一種治療小兒偏頭痛的藥劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療小兒偏頭痛的藥劑，它由下列重量份的原料藥制成：透莖冷水花10-30份、荷苞花20-30份、鐵桿地柏枝10-30份、穿心草1-20份、筆羅子1-10份、雪里開1-20份、掐不齊10-30份、牛馬藤10-20份、風氣草1-20份、六月合10-30份、鳳尾豬鬃草10-30份、天文草1-20份、竹節(jié)草10-20份、米念芭10-20份、燈籠花10-20份、秀麗野海棠10-30份、雞翎草1-10份、松蒿10-30份、構皮麻10-30份、軟棗子1-20份、虎頭蘭1-20份、垂絲海棠1-20份和甘草10-20份。本發(fā)明所述的治療小兒偏頭痛的藥劑的組方合理，針對小兒偏頭痛病癥療效顯著。
【專利說明】一種治療小兒偏頭痛的藥劑

【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥領域，具體來說涉及一種治療小兒偏頭痛的藥劑。

【背景技術】
[0002]偏頭痛是一種周期性發(fā)作的神經血管性頭痛，是臨床的常見病、難治病。流行病學資料顯示偏頭痛發(fā)病率為8.4% -28%，終生患病率達到14%，約23%的家庭至少有一名偏頭痛患者。偏頭痛并不是成人特有的疾病，在兒童這一特殊人群中也是一個多發(fā)病。目前多數學者認為小兒偏頭痛是一種主要由于遺傳因素在多種環(huán)境因素作用下導致的常見慢性反復發(fā)作性神經血管性疾病。有研究顯示，42.6%年齡介乎于5-13歲之間的兒童患有頭痛，這些患兒中，3.4%被確診為偏頭痛，8.7%診斷為可能的偏頭痛。小兒偏頭痛在6-12歲發(fā)病率約為2%-5%，青春期后逐漸增多，14歲左右發(fā)病率約為10%。小兒偏頭痛的反復發(fā)作，無論對兒童本身，還是對患兒家庭，都造成沉重的心理及醫(yī)療支出負擔，其危害性大，對兒童的社交生活與學習都造成了嚴重的影響。
[0003]西醫(yī)診治情況不容樂觀。盡管目前已經出現眾多治療偏頭痛的西藥，但將控制成人偏頭痛急性發(fā)作的藥物用于兒童及青少年身上，其安全性和有效性尚需進一步研究確定。某些西藥在治療小兒偏頭痛急性發(fā)作或預防發(fā)作方面的療效雖得到了循證醫(yī)學的認可，但急性期治療藥物服后多出現依賴性等副作用，遠期效果不盡人意，且預防性治療藥物不良反應多，而兒童及青少年正處于身體發(fā)育的重要階段，由于治療效果欠佳及藥物不良反應對兒童及青少年患者的身心健康均能造成不同程度的傷害。因此，尋求防治小兒偏頭痛安全有效的藥物，成為醫(yī)學界目前亟待解決的問題。


【發(fā)明內容】

[0004]本發(fā)明的目的是提供一種治療小兒偏頭痛的藥劑。
[0005]為了實現本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供一種治療小兒偏頭痛的藥劑，它由下列重量份的原料藥制成:透莖冷水花10-30份、荷苞花20-30份、鐵桿地柏枝10-30份、穿心草1_20份、筆羅子1-10份、雪里開1-20份、掐不齊10-30份、牛馬藤10-20份、風氣草1_20份、六月合10-30份、鳳尾豬鬃草10-30份、天文草1-20份、竹節(jié)草10-20份、米念芭10-20份、燈籠花10-20份、秀麗野海棠10-30份、雞翎草1-10份、松蒿10-30份、構皮麻10_30份、軟棗子1-20份、虎頭蘭1-20份、垂絲海棠1-20份和甘草10-20份。
