一種排石中藥分散片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了 一種排石中藥分散片及其制作方法， 由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤濕劑、潤滑劑制成，本發(fā)明所述的一種排石的中藥分散片，具有清熱利濕，通淋排石的功效，用于石淋，血淋，結(jié)石。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運輸，貯藏方便等優(yōu)點，其制備方法簡單易行，適用于工業(yè)生產(chǎn)。
【專利說明】_種排石中藥分散片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于制藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種排石中藥分散片及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 結(jié)石是由于機體內(nèi)膠體和晶體代謝平衡失調(diào)所致，與感染、營養(yǎng)代謝紊亂、泌尿系 統(tǒng)異物、尿郁積以及地理氣候等因素有關(guān)。男性比女性容易患此癥。
[0003] 腎結(jié)石是尿路最常見的疾病，臨床以腰痛和尿血為常見癥狀，中醫(yī)屬"淋證"、"石 淋"、"尿血"、"腰痛"等，今年發(fā)病率逐漸上升，由于腎結(jié)石對腎功能產(chǎn)生影響，因此積極防 治十分重要。近年研宄表明，中醫(yī)藥治療腎結(jié)石有較好療效，而且大多數(shù)結(jié)石是可以防治 的。
[0004] 目前，市場上的產(chǎn)品多是用傳統(tǒng)工藝制成，傳統(tǒng)工藝常采用各種原藥材粉碎成細 粉（80目以上)，混合后服用，而這種傳統(tǒng)工藝在中藥丸、散劑在固體類制劑中占有相當大的 比例，傳統(tǒng)的加工技術(shù)使其藥物粒度多在125?180 μ m，不利于有效成分的充分吸收，并且 具有生產(chǎn)成本高，藥物利用率一般等不足。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的是提供一種清熱利濕，通淋排石，具有治療結(jié)石功效的一種排石中 藥分散片及其制備方法。
[0006] 為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：一種排石中藥分散 片，其特征在于：由下列原料組成：由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯味 劑、潤濕劑、潤滑劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提取物10?50%、填充劑 10?80%、內(nèi)加崩解劑5?50%、外加崩解劑5?15%、矯味劑0· 1?10%、潤濕劑0· 1? 20%、潤滑劑0. 05?20% ;所述的中藥提取物中包括以下原料：按重量份數(shù)比為：金錢草 40-60g，海金沙 20-40g，茯苓 20-40g，滑石 20-40g，車前子 20-40g，蒲公英 20-40g。
[0007] 所述中藥提取物中原料的最佳重量份數(shù)比為：金錢草50g，海金沙30g，茯苓30g， 滑石30g，車前子30g，蒲公英30g。
[0008] 所述中藥提取物10?50份、填充劑10?80份、內(nèi)加崩解劑5?50份、外加崩解 劑5?15份、矯味劑0. 1?10份、潤濕劑0. 1?20份、潤滑劑0. 05?20份。
[0009] 所述中藥提取物40份、填充劑30份、內(nèi)加崩解劑25份、外加崩解劑12份、矯味劑 5份、潤濕劑8份、潤滑劑8份。
[0010] 所述的填充劑可為預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣 其中的一種或幾種的混合；所述內(nèi)加崩解劑或外加崩解劑是低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉 鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮其中的一種或幾種的混合；所述矯味劑是阿司帕坦、 甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精或其中的一種或幾種的混合；所述的潤濕劑是水、乙醇溶液中的 一種或兩種的混合；所述潤滑劑是硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉其中的一 種或幾種的混合。
[0011] 其制備方法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)比，選取優(yōu)質(zhì)的金錢草，海金沙，茯苓，滑石，車前子，蒲公英 原料，洗凈并除雜； 步驟2 :提?。喊粗亓糠輸?shù)比，將上述中藥，加水煎煮二次，第一次8倍量水煎煮2小時， 第二次6倍量水煎煮1. 5小時，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質(zhì)，在90?95°C時，將濾液濃 縮至相對密度1-1. 2,然后冷至室溫，加入適量的乙醇使含醇量達60%，靜止24小時沉淀，提 取上清液，將上清液在溫度60-65°C下，濃縮至相對密度約1. 1-1. 3的清膏，最后在80°C減 壓干燥，得提取物； 步驟3、制劑：按重量份數(shù)比，將提取物粉碎成細粉，過100目篩，然后加入填充劑、內(nèi)加 崩解劑混合均勻，加入潤濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，制得整粒后，加入外加崩解劑、矯 味劑、潤滑劑混合均勻，用壓片機壓片，制成片劑； 步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類包裝，制成成品。
