具有潤腸通便作用的中藥組合物及其制備方法和應用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種具有潤腸通便作用的中藥組合物，其特征在于，含有以下重量份的原料：低聚木糖粉20-60份；決明子提取物15-45份；枳實提取物8-24份；麥冬提取物11-33份；地黃提取物13-39份；黨參提取物13-39份。本發(fā)明以中藥提取物為主要成分，提取物一般是經(jīng)過除塵、提純、殺菌等步驟從中藥原料中提取的有效成分，與中藥原料相比，生物利用度更高、藥效更好、安全性更有保證。本發(fā)明有針對性地選擇合適的單味或多味藥物，且按照一定組織原則組合而成。其中決明子枳實有瀉下作用，黨參補脾益肺,化生氣血,使腸道運化有力；麥冬、生地黃滋陰增液潤腸，低聚木糖促進腸蠕動，同時是益生元，促進腸道內益生菌的繁殖。
【專利說明】具有潤腸通便作用的中藥組合物及其制備方法和應用

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別是涉及一種具有潤腸通便作用的中藥組合物。

【背景技術】
[0002] 便秘是臨床常見的復雜癥狀，而不是一種疾病，主要是指排便次數(shù)減少、糞便量減 少、糞便干結、排便費力等。便秘在人群中的患病率高達27%，但只有一小部分便秘者會就 診。便秘可以影響各年齡段的人。女性多于男性，老年多于青、壯年。因便秘發(fā)病率高、病 因復雜，患者常有許多苦惱，便秘嚴重時會影響生活質量。便秘患者需根據(jù)便秘輕重、病因 和類型，采用綜合治療，包括一般生活治療、藥物治療、生物反饋訓練和手術治療，以恢復正 常排便生理。
[0003] 中醫(yī)認為，便秘病因主要腸胃積熱、氣機郁滯、陰虧血少、陰寒凝滯所致。因而，便 秘一癥，中醫(yī)辨證地主要分為熱秘、氣秘、虛秘和冷秘四個分類。以中藥治療便秘的配方現(xiàn) 階段有不少專利文獻公開，如CN101797287A公開了一種健脾益氣、養(yǎng)血潤腸的通便中藥組 合物，主要由首烏、當歸、白芍、白術、火麻仁、太子參和肉蓯蓉制成，具有補肝腎而益精血、 清熱涼血之功效，進而起到潤腸通便的作用。CN1887334A公開了一種潤腸通便的藥物組合 物，含有多種中藥原料，如番瀉葉、麻子仁、肉桂、竹浙、大黃、芒硝、黃連、金銀花、甘草等，對 積熱便秘具有較好的治療作用。CN103272036A公開了一種潤腸通便的中藥組合物，含有白 術、枳殼、木瓜、當歸等中藥原料或中藥提取物，特別適用于治療脾失健運、陰虧津枯腸燥之 便秘。也治久病，由于活動少而致腸管蠕動減慢所引起的便秘者。但現(xiàn)有公開的治療便秘 的中藥配方大都是中藥材原料，服用不方便且存在安全隱患。


【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明要解決的技術問題是提供一種具有潤腸通便作用的以中藥提取物為主要 成分的中藥組合物。
[0005] 為達上述目的，本發(fā)明一種具有潤腸通便作用的中藥組合物，含有以下重量份的 原料：低聚木糖粉20-60份；決明子提取物15-45份；枳實提取物8-24份；麥冬提取物 11-33份；地黃提取物13-39份；黨參提取物13-39份。
[0006] 上述各原料市場有售，如中藥提取物可購自宣城植物工貿有限公司。
[0007] 本發(fā)明的中藥組合物，優(yōu)選含有以下重量份的原料：低聚木糖粉40份；決明子提 取物30份；枳實提取物16份；麥冬提取物22份；地黃提取物26份；黨參提取物26份。
[0008] 本發(fā)明的中藥組合物，可以為含有或不含藥用輔料的各種中藥制劑形式。
[0009] 優(yōu)選地，在含有藥用輔料的制劑中含有上述中藥原料占制劑總重量的20-99%。
[0010] 上述制劑形式可以是膠囊劑、粉劑、片劑或顆粒劑。
[0011] 上述膠囊劑的制備方法：將上述各原料混合均勻后，加入或者不加入二氧化硅或 硬脂酸鎂，灌裝膠囊，即得。
[0012] 上述粉劑的制備方法：將上述各原料混合均勻后，加入菠蘿粉、芹菜粉、蘋果粉、石 榴汁粉、櫻桃粉、番茄粉、大棗粉、胡蘿卜粉、橙子汁粉中的一種或多種，混合均勻裝袋即得。
[0013] 上述片劑或顆粒劑的制備方法：將上述原料混合均勻，加入微晶纖維素、羧甲基淀 粉鈉，并用聚維酮K30造粒，然后加入潤滑劑，壓片制成片劑或造粒制成顆粒劑。
[0014] 本發(fā)明還涉及上述中藥組合物的應用，其可以用于制備治療便秘的藥物。
[0015] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術不同之處在于，本發(fā)明組合物以中藥提取物為主要成分，提取 物一般是經(jīng)過除塵、提純、殺菌等步驟從中藥原料中提取的有效成分，與中藥原料相比，生 物利用度更高、藥效更好、安全性更有保證。各中藥提取物合理的重量配比為最佳的藥效發(fā) 揮起到重要作用。本發(fā)明根據(jù)病情需要，在辨證立法基礎上，配伍適當藥物。規(guī)定合適劑量， 有針對性地選擇合適的單味或多味藥物，且按照一定組織原則組合而成。其中決明子枳實 有瀉下作用，黨參補脾益肺，化生氣血，使腸道運化有力；麥冬、生地黃滋陰增液潤腸，低聚 木糖促進腸蠕動，同時是益生元，促進腸道內益生菌的繁殖。通過試驗證明，本發(fā)明中藥組 合物具有很好的潤腸通便作用，對治療各種原因引起的便秘具有很好的療效。

