一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，包括呼氣正壓面罩和膈肌起搏裝置，呼氣正壓面罩設(shè)有若干個單向閥；單向閥與面罩連接，通過面罩吸氣時，單向閥開放，呼氣時，單向閥關(guān)閉直到下一次吸氣開始，建立呼氣時上氣道正壓；膈肌起搏裝置包括傳感單元、膈肌起搏器和電極，傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、胸腹部運動傳感器和氧飽和度傳感器，傳感器單元通過各自傳感器的接口連接膈肌起搏器，發(fā)出相應(yīng)的電脈沖，電極將產(chǎn)生的電脈沖信號輸入到被監(jiān)測人的膈神經(jīng)走行體表部位；本發(fā)明對中樞性和阻塞性睡眠呼吸暫停均有良好的效果，而已有持續(xù)正壓通氣、外科手術(shù)及下頜矯正的方法均對中樞性睡眠呼吸暫停沒有直接的治療作用。
【專利說明】一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩。

【背景技術(shù)】
[0002]阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征(OSAHS)是一種非常常見的疾病，其特點是睡眠時上氣道部分或全部塌陷，導(dǎo)致睡眠相關(guān)的呼吸紊亂。嚴重的OSAHS可以造成嚴重的危害:心血管不良事件，白天的嗜睡，糖代謝紊亂，甚至窒息。國外報道的OSAHS患病率為2%?4%，且都隨年齡而增高。國內(nèi)資料顯示:香港地區(qū)(30?60歲)患病率男性為4.1%,女性為2.1%。上海(> 30歲)患病率為3.6%，據(jù)此估計我國年齡大于30歲的OSAHS患者至少2000萬。
[0003]目前已明確OSAHS是肥胖、遺傳、吸煙等因素外導(dǎo)致高血壓的獨立危險因素。OSAHS與高血壓之間不僅存在相關(guān)關(guān)系，而且是因果關(guān)系。流行病學(xué)研究結(jié)果表明高血壓患者中OSAHS患病率約30%?50%，在OSAHS患者中高血壓患病率為50%?80%，一般人群中高血壓患病率通常為10%?20%。由OSAHS引起的高血壓多為難治性高血壓，單純藥物治療效果差。如采取正確治療策略(藥物治療+CPAP等)則可收到滿意的效果。普通高血壓患者(即非OSAHS引起者)多屬杓型，而由中、重度OSAHS引起的高血壓患者中69.4%屬非杓型。第一，血壓升高多發(fā)生在夜間和清晨，如不進行24小時血壓監(jiān)測很難發(fā)現(xiàn)其血壓異常，因而具有隱匿性，不易早期發(fā)現(xiàn)。第二，非杓型高血壓更容易發(fā)生左心室肥厚，左室舒張功能減退。其病死率為杓型高血壓的4.5倍。
[0004]日本一項調(diào)查發(fā)現(xiàn)OSAHS患者患缺血性心臟病(IHD)的相對危險比為普通人群的1.2?6.9倍，35%?40% IHD患者的AHI彡10次/小時，23.8%的OSHAS患者同時患有IHD。重度OSAHS患者中50%患有冠心病，近30%的OSAHS患者在夜間睡眠過程中出現(xiàn)心肌缺血，尤其是在REM睡眠時相。Peker P等研究結(jié)果顯示患有OSAHS的患者在5年隨訪期間死于心肌梗死和中風(fēng)的機率(37.5% )顯著高于對照組(無0SAHS，9.3%) ο 80% OSAHS患者出現(xiàn)心動過緩，室性早搏發(fā)生率為57%?74%。10%以上患者可發(fā)生II度房室傳導(dǎo)阻滯。當(dāng)Sa02〈60%時即可出現(xiàn)頻繁的早搏。據(jù)協(xié)和醫(yī)院報道146例OSAHS患者中56.2%發(fā)生心律失常，包括早搏、心動過速、房室傳導(dǎo)阻滯等。CHF患者40%?60%合并睡眠呼吸障礙。主要為中樞性睡眠呼吸暫停。
[0005]OSAHS與糖尿病關(guān)系密切，尤其是與胰島素抵抗有關(guān)，采取有效措施治療OSAHS后，糖尿病患者胰島素療效明顯改善，因而認為OSAHS可能是造成胰島素抵抗的主要原因。OSAHS也是無癥狀蛋白尿高危因素，特別是伴有高血壓和糖尿病的人群。
