一種治療半月板損傷的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療半月板損傷的中藥組合物，涉及中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】。其由如下原料制成：續(xù)斷、穿根藤、鹿筋、大伸筋、韓信草、接骨草、巴戟天、楮實、華衛(wèi)矛、千年健、千斤拔、大葉藤、雞骨香、甘草。本發(fā)明中藥組合物對半月板損傷有良好的治療效果，并且其制備工藝簡單、制劑穩(wěn)定、易于推廣應(yīng)用。
【專利說明】一種治療半月板損傷的中藥組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療半月板損傷的中藥組合物。 技術(shù)背景
[0002] 半月板其實就是連接我們骨骼關(guān)節(jié)的一塊軟骨，半月板的損傷對身體的危害很 大，嚴(yán)重的有致殘疾的后果，使得行動不便，而且還帶來難以忍受的痛感，患者的關(guān)節(jié)處會 出現(xiàn)交鎖現(xiàn)象，四頭肌萎縮，膝關(guān)節(jié)間隙固定的局限性壓痛為主要病狀。這種損傷大多來自 外力的撞擊和扭傷，半月板受傷的原因不多，但是受損的情況不同，半月板的受損可分為撕 裂，縱裂，橫裂，斜裂以及邊角裂，其中，以撕裂最為嚴(yán)重。在半月板受損之后，一定要及時采 取措施，不能錯過最佳的治療時機。
[0003]目前，對于半月板嚴(yán)重?fù)p傷患者，臨床上一般采用手術(shù)治療，雖然患者切除了半月 板仍然可以正常活動，但常發(fā)生關(guān)節(jié)內(nèi)晚期退行性改變。另外，半月板的許多其他作用的喪 失可影響到膝關(guān)節(jié)長期的功能。因此，半月板的切除手術(shù)方案的確定應(yīng)該是慎重的。
[0004] 對于半月板輕度損傷患者，常采用非手術(shù)治療的措施，如長腿石膏固定4?8周， 非手術(shù)治療最重要的是治療過程中的康復(fù)訓(xùn)練，避免膝關(guān)節(jié)肌群的萎縮，此種治療的缺點 是治療過程長且療效不穩(wěn)定。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的是提供一種具有續(xù)骨止痛、強筋骨之效，治愈率高，治愈后不易復(fù)發(fā) 的治療半月板損傷的中藥組合物。
[0006] 為了解決上述問題，發(fā)明人依據(jù)多年的中醫(yī)臨床經(jīng)驗和現(xiàn)代人的患病特點，提供 了一種治療半月板損傷的中藥組合物，由以下重量份的原料制成：續(xù)斷8-15份、穿根藤 10-20份、鹿筋6-12份、大伸筋6-12份、韓信草10-15份、接骨草8-15份、巴戟天3-9份、楮 實5-10份、華衛(wèi)矛5-10份、千年健3-9份、千斤拔20-30份、大葉藤10-15份、雞骨香6-12 份、甘草1〇 _20份。
[0007] 優(yōu)選的本發(fā)明中藥組合物由以下重量份的原料制成：續(xù)斷13份、穿根藤15份、鹿 筋9份、大伸筋9份、韓信草13份、接骨草12份、巴戟天5份、豬實7份、華衛(wèi)矛7份、千年 健5份、千斤拔25份、大葉藤12份、雞骨香9份、甘草15份。
[0008] 本發(fā)明中藥組合物的制備工藝具體步驟為： 步驟1、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱取：續(xù)斷、穿根藤、鹿筋、大伸筋、韓信草、接骨草、巴 戟天、楮實、華衛(wèi)矛、千年健、千斤拔、大葉藤、雞骨香、甘草，分別粉碎，然后均勻混合在一 起； 步驟2、加8倍重量的純化水，回流煎煮1. 5-2. 5小時，過濾得濾液a;在濾渣中加入初 始藥材3倍初始藥材重量的純化水，回流煎煮1-2小時，過濾得濾液b;在濾渣中加入初始 藥材2倍初始藥材重量的純化水，回流煎煮1小時，過濾得濾液c;將濾液a、b、c混合，進 行減壓濃縮，直到混合液的相對密度為1. 17-1.25 (70-75°C測)時停止?jié)饪s，即為中藥濃縮 液； 步驟3、按照本【技術(shù)領(lǐng)域】的常規(guī)技術(shù)手段，將中藥濃縮液加入輔料制成丸劑、顆粒劑或 口服液等中藥成品制劑。
[0009]本發(fā)明所用中藥材的來源及功效： 續(xù)斷：補肝腎，續(xù)筋骨，調(diào)血脈。主治腰背酸痛，足膝無力，胎漏，崩漏，帶下，遺精，跌打 損傷，金瘡，痔漏，癰疽瘡腫。選川續(xù)斷科多年生草本植物川續(xù)斷的根。