【具體實施方式】
[0016] 以下結合實施例和試驗數(shù)據(jù)，對本發(fā)明上述的和另外的技術特征和優(yōu)點作更詳細 的說明。
[0017] 實施例1
[0018] 準確稱量以下中藥原料組分：
[0019] 低聚木糖粉200g ;決明子提取物450g ;枳實提取物80g ;麥冬提取物IlOg ;地黃提 取物390g ;黨參提取物370g，共計1600g。
[0020] 將上述各原料混合均勻后，以4000粒膠囊含上述中藥原料1600g為標準，灌裝膠 囊，即得膠囊劑。服用方法，每天2次，每次2粒。
[0021] 實施例2
[0022] 準確稱量以下中藥原料組分：
[0023] 低聚木糖粉600g ;決明子提取物150g ;枳實提取物240g ;麥冬提取物330g ;地黃 提取物130g ;黨參提取物150g，共計1600g。
[0024] 將上述各原料混合均勻后，加入菠蘿粉1000g、蘋果粉1000g、橙子汁粉1000g、胡 蘿卜份1400g，混合均勻裝袋，每袋3g，裝2000袋，每天兩次沖服，每次一袋。
[0025] 實施例3
[0026] 準確稱量以下中藥原料組分：
[0027] 低聚木糖粉400g ;決明子提取物300g ;枳實提取物160g ;麥冬提取物220g ;地黃 提取物260g ;黨參提取物260g，共計1600g。
[0028] 將上述原料混合均勻，加入微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉，并用聚維酮K30造粒，然 后加入潤滑劑，壓片，每4000片含上述中藥原料1600g，服用方法，每天2次，每次2片?；?做成顆粒劑，裝袋，每2000袋顆粒劑含上述中藥原料1600g，每天2袋服用，每次一袋。
[0029] 實施例4
[0030] 準確稱量以下中藥原料組分：
[0031] 低聚木糖粉200g ;決明子提取物450g ;枳實提取物80g ;麥冬提取物IlOg ;地黃提 取物390g ;黨參提取物370g，共計1600g。
[0032] 將上述各原料混合均勻后，加入硬脂酸鎂400g，以4000粒膠囊含上述中藥原料 1600g為標準，灌裝膠囊，即得膠囊劑。服用方法，每天2次，每次2粒。
[0033] 試驗例1受試物通便功能試驗
[0034] 1材料與方法
[0035] I. 1樣品由上述實施例制得。
[0036] 1. 2實驗動物健康清潔級昆明種雌性小鼠120只，體重18?22g[由北京維通利 華實驗動物技術有限公司提供，許可證號：SCXK (京）2009 - 0009]，其中60只分為5組，每 組12只，作為實驗一批，進行小腸運動實驗；另60只分為5組，每組12只，作為實驗二批， 進行排便時間、糞便粒數(shù)和糞便重量的測定。
[0037] 1. 3劑量受試物的推薦劑量為成人（按60kg體重計）每日I. 6g，相當于0· 027g/ kgBW體重。實驗設人體推薦劑量的5倍、10倍、30倍，即每日0. 0. 14g/kgBW、0. 27g/kgBW、 0.81g/kgBW為低、中、高三個劑量組。每日一次經(jīng)口給予，連續(xù)灌胃9天后測各項指標。小 鼠灌胃體積為〇. lmL/10g。同時設空白對照組（Og/kgBW)和模型對照組（Og/kgBW)，用水 (已消毒）代替受試物，每日灌胃體積和與各受試物組相同。
[0038] 1. 4儀器與試劑解剖器械、直尺、灌胃針、AE100電子天平
[0039] 活性炭粉、阿拉伯樹膠、復方地芬諾酯片（復方苯乙哌啶片2. 5mg/片）
[0040] 1. 5實驗方法
[0041] I. 5. 1小腸運動試驗
[0042] 連續(xù)給予受試物9天后，各組小鼠禁食不禁水16小時。模型對照組和三個劑量組 灌胃給予復方地芬諾酯（5m g/kgBW)，空白對照組給蒸餾水。給復方地芬諾酯0.5小時后， 劑量組分別給予含相應受試物的墨汁（含5%的活性炭、10%阿拉伯樹膠），空白對照組和 模型對照組給墨汁灌胃。25分鐘后立即脫頸椎處死動物，打開腹腔分離腸系膜，剪去上端自 幽門、下端至回盲部的腸管，置于托盤上，輕輕將小腸拉成直線，測量腸管長度為"小腸總長 度"。按下式計算墨汁推進率：
[0043] 墨汁推進率（％)=墨汁推進長度（cm) /小腸總長度（cm) X 100%
[0044] 在小鼠便秘模型成立的前提下，受試樣品組小鼠的墨汁推進率顯著高于模型對照 組，即可判定該項指標結果陽性。
[0045] 1. 5. 2小鼠排便時間、糞便粒數(shù)和糞便重量的測定
[0046] 連續(xù)給予受試物9天后，各組小鼠禁食不禁水16小時?？瞻讓φ战M給蒸餾水，模 型對照組和三個劑量組灌胃給予復方地芬諾酯（l〇m g/kgBW)，給復方地芬諾酯0.5小時 后，空白對照組和模型對照組給墨汁灌胃，劑量組分別給予含相應受試物的墨汁，動物均單 籠喂養(yǎng)，正常飲水進食。從灌墨汁開始，記錄每只動物首粒排黑便時間以及6小時內排黑便 粒數(shù)及重量。在小腸便秘模型成立的前提下，受試樣品小鼠的首粒排黑便時間顯著短于模 型對照組，即可判定該項指標結果陽性。6小時內排黑便粒數(shù)明顯高于模型對照組，可判定 該項指標結果陽性。
[0047] 1. 6數(shù)據(jù)處理
[0048] 用SPSS軟件進行數(shù)據(jù)處理，采用方差分析。
[0049] 1. 7結果判定依據(jù)
[0050] 6小時內排黑便粒數(shù)及重量任一項結果陽性，同時小腸運動試驗和排便時間任一 項結果陽性，可判定該受試物通便功能動物實驗結果陽性。
[0051] 2 結果
[0052] 2. 1受試物對小鼠體重的影響
[0053] 小鼠的初始體重在各組間較為均衡，經(jīng)口給予不同劑量的受試物9天后，小鼠的 體重在兩批實驗動物各劑量組與模型對照組間比較，體重差異均無顯著性。即受試物對小 鼠體重無不良影響。
[0054] 2. 2受試物對墨汁推進率的影響
[0055] 表1受試物對墨汁推進率的影響（A ±SD )
[0056]

