一種治療不安腿綜合征的中藥及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療不安腿綜合征的中藥及其制備方法。該中藥由以下重量份的中藥原料藥制成：玉竹25-35份，黃芪15-25份，當(dāng)歸10-20份，桂枝15-25份，白芍10-20份，甘草6-14份，續(xù)斷15-25份，雞血藤25-35份，木通4-8份，地龍10-20份，桑寄生10-20份，薏苡仁25-35份，白術(shù)20-30份、夜交藤15-25份，羌活6-14份、穿山甲3-7份，全蝎3-7份。該藥物具有補氣養(yǎng)血通絡(luò)，祛風(fēng)除濕，柔筋止痛的功效。臨床用于治療不安腿綜合征，總有效率高達(dá)94.17%，治愈率可達(dá)到79.17%。
【專利說明】一種治療不安腿綜合征的中藥及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療不安腿綜合征的中藥及其制備方 法。

【背景技術(shù)】
[0002] 不安腿綜合征臨床上多見于中老年人群，特別是女性多于男性，常常表現(xiàn)在夜晚 睡覺時兩條腿，小腿部更加明顯，表現(xiàn)出癥狀多種多樣。但是有共同的特點是說疼而又不 是疼，說麻木癢的感覺而不是麻木癢，病人表現(xiàn)出說不清的很多癥狀。伸腿、腿均不能緩 解其不舒服的癥狀，表現(xiàn)懊惱無可奈何，甚者整個夜晚不能睡眠。白天關(guān)節(jié)、肌肉等又沒 有任何陽性體征。
[0003] 不安腿綜合征的病因還不十分清楚，與勞累、情緒、下肢循環(huán)、神經(jīng)化學(xué)遞質(zhì)的釋 放、缺乏某些微量元素、年齡老化退化等可能有關(guān)系。化學(xué)藥多用多巴胺能類藥物來治療， 但是，多巴胺能類藥物的毒副作用較大，常規(guī)量不能改善控制癥狀的話，是不能再加大劑 量的。其它還有提出用鎮(zhèn)靜、催眠和抗驚厥藥物來治療，甚至有包括嗎啡類制劑，因這些 西藥制劑都存在共同的缺點，如成癮性和依賴性停藥后的反彈性、劑量逐漸加大等不良反 應(yīng)。
[0004] 因此，需要尋找用于治療不安腿綜合征的療效好，不良反應(yīng)少的藥物。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是避免上述現(xiàn)有技術(shù)所存在的不足之處，提供一種治 療不安腿綜合征的中藥，該藥物具有補氣養(yǎng)血通絡(luò)，祛風(fēng)除濕，柔筋止痛的功效。用于治療 不安腿綜合征，具有治愈率和有效率高，不良反應(yīng)少的優(yōu)點。
[0006] 本發(fā)明所要解決的另一技術(shù)問題是提供該中藥的劑型及其制備方法。
[0007] 本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的： 一種治療不安腿綜合征的中藥，由以下重量份的中藥原料藥制成： 玉竹25-35份，黃芪15-25份，當(dāng)歸10-20份，桂枝15-25份，白芍10-20份，甘草6-14 份，續(xù)斷15-25份，雞血藤25-35份，木通4-8份，地龍10-20份，桑寄生10-20份，薏苡仁 25-35份，白術(shù)20-30份、夜交藤15-25份，羌活6-14份、穿山甲3-7份，全蝎3-7份。
[0008] 優(yōu)選的，上述的治療不安腿綜合征的中藥，由以下重量份的中藥原料藥制成： 玉竹28-32份，黃芪18-22份，當(dāng)歸13-17份，桂枝18-22份，白芍13-17份，甘草8-12 份，續(xù)斷18-22份，雞血藤28-32份，木通5-7份，地龍13-17份，桑寄生13-17份，薏苡仁 28-32份，白術(shù)23-27份、夜交藤18-22份，羌活8-12份、穿山甲4-6份，全蝎4-6份。
[0009] 更優(yōu)選的，上述的治療不安腿綜合征的中藥，由以下重量份的中藥原料藥制成： 玉竹30份，黃芪20份，當(dāng)歸15份，桂枝20份，白芍15份，甘草10份，續(xù)斷20份，雞血 藤30份，木通6份，地龍15份，桑寄生15份，薏苡仁30份，白術(shù)25份、夜交藤20份，羌活 10份、穿山甲5份，全蝎5份。
[0010] 上述的治療不安腿綜合征的中藥，該中藥組合物的劑型形式為口服制劑，優(yōu)選為 顆粒劑。