[0006]優(yōu)選地，本發(fā)明所述的治療小兒偏頭痛的藥劑由下列重量份的原料藥制成:透莖冷水花20份、荷荀花25份、鐵桿地柏枝20份、穿心草10份、筆羅子8份、雪里開10份、掐不齊20份、牛馬藤15份、風氣草10份、六月合20份、鳳尾豬鬃草20份、天文草10份、竹節(jié)草15份、米念芭15份、燈籠花15份、秀麗野海棠20份、雞翎草8份、松蒿20份、構皮麻20份、軟棗子10份、虎頭蘭10份、垂絲海棠10份和甘草15份。
[0007]優(yōu)選地，所述藥劑為片劑、分散片、崩解片、速溶片、腸溶片、軟膏劑或湯劑。
[0008]本發(fā)明還提供組合物在制備治療小兒偏頭痛的藥劑中的用途，所述組合物由下列重量份的原料藥制成:透莖冷水花10-30份、荷苞花20-30份、鐵桿地柏枝10-30份、穿心草1-20份、筆羅子1-10份、雪里開1-20份、掐不齊10-30份、牛馬藤10-20份、風氣草1_20份、六月合10-30份、鳳尾豬鬃草10-30份、天文草1-20份、竹節(jié)草10-20份、米念芭10-20份、燈籠花10-20份、秀麗野海棠10-30份、雞翎草1-10份、松蒿10-30份、構皮麻10_30份、軟棗子1-20份、虎頭蘭1-20份、垂絲海棠1-20份和甘草10-20份。
[0009]優(yōu)選地，所述組合物由下列重量份的原料藥制成:透莖冷水花20份、荷苞花25份、鐵桿地柏枝20份、穿心草10份、筆羅子8份、雪里開10份、掐不齊20份、牛馬藤15份、風氣草10份、六月合20份、鳳尾豬鬃草20份、天文草10份、竹節(jié)草15份、米念芭15份、燈籠花15份、秀麗野海棠20份、雞翎草8份、松蒿20份、構皮麻20份、軟棗子10份、虎頭蘭10份、垂絲海棠10份和甘草15份。
[0010]優(yōu)選地，所述藥劑為片劑、分散片、崩解片、速溶片、腸溶片、軟膏劑或湯劑。
[0011]在本發(fā)明的組合物中，透莖冷水花、荷苞花為君藥；鐵桿地柏枝、穿心草、筆羅子、雪里開、掐不齊、牛馬藤、風氣草、六月合、鳳尾豬鬃草為臣藥；天文草、竹節(jié)草、米念芭、燈籠花、秀麗野海棠、雞翎草、松蒿、構皮麻、軟棗子、虎頭蘭、垂絲海棠為佐藥；甘草調和諸藥，為使藥。
[0012]本發(fā)明所述的治療小兒偏頭痛的藥劑的組方合理，針對小兒偏頭痛病癥療效顯著。

【具體實施方式】
[0013]下面通過實施例進一步說明本發(fā)明。應該理解的是，本發(fā)明的實施例是用于說明本發(fā)明而不是對本發(fā)明的限制。根據本發(fā)明的實質對本發(fā)明進行的簡單改進都屬于本發(fā)明要求保護的范圍。除非另有說明，否則本發(fā)明中的百分數是重量百分數。
[0014]實施例本發(fā)明的軟膏劑
[0015]取透莖冷水花20克、荷苞花25克、鐵桿地柏枝20克、穿心草10克、筆羅子8克、雪里開10克、掐不齊20克、牛馬藤15克、風氣草10克、六月合20克、鳳尾豬鬃草20克、天文草10克、竹節(jié)草15克、米念芭15克、燈籠花15克、秀麗野海棠20克、雞翎草8克、松蒿
20克、構皮麻20克、軟棗子10克、虎頭蘭10克、垂絲海棠10克和甘草15克，粉碎，過40目篩，加入5000毫升水，在回流的條件下加熱3小時，冷卻至室溫，過濾，向濾液中加入無水乙醇至醇含量為75體積％，密封室溫靜置12小時，過濾，使濾液在減壓下蒸發(fā)至恒重，粉碎，加入羊毛脂150克，攪拌均勻，即得所述軟膏劑。
[0016]實驗例
[0017]西醫(yī)診斷標準
[0018]參照2004年IHS頒布的第2版頭痛病的國際分類(ICHD-1I)小兒偏頭痛的診斷標準進行，主要以兒童無先兆型偏頭痛及兒童先兆型偏頭痛為主:
[0019]兒童無先兆型偏頭痛(ICHD-1I 1.1):
[0020]A.至少5次發(fā)作符合標準B-D。
