一種含有龜板的治療糖尿病足的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術領域】，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療糖尿病足的中藥組合物。本發(fā)明的治療糖尿病足的中藥組合物是由以下重量配比的藥用原料制備而成：丹參10～15份、皂角刺10～15份、黃芪2～5份、龜板6～12份。本發(fā)明治療糖尿病足的中藥組合物，4味藥用原料按配方比例組合具有協(xié)同增效功能，用于治療糖尿病足療程短、療效好，且對患者身體無副作用。
【專利說明】一種含有龜板的治療糖尿病足的中藥組合物

【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術領域】，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療糖尿病足的中藥組合物。

【背景技術】
[0002]糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，是我國發(fā)病率高，危害嚴重的流行病之一。糖尿病時長期存在的高血糖，導致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙，引發(fā)各種糖尿病并發(fā)癥。據(jù)統(tǒng)計，糖尿病并發(fā)癥的死亡率僅次于心血管病、腦血管病和腫瘤，居第四位。中國糖尿病患者數(shù)量已接近4000萬人，居世界第三，與20世紀80年代的0.7%相比，增長了 5倍。
[0003]糖尿病足是糖尿病常見并發(fā)癥之一，是由于糖尿病患者由于血液中葡萄糖濃度過高，肌體抵御能力下降，下肢和足部的血流供應不足，導致足部抵御感染和傷口自愈能力的下降的疾病。一旦足部或下肢出現(xiàn)傷口、潰瘍和感染，如不及時治療，往往很難愈合，一個小小的傷口就會經(jīng)久不愈，傷口范圍快速擴大，甚至壞死，最后不得不截肢。
[0004]糖尿病足最常見于糖尿病病史長、長期血糖控制不好的中老年人，是糖尿病嚴重并發(fā)癥之一，發(fā)病率15%?20%，是截肢致殘的主要原因。糖尿病病足初期表現(xiàn)是麻木、發(fā)涼、感覺能力降低、易受傷、淺表傷口不易愈合等，常易被忽視，后期惡化非常快，很可能一周內(nèi)面臨截肢。
[0005]目前西醫(yī)方面治療糖尿病足的治療方法主要控制血糖、血脂和血壓，改善血液循環(huán)，改善周圍神經(jīng)病變，使用抗生素抗感染治療，對潰瘍創(chuàng)面的換藥處理等?；瘜W藥還沒有專門針對糖尿病足的藥物，一般治療方法均為保守對癥治療，同時常用的化學藥物有明顯的副作用，糖尿病患者需終身用藥，長期用藥對身體會產(chǎn)生不良的影響。
[0006]糖尿病足又稱糖尿病壞疽，中醫(yī)認為糖尿病足與血栓閉塞性脈管炎、動脈硬化閉塞癥同屬中醫(yī)“脫疽”范疇，主要為氣陰兩虛、瘀血阻絡，氣血不能通達四肢所致，采用對癥的中醫(yī)藥對糖尿病患者進行治療，可降低糖尿病患者的血粘度，增加糖尿病患者的肢體血流，解除微血管和局部組織的損害因素，使局部血供得到改善，有利于糖尿病壞疽的恢復，中醫(yī)以整體觀相似觀為主導思想，以臟腑經(jīng)絡的生理、病理為基礎，以辨證論治為診療依據(jù)，對胡患者用藥。因其對人身體的副作用小，而在市場上的需求量不斷增大。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的提供一種治療糖尿病足的中藥組合物，該中藥組合物療效好、對人身體副作用小。
[0008]為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了以下技術方案:
[0009]一種治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:丹參10?15份、皂角刺10?15份、黃芪2?5份、龜板6?12份。所述各種藥用原料均為符合國家或地方標準規(guī)定的中藥材。
[0010]優(yōu)選的，上述藥用原料配比中，丹參所占重量比例為12份。
[0011]優(yōu)選的，上述藥用原料配比中，皂角刺所占重量比例為12份。
[0012]優(yōu)選的，上述藥用原料配比中，黃芪所占重量比例為3份。
[0013]優(yōu)選的，上述藥用原料配比中，龜板所占重量比例為10份。
[0014]本發(fā)明的治療糖尿病足的中藥組合物，可以按照常規(guī)的中藥提取方法提取藥用原料的活性組分，再加上藥學上可接受的載體或/和輔料，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉、羥丙基甲基纖維素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等，制成藥劑學上適宜的劑型，如顆粒劑、片劑、硬膠囊、口服液、軟膠囊、滴丸、水泛丸等。
[0015]與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的有益效果:
[0016]本發(fā)明治療糖尿病足的中藥組合物，由丹參、皂角刺、黃芪、龜板按配方比例組合后，按照常規(guī)的中藥提取方法提取藥用原料的活性組分后得到。其中，丹參性味苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。有祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩之功效。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。；皂角刺性味辛，溫，功專消腫排膿，治癰疽腫毒，瘰疬，瘡疹頑癬，產(chǎn)后缺乳，胎衣不下，癘風；黃芪味甘，性溫。歸肺、脾經(jīng)。功效:補氣升陽，固表止汗，利水消腫，托瘡生??；龜板滋陰，潛陽，補腎，健骨，治腎陰不足，骨蒸勞熱，吐血，衄血，久咳，遺精，崩漏，帶下，腰痛，骨痿，陰虛風動，久痢，久瘧，痔瘡，小兒因門不合。經(jīng) 申請人:創(chuàng)制的中藥復方藥效篩選平臺篩選，4味藥用原料按所述重量配比混合后，具有協(xié)同增效的功能，可顯著提高中藥組合物的療效，用于治療糖尿病足見效快、療效好，經(jīng)臨床研究表明，本發(fā)明的中藥組合物用于治療糖尿病足，可以縮小創(chuàng)面面積，降低截肢率，縮短治療療程，總有效率達85%以上，且未發(fā)現(xiàn)明顯副作用及不良反應。

