一種治療失眠的藥物組合物的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療失眠的藥物組合物。所述藥物組合物包括如下組分：百合、菊花、郁金、桑椹、陳皮、膽南星、竹茹、桃仁、羅布麻葉、女貞子、酸棗仁、柏子仁。本發(fā)明藥物組合物具有理氣健脾、養(yǎng)心安神的功效，其治療心脾兩虛引起的失眠療效顯著，作用可靠，其制備工藝簡(jiǎn)單易操作、原料易得、毒副作用小。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療失眠的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療失眠的藥物組合物。

【背景技術(shù)】
[0002]失眠是指無(wú)法入睡或無(wú)法保持睡眠狀態(tài)，導(dǎo)致睡眠不足。又稱(chēng)入睡和維持睡眠障礙(DIMS)，為各種原因引起入睡困難、睡眠深度或頻度過(guò)短、早醒及睡眠時(shí)間不足或質(zhì)量差等，常見(jiàn)導(dǎo)致失眠的原因主要有環(huán)境原因、個(gè)體因素、軀體原因、精神因素、情緒因素等。
[0003]隨著當(dāng)前社會(huì)的發(fā)展，生活節(jié)奏的加快，工作壓力的增大，失眠的人數(shù)不斷增加，而長(zhǎng)期的失眠會(huì)導(dǎo)致越來(lái)越多的身心疾病，這將對(duì)患者的身心健康和工作生活，甚至社會(huì)經(jīng)濟(jì)帶來(lái)極大的影響。鑒于安眠藥物帶來(lái)一定的副作用，近年來(lái)非藥物治療越來(lái)越引起廣大醫(yī)學(xué)者的重視，從諸多臨床研究表明，非藥物療法特別是中醫(yī)對(duì)于失眠癥同樣具有良好療效，而且價(jià)格較為低廉，易為廣大患者所接受。
[0004]根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論，失眠，《黃帝內(nèi)經(jīng)》稱(chēng)“不寐”、“不得眠”、“不得臥”、“目不眠”。失眠的原因主要為臟腑機(jī)能紊亂，尤其是心的溫陽(yáng)功能與腎的滋陰功能不能協(xié)調(diào)、氣血虧虛、陰陽(yáng)失調(diào)、心脾兩虛等。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明提供了一種治療失眠的新的藥物組合物，該藥物組合物療效好，毒副作用小，它由以下原料制得:百合、菊花、郁金、桑椹、陳皮、膽南星、竹茹、桃仁、羅布麻葉、女貞子、酸棗仁、柏子仁。
[0006]本發(fā)明所述藥物組合物中，所述百合，甘，寒。歸心、肺經(jīng)。養(yǎng)陰潤(rùn)肺，清心安神。用于陰虛久咳，痰中帶血，虛煩驚悸，失眠多夢(mèng)，精神恍惚。不僅具有良好的營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)功效，而且對(duì)于病后虛癥、結(jié)核病、神經(jīng)官能癥等患者大有裨益，對(duì)各種癌癥都有較好的療效。
[0007]菊花，甘、苦，微寒。歸肺、肝經(jīng)。散風(fēng)清熱，平肝明目。用于風(fēng)熱感冒，頭痛眩暈，目赤腫痛，眼目昏花。
[0008]郁金，辛、苦，寒。歸肝、心、肺經(jīng)。行氣化瘀，清心解郁，利膽退黃。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發(fā)狂，黃疸尿赤。
[0009]桑椹，甘、酸，寒。歸心、肝、腎經(jīng)。補(bǔ)血滋陰，生津潤(rùn)燥。用于眩暈耳鳴，心悸失眠，須發(fā)早白，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，血虛便秘。
[0010]陳皮，苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿(mǎn)，食少吐瀉，咳嗽痰多。
[0011]膽南星，苦、微辛，涼。歸肺、肝、脾經(jīng)。清熱化痰，息風(fēng)定驚。用于痰熱咳嗽，咯痰黃稠，中風(fēng)痰迷，癲狂驚癇。
