一種治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物及其制備方法，屬于中醫(yī)中藥領域。其由夏枯草、鉤藤、決明子、 半夏、萊菔子、枸杞子、狼把草、枸骨葉、地骨皮、丹參、郁金、柏子仁等藥用原料藥制成。本發(fā)明諸藥合用，共達清肝瀉火，化痰活血，消癭散結之功，對心肝火旺證型甲亢的治療療效確切。
【專利說明】一種治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)中藥領域，具體涉及一種治療甲亢的中藥組合物及其制備方法， 尤其是一種治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物及其制備方法。

【背景技術】
[0002] 甲狀腺功能亢進癥（簡稱甲亢）是以血液循環(huán)中甲狀腺激素水平增加、作用增強 為特征的一種內(nèi)分泌疾病，是內(nèi)分泌系統(tǒng)的常見病、多發(fā)病。臨床表現(xiàn)為甲狀腺腫大、T3、T4 分泌過多癥候群（包括高代謝癥候群及精神神經(jīng)、心血管、消化、骨骼肌肉系統(tǒng)癥狀）、可見 經(jīng)前黏液性水腫、指端粗厚等。本病女性多見，男女比例約為1 :4?6,發(fā)病率高達2%?3%， 成為又一高發(fā)性內(nèi)分泌疾病。
[0003] 現(xiàn)代醫(yī)學對甲亢的主要治療方法有3種，即抗甲狀腺藥物、放射性碘和手術治療。 但現(xiàn)代醫(yī)學治療的同時伴發(fā)的不良反應發(fā)生率高，藥物副作用、放射碘及手術后甲減都給 患者的治療帶去了巨大的阻礙。
[0004] 中醫(yī)藥學對于甲亢發(fā)病機制的認識和治療由來已久。中醫(yī)學把甲亢歸為癭病，認 為發(fā)病與七情內(nèi)傷和體質(zhì)因素有關。《諸病源候論》提出"癭"與憂思氣結等有關，而《臨癥 指南醫(yī)案》曰："躁急善怒，氣火結癭"。
[0005] 辯證論治是中醫(yī)學中最富有特色的認識方法，清代醫(yī)家葉天士在《臨證指南醫(yī)案》 中說："醫(yī)道在乎識證、立法、用方，此為二大關鍵，一有草率，不堪司命。然二者之中，識證 尤為緊要"。中醫(yī)對甲亢病因病機具有多方面的闡釋，一般認為甲亢的病機為本虛標實，發(fā) 病初期以肝腎陰虧、陰虛火旺為主；中期多虛實夾雜，陰虧與火、痰、瘀并存，而以實為主； 后期則因火、痰、瘀邪積久不散更加耗傷氣陰，又變成氣陰兩虛之候，以虛為主并可兼夾實 邪。總之，氣陰兩虛為病機之本，火郁、痰凝、血瘀為病機之標。
[0006] 《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》將甲亢的認識更加系統(tǒng)化，分為痰火內(nèi)擾 證、心肝火旺證、陰虛陽亢證。心肝火旺證見，主癥：頸前腫大，頭暈目眩，目脹多淚，心悸不 寧，煩躁易怒，手指震顫，口苦舌痛，胸脅脹痛。次癥：多食消瘦，惡熱多汗，少寐多夢，倦怠 乏力，口渴多飲。舌脈：舌質(zhì)紅，舌苔薄黃少津，脈弦數(shù)。
[0007] 隨著中醫(yī)藥臨床現(xiàn)代化進程逐漸加快，關于甲亢的研究與日俱增，極大地推動了 中醫(yī)藥在治療甲亢的理論和臨床領域的發(fā)展，中醫(yī)藥在甲亢治療方面的優(yōu)勢也逐漸顯現(xiàn)出 來。中醫(yī)藥治療在改善癥狀和客觀實驗指標上有良好的療效，并且體現(xiàn)了中醫(yī)的辨證論治 體系及標本兼治的特點。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的目的是提供一種治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物，該中藥組合物具 有清肝瀉火，化痰活血，消癭散結之功，在治療心肝火旺證型甲亢方面具有療效確切、副作 用低的技術優(yōu)勢，且價格低廉，適合臨床使用。