[0010] 穿根藤：祛風(fēng)濕，舒筋活絡(luò)，消腫止痛。主治風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，手足麻木，腰肌勞腡，坐骨 神經(jīng)痛，多發(fā)性癰腫，骨結(jié)核，跌打損傷，骨折，毒蛇咬傷。選茜草科植物匍匐九節(jié)的枝、葉或 全株。
[0011] 鹿筋：祛風(fēng)濕，強筋骨。治勞損，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，轉(zhuǎn)筋。選鹿科動物梅花鹿或馬鹿四肢 的筋。
[0012] 大伸筋：壯筋骨；利關(guān)節(jié)，活血止痛。主腰腿疼痛，屈伸不利，月經(jīng)不調(diào)，跌打傷痛。 選百合科植物長葉牛尾菜的根莖及根。
[0013] 韓信草：清熱解毒，活血止痛，止血消腫。主治癰腫疔毒，肺癰，腸癰，瘰疬，毒蛇 咬傷，肺熱咳喘，牙痛，喉痹，咽痛，筋骨疼痛，吐血，咯血，便血，跌打損傷，創(chuàng)傷出血，皮膚瘙 癢。選唇形科植物韓信草的干燥全草。
[0014] 接骨草：活血散瘀，消腫止咳。治跌打扭傷，痄腮，閉經(jīng)，咳嗽。選蕁麻科植物廬山 樓梯草的根莖或全草。
[0015] 巴戟天：補腎陽，強筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽痿遺精，宮冷不孕，月經(jīng)不調(diào)，少腹冷痛， 風(fēng)濕痹痛，筋骨痿軟。選茜草科植物巴戟天的干燥根。
[0016] 楮實：滋腎，清肝明目，健脾利水。主治腎虛，腰膝酸軟，陽痿，止昏，目醫(yī)，水腫，尿 水。選桑科植物構(gòu)樹的果實。
[0017] 華衛(wèi)矛：祛風(fēng)除濕；強壯筋骨。主治風(fēng)濕腰腿痛，腎虛腰痛，跌打損傷，高血壓病。 選衛(wèi)矛科植物中華衛(wèi)矛的全株。
[0018] 千年?。红铒L(fēng)濕，壯筋骨，止痛，消腫。治風(fēng)濕痹痛，肢節(jié)酸痛，筋骨痿軟，胃痛，癰疽 瘡腫。用于風(fēng)濕痹痛、腰膝冷痛、下肢拘攣麻木。選天南星科平絲芋屬植物千年健的干燥根 莖。
[0019] 千斤拔：祛風(fēng)濕，強腰膝。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腰腿痛，腰肌勞損，白帶，跌打損傷。 選豆科千斤拔屬植物千斤拔的干燥根。
[0020] 大葉藤：祛風(fēng)濕通絡(luò)，散瘀止痛；解毒。主風(fēng)濕痹痛，腰痛，跌打損傷，目赤腫痛，咽 喉腫痛。選防己科植物大葉藤的根或莖。
[0021] 雞骨香：理氣止痛，祛風(fēng)除濕，舒筋活絡(luò)。治胃痛，胃腸氣脹，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷。 選大戟科植物雞骨香的根。
[0022] 甘草：補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏 力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。選豆科植物 甘草或脹果甘草的干燥根。
[0023] 本發(fā)明中藥的組方分析： 本發(fā)明中藥是以續(xù)斷、穿根藤、鹿筋、大伸筋、韓信草、接骨草為君藥，補肝腎，續(xù)筋骨， 調(diào)血脈；以千年健、千斤拔、大葉藤為臣藥，祛風(fēng)濕通絡(luò)，散瘀止痛；以巴戟天、楮實、華衛(wèi)矛 為佐藥，滋腎，清肝明目，健脾利水；以雞骨香為使藥，理氣止痛，祛風(fēng)除濕，舒筋活絡(luò)；以甘 草調(diào)和諸藥性，君臣佐使諸藥配合，相互協(xié)調(diào)，共同作用，可以補心益脾、補腎益氣、清熱平 肝、祛風(fēng)濕通絡(luò)，散瘀止痛，從而對受損的半月板有良好的治療效果。
[0024] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥具有標(biāo)本兼治、療效顯著等優(yōu)點，普遍適應(yīng)性強，制 備工藝簡便，易于推廣應(yīng)用。

【具體實施方式】
[0025] 實施例1 1) 按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。豪m(xù)斷1300g、穿根藤1500g、鹿筋900g、大伸筋900g、 韓信草1300g、接骨草1200g、巴戟天500g、楮實700g、華衛(wèi)矛700g、千年健500g、千斤拔 2500g、大葉藤1200g、雞骨香900g、甘草1500g，分別粉碎，混合； 2) 加8倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過濾得濾液a;在濾渣中加入初始藥材3倍 初始藥材重量的純化水，回流煎煮1. 5小時，過濾得濾液b;在濾渣中加入初始藥材2倍初 始藥材重量的純化水，回流煎煮1小時，過濾得濾液c;將濾液a、b、c混合，進行減壓濃縮， 直到混合液的相對密度為1. 20 (73°C測）時停止?jié)饪s，即為中藥濃縮液； 3) 將中藥濃縮液加入輔料制成顆粒劑，折合生藥含量約為0. 24g生藥/g顆粒。