[0012]竹苑，甘，微寒。歸肺、胃經(jīng)。清熱化痰，除煩止嘔。用于痰熱咳嗽，膽火挾痰，煩熱嘔吐，驚悸失眼，中風(fēng)痰迷，舌強(qiáng)不語(yǔ)，胃熱嘔吐，妊娠惡阻，胎動(dòng)不安。
[0013]桃仁，苦甘、平、無(wú)毒；歸心、肝、大腸、肺、脾經(jīng)；破血行瘀；潤(rùn)燥滑腸。主經(jīng)閉；癥瘕；熱病蓄血；風(fēng)痹；瘧疾；跌打損傷；瘀血腫痛；血燥便秘。
[0014]羅布麻葉，甘、苦，涼。歸肝經(jīng)。平肝安神，清熱利水。用于肝陽(yáng)眩暈，心悸失眠，浮腫尿少；高血壓，神經(jīng)衰弱，腎炎浮腫。
[0015]女貞子，甘、苦，涼。歸肝、腎經(jīng)。滋補(bǔ)肝腎，明目烏發(fā)。用于眩暈耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā)早白，目暗不明。
[0016]酸棗仁，甘、酸，平。歸肝、膽、心經(jīng)。補(bǔ)肝，寧心，斂汗，生津。用于虛煩不眠，驚悸多夢(mèng)，體虛多汗，津傷口渴。
[0017]柏子仁，甘，平。歸心、腎、大腸經(jīng)。養(yǎng)心安神，止汗，潤(rùn)腸。用于虛煩失眠，心悸怔忡，陰虛盜汗，腸燥便秘。
[0018]本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是所述治療失眠的藥物組合物，由下列重量份配比的藥物原料組成:百合18-26份、菊花2-9份、郁金12-18份、桑椹2_8份、陳皮10-20份、膽南星6-18份、竹茹2-8份、桃仁1-10份、羅布麻葉10-18份、女貞子15-25份、酸棗仁10-20份、柏子仁20-26份。
[0019]本發(fā)明的優(yōu)選技術(shù)方案是，所述本發(fā)明藥物組合物由以下重量份的原料制得:百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陳皮15份、膽南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、羅布麻葉14份、女貞子20份、酸棗仁15份、柏子仁23份。
[0020]為了更好地方便患者使用本發(fā)明的藥物組合物，本發(fā)明的藥物組合物可以按照常規(guī)工藝制備成臨床上常用的劑型。優(yōu)選為口服制劑，如散劑、丸劑、丹劑、顆粒劑、口服液、片齊U、膠囊劑等。更優(yōu)選的是，本發(fā)明藥物組合物按照常規(guī)制備工藝制備成片劑、散劑、顆粒劑或膠囊劑；最優(yōu)選的是，本發(fā)明藥物組合物按照常規(guī)制備工藝制備成膠囊劑。
[0021]所述散劑的制備方法為取處方中各味藥材的干藥原料凈選、清洗、滅菌、按重量份數(shù)比稱(chēng)取，烘干，分別粉碎成細(xì)粉，混合，過(guò)100目篩，裝袋即得散劑。每袋散劑含藥量6g，使用時(shí)，每日一包，每天二次，用溫開(kāi)水溶解后直接沖服，7天I個(gè)療程。
[0022]所述膠囊劑的制備方法是在制備散劑的基礎(chǔ)上加入輔料用常規(guī)制劑工藝即可制得，每粒膠囊含藥量為0.5g，治療患者時(shí)每日三次，每次4粒，7天I個(gè)療程。
[0023]本發(fā)明還請(qǐng)求保護(hù)上述藥物組合物在制備治療失眠特別是在制備治療心脾兩虛失眠藥物中的用途。心脾兩虛癥候，以多夢(mèng)易醒，睡眠不安為主。多由思慮勞倦，傷及心脾，陰血暗耗，神不守舍，脾傷則無(wú)以化生精微，血虛難復(fù)，心失所養(yǎng)，而成不寐。張景岳說(shuō)“勞倦思慮太過(guò)者，必致血液耗亡，神魂無(wú)主，所以失眠”《類(lèi)證治裁》云:“思慮傷脾，脾血受損，經(jīng)年不寐?！本唧w為多夢(mèng)易醒，或朦朧不實(shí)，心悸，健忘，頭暈?zāi)垦?，神疲乏力，面色不華。舌淡，苔薄，脈細(xì)弱。在病理上，心脾兩臟常相互影響。如思慮過(guò)度，不僅暗耗心血，且可影響脾的運(yùn)化功能；若脾氣虛弱，運(yùn)化失職，氣血生化無(wú)源；或脾不統(tǒng)血，導(dǎo)致血液妄行，均可引起血虛而心無(wú)所主。以上種種，皆可形成以眩暈、心悸、失眠、多夢(mèng)、腹脹、食少、體倦、面色無(wú)華等為主要見(jiàn)癥的“心脾兩虛”之病理變化。所以需要理氣健脾、養(yǎng)心安神。在通過(guò)本發(fā)明藥物組合物的安全性評(píng)價(jià)后，選用臨床病例觀察可知所治療的306例心脾兩虛失眠患者中，治愈263例，好轉(zhuǎn)43例，未愈O例，治愈率為85.95%，總有效率達(dá)到100%。結(jié)果表明，本發(fā)明的藥物組合物對(duì)治療心脾兩虛失眠患者有極其顯著療效。隨訪(fǎng)I年無(wú)一例復(fù)發(fā)。由此說(shuō)明本發(fā)明藥物組合物組方后達(dá)到了理氣健脾、養(yǎng)心安神的目的，起到了治療失眠特別是治療心脾兩虛失眠的顯著效果。