[0009] 為了達到上述目的，本發(fā)明采用如下技術方案：一種治療心肝火旺證型甲亢的中 藥組合物，其特征在于由如下藥用原料藥制成：夏枯草、鉤藤、決明子、半夏、萊菔子、枸杞 子、狼把草、枸骨葉、地骨皮、丹參、郁金、柏子仁。
[0010] 本發(fā)明各組分的具體藥理研究現(xiàn)狀如下： 夏枯草：辛、苦，寒。歸肝、膽經(jīng)。功能主治：清火，明目，散結，消腫。用于目赤腫痛， 目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬，癭瘤，乳癰腫痛；甲狀腺腫大，淋巴結結核，乳腺增生，高血壓。
[0011] 鉤藤：甘，涼。歸肝、心包經(jīng)。功能主治：清熱平肝，息風定驚。用于頭痛眩暈，感冒 夾驚，驚癇抽搐，妊娠子癇；高血壓。
[0012] 決明子：甘、苦、咸，微寒。歸肝、大腸經(jīng)。功能主治：清熱明目，潤腸通便。用于目 赤澀痛，羞明多淚，頭痛眩暈，目暗不明，大便秘結。 _3] 半夏：辛，溫；有毒。歸脾、胃、肺經(jīng)。功能主治：燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結。 用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風痰眩暈，痰厥頭痛，嘔吐反胃，胸脘痞悶，梅核氣。
[0014] 萊菔子：辛、甘，平。歸肺、脾、胃經(jīng)。功能主治：消食除脹，降氣化痰。用于飲食 停滯，脘腹脹痛，大便秘結，積滯瀉痢，痰壅喘咳。
[0015] 枸杞子：甘，平。歸肝、腎經(jīng)。功能主治：滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧， 腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
[0016] 狼把草：苦、甘，平。功能主治：清熱解毒，養(yǎng)陰斂汗。用于感冒，扁桃體炎，咽喉炎， 腸炎，痢疾，肝炎，泌尿系感染，肺結核盜汗，閉經(jīng)；外用治癤腫，濕疹，皮癬。
[0017] 枸骨葉：苦，涼。歸肝、腎經(jīng)。功能主治：清熱養(yǎng)陰，平肝，益腎。用于肺癆咯血， 骨蒸潮熱，頭暈目眩；高血壓。
[0018] 地骨皮：甘，寒。歸肺、肝、腎經(jīng)。功能主治：涼血除蒸，清肺降火。用于陰虛潮熱， 骨蒸盜汗，肺熱咳嗽，咯血，衄血，內(nèi)熱消渴。
[0019] 丹參：苦，微寒。歸心、心包、肝經(jīng)。功效：活血祛瘀，涼血清心，養(yǎng)血安神。
[0020] 郁金：辛、苦，寒。歸肝、心、肺經(jīng)。功能主治：行氣化瘀，清心解郁，利膽退黃。用于 經(jīng)閉痛經(jīng)，胸腹脹痛、刺痛,熱病神昏,癲癇發(fā)狂,黃疸尿赤。
[0021] 柏子仁：甘，平。歸心、腎、大腸經(jīng)。功能主治：養(yǎng)心安神，止汗，潤腸。用于虛煩 失眠，心悸怔忡，陰虛盜汗，腸燥便秘。
[0022] 本發(fā)明提供的治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物的組成成份的用量是發(fā)明人 經(jīng)過長期大量摸索總結得來的，各組份用量在下述重量份都具有較好的療效：一種治療心 肝火旺證型甲亢的中藥組合物，它是由以下重量配比的藥用原料制成：夏枯草20-30份、鉤 藤6-9份、決明子15-25份、半夏11-15份、萊菔子10-15份、枸杞子20-30份、狼把草15-25 份、枸骨葉20-30份、地骨皮15-25份、丹參10-20份、郁金7-9份、柏子仁10-15份。