[0006]目前主要治療措施包括外科手術(shù)，口腔矯正器，無創(chuàng)正壓通氣。外科手術(shù)最常用的術(shù)式:懸雍垂腭咽成形術(shù)(Uvulopalato-pharyngoplasty, UPPP)及其改良手術(shù)常用于上氣道口咽部阻塞(包括咽部粘膜組織肥厚、咽腔狹小、懸雍垂肥大、軟腭過低、扁桃體肥大)并且AHI <20次/小時者。但是術(shù)后易復(fù)發(fā)，且創(chuàng)傷較大，花費較高?？谇怀C正器常用于單純鼾癥及輕度的OSAHS患者(AHI < 15次/小時)，特別是有下頜后縮者。對于不能耐受CPAP，不能手術(shù)或手術(shù)效果不佳者可以試用，然而有效性較低。持續(xù)氣道正壓通氣(Continuouspositive airway pressure,CPAP)可提供一個生理性壓力支撐上氣道,保證睡眠時上氣道的開放。但其有如下缺點:
[0007]價格昂貴，在發(fā)展中國家不易普及使用；
[0008]儀器體積較大，不方便攜帶，對于常出差的人士尤其不便；
[0009]3、連接管路限制患者夜間活動，依從性降低；
[0010]4、持續(xù)正壓意味著持續(xù)氣流存在，會引起大多數(shù)患者不適感，以至于相當(dāng)多的患者不能耐受治療；
[0011]5、對中樞性睡眠呼吸暫?；颊咧委熜Ч^差。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明為了解決上述問題，提出了一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，該裝置具有體外膈肌起搏功能，對中樞性和阻塞性睡眠呼吸暫停有良好的效果。
[0013]為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案:
[0014]一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，包括呼氣正壓面罩和膈肌起搏裝置，其中，所述呼氣正壓面罩包括面罩和若干個單向閥；單向閥與面罩連接，通過面罩吸氣時，單向閥開放，呼氣時，單向閥關(guān)閉直到下一次吸氣開始，限制氣體呼出，建立呼氣時上氣道正壓；所述膈肌起搏裝置包括傳感單元、膈肌起搏器和電極，傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、胸腹部運動傳感器和氧飽和度傳感器，傳感器單元通過各自傳感器的接口連接膈肌起搏器，膈肌起搏器接收各個傳感器輸入的信號，發(fā)出相應(yīng)的電脈沖，電極將產(chǎn)生的電脈沖信號輸入到被監(jiān)測人的膈神經(jīng)走行體表部位。
[0015]所述單向閥調(diào)節(jié)面罩的壓力范圍，壓力調(diào)節(jié)范圍為5?20cmH20。
[0016]所述膈肌起搏器包括傳感器接口模塊、中央處理模塊、鍵盤控制模塊、脈沖電路模塊、顯示模塊和輸出模塊，傳感器接口模塊、鍵盤控制模塊、脈沖電路模塊、顯示模塊和輸出模塊連接中央處理模塊，傳感器接口模塊連接各個傳感器，并對傳感器的檢測信號進行模數(shù)轉(zhuǎn)換。
[0017]所述中央處理模塊,對傳感器傳入的信號進行處理，產(chǎn)生輸出控制信號，傳輸給脈沖電路模塊，脈沖電路模塊的信號傳輸給輸出模塊，由輸出模塊輸出。
[0018]所述傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、腹部運動傳感器和氧飽和度傳感器，具體傳感器的種類根據(jù)被檢測患者的情況進行自由選擇使用。
[0019]所述胸腹部運動傳感器用于檢測患者胸腹部呼吸運動。
[0020]所述聲音傳感器檢測患者鼾音。
[0021]所述氣流傳感器，安裝于面罩上，用于檢測病患的呼吸氣流。
[0022]所述氧飽和度傳感器，固定于耳垂處，末梢氧飽和度。
[0023]使用時，當(dāng)氣流傳感器、聲音傳感器、腹部運動傳感器和氧飽和度傳感器檢測到睡眠呼吸暫停后，輸出控制信號至膈肌起搏模塊，脈沖信號產(chǎn)生器按照預(yù)置的程序發(fā)出脈沖信號，通過體表的膈神經(jīng)附近的電極傳送電脈沖，膈神經(jīng)受到脈沖剌激后傳遞至膈肌，使膈肌收縮，呼吸恢復(fù)正常。呼氣正壓通氣面罩可以增加咽部氣道的壓力，維持咽部氣道的跨壁壓力梯度。增加功能殘氣量，并通過迷走神經(jīng)的反饋和肺牽張感受器的調(diào)節(jié)來增加上氣道的張力，減少氣道的塌陷，減少呼吸暫停和低通氣發(fā)生的次數(shù)。