[0024]本發(fā)明藥物組合物為天然純中藥制劑，制備工藝簡(jiǎn)單易操作、原藥易得、成本低廉，遵循中醫(yī)的處方用藥原則，不良反應(yīng)和副作用顯著降低，安全系數(shù)高，經(jīng)臨床應(yīng)用驗(yàn)證，其療效確切，藥性平和，未出現(xiàn)毒副作用，臨床觀察治愈率為85.95%，總有效率達(dá)到100%，可以較好地治療睡眠障礙。同時(shí)本發(fā)明制備的藥品用藥方便，提高了失眠患者的用藥依從性，提高了患者的生活質(zhì)量。

【具體實(shí)施方式】
[0025]以下通過(guò)具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，但是本發(fā)明不僅僅限于以下具體實(shí)施例。在本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的變更、組合或替換，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0026]實(shí)施例1
[0027]按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料:百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陳皮15份、膽南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、羅布麻葉14份、女貞子20份、酸棗仁15份、柏子仁23份。
[0028]制備工藝:取處方中各味藥材的干藥原料凈選、清洗、滅菌、按重量份數(shù)比稱(chēng)取，烘干，分別粉碎成細(xì)粉，混合均勻后過(guò)100目篩，取其粉末制成散劑，每包含藥量6g。每日一包，每天二次，用溫開(kāi)水溶解后直接沖服。
[0029]實(shí)施例2
[0030]按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料:百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陳皮15份、膽南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、羅布麻葉14份、女貞子20份、酸棗仁15份、柏子仁23份。
[0031]制備工藝:取處方中各味藥材的干藥原料凈選、清洗、滅菌、按重量份數(shù)比稱(chēng)取，烘干，分別粉碎成細(xì)粉，混合均勻后過(guò)100目篩；本領(lǐng)域技術(shù)人員在該制備方法技術(shù)上加入適量輔料用常規(guī)制劑方法制成顆粒劑，即得。
[0032]實(shí)施例3
[0033]按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料:百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陳皮15份、膽南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、羅布麻葉14份、女貞子20份、酸棗仁15份、柏子仁23份。
[0034]制備工藝:取處方中各味藥材的干藥原料凈選、清洗、滅菌、按重量份數(shù)比稱(chēng)取，烘干，分別粉碎成細(xì)粉，混合均勻后過(guò)100目篩；本領(lǐng)域技術(shù)人員在該制備方法技術(shù)上加入適量輔料用常規(guī)制劑方法制成片劑，即得。
[0035]實(shí)施例4