[0012] 在上述藥物中：金錢草利水通淋；清熱解毒；散瘀消腫。主治肝膽及泌尿系結(jié)石； 熱淋；腎炎水腫；濕熱黃疸；瘡毒癰腫；毒蛇咬傷；跌打損傷。海金沙清熱解毒，利水通淋。 治尿路感染，尿路結(jié)石，白濁，白帶，肝炎，腎炎水腫，咽喉腫痛，痄腮，腸炎，痢疾，皮膚濕瘆， 帶狀皰瘆。茯苓滲濕利水，益脾和胃，寧心安神。治小便不利，水腫脹滿，痰飲咳逆，嘔噦，泄 瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘?；蛲?，清熱解暑，祛濕斂瘡。用于熱淋，石淋，尿熱澀痛， 暑濕煩渴，濕熱水瀉；外治濕瘆，濕瘡，痱子。車前子清熱利尿通淋，滲濕止瀉，明目，祛痰。 用于熱淋澀痛，水腫脹滿，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽。蒲公英清熱解毒，利尿散結(jié)。治 急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒瘡腫，急性結(jié)膜炎，感冒發(fā)熱，急性扁桃體炎，急性支氣管 炎，胃炎，肝炎，膽囊炎，尿路感染。
[0013] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明所述的一種排石的中藥分散片，具有清熱利濕，通淋排 石的功效，用于石淋，血淋，結(jié)石。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分 布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更適合老人和 吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運輸，貯藏方便等優(yōu)點，其制備方法簡單易行， 適用于工業(yè)生產(chǎn)。
[0014] 本發(fā)明經(jīng)兩組臨床驗證，其中一組為治療組食用本發(fā)明，每天食用本發(fā)明一次，30 天為一個療程，另一組對照組使用利膽排石片，每組選擇門診病人117例，其中男52例，女 65例，最大年齡75歲，最小年齡35歲，每天使用一次，30天為一個療程，臨床表現(xiàn)為腰痛和 尿血，表一為服用一個療程后的對照數(shù)據(jù)： 表1服用前后兩組療程比較（單位：人）

【權(quán)利要求】
1. 一種排石中藥分散片，其特征在于：由下列原料組成：由中藥提取物、填充劑、內(nèi) 加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤濕劑、潤滑劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥 提取物10?50%、填充劑10?80%、內(nèi)加崩解劑5?50%、外加崩解劑5?15%、矯味 劑0. 1?10 %、潤濕劑0. 1?20 %、潤滑劑0. 05?20% ;所述的中藥提取物中包括以下 原料：按重量份數(shù)比為：金錢草40-60g，海金沙20-40g，茯苓20-40g，滑石20-40g，車前子 20_40g，蒲公英 20-40g。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種排石中藥分散片，其特征在于：所述中藥提取物中原料 的最佳重量份數(shù)比為：金錢草50g，海金沙30g，茯苓30g，滑石30g，車前子30g，蒲公英30g。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種排石中藥分散片，其特征在于：所述中藥提取物10?50 份、填充劑10?80份、內(nèi)加崩解劑5?50份、外加崩解劑5?15份、矯味劑0. 1?10份、 潤濕劑0. 1?20份、潤滑劑0. 05?20份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種排石中藥分散片，其特征在于：所述中藥提取物40份、 填充劑30份、內(nèi)加崩解劑25份、外加崩解劑12份、矯味劑5份、潤濕劑8份、潤滑劑8份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種排石中藥分散片，其特征在于：所述的填充劑可為預(yù)膠 化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣其中的一種或幾種的混合；所述內(nèi) 加崩解劑或外加崩解劑是低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維 酮其中的一種或幾種的混合；所述矯味劑是阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精或其中的 一種或幾種的混合；所述的潤濕劑是水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合；所述潤滑劑是 硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉其中的一種或幾種的混合。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的一種排石中藥分散片的制備方法，其特征在于：其制備方 法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)比，選取優(yōu)質(zhì)的金錢草，海金沙，茯苓，滑石，車前子，蒲公英 原料，洗凈并除雜； 步驟2 :提?。喊粗亓糠輸?shù)比，將上述中藥，加水煎煮二次，第一次8倍量水煎煮2小時， 第二次6倍量水煎煮1. 5小時，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質(zhì)，在90?95°C時，將濾液濃 縮至相對密度1-1. 2,然后冷至室溫，加入適量的乙醇使含醇量達60%，靜止24小時沉淀，提 取上清液，將上清液在溫度60-65°C下，濃縮至相對密度約1. 1-1. 3的清膏，最后在80°C減 壓干燥，得提取物； 步驟3、制劑：按重量份數(shù)比，將提取物粉碎成細粉，過100目篩，然后加入填充劑、內(nèi)加 崩解劑混合均勻，加入潤濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，制得整粒后，加入外加崩解劑、矯 味劑、潤滑劑混合均勻，用壓片機壓片，制成片劑； 步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類包裝，制成成品。
【文檔編號】A61P13/12GK104435138SQ201410688737
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年11月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月26日
【發(fā)明者】張昕 申請人:黑龍江省智誠醫(yī)藥科技有限公司