一種銀花芒果分散片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了 一種銀花芒果分散片及其制作方法， 由中藥提取物、填充劑、內加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤濕劑、潤滑劑制成，本發(fā)明具有疏風清熱，止咳化痰的功效，外感風熱所致的咽痛、喉癢、咳嗽，上呼吸道感染，急性支氣管炎，見有上述癥狀者 的患者 。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內分布迅速，質量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運輸，貯藏方便等優(yōu)點，其制備方法簡單易行，適用于工業(yè)生產。
【專利說明】一種銀花芒果分散片及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于制藥【技術領域】，具體涉及一種銀花芒果分散片及其制備方法。

【背景技術】
[0002] 風熱感冒是風熱之邪犯表、肺氣失和所致。癥狀表現(xiàn)為發(fā)熱重、微惡風、頭脹痛、有 汗、咽喉紅腫疼痛、咳嗽、痰粘或黃、鼻塞黃涕、口渴喜飲、舌尖邊紅、苔薄白微黃。治法應以 辛涼解表為主。
[0003] 目前，市場上的產品多是用傳統(tǒng)工藝制成，傳統(tǒng)工藝常采用各種原藥材粉碎成細 粉（80目以上)，混合后服用，而這種傳統(tǒng)工藝在中藥丸、散劑在固體類制劑中占有相當大的 比例，傳統(tǒng)的加工技術使其藥物粒度多在125?180 μ m，不利于有效成分的充分吸收，并且 具有生產成本高，藥物利用率一般等不足。


【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種用于外感風熱所致的咽痛、喉癢、咳嗽，上呼吸道感染， 急性支氣管炎的一種銀花芒果分散片及其制備方法。
[0005] 為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明是通過以下技術方案實現(xiàn)的：一種銀花芒果分散 片，其特征在于：由下列原料組成：由中藥提取物、填充劑、內加崩解劑、外加崩解劑、矯味 齊U、潤濕劑、潤滑劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提取物10?50%、填充劑 10?80%、內加崩解劑5?50%、外加崩解劑5?15%、矯味劑0· 1?10%、潤濕劑0· 1? 20%、潤滑劑0. 05?20% ;所述的中藥提取物中包括以下原料：按重量份數(shù)比為：金銀花 65-70份，芒果葉90-110,蒲公英180-220份，桔梗65-70份，百部65-70份，陳皮100份，甘 草65 -70份。
[0006] 所述中藥提取物中原料的最佳重量份數(shù)比為：金銀花67份，芒果葉100份，蒲公英 200份，桔梗67份，百部67份，陳皮100份，甘草67份。
[0007] 所述中藥提取物10?50份、填充劑10?80份、內加崩解劑5?50份、外加崩解 劑5?15份、矯味劑0. 1?10份、潤濕劑0. 1?20份、潤滑劑0. 05?20份。
[0008] 所述中藥提取物40份、填充劑30份、內加崩解劑25份、外加崩解劑12份、矯味劑 5份、潤濕劑8份、潤滑劑8份。
[0009] 所述的填充劑可為預膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣 其中的一種或幾種的混合；所述內加崩解劑或外加崩解劑是低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉 鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮其中的一種或幾種的混合；所述矯味劑是阿司帕坦、 甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精或其中的一種或幾種的混合；所述的潤濕劑是水、乙醇溶液中的 一種或兩種的混合；所述潤滑劑是硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉其中的一 種或幾種的混合。
[0010] 其制備方法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)比，選取優(yōu)質的金銀花，芒果葉，蒲公英，桔梗，百部，陳皮，甘 草原料，洗凈并除雜； 步驟2 :提?。喊粗亓糠輸?shù)比，將上述中藥，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮3小 時，第二次8倍量水煎煮2小時，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質，在90?95°C時，將濾液 濃縮至相對密度1. 2,加入適量的乙醇使含醇量達63%，靜置48小時沉淀，提取濾液，將濾液 80°C下，濃縮至相對密度約1. 16?1. 25的清膏，最后減壓干燥，得提取物； 步驟3、制劑： a、 將提取物粉碎成細粉，過100目篩，其他輔料過80目篩，備用； b、 按照上述質量百分比，將提取物、填充劑、不包括香精的矯味劑、內加崩解劑置三維 運動混合機混合60分鐘，充分混合，備用； c、 將混合好的物料放置流化床制粒機中，噴入潤濕劑，采用流化床制粒技術制粒，干 燥；設定參數(shù)為：引風頻率30-50HZ，供液頻率25-80HZ，霧化壓力0. 18-0. 2HZ，進風溫度 45-80 0C ； d、 采用搖擺式顆粒機整粒，篩網(wǎng)目數(shù)為18目； e、 制得整粒后，加入外加崩解劑、潤滑劑和香精放置在三維運動混合機混合30分鐘， 充分混合，備用； f、 將混合好的物料放置旋轉式壓片機中，硬度控制在5. (Γ8. Ok份/cm2之間，分散均勻 性在I. 5~2. 5分鐘內分散，壓片速度控制15~20r/min，壓合成片； 步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類包裝，制成成品。
[0011] 在上述藥物中：金銀花具有清熱解毒、抗炎、補虛療風的功效，主治脹滿下疾、溫病 發(fā)熱，熱毒癰瘍和腫瘤等癥。其對于頭昏頭暈、口干作渴、多汗煩悶、腸炎、菌痢、麻疹、肺炎、 乙腦、流腦、急性乳腺炎、敗血癥、闌尾炎、皮膚感染、癰疽疔瘡、丹毒、腮腺炎、化膿性扁桃體 炎等病癥均有一定療效。芒果葉消積滯、疏風止咳。治傷風咳，食滯，皮膚痕癢。蒲公英清 熱解毒，利尿散結。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒瘡腫，急性結膜炎，感冒發(fā)熱，急性 扁桃體炎，急性支氣管炎，胃炎，肝炎，膽囊炎，尿路感染。桔梗宣肺，利咽，祛痰，排膿。用于 咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛，音啞，肺癰吐膿，瘡瘍膿成不潰。百部溫潤肺氣，止咳，殺蟲。治 風寒咳嗽，百日咳，肺結核，老年咳喘，蛔蟲、蟯蟲病，皮膚疥癬、濕疹。陳皮理氣健脾，燥濕化 痰。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。甘草和中緩急，潤肺，解毒，調和諸藥。炙用，治脾 胃虛弱，食少，腹痛便溏，勞倦發(fā)熱，肺痿咳嗽，心悸，驚癇；生用，治咽喉腫痛，消化性潰瘍， 癰疽瘡瘍，解藥毒及食物中毒。
[0012] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明具有疏風清熱，止咳化痰的功效，外感風熱所致的咽 痛、喉癢、咳嗽，上呼吸道感染，急性支氣管炎，見有上述癥狀者的患者。其溶解性、分散性良 好，溶出度高，生物利用度好，體內分布迅速，質量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運輸，貯藏 方便等優(yōu)點，其制備方法簡單易行，適用于工業(yè)生產。
[0013] 本發(fā)明經兩組臨床驗證，其中一組為治療組食用本發(fā)明，每天食用本發(fā)明一次，7 天為一個療程，另一組對照組使用感冒靈顆粒，每組選擇門診病人181例，其中男97例，女 84例，最大年齡57歲，最小年齡20歲，每天使用兩次次，7天為一個療程，臨床表現(xiàn)為咽痛、 喉癢、咳嗽，上呼吸道感染，急性支氣管炎，表一為服用一個療程后的對照數(shù)據(jù)： 表1服用前后兩組療程比較（單位：人）

