕腳氣?！毒V目》：療咽喉痛，風(fēng)熱盜汗。相火寄在肝膽， 有瀉無補，故龍膽之益肝膽之氣，正以其能瀉肝膽之邪熱也。但大苦大寒，過服恐傷胃中生 發(fā)之氣，反助火邪，亦久服黃連反從火化之義。
[0041] 丹皮，中藥名。為毛茛科植物牡丹干燥根皮。產(chǎn)于安徽、山東等地。秋季采挖根部， 除去細(xì)根，剝?nèi)「?，曬干。生用或炒用?！侗静菥V目》："滋陰降火，解斑毒，利咽喉，通小便 血滯。后人乃專以黃蘗治相火，不知丹皮之功更勝也。赤花者利，白花者補，人亦罕悟，宜分 別之。"現(xiàn)代研究，所含牡丹酚及其以外的糖苷類成分均有抗炎作用；牡丹皮的甲醇提取物 有抑制血小板作用；牡丹酚有鎮(zhèn)靜、降溫、解熱、鎮(zhèn)痛、解痙等中樞抑制作用及抗動脈粥樣硬 化、利尿、抗?jié)兊茸饔谩?br> [0042] 黃柏清熱燥濕，瀉火解毒，除骨蒸清虛熱。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣， 痿辟，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨 蒸?！侗静萁?jīng)疏》：黃檗，主五臟腸胃中結(jié)熱。蓋陰不足，則熱始結(jié)于腸胃；黃癉雖由濕熱，然 必發(fā)于真陰不足之人；腸痔漏，亦皆濕熱傷血所致；泄痢者，滯下也，亦濕熱干犯腸胃之?。?女子漏下赤白，陰傷蝕瘡，皆濕熱乘陰虛流客下部而成；膚熱赤起，目熱赤痛口瘡，皆陰虛血 熱所生病也。以至陰之氣，補至陰之不足，虛則補之，以類相從，故陰回?zé)峤猓瑵裨锒T證自 除矣。乃足少陰腎經(jīng)之要藥，專治明虛生內(nèi)熱諸證，功烈甚偉，非常藥可比也。
[0043] 車前子甘；淡；性微寒。歸經(jīng)：歸肺經(jīng)；肝經(jīng)；腎經(jīng)；膀胱經(jīng)。功能：清熱利尿；滲濕 止瀉；明目；祛痰。主治：主小便不利；淋濁帶下；水腫脹滿；暑濕瀉痢；目赤障翳；痰熱咳 喘?！侗静萁?jīng)集注》:主虛勞?！端幮詼S》:能去風(fēng)毒，肝中風(fēng)熱，毒風(fēng)沖眼目，赤痛障醫(yī)，腦痛淚 出，去心胸?zé)??！度杖A子本草》：通小便淋澀，壯陽。治脫精，心煩。下氣。
[0044] 丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉 痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠。用于胸肋脅痛，風(fēng)濕痹痛，癥瘕 結(jié)塊，瘡瘍腫痛，跌仆傷痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結(jié)塊，以 及月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉經(jīng)痛具有良效。《綱目》載：丹參，按《婦人明理論》云，四物湯治婦人病，不 問產(chǎn)前產(chǎn)后，經(jīng)水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹參能破宿血，補新血， 安生胎，落死胎，止崩中滯下，調(diào)經(jīng)脈。
[0045] 蒲公英是一味常用的中藥，其藥用價值早已載入各種醫(yī)書。它全草入藥，含蒲公英 甾醇、蒲公英賽醇、蒲公英苦素、咖啡酸、膽堿、菊糖等成分。性平味甘微苦?？汕鍩峤舛荆?腫散結(jié)?！侗静菥V目》記載："解食毒，散滯氣，清熱毒，化食毒，消惡腫、結(jié)核、疔腫。"蒲公英 昧甘平，其性無毒。當(dāng)是入肝入胃，解熱涼血之要藥。
[0046] 穿心蓮為爵床科植物穿心蓮（Andrographis paniculata(Burm. f. )Nees)的全草 或葉。又名春蓮秋柳，一見喜，欖核蓮、苦膽草、金香草、金耳鉤、印度草，苦草等。味苦，性寒。 歸心、肺、大腸、膀胱經(jīng)。有清熱解毒、消炎、消腫止痛作用。主治細(xì)菌性痢疾、尿路感染、急 性扁桃體炎、腸炎、咽喉炎、肺炎和流行性感冒等，外用可治療瘡癤腫毒、外傷感染等?！稄V西 中草藥》：止血涼血，拔毒生肌，治肺膿瘍，口腔炎。
[0047] 覆盆子植物可入藥，有多種藥物價值，其果實有補腎壯陽的作用。覆盆子油屬于不 飽和脂肪酸，可促進(jìn)前列腺分泌苛爾蒙。功效：補肝益腎，固精縮尿，明目。以大鼠、兔的陰 道涂片及內(nèi)膜切片作治療指標(biāo)，覆盆子似有雌激素樣作用。抑菌作用100%煎劑用平板打洞 法，對葡萄球菌有抑制作用，對霍亂弧菌也有抑制作用。雌激素樣作用大鼠、兔的陰道涂片 及內(nèi)膜切片等指標(biāo)表明，覆盆子似有雌激素樣作用。