[0036]按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料:百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陳皮15份、膽南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、羅布麻葉14份、女貞子20份、酸棗仁15份、柏子仁23份。
[0037]制備工藝:取處方中各味藥材的干藥原料凈選、清洗、滅菌、按重量份數(shù)比稱(chēng)取，烘干，分別粉碎成細(xì)粉，混合均勻后過(guò)100目篩；本領(lǐng)域技術(shù)人員在該制備方法技術(shù)上加入適量輔料用常規(guī)制劑方法制成丸劑，即得。
[0038]實(shí)施例5
[0039]按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料:百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陳皮15份、膽南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、羅布麻葉14份、女貞子20份、酸棗仁15份、柏子仁23份。
[0040]制備工藝:取處方中各味藥材的干藥原料凈選、清洗、滅菌、按重量份數(shù)比稱(chēng)取，烘干，分別粉碎成細(xì)粉，混合均勻后過(guò)100目篩；本領(lǐng)域技術(shù)人員在該制備方法技術(shù)上加入適量輔料用常規(guī)制劑方法制成膠囊劑，即得，每粒含藥量0.5g。
[0041]實(shí)施例6
[0042]按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料:百合18份、菊花2份、郁金12份、桑椹2份、陳皮10份、膽南星6份、竹茹2份、桃仁I份、羅布麻葉10份、女貞子15份、酸棗仁10份、柏子仁20份。
[0043]制備工藝同實(shí)施例5。
[0044]實(shí)施例7
[0045]按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料:百合26份、菊花9份、郁金18份、桑椹8份、陳皮20份、膽南星18份、竹茹8份、桃仁10份、羅布麻葉18份、女貞子25份、酸棗仁20份、柏子仁26份。
[0046]制備工藝同實(shí)施例5。
[0047]實(shí)施例8
[0048]按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料:百合18份、菊花9份、郁金12份、桑椹8份、陳皮10份、膽南星18份、竹茹2份、桃仁10份、羅布麻葉10份、女貞子25份、酸棗仁10份、柏子仁26份。
[0049]制備工藝同實(shí)施例5。
[0050]實(shí)施例9
[0051]按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料:百合26份、菊花2份、郁金18份、桑椹2份、陳皮20份、膽南星6份、竹茹8份、桃仁I份、羅布麻葉18份、女貞子15份、酸棗仁20份、柏子仁20份。
[0052]制備工藝同實(shí)施例5。
[0053]實(shí)施例10本發(fā)明藥物組合物治療失眠的臨床資料
[0054]1、病例資料:本藥物組合物應(yīng)用于臨床觀察病例306例，其中男150例，女156例，年齡25-66歲。病程最短者10個(gè)月，最長(zhǎng)者達(dá)5年。臨床診斷的病癥為失眠(心脾兩虛)，即多夢(mèng)易醒，或朦朧不實(shí)，心悸，健忘，頭暈?zāi)垦?，神疲乏力，面色不華。舌淡，苔薄，脈細(xì)弱。
[0055]2、診斷標(biāo)準(zhǔn):
[0056]I)輕者入寐困難或寐而易醒，醒后不寐，重者徹夜難眠。
[0057]2)常伴有頭痛，頭昏，心悸，健忘，多夢(mèng)等癥。
[0058]3)經(jīng)各系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室檢查未發(fā)現(xiàn)異常。
[0059]3、用法用量:7天為I療程，每天3次，每次4粒膠囊劑，早、晚飯前溫開(kāi)水沖服。
[0060]4、療效標(biāo)準(zhǔn):
[0061]I)治愈:睡眠正常，伴有癥狀消失。
[0062]2)好轉(zhuǎn):睡眠時(shí)間延長(zhǎng)，伴有癥狀改善。
[0063]3)未愈:癥狀無(wú)改變。
