一種補腎健脾中藥分散片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了 一種補腎健脾中藥分散片及其制作方法， 由中藥提取物、填充劑、內加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤濕劑、潤滑劑制成，本發(fā)明所述的一種補腎健脾分散片，具有滋陰補腎，益氣健脾的功效，用于腰膝酸痛，血虛萎黃的患者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內分布迅速，質量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運輸，貯藏方便等優(yōu)點，其制備方法簡單易行，適用于工業(yè)生產。
【專利說明】一種補腎健脾中藥分散片及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于制藥【技術領域】，具體涉及一種補腎健脾中藥分散片及其制備方法。

【背景技術】
[0002] 腎陰虛的典型癥狀是腰膝酸軟、不耐疲勞、經常覺得乏力、四肢發(fā)涼、喜熱怕冷等。 脾虛嘔吐證見飲食稍有不慎即易嘔吐，時作時止，胃納不佳，食入難化，脘腹痞悶，口淡不 渴，面白少華，倦怠乏力，舌質淡，苔薄白，脈濡弱。
[0003] 脾虛泄瀉證見大便時溏時瀉，遷延反復，完谷不化，飲食減少，食后脘悶不舒，稍進 油膩食物則大便次數增多，面色萎黃，神疲倦怠，舌淡苔白，脈細弱。
[0004] 脾腎兩虛有乏力，腰膝酸軟，腹瀉腹脹，納差，臉色萎黃，夜尿多，陽痿，早瀉，舌質 淡，脈軟弱無力等癥狀。
[0005] 中醫(yī)有"脾為后天之本"、"腎為先天之本"的理論。
[0006] 目前，市場上的產品多是用傳統工藝制成，傳統工藝常采用各種原藥材粉碎成細 粉（80目以上)，混合后服用，而這種傳統工藝在中藥丸、散劑在固體類制劑中占有相當大的 比例，傳統的加工技術使其藥物粒度多在125?180 μ m，不利于有效成分的充分吸收，并且 具有生產成本高，藥物利用率一般等不足。


【發(fā)明內容】

[0007] 本發(fā)明的目的是提供一種滋陰補腎，益氣健脾的一種補腎健脾中藥分散片及其制 備方法。
[0008] 為了實現本發(fā)明的目的，本發(fā)明是通過以下技術方案實現的：一種補腎健脾中藥 分散片，其特征在于：由下列原料組成：由中藥提取物、填充劑、內加崩解劑、外加崩解劑、 矯味劑、潤濕劑、潤滑劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提取物10?50%、填充 劑10?80 %、內加崩解劑5?50 %、外加崩解劑5?15 %、矯味劑0. 1?10 %、潤濕劑 0. 1?20%、潤滑劑0. 05?20%;所述的中藥提取物中包括以下原料：按重量份數比為：人 參8-12份，黃芪25-35份，當歸15-25份，川芎10-20份，丹參40-60份，麥冬10-20份，地黃 15-25份，牡丹皮20-40份，枸杞子10-20份，阿膠10-20份，仙鶴草30-50份，淫羊藿10-20 份，焦桅子10-20份。
[0009] 所述中藥提取物中原料的最佳重量份數比為：人參10份，黃芪30份，當歸20份， 川芎15份，丹參50份，麥冬15份，地黃20份，牡丹皮30份，枸杞子15份，阿膠15份，仙鶴 草40份，淫羊藿15份，焦桅子15份。
[0010] 所述中藥提取物1〇?50份、填充劑10?80份、內加崩解劑5?50份、外加崩解 劑5?15份、矯味劑0. 1?10份、潤濕劑0. 1?20份、潤滑劑0. 05?20份。
[0011] 所述中藥提取物40份、填充劑30份、內加崩解劑25份、外加崩解劑12份、矯味劑 5份、潤濕劑8份、潤滑劑8份。
[0012] 所述的填充劑可為預膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣 其中的一種或幾種的混合；所述內加崩解劑或外加崩解劑是低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉 鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮其中的一種或幾種的混合；所述矯味劑是阿司帕坦、 甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精或其中的一種或幾種的混合；所述的潤濕劑是水、乙醇溶液中的 一種或兩種的混合；所述潤滑劑是硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉其中的一 種或幾種的混合。