[0011] 上述的治療不安腿綜合征的中藥的制備方法，包含如下步驟： (a) 將地龍、穿山甲、全蝎粉碎成細(xì)粉備用； (b) 將玉竹、黃芪、白芍、甘草、續(xù)斷、雞血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白術(shù)、夜交藤11味 藥材加上述藥材8?12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1-2小時，合并兩次的煎出液，于 60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為 1. 25?1. 28的清膏； (b)將當(dāng)歸、桂枝、羌活用藥材體積3-5倍量的75%乙醇浸泡12小時后回流提取2次， 每次1-2小時，過濾，合并濾液，濾液在0. 05?0. 07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒， 60°C減壓濃縮至相對密度為1. 14?1. 18的清膏； (d)合并兩部分清膏及步驟（a)所得的細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，加入藥 學(xué)上可接受的輔料，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，即得。
[0012] 優(yōu)選的，上述的治療不安腿綜合征的中藥的制備方法中，所述步驟（1)中加水量為 藥材10倍重量，每次煎煮1. 5小時。
[0013] 優(yōu)選的，上述的治療不安腿綜合征的中藥的制備方法中，所述步驟（2)中加75%乙 醇量為藥材4倍體積，每次回流提取1. 5小時。
[0014] 上述的治療不安腿綜合征的中藥的制備方法，詳細(xì)步驟如下： (a) 將地龍、穿山甲、全蝎粉碎成細(xì)粉備用； (b) 將玉竹、黃芪、白芍、甘草、續(xù)斷、雞血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白術(shù)、夜交藤11味 藥材加上述藥材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1. 5小時，合并兩次的煎出液，于60°C 下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為 1. 25?1. 28的清膏； (b)將當(dāng)歸、桂枝、羌活用藥材體積4倍量的75%乙醇浸泡12小時后回流提取2次，每次 1. 5小時，過濾，合并濾液，濾液在0. 05?0. 07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減 壓濃縮至相對密度為1. 14?1. 18的清膏； (d)合并兩部分清膏及步驟（a)所得的細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，加入藥 學(xué)上可接受的輔料，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，即得。
[0015] 所述的藥學(xué)上可接受的輔料選自：蔗糖、淀粉、硬脂酸鎂、甘露醇、山梨醇、山梨酸 或鉀鹽、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素 A、 維生素 C、維主素 E、維生素 D、氮酮、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷 酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、 葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明 膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐溫60?80、司班?80、蜂蠟、羊毛脂、液體石蠟、 十六醇、沒食子酸酯類、瓊、三乙醇胺、堿性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活 性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β?環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣等。
[0016] 本發(fā)明的治療不安腿綜合征的中藥具有補氣養(yǎng)血通絡(luò)，祛風(fēng)除濕，柔筋止痛的功 效，臨床用于治療不安腿綜合征。
[0017] 玉竹一般用于養(yǎng)陰生津，《本經(jīng)》謂玉竹"主中風(fēng)暴熱，不能動握，跌筋傷肉，諸不 足"，證之臨床，該藥用于積勞傷筋、氣血凝滯的風(fēng)痛諸疾，有柔筋通絡(luò)、祛風(fēng)止痛之良效，故 以此為主藥；黃芪、當(dāng)歸益氣養(yǎng)血；白芍、甘草和營柔筋止痛；配木通舒筋通絡(luò)；雞血藤、續(xù) 斷、桑寄生、地龍養(yǎng)血通絡(luò)，祛風(fēng)除濕，柔筋止痛；薏苡仁、白術(shù)健脾燥濕，脾胃強則濕氣自 除；桂枝、羌活辛溫散寒，溫經(jīng)通絡(luò)，宣痹止痛；夜交藤調(diào)和陰陽，對于夜間加重不安腿綜合 癥有特效；穿山甲、全蝎活血祛風(fēng)通絡(luò)。諸藥合用，使氣血充足，經(jīng)得所養(yǎng)，風(fēng)寒濕邪消除，而 諸癥可愈。

【具體實施方式】