[0048] 益母草味辛苦、涼。活血、祛淤、調(diào)經(jīng)、消水。治療婦女月經(jīng)不調(diào)，胎漏難產(chǎn)，胞衣不 下，產(chǎn)后血暈，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、瀉血，癰腫瘡瘍。益母草堿性皮下注射有中樞抑制 作用，MLD為0. 4-0. 6g/kg。兔靜脈注射益母草堿lmg/kg，可見尿量顯著增加。益母草堿在 較高濃度時能使兔血懸液發(fā)生溶血作用。益母草堿水浸液用試管稀釋法1 : 13-1 : 10,對 許蘭氏毛菌，羊毛樣小孢子菌、紅色表皮癬菌、星狀奴卡氏菌均有抑制作用。益母草煎劑用 平板紙片法，對大腸桿菌、志賀氏痢疾桿菌有抑制作用。益母草能去淤生新，活血調(diào)經(jīng)，含有 硒、錳等多種微量元素，能抗氧化、防衰老，具有相當(dāng)不錯的益顏美容、抗衰防老功效。
[0049] 黃芩有清熱燥濕，涼血安胎，解毒功效。主治溫?zé)岵　⑸虾粑栏腥?、肺熱咳嗽、?熱黃膽、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎動不安、高血壓、癰腫癤瘡等癥。黃芩的臨床應(yīng)用抗菌比 黃連還好，而且不產(chǎn)生抗藥性。我們借助廣譜抗菌作用強的特點，用在真菌培養(yǎng)雜菌感染特 厲害，用黃芩提取液效果很好?！侗静萁?jīng)疏》:黃芩，其性清肅，所以除邪：味苦所以燥濕；陰寒 所以勝熱，故主諸熱。諸熱者，邪熱與遍熱也，黃疸、腸僻、泄痢，皆濕熱勝之病也，析其本，則 諸病自瘳矣。
[0050] 外用：
[0051] 蛇床子性辛、苦，溫；有小毒。歸腎經(jīng)。主治溫腎壯陽，燥濕，祛風(fēng)，殺蟲。用于陽 痿，宮冷，寒濕帶下，濕痹腰痛；外治外陰濕疹，婦人陰癢；滴蟲性陰道炎，是婦科外用良藥。 《本草經(jīng)疏》載：蛇床子，味苦平；《別錄》辛甘無毒；今詳其氣味，當(dāng)必兼溫燥，陽也。故主婦 人陰中腫痛，男子陰痿濕癢，除痹氣，利關(guān)節(jié)，惡瘡?！秳e錄》溫中下氣，令婦人子服熱，男子陰 強，令人有子。蓋以舌能除濕，溫能散寒，辛能潤腎，甘能益脾，故能除婦人男子一切虛寒濕 所生病。寒濕既除，則病去，性能益陽，故能已疾，而又有補益也。
[0052] 苦參性苦，寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)清熱燥濕，殺蟲，利尿。用于熱痢，便血， 黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)；外治霉菌性陰道炎，常與 黃柏結(jié)合使用，是治療陰道炎的外用婦科良藥。
[0053] 魚腥草性微寒，味苦。歸肺經(jīng)、膀胱、大腸經(jīng)。清熱解毒；排膿消癰；利尿通淋。主 治：熱淋主肺癰吐膿；痰熱喘咳；喉哦；熱??；癰腫瘡毒；熱淋。功效：清熱解毒，利尿消腫。 治肺炎，肺膿瘍，熱痢，瘧疾，水腫，淋病，白帶，癰腫，痔瘡，脫肛，濕疹，禿瘡，疥癬。《滇南本 草》:治肺癰咳嗽帶膿血，痰有腥臭，大腸熱毒，療痔瘡。《綱目》:散熱毒癰腫，瘡痔脫肛，斷疰 疾，解硇毒?！夺t(yī)林纂要》：行水，攻堅，去瘴，解暑。療蛇蟲毒，治腳氣，潰癰疽，去瘀血。
[0054] 白鮮皮中藥名。為蕓香科多年生草本植物白鮮和狹葉白鮮的根皮。春、秋二季采 挖根部，除去泥沙及粗皮，剝?nèi)「ぃ衅?，干燥。生用。具有清熱燥濕，祛風(fēng)解毒之功效。 《藥性論》："治一切熱毒風(fēng)，惡風(fēng)，風(fēng)瘡、疥癬赤爛，眉發(fā)脫脆，皮肌急，壯熱惡寒；主解熱黃、 酒黃、急黃、谷黃、勞黃等。"現(xiàn)代研究，該品揮發(fā)油在體外有抗癌作用。
[0055] 艾葉辛、苦，溫，無毒；歸肝、脾、腎經(jīng)。散寒止痛，溫經(jīng)止血。用于少腹冷痛，經(jīng)寒 不調(diào)，宮冷不孕，吐血，衄血，崩漏經(jīng)多，妊娠下血；外治皮膚瘙癢，脫皮。理氣血，逐寒濕；溫 經(jīng)，止血，安胎。治心腹冷痛，泄瀉轉(zhuǎn)筋，久痢，吐衄，下血，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下，胎動不安， 癰瘍，疥癬?！秳e錄》：主灸百病?？勺骷?，止下痢，吐血，下部匿瘡，婦人漏血。利陰氣，生肌 肉，辟風(fēng)寒，使人有子。陶弘景：搗葉以灸百病，亦止傷血。