【權利要求】
1. 一種銀花芒果分散片，其特征在于：由下列原料組成：由中藥提取物、填充劑、內加 崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤濕劑、潤滑劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提 取物10?50%、填充劑10?80%、內加崩解劑5?50%、外加崩解劑5?15%、矯味劑 0. 1?10%、潤濕劑0. 1?20%、潤滑劑0. 05?20%;所述的中藥提取物中包括以下原料： 按重量份數(shù)比為：金銀花65-70份，芒果葉90-110,蒲公英180-220份，桔梗65-70份，百部 65-70份，陳皮100份，甘草65-70份。
2. 根據(jù)權利要求1所述的一種銀花芒果分散片，其特征在于：所述中藥提取物中原料 的最佳重量份數(shù)比為：金銀花67份，芒果葉100份，蒲公英200份，桔梗67份，百部67份， 陳皮1〇〇份，甘草67份。
3. 根據(jù)權利要求1所述的一種銀花芒果分散片，其特征在于：所述中藥提取物10?50 份、填充劑10?80份、內加崩解劑5?50份、外加崩解劑5?15份、矯味劑0. 1?10份、 潤濕劑0. 1?20份、潤滑劑0. 05?20份。
4. 根據(jù)權利要求1所述的一種銀花芒果分散片，其特征在于：所述中藥提取物40份、 填充劑30份、內加崩解劑25份、外加崩解劑12份、矯味劑5份、潤濕劑8份、潤滑劑8份。
5. 根據(jù)權利要求1所述的一種銀花芒果分散片，其特征在于：所述的填充劑可為預膠 化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣其中的一種或幾種的混合；所述內 加崩解劑或外加崩解劑是低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維 酮其中的一種或幾種的混合；所述矯味劑是阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精或其中的 一種或幾種的混合；所述的潤濕劑是水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合；所述潤滑劑是 硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉其中的一種或幾種的混合。
6. 根據(jù)權利要求1-5所述的一種銀花芒果分散片的制備方法，其特征在于：其制備方 法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)比，選取優(yōu)質的金銀花，芒果葉，蒲公英，桔梗，百部，陳皮，甘 草原料，洗凈并除雜； 步驟2 :提取：按重量份數(shù)比，將上述中藥，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮3小 時，第二次8倍量水煎煮2小時，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質，在90?95°C時，將濾液 濃縮至相對密度1. 2,加入適量的乙醇使含醇量達63%，靜置48小時沉淀，提取濾液，將濾液 80°C下，濃縮至相對密度約1. 16?1. 25的清膏，最后減壓干燥，得提取物； 步驟3、制劑： 將提取物粉碎成細粉，過100目篩，其他輔料過80目篩，備用； 按照上述質量百分比，將提取物、填充劑、不包括香精的矯味劑、內加崩解劑置三維運 動混合機混合60分鐘，充分混合，備用； 將混合好的物料放置流化床制粒機中，噴入潤濕劑，采用流化床制粒技術制粒，干 燥；設定參數(shù)為：引風頻率30-50HZ，供液頻率25-80HZ，霧化壓力0. 18-0. 2HZ，進風溫度 45-80。。； 采用搖擺式顆粒機整粒，篩網(wǎng)目數(shù)為18目； 制得整粒后，加入外加崩解劑、潤滑劑和香精放置在三維運動混合機混合30分鐘，充 分混合，備用； 將混合好的物料放置旋轉式壓片機中，硬度控制在5. (T8. Ok份/cm2之間，分散均勻性 在1. 5~2. 5分鐘內分散，壓片速度控制15~20r/min，壓合成片； 步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類包裝，制成成品。
【文檔編號】A61K9/20GK104352912SQ201410688930
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年11月26日 優(yōu)先權日:2014年11月26日
【發(fā)明者】張昕 申請人:黑龍江省智誠醫(yī)藥科技有限公司