[0018] 下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作更進(jìn)一步的說明，以便本領(lǐng)域的技術(shù)人員更了解 本發(fā)明，但并不因此限制本發(fā)明。
[0019] 實施例1 :本發(fā)明中藥組合物顆粒劑的制備 處方：玉竹300g，黃芪200g，當(dāng)歸150g，桂枝220g，白芍150g，甘草100g，續(xù)斷200g， 雞血藤300g，木通60g，地龍150g，桑寄生150g，薏苡仁300g，白術(shù)250g、夜交藤400g，羌活 100g、穿山甲50g，全蝎50g。
[0020] 制備方法： (a) 將地龍、穿山甲、全蝎粉碎成細(xì)粉備用； (b) 將玉竹、黃芪、白芍、甘草、續(xù)斷、雞血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白術(shù)、夜交藤11味 藥材加上述藥材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1. 5小時，合并兩次的煎出液，于60°C 下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為 1. 25?1. 28的清膏； (b)將當(dāng)歸、桂枝、羌活用藥材體積4倍量的75%乙醇浸泡12小時后回流提取2次，每次 1. 5小時，過濾，合并濾液，濾液在0. 05?0. 07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減 壓濃縮至相對密度為1. 14?1. 18的清膏； (d)合并兩部分清膏及步驟（a)所得的細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，加入蔗 糖，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，即得。
[0021] 共制備l〇〇〇g，產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后包裝消毒。每袋重l〇g，每日服三 次，每次1袋。
[0022] 實施例2 :本發(fā)明中藥組合物顆粒劑的制備 處方：玉竹280g，黃芪220g，當(dāng)歸130g，桂枝220g，白芍130g，甘草120g，續(xù)斷180g， 雞血藤320g，木通50g，地龍170g，桑寄生130g，薏苡仁320g，白術(shù)230g、夜交藤220g，羌活 80g、穿山甲60g，全蝎40g。
[0023] 制備方法： (a) 將地龍、穿山甲、全蝎粉碎成細(xì)粉備用； (b) 將玉竹、黃芪、白芍、甘草、續(xù)斷、雞血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白術(shù)、夜交藤11味 藥材加上述藥材8倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1小時，合并兩次的煎出液，于60°C下減 壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1. 25? 1. 28的清膏； (b)將當(dāng)歸、桂枝、羌活用藥材體積3倍量的75%乙醇浸泡12小時后回流提取2次，每 次1小時，過濾，合并濾液，濾液在0. 05?0. 07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C 減壓濃縮至相對密度為I. 14?I. 18的清膏； (d)合并兩部分清膏及步驟（a)所得的細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，加入蔗 糖，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，即得。
[0024] 共制備lOOOg，產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后包裝消毒。每袋重10g，每日服三 次，每次1袋。
[0025] 實施例3 :本發(fā)明中藥組合物顆粒劑的制備 處方：玉竹320g，黃芪180g，當(dāng)歸170g，桂枝180g，白芍170g，甘草80g，續(xù)斷220g，雞血 藤280g，木通70g，地龍130g，桑寄生170g，薏苡仁280g，白術(shù)270g、夜交藤180g，羌活120g、 穿山甲40g，全蝎60g。