[0064]5、治療效果:該臨床觀察病例中，服藥1-5個(gè)療程，治愈263例，好轉(zhuǎn)43例，未愈O例。治療期間未發(fā)生毒副作用。
[0065]6、典型病例:
[0066]典型病例I):
[0067]孫某，男，29歲，病程2年，多夢(mèng)，睡眠淺，易被驚醒且難再睡，早起疲勞乏力，記憶力下降。舌淡，苔薄，脈細(xì)弱。經(jīng)各系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室檢查未發(fā)現(xiàn)異常，屬于心脾兩虛證型失眠。服用本發(fā)明的實(shí)施例5制備的膠囊劑2個(gè)療程，記憶力增強(qiáng)，癥狀基本消失，偶有疲勞乏力感；繼續(xù)鞏固I個(gè)療程，睡眠正常，伴有癥狀消失，治愈。隨訪(fǎng)I年無(wú)復(fù)發(fā)，治療效果顯著。
[0068]典型病例2):
[0069]李某，女，49歲，病程4年，失眠多夢(mèng)，健忘，頭暈?zāi)垦＃α?，面色無(wú)華。舌淡，苔薄，脈細(xì)弱。經(jīng)各系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室檢查未發(fā)現(xiàn)異常，屬于心脾兩虛證型失眠。服用本發(fā)明的實(shí)施例5制備的膠囊劑2個(gè)療程，服藥后頭暈?zāi)垦０Y狀基本消失，記憶力、睡眠、面色改善；續(xù)服I個(gè)療程，失眠癥狀已不明顯?’第4個(gè)療程后，睡眠正常，伴有癥狀消失，治愈。隨訪(fǎng)I年無(wú)復(fù)發(fā)。
[0070]典型病例3):
[0071]王某，女，35歲，病程3年，入睡慢，頭暈，失眠，倦怠乏力，健忘。舌淡，苔薄，脈細(xì)弱。經(jīng)各系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室檢查未發(fā)現(xiàn)異常，屬于心脾兩虛證型失眠。服用本發(fā)明的實(shí)施例5制備的膠囊劑2個(gè)療程，服藥后頭暈癥狀基本消失，睡眠時(shí)間延長(zhǎng)；續(xù)服I個(gè)療程，記憶力增強(qiáng)，失眠癥狀已基本消失；第4個(gè)療程后，睡眠正常，伴有癥狀消失，治愈。隨訪(fǎng)I年無(wú)復(fù)發(fā)。
【權(quán)利要求】
1.一種治療失眠的藥物組合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得: 百合18-26份、菊花2-9份、郁金12-18份、桑椹2_8份、陳皮10-20份、膽南星6_18份、竹茹2-8份、桃仁1-10份、羅布麻葉10-18份、女貞子15-25份、酸棗仁10-20份、柏子仁20-26 份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得: 百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陳皮15份、膽南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、羅布麻葉14份、女貞子20份、酸棗仁15份、柏子仁23份。
3.如權(quán)利要求1、2所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物是口服制劑。
4.如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于，所述口服制劑為片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑。
5.如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述口服制劑為膠囊劑。
6.如權(quán)利要求1-5任一所述的藥物組合物在制備治療心脾兩虛失眠藥物中的用途。
【文檔編號(hào)】A61K36/9066GK104338085SQ201410620536
【公開(kāi)日】2015年2月11日 申請(qǐng)日期:2014年11月6日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月6日
【發(fā)明者】鄒士東 申請(qǐng)人:鄒士東