[0056] 青黛性味：咸，寒。歸經(jīng)：入肝經(jīng)、肺經(jīng)、胃經(jīng)。功能：清熱，涼血消斑，解毒，清肝瀉 火，定驚。主治：治溫病熱盛，斑疹，吐血、咯血，小兒驚癇，瘡腫，丹毒，蛇蟲咬傷?！侗静萁?jīng) 疏》："青黛，解毒除熱，固其所長，古方多有用之于諸血證者，使非血分實熱，而病生于陰虛 內(nèi)熱，陽無所附，火氣因虛上炎，發(fā)為吐衄咯唾等證，用之非宜。血得寒則凝，凝則寒熱交作， 胸膈或痛，愈增其病矣。"《本經(jīng)逢原》:"青黛，瀉肝膽，散郁火，治溫毒發(fā)斑及產(chǎn)后熱痢下重， 《千金》藍(lán)青丸用之，天行寒熱頭痛，水研服之。與藍(lán)同類，而止血拔毒殺蟲之功，似勝于藍(lán)。 又治噎膈之疾，取其化蟲之力也。和溺白、冰片，吹片，吹口疳最效。"
[0057] 冰片味辛、苦，微寒；歸心、肝、肺經(jīng)；清香宣散，具有開竅醒神，清熱散毒，明目退 翳的功效，主治熱病高熱神昏，中風(fēng)痰厥驚癇，暑濕蒙蔽清竅，喉痹耳聾，口瘡齒腫，瘡癰疳 痔，目赤腫痛，翳膜遮睛。通諸竅，散郁火，去翳明目，消腫止痛，清熱散毒，散火解毒。治乳腺 結(jié)塊，中風(fēng)口噤，熱病神昏，驚癇痰迷，氣閉耳聾，喉痹，口瘡，中耳炎，癰腫，痔瘡，目亦翳膜， 蟯蟲病?！秳e錄》："婦人難產(chǎn)，取龍腦研末少許，以新汲水調(diào)服。"《唐本草》："主心腹 邪氣，風(fēng)濕積聚，耳聾。明目，去目赤膚翳。"《海藥本草》："主內(nèi)外障眼，三蟲，治五痔， 明目，鎮(zhèn)心，秘精。"
[0058] 本發(fā)明內(nèi)服丸劑的制備步驟為：取土茯苓1500g，雞血藤1500g，山茱萸1500g，益 母草1500g，柴胡1500g，丹參1500g，莪術(shù)1500g，蒲公英1500g，黃芩1500g，女貞子1500g， 覆盆子1500g，龍膽草1500g，穿心蓮1500g，丹皮1500g，黃柏1500g，車前子1500g，加水浸 泡30分鐘至1小時，加熱煮沸30?40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮沸 30?40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸30?40分鐘，過濾；將三次濾 液合在一起，加熱濃縮至膏狀，用烘箱干燥后，成細(xì)粉，摻蜂蜜搓成丸劑。
[0059] 本發(fā)明內(nèi)服膠囊劑的制作過程為：取土茯苓1500g，雞血藤1500g，山茱萸1500g， 益母草1500g，柴胡1500g，丹參1500g，莪術(shù)1500g，蒲公英1500g，黃芩1500g，女貞子 1500g，覆盆子1500g，龍膽草1500g，穿心蓮1500g，丹皮1500g，黃柏1500g，車前子1500g， 將原料晾曬，切成粗粒，然后浸泡于乙醇中2小時。然后加熱提取2次，每次1-2小時，合并 提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超 濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，靜置備用，成為組分1。再將上述乙醇 提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提取2次，每次1?2小時，將2次提取液合 并靜置，成為組分2。將組分1和組分2的合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓回收乙醇，濃 縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mL，抽濾至濾液的相對密度為20°C時1. 06 ;上述濾液經(jīng)體積為 IOL的大孔吸附樹脂柱吸附后，用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂 柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到藥粉干燥后裝入膠囊。