[0026] 制備方法： (a) 將地龍、穿山甲、全蝎粉碎成細(xì)粉備用； (b) 將玉竹、黃芪、白芍、甘草、續(xù)斷、雞血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白術(shù)、夜交藤11味 藥材加上述藥材12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮2小時，合并兩次的煎出液，于60°C下減 壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1. 25? 1. 28的清膏； (b)將當(dāng)歸、桂枝、羌活用藥材體積5倍量的75%乙醇浸泡12小時后回流提取2次，每 次2小時，過濾，合并濾液，濾液在0. 05?0. 07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C 減壓濃縮至相對密度為1. 14?1. 18的清膏； (d)合并兩部分清膏及步驟（a)所得的細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，加入蔗 糖，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，即得。
[0027] 共制備1000g，產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后包裝消毒。每袋重10g，每日服三 次，每次1袋。
[0028] 實施例4 :本發(fā)明中藥組合物顆粒劑的制備 處方：玉竹250g，黃芪250g，當(dāng)歸100g，桂枝250g，白芍100g，甘草140g，續(xù)斷150g， 雞血藤350g，木通40g，地龍200g，桑寄生100g，薏苡仁350g，白術(shù)200g、夜交藤250g，羌活 60g、穿山甲70g，全蝎30g。
[0029] 制備方法同實施例1。
[0030] 共制備IOOOg,產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后包裝消毒。每袋重l〇g，每日服三 次，每次1袋。
[0031] 實施例5 :本發(fā)明中藥組合物顆粒劑的制備 處方：玉竹350g，黃芪150g，當(dāng)歸200g，桂枝150g，白芍200g，甘草60g，續(xù)斷250g，雞 血藤250g，木通80g，地龍100g，桑寄生200g，薏苡仁2550g，白術(shù)300g、夜交藤150g，羌活 140g、穿山甲30g，全蝎70g。
[0032] 制備方法同實施例1。
[0033] 共制備lOOOg，產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后包裝消毒。每袋重10g，每日服三 次，每次1袋。
[0034] 對本發(fā)明實施例1制備的顆粒劑進(jìn)行了臨床試驗，詳情如下： 1臨床資料 200例患者均經(jīng)過系統(tǒng)地觀察、診斷排除其它器質(zhì)性病變。用其它方法和藥物治療效果 不佳，愿意合作，我們作了細(xì)致的記錄、隨訪、觀察，本組180例，分本發(fā)明中藥組（治療 組）120例，多巴胺能類藥物（對照組）80例。其中男性84例，女性116例；年齡45-60 歲90例，61-70歲80例，80歲以上4例；平均病程6年，本病四季均可發(fā)生，冬春季節(jié)為 甚。
[0035] 2治療方法 治療組給予本發(fā)明實施例制備的治療不安腿綜合征的中藥顆粒劑，每次1袋，每日三 次，飯后服用。服藥期間忌食辛辣。
[0036] 對照組給予多巴胺能類藥物多巴絲肼片（62. 5mg，每晚1次，按常規(guī)給藥)。
[0037] 7天為1療程，并評定療效，7天后觀察評價結(jié)果，讓患者自述治療結(jié)果是痊愈、 顯效或無效。
[0038] 3療效標(biāo)準(zhǔn) 7天內(nèi)不安腿綜合征消失，并隨訪3個月未再復(fù)發(fā)的為痊愈； 顯效為7天內(nèi)有明顯的效果，癥狀減輕，而且是不影響睡覺，隨訪時3個月內(nèi)有復(fù)發(fā) 出現(xiàn)，但經(jīng)服藥后又能使癥狀消失的； 無效為7天后患者自述無癥狀改善者。
[0039] 4治療結(jié)果 結(jié)果見表1。
[0040] 表1兩組治療結(jié)果比較

【權(quán)利要求】
1. 一種治療不安腿綜合征的中藥，由以下重量份的中藥原料藥制成： 玉竹25-35份，黃芪15-25份，當(dāng)歸10-20份，桂枝15-25份，白芍10-20份，甘草6-14 份，續(xù)斷15-25份，雞血藤25-35份，木通4-8份，地龍10-20份，桑寄生10-20份，薏苡仁 25-35份，白術(shù)20-30份、夜交藤15-25份，羌活6-14份、穿山甲3-7份，全蝎3-7份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療不安腿綜合征的中藥，其特征在于，由以下重量份的中 藥原料藥制成： 玉竹28-32份，黃芪18-22份，當(dāng)歸13-17份，桂枝18-22份，白芍13-17份，甘草8-12 份，續(xù)斷18-22份，雞血藤28-32份，木通5-7份，地龍13-17份，桑寄生13-17份，薏苡仁 