[0023] 方中夏枯草、決明子清肝瀉火，鉤藤清熱平肝，半夏化痰散結，與夏枯草合用可佐 半夏之溫燥，避免傷及陰氣，四藥相配，清火而不滯氣血，化痰而不傷陰；郁金與夏枯草、決 明子、鉤藤合用可以行氣解郁，使得肝郁熱滯得到宣泄；決明子與萊菔子合用使得肺氣得 下，胃氣得降，腎元得充；萊菔子降氣化痰，半夏燥濕化痰，二藥合用使得痰得化，痰得 去；枸杞子滋補肝腎，益精明目，使得肝腎得補；狼把草、枸骨葉、地骨皮三藥共伍清熱養(yǎng) 陰，使得肝熱、肺熱、腎熱得到宣泄，清熱而不傷陰；丹參活血祛瘀，郁金行氣化瘀，二藥合用 起到活血祛瘀、清心行氣之功；丹參與柏子仁合用養(yǎng)心安神，諸藥合用，共達清肝瀉火，化痰 活血，消癭散結之功，使肝火、痰瘀得去，肝血得養(yǎng)、肝體得補、肝用得疏，氣血調(diào)暢，血行痰 化，結散癭消。
[0024] 優(yōu)選地，上述所述的治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物，它是由以下重量配比 的藥用原料制成：夏枯草22-26份、鉤藤6-9份、決明子20-24份、半夏12-15份、萊菔子 11-15份、枸杞子25-30份、狼把草20-25份、枸骨葉25-30份、地骨皮17-22份、丹參13-18 份、郁金7-9份、柏子仁10-15份。
[0025] 進一步優(yōu)選地，上述所述的治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物，它是由以下重 量配比的藥用原料制成：夏枯草24份、鉤藤8份、決明子22份、半夏13份、萊菔子13份、 枸杞子27份、狼把草24份、枸骨葉26份、地骨皮20份、丹參15份、郁金8份、柏子仁13份。
[0026] 本發(fā)明還提供了一種制備治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物的方法，其特征在 于包括以下步驟：取上述重量組分的各藥材，加藥材總重量的5-8倍的水，浸泡10-60分 鐘，煎煮2次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，濾液減壓濃縮至相對密度1. 07-1. 25的浸膏， 該相對密度是在60攝氏度下的檢測結果，加入乙醇至含醇量為60-90% (v/v)，靜置24小 時，取上清液，回收乙醇至濃縮，即得。
[0027] 為了更好地表達本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物加上制備不同劑型時 所需的藥學上可接受的載體或/和輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑 方法制備成任何一種常用的口服劑型。
[0028] 優(yōu)選地，上述所述的口服劑型是散劑、丸劑、顆粒劑、糖漿、片劑、膠囊劑中的一種 或多種。
[0029] 進一步優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物按照常規(guī)制備工藝制備成膠囊劑。

【具體實施方式】
[0030] 下面結合具體實施例對本發(fā)明作更進一步的說明，以便本領域的技術人員更了解 本發(fā)明，但并不因此限制本發(fā)明。
[0031] 實施例1本發(fā)明中藥組合物膠囊的制備 處方：夏枯草24 g、鉤藤8 g、決明子22 g、半夏13 g、萊菔子13 g、枸杞子27 g、狼把 草24 g、枸骨葉26 g、地骨皮20 g、丹參15 g、郁金8 g、柏子仁13 g。
[0032] 制備方法：取上述重量組分的各藥材，加藥材總重量的6倍的水，浸泡30分鐘，煎 煮2次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，濾液減壓濃縮至相對密度1. 10的浸膏，該相對密度 是在60攝氏度下的檢測結果，加入乙醇至含醇量為70% (v/v)，靜置24小時，取上清液，回 收乙醇至濃縮，即得提取物，將提取物粉碎成細粉，按照本領域中藥膠囊的常規(guī)制法制成膠 囊劑100粒，每粒相當于含有生藥2. 13g。
[0033] 實施例2本發(fā)明中藥組合物膠囊的制備 處方：夏枯草20 g、鉤藤6 g、決明子15 g、半夏11 g、萊菔子10 g、枸杞子20 g、狼把 草15 g、枸骨葉20 g、地骨皮15 g、丹參10 g、郁金7 g、柏子仁10 g。