[0024]本發(fā)明的有益效果為:具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，對中樞性和阻塞性睡眠呼吸暫停均有良好的效果，而已有持續(xù)正壓通氣、外科手術(shù)及下頜矯正的方法均對中樞性睡眠呼吸暫停沒有直接的治療作用。由于脈沖剌激直接作用于膈神經(jīng)周圍，佩戴面罩基本無噪音，因而對患者的睡眠影響很小。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0025]圖1為本發(fā)明的面罩結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026]圖2為本發(fā)明的膈肌起搏裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0027]圖3為本發(fā)明的傳感單元的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0028]圖4為本發(fā)明的膈肌起搏器結(jié)構(gòu)示意圖。

【具體實施方式】
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[0029]下面結(jié)合附圖與實施例對本發(fā)明作進一步說明。
[0030]如圖1、圖2所示，一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，由膈肌起搏裝置和呼氣正壓面罩組成。膈肌起搏裝置包括傳感單元、膈肌起搏器和電極，其中，傳感單元與膈肌起搏器連接，膈肌起搏器與電極連接；傳感單元將被監(jiān)測人的睡眠相關(guān)指標進行采集，并將其轉(zhuǎn)換為電信號；膈肌起搏器為系統(tǒng)的中央處理部分，它根據(jù)程序設(shè)置將輸入的信號進行分析，并發(fā)出電脈沖；電極將起搏器產(chǎn)生的電脈沖信號輸入到被監(jiān)測人的膈肌部位。呼氣正壓面罩由面罩和部分單向閥組成，吸氣時微小單向閥開放，降低吸氣阻力。呼氣時單向閥部分關(guān)閉，限制氣體呼出，從而建立呼氣末正壓，并保持關(guān)閉狀態(tài)直到下一次吸氣開始。可通過設(shè)置單向閥來調(diào)節(jié)壓力范圍，壓力調(diào)節(jié)范圍為5?20cmH20。
[0031]如圖3所示，傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、腹部運動傳感器或/和氧飽和度傳感器，具體的傳感器種類可以根據(jù)被檢測人的情況進行選擇使用。
[0032]如圖4所示，膈肌起搏器由傳感器接口模塊、中央處理模塊、鍵盤控制模塊、脈沖電路模塊、顯示模塊和輸出模塊組成，其中，傳感器接口模塊、鍵盤控制模塊、脈沖電路模塊、顯示模塊和輸出模塊分別與中央處理模塊連接。傳感器接口模塊:用于接入傳感器，并將信號進行模數(shù)轉(zhuǎn)換；中央處理模塊:對傳感器傳入的信號、程序預(yù)置的數(shù)據(jù)進行處理，并產(chǎn)生輸出控制信號；鍵盤控制模塊:對膈肌起搏器進行鍵盤輸入及處理；脈沖電路模塊:脈沖信號產(chǎn)生器；顯示模塊:對中央處理模塊的內(nèi)容進行顯示；輸出模塊:根據(jù)中央處理器模塊的輸入將脈沖電路模塊產(chǎn)生的信號進行輸出。
[0033]胸腹部運動傳感器用于檢測患者呼吸時胸腹部的起伏運動。
[0034]聲音傳感器檢測患者鼾音。
[0035]氣流傳感器，安裝于面罩上，用于檢測病患的呼吸氣流。
[0036]氧飽和度傳感器，固定于耳垂處，末梢氧飽和度。
[0037]使用時，當(dāng)氣流傳感器、聲音傳感器、腹部運動傳感器或/和氧飽和度傳感器檢測到睡眠呼吸暫停后，輸出控制信號至膈肌起搏模塊，脈沖信號產(chǎn)生器按照預(yù)置的程序發(fā)出脈沖信號，通過體表的膈神經(jīng)附近的電極傳送電脈沖，膈神經(jīng)受到脈沖剌激后傳遞至膈肌，使膈肌收縮，呼吸恢復(fù)正常。呼氣正壓通氣面罩可以增加咽部氣道的壓力，維持咽部氣道的跨壁壓力梯度。增加功能殘氣量，并通過迷走神經(jīng)的反饋和肺牽張感受器的調(diào)節(jié)來增加上氣道的張力，減少氣道的塌陷，減少呼吸暫停和低通氣發(fā)生的次數(shù)。