【具體實施方式】
[0017]下面結(jié)合試驗例及【具體實施方式】對本發(fā)明作進一步的詳細描述。但不應將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實施例，凡基于本
【發(fā)明內(nèi)容】
所實現(xiàn)的技術均屬于本發(fā)明的范圍。
[0018]本發(fā)明實施例和對比例所用乙醇的百分含量，如無特殊說明，均為體積百分含量，乙醇為其水溶液。
[0019]實施例1
[0020]本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:丹參12份、皂角刺12份、黃芪3份、龜板10份。
[0021]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，向藥用原料中加水煎煮2次，2次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍，2次煎煮時間依次為1.5小時和I小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并2次濾液，得到實施例1藥用原料的提取液，將實施例I藥用原料的提取液濃縮至相對密度1.20 (800C )，得實施例1的提取物。
[0022]向上述提取物中加入提取物2倍重量的可溶性淀粉，制粒、干燥，分裝成袋，得到實施例1治療糖尿病足的中藥組合物顆粒劑。
[0023]實施例2
[0024]本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:丹參10份、皂角刺10份、黃芪2份、龜板12份。
[0025]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，向藥用原料中加水煎煮3次，3次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍量、8倍量和8倍量，3次煎煮時間依次為1.5小時、I小時和I小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并3次濾液，得到實施例2藥用原料的提取物。
[0026]實施例3
[0027]本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:丹參15份、皂角刺15份、黃芪5份、龜板12份。
[0028]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，向藥用原料中加70%乙醇回流提取3次，3次回流的70%乙醇所用體積依次為藥用原料體積的10倍、8倍和8倍，3次回流時間依次為1.5小時、I小時和I小時，每次回流完后過濾并收集濾液；合并3次濾液并除去濾液中的乙醇，得到實施例3藥用原料的提取物。
[0029]實施例4
[0030]本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:丹參10份、皂角刺10份、黃芪4份、龜板6份。
[0031]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，將藥用原料制成粉末并混合均勻，用80%乙醇滲漉提取8h，所述80%乙醇的體積為藥用原料體積的10倍，收集滲漉后的液體并過濾，收集濾液并回收乙醇得到實施例4藥用原料的提取物。
[0032]實施例5
[0033]本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:丹參10份、皂角刺10份、黃芪2份、龜板12份。
[0034]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮提取3次，3次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍、8倍和8倍，3次煎煮時間依次為1.5小時、I小時和I小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并3次濾液，得到實施例5藥用原料的提取物。
[0035]實施例6
[0036]本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:丹參10份、皂角刺12份、黃芪3份、龜板10份。
[0037]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，向藥用原料中加65%乙醇回流提取2次，2次回流所用的65%乙醇的體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍，2次回流時間依次為1.5小時和I小時，每次回流完后過濾并收集濾液；合并2次濾液，除去濾液中的乙醇，得到實施例6藥用原料的提取物。
[0038]實施例7
[0039]本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:丹參12份、皂角刺10份、黃芪3份、龜板8份。
[0040]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮提取3次，3次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍、8倍和8倍，煎煮時間依次為1.5小時、I小時和I小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并3次濾液，得到實施例7藥用原料的提取物。
[0041]實施例8
[0042]本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:丹參12份、皂角刺10份、黃芪3份、龜板8份。
[0043]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮提取2次，2次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍，2次煎煮時間依次為1.5小時和I小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并2次濾液，得到實施例8藥用原料的提取物。