[0034] 制備方法：參照實施例1的操作進行。
[0035] 實施例3本發(fā)明中藥組合物膠囊的制備 處方：夏枯草22 g、鉤藤8 g、決明子16 g、半夏12 g、萊菔子15 g、枸杞子22 g、狼把 草16 g、枸骨葉22 g、地骨皮15 g、丹參10 g、郁金8 g、柏子仁11 g。
[0036] 制備方法：參照實施例1的操作進行。
[0037] 實施例4本發(fā)明中藥組合物膠囊的制備 處方：夏枯草22 g、鉤藤8 g、決明子20 g、半夏12 g、萊菔子11 g、枸杞子25 g、狼把 草20 g、枸骨葉25 g、地骨皮17 g、丹參13 g、郁金8 g、柏子仁11 g。
[0038] 制備方法：參照實施例1的操作進行。
[0039] 實施例5本發(fā)明中藥組合物膠囊的制備 處方：夏枯草25 g、鉤藤6 g、決明子24 g、半夏13 g、萊菔子13 g、枸杞子27 g、狼把 草22 g、枸骨葉27 g、地骨皮18g、丹參15 g、郁金8 g、柏子仁13 g。
[0040] 制備方法：參照實施例1的操作進行。
[0041] 實施例6本發(fā)明中藥組合物膠囊的制備 處方：夏枯草26 g、鉤藤9 g、決明子24 g、半夏15 g、萊菔子15 g、枸杞子30 g、狼把 草25 g、枸骨葉27 g、地骨皮22g、丹參15 g、郁金8 g、柏子仁13 g。
[0042] 制備方法：參照實施例1的操作進行。
[0043] 實施例7本發(fā)明中藥組合物膠囊的制備 處方：夏枯草30 g、鉤藤9 g、決明子25 g、半夏15 g、萊菔子15 g、枸杞子30 g、狼把 草25 g、枸骨葉30 g、地骨皮25g、丹參20 g、郁金9 g、柏子仁15 g。
[0044] 制備方法：參照實施例1的操作進行。
[0045] 以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任 何熟悉本專業(yè)的技術人員可能利用上述揭示的技術內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等 效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術實質(zhì)對以上實施例所 作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術方案的保護范圍。
[0046] 以下通過動物試驗和臨床觀察試驗來進一步闡述本發(fā)明藥物組合物的效果。
[0047] 動物試驗：本發(fā)明中藥組合物對甲亢模型大鼠的影響 1.動物及分組：清潔級健康Wistar大鼠72只（山東中醫(yī)藥大學動物實驗中心提 供），雌雄各半，體重200±25g，隨機分為六組，即空白組（A組），模型組（B組），本發(fā)明 中藥組合物低劑量組（C組），本發(fā)明中藥組合物中劑量組（D組），本發(fā)明中藥組合物高劑 量組（E組），西藥對照（丙基硫氧嘧啶）組（F組），每組各12只。
[0048] 2.造模方法：將大鼠適應性喂養(yǎng)1周后，甲狀腺片（T3 + T4)研末，除A組外，B、 C、D、E、F五組大鼠，用生理鹽水配成40mg /mL混懸液，每只大鼠 ImL /天，灌胃給藥，連續(xù) 2周，制成甲亢模型，空白組灌胃等量的生理鹽水。造模第8天后，開始灌胃給治療藥，每 日1次。A、B兩組分別給予等量無菌生理鹽水，C、D、E組給予本發(fā)明實施例1制備的膠囊 內(nèi)容物混懸液(濃度分別為1.07g/ml，2. 13 g/ml，4. 26 g/ml)，按LOmL /IOOg體重/只給 藥，F(xiàn)組給予丙基硫氧嘧啶水溶液，按5mg/100g體重/只給藥。每周復查體重，及時調(diào)整藥 量。
[0049] 3.取材：第21天后，用烏拉坦對大鼠進行腹腔麻醉，切開腹腔，露出腹主動脈，并 進行結扎，然后用5mL注射器進行腹主動脈穿刺，抽取動脈血約3?5mL，最后處死大鼠。 將六組血做好標記，在離心機上2000r /min離心IOmin后，取上清液，采用放免法測定其 T3、T4,按照試劑盒說明書操作。