[0060] 本發(fā)明栓劑的制備方法：將苦參1500g，蛇床子1500g，土茯苓1500g，白鮮皮 1500g，艾葉1500g，魚腥草1500g，加水浸泡30分鐘至1小時，加熱煮沸30?40分鐘，過濾， 濾液備用；濾漁加水，第二次加熱，煮沸30?40分鐘，過濾，濾液備用；濾漁再加水，第三次 加熱煮沸30?40分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至膏狀；再將青黛1500g，冰 片1500g用水蒸汽蒸餾法提取，得結(jié)晶物，混在上述得到的藥膏里；選取基質(zhì)50°C?60°C加 熱融化，加入上述得到的藥膏冷卻定型制成類彈頭狀栓劑，紫外線殺毒。所述栓劑所用的基 質(zhì)選自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一種或多種；所述基質(zhì)在 溫度50°C?60°C條件下加熱融化，加入所述制備方法制得的藥物膏體，水浴攪拌均勻，混 合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，插入棉栓，冷卻定型制成子彈頭狀栓劑；所述棉栓 為尾部帶有棉線的棉栓。所述栓劑的具體用法如下：將本發(fā)明藥物栓劑除去塑料外殼，取出 藥栓，拉出尾部棉線，將藥栓納入陰道底部，每晚一次，棉線留在體外，次日晨起拉出棉栓， 連續(xù)用藥7天為一療程。
[0061] 本發(fā)明洗劑的制備步驟為：將苦參1200g，蛇床子1200g，土茯苓1300g，白鮮皮 1300g，艾葉1300g，魚腥草1300g，將所述原料藥切成粗顆粒，顆粒物放入乙醇中加熱回流 提取2次，每次1?2小時，將2次提取液合并靜置；將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水 加熱回流提取2次，每次1?2小時，將2次提取液合并靜置。將青黛1200g與冰片1200g蒸 餾汽化得結(jié)晶，干燥成粉末；再將上述兩種提取液合并，減壓濃縮相對密度為80°C時1. 37 的濾液，回收乙醇，將所得濾液調(diào)整比重到1. 06,加入過篩結(jié)晶粉末后攪勻，制成藥液，外用 清洗。
[0062] 毒理學(xué)試驗：
[0063] 試驗例1 :本發(fā)明急性毒性試驗
[0064] -、試驗材料：
[0065] 動物：昆明種小鼠，體重21_24g，雌雄各半，山東大學(xué)生物試驗室育種。藥物：本發(fā) 明內(nèi)服膠囊劑。
[0066] 二、方法：
[0067] 1、LD50計算：采用改良寇氏法，將小鼠隨機分成5組，每組10只，雌雄各半，將 栓劑溶解，配成最大濃度，按小鼠最大允許容量給藥，所給劑量按生藥量依次為18,14. 4， 11. 5,9. 2, 7. 4 (g. kg-Ι)，在動物禁食（不禁水）18小時后，一日內(nèi)分兩次給藥（間隔半小 時），每次0. 5ml，治療動物死亡情況。
[0068] 2、最大耐受劑量測定（MTD值）：取小鼠20只，雌雄各10只。將栓劑加蒸餾水溶解， 配成最高濃度，按動物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽動為準(zhǔn)。在動物禁食（不禁水）18 小時后，一日內(nèi)分兩次給藥（間隔半小時），每次〇. 5ml (每ml含生藥0. 36g)，總藥量為18g 生藥/kg. d，相當(dāng)臨床成人50Kg體重用量的300倍。給藥后連續(xù)治療7天。
[0069] 三、試驗結(jié)果：
[0070] 在LD50計算中當(dāng)用最大允許濃度和最大允許容量給予小鼠時（18g/Kg. d)，未見 小鼠死亡，即未測出LD50,只可求最大耐受劑量，在7天治療期中，動物其食欲、活動、毛色、 精神狀態(tài)等皆正常，發(fā)育正常，未見有死亡。即選用相當(dāng)于臨床劑量的300倍藥量，并無不 良反應(yīng)發(fā)生，表明急性毒性極小，MTD > 18g/Kg. d。
[0071] 試驗例2 :本發(fā)明急性皮膚刺激試驗報告
[0072] 1、實驗?zāi)康模簷z測本發(fā)明栓劑對實驗動物皮膚的刺激/腐蝕作用和強度
[0073] 2、材料和方法：
[0074] 2. L受試物：名稱：本發(fā)明栓劑（實施例3方法制得）
[0075] 2. 2.實驗動物：壹級大耳白種家兔，10只，雌性，體重2. 1-2. 3kg ;由青島大學(xué)醫(yī)學(xué) 院生物系實驗動物中心提供；
[0076] 2. 3.試驗方法：