28-32份，白術(shù)23-27份、夜交藤18-22份，羌活8-12份、穿山甲4-6份，全蝎4-6份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療不安腿綜合征的中藥，其特征在于，由以下重量份的中 藥原料藥制成： 玉竹30份，黃芪20份，當(dāng)歸15份，桂枝20份，白芍15份，甘草10份，續(xù)斷20份，雞血 藤30份，木通6份，地龍15份，桑寄生15份，薏苡仁30份，白術(shù)25份、夜交藤20份，羌活 10份、穿山甲5份，全蝎5份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的治療不安腿綜合征的中藥，其特征在于，該中藥組合 物的劑型形式為口服制劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療不安腿綜合征的中藥，其特征在于，該中藥組合物的劑 型形式為顆粒劑。
6. 權(quán)利要求1或2或3所述的治療不安腿綜合征的中藥的制備方法，包含如下步驟： (a) 將地龍、穿山甲、全蝎粉碎成細(xì)粉備用； (b) 將玉竹、黃芪、白芍、甘草、續(xù)斷、雞血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白術(shù)、夜交藤 11味藥材加上述藥材8?12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1-2小時，合并兩次的煎 出液，于60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相 對密度為1. 25?1. 28的清膏； (b)將當(dāng)歸、桂枝、羌活用藥材體積3-5倍量的75%乙醇浸泡12小時后回流提取2次， 每次1-2小時，過濾，合并濾液，濾液在0. 05?0. 07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒， 60°C減壓濃縮至相對密度為1. 14?1. 18的清膏； (d)合并兩部分清膏及步驟（a)所得的細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，加入藥 學(xué)上可接受的輔料，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，即得。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療不安腿綜合征的中藥的制備方法，其特征在于，所述步 驟（1)中加水量為藥材10倍重量，每次煎煮1. 5小時。
8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療不安腿綜合征的中藥的制備方法，其特征在于，所述步 驟（2)中加75%乙醇量為藥材4倍體積，每次回流提取1. 5小時。
9. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療不安腿綜合征的中藥的制備方法，詳細(xì)步驟如下： (a) 將地龍、穿山甲、全蝎粉碎成細(xì)粉備用； (b) 將玉竹、黃芪、白芍、甘草、續(xù)斷、雞血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白術(shù)、夜交藤 11味藥材加上述藥材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1. 5小時，合并兩次的煎出液， 于60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密 度為1. 25?1. 28的清膏； (b)將當(dāng)歸、桂枝、羌活用藥材體積4倍量的75%乙醇浸泡12小時后回流提取2次，每次 1. 5小時，過濾，合并濾液，濾液在0. 05?0. 07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減 壓濃縮至相對密度為1. 14?1. 18的清膏； (d)合并兩部分清膏及步驟（a)所得的細(xì)粉，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，加入藥 學(xué)上可接受的輔料，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，即得。
【文檔編號】A61K35/36GK104491567SQ201410689506
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年11月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月26日
【發(fā)明者】尤曉明, 王顯濤, 李洋, 遲文泉, 鄧世海 申請人:山東永泰化工有限公司