一種蘭草分散片及其制備方法
【專利摘要】一種蘭草 分散片及其制備方法，由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑、助流劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提取物10～60％、填充劑15～70％、內(nèi)加崩解劑5～45％、外加崩解劑5～15％、矯味劑0.1～12％、潤(rùn)濕劑0.1～12％、潤(rùn)滑劑0.05～5％、助流劑0.1～20％；中藥提取物中原料為：華佩蘭、地膽草、馬鞭草 。 本發(fā)明選擇原料科學(xué)，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，具有 清熱解毒、消炎止痛、寧心安神 的功效，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼。
【專利說(shuō)明】一種蘭草分散片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種蘭草分散片及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 熱證，是感受熱邪，或陽(yáng)盛陰衰，表現(xiàn)為體機(jī)能活動(dòng)亢進(jìn)的證候。其臨床癥狀為：發(fā) 熱喜涼，口渴飲冷，面紅目赤，大便燥結(jié)，舌紅苔黃而干，脈數(shù)。其病因病機(jī)為：其病因可由外 感火熱之邪而致，亦可由七情郁火，或飲食積熱、或房室勞倦，陰精受損，導(dǎo)致陰虛陽(yáng)亢等引 起。若陽(yáng)熱偏盛，則身熱喜冷；火熱傷陰，津液被耗，故口渴飲冷，且小便短赤；大腸津液不 足，則大便燥結(jié)；陽(yáng)熱亢盛，迫血流加速，故脈數(shù)。
[0003] 中醫(yī)對(duì)熱證的認(rèn)識(shí)源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，在中醫(yī)的發(fā)展史上，先后形成了傷寒學(xué)派和溫病學(xué) 派等以治療熱證見(jiàn)長(zhǎng)的學(xué)術(shù)流派。具體而言，熱證是辨證體系的一種，指機(jī)體感受熱邪或陰 虛陽(yáng)亢，導(dǎo)致臟腑機(jī)能亢進(jìn)的種種證候。證候可見(jiàn)發(fā)熱、面赤、口渴、大便秘結(jié)、尿黃等，或顴 紅盜汗、五心煩熱、舌紅少津、脈細(xì)數(shù)等。熱證有表熱證、里熱證、虛熱證、實(shí)熱證之分。 表熱證是指機(jī)體感受風(fēng)寒陽(yáng)邪所致之表證。證候可見(jiàn)發(fā)熱、惡風(fēng)、頭痛、口渴、咽痛、咳嗽痰 黃、舌苔薄白或微黃、脈浮數(shù)等。里熱證是指邪熱熾盛的里證，多因病邪內(nèi)傳或臟腑積熱所 致。證候可見(jiàn)身熱汗多、渴欲引飲、心煩口苦、小便短赤刺痛、舌紅苔黃，脈洪數(shù)或弦數(shù)等。虛 熱證是指陰陽(yáng)氣血虧虛所引起的發(fā)熱。實(shí)熱證是邪熱亢盛、內(nèi)外俱實(shí)的證候。多因熱邪入 侵、里熱熾盛或痰淤、宿食阻滯所致。
[0004]目前市場(chǎng)上存在著各種各樣清熱解毒的藥物，但是，大多數(shù)藥物中還有毒素，副作 用較多，為人體健康埋下嚴(yán)重隱患，并且大多數(shù)藥物的效果并不是很好，因此，市場(chǎng)上急需 一種清熱解毒的蘭草分散片及其制備方法。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的是提供一種清熱解毒、寧心安神的蘭草分散片及其制備方法。
[0006] 本發(fā)明的目的通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)：一種蘭草分散片，由中藥提取物、填充 齊U、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑、助流劑制成，其中各種原料所占的百 分比為，中藥提取物10?60%、填充劑15?70%、內(nèi)加崩解劑5?45%、外加崩解劑5? 15%、矯味劑0? 1?12%、潤(rùn)濕劑0? 1?12%、潤(rùn)滑劑0? 05?5%、助流劑0? 1?20% ;所 述的中藥提取物中原料的優(yōu)選重量份數(shù)配比為：華佩蘭330-340份、地膽草160-170份、馬 鞭草160-170份。
[0007] 所述的一種蘭草分散片，所述的中藥提取物中原料的最佳重量份數(shù)配比為：華佩 蘭334份、地膽草167份、馬鞭草167份。
[0008] 所述的一種蘭草分散片，按重量份數(shù)配比，中藥提取物10?60份、填充劑15?70 份、內(nèi)加崩解劑5?45份、外加崩解劑5?15份、矯味劑0. 1?12份、潤(rùn)濕劑0. 1?12份、 潤(rùn)滑劑〇. 05?5份、助流劑0. 1?20份。
[0009] 所述的一種蘭草分散片，按最佳重量份數(shù)配比，中藥提取物35份、填充劑20份、內(nèi) 加崩解劑25份、外加崩解劑10份、矯味劑10份、潤(rùn)濕劑5份、潤(rùn)滑劑4份、助流劑3份。