[0021]B.頭痛發(fā)作持續(xù)l_72h。
[0022]C.頭痛特點至少符合以下4項中的2項:①單側性，可能為雙側性，額顳部，枕部；②搏動性疼痛程度為中至重度；④日?；顒?走路或爬樓梯)可加重疼痛，或頭痛時避免此類活動。
[0023]D.頭痛時至少有以下2項中的I項:(I)惡心和(或)嘔吐；⑵畏光和(或)畏聲。
[0024]E.不歸因于其他疾病。
[0025]兒童先兆型偏頭痛(ICHD-1I 1.2)
[0026]A.至少2次發(fā)作符合標準B-D。
[0027]B.先兆至少包括以下一項，但沒有運動障礙:①全可逆的視覺癥狀，包括陽性癥狀(如閃爍的光、點、線)和(或)陰性(如視覺喪失)完全可逆的感覺癥狀，包括陽性癥狀(如針刺感)和(或)陰性癥狀(如麻木感)；③完全可逆的語言障礙。
[0028]C.至少符合以下2項:①同向視覺癥狀和(或)單側感覺癥狀至少一個先兆癥狀逐漸進展t>5min.和(或)不同的先兆癥狀接連發(fā)生，過程>5min;③每個癥狀持續(xù)5_60mino
[0029]D.在先兆期或先兆發(fā)生后60min內出現了符合無先兆性偏頭痛B-D標準的頭痛。
[0030]E.不歸因于其他疾病。
[0031]納入病例標準:
[0032]①西醫(yī)診斷符合2004年第2版頭痛病的國際分類(ICHD-1I)小兒偏頭痛的診斷標準(兒童無先兆型偏頭痛或兒童先兆型偏頭痛)；
[0033]②起病年齡彡18周歲；
[0034]③年齡彡18周歲；
[0035]④近12周以來，每個月頭痛發(fā)作2-6次(含2次和6次)，且病程彡I年；
[0036]⑤患者入組前3個月未曾服用可能有預防偏頭痛發(fā)作功效的藥物，如鈣離子阻滯齊?、β-受體阻滯劑、抗癲癇藥、抗抑郁藥等。
[0037]選擇收治50例小兒偏頭痛患者，其中男女各25例，年齡3-16歲，平均(9±1.5)歲。符合上述診斷標準。使用實施例中制備的軟膏劑來進行治療，每天2次，每次將5克的軟膏劑均勻地涂覆在患者的兩側太陽穴處。連續(xù)治療10天。
[0038]療效判定標準
[0039]頭痛指數及頭痛綜合療效評分
[0040]記錄患者治療前后每月頭痛發(fā)作次數、每月頭痛持續(xù)時間、頭痛的嚴重程度及頭痛的伴隨癥狀，綜合評估頭痛治療的療效。根據頭痛發(fā)作頻率、頭痛持續(xù)時間、疼痛程度、伴隨癥狀進行積分，此四項的總和為頭痛指數，觀察頭痛指數在治療前后的變化來評估頭痛綜合療效。具體積分方法如下:
[0041]①頭痛發(fā)作頻率:0分:無頭痛發(fā)作；3分:每月頭痛發(fā)作2次以下(< 2次)；6分:每月頭痛發(fā)作3-4次；9分:每月頭痛發(fā)作5次或以上5次)。注:如果頭痛在上次緩解后48小時內重新出現，應視為一次發(fā)作。
[0042]②頭痛持續(xù)時間:0分:頭痛無發(fā)作:3分:每月頭痛平均發(fā)作時間< 12小時；6分:每月頭痛平均發(fā)作時間>12小時且< 2天；9分:每月頭痛平均發(fā)作時間超過2天(>2天)。
[0043]③頭痛疼痛程度:
[0044]采用目前國際上通用的四度十字數字定級法(numerical rating scales, NRS),即疼痛數字分級法。請患者在I條1cm長(一端標有“不痛”，另一端標有“最痛”)的尺子上，指出其頭痛的疼痛程度，以0-10的數字代表不同的疼痛程度，O為不痛，10為最劇烈的疼痛，請患者圈出一個最能代表自己頭痛程度的數字:0分:不痛；3分:疼痛量表測定數字為1-3.5 ;6分:疼痛量表測定數字>3.5且< 6 ;9分:疼痛量表測定數字>6且< 10。