[0013] 其制備方法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數比，選取優(yōu)質的人參，黃芪，當歸，川芎，丹參，麥冬，地黃，牡 丹皮，枸杞子，阿膠，仙鶴草，淫羊藿，焦桅子原料，洗凈并除雜； 步驟2 :提取：按重量份數比，將上述中藥，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮2小 時，第二次8倍量水煎煮1. 5小時，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質，在90?95°C時，將濾 液濃縮至相對密度1. 2-1. 3,然后冷至室溫，加入適量的乙醇使含醇量達50%，靜止24小時 沉淀，提取上清液，將上清液在溫度60-65°C下，濃縮至相對密度約1. 2-1. 3的清膏，最后在 80°C減壓干燥，得提取物； 步驟3、制劑：按重量份數比，將提取物粉碎成細粉，過80目篩，然后加入填充劑、內加 崩解劑混合均勻，加入潤濕劑，采用流化床制粒技術制粒，制得整粒后，加入外加崩解劑、矯 味劑、潤滑劑混合均勻，用壓片機壓片，制成片劑； 步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類包裝，制成成品。
[0014] 在上述藥物中：人參大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津止渴，安神益智。主治： 勞傷虛損、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虛咳喘促、自汗暴脫、驚悸、健忘、眩暈頭痛、陽 痿、尿頻、消渴、婦女崩漏、小兒慢驚及久虛不復，一切氣血津液不足之癥。黃芪補氣固表，托 毒排膿，利尿，生肌。用于氣虛乏力、久瀉脫肛、自汗、水腫、子官脫垂、慢性腎炎蛋白尿、糖尿 病、瘡口久不愈合。當歸補血和血，調經止痛，潤燥滑腸。用于血虛，面色萎黃，眩暈心悸；血 虛，或兼有瘀滯的月經不調、經閉、痛經；虛寒性腹痛、冠心病心絞痛、風濕痹痛、跌打損傷等 痛證；腸燥便秘；久咳氣喘。川芎行氣開郁，法風燥濕，活血止痛。治風冷頭痛旋暈，脅痛腹 疼，寒痹筋攣，經閉，難產，產后瘀阻塊痛，癰疽瘡瘍。用于月經不調，經閉痛經，瘕腹痛，胸脅 刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風濕痹痛。丹參活血祛瘀，安神寧心，排膿，止痛。治心絞痛，月經不 調，痛經，經閉，血崩帶下，癥瘕，積聚，瘀血腹痛，骨節(jié)疼痛，驚悸不眠，惡瘡腫毒。麥冬養(yǎng)陰 生津，潤肺清心。用于肺燥干咳。虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內熱消渴，腸燥便秘；咽白 喉。治肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺癰，虛勞煩熱，消渴，熱病津傷，咽干口燥，便秘。地黃地 黃性涼，味甘苦，具有滋陰補腎、養(yǎng)血補血、涼血的功效。凡陰虛血虛腎虛者食之，頗有益處。 此外，地黃有強心利尿、解熱消炎、促進血液凝固和降低血糖的作用。牡丹皮清熱涼血；活血 散瘀。溫熱病熱入血分；發(fā)斑；吐衄；熱病后期熱伏陰分發(fā)熱；陰虛骨蒸潮熱；血滯經閉；痛 經；癰腫瘡毒；跌撲傷痛；風濕熱痹。枸杞子滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛， 眩暈耳鳴，陽萎遺精，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。阿膠補血滋陰，潤燥，止血。用于血虛 萎黃，眩暈心悸，心煩不眠，肺燥咳嗽。仙鶴草收斂止血，截瘧，止痢，解毒。用于咳血、吐血、 治流鼻血有特效、瘧疾、脫力勞傷、癰腫。淫羊藿補腎壯陽，祛風除濕。治陽痿不舉，偏風不 遂，小便淋浙，筋骨攣急，咳嗽，病后青盲，虛火牙痛，半身不遂，腰膝無力，風濕痹痛，四肢不 仁。焦桅子涼血止血。用于血熱吐衄，尿血崩漏。
[0015] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明所述的一種補腎健脾分散片，具有滋陰補腎，益氣健脾 的功效，用于腰膝酸痛，血虛萎黃的患者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好， 體內分布迅速，質量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更適合 老人和吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運輸，貯藏方便等優(yōu)點，其制備方法簡單 易行，適用于工業(yè)生產。