[0026] 實施例2 1) 按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱取：續(xù)斷800g、穿根藤1000g、鹿筋600g、大伸筋600g、韓 信草1000g、接骨草800g、巴戟天300g、楮實500g、華衛(wèi)矛500g、千年健300g、千斤拔2000g、 大葉藤1000g、雞骨香600g、甘草1000g，分別粉碎，混合； 2) 加8倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過濾得濾液a;在濾渣中加入初始藥材3倍 初始藥材重量的純化水，回流煎煮1. 5小時，過濾得濾液b;在濾渣中加入初始藥材2倍初 始藥材重量的純化水，回流煎煮1小時，過濾得濾液c;將濾液a、b、c混合，進行減壓濃縮， 直到混合液的相對密度為1. 20 (73°C測）時停止?jié)饪s，即為中藥濃縮液； 3) 將中藥濃縮液加入輔料制成顆粒劑，折合生藥含量約為0. 24g生藥/g顆粒。
[0027] 實施例3 1) 按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。豪m(xù)斷1500g、穿根藤2000g、鹿筋1200g、大伸筋1200g、 韓信草1500g、接骨草1500g、巴戟天900g、楮實1000g、華衛(wèi)矛1000g、千年健900g、千斤拔 3000g、大葉藤1500g、雞骨香1200g、甘草2000g，分別粉碎，混合； 2) 加8倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過濾得濾液a;在濾渣中加入初始藥材3倍 初始藥材重量的純化水，回流煎煮1. 5小時，過濾得濾液b;在濾渣中加入初始藥材2倍初 始藥材重量的純化水，回流煎煮1小時，過濾得濾液c;將濾液a、b、c混合，進行減壓濃縮， 直到混合液的相對密度為1. 20 (73°C測）時停止?jié)饪s，即為中藥濃縮液； 3) 將中藥濃縮液加入輔料制成顆粒劑，折合生藥含量約為0. 24g生藥/g顆粒。
[0028] 實施例4、本發(fā)明中藥顆粒劑的動物毒性試驗 (1)試驗藥品：本發(fā)明實施例1-3所制得中藥顆粒劑，用純化水按I: 1調(diào)制成溶液。 試驗所用動物：普通級NIH小鼠，體重21g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均無孕；SD大鼠，初始 體重215g±7g，雌雄各半，雌性大鼠均無孕。
[0029] (2)急性毒性試驗 應(yīng)用小鼠進行急性毒性實驗表明：小鼠灌胃調(diào)制好的中藥溶液，在600g生藥/kg劑量 下，給藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動減少，1小時左右恢復(fù)正常，給藥后連續(xù)觀察7天，無一小鼠死 亡，且全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常。實驗結(jié)果表明：小鼠灌胃本發(fā)明的中 藥顆粒劑的最大給藥量為600g生藥/kg/d(LD5tl > 600g生藥/kg)。本發(fā)明的中藥制劑每 日臨床用藥總量為〇. 12g生藥/kg/d;按體重計，小鼠灌胃本發(fā)明中藥制劑的耐受量為臨床 病人的5000倍。提示該藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0030] (3)長期毒性試驗 選用SD大鼠，給予三種劑量的本發(fā)明中藥顆粒劑：21. 6g生藥/kg、7. 2g生藥/kg、2. 4g生藥/kg(單位體重給藥量按臨床用藥量的20倍計算，臨床用藥量依據(jù)《中華人民共和國 藥典》2010年版一部)。每天灌胃一次，連續(xù)90天，末次給藥后24小時各組活殺1/2動物 (雌雄各半)，其余i/2動物繼續(xù)觀察2周后活殺。試驗期間觀察動物的外觀、一般行為、攝 食量、體重變化；給藥后90天和停藥2周進行血液學(xué)（RBC、HB、網(wǎng)織紅細(xì)胞、PLT、CT、WBC及 分類）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、臟器系 數(shù)、病理組織學(xué)等指標(biāo)檢查。