【權利要求】
1. 一種具有潤腸通便作用的中藥組合物，其特征在于，含有以下重量份的原料：低聚 木糖粉20-60份；決明子提取物15-45份；枳實提取物8-24份；麥冬提取物11-33份；地黃 提取物13-39份；黨參提取物13-39份。
2. 根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，含有以下重量份的原料：低聚木糖 粉40份；決明子提取物30份；枳實提取物16份；麥冬提取物22份；地黃提取物26份；黨 參提取物26份。
3. 根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：為含有或不含藥用輔料的各種中 藥制劑形式。
4. 根據(jù)權利要求3所述的中藥組合物，其特征在于：所述含有藥用輔料的制劑中權利 要求1所述原料占制劑總重量的20-99%。
5. 根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：所述制劑形式為膠囊劑、粉劑、片 劑或顆粒劑。
6. 權利要求5所述膠囊劑的制備方法，其特征在于：將權利要求1所述各原料混合均 勻后，加入或者不加入二氧化硅或硬脂酸鎂，灌裝膠囊，即得。
7. 權利要求5所述粉劑的制備方法，其特征在于：將權利要求1所述各原料混合均勻 后，加入菠蘿粉、芹菜粉、蘋果粉、石榴汁粉、櫻桃粉、番茄粉、大棗粉、胡蘿卜粉、橙子汁粉中 的一種或多種，混合均勻裝袋即得。
8. 權利要求5所述片劑或顆粒劑的制備方法，其特征在于：將權利要求1所述各原料 混合均勻后，加入微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉，并用聚維酮K30造粒，然后加入潤滑劑，壓片 制成片劑或造粒制成顆粒劑。
9. 權利要求1-5任一項所述的中藥組合物的應用，其特征在于：將其用于制備治療便 秘的藥物。
【文檔編號】A61K31/702GK104435666SQ201410635579
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年11月5日 優(yōu)先權日:2014年11月5日
【發(fā)明者】王志文 申請人:北京潤康普瑞生物技術有限公司