[0077] 選用皮膚完好的健康家兔10只，于試驗前24小時將其背部脊柱兩側(cè)被毛剪掉，去 毛面積左、右各約4cmX4cm。試驗時取受試物0. 2ml涂于2. 5cmX 2. 5cm的二層紗布上，敷 貼于一側(cè)去毛皮膚表面，油紙覆蓋，膠布固定。另一側(cè)皮膚作為空白對照。封閉4小時后， 去除覆蓋物，并用溫水清洗去殘留受試物，于去除受試物后的1、24和48小時治療涂抹部位 皮膚反應(yīng)，并評分。
[0078] 3、實驗結(jié)果：實驗動物皮膚未出現(xiàn)任何紅斑，紅腫，發(fā)炎現(xiàn)象。
[0079] 4、小結(jié)：根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（1999)中皮膚刺激反應(yīng)評分標(biāo)準(zhǔn)判定，本發(fā)明軟膏 劑對動物皮膚刺激強度屬無刺激性。
[0080] 實施例3 :陰道粘膜刺激試驗結(jié)果
[0081] 1.試驗萬法：
[0082] 實驗動物檢疫3天后，選用18只上述健康家兔，隨機分為三組，每組各6只，分別 為：空白對照、賦形劑對照、本發(fā)明栓劑組（按應(yīng)用液5倍濃度）。分別用適當(dāng)大小的滅菌 棉條浸以滅菌生理鹽水和受試物置于賦形劑對照組和受試物組動物陰道內(nèi)，與陰道粘膜接 觸6小時，24小時后處死動物。取出局部陰道組織，治療病變情況。
[0083] 2、試驗結(jié)果：陰道粘膜刺激試驗結(jié)果
[0084]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物，其特征在于，由內(nèi)服藥物和外用藥物 組成， 所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)包括：土茯苓10?20份，雞血藤10?20份，山茱萸 10?20份，益母草10?20份，柴胡10?20份，丹參10?20份，莪術(shù)10?20份，蒲公英 10?20份，黃芩10?20份，女貞子10?20份，覆盆子10?20份，龍膽草10?20份，穿 心蓮10?20份，丹皮10?20份，黃柏10?20份，車前子10?20份； 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)包括：苦參10?20份，蛇床子10?20份，土茯苓 10?20份，白鮮皮10?20份，艾葉10?20份，青黛10?20份，魚腥草10?20份，冰片 10?20份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物，其特征在于， 所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)包括：土茯苓10?15份，雞血藤10?15份，山茱萸 10?15份，益母草10?15份，柴胡10?15份，丹參10?15份，莪術(shù)10?15份，蒲公英 10?15份，黃芩10?20份，女貞子10?20份，覆盆子10?20份，龍膽草10?20份，穿 心蓮10?20份，丹皮10?20份，黃柏10?20份，車前子10?20份； 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)包括：苦參10?15份，蛇床子10?15份，土茯苓 10?15份，白鮮皮10?15份，艾葉10?15份，青黛10?15份，魚腥草10?15份，冰片 10?15份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物，其特征在于， 所述內(nèi)服藥物原料藥的重量份數(shù)包括：土茯苓10?20份，雞血藤10?20份，山茱萸 10?20份，益母草10?20份，柴胡10?20份，丹參10?20份，莪術(shù)10?20份，蒲公英 10?20份，黃芩10?15份，女貞子10?15份，覆盆子10?15份，龍膽草10?15份，穿 心蓮10?15份，丹皮10?15份，黃柏10?15份，車前子10?15份； 所述外用藥物原料藥的重量份數(shù)包括：苦參15?20份，蛇床子15?20份，土茯苓 15?20份，白鮮皮15?20份，艾葉15?20份，青黛15?20份，魚腥草15?20份，冰片 15?20份。