[0044]對比例I
[0045]本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:丹參12份、皂角刺12份、黃芪3份。
[0046]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮提取2次，2次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍，2次煎煮時間依次為1.5小時和I小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并2次濾液，得到對比例I藥用原料的提取物。
[0047]對比例2
[0048]本實施例的治療糖尿病足的中藥組合物，是由以下重量配比的藥用原料制備而成:丹參12份、皂角刺12份、龜板10份。
[0049]上述藥用原料的提取方法:按配方比例取藥用原料，將藥用原料混合后加水煎煮提取2次，2次煎煮的用水體積依次為藥用原料體積的10倍和8倍量，2次煎煮時間依次為1.5小時和I小時，每次煎煮后過濾并收集濾液；合并2次濾液，得到對比例2藥用原料的提取物。
[0050]藥效學試驗證明:
[0051]為證明本發(fā)明藥物的療效和安全性，發(fā)明人選擇了 180例被診斷為糖尿病足的患者，本發(fā)明藥物組全部病例均符合中華醫(yī)學會第一屆全國學術會議制定的(肢端壞死)的診斷標準(草案)。上述患者中，按照Wagner分級標準，O級40例(有發(fā)生足潰瘍危險因素的足，但目前無潰瘍)；1級60例(表面有潰瘍，臨床上無感染)；2級42例(有較深的潰瘍，常合并軟組織感染，無膿腫或骨的感染)；3級(深部感染，伴有骨組織病變或膿腫)38;4級10例(局限性壞疽)。
[0052]將上述各級患者隨機分為3組，每組患者各60例；其中第一組服用按實施例1藥用原料配比及制備方法制得的提取物，第二組患者服用對比例I藥用原料配比及制備方法制得的提取物，第三組患者服用對比例2藥用原料配比及制備方法制得的提取物，每日服用一劑，每一劑的藥用原料重量與實施例1藥用原料重量相等，分3次口服，服藥的同時配合以下治療方法:①胰島素治療，使血糖控制在7?9mmol/L之間；②合并感染者，給予抗炎及對癥治療；③對于患足創(chuàng)面做相應的處理。對上述患者進行3個月的臨床研究治療。
[0053]服藥前、后，對患者進行臨床觀察，觀察指標包括如下方面:
[0054](I)安全性指標:血壓、脈搏、血、尿、糞三大常規(guī)及心電圖、肝、腎測功能檢查。
[0055](2)療效性指標:
[0056]a.總體療效比較
[0057]b.瘡面面積，以最大長度(cm) X最大寬度(cm)之積表示,如有多處創(chuàng)面,記錄總面積。
[0058](3)不良反應觀察:包括胃腸道反應、神經(jīng)系統(tǒng)異常、皮膚過敏反應等。
[0059]對所選擇被診斷為糖尿病足的180例患者進行3個月的臨床治療、觀察，治療過程中各組均未見明顯不良反應，服藥前后患者心電圖，肝、腎功能，血、尿常規(guī)無明顯變化；3個月治療期滿后進行療效判定；療效判斷包括治愈、顯效、有效和無效四個等級；其中，治愈:創(chuàng)面全部愈合；顯效:好轉(zhuǎn)兩個級別以上；有效:好轉(zhuǎn)一個級別以上；無效:無變化或壞疽加重。
[0060]結(jié)果:
[0061]第一組治愈27例，顯效21例，有效9例，無效3例；總有效率為95%;治療前平均瘡面面積為28.11 ±10.07cm2，治療后平均瘡面面積減小為7.12 ±2.89cm2，經(jīng)配對資料t
檢驗，P〈0.01，有顯著性差異，第一組療效顯著；
[0062]第二組治愈15例，顯效20例，有效9例，無效16例；總有效率為73.3% ;治療前平均瘡面面積為28.99±11.43cm2，治療后平均瘡面面積減小為15.74±7.29cm2，經(jīng)配對資料t檢驗，P > 0.05，無顯著性差異，第二組治療效果差；
[0063]第三組治愈16例，顯效18例，有效10例，無效16例；總有效率為73.3%;治療前平均瘡面面積為28.56±12.01cm2，治療后平均瘡面面積減小為14.81 ±6.37cm2，經(jīng)配對資料t檢驗，P > 0.05，無顯著性差異，第三組治療效果差。
[0064]對第一組和第二組治療后平均瘡面面積的進行統(tǒng)計分析，第一組與第二組相比，p〈0.05，有顯著性差異；對第一組和第三組治療后平均瘡面面積的進行統(tǒng)計分析，第一組與第三組相比，P〈0.05，有顯著性差異；由第一組、第二組和第三組的實驗結(jié)果統(tǒng)計數(shù)據(jù)得知，第二組和第三組的治療效果相對第一組明顯降低。
[0065]綜上，本發(fā)明治療糖尿病足的中藥組合物，治療糖尿病足療效好、見效快且對身體無副作用，4味藥用原料按配方比例組合后，具有協(xié)同增效功能；減少配方中的藥味數(shù)，治療糖尿病足的療效都會明顯降低，如上述臨床觀察中，第二組和第三組的治療效果相對第一組明顯降低。
【權(quán)利要求】
1.一種含有龜板的治療糖尿病足的中藥組合物，其特征在于:它是由以下重量配比的藥用原料制成:丹參10?15份、皂角刺10?15份、黃芪2?5份、龜板6?12份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:丹參所占重量比例為12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:皂角刺所占重量比例為12份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:黃芪所占重量比例為3份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:龜板所占重量比例為10份。
【文檔編號】A61K36/537GK104367631SQ201410641130
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2014年11月13日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月13日
【發(fā)明者】徐建眾, 林輝 申請人:成都醫(yī)路康醫(yī)學技術服務有限公司