[0038]上述雖然結(jié)合附圖對本發(fā)明的【具體實施方式】進行了描述，但并非對本發(fā)明保護范圍的限制，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該明白，在本發(fā)明的技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員不需要付出創(chuàng)造性勞動即可做出的各種修改或變形仍在本發(fā)明的保護范圍以內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特征是:包括呼氣正壓面罩和膈肌起搏裝置，其中，所述呼氣正壓面罩包括面罩和若干個單向閥；單向閥與面罩連接，通過面罩吸氣時，單向閥開放，呼氣時，單向閥關(guān)閉直到下一次吸氣開始，限制氣體呼出，建立呼氣時上氣道正壓；所述膈肌起搏裝置包括傳感單元、膈肌起搏器和電極，傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、胸腹部運動傳感器和氧飽和度傳感器，傳感器單元通過各自傳感器的接口連接膈肌起搏器，膈肌起搏器接收各個傳感器輸入的信號，發(fā)出相應(yīng)的電脈沖，電極將產(chǎn)生的電脈沖信號輸入到被監(jiān)測人的膈神經(jīng)走行體表部位。
2.如權(quán)利要求1所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特征是:所述單向閥調(diào)節(jié)面罩的壓力范圍，壓力調(diào)節(jié)范圍為5?20cmH20。
3.如權(quán)利要求1所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特征是:所述膈肌起搏器包括傳感器接口模塊、中央處理模塊、鍵盤控制模塊、脈沖電路模塊、顯示模塊和輸出模塊，傳感器接口模塊、鍵盤控制模塊、脈沖電路模塊、顯示模塊和輸出模塊連接中央處理模塊，傳感器接口模塊連接各個傳感器，并對傳感器的檢測信號進行模數(shù)轉(zhuǎn)換。
4.如權(quán)利要求3所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特征是:所述中央處理模塊，對傳感器傳入的信號進行處理，產(chǎn)生輸出控制信號，傳輸給脈沖電路模塊，脈沖電路模塊的信號傳輸給輸出模塊，由輸出模塊輸出。
5.如權(quán)利要求1所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特征是:所述傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、腹部運動傳感器和氧飽和度傳感器，具體傳感器的種類根據(jù)被檢測患者的情況進行自由選擇使用。
6.如權(quán)利要求5所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特征是:所述胸腹部運動傳感器用于檢測患者胸腹部呼吸運動。
7.如權(quán)利要求5所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特征是:所述聲音傳感器包括若干個，分布于病房中，用于檢測患者鼻干音。
8.如權(quán)利要求5所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特征是:所述氣流傳感器，安裝于面罩上，用于檢測病患的呼吸氣流。
9.如權(quán)利要求5所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特征是:所述氧飽和度傳感器，安裝于面罩上，用于檢測面罩內(nèi)的氧飽和度。
10.如權(quán)利要求1所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特征是:所述面罩為氧氣面罩，與氧氣瓶連接。
【文檔編號】A61B5/08GK104353167SQ201410716981
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年11月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月28日
【發(fā)明者】馬德東, 鹿洪秀, 曲儀慶, 劉慶, 邢影, 田輝, 李文培 申請人:山東大學(xué)齊魯醫(yī)院