4. 一種如權(quán)利要求1?3中任一項所述治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物的制備 方法，其特征在于，所述內(nèi)服藥物為膠囊劑的制備步驟包括： a、 取原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，為組分1 ; b、 藥渣加水提取2次，濃縮過濾，為組分2 ; c、 將上述兩種組分合并，濃縮，干燥成粉末裝入膠囊。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療婦女肝火濕熱型帶下的膠囊劑的制備方法，其特征在于， 所述步驟a中，取原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次1-2小 時，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的 超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，靜置備用，成為組分1。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療婦女肝火濕熱型帶下的膠囊劑的制備方法，其特征在于， 所述步驟b中，上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提取2次，每次1? 2小時，將2次提取液合并靜置，成為組分2。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療婦女肝火濕熱型帶下的膠囊劑的制備方法，其特征在于， 所述步驟c中，將組分1和組分2的合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓回收乙醇，濃縮至藥 液濃度為0. 6g生藥/mL，抽濾至濾液的相對密度為20°C時1. 06 ;上述濾液經(jīng)體積為10L的 大孔吸附樹脂柱吸附后，用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體 積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到藥粉干燥后裝入膠囊。
8. -種如權(quán)利要求1?3中任一項所述治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物的制備 方法，其特征在于，所述外用藥物為栓劑的制備步驟包括：將所述原料藥除冰片與青黛外， 其余加水浸泡30分鐘至1小時，加熱煮沸30?40分鐘，過濾，濾液備用；濾漁加水，第二次 加熱，煮沸30?40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸30?40分鐘，過濾； 將三次濾液合在一起，加熱濃縮至膏狀，再將冰片、青黛用水蒸汽蒸餾法提取，得結(jié)晶物，混 在上述得到的藥膏里；選取基質(zhì)50°C?60°C加熱融化，加入上述得到的藥膏冷卻定型制成 類彈頭狀栓劑，紫外線殺毒。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8中所述治療婦女肝火濕熱型帶下外用栓劑的制備方法，其特征在 于，所述栓劑所用的基質(zhì)選自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一 種或多種；所述基質(zhì)在溫度50°C?60°C條件下加熱融化，加入所述制備方法制得的藥物膏 體，水浴攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，插入棉栓，冷卻定型制成子彈 頭狀栓劑；所述棉栓為尾部帶有棉線的棉栓。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1?9中任一項所述治療婦女肝火濕熱型帶下的中藥組合物，其特征 在于，所述內(nèi)服藥物的劑型為：糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口 服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、溶液劑或注射劑；所述外用藥物劑型為：噴 霧劑、軟膏、酊劑、膏劑、貼劑、中藥洗劑、栓劑或灌腸劑。
【文檔編號】A61K36/9066GK104274788SQ201410620324
【公開日】2015年1月14日 申請日期:2014年11月5日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月5日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請人:青島恒波儀器有限公司