[0031] 試驗結(jié)果表明：本發(fā)明的中藥制劑在高、中、低劑量組動物一般狀態(tài)良好，外觀體 征、行為活動、進食量和體重增長均無異常變化；三個劑量組及對照組血液學(xué)檢查、血液生 化學(xué)、尿液生化檢查均在正常范圍，組間無顯著差異；各組主要臟器組織病理學(xué)檢查未見明 顯異常。上述指標(biāo)停藥2周后也未見改變。本試驗用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、 60、20倍，根據(jù)試驗結(jié)果：本發(fā)明中藥制劑在高、中、低三個劑量（21. 6g生藥/kg、7. 2g生藥 /kg、2. 4g生藥/kg)連續(xù)90天給藥對大鼠無明顯影響，無明確的毒性祀器官和敏感指標(biāo)，恢 復(fù)期觀察也未見延遲性毒性反應(yīng)，提示本發(fā)明的中藥制劑臨床應(yīng)用的劑量安全性很高。
[0032] 實施例5、本發(fā)明中藥組合物對小鼠熱板鎮(zhèn)痛的影響 1)小鼠熱板疼痛模型制作 將體重21g±5g的普通級NIH雄性小鼠，放在熱板測痛儀上，篩選合格雄性小鼠90只 (舔后足時間<5s或>30s棄置，為防止足部燙傷，也應(yīng)設(shè)截止時間，一般為60s)，以小鼠添 后足反應(yīng)的潛伏期為痛閾指標(biāo)，取60只雄性NIH小鼠，分為5組，12只/組，即模型組、杜冷 丁組、本發(fā)明中藥組合物(按實施例1所述中藥組合物處方和制備工藝制得)低劑量組、中劑 量組和高劑量組。各組均為灌胃給藥，1次/天，給藥劑量如表1所示，連續(xù)給藥Hd后，測 定末次藥后60min、120min發(fā)生添足反應(yīng)的時間。
[0033] 2 )本發(fā)明中藥組合物對小鼠熱板鎮(zhèn)痛實驗中舔足反應(yīng)潛伏期的影響 小鼠舔足反應(yīng)潛伏期時間顯示，與模型組比較，給藥后Ih和2h后，本發(fā)明中藥組合 物各個給藥組的小鼠添足反應(yīng)的潛伏期均大于模型組，存在劑量依賴關(guān)系，并且高劑量組 的潛伏期顯著大于模型組（P< 〇. 05)。說明該本發(fā)明中藥組合物能夠延長小鼠對熱板刺 激的添足反應(yīng)潛伏期，有一定的鎮(zhèn)痛作用。同樣實驗條件下，陽性對照藥杜冷丁組（lh，P < 0. 05 ;2h，P< 0. 01)也顯著延長了小鼠添足反應(yīng)的潛伏期，都有一定的鎮(zhèn)痛作用。結(jié)果 見表1。
[0034] 表1小鼠舔足反應(yīng)潛伏期時間表（if土S)

【權(quán)利要求】
1. 一種治療半月板損傷的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：續(xù)斷 8-15份、穿根藤10-20份、鹿筋6-12份、大伸筋6-12份、韓信草10-15份、接骨草8-15份、 巴戟天3-9份、楮實5-10份、華衛(wèi)矛5-10份、千年健3-9份、千斤拔20-30份、大葉藤10-15 份、雞骨香6-12份、甘草10-20份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療半月板損傷的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的原 料制成：續(xù)斷13份、穿根藤15份、鹿筋9份、大伸筋9份、韓信草13份、接骨草12份、巴戟 天5份、楮實7份、華衛(wèi)矛7份、千年健5份、千斤拔25份、大葉藤12份、雞骨香9份、甘草 15份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述治療半月板損傷的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合 物為丸劑、顆粒劑或口服液。
4. 權(quán)利要求1或2所述治療半月板損傷的中藥組合物在制備治療半月板損傷藥物中的 應(yīng)用。
【文檔編號】A61K35/32GK104398698SQ201410632050
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年11月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月12日
【發(fā)明者】趙孔波, 亓法英 申請人:崔新明