[0016] 本發(fā)明經兩組臨床驗證，其中一組為治療組食用本發(fā)明，每天食用本發(fā)明一次，15 天為一個療程，另一組對照組使用健脾益腎顆粒，每組選擇門診病人258例，其中男140例， 女118例，最大年齡75歲，最小年齡35歲，每天使用一次，15天為一個療程，臨床表現為乏 力，腰膝酸軟，腹瀉腹脹，納差，臉色萎黃，夜尿多，陽痿，早瀉，舌質淡，脈軟弱無力，表一為 服用一個療程后的對照數據： 表1服用前后兩組療程比較（單位：人）

【權利要求】
1. 一種補腎健脾中藥分散片，其特征在于：由下列原料組成：由中藥提取物、填充劑、 內加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤濕劑、潤滑劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中 藥提取物10?50%、填充劑10?80%、內加崩解劑5?50%、外加崩解劑5?15%、矯味 劑0. 1?10%、潤濕劑0. 1?20%、潤滑劑0. 05?20% ;所述的中藥提取物中包括以下原 料：按重量份數比為：人參8-12份，黃芪25-35份，當歸15-25份，川芎10-20份，丹參40-60 份，麥冬10-20份，地黃15-25份，牡丹皮20-40份，枸杞子10-20份，阿膠10-20份，仙鶴草 30-50份，淫羊藿10-20份，焦桅子10-20份。
2. 根據權利要求1所述的一種補腎健脾中藥分散片，其特征在于：所述中藥提取物中 原料的最佳重量份數比為：人參10份，黃芪30份，當歸20份，川芎15份，丹參50份，麥冬 15份，地黃20份，牡丹皮30份，枸杞子15份，阿膠15份，仙鶴草40份，淫羊藿15份，焦桅 子15份。
3. 根據權利要求1所述的一種補腎健脾中藥分散片，其特征在于：所述中藥提取物 10?50份、填充劑10?80份、內加崩解劑5?50份、外加崩解劑5?15份、矯味劑0. 1? 10份、潤濕劑0. 1?20份、潤滑劑0. 05?20份。
4. 根據權利要求1所述的一種補腎健脾中藥分散片，其特征在于：所述中藥提取物40 份、填充劑30份、內加崩解劑25份、外加崩解劑12份、矯味劑5份、潤濕劑8份、潤滑劑8 份。
5. 根據權利要求1所述的一種補腎健脾中藥分散片，其特征在于：所述的填充劑可為 預膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣其中的一種或幾種的混合；所 述內加崩解劑或外加崩解劑是低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯 聚維酮其中的一種或幾種的混合；所述矯味劑是阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精或其 中的一種或幾種的混合；所述的潤濕劑是水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合；所述潤滑 劑是硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉其中的一種或幾種的混合。
6. 根據權利要求1-5所述的一種補腎健脾中藥分散片的制備方法，其特征在于：其制 備方法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數比，選取優(yōu)質的人參，黃芪，當歸，川芎，丹參，麥冬，地黃，牡 丹皮，枸杞子，阿膠，仙鶴草，淫羊藿，焦桅子原料，洗凈并除雜； 步驟2 :提?。喊粗亓糠輸当?，將上述中藥，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮2小 時，第二次8倍量水煎煮1. 5小時，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質，在90?95°C時，將濾 液濃縮至相對密度1. 2-1. 3,然后冷至室溫，加入適量的乙醇使含醇量達50%，靜止24小時 沉淀，提取上清液，將上清液在溫度60-65°C下，濃縮至相對密度約1. 2-1. 3的清膏，最后在 80°C減壓干燥，得提取物； 步驟3、制劑：按重量份數比，將提取物粉碎成細粉，過80目篩，然后加入填充劑、內加 崩解劑混合均勻，加入潤濕劑，采用流化床制粒技術制粒，制得整粒后，加入外加崩解劑、矯 味劑、潤滑劑混合均勻，用壓片機壓片，制成片劑； 步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類包裝，制成成品。
【文檔編號】A61K36/8968GK104352757SQ201410688907
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年11月26日 優(yōu)先權日:2014年11月26日
【發(fā)明者】張昕 申請人:黑龍江省智誠醫(yī)藥科技有限公司