[0010] 所述的一種蘭草分散片，所述的填充劑為預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、 乳糖、氯化鈉、硫酸鈣其中的一種或幾種的混合；所述的內(nèi)加崩解劑或外加崩解劑為低取 代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮其中的一種或幾種的混合； 所述的矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、桔子香精、甜橙香精、菠蘿香精中的一種或幾種 的混合；所述的潤(rùn)濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合；所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、 十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種的混合；所述的助流劑為二氧化硅、滑石粉中的一種或兩 種的混合。
[0011] 所述的一種蘭草分散片，其制備方法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)配比，選取優(yōu)質(zhì)的華佩蘭、地膽草、馬鞭草，洗凈并除雜，備 用； 步驟2 :提?。簩⑷A佩蘭、地膽草、馬鞭草，加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮1. 5小 時(shí)，第二次加8倍水煎煮1. 5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮，使其在90?95°C的溫度條 件下，濃縮至相對(duì)密度為1. 2,冷卻至室溫，加入適量的乙醇使含醇量達(dá)70%，靜止24小時(shí)沉 淀，取上清液濃縮，使其在60°C的溫度條件下，相對(duì)密度為1. 25?1. 27的清膏，80°C減壓干 燥，得提取物； 步驟3、制劑： (1) 將提取物過(guò)80目篩，其他輔料過(guò)80目篩，備用； (2) 將處方量的提取物、填充劑、除香精外的矯味劑、內(nèi)加崩解劑置三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混 合60分鐘； (3) 將混合好的物料置流化床制粒機(jī)中，噴入潤(rùn)濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，干燥， 設(shè)定參數(shù)：引風(fēng)頻率30-50HZ，供液頻率25-80HZ，霧化壓力0. 18-0. 2Hz，進(jìn)風(fēng)溫度45-75°C; (4) 整粒：采用搖擺式顆粒機(jī)整粒，篩網(wǎng)目數(shù)為12-20目； (5) 整粒后、外加崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑和香精置于三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合30分鐘，噴 加薄荷素油，密閉放置4小時(shí)以上； (6) 采用旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)壓片，硬度控制在4. 0-7. 0 k份/cm2之間，分散均勻性在 1. 5-2. 5分鐘內(nèi)分散，壓片速度控制15-20 r/min，得到一種蘭草分散片。
[0012] 在藥物中：華佩蘭，有芳香化濕，醒脾開(kāi)胃，發(fā)表解暑的作用，用于濕濁中阻，脘痞 嘔惡，口中甜膩，口臭，多涎，暑濕表證，濕溫初起，發(fā)熱倦怠，胸悶不舒，地膽草，清熱解毒， 利尿消腫，用于感冒，急性扁桃體炎，咽喉炎，眼結(jié)膜炎，流行性乙型腦炎，百日咳，急性黃疸 型肝炎，肝硬化腹水，急、慢性腎炎，癤腫，濕疹，馬鞭草，清熱解毒，活血散瘀，利水消腫，治 外感發(fā)熱，濕熱黃疸，水腫，痢疾，瘧疾，白喉，喉痹，淋病，經(jīng)閉，癥瘕，癰腫瘡毒，牙疳。
[0013] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的一種蘭草分散片，具有清熱解毒、消炎止痛、寧心安 神的功效，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感 好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有 藥物穩(wěn)定性好，包裝，運(yùn)輸，貯藏方便等優(yōu)點(diǎn)，其制備方法簡(jiǎn)單易行，適用于工業(yè)生產(chǎn)。
[0014] 本發(fā)明經(jīng)兩組臨床驗(yàn)證，其中一組為治療組服用本發(fā)明，每天服用本發(fā)明一次，7 天為一個(gè)療程，另一組對(duì)照組使用草珊瑚含片，每天使用一次，7天為一個(gè)療程，共選擇門診 病人75例，其中男35例，女40例，最大年齡68歲，最小年齡21歲，臨床表現(xiàn)為急性扁桃體 炎、咽喉炎，表一為服用一個(gè)療程后的對(duì)照數(shù)據(jù)： 表1服用前后兩組療程比較（單位：人）

【權(quán)利要求】