[0050] 4.數(shù)據(jù)統(tǒng)計：用SPSS15. 0軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料以土s)表示，采用t 檢驗。
[0051] 5.結果：B組、C組、D組、E組、F組與A組比較，其血清中T3、T4含量升高，而與 B組相比，C組、D組、E組、F組大鼠血清中Τ3、Τ4含量有明顯降低，差異有統(tǒng)計學意義（Ρ < 〇· 05)，見表 1。
[0052] 表1本發(fā)明藥物對甲亢模型大鼠 Τ3、Τ4水平的影響（f±s )

【權利要求】
1. 一種治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物，其特征在于由如下藥用原料藥制成：夏 枯草、鉤藤、決明子、半夏、萊菔子、枸杞子、狼把草、枸骨葉、地骨皮、丹參、郁金、柏子仁。
2. 如權利要求1所述的治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物，其特征在于由以下重量 配比的藥用原料制成：夏枯草20-30份、鉤藤6-9份、決明子15-25份、半夏11-15份、萊 菔子10-15份、枸杞子20-30份、狼把草15-25份、枸骨葉20-30份、地骨皮15-25份、丹參 10- 20份、郁金7-9份、柏子仁10-15份。
3. 如權利要求2所述的治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物，其特征在于由以下重量 配比的藥用原料制成：夏枯草22-26份、鉤藤6-9份、決明子20-24份、半夏12-15份、萊菔子 11- 15份、枸杞子25-30份、狼把草20-25份、枸骨葉25-30份、地骨皮17-22份、丹參13-18 份、郁金7-9份、柏子仁10-15份。
4. 如權利要求3所述的治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物，其特征在于由以下重量 配比的藥用原料制成：夏枯草24份、鉤藤8份、決明子22份、半夏13份、萊菔子13份、枸杞 子27份、狼把草24份、枸骨葉26份、地骨皮20份、丹參15份、郁金8份、柏子仁13份。
5. -種制備如權利要求1-4任一所述治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物的方法， 其特征在于包括以下步驟：取所述重量組分的各藥材，加藥材總重量的5-8倍的水，浸泡 10-60分鐘，煎煮2次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，濾液減壓濃縮至相對密度1. 07-1. 25 的浸膏，該相對密度是在60攝氏度下的檢測結果，加入乙醇至含醇量為60-90% (v/v)，靜 置24小時，取上清液，回收乙醇至濃縮，即得。
6. 如權利要求1-4任一所述治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物，其特征在于：所述 中藥組合物制成口服劑型。
7. 如權利要求6所述的治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物，其特征在于：所述的口 服劑型是散劑、丸劑、顆粒劑、糖漿、片劑、膠囊劑中的一種或多種。
8. 如權利要求6所述的治療心肝火旺證型甲亢的中藥組合物，其特征在于：所述的口 服劑型優(yōu)選膠囊劑。
【文檔編號】A61K36/9066GK104352987SQ201410671266
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年11月21日 優(yōu)先權日:2014年11月21日
【發(fā)明者】路寶士 申請人:崔合芳