[0045]④伴隨癥狀:O分:無伴隨癥狀；I分:伴有惡心、嘔吐，畏光、畏聲其中的I項；2分:伴有惡心、嘔吐，畏光、畏聲其中的2項；3分:伴有惡心、嘔吐，畏光、畏聲其中的3項。
[0046]療效判定方法:
[0047]頭痛綜合療效，具體評分方法如下:
[0048]合計患者每月頭痛發(fā)作頻率、每月頭痛持續(xù)時間、頭痛疼痛程度、伴隨癥狀此4項積分的總和為頭痛指數，根據治療前、后頭痛指數來計算減分率，減分率=(治療前頭痛指數-治療后頭痛指數治療前頭痛指數X 100%。根據減分率將頭痛總和療效分為4個等級:臨床治愈:減分率為90% -100% ;顯效:減分率為60% -90% ;有效:減分率為30% -60% ;無效:減分率〈30%。
[0049]結果
[0050]經過治療，發(fā)現50例患者中，臨床治愈35例，顯效7例，有效8例。在治療過程中未出現明顯的不良事件。
【權利要求】
1.一種治療小兒偏頭痛的藥劑，其特征在于，它由下列重量份的原料藥制成:透莖冷水花10-30份、荷苞花20-30份、鐵桿地柏枝10-30份、穿心草1_20份、筆羅子1_10份、雪里開1-20份、掐不齊10-30份、牛馬藤10-20份、風氣草1_20份、六月合10-30份、鳳尾豬鬃草10-30份、天文草1-20份、竹節(jié)草10-20份、米念芭10-20份、燈籠花10_20份、秀麗野海棠10-30份、雞翎草1-10份、松蒿10-30份、構皮麻10-30份、軟棗子1_20份、虎頭蘭1_20份、垂絲海棠1-20份和甘草10-20份。
2.根據權利要求1所述的治療小兒偏頭痛的藥劑，其特征在于，它由下列重量份的原料藥制成:透莖冷水花20份、荷苞花25份、鐵桿地柏枝20份、穿心草10份、筆羅子8份、雪里開10份、掐不齊20份、牛馬藤15份、風氣草10份、六月合20份、鳳尾豬鬃草20份、天文草10份、竹節(jié)草15份、米念芭15份、燈籠花15份、秀麗野海棠20份、雞翎草8份、松蒿20份、構皮麻20份、軟棗子10份、虎頭蘭10份、垂絲海棠10份和甘草15份。
3.根據權利要求1或2所述的治療小兒偏頭痛的藥劑，其特征在于，所述藥劑為片劑、分散片、崩解片、速溶片、腸溶片、軟膏劑或湯劑。
4.組合物在制備治療小兒偏頭痛的藥劑中的用途，其特征在于，所述組合物由下列重量份的原料藥制成:透莖冷水花10-30份、荷苞花20-30份、鐵桿地柏枝10-30份、穿心草1-20份、筆羅子1-10份、雪里開1-20份、掐不齊10-30份、牛馬藤10-20份、風氣草1_20份、六月合10-30份、鳳尾豬鬃草10-30份、天文草1-20份、竹節(jié)草10-20份、米念芭10-20份、燈籠花10-20份、秀麗野海棠10-30份、雞翎草1-10份、松蒿10-30份、構皮麻10_30份、軟棗子1-20份、虎頭蘭1-20份、垂絲海棠1-20份和甘草10-20份。
5.根據權利要求4所述的用途，其特征在于，所述組合物由下列重量份的原料藥制成:透莖冷水花20份、荷苞花25份、鐵桿地柏枝20份、穿心草10份、筆羅子8份、雪里開10份、掐不齊20份、牛馬藤15份、風氣草10份、六月合20份、鳳尾豬鬃草20份、天文草10份、竹節(jié)草15份、米念芭15份、燈籠花15份、秀麗野海棠20份、雞翎草8份、松蒿20份、構皮麻20份、軟棗子10份、虎頭蘭10份、垂絲海棠10份和甘草15份。
6.根據權利要求4或5所述的用途，其特征在于，所述藥劑為片劑、分散片、崩解片、速溶片、腸溶片、軟膏劑或湯劑。
【文檔編號】A61P25/06GK104324242SQ201410669448
【公開日】2015年2月4日 申請日期:2014年11月21日 優(yōu)先權日:2014年11月21日
【發(fā)明者】蔣桂榮 申請人:蔣桂榮