1. 一種蘭草分散片，其特征在于：由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯 味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑、助流劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提取物10?60%、 填充劑15?70%、內(nèi)加崩解劑5?45%、外加崩解劑5?15%、矯味劑0. 1?12%、潤(rùn)濕 劑0. 1?12%、潤(rùn)滑劑0. 05?5%、助流劑0. 1?20% ;所述的中藥提取物中原料的優(yōu)選 重量份數(shù)配比為：華佩蘭330-340份、地膽草160-170份、馬鞭草160-170份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種蘭草分散片，其特征在于：所述的中藥提取物中原料的 最佳重量份數(shù)配比為：華佩蘭334份、地膽草167份、馬鞭草167份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種蘭草分散片，其特征在于：按重量份數(shù)配比，中藥提取物 10?60份、填充劑15?70份、內(nèi)加崩解劑5?45份、外加崩解劑5?15份、矯味劑0. 1? 12份、潤(rùn)濕劑0. 1?12份、潤(rùn)滑劑0. 05?5份、助流劑0. 1?20份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種蘭草分散片，其特征在于：按最佳重量份數(shù)配比，中藥提 取物35份、填充劑20份、內(nèi)加崩解劑25份、外加崩解劑10份、矯味劑10份、潤(rùn)濕劑5份、 潤(rùn)滑劑4份、助流劑3份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種蘭草分散片，其特征在于：所述的填充劑為預(yù)膠化淀粉、 甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣其中的一種或幾種的混合；所述的內(nèi)加崩 解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮其 中的一種或幾種的混合；所述的矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、桔子香精、甜橙香精、 菠蘿香精中的一種或幾種的混合；所述的潤(rùn)濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合； 所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種的混合；所述的助流劑為二氧 化硅、滑石粉中的一種或兩種的混合。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的一種蘭草分散片，其特征在于：其制備方法的具體步驟 為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)配比，選取優(yōu)質(zhì)的華佩蘭、地膽草、馬鞭草，洗凈并除雜，備 用； 步驟2 :提?。簩⑷A佩蘭、地膽草、馬鞭草，加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮1. 5小 時(shí)，第二次加8倍水煎煮1. 5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮，使其在90?95°C的溫度條 件下，濃縮至相對(duì)密度為1. 2,冷卻至室溫，加入適量的乙醇使含醇量達(dá)70%，靜止24小時(shí)沉 淀，取上清液濃縮，使其在60°C的溫度條件下，相對(duì)密度為1. 25?1. 27的清膏，80°C減壓干 燥，得提取物； 步驟3、制劑： (1) 將提取物過(guò)80目篩，其他輔料過(guò)80目篩，備用； (2) 將處方量的提取物、填充劑、除香精外的矯味劑、內(nèi)加崩解劑置三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混 合60分鐘； (3) 將混合好的物料置流化床制粒機(jī)中，噴入潤(rùn)濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，干燥， 設(shè)定參數(shù)：引風(fēng)頻率30-50HZ，供液頻率25-80HZ，霧化壓力0. 18-0. 2Hz，進(jìn)風(fēng)溫度45-75°C; (4) 整粒：采用搖擺式顆粒機(jī)整粒，篩網(wǎng)目數(shù)為12-20目； (5) 整粒后、外加崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑和香精置于三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合30分鐘，噴 加薄荷素油，密閉放置4小時(shí)以上； (6) 采用旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)壓片，硬度控制在4. 0-7. 0 k份/cm2之間，分散均勻性在 1. 5-2. 5分鐘內(nèi)分散，壓片速度控制15-20 r/min，得到一種蘭草分散片。
【文檔編號(hào)】A61K36/85GK104383129SQ201410689141
【公開(kāi)日】2015年3月4日 申請(qǐng)日期:2014年11月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月26日
【發(fā)明者】張昕 申請(qǐng)人:黑龍江省智誠(chéng)醫(yī)藥科技有限公司